Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Tadalafil Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tadalafil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tadalafil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
tadalafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Tadalafil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta
Miten Tadalafil Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tadalafil Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Tadalafil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Tadalafil Sandoz sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä
fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät.
Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg ja 20 mg -tabletteja käytetään aikuisille miehille erektiohäiriön
hoitoon.
Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan tai ylläpitämään seksuaaliseen
kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Sandoz -valmisteen on todettu merkitsevästi
parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
Tadalafil Sandoz toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja
edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil
Sandoz -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.
On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Sandoz tehoa erektiohäiriöön ilman seksuaalista
stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin,
kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.
Tadalafil Sandoz 5 mg -tabletteja käytetään aikuisille miehille eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.
Oireet liittyvät iän myötä suurentuneeseen eturauhaseen. Oireina ilmenevät esimerkiksi
virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne, ettei rakko tyhjene täysin, sekä tihentynyt
virtsaamistarve etenkin öisin. Tadalafil Sandoz parantaa veren virtausta ja veltostuttaa
eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä voi lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita. Tadalafil Sandoz -valmisteen on osoitettu lievittävän näitä virtsaamisoireita jopa 1–
2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
Tadalafil Sandoz 20 mg -tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Se toimii edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren
virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Tadalafiilia, jota Tadalafil Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta
Älä ota Tadalafil Sandoz -valmistetta, jos:
olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
Tämä on ryhmä rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä (”nitraatit”/”nitrot”). Tadalafiilin
on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet
epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain (viimeisten 90 päivän aikana) ollut
sydänkohtaus
sinulla on hiljattain (viimeisten kuuden kuukauden aikana) ollut aivohalvaus
verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION),
jota kutsutaan ”verenkiertohäiriöksi silmässä”
käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea
keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan
jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5:n estäjien, kuten Tadalafil Sandozin, on osoitettu
lisäävän riosiguaatin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet
epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta.
Jos sinua hoidetaan erektiohäiriön vuoksi: huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy mahdollinen
riski potilailla, joilla on sydänsairaus, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on
sydänvaivoja.
Jos sinua hoidetaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi: koska eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun sekä eturauhassyövän oireet voivat olla samankaltaisia, lääkärisi tutkii sinut
eturauhassyövän poissulkemiseksi, ennen kuin aloittaa Tadalafil Sandoz -lääkityksen eturauhasen
hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin. Tadalafil Sandoz -lääkkeellä ei hoideta eturauhassyöpää.
Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:
sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)
multippeli myelooma (luuytimen syöpä)
leukemia (verisyöpä)
siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita, joiden kesto on yli 4 tuntia
vaikea maksasairaus
vaikea munuaissairaus
mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus
jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi
ongelmia verenpaineesi kanssa.
Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Sandoz erektiohäiriöön potilaille, joille on tehty:
lantioleikkaus
eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen hermoja on katkaistu
(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).
Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Sandozin käyttö ja ota
välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Kuulon heikkenemistä tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiilia käyttäneillä
potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil
Sandoz -tablettien ottaminen ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli kuulosi heikentyy tai
sinulla on äkillinen kuulonmenetys.
Tadalafil Sandoz -tabletteja ei saa käyttää erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun hoitoon naisille, sillä nämä ovat vain miesten terveysongelmia.
Lapset ja nuoret
Tadalafil Sandoz ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Sandoz
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Sandoz -tabletteja.
Tadalafil Sandoz voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,
kuinka hyvin Tadalafil Sandoz tehoaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jo
jotakin seuraavista lääkkeistä:
alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)
muut verenpainelääkkeet
nitraatit (rintakipuun)
riosiguaatti
5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
proteaasinestäjät, joita käytetään AIDSin tai HIV:n hoidossa (ritonaviiri)
fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)
rifampisiini, erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
lääkkeitä kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
bosentaani (toinen lääke kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon)
muut erektiohäiriön hoitoon tarkoitetut lääkkeet (PDE5:n estäjät).
Tadalafil Sandoz juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Sandozin tehoon, ja
sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Tadalafil Sandoz -tabletteja, jos
olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon. Kysy
lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä. Siittiöiden
määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat
hedelmättömyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimausta on raportoitu. Tarkkaile huolellisesti, kuinka reagoit tabletteihin, ennen kuin ajat autoa tai
käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tadalafil Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Tadalafil Sandoz -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Tadalafil Sandoz -tabletit niellään kokonaisina veden kanssa. 20 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Erektiohäiriön hoito
Vaihteleva annos tarpeen mukaan:
Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti ennen seksuaalista kanssakäymistä. Jos 10 mg:n
annoksen teho on liian heikko, lääkärisi voi nostaa annoksen 20 mg:aan. Tadalafil
Sandoz -tabletit otetaan suun kautta.
Voit ottaa Tadalafil Sandoz -tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Tadalafil Sandoz voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Tadalafil Sandoz 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa,
eikä niitä suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
Kerran vuorokaudessa otettava annos:
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan
aikaan joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan
(2,5 mg:n tabletti). Tadalafil Sandoz 2,5 mg -valmistetta ei ole saatavana, joten muita tämän
vahvuisia tadalafiililääkevalmisteita tulisi käyttää.
Kun otat Tadalafil Sandoz -tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun
olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. Tadalafil
Sandoz -tablettien käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista
kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.
Älä ota Tadalafil Sandoz -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Sandoz tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Tarvitset esileikkejä
partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.
Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea verenpainettasi tilapäisesti. Jos
olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Sandoz -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren
alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoito
Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan vuorokauden aikaan otettuna.
Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on silloinkin yksi 5 mg:n
tabletti kerran vuorokaudessa.
Älä ota Tadalafil Sandoz -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Kohonneen keuhkovaltimopaineen hoito
Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa molemmat tabletit
samalla kertaa, peräkkäin. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksa- tai munuaisvika, saattaa lääkäri
ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Jos otat enemmän Tadalafil Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke tai lääkepakkaus mukaasi. Kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia
voi esiintyä.
Jos unohdat ottaa Tadalafil Sandoz -valmistetta
Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut enintään 8 tuntia. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tadalafil Sandoz -valmistetta saa
ottaa korkeintaan kerran päivässä.
Jos lopetat Tadalafil Sandoz -valmisteen käytön
Älä lopeta tablettien käyttämistä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja kohonneen
keuhkovaltimopaineen hoitoon, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota
välittömästi yhteyttä lääkäriin:
allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä
10:stä)
rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintymistiheys yleinen, voi
esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Sandozin ottamisen jälkeen
(esiintymistiheys melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos sinulle tulee
erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
äkillinen näön menetys (esiintymistiheys harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä
1 000:sta).
Muita haittavaikutuksia on raportoitu, ja ne on ilmoitettu alla käyttöaiheen mukaan.
Haittavaikutukset erektiohäiriön ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja
ruoansulatusvaivat.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön
hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen
jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä,
korvien soiminen, käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus, ja väsymys.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
pyörtyminen, kouristelu ja ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien
punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia
kutiavia laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.
Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat myös
sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut
aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.
osittainen, ohimenevä tai pysyvä näön heikkeneminen tai häviäminen toisessa silmässä tai
molemmissa silmissä.
Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:
migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun
turvotusta, vakava ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,
rintakipu ja sydänperäinen äkkikuolema.
Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin
käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin
käyttäjillä.
Haittavaikutukset kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky, punoitus, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat
(kuten vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa), lihaskivut, selkäkipu ja raajojen kipu (myös
epämukava tunne raajoissa).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava
verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, migreeni,
epäsäännöllinen sydämensyke ja pyörtyminen.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
kouristuskohtaukset, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, runsas hikoilu, verenvuoto
peniksestä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea sydämensyke,
äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämensyke,
epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus tai äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa
sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia. Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut
haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät (ks. kappale ”Haittavaikutukset erektiohäiriön
ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa” yllä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Tadalafil Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tadalafil Sandoz sisältää
Vaikuttava aine on tadalafiili. ¨
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg tadalafiilia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K-12, krospovidoni
(tyyppi B), natriumstearyylifumaraatti tabletin ytimessä; polyvinyylialkoholi (E1203),
makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172)
kalvopäällysteessä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 8 mm x 4 mm. Yhdellä
puolella merkintä ”5”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 11 mm x 6 mm. Yhdellä
puolella merkintä ”10”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 15 mm x 9 mm. Yhdellä
puolella merkintä ”20”, toisella puolella kaksi jakouurretta. Tabletin voi jakaa kahteen ja/tai neljään
yhtä suureen annokseen.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/OPA/alumiini/PVC -läpipainopakkauksiin tai
PVC/Aclar/PVC-alumiini –läpipainopakkauksiin tai
PVC/Aclar/PVdC/PVC/alumiini -läpipainopakkauksiin pahvikotelossa.
Pakkauskoot:
Tadalafil Sandoz 5 mg: 14x1, 24x1, 28x1 ja 84x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Tadalafil Sandoz 10 mg: 4x1, 12x1 ja 24x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Tadalafil Sandoz 20 mg: 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 ja 56x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Kroatia
TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.03.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
tadalafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Tadalafil Sandoz är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Sandoz
Hur du tar Tadalafil Sandoz
Eventuella biverkningar
Hur Tadalafil Sandoz ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Tadalafil Sandoz är och vad det används för
Tadalafil Sandoz innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas
fosfodiesteras typ 5-hämmare.
Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg och 20 mg används för behandling av vuxna män med erektil
dysfunktion.
Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för
sexuellt umgänge. Tadalafil Sandoz har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård,
erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
Tadalafil Sandoz verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så
att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil
dysfunktion hjälper inte Tadalafil Sandoz.
Det är viktigt att komma ihåg att tadalafil som används för erektil dysfunktion inte har någon
effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är
detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.
Tadalafil Sandoz 5 mg används för behandling av vuxna män med urinvägssymtom som förknippas
med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.
Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar svårigheter att
börja kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta
vatten till och med på natten. Tadalafil Sandoz förbättrar blodgenomströmningen och får
musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign
prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som
efter 1–2 veckor efter påbörjad behandling.
Tadalafil Sandoz 20 mg används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Det förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de
slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Tadalafil som finns i Tadalafil Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Sandoz
Ta inte Tadalafil Sandoz om du:
är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxiddonatorer som t ex amylnitrit.
Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har
visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är
osäker, tala med din läkare.
har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen (inom de senaste 90 dagarna) har haft en hjärtattack
nyligen (inom de senaste sex månaderna) har haft slaganfall (stroke)
har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck
någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk
optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”
tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (dvs högt
blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (dvs högt blodtryck i
lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Tadalafil Sandoz, har visats öka den
blodtryckssänkande effekten av riociguat. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med
din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Tadalafil Sandoz.
Om du behandlas för erektil dysfunktion: tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för
patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med
hjärtat ska du tala om det för din läkare.
Om du behandlas för benign prostatahyperplasi: då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan
ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av
behandling med Tadalafil Sandoz för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz är inte en
behandling mot prostatacancer.
Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)
multipelt myelom (cancer i benmärgen)
leukemi (blodcellscancer)
deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar
allvarlig leversjukdom
svår njursjukdom
någon ärftlig ögonsjukdom
andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna
problem med ditt blodtryck.
Det är inte känt om Tadalafil Sandoz vid behandling av erektil dysfunktion är effektivt hos patienter
som har genomgått:
bäckenoperation
operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras
(radikal icke-nervsparande prostatektomi).
Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil
Sandoz och omedelbart ta kontakt med din läkare.
Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.
Fastän det inte är känt om händelserna har ett direkt samband med tadalafil, bör du sluta ta Tadalafil
Sandoz och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.
Tadalafil Sandoz ska inte användas för behandling av erektil dysfunktion eller benign
prostatahyperplasi hos kvinnor eftersom dessa är hälsoproblem specifika för män.
Barn och ungdomar
Tadalafil Sandoz är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Tadalafil Sandoz
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil
Sandoz om du redan tar nitrater.
Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Sandoz eller påverka hur väl Tadalafil Sandoz kommer att
fungera. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar:
alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till
benign prostatahyperplasi)
något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck
nitrater (för bröstsmärta)
riociguat
en 5-alfareduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)
proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV-infektion (ritonavir)
fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)
rifampicin, erytromycin eller klaritromycin (för att behandla bakteriella infektioner)
läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner)
bosentan (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell arteriell hypertoni)
andra behandlingar för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Tadalafil Sandoz med dryck och alkohol
För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil
Sandoz kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare
information.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Tadalafil Sandoz under
graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i
bröstmjölk hos människa. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
under graviditet eller amning.
Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. Ett minskat antal spermier har
påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dessa effekter ger försämrad fertilitet hos män.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats. Känn noga efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tadalafil Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tadalafil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tadalafil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 83,8 mg laktoosia (monohydraattina)
Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 167,7 mg laktoosia (monohydraattina)
Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 335,4 mg laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 8 mm x 4 mm. Yhdellä puolella
merkintä ”5”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 11 mm x 6 mm. Yhdellä
puolella merkintä ”10”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 15 mm x 9 mm. Yhdellä
puolella merkintä ”20”, toisella puolella kaksi jakouurretta.
Tabletin voi jakaa kahteen ja/tai neljään yhtä suureen annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg ja 20 mg:
Aikuisten miesten erektiohäiriön hoitoon. Jotta tadalafiili tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Tadalafil Sandoz 5 mg:
Aikuisten miesten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkien ja oireiden hoitoon.
Tadalafil Sandoz 20 mg:
Tadalafiili on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen
(pulmonary arterial hypertension eli
PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III
(ks. kohta 5.1).
Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH (IPAH) sekä potilailla, joilla on
sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen liittyvä PAH.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuisten miesten erektiohäiriö
Yleensä suositusannos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä. Lääke voidaan ottaa ruokailusta
riippumatta. 20 mg:n annosta voidaan kokeilla potilaille, joille 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa. Tadalafil
Sandoz voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Tadalafil Sandoz otetaan korkeintaan kerran vuorokaudessa.
Tadalafiili 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa eikä sitä suositella
jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
Tadalafiilin
käyttöä päivittäin pienimmillä annoksilla voidaan harkita potilaille, jotka todennäköisesti
käyttäisivät tadalafiilia säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti viikossa), potilaan valinnan ja lääkärin harkinnan
mukaan.
Näillä potilailla suositeltu 5 mg:n annos otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Annos voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.
Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
Aikuisten miesten eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Suositeltu annos on 5 mg. Lääke otetaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruokailun
yhteydessä tai ilman ruokaa. Jos hoidetaan sekä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia oireita
että erektiohäiriötä, suositeltu annos on myös silloin
5 mg kerran vuorokaudessa. Lääke otetaan suunnilleen
samaan aikaan vuorokaudesta. Potilaille, jotka eivät siedä tadalafiilin 5 mg:n annosta eturauhasen
hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, on harkittava jotain muuta hoitovaihtoehtoa, sillä tadalafiilin 2,5 mg:n
tehoa ei ole osoitettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa.
Koholla oleva keuhkovaltimopaine
Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Tadalafil Sandoz 2,5 mg –valmistetta ei ole saatavana Suomessa. Jos on tarpeen käyttää 2,5 mg:n vahvuuttaa
tulisi käyttää muita tadalafiililääkevalmisteita.
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät miehet
Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:
Annosta ei tarvitse
muuttaa potilaille,
joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Potilaille,
joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg tarpeen mukaan. Tadalafiilin 2,5 mg:n tai 5
mg:n päivittäistä annostusta sekä erektiohäiriön että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa ei
suositella potilaille,
joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Koholla oleva keuhkovaltimoverenpaine:
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan
kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille
ei suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:
Tadalafiilin suositeltu
annos erektiohäiriön hoidossa tarpeen mukaan on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
Lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Tadalafiilin turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa
potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Jos tadalafiilia määrätään tälle
ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle. Maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tutkimuksissa käytetty korkein annos on 10 mg. Tadalafiilin käyttöä
kerran vuorokaudessa sekä erektiohäiriön että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ei ole
tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti
hyödyt ja
riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks.
kohta 5.2).
Koholla oleva keuhkovaltimoverenpaine:
Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh
luokka A ja B) sairastavista potilaista on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n
kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokausiannosta. Tadalafiilia määräävän
lääkärin on tarkoin ja yksilöllisesti
harkittava kunkin potilaan kohdalla odotettavissa oleva hyöty-
haittasuhde. Vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten
tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Diabetes
Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:
Diabeetikoilla annoksen
muuttaminen ei ole tarpeen.
Pediatriset potilaat
Ei ole asianmukaista käyttää tadalafiilia pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.
Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä vahvistettu. Saatavissa oleva tieto on kuvattu
kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti)
reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta. Siksi tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille,
jotka käyttävät jotakin
orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).
Tadalafiilia ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Lääkärin tulee ottaa huomioon seksuaaliseen aktiviteettiin liittyvä mahdollinen sydäntapahtumariski, jos
potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilasryhmillä, joilla on todettu jokin seuraavista kardiovaskulaarisista
riskitekijöistä,
ja joille siitä syystä tadalafiili on vasta-aiheinen:
potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen kolmen kuukauden aikana
potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän aikana ilmenevää
rasitusrintakipua
potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi) viimeksi
kuluneen puolen vuoden aikana
potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä,
hypotensio (< 90/50 mmHg) tai hallitsematon
hypertensio
potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneen 6 kuukauden aikana.
Tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ei-arteriittisesta näköhermon etuosan iskeemisestä vauriosta
(NAION) johtuva näön häviäminen toisessa silmässä, huolimatta siitä liitetäänkö näön häviäminen aiempaan
PDE5-inhibiittorin altistukseen (katso kohta 4.4).
PDE5-inhibiittoreiden,
mukaan lukien tadalafiili,
samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin
stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen
hypotensioon (katso kohta 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen tadalafiilihoidon
aloittamista aikuisille miehille,
joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen
liikakasvu
Erektiohäiriötä tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua diagnosoitaessa tulisi kartoittaa potilaan
aikaisemmat sairaudet ja nykyinen terveydentila sekä selvittää erektiohäiriön mahdolliset syyt, ennen kuin
potilaalle harkitaan lääkehoitoa.
Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila,
koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski. Tadalafiililla on verisuonia
laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (katso kohta 5.1) ja
siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Erektiohäiriön arviointiin tulee kuulua mahdollisten perussairauksien määritys ja tarkoituksenmukaisen
hoidon valinta asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Tadalafiilin tehosta ei ole saatavilla
tietoa potilaista, joille on tehty lantioleikkaus tai radikaali hermoja säästämätön prostatektomia.
Ennen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidon aloittamista tadalafiililla, lääkärin on syytä
poissulkea eturauhasen syöpä sekä huolellisesti
selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila (ks. kohta 4.3).
Sydän- ja verisuonitaudit
Joko kauppaantulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia sydänverisuonitapahtumia
kuten sydäninfarkti, sydänäkkikuolema, epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö,
aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), rintakipu, tykytys ja takykardia. Useimmilla potilailla,
joilla raportoitiin näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Ei ole
kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin
riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Pulmonaalihypertensio-käyttöaihetta tutkineissa kliinisissä lääketutkimuksissa ei ollut mukana seuraavia
sydän- ja verisuonisairauksien potilasryhmiä:
potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika
potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio
potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia
potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio
potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä
potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti
potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
Koska tadalafiilin turvallisuuteen liittyvää kliinistä tietoa ei ole käytettävissä näissä potilasryhmissä,
tadalafiilia ei suositella käytettävän näille potilaille.
Keuhkoverisuoniston vasodilaattorit voivat heikentää merkittävästi keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia
sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitilannetta. Koska käytettävissä ei ole kliinisiä tietoja tadalafiilin
annosta keuhkolaskimoahtaumaa sairastaville potilaille, tadalafiilin
antamista ei suositella näille potilaille.
Samanaikaisen keuhkolaskimoahtauman mahdollisuus on otettava huomioon, jos tadalafiilia saavalle
potilaalle ilmaantuu keuhkoödeeman löydöksiä.
Tadalafiililla on systeemisiä vasodilatoivia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa ohimenevästi verenpaineen
laskua. Lääkäreiden on otettava tarkoin huomioon näiden vasodilatoivien vaikutusten mahdolliset haitat
potilaille, joilla on tiettyjä taustatiloja, kuten vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste, nestevajaus,
autonominen hypotensio tai matala verenpaine lepotilassa.
Potilailla, joilla on samanaikainen verenpainelääkitys, tadalafiili voi alentaa potilaiden verenpainetta. Kun
aloitetaan päivittäinen tadalafiilihoito,
potilaan verenpainelääkityksen säätöä voidaan joutua harkitsemaan
kliinisen tilanteen mukaan.
Alfa
-salpaajien ja tadalafiilin
samanaikainen käyttö voi johtaa joillakin
potilailla
oireiseen hypotensioon
(katso kohta 4.5). Tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Näkö
Tadalafiilin
ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION-tapauksia.
Havainnoidun tiedon analyysit viittaavat akuutin NAION-riskin kasvaneen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja jotka
ovat käyttäneet ajoittain tadalafiiliä tai muita PDE5-estäjiä. Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille
tadalafiilia käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisissä näköhäiriöissä lopettamaan tadalafiilin käyttö ja
ottamaan välittömästi yhteyttä
lääkäriin (katso kohta 4.3).
Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen,
degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä PAH-
käyttöaiheen tutkimuksissa eikä tadalafiilia suositella näille potilaille.
Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys
Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia. Vaikka joissain tapauksissa oli
muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine, aiempaa kuulonmenetyshistoriaa ja tähän liittyvä
sidekudossairaus), potilaita tulee neuvoa hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä
kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Tadalafiilin
päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tässä
tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus-pinta-ala, AUC) on suurentunut, kliininen
kokemus rajallista, eikä
dialyysillä
voida vaikuttaa puhdistumaan.
Tadalafiilin
turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerta-annostuksesta
potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Jos tadalafiilia määrätään
käytettäväksi tarpeen mukaan, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti
hyödyt ja riskit yksittäiselle
potilaalle. Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C)
sairastavilla potilailla
ei ole tutkittu eikä tadalafiilia siksi suositella näille potilaille.
Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus
Priapismia on ilmoitettu PDE5-estäjiä saaneilla miespotilailla. Jos potilaalla on 4 tuntia tai pitempään kestävä
erektio, häntä tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon. Jos priapismia ei hoideta välittömästi,
seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.
Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen
angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti
altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia,
multippeli
myelooma tai leukemia).
Käyttö CYP3A4-induktorien tai -inhibiittorien
kanssa
Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille,
jotka käyttävät jatkuvasti CYP3A4-isoentsyymiä voimakkaasti
indusoivia yhdisteitä, kuten rifampisiinia (katso kohta 4.5).
Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille,
jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä
voimakkaasti inhiboivia yhdisteitä, kuten ketokonatsolia tai ritonaviiria (katso kohta 4.5).
Erektiohäiriöiden hoito
Tadalafiilin
ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen
samanaikaisen käytön turvallisuutta ja
tehokkuutta ei ole tutkittu. Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden
kanssa.
Postasykliini ja sen analogit
Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin
tai sen analogien käytön yhteydessä
ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä
annetaan samanaikaisesti.
Bosentaani
Tadalafiilin tehoa ei ole lopullisesti osoitettu bosentaanilääkitystä saaville potilaille
(ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Tadalafil Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
galaktoosi-intoleranssi,
täydellinen laktaasinpuutos tai
glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tadalafiilin yhteisvaikutustutkimukset tehtiin 10 mg:n ja/tai 20 mg:n annoksella. Pelkästään 10 mg:n
annoksella tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella ei voida täysin sulkea pois kliinisesti
merkittävien
yhteisvaikutusten mahdollisuutta, jos käytetään tätä korkeampia annoksia.
Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Sytokromi P450:n inhibiittorit
Atsolirakenteiset sienilääkkeet (mm. ketokonatsoli)
Tadalafiili metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta. CYP3A4:n selektiivinen estäjä ketokonatsoli (200
mg/pv) nosti tadalafiilin kerta-annoksen (10 mg) AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja C
-arvoa 15 % suhteessa
pelkän tadalafiilin AUC- ja C
- arvoon. Ketokonatsoli (400 mg/pv) suurensi tadalafiilin kerta-annoksen (20
mg) altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja C
-arvoa 22 %.
Proteaasi-inhibiittorit (mm. ritonaviiri)
Proteaasi-inhibiittori
ritonaviiri (200 mg 2:sti vuorokaudessa), joka on CYP3A4-, CYP2C9-,
CYP2C19- ja CYP2D6- inhibiittori,
suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen
(AUC) kaksinkertaiseksi, mutta ei vaikuttanut C
-arvoon. Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti
vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin
(20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32 % ja pienensi
-arvoa 30 %.
Vaikka erityisiä interaktiotutkimuksia
ei ole tehty, muiden proteaasi-inhibiittorien kuten sakinaviirin sekä
muiden CYP3A4-inhibiittorien kuten erytromysiinin,
klaritromysiinin, itrakonatsolin ja greippimehun
samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä olla varovainen, koska niiden odotetaan nostavan tadalafiilin
plasmapitoisuutta (katso kohta 4.4). Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa
lisääntyä.
Kuljettajaproteiinit
Kuljettajaproteiinien
(esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä. Näin ollen on olemassa
mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien
inhibition kautta.
Sytokromi P450:n induktorit
Mikrobilääkkeet (mm. rifampisiini)
CYP3A4:n induktori rifampisiini
(600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88 % ja C
arvoa 46 % verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja C
-arvoihin. Tämän pienentyneen
altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei
tiedetä. Muut CYP3A4:n induktorit kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini voivat myös pienentää
tadalafiilin plasmapitoisuutta.
Endoteliini-1 reseptorin salpaajat (mm. bosentaani)
Bosentaani on CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraatti ja keskivahva CYP3A4:n, CYP2C9:n ja mahdollisesti
CYP2C19:n induktori. Bosentaanin annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa tadalafiilin (40 mg kerran
vuorokaudessa) systeeminen altistus pieneni 42 % ja C
-arvo 27 % annettaessa bosentaania toistuvasti yhtä
aikaa tadalafiilin kanssa. Tadalafiilin tehoa bosentaania jo saavilla potilailla ei ole lopullisesti
osoitettu (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1). Tadalafiili ei vaikuttanut bosentaanin tai sen metaboliittien
altistukseen (näiden AUC- ja
-arvoihin). Tadalafiilin ja muiden endoteliini-1
reseptorin salpaajien yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa
ei ole tutkittu.
Tadalafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Nitraatit
Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin (5 mg, 10 mg ja 20 mg) osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta
laskevaa vaikutusta. Siksi tadalafiilin anto on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista
nitraattia (ks. kohta 4.3). Kliinisestä tutkimuksesta, jossa tadalafiilia annettiin 150 potilaalle 20 mg päivässä 7
päivän ajan ja jossa potilaat saivat myös 0,4 mg nitroglyseriiniä kielen alle useita kertoja, saatujen tulosten
mukaan yhteisvaikutus kesti yli 24 tuntia eikä sitä ollut enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä
tadalafiiliannoksesta. Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa
tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa tadalafiiliannoksen (2,5 mg–20 mg)
ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita. Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan
tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
Verenpainelääkkeet (myös kalsiumkanavan salpaajat)
Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg kerta- annoksena)
samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua. Tämä vaikutus
kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä. Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin
yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Yhteisvaikutustutkimuksia
on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia
ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla. Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa, etenkin iäkkäillä
ihmisillä, jos tadalafiilia käytetään samanaikaisesti jonkun alfasalpaajan kanssa. Lääkehoidot tulee aloittaa
pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan.
Kliinisissä farmakologiaa koskevissa tutkimuksissa tarkasteltiin tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) kykyä tehostaa
verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tutkimuksen kohteena olivat verenpainetta
laskevien lääkeaineiden pääryhmät (joko yksin tai yhdistelmähoitona),
mm. kalsiumkanavan salpaajat
(amlodipiini),
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (enalapriili),
beetasalpaajat (metoprololi),
tiatsididiureetit (bendrofluatsidi) ja angiotensiini II -salpaajat (eri tyypit ja annokset, yksin ja yhdessä
tiatsidien, kalsiumkanavan salpaajien, beetasalpaajien ja/tai alfasalpaajien kanssa). Tadalafiililla (annos oli 10
mg, paitsi angiotensiini
II -reseptorisalpaaja- ja -amlodipiinitutkimuksissa käytettiin 20 mg:n annosta) ei ollut
kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta minkään edellä mainitun luokan kanssa. Toisessa
kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa tadalafiilia (20 mg) tutkittiin
kaikkiaan neljän eri
verenpainelääkeryhmän kanssa. Potilailla, jotka saivat verenpaineen hoitoon monilääkitystä, polikliinisessa
seurannassa verenpaineen vaihtelut näyttivät liittyvän verenpainetasoon. Näin ollen tutkimuspotilailla, joiden
verenpaine oli hyvin hoitotasolla, verenpaineen lasku oli vähäistä ja samanlaista kuin terveillä henkilöillä.
Tutkimuspotilailla, joiden verenpaine ei ollut hoitotasolla, lasku oli suurempi, vaikka suurimmalla osalla
tähän ei liittynyt hypotensiivisia oireita. Samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla,
tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat
(esim.doksatsosiini), katso edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä. Vaiheen III kliinisen
tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien
lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden välillä ei ollut eroa haittatapahtumien suhteen. Verenpainetta
alentavia lääkkeitä saavia potilaita on kuitenkin varoitettava verenpaineen mahdollisesta laskusta.
Riosiguaatti
Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-
inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän
PDE5-inhibiittoreiden
hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä
tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden,
mukaan lukien tadalafiili,
käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
5-alfa-reduktaasin estäjät
Uusia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisessä tehotutkimuksessa, jossa verrattiin tadalafiili 5 mg + finasteridi
5 mg vs. plasebo + finasteridi 5 mg eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidossa. Tadalafiilin ja
5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) varsinaista yhteisvaikutustutkimusta ei ole kuitenkaan tehty.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos tadalafiilia annetaan samanaikaisesti 5-alfa- reduktaasin estäjän kanssa.
CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini)
Farmakokineettisia yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tadalafiilia (10 mg) annettiin teofylliinin
(ei-
selektiivinen fosfodiesteraasi-inhibiittori) kanssa kliinisen farmakologian tutkimuksessa. Ainoa
farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min). Vaikka tämä
vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä
lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.
Etinyyliestradioli ja terbutaliini
Tadalafiilin on osoitettu nostavan etinyyliestradiolin
oraalista hyötyosuutta. Vakaassa tilassa tadalafiili (40
mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26 % ja C
-arvoa 70 %,
kun ehkäisypillerin
vaikutusta verrattiin plaseboon. Tadalafiili ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi
levonorgestreeliin, mikä viittaa siihen, että vaikutus etinyyliestradioliin
johtuu tadalafiilin estämästä
sulfaatiosta suolistossa. Löydöksen kliininen merkitys on epävarma. Suun kautta otetulla terbutaliinilla
voidaan odottaa samanlaista altistumista (AUC-arvo) ja C
-arvon suurentumista kuin etynyyliestradiolilla,
mikä todennäköisesti johtuu tadalafiilin estämästä sulfulaatiosta suolessa. Löydöksen kliininen
merkitys on
epävarma.
Alkoholi
Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin
(huippupitoisuuden
keskiarvo 0,08 %). Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen
tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta. Alkoholi annettiin niin, että sen
imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).
Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai
noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle). Joillakin potilailla havaittiin posturaalista
heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota. Kun tadalafiilia annettiin pienemmän alkoholiannoksen (0,6
g/kg) kanssa, verenpaineen laskua ei havaittu, ja heitehuimausta ilmeni saman verran kuin alkoholilla
yksinään. Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia.
Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet
Tadalafiilin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää CYP450-isoentsyymien kautta metaboloituvien
lääkeaineiden puhdistuman estoa tai induktiota. Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei tadalafiili estä eikä
indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja
CYP2C19.
CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)
Tadalafiililla (10 mg ja 20 mg) ei ollut kliinisesti
merkitsevää vaikutusta S-varfariini- eikä R- varfariini-
isomeerin (CYP2C9:n substraatti) altistukseen (AUC-arvo), eikä tadalafiili vaikuttanut varfariinin
aiheuttamiin protrombiiniajan
muutoksiin.
Asetyylisalisyylihappo
Tadalafiili (10 mg ja 20 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon
aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini)
Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti
merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Diabeteslääkkeet
Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Tadalafiilin raskaudenaikaisesta käytöstä on niukasti tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai
epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen
kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3). Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä
raskauden aikana.
Imetys
Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.
Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, tadalafiilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen. Kaksi
myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka
joillakin
miehillä havaittiin pienentyneitä siittiöpitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tadalafiililla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka huimauksen tunteen
esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa,
potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät
koneita.
4.8
Haittavaikutukset
Tadalafiili erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidossa
Turvallisuusprofiilin
yhteenveto
Potilailla, jotka käyttivät tadalafiilia erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden
hoitoon, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, dyspepsia, selkäkipu ja myalgia. Näiden
esiintyvyys oli suhteessa käytetyn annoksen suuruuteen. Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja
yleensä lieviä tai kohtalaisia. Suurin osa tadalafiilin päivittäisen käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä
ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.
Haittavaikutustaulukko
Seuraavassa taulukossa on esitetty spontaanisti sekä plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana
ilmoitetut haittavaikutukset (tutkimuksissa 8022 potilasta sai tadalafiilia ja 4422 potilasta plaseboa).
Erektiohäiriön hoitoon potilaat ottivat tadalafiilia tarvittaessa tai kerran vuorokaudessa. Eturauhasen
hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tadalafiili otettiin kerran vuorokaudessa.
Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
riitä arviointiin).
Hyvin yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Harvinainen
Immuunijärjestelmä
yliherkkyysreaktiot
angioedeema
Hermosto
päänsärky
heitehuimaus
aivohalvaus
(mukaan lukien
aivoverenvuodot), pyörtyminen,
ohimenevä iskeeminen kohtaus
migreeni
, kouristukset
ohimenevä muistikatkos
Silmät
näön hämärtyminen,
tuntemus kivusta silmässä
näkökenttäpuutos,
silmäluomien
turvotus, sidekalvojen
verestys, ei-arteriittinen
näköhermon etuosan iskeeminen
vaurio (NAION)
verkkokalvon verisuonitukos
Kuulo ja tasapainoelin
tinnitus
äkillinen kuulonmenetys
Sydän
1
takykardia,
sydämen tykytys
sydäninfarkti,
epästabiili angina pectoris
kammioperäinen rytmihäiriö
Verisuonisto
ihon punoitus
verenpaineen lasku
verenpaineen nousu
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
nenän tukkoisuus
dyspnea
nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö
dyspepsia
vatsakipu, oksentelu,
pahoinvointi,
gastroesofageaalinen
refluksi
Iho ja ihonalainen kudos
ihottuma
nokkosihottuma,
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
eksfoliatiivinen
dermatiitti
hyperhidroosi (hikoilu)
Luusto, lihakset ja sidekudos
selkäkipu,
myalgia, raajojen kipu
Munuaiset ja virtsatiet
hematuria