Tovanor Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Tovanor Breezhaler indikeras som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-28

Pakkausseloste

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
glykopyrronium
(som glykopyrroniumbromid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler
3.
Hur du använder Tovanor Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOVANOR BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TOVANOR BREEZHALER ÄR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen
glykopyrroniumbromid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
VAD TOVANOR BREEZHALER ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna
patienter som har andningssvårigheter
på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL).
Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman. Därmed blir det
svårt att andas. Detta läkemedel
förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det
blir då lättare för luften att
passera lungorna.
Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att
bidra till att minska den påverkan
som KOL har på ditt dagliga liv.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOVANOR BREEZHALER
ANVÄND INTE TOVANOR BREEZHALER
-
om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid el

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket
motsvarar 50 mikrogram
glykopyrronium.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 55 mikrogram
glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med
”GPL50” tryckt i svart ovanför, och
företagslogotypen (
) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång
dagligen med Tovanor Breezhaler
inhalator.
Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om
en dos glöms bort, ska nästa
dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte
ta mer än en dos dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre population _
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av
Tovanor Breezhaler (se
avsnitt 4.8).
_Nedsatt njurfunktion _
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan
använda rekommenderad dos av Tovanor
Breezhaler.
_ _
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal,
dialyskrävande njursvikt ska
endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan
överväger den potentiella risken,
eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna
population (se avsnitt 4.4 och
5.2).
_ _
_ _
3
_Nedsatt leverfunktion _
Inga studier har