Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tolkapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson läkemedel, Övriga dopaminerga medel
Parkinsons sjukdom
Tasmar är indicerat i kombination med levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarat på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare. På grund av risken för potentiellt livshotande, akut leverskada, Tasmar ska inte betraktas som en första linjens tilläggsbehandling till levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa. Eftersom Tasmar ska bara användas i kombination med levodopa / benserazid och levodopa / carbidopa, förskrivning information för dessa levodopa-preparat är också tillämpliga på deras samtidig användning med Tasmar.
Revision: 24
auktoriserad
1997-08-27
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter tolkapon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tasmar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tasmar 3. Hur du tar Tasmar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tasmar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TASMAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med läkemedlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa). Tasmar används när alla andra alternativa mediciner inte kan stabilisera din Parkinsons sjukdom. Du tar redan levodopa för att behandla din Parkinsons sjukdom. Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol- _O_ -metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa. Tasmar blockerar det här enzymet och fördröjer därmed nedbrytningen av levodopa. Detta innebär att du kan komma att uppleva en förbättring av dina symtom av Parkinsons sjukdom när Tasmar tas tillsammans med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TASMAR TA INTE TASMAR: - om du har leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - om du tidigare har haft svåra symtom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring (neuroleptiskt malignt syndrom, NMS) och/eller om du har skador på skelettmuskelvävnad (icke-t Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmtablett innehåller 7,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Svagt gula till ljusgula, hexagonala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta “TASMAR“ och “100” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarar på eller är intoleranta mot andra katekol- _O_ -metyltranferas(COMT)-hämmare (se avsnitt 5.1). Eftersom det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar inte betraktas som ett förstahandsval vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se avsnitt 4.4 och 4.8). Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Pediatrisk population _ Tasmar rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. Det finns ingen relevant indikation för användning av Tasmar till barn och ungdomar. _Äldre _ För äldre patienter rekommenderas inga dosjusteringar. _Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) _ Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer. _Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2) _ För patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min eller högre) rekommenderas inga dosjusteringar av Tasmar. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) skall behandlas med försiktighet. Det Lue koko asiakirja