Talzenna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talazoparib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talazoparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Neoplasmy prsů

Käyttöaiheet:

Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s germline BRCA1/2 mutace, kteří mají HER2-negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacienti s hormonální receptory (HR)-pozitivní rakoviny prsu by bylo zacházeno s předchozí endokrinní terapie na bázi, nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapie na bázi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TALZENNA 0,1 MG TVRDÉ TOBOLKY
TALZENNA 0,25 MG TVRDÉ TOBOLKY
TALZENNA 1 MG TVRDÉ TOBOLKY
talazoparib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna
užívat
3.
Jak se přípravek Talzenna užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Talzenna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TALZENNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAK PŘÍPRAVEK TALZENNA VYPADÁ A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib. Je to druh
protinádorového léku známého jako
„inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.
Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym,
který opravuje poškozenou DNA
v určitých nádorových buňkách. V důsledku toho nádorové
buňky nedokáží samy

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,1
mg talazoparibu.
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající
0,25 mg talazoparibu.
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 1
mg talazoparibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s
víčkem bílé barvy (potištěným
černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným
černým nápisem „TLZ 0.1“).
Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s
víčkem slonovinové barvy
(potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem
(potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).
Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm
se světle červeným víčkem
(potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem
(potištěným černým nápisem „TLZ 1“).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů se zárodečnými
mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý
nebo metastazující karcinom prsu.
3
Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo
taxanem v (neo)adjuvantním nastavení, pro
lokáln�