Takhzyro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lanadelumab

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

B06AC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lanadelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioedémy, dědičné

Käyttöaiheet:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAKHZYRO 150 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
lanadelumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ PODÁTE TENTO PŘÍPRAVEK DÍTĚTI,
PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‐
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‐
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře dítěte,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
‐
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo
dítěti, o které pečujete. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě nebo dítě, o které pečujete.
‐
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO
podávat
3.
Jak se přípravek TAKHZYRO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAKHZYRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TAKHZYRO POUŽÍVÁ
TAKHZYRO 150 mg je léčivý přípravek používaný u pacientů ve
věku 2 let a starších s tělesnou
hmotností nižší než 40 kg k prevenci atak angioedému u pacientů
s hereditárním angioedémem
(HAE).
CO JE HEREDITÁRNÍ ANGIOEDÉM (HAE)
HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto
onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny
zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To
vede k příliš velkému množství
„plazmatického

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna jednotka (předplněná injekční stříkačka) obsahuje 150 mg
lanadelumabu* v 1 ml roztoku.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok (předplněná injekční
stříkačka nebo injekční lahvička)
Jedna jednotka (předplněná injekční stříkačka nebo injekční
lahvička) obsahuje 300 mg
lanadelumabu* ve 2 ml roztoku.
*Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka
čínského (CHO) rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě
opalescentní.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních
atak hereditárního angioedému
(HAE) u pacientů ve věku 2 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou pacientů
s hereditárním angioedémem (HAE).
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 18 let _
_ _
Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2
týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě
stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé
4 týdny, zejména u pacientů s nízkou
tělesnou hmotností.
U pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg lze také zvážit
počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé
2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak,
lze zvážit snížení dávky na 150 mg každé
4 týdny.
3
_Děti ve věku od 2 do 12 let _
_ _
Doporučená d