THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

alimémazine

Saatavilla:

UCB PHARMA S.A.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alimémazine

Annos:

5,00 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour 1 ml de solution injectable > alimémazine : 5,00 mg . Sous forme de : alimémazine (tartrate d') 6.26 mg

Antoreitti:

intramusculaire;intraveineuse

Kpl paketissa:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prescription tyyppi:

liste II

Terapeuttinen alue:

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Tuoteyhteenveto:

310 527-7 ou 34009 310 527 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1991;333 990-5 ou 34009 333 990 5 4 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2005;553 387-6 ou 34009 553 387 6 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/1993;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

1988-09-26

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006
Dénomination du médicament
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
Alimémazine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
?
3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un antihistaminique: l'alimémazine.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë
chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS THERALENE 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
Allergie connue aux antihistaminiques,
·
enfants de moins de 15 ans
·
antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs
dans le sang) avec d'autres phénothiazines,
·
difficulté pour urin

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate d'alimémazine
.....................................................................................................................
6,26 mg
Quantité correspondante en alimémazine base
..................................................................................
5,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.
La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride
sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie intramusculaire ou intra-veineuse.
La posologie est de 1 à 2 ampoules par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·
hypersensibilité aux antihistaminiques,
·
enfants de moins de 15 ans
·
antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
·
risque de rétention urinaire liée à des troubles
urétro-prostatiques,
·
risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est généralement déconseillé:
·
pendant le 1
er
trimestre de la grossesse,
·
en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),
·
en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de
besoin, l'administration
d'adrénaline.
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions
allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi
CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ À L'ADULTE.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être
renforcée chez les épileptiques en raison de