TOPIRAMAT ACCORD 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Topiramatum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
N03AX11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Topiramatum
Annos:
25 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
topiramaatti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36135
Valtuutus päivämäärä:
2019-05-15

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topiramat Accord 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

topiramaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Topiramat Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Accordia

Miten Topiramat Accordia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Topiramat Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Topiramat Accord on ja mihin sitä käytetään

Topiramat Accord kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään

yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille

yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2-

vuotiaille lapsille

migreenin estohoitoon aikuisille.

Topiramaattia, jota Topiramat Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Accordia

Älä ota Topiramat Accordia

jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, jollet käytä

tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys). Kysy

lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Accord -hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Topiramat Accordia:

jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat

munuaisdialyysihoitoa

jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus

(aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)

jos sinulla on kasvuhäiriö

jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)

jos käytät Topiramat Accordia epilepsian hoitoon ja olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla

raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää

lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topiramat Accordin sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topiramat Accordia, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti

tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla

lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten topiramaattia käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai

itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin

tahansa, ota välittömästi yhteys

lääkäriisi.

Topiramat Accord saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai

natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta

(todetaan verikokeen

avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea-

asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta 4

Mahdolliset haittavaikutukset):

ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia

vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä

voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.

Suuremmilla Topiramat Accord-annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski

saattaa suurentua.

Muut lääkevalmisteet ja Topiramat Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Topiramat Accordilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.

Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topiramat Accordin annosta voidaan joutua

muuttamaan.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos käytät jotain

seuraavista lääkkeistä:

muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota

(esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).

ehkäisypillerit. Topiramat Accord voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kysy lääkäriltä neuvoa,

mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Accord-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti

Topiramat Accordin kanssa.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin

aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,

ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi,

metformiini, pioglitatsoni,

glibenklamidi,

amitriptyliini,

propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaritsiini, mäkikuisma

(Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste), verenohennuslääke

varfariini.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

Topiramat Accord ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topiramat Accordin joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin

päivää munuaiskivien

muodostuksen

välttämiseksi

Topiramat Accord -hoidon

aikana. Alkoholin

käyttöä pitää välttää Topiramat Accord-hoidon

aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Migreenin estohoito:

Topiramat Accord voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, et saa käyttää Topiramat Accordia. Jos

olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa käyttää Topiramat Accordia migreenin estohoitoon, jollet

käytä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä ja sopiiko

Topiramat Accord -hoito sinulle. Ennen Topiramat Accord -hoidon aloittamista on tehtävä

raskaustesti.

Epilepsian hoito:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista

hoitovaihtoehdoista Topiramat Accord -hoidon sijaan. Jos Topiramat Accord-hoitoon päädytään,

sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä

Topiramat Accord -hoidon aikana. Ennen Topiramat Accord -hoidon aloittamista on tehtävä

raskaustesti.

Jos haluat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen.

Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topiramat Accordin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa

syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topiramat Accordin käyttöön epilepsian

hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.

Jos käytät Topiramat Accordia raskauden aikana, vauvalla on tavanomaista suurempi

synnynnäisten epämuodostumien, etenkin huulihalkion (ylähuulen halkion) ja suulakihalkion

(suuontelon yläosan halkio), riski. Vastasyntyneillä pojilla saattaa olla myös siittimen

epämuodostuma (hypospadia). Tällaiset epämuodostumat voivat kehittyä raskauden alkuvaiheessa

jo ennen kuin tiedät, että olet raskaana.

Jos otat Topiramat Accordia raskauden aikana, vauvasi saattaa olla syntyessään oletettua

pienempi. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.

Sairautesi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joihin liittyvä synnynnäisten epämuodostumien riski

on pienempi.

Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Topiramat Accord -hoidon aikana. Päätät yhdessä lääkärin

kanssa, jatkatko Topiramat Accordin ottamista.

Imetys

Topiramat Accorin vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topiramat Accord -

hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli,

uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko

imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topiramat Accord -hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon

lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.

Topiramat Accordin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman

pian, jos

lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topiramat Accordin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai

käytä työkaluja

tai koneita ennen kuin olet keskustellut

siitä lääkärisi kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Topiramat Accord sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa

ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Varoitus! Purkki sisältää kuivauskapselin.

Se on pieni kapseli, jossa lukee “Älä syö”. “Älä syö

tätä”.

3.

Miten Topiramat Accordia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Topiramat Accordia juuri niin kuin on määrätty. Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä

annoksella Topiramat Accordia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.

Topiramat Accord -tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat

kitkerälle.

Voit ottaa Topiramat Accordin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin

runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topiramat Accordin käytön aikana.

Jos otat enemmän Topiramat Accordia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.

Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen,

koordinaatiokyvyn

häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai

näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai

kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

Voit saada liikaa Topiramat Accordia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Topiramat Accoria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen

ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos

unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

Jos lopetat Topiramat Accordin oton

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.

Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää

asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

masennus (masennuksen ilmaantuminen

tai aiemman masennuksen paheneminen).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

kouristuskohtaukset

ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt

(uusien

muistihäiriöiden

ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden

äkillinen muutos tai vaikeusasteen

paheneminen)

munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä,

ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista

sydämen syketaajuutta)

hikoilun

väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille

lämpötiloille)

vakavat itsetuhoiset ajatukset ja vakavat itsensä vahingoittamisyritykset

näkökentän osan puutos.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

glaukooma, johon liittyy nestekierron estyminen silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen

kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä

ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden

heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata

suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan

muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia).

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien

vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

painon lasku.

pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa

heitehuimaus

pahoinvointi,

ripuli

nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu

uneliaisuus, väsymys

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

anemia (matalat veriarvot)

allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)

ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu

aggressiivisuus, kiihtyneisyys,

vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen

nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen

kömpelyys tai koordinaatiokyvyn

puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä

makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen

tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet

näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katsoen

kohdistamisvaikeudet

pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

hengästyneisyys

yskä

nenäverenvuoto

kuume, huonovointisuus,

heikotus

oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan

tai suoliston infektio

suun kuivuminen

hiustenlähtö

kutina

nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu

painon nousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen

(infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden

pieneneminen

maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja)

lisääntyminen veressä

kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus

lisääntynyt ruokahalu

kohonnut mieliala

harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)

tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus,

paniikkikohtaus

lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin

levottomuus, ylivilkkaus

hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila

heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet

pyörtyminen

tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti

hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen

poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta

silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto

kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta

hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa

matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut topiramaattia

käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan

äkillisesti seisomaan tai istumaan)

punastelu, lämmön tunne

haimatulehdus

runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa

ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju

runsas juominen, jano

ihon värimuutos

lihasjäykkyys, kylkikipu

verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu

vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö

flunssankaltaiset oireet

kylmät sormet ja varpaat

juopuneisuuden tunne

oppimisvaikeudet.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala

tajunnanmenetys

toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus

heikkonäköisyys

silmän sisäosan ja ympäristön turvotus

sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten

punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle

maksatulehdus, maksan vajaatoiminta

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jossa useille eri

limakalvoalueille

(esim. suuhun, nenään ja silmiin) ilmaantuu haavoja, ihottuma ja rakkulat

ihon poikkeava haju

epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa

munuaisten toimintahäiriöt.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa

on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai

heikkenemistä.

toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joka on hengenvaarallinen tila ja liittyy Stevens-Johnsonin

oireyhtymään, mutta on sitä vaikeampi muoto ja ilmenee tyypillisesti

laaja-alaisina rakkuloina ja

ihon ulkokerrosten hilseilynä (ks. Harvinaiset haittavaikutukset).

Lapset

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla,

mutta seuraavat

haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

keskittymisvaikeudet

veren happamuuden lisääntyminen

vakavat itsetuhoiset ajatukset

väsymys

vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu

aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen

nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

huonovointisuus

pienentynyt veren kaliumpitoisuus

tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita

kyynelvuoto

hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

pyörimisen tunne (vertigo)

oksentelu

kuume.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä

ylivilkkaus

lämmön tunne

oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Topiramat According säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa tai

äpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Pidä purkki tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topiramat Accord sisältää

Vaikuttava aine on topiramaatti

Yksi tabletti sisältää 25 mg topiramaattia.

Yksi tabletti sisältää 50 mg topiramaattia.

Yksi tabletti sisältää 100 mg topiramaattia.

Yksi tabletti sisältää 200 mg topiramaattia.

Muut aineet ova laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu

tärkkelys (perunatärkkelys),

mikrokiteinen

selluloosa,

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

25 mg:n tablettien päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi

(E 171), makrogoli

50 mg:n ja 100 mg:n tablettien päällyste: Opadry keltainen 03F52057 (hypromelloosi, makrogoli,

titaanidioksidi

E 171, keltainen rautaoksidi E 172)

200 mgn tabletittien päällyste: Opadry vaaleanpunainen 03F54045 (hypromelloosi,

makrogoli,

titaanidioksidi

E 171, punainen rautaoksidi E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen tabletti.

Topiramat Accordista on saatavissa neljä eri vahvuutta, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg, 100 mg tai

200 mg topiramaattia.

25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia, viistoreunaisia, tablettien

toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 25.

50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia, viistoreunaisia,

tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 50.

100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia, viistoreunaisia,

tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 100.

200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia, viistoreunaisia, tablettien

toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 200.

Topiramaatti

kalvopäällysteiset

tabletit ovat saatavilla alumiini/alumiini

läpipainoliuskapakkauksissa, pakkauskoissa

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ja

200 kalvopäällysteistä

tablettia, tai HDPE-purkissa, jossa on valkoinen,

läpinäkymätön

polypropyleeniturvasuljin,

jossa on kuumasaumattu

tiiviste. Pahvipakkauksissa

toimitettavat

HDPE-purkit ovat saatavilla pakkauskoissa

14, 30, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.

Jokaisessa purkissa on silikageeliä

kuivausaineena,

jota ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex

HA1 4HF, Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.02.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Topiramat Accord 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg topiramaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

25 mg: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia

50 mg: Yksi tabletti sisältää 57 mg laktoosimonohydraattia

100 mg: Yksi tabletti sisältää 114 mg laktoosimonohydraattia

200 mg Yksi tabletti sisältää 227mg laktoosimonohydraattia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

25 mg:

Pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 25.

50 mg:

Pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti.

Vaaleankeltaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 50.

100 mg:

Pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti.

Tummankeltaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella100.

200 mg:

Pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti.

Punaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 200.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Epilepsian monoterapia aikuisille,

nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille, joilla on paikallisalkuisia

kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä) tai ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia

kohtauksia.

Lisälääkkeeksi aikuisille,

nuorille ja vähintään 2-vuotiaille

lapsille, joilla on paikallisalkuisia

kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä), ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia

kohtauksia tai Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyviä

kohtauksia.

Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja

on tarkkaan harkittu. Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttihoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito suositellaan aloitettavaksi pienellä annoksella ja annostus suurennetaan vähitellen tehokkaalle

tasolle. Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen vasteen perusteella.

Topiramaatin pitoisuutta

plasmassa ei tarvitse seurata topiramaatti

-hoidon

optimoimiseksi.

Joskus

harvoin käytettäessä topiramaattia samanaikaisesti

fenytoiinin

kanssa, voidaan fenytoiinin

annosta

joutua sovittamaan parhaan mahdollisen hoitotuloksen

saavuttamiseksi.

Kun fenytoiini- tai

karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan topiramaatti-lisälääkehoidon

yhteydessä, pitää

kalvopäällysteisten topiramaattitablettien annos mahdollisesti

muuttaa.

Epilepsialääkitys, mukaan lukien topiramaatti,

on lopetettava vähitellen kouristuskohtausten

niiden esiintymistiheyden

lisääntymisen

välttämiseksi

riippumatta siitä, onko potilaalla

esiintynyt

aiemmin

kohtauksia tai onko hän aiemmin

sairastanut epilepsiaa. Kliinisissä

tutkimuksissa

aikuisten epilepsiapotilaiden

vuorokausiannosta

pienennettiin

50-100 mg:lla

viikon

välein ja

topiramaattia

enintään 100 mg:n vuorokausiannoksina

migreenin

estohoitoon käyttäneiden

annosta pienennettiin

25-50 mg:lla viikon

välein. Lapsilla

tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa

topiramaatin käyttö lopetettiin

vähitellen

2-8 viikon

kuluessa.

Epilepsian

monoterapia

Yleistä

Kun muu samanaikainen epilepsialääkitys lopetetaan pyrittäessä käyttämään topiramaattia

ainoana

lääkkeenä, pitäisi ottaa huomioon

kohtauskontrolliin mahdollisesti

aiheutuvat vaikutukset. Jos

potilaan turvallisuus

ei vaadi muun samanaikaisen

epilepsialääkityksen

nopeaa keskeyttämistä,

suositellaan

asteittaista lopettamista

siten, että muun samanaikaisen epilepsialääkityksen

annostusta vähennetään noin kolmanneksella joka toinen viikko.

Kun entsyymejä indusoiva lääkitys lopetetaan, topiramaattipitoisuus

nousee. Topiramat Accord

kalvopäällysteisten tablettien (topiramaatti)

-annoksen pienentäminen

saattaa olla tarpeen, jos

kliininen vaste niin osoittaa.

Aikuiset

Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen

vasteen perusteella. Annostitraus aloitetaan 25 mg:n

annoksella iltaisin

viikon

ajan. Tämän jälkeen vuorokausiannosta

voidaan nostaa yhden tai kahden

viikon

välein 25-50 mg:lla

kahteen annokseen jaettuna. Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa,

annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten

väliä voidaan pidentää.

Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannos monoterapiassa aikuisille on 100-200 mg

vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 500 mg

vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna. Jotkut vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavat potilaat ovat

sietäneet 1 000 mg:n vuorokausiannoksia topiramaattia monoterapiana. Nämä annossuositukset

koskevat kaikkia aikuispotilaita mukaan lukien iäkkäät potilaat, joilla ei ole munuaissairautta.

Pediatriset potilaat (6-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Annostus ja annostitraus tapahtuu kliinisen vasteen perusteella. 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten

hoito pitäisi aloittaa 0,5-1 mg/kg annoksella iltaisin ensimmäisen viikon ajan. Tämän jälkeen

vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen

jaettuna. Jos lapsi ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan lisätä pienempinä annoksina tai

annoslisäysten väliä voidaan pidentää.

Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannosväli monoterapiassa vähintään 6-vuotiaille lapsille

on 100 mg vuorokaudessa (eli 6-16-vuotiailla lapsilla noin 2,0 mg/kg/vrk) kliinisestä vasteesta

riippuen.

Epilepsian lisälääkitys (paikallisalkuiset kohtaukset [sekundaarisesti yleistyvät tai yleistymättömät],

ensisijaisesti yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset tai Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvät

kohtaukset)

Aikuiset

Hoito aloitetaan annoksella 25-50 mg iltaisin yhden viikon ajan. Pienempiä aloitusannoksia on

raportoitu, mutta niiden käyttöä ei ole systemaattisesti tutkittu. Tämän jälkeen vuorokausiannosta

voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 25-50 mg:lla kahteen annokseen jaettuna. Osalla

potilaista saavutetaan hyvä kohtausten kontrolli kerran päivässä tapahtuvalla annostuksella.

Kliinisissä tutkimuksissa lisälääkityksenä annettu 200 mg:n annos oli pienin tehokas annos. Tavallinen

vuorokausiannos on 200-400 mg kahteen annokseen jaettuna.

Nämä annossuositukset koskevat kaikkia aikuispotilaita mukaan lukien iäkkäät potilaat, joilla ei ole

munuaissairautta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Kun Topiramat Accordia (topiramaatti) käytetään lisälääkityksenä, suositeltu

kokonaisvuorokausiannos on noin 5-9 mg/kg kahteen annokseen jaettuna. Annostitraus aloitetaan

25 mg:n annoksella (tai pienemmällä 1-3 mg/kg annostukseen perustuvalla vuorokausiannoksella)

iltaisin ensimmäisen viikon ajan. Tämän jälkeen vuorokausiannosta nostetaan yhden tai kahden viikon

välein 1-3 mg/kg:n lisäyksinä (kahteen annokseen jaettuna) parhaan kliinisen vasteen saavuttamiseksi.

Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.

Migreeni

Aikuiset

Topiramaatin suositeltu

kokonaisvuorokausiannos migreenin estohoidossa

on 100 mg kahteen

annokseen jaettuna. Annostitraus aloitetaan annoksella 25 mg iltaisin

yhden viikon

ajan. Sen

jälkeen vuorokausiannosta

nostetaan 25 mg:n lisäyksinä

viikon

välein. Jos potilas ei siedä

titrausohjelmaa,

annosmuutosten

väliä voidaan pidentää.

Osa potilaista

voi hyötyä 50 mg:n kokonaisvuorokausiannoksesta.

Potilaat ovat saaneet jopa

200 mg:n vuorokausiannoksia.

Jotkut potilaat voivat hyötyä tämän suuruisesta annoksesta, mutta

suurentuneen haittavaikutusten

esiintymistiheyden

vuoksi varovaisuutta on kuitenkin

noudatettava.

Pediatriset potilaat

Topiramat Accordia (topiramaatti)

käyttöä migreenin

hoitoon

tai estohoitoon

lapsille ei suositella,

koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Erityisiä potilasryhmiä koskevat Topiramat Accordin yleiset annossuositukset

Munuaisten vajaatoiminta

Topiramaattia pitää käyttää varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt

(CrCl ≤ 70 ml/min), koska heillä topiramaatin plasma- ja munuaispuhdistuma on heikentynyt.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vakaan tilan saavuttaminen kullakin annoksella voi

kestää pidempään. Annokseksi suositellaan puolta tavanomaisesta aloitus- ja ylläpitoannoksesta (ks.

kohta 5.2).

Koska topiramaatti eliminoituu

plasmasta hemodialyysissä, on loppuvaiheen munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille

hemodialyysin yhteydessä annettava Topiramat Accord -

lisäannos, joka on noin puolet vuorokausiannoksesta. Lisäannoksesta puolet annetaan ennen dialyysiä

ja toinen puoli dialyysin jälkeen. Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä

riippuen (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Topiramaattia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta,

koska heillä topiramaatin puhdistuma on heikentynyt.

Iäkkäät potilaat

Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.

Antotapa

Topiramat Accordia on saatavana suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina.

Kalvopäällysteisten tablettien murskaamista ei suositella.

Topiramat Accord voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Migreenin estohoito raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisille, elleivät he käytä

erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos potilaan

tila edellyttää topiramaattihoidon

nopeaa keskeyttämistä,

suositellaan

potilaan

asianmukaista

seurantaa (ks. kohta 4.2).

Kuten muidenkin

epilepsialääkkeiden

käytön yhteydessä, topiramaattihoidon

aikana joidenkin

potilaiden

kohtaustiheys saattaa kasvaa tai heille saattaa ilmaantua uudentyyppisiä

kohtauksia.

Nämä ilmiöt

saattavat johtua lääkkeen yliannostuksesta,

samanaikaisesti

käytettyjen

epilepsialääkkeiden

pienentyneestä pitoisuudesta

plasmassa, taudin etenemisestä tai lääkkeen

paradoksaalisesta vaikutuksesta.

Topiramaattihoidon

aikana hyvästä nestetasapainosta huolehtiminen

on erittäin tärkeää. Hyvän

nestetasapainon avulla voidaan vähentää munuaiskivitaudin

vaaraa (ks. seuraavassa). Riittävä

nesteytys ennen liikuntaa

tai korkeille lämpötiloille

altistumista sekä niiden

aikana voi vähentää

lämpöön

liittyviä

haittavaikutuksia

(ks. kohta 4.8).

Oligohidroosi

Topiramaatin käytön yhteydessä on raportoitu

oligohidroosia (vähentynyttä hikoilua). Hikoilun

vähenemistä ja hypertermiaa (elimistön

lämpötilan

nousua) voi esiintyä etenkin, jos pikkulapsi

altistuu korkealle ympäristön

lämpötilalle.

Mielialahäiriöt/masennus

Mielialahäiriöiden

ja masennuksen ilmaantuvuuden

on havaittu lisääntyneen topiramaattihoidon

aikana.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset

Epilepsialääkkeitä useisiin

eri käyttöaiheisiin

saaneilla potilailla

on raportoitu

itsemurha-ajatuksia

ja itsetuhoista

käyttäytymistä.

Epilepsialääkkeillä tehtyjen satunnaistettujen

lumelääkekontrolloitujen

tutkimusten

meta-analyysissä

havaittiin

itsemurha-ajatusten

itsetuhoisen

käyttäytymisen

riskin hieman suurentuneen. Tämän riskin mekanismia

ei tunneta ja

saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta

riskiä topiramaatin

käyttäjillä.

Kaksoissokkoutetuissa

kliinisissä

tutkimuksissa

itsemurhaliitännäisiä

haittavaikutuksia

(itsemurha-ajatukset,

itsemurhayritys,

itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista

potilaista

(46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus

oli lähes kolminkertainen

verrattuna lumelääkettä saaneisiin

potilaisiin

(0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).

Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen

havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita. Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää

neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.

Munuaiskivitauti

Joillakin potilailla,

ja erityisesti niillä, joilla on alttius munuaiskivitautiin, saattaa olla suurentunut

munuaiskivien muodostumisen sekä siihen liittyvien

oireiden ja merkkien, kuten munuaiskoliikin,

munuaiskivun tai kylkikivun esiintymisen riski.

Munuaiskivien muodostumisen riskitekijöitä ovat aiempi munuaiskivien muodostuminen, suvussa

esiintyvät munuaiskivet ja hyperkalsiuria (ks. jäljempänä Metabolinen asidoosi). Mikään näistä

tekijöistä ei varmuudella ennusta munuaiskivien muodostumista topiramaattihoidossa. Munuaiskivien

muodostumisen riski saattaa lisäksi olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät muita munuaiskivien

muodostumiselle altistavia lääkkeitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Topiramaattia

on käytettävä varoen potilaille,

joiden munuaisten toiminta on heikentynyt

(CrCl ≤ 70 ml/min),

koska heillä topiramaatin

plasma- ja munuaispuhdistuma

on pienentynyt. Ks.

annossuositukset

munuaisten vajaatoimintapotilaille kohdasta 4.2.

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska

topiramaatin puhdistuma saattaa olla heikentynyt.

Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma

Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma,

on raportoitu topiramaattihoitoa saaneilla potilailla. Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden

heikkeneminen ja/tai silmäkipu. Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen,

silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänsisäinen paine. Mydriaasia saattaa esiintyä. Tähän

oireyhtymään saattaa liittyä suprasiliaarinen nestekertymä, mikä johtaa linssin ja iiriksen anterioriseen

siirtymään sekundaarisen ahdaskulmaglaukooman yhteydessä. Oireet ilmenevät yleensä yhden

kuukauden kuluessa topiramaattihoidon

aloittamisesta. Toisin kuin primaarista

ahdaskulmaglaukoomaa, joka on harvinainen alle 40-vuotiailla,

topiramaattihoitoon liittyvää

sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu sekä lapsi- että aikuispotilailla. Hoitona on

topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan

mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi. Nämä toimenpiteet johtavat

yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.

Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin

jälkiseurauksiin, mukaan lukien pysyvä näönmenetys.

Topiramaattihoidon asianmukaisuutta potilaalle, jolla on aiemmin esiintynyt silmäsairauksia, pitää

harkita.

Näkökenttäpuutokset

Topiramaattia käyttäneillä potilailla on raportoitu kohonneeseen silmänpaineeseen liittymättömiä

näkökenttäpuutoksia. Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa näistä tapahtumista korjautui topiramaatin

käytön lopettamisen jälkeen. Jos potilaalle ilmaantuu näkökenttäpuutos milloin tahansa

topiramaattihoidon aikana, lääkkeen käytön lopettamista pitää harkita.

Metabolinen asidoosi

Topiramaattihoitoon voi liittyä hyperkloreemista, ei anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia

(seerumin bikarbonaattipitoisuuden

pieneneminen normaalin viiterajan alapuolelle, kun respiratorista

alkaloosia ei esiinny). Seerumin bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen johtuu topiramaatin

munuaisten hiilihappoanhydraasia estävästä vaikutuksesta. Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu

hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin

tahansa hoidon aikana. Tällaiset pitoisuuden

pienenemiset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (pitoisuus pienenee aikuisilla keskimäärin 4 mmol/l

annostuksella 100 mg/vrk tai enemmän ja lapsipotilailla annostuksella noin 6 mg/kg/vrk).

Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.

Asidoosille altistavat sairaudet tai hoidot (kuten munuaissairaus, vaikeat hengityselinsairaudet,

epileptinen sarjakohtaus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai tietyt lääkkeet) voivat voimistaa

topiramaatin bikarbonaattia vähentävää vaikutusta.

Krooninen, hoitamaton metabolinen asidoosi lisää munuaiskivitaudin ja nefrokalsinoosin riskiä ja voi

mahdollisesti johtaa osteopeniaan (ks. edellä Munuaiskivitauti).

Lapsipotilailla krooninen metabolinen asidoosi voi hidastaa kasvua. Topiramaatin vaikutusta luustoon

ei ole selvitetty systemaattisesti lapsi- eikä aikuispotilailla.

Perussairauksista riippuen topiramaattihoidon

aikana suositellaan asianmukaista seurantaa, kuten

seerumin bikarbonaattipitoisuuden

mittausta. Jos metaboliseen asidoosiin viittaavia oireita tai

löydöksiä (esim. Kussmaulin syvä hengitys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi,

oksentelu, voimakas väsymys, takykardia tai sydämen rytmihäiriöt) todetaan, suositellaan

määrittämään seerumin bikarbonaattipitoisuus. Jos potilaalle kehittyy metabolinen asidoosi eikä se

korjaannu, pitää harkita topiramaattiannostuksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista

(annostusta vähitellen pienentämällä).

Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka

voivat lisätä metabolisen asidoosin riskiä.

Kognitiivisten

toimintojen heikkeneminen

Kognitiivista heikkenemistä tapahtuu epilepsian yhteydessä monien eri tekijöiden seurauksena, joita

voivat olla sairauden taustalla oleva syy, epilepsia tai epilepsian hoito. Topiramaattihoitoa saaneilla

aikuisilla on raportoitu kirjallisuudessa kognitiivisten

toimintojen heikkenemistä, jonka vuoksi annosta

on jouduttu pienentämään tai hoito lopettamaan. Tutkimukset topiramaattihoitoa saaneiden lasten

kognitiivisista hoitotuloksista ovat kuitenkin riittämättömiä ja tätä vaikutusta on tutkittava vielä

tarkemmin.

Hyperammonemia ja enkefalopatia

Topiramaattihoidon yhteydessä on raportoitu hyperammonemiaa, johon on saattanut liittyä

enkefalopatiaa (ks. kohta 4.8). Topiramaattiin liittyvän hyperammonemian riski vaikuttaa olevan

annosriippuvainen. Hyperammonemiaa on raportoitu yleisemmin, kun topiramaattia on käytetty

samanaikaisesti valproaatin kanssa (ks. kohta 4.5).

Jos potilaalle kehittyy selittämätöntä letargiaa tai mielentilan muutoksia topiramaattimonoterapiaan tai

-liitännäishoitoon liittyen, hyperammoneemisen enkefalopatian mahdollisuus suositellaan ottamaan

huomioon ja määrittämään ammoniakkipitoisuus.

Ravintolisä

Joidenkin potilaiden paino voi pudota topiramaattihoidon

aikana. Topiramaattia saavien potilaiden

painonkehitystä pitäisi seurata mahdollisen painon laskun havaitsemiseksi. Ravintolisää tai ruokailun

lisäämistä voidaan harkita, jos potilaan paino laskee Topiramat Accord -hoidon aikana.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Raskaana olevalle naiselle annettu topiramaatti voi vahingoittaa sikiötä ja hidastaa sikiön kasvua

(pienikokoisuus raskauden kestoon nähden ja alhainen syntymäpaino). Pohjois-Amerikan

epilepsialääkkeitä koskevan raskausrekisterin (North American Antiepileptic Drug, NAAED)

aineiston osoitti merkittävimpien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyden olevan noin

kolminkertainen topiramaattimonoterapiaryhmällä (4,3 %) verrattuna ilman epilepsialääkitystä

olleeseen verrokkiryhmään (1,4 %). Lisäksi muista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että

epilepsialääkkeiden yhdistelmäkäyttöön liittyy monoterapiaan verrattuna suurempi teratogeenisten

vaikutusten riski.

Ennen kuin nainen, joka voi tulla raskaaksi, aloittaa topiramaattihoidon, hänelle on tehtävä raskaustesti

ja häntä on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.5). Potilaalle on

kerrottava tarkoin raskauden aikaiseen topiramaattihoitoon liittyvistä riskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Laktoosi-intoleranssi

Topiramat Accord -tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

Pakkaus sisältää kuivausainetta, jota ei saa niellä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Topiramaatin vaikutus muihin

epilepsialääkkeisiin

Topiramaatti

ei vaikuta samanaikaisesti

annettavien epilepsialääkkeiden (fenytoiini,

karbamatsepiini,

valproaatti,

fenobarbitaali,

primidoni)

vakaan tilan pitoisuuksiin

plasmassa.

Yksittäisillä

potilailla topiramaatin

lisääminen

fenytoiinihoitoon voi kuitenkin

nostaa plasman

fenytoiinipitoisuuksia. Tämä voi mahdollisesti

johtua tietyn entsyymin

(CYP2C19) polymorfisen

isoformin estymisestä. Tämän vuoksi fenytoiinia saavien potilaiden fenytoiinipitoisuuksia

seurattava, jos heillä ilmenee toksisuuteen viittaavia kliinisiä

oireita tai merkkejä.

Epilepsiapotilailla tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että topiramaatin

lisääminen lamotrigiinihoitoon

ei vaikuttanut lamotrigiinin vakaan tilan pitoisuuksiin

plasmassa

topiramaattiannostuksella 100-400 mg/vrk. Myöskään topiramaatin vakaan tilan pitoisuuksissa ei

havaittu muutoksia lamotrigiinihoidon aikana eikä sen lopettamisen jälkeen (keskimääräinen

lamotrigiiniannos 327 mg/vrk).

Topiramaatti estää CYP2C19-entsyymiä ja voi vaikuttaa muiden tämän entsyymin kautta

metaboloituvien aineiden pitoisuuksiin

(esim. diatsepaami, imipramiini,

moklobemidi, proguaniili,

omepratsoli).

Muiden epilepsialääkkeiden vaikutus Topiramat Accordiin

Fenytoiini ja karbamatsepiini alentavat plasman topiramaattipitoisuutta. Kun fenytoiini- tai

karbamatsepiinihoitoa aloitetaan tai lopetetaan Topiramat Accod -hoidon aikana, pitää Topiramat

Accord -annos mahdollisesti sovittaa kliinisen vasteen mukaisesti. Valproaattihoidon aloittaminen tai

lopettaminen ei muuta plasman topiramaattipitoisuutta kliinisesti

merkittävästi eikä Topiramat Accord

-annoksen sovittaminen ole tarpeen. Nämä yhteisvaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa:

Samanaikaisesti annettu

epilepsialääke

Epilepsialääkkeen

pitoisuus

Topiramaatin pitoisuus

Fenytoiini

↔**

Karbamatsepiini

Valproaatti

Lamotrigiini

Fenobarbitaali

Primidoni

↔= ei vaikutusta pitoisuuteen plasmassa (≤ 15 % muutos)

** = pitoisuus plasmassa nousee yksittäisellä potilaalla

↓=

pitoisuus plasmassa laskee

ET = ei tutkittu

Muut lääkeaineinteraktiot

Digoksiini

Kerta-annostutkimuksessa seerumin digoksiinin

AUC-arvo laski 12 %, kun digoksiinia käytettiin

samanaikaisesti topiramaatin kanssa. Havaitun muutoksen kliinistä merkitystä ei tiedetä. Kun

topiramaatti aloitetaan tai lopetetaan digoksiinihoidon

aikana, on syytä kiinnittää tarkoin huomiota

potilaan digoksiiniarvojen rutiiniluonteiseen seurantaan.

Keskushermostoa lamaavat aineet

Topiramat Accordin samanaikaista käyttöä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien

lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Topiramat Accordin samanaikaista käyttöä

alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei suositella.

Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Topiramaatin ja mäkikuisman samanaikaiseen käyttöön voi liittyä plasman topiramaattipitoisuuden

pienentymisriski,

mistä saattaa seurata tehon menetys. Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia

kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ainoana

lääkityksenä 50-200 mg:n vuorokausiannoksina annettu topiramaatti ei vaikuttanut tilastollisesti

merkitsevästi keskimääräiseen altistukseen (AUC) yhdistelmäehkäisytabletin

(1 mg noretisteronia ja

35 mikrog etinyyliestradiolia) kummallekaan ainesosalle. Toisessa tutkimuksessa altistus

etinyyliestradiolille väheni tilastollisesti merkitsevästi. Topramaattiannoksella 200 mg/vrk muutos oli

18 %, annoksella 400 mg/vrk 21 % ja annoksella 800 mg/vrk 30 %, kun topiramaattia annettiin

lisälääkityksenä valproaattia käyttäville epilepsiapotilaille. Kummassakaan tutkimuksessa topiramaatti

annoksella 50-200 mg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja 200-800 mg/vrk epilepsiapotilailla) ei

merkittävästi vaikuttanut altistukseen noretisteronille. Vaikka tutkimuksissa havaittiin

annosriippuvainen väheneminen altistuksessa etinyyliestradiolille

annosvälillä 200-800 mg/vrk

(epilepsiapotilailla), ei merkittävää annosriippuvaista muutosta havaittu altistuksessa

etinyyliestradiolille annosvälillä 50-200 mg/vrk (terveillä vapaaehtoisilla). Havaittujen muutosten

kliinistä merkitystä ei tiedetä. Ehkäisytehon heikkenemisen ja läpäisyvuotojen lisääntymisen

mahdollisuus pitäisi ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa

yhdistelmäehkäisyvalmistetta samanaikaisesti topiramaatin kanssa. Estrogeeniä sisältäviä

ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan mahdollisista kuukautisvuodossa

tapahtuvista muutoksista. Ehkäisyteho voi heiketä vaikkei läpäisyvuotoja esiintyisikään.

Litium

Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin litiumin

systeemisen altistuksen vähenemistä (AUC-arvo pieneni

18 %), kun litiumia käytettiin samanaikaisesti 200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaatin

kanssa. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla litiumin

farmakokinetiikka ei muuttunut

200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaattihoidon aikana, mutta systeemisen altistuksen

havaittiin lisääntyneen (AUC-arvo suureni 26 %) annettaessa topiramaattia enintään 600 mg:n

vuorokausiannoksina. Litiumpitoisuuksia

on seurattava, kun litiumia annetaan samanaikaisesti

topiramaatin kanssa.

Risperidoni

Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksilla ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla toistuvilla

annoksilla tehdyissä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa tulokset olivat samanlaiset.

Annettaessa risperidonia samanaikaisesti topiramaatin kanssa suurenevina 100, 250 ja 400 mg:n

vuorokausiannoksina risperidonin systeeminen altistus (annoksilla 1-6 mg/vrk) väheni (vakaan tilan

AUC väheni 16 % annoksella 250 mg/vrk ja 33 % annoksella 400 mg/vrk). Koko vaikuttavan osuuden

osalta erot AUC-arvoissa pelkän risperidonilääkityksen ja risperidonin ja topiramaatin

yhdistelmähoidon

välillä eivät olleet tilastollisesti merkitsevät. Koko vaikuttavan osuuden (risperidoni

ja 9-hydroksirisperidoni)

farmakokinetiikassa havaittiin hyvin vähäisiä muutoksia, ja 9-

hydroksirisperidonin

osalta ei havaittu muutoksia lainkaan. Risperidonin koko vaikuttavan osuuden tai

topiramaatin systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia. Kun topiramaatti lisättiin

aiemmin aloitettuun risperidonihoitoon

(1-6 mg/vrk), haittavaikutuksia ilmoitettiin

useammin

(90 %:lla potilaista) kuin ennen topiramaatin (250-400 mg/vrk) annon aloittamista (54 %:lla

potilaista).

Kun topiramaatti lisättiin risperidonihoitoon,

yleisimmin

ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat

uneliaisuus (27 % topiramaatin ja risperidonin yhdistelmällä ja 12 % pelkällä risperidonilla),

tuntoharhat (22 % ja 0 %) ja pahoinvointi

(18 % ja 9 %).

Hydroklooritiatsidi

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin

hydroklooritiatsidin (25 mg 24 tunnin välein) ja topiramaatin (96 mg 12 tunnin välein) vakaan tilan

farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tulokset

osoittivat, että topiramaatin C

kasvoi 27 % ja AUC 29 % kun hydroklooritiatsidi

lisättiin

topiramaattilääkitykseen. Tämän muutoksen kliinistä merkitystä ei tiedetä. Hydroklooritiatsidin

lisääminen topiramaattilääkitykseen saattaa edellyttää topiramaattiannostuksen muuttamista.

Topiramaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkitsevästi hydroklooritiatsidin

vakaan tilan

farmakokinetiikkaan. Kliiniset laboratoriotulokset osoittivat seerumin kaliumpitoisuuden pienenevän

topiramaatin tai hydroklooritiatsidin annon jälkeen, ja pitoisuus pieneni enemmän silloin,

hydroklooritiatsidi

ja topiramaatti annettiin yhdessä.

Metformiini

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin

metformiinin

ja topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaa plasmassa, kun metformiinia annettiin yksin ja kun

metformiinia ja topiramaattia annettiin samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että

metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus (C

) nousi 18 % ja keskimääräinen AUC

0-12h

suureni

25 %, kun taas keskimääräinen puhdistuma/hyötyosuus (CL/F) -arvo pieneni 20 %, kun metformiinia

annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa. Topiramaatti ei vaikuttanut metformiinin

huippupitoisuuden

saavuttamisaikaan (t

). Metformiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin

kohdistuvien topiramaatin vaikutusten kliininen merkitys ei ole selvä. Suun kautta otetun topiramaatin

puhdistuma näyttää pienenevän, kun topiramaattia annetaan samanaikaisesti metformiinin kanssa.

Puhdistuman muutoksen suuruutta ei tiedetä. Topiramaatin farmakokineettisiin ominaisuuksiin

kohdistuvien metformiinin

vaikutusten kliininen

merkitys ei ole selvä.

Kun topiramaattihoito aloitetaan tai lopetetaan metformiinihoidon aikana, potilaiden rutiiniluonteiseen

seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi

asianmukaisesti hallinnassa.

Pioglitatsoni

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin

topiramaatin ja

pioglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.

Topiramaatti vähensi pioglitatsonialtistusta (AUCτ,ss) 15 %:lla mutta ei vaikuttanut pioglitatsonin

keskimääräiseen huippupitoisuuteen (C

max,ss

). Tämä löydös ei ole tilastollisesti

merkitsevä. Lisäksi

havaittiin, että aktiivisen hydroksimetaboliitin keskimääräinen huippupitoisuus (C

max,ss

) laski 13 % ja

altistus (AUCτ,ss) 16 %, ja aktiivisen ketometaboliitin keskimääräinen huippupitoisuus

max,ss

) ja

altistus (AUCτ,ss) laskivat 60 %. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä. Kun topiramaatti

lisätään pioglitatsonihoitoon tai pioglitatsoni

lisätään topiramaattihoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen

seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi

asianmukaisesti hallinnassa.

Glibenklamidi

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin

glibenklamidin

(5 mg/vrk) vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yksin ja samanaikaisesti

topiramaatin (150 mg/vrk) kanssa. Glibenklamidialtistus

(AUC

) väheni 25 %:lla, kun glibenklamidia

annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa. Myös systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille

trans-hydroksiglibenklamidille

(M1) väheni 13 % ja aktiiviselle metaboliitille

cishydroksiglibenklamidille

(M2) 15 %. Samanaikainen glibenklamidin

anto ei vaikuttanut

topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan. Kun topiramaatti lisätään glibenklamidihoitoon

glibenklamidi lisätään topiramaattihoitoon,

potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää

tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.

Muut yhteisvaikutukset

Munuaiskivitaudille altistavat lääkkeet

Kun Topiramat Accordia käytetään samanaikaisesti muiden munuaiskivitaudille altistavien lääkkeiden

kanssa, munuaiskivitaudin riski kasvaa. Topiramat Accord -hoidon aikana pitää välttää tällaisten

lääkkeiden käyttöä, koska ne voivat edistää munuaiskivien muodostumiselle suotuisan fysiologisen

ympäristöön kehittymistä.

Valproaatti

Topiramaatin ja valproaatin samanaikaisen käytön yhteydessä on esiintynyt hyperammonemiaa, johon

on voinut liittyä enkefalopatiaa potilailla,

jotka sietivät kumpaakin lääkettä, kun niitä annettiin yksin.

Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen

jälkeen (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8). Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä

yhteisvaikutuksesta.

Topiramaatin ja valproaatin yhteiskäyttöön on raportoitu liittyneen hypotermiaa, joksi on määritelty

kehon ydinlämpötilan tahaton lasku < 35 ºC:seen, mihin on saattanut liittyä hyperammonemiaa. Tämä

haittavaikutus saattaa ilmaantua sekä topiramaattia että valproaattia käyttävälle potilaalle

topiramaattihoidon aloittamisen tai topiramaatin vuorokausiannoksen suurentamisen jälkeen.

Muut farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu topiramaatin ja muiden lääkkeiden välisiä mahdollisia

farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Yhteenveto yhteisvaikutusten aiheuttamista muutoksista

huippupitoisuudessa (C

) tai altistuksessa (AUC) on esitetty seuraavassa. Taulukon toisen sarakkeen

tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen

pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen. Kolmannen sarakkeen

(topiramaatin pitoisuus) tiedot kuvaavat sitä, miten ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen

lisäys potilaan lääkitykseen muuttaa topiramaatin pitoisuutta.

Yhteenveto muiden kliinisten farmakokineettisten lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimusten

tuloksista

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot