Tolura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotensin II antagonister, almindelig

Terapeuttinen alue:

Forhøjet blodtryk

Käyttöaiheet:

HypertensionTreatment af essentiel hypertension hos voksne. Hjerte-kar-preventionReduction af hjerte-kar-sygelighed hos patienter med:manifest atherothrombotic hjerte-kar-sygdom (historie af hjerte-kar-sygdom og perifer arteriel sygdom), eller type 2-diabetes mellitus med dokumenteret organskade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-04

Pakkausseloste

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLURA 40 MG TABLETTER
telmisartan
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tolura til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolura
3.
Sådan skal du tage Tolura
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolura tilhører en type lægemidler, der kaldes angiotensin
II-receptorantagonister. Angiotensin II er
et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind.
Når blodkarrene snævrer ind, stiger
blodtrykket. Tolura blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene
afslappes og blodtrykket falder.
TOLURA BRUGES TIL behandling af essentiel hypertension (forhøjet
blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’
betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at
blodtrykket er forhøjet.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skade på
blodkarrene i flere organer, som i nogen
tilfælde kan medføre hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt,
slagtilfælde eller blindhed. Der er normalt
ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er
det vigtigt, at få målt blodtrykket
regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
TOLURA BRUGES OGSÅ TIL AT nedsætte risikoen for
hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos
voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at
blod

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolura 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 149,8 mg sorbitol (E420) og 57 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
40 mg: hvide til næsten hvide, bikonvekse, ovale tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
-
manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar
hjertesygdom, apopleksi eller
perifer arteriesygdom i anamnesen) eller
-
type 2-diabetes med dokumenteret påvirkning af målorgan.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling af essentiel hypertension
Den normale dosis er 40 mg én gang dagligt. Hos nogle patienter kan
blodtrykket kontrolleres
tilfredsstillende med blot 20 mg én gang dagligt. Ved utilstrækkelig
virkning kan telmisartandosis
øges op til højst 80 mg én gang dagligt. Alternativt kan
telmisartan anvendes i kombination med et
diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid.
Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på
telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers
behandling vil den maksimale
blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i
betragtning ved overvejelser om
dosisforøgelse (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Den anbefalede dosis er 80 mg én gang daglig. Det vides ikke, om
lavere doser end 80 mg
telmisartan reducerer kardiovaskulær morbiditet.
Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet
anbefales tæt monitorering af
blodtryk og muligvis er det nødvendigt med en justering af de
lægemidler, der nedsætter blodtrykket.
_Specielle populationer_
3
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat
nyrefunktion og for patienter, som