TAPTIQOM 15 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Taptiqom 15 mikrogrammaa/ml + 5 mg/ml

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

tafluprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Taptiqom on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taptiqomia

Miten Taptiqomia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Taptiqomin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Taptiqom on ja mihin sitä käytetään

Millainen lääke se on ja kuinka se vaikuttaa?

Taptiqom-silmätipat sisältävät tafluprostia ja timololia. Tafluprosti kuuluu prostaglandiinianalogeiksi

kutsuttuun lääkeryhmään ja timololi

kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tafluprosti ja timololi

toimivat yhdessä ja alentavat silmänpainetta. Taptiqomia käytetään silmänpaineen ollessa liian korkea.

Mihin lääkettäsi käytetään?

Taptiqomia käytetään avokulmaglaukoomaksi

kutsutun glaukoomatyypin

ja myös silmän hypertension

(kohonneen silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen

kohoaminen, ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

Tafluprostia ja timololia,

joita Taptiqom sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taptiqomia

Älä käytä Taptiqomia:

jos olet allerginen tafluprostille, timololille,

beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tai on joskus ollut hengitystieongelmia,

kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava

keuhkoputkitulehdus

(vakava keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa vinkuvaa hengitystä,

hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää)

jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Taptiqomia.

Ennen tämän lääkkeen käyttöä kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:

sepelvaltimotauti (oireita voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, hengenahdistus tai

tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä

hengitysongelmia,

astma tai keuhkoahtaumatauti

ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)

diabetes, koska timololi saattaa peittää alhaisesta verensokerista johtuvat merkit ja oireet

kilpirauhasen liikatoiminta,

koska timololi

saattaa peittää kilpirauhassairauden merkit ja oireet

allergioita tai anafylaktisia reaktioita

myasthenia gravis (harvinainen tauti, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta)

muita silmäsairauksia, esimerkiksi sarveiskalvon sairaus (sarveiskalvo on silmän etuosaa peittävä

kudos) tai silmäleikkausta edellyttävä sairaus.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on

munuaisvaivoja

maksavaivoja.

Huomaa että Taptiqomilla voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä saattavat olla pysyviä:

Taptiqom voi lisätä silmäripsien pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista

karvan kasvua silmäluomissasi.

Taptiqom voi aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon värin tummumista. Pyyhi kaikki ylimääräinen liuos

iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.

Taptiqom voi muuttaa värikalvon (silmän värillinen osa) väriä. Jos Taptiqomia käytetään vain yhteen

silmään, hoidettu silmä voi muuttua pysyvästi eriväriseksi kuin toinen silmä.

Taptiqom voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan

kanssa.

Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Taptiqomia, koska timololi

voi muuttaa joidenkin

nukutuksessa

käytettävien lääkkeiden vaikutusta.

Lapset ja nuoret

Taptiqomia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja

turvallisuutta koskevia tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Taptiqom

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Taptiqom saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa siihen.

Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää:

muita silmätippoja glaukooman hoitoon

lääkkeitä verenpaineen alentamiseen

sydänlääkettä

diabeteslääkkeitä

kinidiiniä (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)

masennuslääkkeitä nimeltä fluoksetiini

ja paroksetiini.

Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqomin ja muun lääkkeen silmään

laittamisen välillä.

Piilolinssit

Poista piilolinssit ennen tippojen laittamista ja odota vähintään 15 minuuttia ennen linssien asettamista

takaisin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Taptiqom-hoidon aikana. Älä

käytä Taptiqomia, jos olet raskaana. Älä käytä Taptiqomia, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Taptiqomiin liittyy haittavaikutuksia, kuten näön sumeneminen, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja/tai

käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin voit hyvin ja näkösi on kirkas.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Taptiqomia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tippa Taptiqomia silmään tai silmiin kerran päivässä. Älä käytä useampia tippoja tai

käytä useammin kuin lääkäri on neuvonut. Tämä voi huonontaa Taptiqomin tehoa.

Käytä Taptiqomia molempiin silmiin

vain jos lääkäri on niin määrännyt. Hävitä avattu pakkaus jäljelle

jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

Käytä vain silmätippoina. Älä niele.

Älä anna kerta-annospakkauksen koskettaa silmää tai silmiä ympäröiviä alueita. Se voi vaurioittaa silmääsi.

Se voi myös saastua bakteereilla, jotka voivat aiheuttaa silmäinfektioita. Nämä voivat johtaa silmän

vakavaan vaurioitumiseen, jopa näön menetykseen. Välttääksesi mahdollista kerta-annospakkauksen

saastumista älä anna kerta-annospakkauksen kärjen olla kosketuksissa minkään pinnan kanssa.

Käyttöohjeet:

Kun aloitat uuden pussin:

Älä käytä kerta-annospakkauksia, jos pussi on rikki. Avaa pussi katkoviivaa pitkin. Kirjoita pussin

avauspäivä pussiin siihen varattuun kohtaan.

Aina kun käytät Taptiqomia:

Pese kätesi.

Ota kerta-annospakkausliuska pussista.

Irrota yksi kerta-annospakkaus liuskasta.

Pane jäljellä oleva liuska takaisin pussiin ja sulje pussi taittamalla reuna.

Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä kärki auki. (Kuva A)

Pidä kerta-annospakkausta peukalon ja etusormen välissä. Huomaa, että kerta-annospakkauksen kärki

ei saa näkyä yli 5 mm etusormeasi ylempänä. (Kuva B)

Kallista päätäsi taaksepäin tai asetu makuulle. Aseta käsi otsalle. Etusormen pitäisi olla

samansuuntainen kulmakarvan kanssa tai levätä nenänvarrella. Katso ylöspäin. Vedä alempaa

silmäluomea alaspäin toisella kädellä. Älä anna kerta-annospakkauksen minkään osan koskettaa

silmää tai mitään silmää ympäröivää aluetta. Purista kerta-annospakkausta kevyesti, jolloin

tippa

putoaa alaluomen ja silmän väliin. (Kuva C)

Sulje silmäsi ja paina silmän sisäkulmaa sormella noin kahden minuutin ajan. Näin estät silmätipan

valumisen kyynelkanavaan. (Kuva D)

Pyyhi pois ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 7–9 toisen silmän

kanssa.

Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle

jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

Jos käytät muita lääkkeitä silmään, pidä vähintään 5 minuutin väli Taptiqomin ja muun lääkkeen silmään

laittamisen välillä.

Jos käytät enemmän Taptiqomia kuin sinun pitäisi, sinua saattaa huimata tai sinulla voi olla päänsärkyä,

sydänoireita tai hengitysvaikeuksia.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos nielet vahingossa lääkettä, kysy neuvoja lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Taptiqomia, käytä yksi tippa heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen rutiiniisi.

Jos kuitenkin on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Älä käytä kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Taptiqomin käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Taptiqomin käytön, paine silmässä

kohoaa uudelleen. Tämä voi aiheuttaa pysyvän vaurion silmään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, jos vaikutukset eivät ole vakavia. Jos olet huolestunut, puhu lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Seuraavat ovat tunnettuja Taptiqomin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia voi esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä:

Silmät

Silmän kutina. Silmän ärsytys. Silmäkipu. Silmän punoitus. Muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa

ja lukumäärässä. Roskan tunne silmässä. Silmäripsien värimuutokset. Valonarkuus. Näön sumeneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia voi esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta:

Hermosto

Päänsärky.

Silmät

Kuivasilmäisyys. Silmäluomien punoitus. Pienet pistemäiset tulehduskohdat silmän pinnalla. Vetiset silmät.

Turvonneet silmäluomet. Väsyneet silmät. Silmäluomien

tulehdus. Silmän sisäinen tulehdus. Epämukava

tunne silmässä. Silmäallergia. Silmän tulehdus. Epänormaali tuntemus silmässä.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu Taptiqomin sisältämillä lääkkeillä (tafluprosti ja

timololi) ja näin ollen niitä saattaa ilmetä Taptiqomia käytettäessä:

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tafluprostilla:

Silmät

Näöntarkkuuden huononeminen. Värikalvon värin muutos (voi olla pysyvä). Silmiä ympäröivän ihon värin

muutos. Silmän pintakalvojen turpoaminen. Rähmiminen. Silmän pintakalvojen värjäytyminen. Follikkeleita

silmän pintakalvoissa. Silmän painuminen sisäänpäin. Iriitti/uveiitti (tulehdus silmän väriosassa).

Makulaturvotus / rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa

näön heikkenemiseen).

Iho

Epätavallinen karvan kasvu silmäluomilla.

Hengityselimet

Astman paheneminen, hengenahdistus.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu timololilla:

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma. Vakava, äkillinen,

hengenvaarallinen allerginen reaktio. Kutina.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Matala verensokeri.

Psyykkiset häiriöt

Masennus. Univaikeudet. Painajaiset. Muistin menetys. Hermostuneisuus. Hallusinaatiot.

Hermosto

Huimaus. Pyörtyminen. Epätavalliset tuntemukset (kuten pistely). Myasthenia gravis -taudin (lihassairaus)

merkkien ja oireiden lisääntyminen. Aivohalvaus. Aivojen vähentynyt verenkierto.

Silmät

Sarveiskalvon tulehdus. Alentunut sarveiskalvon herkkyys. Näköhäiriöt, taittovirheet mukaan lukien

(johtuvat joskus mustuaista supistavan (mioottisen) hoidon lopettamisesta). Yläluomen roikkuminen.

Kahtena näkeminen. Näön sumeneminen ja verkkokalvon alaisen, verisuonia sisältävän kerroksen

irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Sarveiskalvon eroosio.

Kuulo

Tinnitus (korvien soiminen).

Sydän

Hidas syke. Rintakipu. Sydämentykytys. Turvotus (nesteen kertyminen). Muutokset sydämen sykkeen

rytmissä tai nopeudessa. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydäntauti, johon liittyy hengenahdistusta

ja nesteen kertymisestä johtuva jalkaterien ja säärien turvotus). Erään tyyppinen rytmihäiriö. Sydänkohtaus.

Sydämen vajaatoiminta.

Verisuonisto

Alhainen verenpaine. Ontuminen. Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat.

Hengitys

Keuhkoputkien supistuminen (etupäässä potilailla, joilla on jo sairaus). Hengitysvaikeudet. Yskä.

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi. Ruoansulatushäiriö. Ripuli. Kuiva suu. Makuhäiriöt. Vatsakipu. Oksentelu.

Hiustenlähtö. Hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriasin kaltainen ihottuma) tai psoriasiksen paheneminen.

Ihottuma.

Lihakset ja luusto

Lihaskipu, jonka syynä ei ole liikunta. Nivelkipu.

Sukupuolielimet

ja rinnat

Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen). Seksuaalinen toimintahäiriö.

Alentunut

sukupuolivietti.

Yleisoireet

Lihasheikkous/-väsymys. Jano.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillekin

potilaille, joilla on vaikea silmän kirkkaan etuosan (sarveiskalvon)

vaurio, on kehittynyt hoidon aikana sarveiskalvoon sameita kalkkipisteitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5.

Taptiqomin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen, joka on merkitty lyhenteen ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä avaamattomat foliopussit jääkaapissa (2–8 °C). Älä avaa pussia ennen kuin aiot aloittaa silmätippojen

käyttämisen, koska avatussa pussissa olevat käyttämättömät kerta-annospakkaukset on hävitettävä 28 päivän

kuluttua pussin avaamisesta ensimmäisen kerran.

Foliopussin avaamisen jälkeen:

Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäisessä foliopussissa. Herkkä valolle.

Säilytä alle 25 °C.

Hävitä käyttämättömät kerta-annospakkaukset 28 päivän kuluttua foliopussin avaamisesta

ensimmäisen kerran.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Taptiqom sisältää

Vaikuttavat aineet ovat tafluprosti ja timololi.

1 ml liuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia ja

5 mg timololia.

Muut aineosat ovat glyseroli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,

dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80,

suolahappo ja/tai natriumhydroksidi

(pH:n säätöön) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Taptiqom on kirkas, väritön neste (liuos). Se toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa, joista kukin

sisältää 0,3 ml liuosta. Yhdessä pussissa on kymmenen kerta-annospakkausta. Taptiqom toimitetaan

pakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Laboratoire Unither

ZI La Guerie

50211 Coutances Cedex

Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

kauppanimellä Taptiqom:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro,

Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua,

Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja,

Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta

Loyada: Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2020.

Bipacksedel: Information till patienten

Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Tafluprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Taptiqom är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom

Hur du använder Taptiqom

Eventuella biverkningar

Hur Taptiqom ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Taptiqom är och vad det används för

Vad är det för läkemedel och hur fungerar det?

Taptiqom ögondroppar innehåller tafluprost och timolol. Tafluprost tillhör en grupp läkemedel som kallas

prostaglandinanaloger och timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Tafluprost och

timolol verkar tillsammans och sänker trycket i ögat. Taptiqom används när trycket i ögat är för högt.

Vad är ditt läkemedel till för?

Taptiqom används för att behandla en typ av glaukom som kallas öppenvinkelglaukom och även ett tillstånd

som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa tillstånd är förknippade med förhöjt tryck i ögat och

kan i slutändan påverka din syn.

Tafluprost och timolol som finns i Taptiqom kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Taptiqom

Använd inte Taptiqom:

om du är allergisk mot tafluprost, timolol,

betablockerare eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma, allvarlig kronisk

obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller

långvarig hosta)

om du har en långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Taptiqom.

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller

kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

störningar i hjärtrytmen, såsom långsam hjärtrytm

problem med andningen som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol

kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom

allergier eller anafylaktiska reaktioner

myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

andra ögonsjukdomar, exempelvis sjukdomar i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den

främre delen av ögat) eller en sjukdom som kräver ögonoperation.

Tala om för din läkare om du har:

njurproblem

leverproblem.

Observera att Taptiqom kan ha följande effekter och att vissa av dem kan vara bestående:

Taptiqom kan öka ögonfransarnas längd, tjocklek, färg och/eller antal och kan orsaka onormal hårväxt

på dina ögonlock.

Taptiqom kan mörkfärga huden runt ögonen. Torka bort all lösning som eventuellt hamnat på huden.

Detta minskar risken för att huden mörknar.

Taptiqom kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Om Taptiqom används endast i ett

öga kan färgen på det behandlade ögat bli bestående annorlunda än det andra ögats färg.

Taptiqom kan orsaka hårväxt på områden där lösningen vid upprepade tillfällen kommer i kontakt med

hudytan.

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Taptiqom, eftersom timolol kan

förändra effekterna av vissa läkemedel som används vid narkos.

Barn och ungdomar

Taptiqom rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det saknas data om

säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Taptiqom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Taptiqom kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder.

Tala särskilt om för din läkare om du använder eller tänker använda:

andra ögondroppar för behandling av glaukom

läkemedel för att sänka blodtrycket

hjärtläkemedel

läkemedel för behandling av diabetes

kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria)

antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.

Om du använder andra läkemedel i ögat ska du vänta minst 5 minuter efter att du har droppat i Taptiqom

innan du använder det andra läkemedlet.

Kontaktlinser

Ta ut kontaktlinserna innan du tar ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in

kontaktlinserna igen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Taptiqom.

Använd inte Taptiqom om du är gravid. Du bör inte använda Taptiqom om du ammar. Rådfråga läkare.

VALMISTEYHTEENVETO

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Taptiqom 15 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra liuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia ja 5 mg timololia

(maleaattina).

Yksi kerta-annospakkaus (0,3 ml) silmätippaliuosta,

sisältää 4,5 mikrogrammaa tafluprostia ja 1,5 mg

timololia.

Yksi tippa (noin 30 µl) sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia ja 0,15 mg timololia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus (silmätipat).

Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 6,0–6,7 ja osmolaalisuus on 290–370 mOsm/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Silmänpaineen alentaminen aikuispotilailla,

joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka

eivät saa riittävää vastetta paikallisesta monoterapiasta beetasalpaajilla tai prostaglandiini-analogeilla ja

tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja jotka hyötyisivät säilöntäaineettomista silmätipoista.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltava hoito on yksi silmätippa hoidettavan silmän / hoidettavien silmien sidekalvopussiin

kerran

päivässä.

Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan. Annos ei saa

ylittää yhtä päivittäistä tippaa hoidettavan silmän / hoidettavien silmien pinnalle.

Taptiqom on säilöntäaineeton steriili liuos, joka on pakattu kerta-annospakkaukseen.

Kerta-annospakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten. Yksi kerta-annospakkaus sisältää tarpeeksi liuosta

molempiin silmiin. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää välittömästi käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Taptiqom-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Taptiqom-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Käyttö iäkkäille

Annostuksen muuttaminen iäkkäille ei ole tarpeen.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta

Tafluprosti- ja timololi-silmätippojen

käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten/maksan

vajaatoiminta, ja siksi Taptiqomia tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.

Antotapa

Silmän pinnalle.

Potilaiden tulee pyyhkiä ylimääräinen liuos iholta, jolloin

silmäluomen ihon tummenemisen riski pienenee.

Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää painamalla silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi tai

pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä

paikallista vaikutusta.

Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun

väliin jättää vähintään 5 minuuttia.

Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista ja ne voidaan asettaa takaisin 15 minuutin kuluttua.

Potilaita on kehotettava välttämään silmän tai sitä ympäröivien rakenteiden koskettamista kerta-

annospakkauksella, koska tämä voisi vahingoittaa silmää (ks. käyttöohjeet).

Potilaille on myös kerrottava, että väärin käsitellyt silmälääkeliuokset voivat kontaminoitua tavallisilla

bakteereilla, joiden tiedetään aiheuttavan silmäinfektioita. Kontaminoituneiden

liuosten käyttämisestä voi

aiheutua vakava silmävaurio ja tätä seuraava näön menetys.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai aikaisempi keuhkoastma, vaikea krooninen

keuhkoahtaumatauti.

Sinusbradykardia, sairas sinus -oireyhtymä, mukaan lukien sinoatriaalinen katkos, toisen tai kolmannen

asteen eteis-kammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella. Ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen

sokki.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemiset vaikutukset:

Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin tafluprosti ja timololi imeytyvät systeemisesti.

Timololin beetasalpaavan luonteen takia saattaa ilmetä samantyyppisiä kardiovaskulaarisia, pulmonaarisia ja

muita haittavaikutuksia kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä. Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy

harvemmin paikallisesti silmän pinnalle annosteltaessa kuin systeemisesti annosteltaessa. Systeemistä

imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).

Sydän:

Potilailla, joilla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angiina tai sydämen vajaatoiminta) ja

alhainen verenpaine, beetasalpaajahoitoa on tarkkaan arvioitava ja vaihtoehtoista lääkehoitoa harkittava.

Sydänsairautta sairastavia potilaita tulee seurata sairauden pahenemisen merkkien ja haittavaikutusten

varalta.

Koska beetasalpaajat vaikuttavat haitallisesti johtumisaikaan, niitä on annettava varoen potilaille,

joilla on

ensimmäisen asteen sydänkatkos.

Verisuonisto:

Potilaita, joilla on vaikea ääreisverenkiertohäiriö (ts. vaikea Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä), on

hoidettava varoen.

Hengityselimet:

Hengitystiereaktioita, mukaan lukien bronkospasmista johtuva kuolema astmapotilailla,

on raportoitu

joidenkin silmän pinnalle annettavien beetasalpaajien annostelun jälkeen. Taptiqom-valmistetta pitää käyttää

varoen potilailla,

joilla on lievä/keskivaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja vain jos hoidon

mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.

Hypoglykemia/diabetes:

Beetasalpaajia on annettava varoen potilaille,

joilla voi spontaanisti ilmetä hypoglykemiaa, tai epävakaata

diabetesta sairastaville, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian merkit ja oireet.

Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan

oireet. Beetasalpaajahoidon

äkillinen lopettaminen voi saada aikaan oireiden pahenemisen.

Sarveiskalvon sairaudet:

Silmän pinnalle annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on

sarveiskalvosairaus, on hoidettava varoen.

Muut beetasalpaajat:

Vaikutus silmänpaineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset saattavat voimistua, jos

timololia

(jota Taptiqom-valmiste sisältää) annetaan potilaalle, joka ennestään käyttää systeemistä

beetasalpaajaa. Tällaisen potilaan vastetta tulee seurata tarkasti. Kahden paikallisesti annosteltavan

beetasalpaajan käyttöä ei suositella.

Sulkukulmaglaukooma:

Sulkukulmaglaukoomapotilailla hoidon välitön tavoite on kammiokulman saaminen uudelleen auki. Tämä

edellyttää mustuaisen pienentämistä miootilla. Timololilla

on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta

mustuaiseen. Kun timololia käytetään alentamaan kohonnutta silmänpainetta sulkukulmaglaukoomassa, sitä

on käytettävä miootin kanssa, ei yksinään.

Anafylaktiset reaktiot:

Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri

allergeeneille, voivat reagoida voimakkaammin saman allergeenin toistuvalle altistukselle eikä vastetta saada

anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla.

Silmän suonikalvon irtoaminen:

Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan

silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.

Leikkausanestesia:

Silmän pinnalle annettavat beetasalpaajat voivat salvata systeemisten beeta-agonistien, esim. adrenaliinin,

vaikutukset. Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas on saanut timololia.

Ennen hoidon aloittamista potilaille

tulee kertoa, että lääke voi aiheuttaa silmäripsien kasvua, silmäluomen

ihon tummumista ja lisätä värikalvon pigmentaatiota. Nämä liittyvät tafluprostihoitoon. Jotkin mainituista

muutoksista voivat olla pysyviä ja johtaa siihen, että silmät ovat erinäköiset, jos vain yhtä silmää hoidetaan.

Värikalvon pigmentaatiomuutos tapahtuu hitaasti eikä sitä välttämättä huomaa moneen kuukauteen. Silmän

värimuutosta on enimmäkseen todettu potilailla,

joilla on moniväriset värikalvot, esimerkiksi siniruskeat,

harmaaruskeat, keltaruskeat ja vihreäruskeat. Hoidettaessa vain yhtä silmää on hyvin mahdollista, että

tuloksena on pysyvästi eriväriset silmät.

Tafluprostiliuoksen

kanssa toistuvasti kosketuksissa olevilla alueilla voi mahdollisesti ilmetä karvankasvua.

Tafluprostin käytöstä uudissuoniglaukooman, sulkukulmaglaukooman,

ahdaskulmaglaukooman tai

synnynnäisen glaukooman hoidossa ei ole kokemusta. Tafluprostin käytöstä afakiapotilaille ja

pigmenttiglaukoomaa tai pseudoeksfoliatiivista glaukoomaa sairastaville potilaille

on vain vähän kokemusta.

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä tafluprostia afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille,

joilla on

repeytynyt mykiön takakapseli tai etukammiotekomykiö,

tai potilaille,

joilla on tunnettu kystisen

makulaedeeman tai iriitin/uveiitin

riski.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Hypotensioon ja/tai merkittävään bradykardiaan johtavia additiivisia

vaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä,

kun silmän pinnalle annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta annettavien

kalsiuminestäjien,

beetasalpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni), digitalisglykosidien,

parasympatomimeettien tai guanetidiinin

kanssa.

Suun kautta annettavat beetasalpaajat voivat pahentaa rebound-hypertensiota, joka voi seurata klonidiinin

käytön lopettamista.

Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini,

fluoksetiini,

paroksetiini)

kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen

lyöntitiheyttä,

depressiota).

Ajoittain on raportoitu samanaikaisesti silmän pinnalle annettavan beetasalpaajan ja adrenaliinin (epinefriini)

käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Taptiqomin käytöstä raskaana oleville naisille.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Taptiqom-hoidon aikana.

Taptiqom-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (jos ei ole

mahdollista käyttää muuta hoitoa).

Tafluprosti:

Tafluprostin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää tietoa. Tafluprostilla voi olla haitallisia

farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Timololi:

Timololin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää tietoa. Timololia ei pidä käyttää raskauden

aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks.

kohta 4.2).

Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole tullut ilmi epämuodostumia, mutta ne osoittavat, että on olemassa

sikiön kasvun hidastumisen riski, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi beetasalpauksen oireita

(esim. bradykardia, matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on havaittu vastasyntyneillä, kun

beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos Taptiqom-valmistetta annetaan synnytykseen asti, on

vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.

Imetys

Beetasalpaajat erittyvät ihmisen rintamaitoon. Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole

timololia

niin paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus rintamaidossa riittäisi aiheuttamaan

beetasalpauksen oireita vauvalla. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).

Ei tiedetä, erittyvätkö tafluprosti ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Olemassa olevat toksikologiset

tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tafluprostin ja/tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon

(yksityiskohdat, ks. kohta 5.3). Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole tafluprostia niin

paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus rintamaidossa riittäisi aiheuttamaan kliinisiä oireita

vastasyntyneellä.

Varotoimena imetystä ei suositella, jos Taptiqom-hoito on tarpeen.

Hedelmällisyys

Taptiqom-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Taptiqom-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos silmätippoja

laitettaessa ilmenee haitallisia vaikutuksia, kuten tilapäisesti sumentunut näkökyky, potilas ei saa ajaa tai

käyttää koneita, ennen kuin hän tuntee olonsa hyväksi ja hänen näkönsä on kirkas.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu yli 484 potilasta Taptiqomilla. Yleisimmin raportoitu hoitoon liittyvä

haittavaikutus oli sidekalvon/silmän

punoitus. Sitä ilmeni noin 7 %:lla potilaista, jotka ottivat osaa kliinisiin

tutkimuksiin

Euroopassa, oli useimmiten lievää ja se liittyi hoidon keskeyttämiseen 1,2 %:lla potilaista.

Haittavaikutukset, joista ilmoitettiin Taptiqomin kliinisissä tutkimuksissa, rajoittuivat niihin, joista oli

ilmoitettu aikaisemmin käytettäessä vaikuttavia aineita, tafluprostia tai timololia, yksinään. Kliinisissä

tutkimuksissa ei havaittu Taptiqomille ominaisia uusia haittavaikutuksia. Suurin osa ilmoitetuista

haittavaikutuksista kohdistuivat silmään ja olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, eikä yksikään ollut

vakava.

Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin tafluprosti ja timololi imeytyvät systeemisesti.

Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.

Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmän pinnalle annosteltaessa kuin

systeemisesti annosteltaessa. Lueteltuihin haittavaikutuksiin

sisältyvät silmän pinnalle annosteltavien

beetasalpaajien käytön yhteydessä nähdyt luokkavaikutukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Taptiqom-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa (jokaisen

esiintymistiheysryhmän

sisällä haittavaikutukset esitetään alenevan esiintymistiheyden järjestyksessä).

Alla listattujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavalla tavalla:

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinainen

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinainen

< 1/10 000

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Taptiqom (Tafluprosti/timololi-yhdistelmä)

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Hermosto

Melko harvinainen

Päänsärky.

Silmät

Yleinen

Sidekalvon/silmän

verekkyys,

silmän kutina, silmäkipu,

silmäripsien muutokset (ripset

pidentyneet, paksuuntuneet ja

runsastuneet), silmäripsien

värimuutos, silmä-ärsytys,

vierasesineen tunne silmissä, näön

sumeneminen, valonarkuus.

Melko harvinainen

Epänormaali tunne silmässä,

kuivasilmäisyys,

epämukava

tunne silmässä, sidekalvotulehdus,

silmäluomen punoitus, silmä-

allergia, silmäluomen turvotus,

pinnallinen

pistemäinen keratiitti,

lisääntynyt kyynelten erittyminen,

etukammion tulehdus, astenopia,

luomitulehdus.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu kummalla tahansa vaikuttavalla aineella (tafluprosti tai timololi) ja

joita voi mahdollisesti ilmetä myös Taptiqom-valmisteella,

luetellaan alla:

Tafluprosti

Elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutukset

Silmät

Näöntarkkuuden huononeminen, värikalvon pigmentin lisääntyminen,

luomen värjääntyminen, sidekalvon turvotus, eritys silmästä,

etukammion solut, etukammion valotie, allerginen sidekalvotulehdus,

sidekalvon värjääntyminen, sidekalvon follikkelit, silmäluomen vaon

syveneminen, iriitti/uveiitti,

makulaturvotus / rakkulainen

makulaturvotus.

Iho ja ihonalainen kudos

Silmäluomen liikakarvaisuus.

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Astman paheneminen, dyspnea.

Timololi

Elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Allergisten reaktioiden merkit ja oireet, mukaan lukien angioedeema,

urtikaria, paikallinen ja yleinen ihottuma, anafylaksia, kutina.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hypoglykemia.

Psyykkiset häiriöt

Masennus, unettomuus, painajaiset, muistinmenetys, hermostuneisuus,

hallusinaatiot.

Hermosto

Huimaus, pyörtyminen, parestesia, myasthenia gravis -merkkien ja

-oireiden lisääntyminen, aivoverisuonitapahtuma,

aivoiskemia.

Silmät

Keratiitti, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, näköhäiriöt,

myös valon taittumisen muutokset (joissakin tapauksissa nämä johtuvat

mioottisen hoidon lopettamisesta), riippuluomi,

kaksoiskuvat,

suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen jälkeen (ks. kohta

4.4), kyynelten erittyminen, sarveiskalvon eroosio.

Kuulo ja tasapainoelin

Tinnitus.

Sydän

Bradykardia, rintakipu, palpitaatio, turvotus, arytmia, kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys, sydänkatkos, eteis-

kammiokatkos, sydämen vajaatoiminta.

Verisuonisto

Hypotensio, klaudikaatio, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat.

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Dyspnea, bronkospasmi (etupäässä potilailla, joilla on aikaisempi

bronkospastinen tauti), hengitysvajaus, yskä.

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, kuiva suu, makuhäiriö, mahakipu,

oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos

Alopekia, psoriasiforminen ihottuma tai psoriasiksen paheneminen,

ihottuma.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Systeeminen lupus erythematosus, myalgia, artropatia.

Sukupuolielimet ja rinnat

Peyronien tauti, libidon alentuminen, seksuaalinen toimintahäiriö

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Astenia/uupumus, jano.

Sarveiskalvon kalkkiutumista on raportoitu erittäin harvoin fosfaatteja sisältävien silmätippojen käytön

yhteydessä joillakin

potilailla,

joilla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Tafluprostin paikallinen yliannostus on epätodennäköinen ja on epätodennäköistä, että siihen liittyisi

toksisuutta.

Timololin tahatonta yliannostelua on havaittu. Tämä on johtanut systeemisiin vaikutuksiin,

jotka ovat

samankaltaisia kuin systeemisillä beetasalpaajilla, kuten huimaus, päänsärky, hengenahdistus, bradykardia,

bronkospasmi ja sydämenpysähdys (ks. myös kohta 4.8).

Taptiqomin yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa. Timololi

dialysoidu helposti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, beetasalpaajat, ATC-

koodi: S01ED51

Vaikutusmekanismi

Taptiqom on kahden vaikuttavan aineen, tafluprostin ja timololin,

kiinteä yhdistelmä. Nämä kaksi

vaikuttavaa ainetta alentavat silmänpainetta toisiaan täydentävillä vaikutusmekanismeilla

ja yhdistetty

vaikutus saa aikaan suuremman silmänpaineen alenemisen kuin kumpikaan yhdiste erikseen.

Tafluprosti on fluorattu prostaglandiini

:n analogi. Tafluprostihappo, joka on tafluprostin biologisesti

aktiivinen metaboliitti, on hyvin voimakas ja selektiivinen ihmisen FP-prostanoidireseptorin agonisti.

Apinoilla tehdyt farmakodynaamiset tutkimukset viittaavat siihen, että tafluprosti alentaa silmänpainetta

lisäämällä kammionesteen uveoskleraalista ulosvirtausta.

Timololimaleaatti

on epäselektiivinen beeta-adrenergisiä reseptoreita salpaava aine. Timololimaleaatin

silmänpainetta alentavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta kunnolla tällä hetkellä, vaikkakin

fluoreskeiinitutkimus ja tonografiatutkimukset viittaavat siihen, että päävaikutus voi liittyä kammionesteen

muodostumisen vähenemiseen. Joissakin tutkimuksissa havaittiin kuitenkin myös lievää ulosvirtauksen

lisääntymistä.

Kliininen teho

Kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa (n = 400) potilailla,

joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän

hypertensio ja keskimääräinen hoitamaton silmänpaine 24–26 mmHg, Taptiqom-valmisteen (kerran päivässä

aamuisin) silmänpainetta alentavaa vaikutusta verrattiin 0,0015 % tafluprostin (kerran päivässä aamuisin) ja

0,5 % timololin (kahdesti päivässä) samanaikaisen annostelun vaikutukseen. Taptiqom oli vertailukelpoinen

(non-inferior) vaikutukseltaan samanaikaisesti käytettyjen 0,0015 % tafluprostin ja 0,5 % timololin

kanssa

kaikissa ajankohdissa ja kaikilla käynneillä, yleisesti käytetyllä vertailukelpoisuusmarginaalilla (non-

inferiority margin) 1,5 mmHg. Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen lähtötilanteesta

oli 8 mmHg molemmissa hoitohaaroissa ensisijaisessa päätetapahtumassa 6 kuukauden kohdalla (alenemiset

7–9 mmHg molemmissa hoitohaaroissa eri ajankohdissa päivän aikana tutkimuskäynneillä).

Toisessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa (n = 564) vertailtiin Taptiqom-valmistetta vastaaviin

monoterapioihin

potilailla,

joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja keskimääräinen

hoitamaton silmänpaine 26–27 mmHg. Potilaat, joiden silmänpainetta ei saatu riittävästi hallintaan joko

0,0015 % tafluprostilla (silmänpaine 20 mmHg tai enemmän hoidettaessa) tai 0,5 % timololilla (silmänpaine

22 mmHg tai enemmän hoidettaessa) satunnaistettiin saamaan Taptiqom-valmistetta tai samaa monoterapiaa.

Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen oli Taptiqom-valmisteella

tilastollisesti parempi

kuin tafluprostilla, joka annosteltiin kerran päivässä aamuisin, tai timololilla,

joka annosteltiin kahdesti

päivässä, käynneillä 6 viikon, 3 kuukauden (ensisijainen tehon päätetapahtuma) ja 6 kuukauden jälkeen.

Keskimääräinen päivän aikainen silmänpaineen aleneminen lähtötilanteesta Taptiqom-valmisteella

3 kuukauden kohdalla oli 9 mmHg, verrattuna havaittuun arvoon 7 mmHg molemmilla monoterapioilla.

Päivän aikainen silmänpaineen aleneminen Taptiqom-valmisteella eri ajankohdissa käyntien aikana oli 8–

9 mmHg tafluprostimonoterapia-vertailuryhmässä ja 7–9 mmHg timololimonoterapia-vertailuryhmässä.

Yhdistetyt tulokset Taptiqom-potilaista,

joilla oli lähtötilanteessa korkea silmänpaine 26 mmHg

(keskimääräinen päivän aikainen) tai enemmän näissä kahdessa keskeisessä tutkimuksessa (n = 168),

osoittivat, että silmänpaineen keskimääräinen päivän aikainen aleneminen oli 10 mmHg ensisijaisessa

päätetapahtumassa (3 tai 6 kuukautta) ja sen vaihteluväli oli 9–12 mmHg eri ajankohdissa päivän aikana.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taptiqom-

valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen

potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Tafluprostihapon ja timololin pitoisuuksia plasmassa tutkittiin terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun

Taptiqomia (kerran päivässä), 0,0015 % tafluprostia (kerran päivässä) ja 0,5 % timololia (kahdesti päivässä)

oli annosteltu silmän pinnalle kerta-annoksena ja toistuvina annoksina kahdeksan päivän ajan. Plasman

tafluprostihappopitoisuudet olivat korkeimmat 10 minuuttia annostelun jälkeen ja alenivat toteamisrajan

(10 pg/ml) alapuolelle ennen kuin Taptiqomin annostelusta oli kulunut 30 minuuttia. Tafluprostihapon

kertyminen oli vähäistä ja tafluprostihapon keskimääräinen AUC

0-viimeinen

(monoterapia: 4,45 ± 2,57 pg·h/ml;

Taptiqom: 3,60 ± 3,70 pg·h/ml) ja keskimääräinen C

(monoterapia: 23,9 ± 11,8 pg/ml; Taptiqom:

18,7 ± 11,9 pg/ml) olivat molemmat hieman alemmat Taptiqom-valmisteella verrattuna

tafluprostimonoterapiaan päivänä 8. Timololin

huippupitoisuudet plasmassa (T

-arvojen mediaani)

saavutettiin 15 minuuttia Taptiqomin annon jälkeen päivänä 1 ja 37,5 minuuttia Taptiqomin annon jälkeen

päivänä 8. Päivän 8 timololin

keskimääräinen AUC

0-viimeinen

(monoterapia: 5 750 ± 2 440 pg·h/ml;

Taptiqom:4 560 ± 2 980 pg·h/ml) ja keskimääräinen C

(monoterapia: 1 100 ± 550 pg/ml; Taptiqom:

840 ± 520 pg/ml) olivat molemmat jonkin verran pienempiä Taptiqom-valmisteella timololimonoterapiaan

verrattuna. Taptiqom-valmisteella havaitut pienemmät plasman timololipitoisuudet johtunevat Taptiqomin

kerran päivässä tapahtuvasta annostelusta verrattuna timololimonoterapian

kahdesti päivässä tapahtuvaan

annosteluun.

Tafluprosti ja timololi imeytyvät sarveiskalvon läpi. Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa Taptiqom-valmisteesta

peräisin olevan tafluprostin läpäisy sarveiskalvon läpi oli samanlainen kuin pelkkää tafluprostia sisältävällä

valmisteella yksittäisen silmätipan laiton jälkeen, kun taas Taptiqom-valmisteesta peräisin olevan timololin

läpäisy oli hieman vähäisempi pelkkää timololia sisältävään valmisteeseen verrattuna. Tafluprostihapolla

oli 7,5 ng·h/ml Taptiqom-valmisteen annostelun jälkeen ja 7,7 ng·h/ml pelkkää tafluprostia sisältävän

valmisteen annostelun jälkeen. Timololilla AUC

oli 585 ng·h/ml Taptiqom-valmisteen annostelun jälkeen

ja 737 ng·h/ml pelkkää timololia sisältävän valmisteen annostelun jälkeen. Tafluprostihapon T

60 minuuttia sekä Taptiqomilla että pelkkää tafluprostia sisältävällä valmisteella, kun taas timololin

60 min Taptiqomilla ja 30 min pelkkää timololia sisältävällä valmisteella.

Jakautuminen

Tafluprosti

Apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu radioleimatun tafluprostin spesifiä jakautumista värikehään tai

suonikalvoon (mukaan lukien verkkokalvon pigmenttisolukerros),

mikä viittasi pieneen

melaniinipigmenttiaffiniteettiin.

Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa suurin

radioaktiivisuuspitoisuus havaittiin sarveiskalvossa ja seuraavaksi suurimmat silmäluomissa,

kovakalvossa ja

värikalvossa. Silmän ulkopuolella radioaktiivisuus jakaantui kyyneljärjestelmään, suulakeen, ruokatorveen ja

maha-suolikanavaan, munuaiseen, maksaan, sappirakkoon ja virtsarakkoon. Tafluprostihapon sitoutuminen

ihmisen seerumin albumiiniin

in vitro oli 99 %, kun tafluprostihappopitoisuus oli 500 ng/ml.

Timololi

Timololiin liittyvän radioaktiivisuuden

huipputaso kammionesteessä saavutettiin 30 minuuttia sen jälkeen,

kun kaneille annettiin molempiin silmiin kerta-annos

H-radioleimattua timololia (0,5 % liuos: 20 µl/silmä).

Timololi

eliminoituu kammionesteestä paljon nopeammin kuin pigmenttiä sisältävistä kudoksista,

värikalvosta ja sädekehästä.

Biotransformaatio

Tafluprosti

Tafluprostin pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä, testattuna in vitro, on hydrolyysi farmakologisesti

aktiiviseksi metaboliitiksi,

tafluprostihapoksi, joka metaboloituu edelleen glukuronidaation tai

beetaoksidaation kautta. Beetaoksidaatiossa muodostuviin 1,2-dinori- ja 1,2,3,4-tetranori-

tafluprostihappoihin, jotka eivät ole farmakologisesti aktiivisia, voi kohdistua glukuronidaatio- tai

hydroksylaatioreaktio. Sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei osallistu tafluprostihapon

metaboliaan. Kanin sarveiskalvokudoksella ja puhdistetuilla entsyymeillä tehdyn tutkimuksen perusteella

voidaan päätellä, että pääasiallinen tafluprostin esterihydrolyysistä tafluprostihapoksi vastaava esteraasi on

karboksyyliesteraasi. Butyylikoliiniesteraasi (mutta ei asetyylikoliiniesteraasi) voi myös osallistua

hydrolyysiin.

Timololi

Timololi

metaboloituu maksassa ensisijaisesti CYP2D6-entsyymin toimesta epäaktiivisiksi metaboliiteiksi,

jotka erittyvät ensisijaisesti munuaisten kautta.

Eliminaatio

Tafluprosti

H-tafluprostia (0,005 % silmätippaliuos; 5 μl/silmä) annosteltiin kerran päivässä 21 päivän ajan

molempiin silmiin

rotille, noin 87 % koko radioaktiivisesta annoksesta poistui kuonaeritteessä. Koko

annoksesta noin 27–38 % erittyi virtsaan ja noin 44–58 % ulosteeseen.

Timololi

Näennäinen eliminaation puoliintumisaika ihmisen plasmasta on n. 4 tuntia. Timololi

metaboloituu suuressa

määrin maksassa ja metaboliitit sekä 20 % muuttumatonta timololia erittyvät virtsaan suun kautta

tapahtuneen annostelun jälkeen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Taptiqom

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja silmän farmakokinetiikkaa koskevien konventionaalisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Yksittäisten komponenttien turvallisuusprofiili

silmässä ja systeemisesti on hyvin selvillä.

Tafluprosti

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan systeemisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja

karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille. Kuten muillakin

PGF2-agonisteilla, toistuva tafluprostin paikallinen anto silmän pinnalle aiheutti

apinoilla palautumattomia vaikutuksia värikalvon pigmentaatioon ja palautuvaa luomiraon laajenemista.

Rotan ja kanien kohtujen lisääntynyttä supistelua havaittiin in vitro tafluprostihappopitoisuuksilla,

jotka

ylittivät rotilla nelinkertaisesti ja kaneilla 40-kertaisesti tafluprostihapon ihmisten plasmasta mitatut

huippupitoisuudet. Tafluprostin uterotonista vaikutusta ei ole tutkittu ihmisen kohtupreparaateilla.

Lisääntymistoksikologisia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla käyttäen antoa laskimoon. Rotilla ei

havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai varhaiseen alkion kehitykseen, kun systeeminen altistus

oli yli 12 000 kertaa suurempi kuin suurin kliininen altistus C

-arvon perusteella tai yli 2 200-kertainen

AUC-arvon perusteella laskettuna.

Konventionaalisissa alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa tafluprosti aiheutti sikiön painon

alenemista sekä lisäsi munasolun kiinnittymisen

jälkeen tapahtuneita keskenmenoja. Tafluprosti lisäsi

luuston epämuodostumia rotilla sekä kallon, aivojen ja selkärangan epämuodostumia kaneilla. Kaneilla

tehdyssä tutkimuksessa tafluprostin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat määritysrajan

alapuolella.

Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin vastasyntyneiden lisääntynyttä kuolleisuutta,

painon alenemista ja viivästynyttä korvanlehtien suoristumista tafluprostipitoisuuksilla,

jotka olivat yli

20 kertaa suurempia kuin kliininen annos.

Radioleimatulla tafluprostilla tehdyt rottakokeet osoittivat, että noin 0,1 % paikallisesti silmän pinnalle

annetusta annoksesta siirtyi maitoon. Koska aktiivisen metaboliitin

(tafluprostihapon) puoliintumisaika

plasmassa on hyvin lyhyt (ei havaittavissa 30 minuutin kuluttua ihmisillä), suurin osa radioaktiivisuudesta

edusti todennäköisesti metaboliitteja, joilla on vähän tai ei lainkaan farmakologista vaikutusta. Tafluprostin

ja endogeenisten prostaglandiinien metabolian perusteella suun kautta annetun tafluprostin biologisen

hyötyosuuden voidaan olettaa olevan hyvin pieni.

Timololi

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa

erityiseen vaaraan ihmisille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Glyseroli

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Dinatriumedetaatti

Polysorbaatti 80

Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi

pH:n säätöön

Injektionesteisiin

käytettävä vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Foliopussin avaamisen jälkeen: 28 päivää.

6.4

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Foliopussin avaamisen jälkeen:

Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäisessä foliopussissa. Herkkä valolle.

Säilytä alle 25 °C.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus jäljelle jääneine sisältöineen heti käytön jälkeen.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

LD-polyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset pakattuna foliopussiin,

joka on tehty paperilla

päällystetystä, alumiini-polyeteenilaminaatista. Jokaisen kerta-annospakkauksen täyttötilavuus on 0,3 ml ja

jokaisessa foliopussissa on 10 kerta-annospakkausta.

Pakkauskoot: 30 x 0,3 ml kerta-annospakkausta ja 90 x 0,3 ml kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31641

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2014

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. lokakuuta 2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

29.11.2019