Tibolon Orifarm 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tibolone

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

G03CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tibolone

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 094053) Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30

Terapeuttinen alue:

tiboloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1149

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TABLETTI
tiboloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tibolon Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibolon Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Tibolon Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tibolon Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIBOLON ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tibolon Orifarm on hormonikorvaushoito. Tibolon Orifarm -valmistetta
käytetään vaihdevuodet ohittaneiden
naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on
kulunut vähintään 12 kuukautta.
VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIEN OIREIDEN LIEVITTÄMINEN
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
vähenee. Tämä voi aiheuttaa erilaisia
oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta
(”kuumia aaltoja”). Tibolon Orifarm
helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeisiä oireita. Sinulle
määrätään Tibolon Orifarm -valmistetta vain jos
oireistasi on huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässäsi.
Tibolon Orifarm -hoito lievittää
vaihdevuosioireita tavallisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon
aikana, mutta parhaat tulokset
saavutetaan hoidon jatkuttua vähintä�

Valmisteyhteenveto

Page 1 of 27
VALMISTEYHTEENVETO
Page 2 of 27
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 87 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, toisella
puolella merkintä "e".
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito naisilla, joiden
menopaussista on kulunut vähintään
vuosi.
•
Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri
murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi (ks. myös kohta 4.4).
Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän kokemuksia.
Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua
kaikkien naisten kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä
riskitekijöistään ja erityisesti yli 60-vuotiaiden
kohdalla tulee ottaa huomioon aivohalvausriski (ks. kohdat 4.4 ja
4.8).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Oraaliseen käyttöön.
Annostus on yksi tabletti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti. Annostus on
sama myös iäkkäille potilaille. Tabletit
niellään purematta veden tai muun nesteen kera, mieluiten aina
samaan aikaan päivästä. Oireet lievittyvät
yleensä muutaman viikon sisällä, mutta optimaalinen vaikutus
saavutetaan vähintään 3 kuukautta kestävällä
hoidolla.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa
tulisi käyttää matalinta tehokasta
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Osteoporoosin ehkäisemiseen
vaaditaan
pitkäaikainen hoito. Suositellulla annoksella Tibolon Orifarm -hoidon
kestolle ei ole rajoituksia. Tibolon
Orifarm -hoidon aikana ei tule antaa lisäksi erillistä
progestageenihoitoa.
Hoidon valinta:
Kun postmenopausaalisen naisen hoitoon valitaan Tibolon Orifarm- tai
muu hoito, seuraavat seikat tulee
ottaa huomioon: terapeuttinen käyttöaih