Thyrogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

thyrotropin alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

H01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thyrotropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofyseforlaps lap hormoner og analoger, Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger

Terapeuttinen alue:

Thyroid Neoplasms

Käyttöaiheet:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
THYROGEN 0,9 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Thyrotropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen
3. Sådan skal du bruge Thyrogen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa. Thyrogen er et
humant thyroidea-stimulerende
hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.
Thyrogen bruges til at opspore visse typer af kræft i
skjoldbruskkirtlen hos patienter, der har fået
fjernet skjoldbruskkirtlen, og som tager thyroidea-hormoner. En af
virkningerne er, at det stimulerer
eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket
er vigtigt for billeddannelse med
radioaktivt iod. Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og
thyroidea-hormoner, hvis der er
noget skjoldbruskvæv tilbage. Disse hormoner kan måles i dit blod.
Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til
eliminering (ablation) af det resterende
skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen
(resterende) hos patienter, der ikke har
kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE THYROGEN
BRUG IKKE THYROGEN:
•
hvis du er allergisk over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på
okse- eller
menneskebasis eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du er gravid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg
thyrotropin alfa. Efter
rekonstituering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen 0,9 mg
thyrotropin alfa i 1,0 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved
serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller
uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på
detektion af rester af thyroidea og en
veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i
post-thyreoidektomipatienter, som behandles med
hormonhæmmende terapi (THST).
Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har
ikke-sporbare Tg-niveauer i serum
ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af
Tg-niveauer, kan følges op
ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer.
Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination
med radioaktivt iod med en
aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af
rester af thyroideavæv hos
patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af
veldifferentieret thyroideacancer, og for
hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i
thyroideacancer.
Dosering
Den anbefalede dosering er to doser af 0,9 mg thyrotropin alfa
administreret som intramuskulær
injektion med 24 timers interval.
_Pædiatrisk population _
På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn,
bør Thyrogen kun anvendes til
børn under helt specielle omstændigheder.
_Ældre _
Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen
forskel mellem voksne patienter på
under 65 år og over 65 år med hensy