Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Taptiqom 15 mikrogrammaa/ml + 5 mg/ml
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
tafluprosti/timololi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Taptiqom on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taptiqom-valmistetta
Miten Taptiqom-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Taptiqom-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Taptiqom on ja mihin sitä käytetään
Millainen lääke se on ja kuinka se vaikuttaa?
Taptiqom-silmätipat sisältävät tafluprostia ja timololia. Tafluprosti kuuluu prostaglandiinianalogeiksi
kutsuttuun lääkeryhmään ja timololi
kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tafluprosti ja timololi
toimivat yhdessä ja alentavat silmänpainetta. Taptiqom-valmistetta käytetään silmänpaineen ollessa liian
korkea.
Mihin lääkettäsi käytetään?
Taptiqom-valmistetta käytetään avokulmaglaukoomaksi
kutsutun glaukoomatyypin ja myös silmän
hypertension (kohonneen silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen
paineen kohoaminen, ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.
Tafluprostia ja timololia,
joita Taptiqom sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taptiqom-valmistetta
Älä käytä Taptiqom-valmistetta:
jos olet allerginen tafluprostille, timololille,
beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on joskus ollut hengitystieongelmia,
kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava
keuhkoputkitulehdus
(vakava keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa vinkuvaa hengitystä,
hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää)
jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Taptiqom-
valmistetta.
Ennen tämän lääkkeen käyttöä kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
sepelvaltimotauti (oireita voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, hengenahdistus tai
tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
hengitysongelmia,
astma tai keuhkoahtaumatauti
ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)
diabetes, koska timololi saattaa peittää alhaisesta verensokerista johtuvat merkit ja oireet
kilpirauhasen liikatoiminta,
koska timololi
saattaa peittää kilpirauhassairauden merkit ja oireet
allergioita tai anafylaktisia reaktioita
myasthenia gravis (harvinainen tauti, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta)
muita silmäsairauksia, esimerkiksi sarveiskalvon sairaus (sarveiskalvo on silmän etuosaa peittävä
kudos) tai silmäleikkausta edellyttävä sairaus.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on
munuaisvaivoja
maksavaivoja.
Huomaa että Taptiqom-valmisteella voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä saattavat olla pysyviä:
Taptiqom voi lisätä silmäripsien pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista
karvan kasvua silmäluomissasi.
Taptiqom voi aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon värin tummumista. Pyyhi kaikki ylimääräinen liuos
iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.
Taptiqom voi muuttaa värikalvon (silmän värillinen osa) väriä. Jos Taptiqom-valmistetta käytetään
vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi muuttua pysyvästi eriväriseksi kuin toinen silmä.
Taptiqom voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan
kanssa.
Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Taptiqom-valmistetta, koska timololi
voi muuttaa joidenkin
nukutuksessa käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
Lapset ja nuoret
Taptiqom-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa
ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Muut lääkevalmisteet ja Taptiqom
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Taptiqom saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa siihen.
Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää:
muita silmätippoja glaukooman hoitoon
lääkkeitä verenpaineen alentamiseen
sydänlääkettä
diabeteslääkkeitä
kinidiiniä (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)
masennuslääkkeitä nimeltä fluoksetiini
ja paroksetiini.
Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqom-valmisteen ja muun lääkkeen
silmään laittamisen välillä.
Piilolinssit
Poista piilolinssit ennen tippojen laittamista ja odota vähintään 15 minuuttia ennen linssien asettamista
takaisin.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Taptiqom-hoidon aikana. Älä
käytä Taptiqom-valmistetta, jos olet raskaana. Älä käytä Taptiqom-valmistetta, jos imetät. Kysy neuvoa
lääkäriltä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Taptiqom-valmisteeseen liittyy haittavaikutuksia, kuten näön sumeneminen, jotka voivat vaikuttaa kykyysi
ajaa ja/tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin voit hyvin ja näkösi on kirkas.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On
omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos olet epävarma.
Taptiqom sisältää fosfaattipuskureita
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,3 mg:aa/ml. Jos sinulla on
vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin
harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon
aikana.
3.
Miten Taptiqom-valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tippa Taptiqom-valmistetta silmään tai silmiin
kerran päivässä. Älä käytä useampia
tippoja tai käytä useammin kuin lääkäri on neuvonut. Tämä voi huonontaa Taptiqom-valmisteen tehoa.
Käytä Taptiqom-valmistetta molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt. Hävitä avattu pakkaus
jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.
Käytä vain silmätippoina. Älä niele.
Älä anna kerta-annospakkauksen koskettaa silmää tai silmiä ympäröiviä alueita. Se voi vaurioittaa silmääsi.
Se voi myös saastua bakteereilla, jotka voivat aiheuttaa silmäinfektioita. Nämä voivat johtaa silmän
vakavaan vaurioitumiseen, jopa näön menetykseen. Välttääksesi mahdollista kerta-annospakkauksen
saastumista älä anna kerta-annospakkauksen kärjen olla kosketuksissa minkään pinnan kanssa.
Käyttöohjeet:
Kun aloitat uuden pussin:
Älä käytä kerta-annospakkauksia, jos pussi on rikki. Avaa pussi katkoviivaa pitkin. Kirjoita pussin
avauspäivä pussiin siihen varattuun kohtaan.
Aina kun käytät Taptiqom-valmistetta:
Pese kätesi.
Ota kerta-annospakkausliuska pussista.
Irrota yksi kerta-annospakkaus liuskasta.
Pane jäljellä oleva liuska takaisin pussiin ja sulje pussi taittamalla reuna.
Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä kärki auki. (Kuva A)
Pidä kerta-annospakkausta peukalon ja etusormen välissä. Huomaa, että kerta-annospakkauksen kärki
ei saa näkyä yli 5 mm etusormeasi ylempänä. (Kuva B)
Kallista päätäsi taaksepäin tai asetu makuulle. Aseta käsi otsalle. Etusormen pitäisi olla
samansuuntainen kulmakarvan kanssa tai levätä nenänvarrella. Katso ylöspäin. Vedä alempaa
silmäluomea alaspäin toisella kädellä. Älä anna kerta-annospakkauksen minkään osan koskettaa
silmää tai mitään silmää ympäröivää aluetta. Purista kerta-annospakkausta kevyesti, jolloin
tippa
putoaa alaluomen ja silmän väliin. (Kuva C)
Sulje silmäsi ja paina silmän sisäkulmaa sormella noin kahden minuutin ajan. Näin estät silmätipan
valumisen kyynelkanavaan. (Kuva D)
Pyyhi pois ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta.
Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 7–9 toiselle
silmälle.
Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.
Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle
jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.
Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqom-valmisteen ja muun lääkkeen
silmään laittamisen välillä.
Jos käytät enemmän Taptiqom-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinua saattaa huimata tai sinulla voi olla
päänsärkyä, sydänoireita tai hengitysvaikeuksia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos nielet vahingossa lääkettä, kysy neuvoja lääkäriltä.
Jos unohdat käyttää Taptiqom-valmistetta, käytä yksi tippa heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen
rutiiniisi. Jos kuitenkin on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Älä käytä
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Taptiqom-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Taptiqom-valmisteen käytön,
paine silmässä kohoaa uudelleen. Tämä voi aiheuttaa pysyvän vaurion silmään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.
Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, jos vaikutukset eivät ole vakavia. Jos olet huolestunut, puhu lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
kanssa.
Seuraavat ovat tunnettuja Taptiqom-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:
Yleiset haittavaikutukset
Seuraavia voi esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä:
Silmät
Silmän kutina. Silmän ärsytys. Silmäkipu. Silmän punoitus. Muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa
ja lukumäärässä. Roskan tunne silmässä. Silmäripsien värimuutokset. Valonarkuus. Näön sumeneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Seuraavia voi esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta:
Hermosto
Päänsärky.
Silmät
Kuivasilmäisyys. Silmäluomien punoitus. Pienet pistemäiset tulehduskohdat silmän pinnalla. Vetiset silmät.
Turvonneet silmäluomet. Väsyneet silmät. Silmäluomien
tulehdus. Silmän sisäinen tulehdus. Epämukava
tunne silmässä. Silmäallergia. Silmän tulehdus. Epänormaali tuntemus silmässä.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu Taptiqom-valmisteen sisältämillä lääkkeillä
(tafluprosti ja timololi) ja näin ollen niitä saattaa ilmetä Taptiqom-valmistetta käytettäessä:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tafluprostilla:
Silmät
Näöntarkkuuden huononeminen. Värikalvon värin muutos (voi olla pysyvä). Silmiä ympäröivän ihon värin
muutos. Silmän pintakalvojen turpoaminen. Rähmiminen. Silmän pintakalvojen värjäytyminen. Follikkeleita
silmän pintakalvoissa. Silmän painuminen sisäänpäin. Iriitti/uveiitti (tulehdus silmän väriosassa).
Makulaturvotus / rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa
näön heikkenemiseen).
Iho
Epätavallinen karvan kasvu silmäluomilla.
Hengityselimet
Astman paheneminen, hengenahdistus.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu timololilla:
Immuunijärjestelmä
Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma. Vakava, äkillinen,
hengenvaarallinen allerginen reaktio. Kutina.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Matala verensokeri.
Psyykkiset häiriöt
Masennus. Univaikeudet. Painajaiset. Muistin menetys. Hermostuneisuus. Hallusinaatiot.
Hermosto
Huimaus. Pyörtyminen. Epätavalliset tuntemukset (kuten pistely). Myasthenia gravis -taudin (lihassairaus)
merkkien ja oireiden lisääntyminen. Aivohalvaus. Aivojen vähentynyt verenkierto.
Silmät
Sarveiskalvon tulehdus. Alentunut sarveiskalvon herkkyys. Näköhäiriöt, taittovirheet mukaan lukien
(johtuvat joskus mustuaista supistavan (mioottisen) hoidon lopettamisesta). Yläluomen roikkuminen.
Kahtena näkeminen. Näön sumeneminen ja verkkokalvon alaisen, verisuonia sisältävän kerroksen
irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Sarveiskalvon eroosio.
Kuulo
Tinnitus (korvien soiminen).
Sydän
Hidas syke. Rintakipu. Sydämentykytys. Turvotus (nesteen kertyminen). Muutokset sydämen sykkeen
rytmissä tai nopeudessa. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydäntauti, johon liittyy hengenahdistusta
ja nesteen kertymisestä johtuva jalkaterien ja säärien turvotus). Erään tyyppinen rytmihäiriö. Sydänkohtaus.
Sydämen vajaatoiminta.
Verisuonisto
Alhainen verenpaine. Ontuminen. Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat.
Hengitys
Keuhkoputkien supistuminen (etupäässä potilailla, joilla on jo sairaus). Hengitysvaikeudet. Yskä.
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi. Ruoansulatushäiriö. Ripuli. Kuiva suu. Makuhäiriöt. Vatsakipu. Oksentelu.
Hiustenlähtö. Hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriasin kaltainen ihottuma) tai psoriasiksen paheneminen.
Ihottuma.
Lihakset ja luusto
Lihaskipu, jonka syynä ei ole liikunta. Nivelkipu.
Sukupuolielimet
ja rinnat
Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen). Seksuaalinen toimintahäiriö.
Alentunut
sukupuolivietti.
Yleisoireet
Lihasheikkous/-väsymys. Jano.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
5.
Taptiqom-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen, joka on merkitty lyhenteen ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
viimeistä päivää.
Säilytä avaamattomat foliopussit jääkaapissa (2–8 °C). Älä avaa pussia ennen kuin aiot aloittaa silmätippojen
käyttämisen, koska avatussa pussissa olevat käyttämättömät kerta-annospakkaukset on hävitettävä 28 päivän
kuluttua pussin avaamisesta ensimmäisen kerran.
Foliopussin avaamisen jälkeen:
Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäisessä foliopussissa. Herkkä valolle.
Säilytä alle 25 °C.
Hävitä käyttämättömät kerta-annospakkaukset 28 päivän kuluttua foliopussin avaamisesta
ensimmäisen kerran.
Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Taptiqom sisältää
Vaikuttavat aineet ovat tafluprosti ja timololi.
1 ml liuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia ja
5 mg timololia.
Muut aineosat ovat glyseroli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80,
kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi
(pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Taptiqom on kirkas, väritön neste (liuos). Se toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa, joista kukin
sisältää 0,3 ml liuosta. Yhdessä pussissa on kymmenen kerta-annospakkausta. Taptiqom toimitetaan
pakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kerta-annospakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Valmistaja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
kauppanimellä Taptiqom:
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro,
Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua,
Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja,
Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
Loyada: Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.1.2022
Bipacksedel: Information till patienten
Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
tafluprost/timolol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Taptiqom är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom
Hur du använder Taptiqom
Eventuella biverkningar
Hur Taptiqom ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Taptiqom är och vad det används för
Vad är det för läkemedel och hur fungerar det?
Taptiqom ögondroppar innehåller tafluprost och timolol. Tafluprost tillhör en grupp läkemedel som kallas
prostaglandinanaloger och timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Tafluprost och
timolol verkar tillsammans och sänker trycket i ögat. Taptiqom används när trycket i ögat är för högt.
Vad är ditt läkemedel till för?
Taptiqom används för att behandla en typ av glaukom som kallas öppenvinkelglaukom och även ett tillstånd
som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa tillstånd är förknippade med förhöjt tryck i ögat och
kan i slutändan påverka din syn.
Tafluprost och timolol som finns i Taptiqom kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom
Använd inte Taptiqom:
om du är allergisk mot tafluprost, timolol,
betablockerare eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma, svår kronisk obstruktiv
bronkit (svår lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig
hosta)
om du har en långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Taptiqom.
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:
sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller
kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck
störningar i hjärtrytmen, såsom långsam hjärtrytm
problem med andningen, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker
överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol
kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom
allergier eller anafylaktiska reaktioner
myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet)
andra ögonsjukdomar, exempelvis sjukdomar i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den
främre delen av ögat) eller en sjukdom som kräver ögonoperation.
Tala om för din läkare om du har:
njurproblem
leverproblem.
Observera att Taptiqom kan ha följande effekter och att vissa av dem kan vara bestående:
Taptiqom kan öka ögonfransarnas längd, tjocklek, färg och/eller antal och kan orsaka onormal hårväxt
på dina ögonlock.
Taptiqom kan mörkfärga huden runt ögonen. Torka bort all lösning som eventuellt hamnat på huden.
Detta minskar risken för att huden mörknar.
Taptiqom kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Om Taptiqom används endast i ett
öga kan färgen på det behandlade ögat bli bestående annorlunda än det andra ögats färg.
Taptiqom kan orsaka hårväxt på områden där lösningen vid upprepade tillfällen kommer i kontakt med
hudytan.
Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Taptiqom, eftersom timolol kan
förändra effekterna av vissa läkemedel som används vid narkos.
Barn och ungdomar
Taptiqom rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det saknas data om
säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Taptiqom
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Taptiqom kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder.
Tala särskilt om för din läkare om du använder eller tänker använda:
andra ögondroppar för behandling av glaukom
läkemedel för att sänka blodtrycket
hjärtläkemedel
läkemedel för behandling av diabetes
kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria)
antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.
Om du använder andra läkemedel i ögat ska du vänta minst 5 minuter efter att du har droppat i Taptiqom
innan du använder det andra läkemedlet.
Kontaktlinser
Ta ut kontaktlinserna innan du använder ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in
kontaktlinserna igen.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Taptiqom.
Använd inte Taptiqom om du är gravid. Du bör inte använda Taptiqom om du ammar. Rådfråga läkare.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Taptiqom 15 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia ja 5 mg timololia
(maleaattina).
Yksi kerta-annospakkaus (0,3 ml) silmätippaliuosta,
sisältää 4,5 mikrogrammaa tafluprostia ja 1,5 mg
timololia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 1,3 mg fosfaatteja, ja yksi tippa
sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja.
Yksi tippa (noin 30 µl) sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia ja 0,15 mg timololia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus (silmätipat).
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 6,0–6,7 ja osmolaalisuus on 290–370 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Silmänpaineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka
eivät saa riittävää vastetta paikallisesta monoterapiasta beetasalpaajilla tai prostaglandiini-analogeilla ja
tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja jotka hyötyisivät säilöntäaineettomista silmätipoista.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltava hoito on yksi silmätippa hoidettavan silmän / hoidettavien silmien sidekalvopussiin
kerran
päivässä.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan. Annos ei saa
ylittää yhtä päivittäistä tippaa hoidettavan silmän / hoidettavien silmien pinnalle.
Taptiqom on säilöntäaineeton steriili liuos, joka on pakattu kerta-annospakkaukseen.
Kerta-annospakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus sisältää tarpeeksi liuosta
molempiin silmiin. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää välittömästi käytön jälkeen.
Pediatriset potilaat
Taptiqom-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Taptiqom-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Käyttö iäkkäille
Annostuksen muuttaminen iäkkäille ei ole tarpeen.
Käyttö potilaille, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta
Tafluprosti- ja timololi-silmätippojen
käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten/maksan
vajaatoiminta, ja siksi Taptiqom-valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Antotapa
Silmän pinnalle.
Potilaiden tulee pyyhkiä ylimääräinen liuos iholta, jolloin
silmäluomen ihon tummenemisen riski pienenee.
Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää painamalla silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi tai
pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä
paikallista vaikutusta.
Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun
väliin jättää vähintään 5 minuuttia.
Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista ja ne voidaan asettaa takaisin 15 minuutin kuluttua.
Potilaita on kehotettava välttämään silmän tai sitä ympäröivien rakenteiden koskettamista kerta-
annospakkauksella, koska tämä voisi vahingoittaa silmää (ks. käyttöohjeet).
Potilaille on myös kerrottava, että väärin käsitellyt silmälääkeliuokset voivat kontaminoitua tavallisilla
bakteereilla, joiden tiedetään aiheuttavan silmäinfektioita. Kontaminoituneiden
liuosten käyttämisestä voi
aiheutua vakava silmävaurio ja tätä seuraava näön menetys.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai aikaisempi keuhkoastma, vaikea krooninen
keuhkoahtaumatauti.
Sinusbradykardia, sairas sinus -oireyhtymä, mukaan lukien sinoatriaalinen katkos, toisen tai kolmannen
asteen eteis-kammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella. Ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen
sokki.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Systeemiset vaikutukset:
Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin tafluprosti ja timololi imeytyvät systeemisesti.
Timololin beetasalpaavan luonteen takia saattaa ilmetä samantyyppisiä kardiovaskulaarisia, pulmonaarisia ja
muita haittavaikutuksia kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä. Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy
harvemmin paikallisesti silmän pinnalle annosteltaessa kuin systeemisesti annosteltaessa. Systeemistä
imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Sydän:
Potilailla, joilla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angiina tai sydämen vajaatoiminta) ja
alhainen verenpaine, beetasalpaajahoitoa on tarkkaan arvioitava ja vaihtoehtoista lääkehoitoa harkittava.
Sydänsairautta sairastavia potilaita tulee seurata sairauden pahenemisen merkkien ja haittavaikutusten
varalta.
Koska beetasalpaajat vaikuttavat haitallisesti johtumisaikaan, niitä on annettava varoen potilaille,
joilla on
ensimmäisen asteen sydänkatkos.
Verisuonisto:
Potilaita, joilla on vaikea ääreisverenkiertohäiriö (ts. vaikea Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä), on
hoidettava varoen.
Hengityselimet:
Hengitystiereaktioita, mukaan lukien bronkospasmista johtuva kuolema astmapotilailla,
on raportoitu
joidenkin silmän pinnalle annettavien beetasalpaajien annostelun jälkeen. Taptiqom-valmistetta pitää käyttää
varoen potilailla,
joilla on lievä/keskivaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja vain jos hoidon
mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.
Hypoglykemia/diabetes:
Beetasalpaajia on annettava varoen potilaille,
joilla voi spontaanisti ilmetä hypoglykemiaa, tai epävakaata
diabetesta sairastaville, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian merkit ja oireet.
Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan
oireet. Beetasalpaajahoidon
äkillinen lopettaminen voi saada aikaan oireiden pahenemisen.
Sarveiskalvon sairaudet:
Silmän pinnalle annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on
sarveiskalvosairaus, on hoidettava varoen.
Muut beetasalpaajat:
Vaikutus silmänpaineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset saattavat voimistua, jos
timololia
(jota Taptiqom-valmiste sisältää) annetaan potilaalle, joka ennestään käyttää systeemistä
beetasalpaajaa. Tällaisen potilaan vastetta tulee seurata tarkasti. Kahden paikallisesti annosteltavan
beetasalpaajan käyttöä ei suositella.
Sulkukulmaglaukooma:
Sulkukulmaglaukoomapotilailla hoidon välitön tavoite on kammiokulman saaminen uudelleen auki. Tämä
edellyttää mustuaisen pienentämistä miootilla. Timololilla
on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta
mustuaiseen. Kun timololia käytetään alentamaan kohonnutta silmänpainetta sulkukulmaglaukoomassa, sitä
on käytettävä miootin kanssa, ei yksinään.
Anafylaktiset reaktiot:
Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri
allergeeneille, voivat reagoida voimakkaammin saman allergeenin toistuvalle altistukselle eikä vastetta saada
anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla.
Silmän suonikalvon irtoaminen:
Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan
silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.
Leikkausanestesia:
Silmän pinnalle annettavat beetasalpaajat voivat salvata systeemisten beeta-agonistien, esim. adrenaliinin,
vaikutukset. Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas on saanut timololia.
Ennen hoidon aloittamista potilaille
tulee kertoa, että lääke voi aiheuttaa silmäripsien kasvua, silmäluomen
ihon tummumista ja lisätä värikalvon pigmentaatiota. Nämä liittyvät tafluprostihoitoon. Jotkin mainituista
muutoksista voivat olla pysyviä ja johtaa siihen, että silmät ovat erinäköiset, jos vain yhtä silmää hoidetaan.
Värikalvon pigmentaatiomuutos tapahtuu hitaasti eikä sitä välttämättä huomaa moneen kuukauteen. Silmän
värimuutosta on enimmäkseen todettu potilailla,
joilla on moniväriset värikalvot, esimerkiksi siniruskeat,
harmaaruskeat, keltaruskeat ja vihreäruskeat. Hoidettaessa vain yhtä silmää on hyvin mahdollista, että
tuloksena on pysyvästi eriväriset silmät.
Tafluprostiliuoksen
kanssa toistuvasti kosketuksissa olevilla alueilla voi mahdollisesti ilmetä karvankasvua.
Tafluprostin käytöstä uudissuoniglaukooman, sulkukulmaglaukooman,
ahdaskulmaglaukooman tai
synnynnäisen glaukooman hoidossa ei ole kokemusta. Tafluprostin käytöstä afakiapotilaille ja
pigmenttiglaukoomaa tai pseudoeksfoliatiivista glaukoomaa sairastaville potilaille
on vain vähän kokemusta.
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä tafluprostia afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille,
joilla on
repeytynyt mykiön takakapseli tai etukammiotekomykiö,
tai potilaille,
joilla on tunnettu kystisen
makulaedeeman tai iriitin/uveiitin
riski.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hypotensioon ja/tai merkittävään bradykardiaan johtavia additiivisia
vaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä,
kun silmän pinnalle annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta annettavien
kalsiuminestäjien,
beetasalpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni), digitalisglykosidien,
parasympatomimeettien tai guanetidiinin
kanssa.
Suun kautta annettavat beetasalpaajat voivat pahentaa rebound-hypertensiota, joka voi seurata klonidiinin
käytön lopettamista.
Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini,
fluoksetiini,
paroksetiini)
kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen
lyöntitiheyttä,
depressiota).
Ajoittain on raportoitu samanaikaisesti silmän pinnalle annettavan beetasalpaajan ja adrenaliinin (epinefriini)
käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Taptiqom-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Taptiqom-hoidon aikana.
Taptiqom-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (jos ei ole
mahdollista käyttää muuta hoitoa).
Tafluprosti:
Tafluprostin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää tietoa. Tafluprostilla voi olla haitallisia
farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle. Eläinkokeissa on havaittu
lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Timololi:
Timololin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää tietoa. Timololia ei pidä käyttää raskauden
aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks.
kohta 4.2).
Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole tullut ilmi epämuodostumia, mutta ne osoittavat, että on olemassa
sikiön kasvun hidastumisen riski, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi beetasalpauksen oireita
(esim. bradykardia, matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on havaittu vastasyntyneillä, kun
beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos Taptiqom-valmistetta annetaan synnytykseen asti, on
vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.
Imetys
Beetasalpaajat erittyvät ihmisen rintamaitoon. Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole
timololia
niin paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus rintamaidossa riittäisi aiheuttamaan
beetasalpauksen oireita vauvalla. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Ei tiedetä, erittyvätkö tafluprosti ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Olemassa olevat toksikologiset
tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tafluprostin ja/tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon
(yksityiskohdat, ks. kohta 5.3). Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole tafluprostia niin
paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus rintamaidossa riittäisi aiheuttamaan kliinisiä oireita
vastasyntyneellä.
Varotoimena imetystä ei suositella, jos Taptiqom-hoito on tarpeen.
Hedelmällisyys
Taptiqom-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Taptiqom-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
ei ole tutkittu. Jos silmätippoja
laitettaessa ilmenee haitallisia vaikutuksia, kuten tilapäisesti sumentunut näkökyky, potilas ei saa ajaa tai
käyttää koneita, ennen kuin hän tuntee olonsa hyväksi ja hänen näkönsä on kirkas.
4.8
Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu yli 484 potilasta Taptiqom-valmisteella. Yleisimmin raportoitu hoitoon
liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon/silmän
punoitus. Sitä ilmeni noin 7 %:lla potilaista, jotka ottivat osaa
kliinisiin
tutkimuksiin
Euroopassa, oli useimmiten lievää ja se liittyi hoidon keskeyttämiseen 1,2 %:lla
potilaista.
Haittavaikutukset, joista ilmoitettiin Taptiqom-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, rajoittuivat niihin, joista
oli ilmoitettu aikaisemmin käytettäessä vaikuttavia aineita, tafluprostia tai timololia,
yksinään. Kliinisissä
tutkimuksissa ei havaittu Taptiqom-valmisteelle ominaisia uusia haittavaikutuksia. Suurin osa ilmoitetuista
haittavaikutuksista kohdistui silmään ja oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, eikä yksikään ollut vakava.
Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin tafluprosti ja timololi imeytyvät systeemisesti.
Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.
Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmän pinnalle annosteltaessa kuin
systeemisesti annosteltaessa. Lueteltuihin haittavaikutuksiin
sisältyvät silmän pinnalle annosteltavien
beetasalpaajien käytön yhteydessä nähdyt luokkavaikutukset.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Taptiqom-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa (jokaisen
esiintymistiheysryhmän
sisällä haittavaikutukset esitetään alenevan esiintymistiheyden järjestyksessä).
Alla listattujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavalla tavalla:
Hyvin yleinen
≥ 1/10
Yleinen
≥ 1/100, < 1/10
Melko harvinainen
≥ 1/1 000, < 1/100
Harvinainen
≥ 1/10 000, < 1/1 000
Hyvin harvinainen
< 1/10 000
Tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Taptiqom (Tafluprosti/timololi-yhdistelmä)
Elinjärjestelmäluokka
Esiintymistiheys
Haittavaikutukset
Hermosto
Melko harvinainen
Päänsärky.
Silmät
Yleinen
Sidekalvon/silmän
verekkyys,
silmän kutina, silmäkipu,
silmäripsien muutokset (ripset
pidentyneet, paksuuntuneet ja
runsastuneet), silmäripsien
värimuutos, silmä-ärsytys,
vierasesineen tunne silmissä, näön
sumeneminen, valonarkuus.
Melko harvinainen
Epänormaali tunne silmässä,
kuivasilmäisyys,
epämukava
tunne silmässä, sidekalvotulehdus,
silmäluomen punoitus, silmä-
allergia, silmäluomen turvotus,
pinnallinen
pistemäinen keratiitti,
lisääntynyt kyynelten erittyminen,
etukammion tulehdus, astenopia,
luomitulehdus.
Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu kummalla tahansa vaikuttavalla aineella (tafluprosti tai timololi) ja
joita voi mahdollisesti ilmetä myös Taptiqom-valmisteella,
luetellaan alla:
Tafluprosti
Elinjärjestelmäluokka
Haittavaikutukset
Silmät
Näöntarkkuuden huononeminen, värikalvon pigmentin lisääntyminen,
luomen värjääntyminen, sidekalvon turvotus, eritys silmästä,
etukammion solut, etukammion valotie, allerginen sidekalvotulehdus,
sidekalvon värjääntyminen, sidekalvon follikkelit, silmäluomen vaon
syveneminen, iriitti/uveiitti,
makulaturvotus / rakkulainen
makulaturvotus.
Iho ja ihonalainen kudos
Silmäluomen liikakarvaisuus.
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Astman paheneminen, dyspnea.
Timololi
Elinjärjestelmäluokka
Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmä
Allergisten reaktioiden merkit ja oireet, mukaan lukien angioedeema,
urtikaria, paikallinen ja yleinen ihottuma, anafylaksia, kutina.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hypoglykemia.
Psyykkiset häiriöt
Masennus, unettomuus, painajaiset, muistinmenetys, hermostuneisuus,
hallusinaatiot.
Hermosto
Huimaus, pyörtyminen, parestesia, myasthenia gravis -merkkien ja
-oireiden lisääntyminen, aivoverisuonitapahtuma,
aivoiskemia.
Silmät
Keratiitti, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, näköhäiriöt,
myös valon taittumisen muutokset (joissakin tapauksissa nämä johtuvat
mioottisen hoidon lopettamisesta), riippuluomi,
kaksoiskuvat,
suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen (ks.
kohta 4.4), kyynelten erittyminen, sarveiskalvon eroosio.
Kuulo ja tasapainoelin
Tinnitus.
Sydän
Bradykardia, rintakipu, palpitaatio, turvotus, arytmia, kongestiivinen
sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys, sydänkatkos, eteis-
kammiokatkos, sydämen vajaatoiminta.
Verisuonisto
Hypotensio, klaudikaatio, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat.
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Dyspnea, bronkospasmi (etupäässä potilailla, joilla on aikaisempi
bronkospastinen tauti), hengitysvajaus, yskä.
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, kuiva suu, makuhäiriö, mahakipu,
oksentelu.
Iho ja ihonalainen kudos
Alopekia, psoriasiforminen ihottuma tai psoriasiksen paheneminen,
ihottuma.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Systeeminen lupus erythematosus, myalgia, artropatia.
Sukupuolielimet ja rinnat
Peyronien tauti, libidon alentuminen, seksuaalinen toimintahäiriö
Yleisoireet ja antopaikassa
todettavat haitat
Astenia/uupumus, jano.
Sarveiskalvon kalkkiutumista on raportoitu erittäin harvoin fosfaatteja sisältävien silmätippojen käytön
yhteydessä joillakin
potilailla,
joilla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon
ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
4.9
Yliannostus
Tafluprostin paikallinen yliannostus on epätodennäköinen ja on epätodennäköistä, että siihen liittyisi
toksisuutta.
Timololin tahatonta yliannostusta on havaittu. Tämä on johtanut systeemisiin vaikutuksiin,
jotka ovat
samankaltaisia kuin systeemisillä beetasalpaajilla, kuten huimaus, päänsärky, hengenahdistus, bradykardia,
bronkospasmi ja sydämenpysähdys (ks. myös kohta 4.8).
Taptiqom-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Timololi
ei dialysoidu helposti.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, beetasalpaajat, ATC-
koodi: S01ED51
Vaikutusmekanismi
Taptiqom on kahden vaikuttavan aineen, tafluprostin ja timololin,
kiinteä yhdistelmä. Nämä kaksi
vaikuttavaa ainetta alentavat silmänpainetta toisiaan täydentävillä vaikutusmekanismeilla
ja yhdistetty
vaikutus saa aikaan suuremman silmänpaineen alenemisen kuin kumpikaan yhdiste erikseen.
Tafluprosti on fluorattu prostaglandiini
:n analogi. Tafluprostihappo, joka on tafluprostin biologisesti
aktiivinen metaboliitti, on hyvin voimakas ja selektiivinen ihmisen FP-prostanoidireseptorin agonisti.
Apinoilla tehdyt farmakodynaamiset tutkimukset viittaavat siihen, että tafluprosti alentaa silmänpainetta
lisäämällä kammionesteen uveoskleraalista ulosvirtausta.
Timololimaleaatti
on epäselektiivinen beeta-adrenergisiä reseptoreita salpaava aine. Timololimaleaatin
silmänpainetta alentavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta kunnolla tällä hetkellä, vaikkakin
fluoreskeiinitutkimus ja tonografiatutkimukset viittaavat siihen, että päävaikutus voi liittyä kammionesteen
muodostumisen vähenemiseen. Joissakin tutkimuksissa havaittiin kuitenkin myös lievää ulosvirtauksen
lisääntymistä.
Kliininen teho
Kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa (n = 400) potilailla,
joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän
hypertensio ja keskimääräinen hoitamaton silmänpaine 24–26 mmHg, Taptiqom-valmisteen (kerran päivässä
aamuisin) silmänpainetta alentavaa vaikutusta verrattiin 0,0015 % tafluprostin (kerran päivässä aamuisin) ja
0,5 % timololin (kahdesti päivässä) samanaikaisen annostelun vaikutukseen. Taptiqom oli vertailukelpoinen
(non-inferior) vaikutukseltaan samanaikaisesti käytettyjen 0,0015 % tafluprostin ja 0,5 % timololin
kanssa
kaikissa ajankohdissa ja kaikilla käynneillä, yleisesti käytetyllä vertailukelpoisuusmarginaalilla (non-
inferiority margin) 1,5 mmHg. Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen lähtötilanteesta
oli 8 mmHg molemmissa hoitohaaroissa ensisijaisessa päätetapahtumassa 6 kuukauden kohdalla (alenemiset
7–9 mmHg molemmissa hoitohaaroissa eri ajankohdissa päivän aikana tutkimuskäynneillä).
Toisessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa (n = 564) vertailtiin Taptiqom-valmistetta vastaaviin
monoterapioihin
potilailla,
joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja keskimääräinen
hoitamaton silmänpaine 26–27 mmHg. Potilaat, joiden silmänpainetta ei saatu riittävästi hallintaan joko
0,0015 % tafluprostilla (silmänpaine 20 mmHg tai enemmän hoidettaessa) tai 0,5 % timololilla (silmänpaine
22 mmHg tai enemmän hoidettaessa) satunnaistettiin saamaan Taptiqom-valmistetta tai samaa monoterapiaa.
Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen oli Taptiqom-valmisteella
tilastollisesti parempi
kuin tafluprostilla, joka annosteltiin kerran päivässä aamuisin, tai timololilla,
joka annosteltiin kahdesti
päivässä, käynneillä 6 viikon, 3 kuukauden (ensisijainen tehon päätetapahtuma) ja 6 kuukauden jälkeen.
Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen lähtötilanteesta Taptiqom-valmisteella
3 kuukauden kohdalla oli 9 mmHg, verrattuna havaittuun arvoon 7 mmHg molemmilla monoterapioilla.
Päivän aikainen silmänpaineen aleneminen Taptiqom-valmisteella eri ajankohdissa käyntien aikana oli 8–
9 mmHg tafluprostimonoterapia-vertailuryhmässä ja 7–9 mmHg timololimonoterapia-vertailuryhmässä.
Yhdistetyt tulokset Taptiqom-potilaista,
joilla oli lähtötilanteessa korkea silmänpaine 26 mmHg
(keskimääräinen päivän aikainen) tai enemmän näissä kahdessa keskeisessä tutkimuksessa (n = 168),
osoittivat, että silmänpaineen keskimääräinen päivän aikainen aleneminen oli 10 mmHg ensisijaisessa
päätetapahtumassa (3 tai 6 kuukautta) ja sen vaihteluväli oli 9–12 mmHg eri ajankohdissa päivän aikana.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taptiqom-
valmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen
potilaiden hoidossa).
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Tafluprostihapon ja timololin pitoisuuksia plasmassa tutkittiin terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun
Taptiqom-valmistetta (kerran päivässä), 0,0015 % tafluprostia (kerran päivässä) ja 0,5 % timololia (kahdesti
päivässä) oli annosteltu silmän pinnalle kerta-annoksena ja toistuvina annoksina kahdeksan päivän ajan.
Plasman tafluprostihappopitoisuudet olivat korkeimmat 10 minuuttia annostelun jälkeen ja alenivat
toteamisrajan (10 pg/ml) alapuolelle ennen kuin Taptiqom-valmisteen annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Tafluprostihapon kertyminen oli vähäistä ja tafluprostihapon keskimääräinen AUC
0-viimeinen
(monoterapia:
4,45 ± 2,57 pg·h/ml; Taptiqom: 3,60 ± 3,70 pg·h/ml) ja keskimääräinen C
(monoterapia:
23,9 ± 11,8 pg/ml; Taptiqom: 18,7 ± 11,9 pg/ml) olivat molemmat hieman alemmat Taptiqom-valmisteella
verrattuna tafluprostimonoterapiaan päivänä 8. Timolol-valmisteen huippupitoisuudet plasmassa (T
arvojen mediaani) saavutettiin 15 minuuttia Taptiqom-valmisteen annon jälkeen päivänä 1 ja 37,5 minuuttia
Taptiqom-valmisteen annon jälkeen päivänä 8. Päivän 8 timololin
keskimääräinen AUC
0-viimeinen
(monoterapia: 5 750 ± 2 440 pg·h/ml; Taptiqom:4 560 ± 2 980 pg·h/ml) ja keskimääräinen C
(monoterapia: 1 100 ± 550 pg/ml; Taptiqom: 840 ± 520 pg/ml) olivat molemmat jonkin verran pienempiä
Taptiqom-valmisteella
timololimonoterapiaan verrattuna. Taptiqom-valmisteella havaitut pienemmät
plasman timololipitoisuudet johtunevat Taptiqom-valmisteen kerran päivässä tapahtuvasta annostelusta
verrattuna timololimonoterapian
kahdesti päivässä tapahtuvaan annosteluun.
Tafluprosti ja timololi imeytyvät sarveiskalvon läpi. Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa Taptiqom-valmisteesta
peräisin olevan tafluprostin läpäisy sarveiskalvon läpi oli samanlainen kuin pelkkää tafluprostia sisältävällä
valmisteella yksittäisen silmätipan laiton jälkeen, kun taas Taptiqom-valmisteesta peräisin olevan timololin
läpäisy oli hieman vähäisempi pelkkää timololia sisältävään valmisteeseen verrattuna. Tafluprostihapolla
oli 7,5 ng·h/ml Taptiqom-valmisteen annostelun jälkeen ja 7,7 ng·h/ml pelkkää tafluprostia sisältävän
valmisteen annostelun jälkeen. Timololilla AUC
oli 585 ng·h/ml Taptiqom-valmisteen annostelun jälkeen
ja 737 ng·h/ml pelkkää timololia sisältävän valmisteen annostelun jälkeen. Tafluprostihapon T
60 minuuttia sekä Taptiqom-valmisteella
että pelkkää tafluprostia sisältävällä valmisteella, kun taas timololin
oli 60 min Taptiqom-valmisteella ja 30 min pelkkää timololia sisältävällä valmisteella.
Jakautuminen
Tafluprosti
Apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu radioleimatun tafluprostin spesifiä jakautumista värikehään tai
suonikalvoon (mukaan lukien verkkokalvon pigmenttisolukerros),
mikä viittasi pieneen
melaniinipigmenttiaffiniteettiin.
Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa suurin
radioaktiivisuuspitoisuus havaittiin sarveiskalvossa ja seuraavaksi suurimmat silmäluomissa,
kovakalvossa ja
värikalvossa. Silmän ulkopuolella radioaktiivisuus jakaantui kyyneljärjestelmään, suulakeen, ruokatorveen ja
maha-suolikanavaan, munuaiseen, maksaan, sappirakkoon ja virtsarakkoon. Tafluprostihapon sitoutuminen
ihmisen seerumin albumiiniin
in vitro oli 99 %, kun tafluprostihappopitoisuus oli 500 ng/ml.
Timololi
Timololiin liittyvän radioaktiivisuuden
huipputaso kammionesteessä saavutettiin 30 minuuttia sen jälkeen,
kun kaneille annettiin molempiin silmiin kerta-annos
H-radioleimattua timololia (0,5 % liuos: 20 µl/silmä).
Timololi
eliminoituu kammionesteestä paljon nopeammin kuin pigmenttiä sisältävistä kudoksista,
värikalvosta ja sädekehästä.
Biotransformaatio
Tafluprosti
Tafluprostin pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä, testattuna in vitro, on hydrolyysi farmakologisesti
aktiiviseksi metaboliitiksi,
tafluprostihapoksi, joka metaboloituu edelleen glukuronidaation tai
beetaoksidaation kautta. Beetaoksidaatiossa muodostuviin 1,2-dinori- ja 1,2,3,4-tetranori-
tafluprostihappoihin, jotka eivät ole farmakologisesti aktiivisia, voi kohdistua glukuronidaatio- tai
hydroksylaatioreaktio. Sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei osallistu tafluprostihapon
metaboliaan. Kanin sarveiskalvokudoksella ja puhdistetuilla entsyymeillä tehdyn tutkimuksen perusteella
voidaan päätellä, että pääasiallinen tafluprostin esterihydrolyysistä tafluprostihapoksi vastaava esteraasi on
karboksyyliesteraasi. Butyylikoliiniesteraasi (mutta ei asetyylikoliiniesteraasi) voi myös osallistua
hydrolyysiin.
Timololi
Timololi
metaboloituu maksassa ensisijaisesti CYP2D6-entsyymin toimesta epäaktiivisiksi metaboliiteiksi,
jotka erittyvät ensisijaisesti munuaisten kautta.
Eliminaatio
Tafluprosti
H-tafluprostia (0,005 % silmätippaliuos; 5 μl/silmä) annosteltiin kerran päivässä 21 päivän ajan
molempiin silmiin
rotille, noin 87 % koko radioaktiivisesta annoksesta poistui kuonaeritteessä. Koko
annoksesta noin 27–38 % erittyi virtsaan ja noin 44–58 % ulosteeseen.