TAMSURION 0.4 mg depotkapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-11-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Tamsulosini hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
G04CA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tamsulosini hydrochloridum
Annos:
0.4 mg
Lääkemuoto:
depotkapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tamsulosiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Tamsulosini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat ortostaattinen hypotensio, huimaus ja alttius kaatumisille. Huomioi yhteisvaikutukset verenpainelääkkeiden kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34279
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-05

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamsurion 0,4 mg kovat depotkapselit

tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tamsurion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsurion-valmistetta

Miten Tamsurion-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tamsurion-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tamsurion on ja mihin sitä käytetään

Tamsurion-valmisteen vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Se on selektiivinen

alfa-1A/1D-adrenoreseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken sileälihasten jännitystä.

Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. Lisäksi se vähentää voimakkaan

virtsaamistarpeen tuntemuksia.

Tamsurion-valmistetta käytetään miehille eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (benigni

prostatan hyperplasia) liittyvien alavirtsateiden oireiden hoitoon. Tällaisia oireita voivat olla

virtsaamisvaikeus (heikko virtsasuihku), jälkitiputtelu, voimakas virtsaamistarve ja tihentynyt

virtsaamistarve ympäri vuorokauden.

Tamsulosiinihydrokloridia, jota Tamsurion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsurion-valmistetta

Älä ota Tamsurion-valmistetta

jos olet allerginen tamsulosiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai

kielen) paikallisena turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana

(angioedeema).

jos sinulla on ilmennyt asennon vaihtamiseen (noustessa istumaan tai seisomaan) liittyvästä

verenpaineen alenemisesta johtuvaa pyörtymistä

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tamsurion-valmistetta.

Säännölliset lääkärintarkastukset ovat tarpeen, jotta hoitoa vaativaa tilaasi voidaan seurata.

Tamsulosiinin, kuten muidenkin tämän tyyppisten valmisteiden, käyttö saattaa harvoin aiheuttaa

pyörtymisen. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmetessä on hyvä käydä istumaan tai makuulle,

kunnes oireet helpottavat.

Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.

Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän mykiön samentuman (kaihi) tai kohonneen

silmänpaineen (glaukooma) vuoksi, kerro silmälääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt, käytät

parhaillaan tai jos aiot käyttää Tamsurion-valmistetta. Näin silmälääkäri pystyy ottamaan tämän

huomioon lääkityksessäsi ja käytettävässä leikkaustekniikassa. Kysy lääkäriltä, pitäisikö sinun

siirtää tämän lääkkeen käytön aloittamista tai keskeyttää sen ottaminen mykiön samentuman

(kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi tehtävää leikkausta varten.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tamsurion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tieto on tärkeä siksi, että Tamsurion saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden

tehoon ja jotkin muut lääkkeet saattavat puolestaan vaikuttaa Tamsurion-valmisteen tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

muita samaan lääkeaineryhmään (alfa-1-adrenoreseptorisalpaajat) kuuluvia valmisteita, esim.

pratsosiini, alfutsosiini. Näitä lääkkeitä käytetään kohonneen verenpaineen ja suurentuneen

eturauhasen hoitoon.

kihdin tai kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (diklofenaakki)

veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä eli antikoagulantteja (varfariini)

lääkkeitä, jotka saattavat vähentää tamsulosiinihydrokloridin poistumista elimistöstä (esim.

ketokonatsoli-sienilääkettä tai erytromysiini-antibioottia).

Tamsurion ruuan ja juoman kanssa

Ota lääkkeesi päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Lääkkeen ottaminen tyhjään mahaan saattaa lisätä

haittavaikutusten määrää ja vaikeusastetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tamsurion-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Tamsulosiinia koskeneissa lyhyt- ja pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu epänormaalia

siemensyöksyä (ejakulaatiohäiriö). Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu

ejakulaatiohäiriöitä, retrogradista siemensyöksyä (siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta

vaan kulkeutuu virtsarakkoon) ja puuttuvaa siemensyöksyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamsulosiinin vaikutuksesta autolla-ajo- tai koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä. Mahdollisesta

huimauksesta on syytä kuitenkin olla tietoinen. Jos huimausta ilmenee, pidättäydy tällaisista

tarkkaavaisuutta vaativista toimista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Tamsurion-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tavanomainen annos on yksi kapseli (0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia) päivässä päivän

ensimmäisen aterian jälkeen.

Kapseli tulisi ottaa seisaaltaan tai istuma-asennossa (ei makuulla) ja niellä kokonaisena

vesilasillisen kera.

Kapselia ei saa rikkoa, pureskella tai avata.

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle.

Lääkäri on määrännyt sinulle sairauteesi sopivan annoksen ja määritellyt hoidon keston. Älä muuta

annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Tamsurion-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian monen Tamsurion-kapselin ottaminen saattaa aiheuttaa epätoivottua verenpaineen laskua,

sykkeen nopeutumista ja pyörtymisen tunnetta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tamsurion-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa päivittäisen Tamsurion-annoksesi suositellusti, voit ottaa sen myöhemmin

samana päivänä. Jos on jo unohdusta seuraava päivä, jatka päivittäisen kapseliannoksen ottamista

lääkärin ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tamsurion-valmisteen oton

Jos Tamsurion-hoito lopetetaan liian aikaisin, alkuperäiset vaivat voivat uusiutua. Käytä siis

Tamsurion-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt, vaikka vaivasi olisivat jo hävinneet.

Keskustele aina lääkärin kanssa, jos harkitset tämän hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista

vakavista haittavaikutuksista:

elimistön pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) äkillinen paikallinen turvotus,

hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma, ilmenee usein allergisena reaktiona

(angioedeema). Voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta.

huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukupuolielinten ihon ja/tai limakalvojen

ihottuma, tulehdus ja rakkulointi (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10 000:sta.

priapismi (tahattoman erektion kivulias pitkittyminen, joka vaatii välitöntä hoitoa). Voi

esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta.

ns. erythema multiforme -ihottuma, joka voi rakkuloida ja jonka täplät näyttävät pieniltä

maalitauluilta (tummaa täplää ympäröi vaaleampi, tummareunainen alue).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

laajalle levinnyt punoittava ihottuma, jossa esiintyy pieniä märkärakkuloita

(eksfoliatiivinen dermatiitti). Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus, erityisesti istumaan tai seisomaan noustessa

siemensyöksyn (ejakulaation) häiriöt

siemensyöksyn puuttuminen

retrogradinen ejakulaatio, jossa siemenneste ei poistu virtsaputken kautta vaan kulkeutuukin

virtsarakkoon. Tämä on vaaratonta.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

päänsärky

sydämentykytys (sydän lyö huomiota herättävän nopeasti)

verenpaineen aleneminen, esim. noustessa nopeasti seisomaan istuma- tai makuuasennosta.

Tähän liittyy toisinaan huimausta.

nenän vuotaminen tai tukkoisuus (riniitti)

ummetus

ripuli

pahoinvointi ja oksentelu

voimattomuus (astenia)

ihottumat

kutina ja nokkosihottuma (urtikaria).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

epätavallinen sydämen sykkeen epäsäännöllisyys (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia)

hengenahdistus (dyspnea).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

näköhäiriöt ja näön hämärtyminen

nenäverenvuoto

suun kuivuminen.

Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän mykiön samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen

(glaukooma) vuoksi ja parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt Tamsurion-valmistetta, silmän

mustuainen saattaa laajentua vain heikosti ja iiris (silmän värikalvo) saattaa muuttua veltoksi

toimenpiteen aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Tamsurion-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamsurion sisältää

Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi depotkapseli sisältää 0,4 mg

tamsulosiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, talkki, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1) -dispersio (30 %), triasetiini, kalsiumstearaatti.

Kapselin kuori: Indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi

(E172), titaanidioksidi (E171), liivate, natriumlauryylisulfaatti.

Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotkapseli, kova.

Oliivinvihreä läpikuultamaton / oranssi läpikuultamaton kova liivatekapseli, jonka kansiosaan on

painettu ”D” ja pohjaosaan ”53” mustalla syötävällä painovärillä. Kapselit on täytetty valkoisilla tai

lähes valkoisilla pelleteillä. Kapselin pituus on 20,4 mm.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 ja 250 kapselia.

Tablettipurkki: 10 ja 250 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Tamsurion 0,4 mg hårda depotkapslar

tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tamsurion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tamsurion

Hur du tar Tamsurion

Eventuella biverkningar

Hur Tamsurion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tamsurion är och vad det används för

Den verksamma substansen i Tamsurion är tamsulosinhydroklorid som är en selektiv

alfa-1A/1D-adrenoreceptorblockerare som relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör.

Därigenom kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas. Därtill minskar den den

brådskande känslan av att behöva urinera.

Tamsurion används för behandling av besvär i de nedre urinvägarna orsakade av godartad

prostataförstoring (benign prostatahyperplasi) hos män. Dessa besvär kan innefatta svårigheter att

urinera (svag stråle), droppning, brådskande urineringsbehov och att du behöver kissa oftare både på

natten och på dagen.

Tamsulosinhydroklorid som finns i Tamsurion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tamsurion

Använd inte Tamsurion

om du är allergisk mot tamsulosinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6). Överkänsligheten kan framkomma som akut lokal svullnad av mjuk vävnad

(t.ex. svalg eller tunga), andningssvårigheter och/eller klåda och utslag (angioödem).

om du lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då du sätter dig upp eller stiger

om du lider av allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tamsurion

Regelbundna medicinska kontroller är nödvändiga för att följa upp hur tillståndet du behandlas

för utvecklas.

Användningen av tamsulosin kan sällan förorsaka yrsel, liksom med andra läkemedel av denna

typ. Vid första tecken på yrsel eller svaghet ska du sitta eller ligga ned tills symtomen

försvunnit.

Berätta för läkaren om du lider av allvarliga njurproblem.

Om du genomgår eller ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt)

eller högt ögontryck (glaukom) bör du berätta för läkaren att du använder, har använt eller

planerar att använda Tamsurion, så att specialistläkaren kan beakta det i medicineringen och i

operationsteknik. Rådfråga läkaren om du borde skjuta upp eller tillfälligt avbryta

tamsulosinbehandlingen under operation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt

ögontryck (glaukom).

Barn och ungdomar

Ge inte denna medicin åt barn eller unga under 18 år, för den verkar inte på dessa.

Andra läkemedel och Tamsurion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom Tamsurion kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel

kan påverka hur Tamsurion fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder:

andra läkemedel som tillhör samma grupp (alfa-1-adrenoreceptorblockerare), t.ex. prazosin,

alfuzosin. Dessa läkemedel används för behandling av högt blodtryck eller förstorad prostata.

läkemedel för behandling av gikt eller smärta (diklofenak)

blodförtunningsmedel, s.k. antikoagulanter (warfarin)

läkemedel som kan minska utsöndringen av tamsulosinhydroklorid från kroppen (t.ex.

ketokonazol för behandling av svampinfektioner eller antibiotikan erytromycin).

Tamsurion med mat och dryck

Ta ditt läkemedel efter dagens första måltid. Att ta läkemedlet på tom mage kan öka mängden och

svårighetsgraden av biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Tamsurion är inte avsedd för behandling av kvinnor.

Onormal sädesuttömning (ejakulationsstörning) har observerats i kort- och långvariga kliniska studier

med tamsulosin. Händelser av ejakulationsstörningar, retrograd ejakulation (sädesvätskan lämnar inte

kroppen via urinröret utan går istället in i urinblåsan) och avsaknad av ejakulation har rapporterats

efter marknadsintroduktion.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga belägg för att tamsulosin påverkar vare sig förmågan att köra bil eller användningen av

maskiner. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan förekomma och att man då inte ska utföra

dessa aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tamsurion

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vanlig dos är en kapsel (0,4 mg tamsulosinhydroklorid) dagligen efter dagens första måltid.

Kapseln ska tas när du står eller sitter upp (inte när du ligger ned) och ska sväljes hel

tillsammans med ett glas vatten.

Kapseln får inte söndras, tuggas eller öppnas.

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.

Din läkare har förskrivit en lämplig dos för dig och din sjukdom och specifierat behandlingstidens

längd. Du ska inte ändra dosen utan att först tala med din läkare.

Om du har en känsla av att effekten av ditt läkemedel är för stark eller för svag, tala med din läkare

eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tamsurion

Att ta för många Tamsurion-kapslar kan framkalla oönskat blodtrycksfall, ökad hjärtfrekvens och

svimningskänsla.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tamsurion

Om du glömt att ta Tamsurion enligt rekommendation kan du ta det senare samma dag. Om du först

nästa dag märker att du glömt att ta medicinen fortsätter du behandlingen enligt den normala

doseringsanvisningen. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tamsurion

Om behandlingen med Tamsurion avslutas för tidigt kan dina ursprungliga besvär återkomma. Använd

därför Tamsurion så länge som din läkare förskrivit, även om dina besvär redan har försvunnit.

Rådfråga alltid din läkare om du överväger att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda ditt läkemedel och kontakta omedelbart läkare ifall någon av följande allvarliga

biverkningar uppkommer:

plötslig lokal svullnad av mjuk vävnad (t.ex. svalg eller tunga), andningssvårigheter

och/eller klåda och utslag, ofta som en allergisk reaktion (angioödem). Kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000 användare.

hudutslag, inflammation och blåsor på hud och/eller slemhinnor på läpparna, ögonen,

munnen, näsgångarna eller könsdelarna (Stevens-Johnson syndrom). Kan förekomma hos

upp till 1 av 10 000 användare.

priapism (förlängd och smärtsam oönskad erektion som kräver omedelbar läkarvård).

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

s.k. erythema multiforme-hudutslag som kan ha blåsor och ser ut som små måltavlor

(mörka fläckar omgivna av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten). Har

rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

röda hudutslag på stora områden med små varfyllda blåsor (exfoliativ dermatit). Har

rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel, särskilt när man sätter sig upp eller ställer sig upp

ejakulationsstörningar

avsaknad av ejakulation

retrograd ejakulation. Detta betyder att sädesvätskan inte lämnar kroppen via urinröret utan

istället går in i urinblåsan. Detta är ofarligt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

huvudvärk

palpitationer (hjärtklappning, hjärtat slår snabbare än vanligt och man är medveten om sina egna

hjärtslag)

sänkt blodtryck t.ex. när man snabbt ställer sig upp från sittande eller liggande ställning, ibland

åtföljt av yrsel

rinnande eller täppt näsa (rinit)

förstoppning

diarré

illamående och kräkningar

kraftlöshet (asteni)

hudutslag

klåda och nässelutslag (urtekaria).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svimning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

onormal oregelbunden puls (förmaksflimmer, hjärtrytmrubbning, takykardi)

andnöd (dyspné).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

nedsatt synförmåga och dimsyn

näsblod

muntorrhet.

Om du ska genomgå en ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck

(glaukom) och redan tar eller tidigare har tagit Tamsurion, kan pupillen utvidgas dåligt och iris (den

färgade delen av ögat) bli slapp under operationen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Tamsurion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blistret. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tamsulosinhydroklorid. En depotkapsel innehåller 0,4 mg

tamsulosinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, talk, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)-

dispersion (30 %), triacetin, kalciumstearat.

Kapselhölje: Indigokarmin (E132), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E 172), titandioxid

(E171), gelatin, natriumlaurilsulfat.

Trycksvärtan: Shellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotkapsel, hård.

Ogenomskinlig olivgrön/ogenomskinlig orange hård gelatinkapsel märkt med ”D” på överdelen och

”53” på underdelen i svart ätbar tryckfärg. Kapseln innehåller vita till nästan vita pellets. Kapselns

längd är 20,4 mm.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 och 250 kapslar.

Tablettburk: 10 och 250 kapslar.

Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 24.11.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tamsurion 0,4 mg kovat depotkapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova depotkapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotkapseli, kova

Oliivinvihreä läpikuultamaton / oranssi läpikuultamaton kova liivatekapseli, jonka kansiosaan on

painettu ”D” ja pohjaosaan ”53” mustalla syötävällä painovärillä. Kapselit on täytetty valkoisilla tai

lähes valkoisilla pelleteillä. Kapselin pituus on 20,4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvät alavirtsateiden oireet (LUTS).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli niellään kokonaisena

vesilasillisen kera seisoma- tai istuma-asennossa (ei makuulla). Kapselia ei saa rikkoa, pureskella tai

avata, koska se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen vaikuttavan aineen vapautumiseen.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse pienentää.

Munuaisen vajaatoimintapotilaat

Annosta ei tarvitse pienentää potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on yli 0,17 ml/s (10 ml/min).

Pediatriset potilaat

Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai kohdassa 6.1

mainituille apuaineille

aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio

vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten muitakin α

-salpaajia käytettäessä tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina

verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension ensioireiden

(huimaus, heikotus) alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai makuulle ja odottaa, kunnes oireet ovat

hävinneet.

Ennen tamsulosiinihoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyvänlaatuisen

liikakasvun kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois. Eturauhanen tulisi tutkia peräsuolen

kautta sekä määrittää tarvittaessa prostataspesifinen antigeeni (PSA) ennen hoidon aloittamista sekä

säännöllisin väliajoin sen jälkeen.

Tamsulosiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min), koska näistä potilaista ei ole tutkimustietoa.

Tamsulosiinin käytön jälkeen on joskus harvoin raportoitu angioedeemaa. Jos sen oireita ilmenee,

hoito on heti keskeytettävä, potilasta on seurattava edeeman häviämiseen asti eikä tamsulosiinia saa

antaa uudestaan.

Kaihi- tai glaukoomaleikkauksen yhteydessä on joillakin potilailla, jotka käyttävät tai ovat aiemmin

käyttäneet tamsulosiinihydrokloridia, todettu IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome,

pienen mustuaisen oireyhtymä). Oireyhtymä saattaa lisätä silmäkomplikaatioiden riskiä sekä

leikkauksen aikana että sen jälkeen. Tamsulosiinihydrokloridin käytön lopettamisesta 1–2 viikkoa

ennen kaihi- tai glaukoomaleikkausta on yksittäistapauksissa todettu olevan apua, mutta hoidon

keskeyttämisestä aiheutuvaa hyötyä ei ole vahvistettu. IFIS-oireyhtymää on ilmoitettu myös niillä

potilailla, jotka keskeyttivät tamsulosiinihoidon pidemmäksi aikaa ennen kaihi- tai

glaukoomaleikkausta.

Tamsulosiinihydrokloridihoidon aloittamista potilailla, joille on suunniteltu kaihi- tai

glaukoomaleikkausta, ei suositella. Kaihi- tai glaukoomaleikkausta suunniteltaessa leikkaavan lääkärin

ja hoitohenkilökunnan on varmistettava, käyttääkö leikkaukseen tuleva potilas parhaillaan tai onko hän

aiemmin käyttänyt tamsulosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa

ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.

Tamsulosiinihydrokloridia ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa sellaiselle

potilaalle, joka on fenotyypiltään heikko CYP2D6-metaboloija.

Tamsulosiinihydrokloridia tulee käyttää varoen vahvojen ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa

(ks. kohta 4.5).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Interaktioita ei ole havaittu käytettäessä tamsulosiinihydrokloridia samanaikaisesti atenololin,

enalapriilin tai teofylliinin kanssa.

Samanaikainen simetidiinin käyttö nostaa ja furosemidin laskee tamsulosiinin pitoisuutta plasmassa.

Kuitenkin tamsulosiinipitoisuudet pysyvät normaalialueella, joten annostusta ei tarvitse muuttaa.

In vitro diatsepaami, propranololi, trikloorimetiatsidi, kloorimadinoni, amitriptyliini, diklofenaakki,

glibenklamidi, simvastatiini ja varfariini eivät vaikuta plasman vapaaseen tamsulosiinifraktioon

ihmisessä. Myöskään tamsulosiini ei vaikuta diatsepaamin, propranololin, trikloorimetiatsidin tai

kloorimadinonin vapaaseen fraktioon.

Diklofenaakki ja varfariini saattavat lisätä tamsulosiinin eliminoitumisnopeutta.

Tamsulosiinihydrokloridin samanaikainen käyttö vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa saattaa lisätä

altistusta tamsulosiinihydrokloridille. Ketokonatsolin (tunnettu vahva CYP3A4:n estäjä)

samanaikainen käyttö lisäsi tamsulosiinihydrokloridin AUC-arvoa 2,8-kertaiseksi ja C

-arvoa

2,2-kertaiseksi. Tamsulosiinihydrokloridia ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa

sellaiselle potilaalle, joka on fenotyypiltään heikko CYP2D6-metaboloija.

Tamsulosiinihydrokloridia tulee käyttää varoen yhdessä vahvojen ja keskivahvojen CYP3A4:n

estäjien kanssa.

Tamsulosiinihydrokloridin samanaikainen käyttö paroksetiinin (vahva CYP2D6:n estäjä) nosti

tamsulosiinihydrokloridin C

-arvoa 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvoa 1,6-kertaiseksi, mutta tällä

nousulla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.

Samanaikainen toisen α

-adrenoreseptorisalpaajan anto voi alentaa verenpainetta.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tamsurion-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Ejakulaatiohäiriöitä on todettu kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaistutkimuksissa, joissa on käytetty

tamsulosiinia. Ejakulaatiohäiriöitä, retrogradista ejakulaatiota ja siemensyöksyn puuttumista on

raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tamsurion-valmisteen vaikutusta autolla ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.

Kuitenkin potilaiden on syytä olla tietoisia, että huimausta, pyörtymistä, näön hämärtymistä tai näön

heikkenemistä voi ilmetä.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavassa mainitut haittatapahtumat on luokiteltu asianmukaisen elinjärjestelmäluokan ja

esiintymistiheyden perusteella tämän käytännön mukaan:

Hyvin yleinen:

≥ 1/10

Yleinen:

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinainen:

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinainen:

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinainen:

< 1/10 000

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Hermosto

Huimaus (1,3 %)

Päänsärky

Pyörtyminen

Silmät

Näön

hämärtyminen

Näön

heikkeneminen

Sydän

Sydämentykytys

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Nenäverenvuoto

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Riniitti

Ruoansulatuseli

mistö

Ummetus

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Suun

kuivuminen

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma

Kutina

Urtikaria

Angioedeema

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä

Erythema

multiforme

Eksfoliatiivinen

dermatiitti

Sukupuoli-

elimet ja rinnat

Ejakulaatio-

häiriöt

Retrogradinen

ejakulaatio

Siemensyöksyn

puuttuminen

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Astenia

Tamsulosiinihoitoon liittyen on kaihi- ja glaukoomaleikkauksen aikana raportoitu pienen mustuaisen

oireyhtymää (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) valmisteen kauppaantulon jälkeen (ks. myös

kohta 4.4).

Kauppaantulon jälkeen: Yllä mainittujen haittatapahtumien lisäksi tamsulosiinin käytön yhteydessä on

raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia ja hengenahdistus. Koska

näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti maailmanlaajuisesti kauppaantulon jälkeen, ei tapahtumien

esiintymistiheyttä eikä tamsulosiinin osuutta asiaan pystytä luotettavasti määrittämään.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Tamsulosiinihydrokloridin yliannostus saattaa johtaa vaikeisiin hypotensiivisiin vaikutuksiin. Näitä on

havaittu erisuuruisilla yliannoksilla.

Hoito

Jos akuuttia verenpaineen laskua ilmenee yliannostuksen jälkeen, tulee huolehtia sydämen toiminnan

ja verenkierron ylläpitämisestä. Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys voidaan palauttaa normaalitasolle

asettamalla potilas makuulle. Mikäli tämä ei auta, käytetään plasmanlaajentajia ja tarvittaessa

vasopressoreita. Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla ja antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Dialyysi ei todennäköisesti auta, koska tamsulosiini sitoutuu erittäin suuressa määrin plasman

proteiineihin.

Imeytymistä voidaan estää erilaisilla toimenpiteillä, esim. oksennuttamalla. Suurten lääkemäärien

ollessa kyseessä voidaan suorittaa mahahuuhtelu ja antaa potilaalle aktiivihiiltä ja osmoottista

laksatiivia, kuten natriumsulfaattia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, Adrenergisiä alfareseptoreita

salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA02

Vaikutusmekanismi

Tamsulosiini sitoutuu selektiivisesti ja kompetitiivisesti postsynaptisiin α

-adrenoseptoreihin,

erityisesti alatyyppeihin α

ja α

, jotka välittävät sileälihaksen supistumista ja siten relaksoivat

eturauhasen ja virtsaputken sileälihasta.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Tamsulosiini lisää virtsan maksimivirtausnopeutta relaksoimalla sileälihasta eturauhasessa ja

virtsaputkessa, mikä lievittää obstruktiota.

Tämä lääkevalmiste lievittää myös ärsytys- ja obstruktio-oireita, joissa alempien virtsateiden

sileälihaksen supistumisella on tärkeä rooli.

Alfasalpaajat voivat alentaa verenpainetta alentamalla perifeeristä resistenssiä. Kliinisesti merkitsevää

verenpaineen alenemista ei havaittu normotensiivisille potilaille tamsulosiinilla suoritetuissa

tutkimuksissa.

Valmisteen vaikutus sekä kerääntymis- että tyhjennysoireisiin pysyy yllä myös pitkäaikaishoidossa.

Havaintotiedot viittaavat siihen, että tamsulosiinin käyttö saattaa siirtää tarvetta leikkaukseen tai

katetrisointiin.

Pediatriset potilaat

Neuropaattisesta rakosta kärsivillä lapsilla suoritettiin satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu

kaksoissokkoutettu annosmääritystutkimus. Tutkimukseen osallistui yhteensä 161 lasta (2–

16-vuotiaita), jotka satunnaistettiin neljään eri ryhmään, jotka saivat joko pienen (0,001–0,002 mg/kg),

keskisuuren (0,002–0,004 mg/kg) tai suuren annoksen (0,004–0,008 mg/kg) tamsulosiinia tai

vaihtoehtoisesti lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden

detrusorin sulkupaine (Detrusor LeakPoint Pressure, LPP) kahden samana päivänä suoritetun

mittauksen perusteella pieneni arvoon < 40 cm H

0. Toissijaiset päätetapahtumat olivat: detrusorin

sulkupaineen mitattu ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta, hydronefroosin ja hydroureterin tilan

paraneminen tai stabiloituminen sekä katetrisointipäiväkirjojen mukainen muutos katetrisoimalla

saadun virtsan ja kasteluiden määrässä. Ensi- tai toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu

tilastollisesti merkittävää eroa lumelääkkeen tai millään annostasolla toteutetun

tamsulosiinilääkityksen välillä. Annosvastetta ei todettu millään annostasolla.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Tamsulosiini imeytyy suolistosta nopeasti, ja sen biologinen hyötyosuus on lähes täydellinen. Ennen

lääkkeen ottoa nautittu ateria hidastaa imeytymistä. Tasainen imeytyminen voidaan varmistaa

ottamalla tamsulosiini aina aamiaisen jälkeen.

Tamsulosiinin kerta-annos ruokailun jälkeen otettuna saa aikaan tamsulosiinin huippupitoisuuden

plasmassa noin 6 tunnin kuluttua, ja toistuvassa lääkityksessä steady state -taso saavutetaan viidenteen

päivään mennessä, toistuvasti lääkettä otettaessa C

on potilailla noin 2/3 korkeampi kuin kerta-

annoksen jälkeen. Vaikka tämä on todettu vain vanhuksista, sama tulos on odotettavissa myös

nuoremmista potilaista.

Plasman tamsulosiinipitoisuuksissa on suuria potilaiden välisiä vaihteluja sekä kerta-annon että

toistuvan annon jälkeen.

Jakautuminen

Ihmisessä tamsulosiini sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti, ja jakautumistilavuus on

pieni (n. 0,2 l/kg).

Biotransformaatio

Tamsulosiinilla on vähäinen ”first pass” -metabolia. Suurin osa tamsulosiinista on plasmassa

muuttumattomana. Aine metaboloituu maksassa.

In vitro -tulokset viittaavat siihen, että CYP3A4 ja myös CYP2D6 osallistuvat metaboliaan ja että

muillakin CYP-isoentsyymeillä saattaa olla pieni vaikutus tamsulosiinihydrokloridimetaboliaan.

Lääkeaineita metaboloivien CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien toiminnan estyminen saattaa lisätä

tamsulosiinihydrokloridialtistusta (ks. kohdat 4.4. ja 4.5).

Rotilla tehdyissä tutkimuksissa tamsulosiinin todettiin aiheuttavan vain vähäistä maksan

mikrosomaalisten entsyymien induktiota.

Metaboliitit eivät ole niin tehokkaita tai toksisia kuin aktiivi lääkeaine.

Eliminaatio

Tamsulosiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan, noin 9 % annoksesta muuttumattomassa

muodossa.

Potilailla tamsulosiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia (aterian jälkeen otettuna) ja

13 tuntia steady state -tasolla.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Tamsulosiinilla on lineaarinen kinetiikka.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksisuutta kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen on tutkittu hiirillä, rotilla ja koirilla. Lisäksi on

selvitetty lisääntymistoksisuutta rotilla, karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla ja genotoksisuutta sekä in

vivo että in vitro.

Suurten tamsulosiiniannosten todettu yleinen toksisuusprofiili vastaa alfa-adrenergisten salpaajien

tunnettua farmakologista vaikutusta. Hyvin suurten annosten todettiin aiheuttavan koirille EKG-

muutoksia. Tällä ei oletettavasti ole kuitenkaan mitään kliinistä merkitystä. Tamsulosiinilla ei ole

todettu merkittäviä genotoksisia ominaisuuksia.

Tamsulosiinialtistuksen on havaittu aiheuttavan huomattavia proliferatiivisia muutoksia naarasrottien

ja -hiirten rintarauhasissa. Näitä löydöksiä, jotka luultavasti liittyvät epäsuorasti hyperprolaktinemiaan

ja joita ilmenee vain suurilla annoksilla, pidetään kliinisesti merkityksettöminä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö

Selluloosa, mikrokiteinen

Talkki

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) -dispersio (30 %)

Triasetiini

Kalsiumstearaatti

Kapselin kuori

Indigokarmiini (E132)

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Titaanidioksidi (E171)

Liivate

Natriumlauryylisulfaatti

Painoväri

Shellakka

Musta rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 ja

250 kapselia.

Valkoinen, läpikuultamaton, pyöreä HDPE-tablettipurkki, jossa on valkoinen, läpikuultamaton

polypropeenikierrekorkki: 10 ja 250 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

34279

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5.4.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.1.2021

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tamsurion 0,4 mg hårda depotkapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård depotkapsel innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotkapsel, hård

Olivgrön, ogenomskinlig / orange, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, vars överdel är märkt med ”D”

och underdel med ”53” i svart, ätbar tryckfärg. Kapslarna är fyllda med vita eller nästan vita pellets.

Kapselns längd är 20,4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symptom i de nedre urinvägarna (LUTS) förknippade med benign prostatahypertrofi (BPH).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

En kapsel per dag efter frukost eller dagens första måltid. Kapseln sväljs hel med ett glas vatten i

stående eller sittande ställning (inte liggande). Kapseln får inte söndras, tuggas eller öppnas, eftersom

detta kan påverka frisättningen av den långverkande aktiva substansen.

Äldre patienter

Dosen behöver inte minskas.

Njursviktspatienter

Dosen behöver inte minskas för patienter, vars kreatininclearance är över 0,17 ml/s (10 ml/min).

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av tamsulosin för barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information

finns i avsnitt 5.1.

Administreringssätt

Oralt.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen, inklusive angioödem som orsakas av den, eller mot

något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

tidigare iakttagen ortostatisk hypotension

svår leversvikt.

4.4

Varningar och försiktighet

Såsom vid användning av andra α

-blockerare kan det även under tamsulosinbehandling i enstaka fall

förekomma blodtryckssänkning, vilket i sällsynta fall kan orsaka svimning. När de första symptomen

på ortostatisk hypotension (yrsel, svaghetskänsla) uppträder, bör patienten sätta sig eller lägga sig ner

och vänta tills symptomen försvinner.

Före inledandet av tamsulosinbehandling ska patienten undersökas för att utesluta andra tillstånd som

orsakar liknande symptom som benign prostatahypertrofi. Prostatan bör undersökas via ändtarmen och

vid behov ska det prostataspecifika antigenet (PSA) fastställas före inledandet av behandlingen, samt

regelbundet därefter.

Tamsulosin ska administreras försiktigt till patienter med svår njursvikt (kreatininclearance

< 10 ml/min), eftersom forskningsdata om dessa patienter saknas.

Angioödem har i sällsynta fall rapporterats efter användning av tamsulosin. Om symptom på

angioödem uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas och patienten övervakas tills ödemet

försvinner, och tamsulosin får inte administreras igen.

I samband med gråstarrs- eller glaukomoperation har det hos vissa patienter, som använder eller

tidigare har använt tamsulosinhydroklorid, diagnostiserats IFIS-syndrom (Intraoperative Floppy Iris

Syndrome, liten pupill-syndrom). Syndromet kan öka risken för ögonkomplikationer både under och

efter operationen. Avslutad användning av tamsulosinhydroklorid 1–2 veckor före gråstarrs- eller

glaukomoperation har i enstaka fall konstaterats vara till hjälp, men nyttan av avbruten behandling har

inte bekräftats. IFIS-syndrom har också rapporterats hos patienter som avbröt tamsulosinbehandlingen

för en längre period före gråstarrs- eller glaukomoperation.

Inledning av tamsulosinhydrokloridbehandling hos patienter med inplanerad gråstarrs- eller

glaukomoperation rekommenderas inte. Vid planeringen av en gråstarrs- eller glaukomoperation ska

läkaren och vårdpersonalen kontrollera om patienten som ska opereras använder eller tidigare har

använt tamsulosin, och säkerställa lämpliga åtgärder ifall IFIS-syndrom uppträder under operationen.

Tamsulosinhydroklorid får inte administreras samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare till en patient

som är en svag CYP2D6-metaboliserare till sin fenotyp.

Tamsulosinhydroklorid ska användas försiktigt tillsammans med starka och medelstarka CYP3A4-

hämmare (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner har inte iakttagits vid samtidig användning av tamsulosinhydroklorid med atenolol,

enalapril eller teofyllin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot