Tamoxifen 20 AbZ

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Tamoxifencitrat

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamoxifen citrate

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1998-07-03

Valmisteyhteenveto

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1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TAMOXIFEN 20 ABZ_
_ _
_ _
Wirkstoff:Tamoxifendihydrogencitrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiöstrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 30,40 mg Tamoxifendihydrogencitrat (entsprechend
20 mg Tamoxifen).
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,
mikrokristalline Cellulose.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms.
Metastasierendes Mammakarzinom.
5.
GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifendihydrogencitrat
bzw. Tamoxifen oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Kinder dürfen nicht mit _Tamoxifen 20 AbZ_ behandelt werden.
Schwangerschaft
Stillzeit
In Fällen von schwerer Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder
Hyperkalzämie ist eine
individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung
eine besonders
sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit _
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2
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von _Tamoxifen _
_20 AbZ_ in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben
eine
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2 “Toxikologische
Eigenschaften”). _Tamoxifen 20 AbZ_
ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 5.
“Gegenanzeigen”). Die Möglichkeit
einer Schwangerschaft sollte daher vor Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Während
und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung sollte eine
s