Tamiflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Influensa, Människa

Käyttöaiheet:

Behandling av influenzaTamiflu är indicerat för vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn som är närvarande med symtom som är typiska för influensa, när influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats vid behandling påbörjas inom två dagar från första symtomen. Förebyggande av influenzaPost-exponering förebyggande av individer i ett år eller äldre efter kontakt med en kliniskt diagnostiserad influensa fallet när influensavirus cirkulerar i samhället. Lämplig användning av Tamiflu för förebyggande av influensa bör avgöras från fall till fall på grundval av de omständigheter och population som kräver skydd. I exceptionella situationer (e. i händelse av en obalans mellan cirkulerande och vaccin virusstammar, och i en pandemisk situation) säsongens förebyggande åtgärder kan övervägas i enskilda ett års ålder eller äldre. Tamiflu är indicerat för efter exponering förebyggande av influensa hos spädbarn mindre än 1 års ålder under en pandemi-influensa utbrott. Tamiflu är inte en ersättning för influensavaccination. Användningen av antivirala läkemedel för behandling och förebyggande av influensa bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer. Beslut om användning av oseltamivir för behandling och profylax bör ta hänsyn till vad som är känt om egenskaperna hos det cirkulerande influensavirus, tillgänglig information om influensa läkemedel känslighet mönster för varje säsong och konsekvenserna av sjukdomen i olika geografiska områden och patientgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

65
B. BIPACKSEDEL
66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAMIFLU 30 MG HÅRDA KAPSLAR
oseltamivir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tamiflu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu
3.
Hur du tar Tamiflu
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tamiflu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAMIFLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive
fullgångna nyfödda) för
BEHANDLING AV INFLUENSA
. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att
influensavirus sprids i samhället.
•
Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn över 1 års ålder för att
FÖREBYGGA INFLUENSA
, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med
någon som
har influensa.
•
Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn
(inklusive fullgångna nyfödda)
som en
FÖREBYGGANDE BEHANDLING
i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi
(en influensa
_pandemi_
) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.
Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som
kallas
_neuraminidashämmare_
.
Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen.
De hjälper på så sätt till att lindra
eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.
Influensa är en infektion som för

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tamiflu 30 mg hårda kapslar
Tamiflu 45 mg hårda kapslar
Tamiflu 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tamiflu 30 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg
oseltamivir. För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tamiflu 45 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg
oseltamivir. För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tamiflu 75 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg
oseltamivir. För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tamiflu 30 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en ljusgul ogenomskinlig underdel
präglad med "ROCHE" och en ljust
gul ogenomskinlig överdel präglad med "30 mg". Tryckfärgen är
blå.
Tamiflu 45 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad
med "ROCHE" och en grå
ogenomskinlig överdel präglad med "45 mg". Tryckfärgen är blå.
Tamiflu 75 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad
med "ROCHE" och en ljust gul
ogenomskinlig överdel präglad med "75 mg". Tryckfärgen är blå.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
_Behandling av influensa _
Tamiflu är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som
uppvisar typiska
influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har
visats då behandlingen inletts
inom två dagar efter symtomen först uppträtt.
_Prevention av influensa_
•
Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter
kontakt med ett kliniskt
diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i
samhället.
•
Den lämpliga användningen av Tamiflu för prevention av influensa
ska bestämmas från fall till
fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver
skydd. I exceptionella
situationer (t ex i fa