TADALAFIL SANDOZ 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tadalafil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tadalafil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Tadalafil Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta

Miten Tadalafil Sandoz -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Sandoz sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg ja 20 mg -tabletteja käytetään aikuisille miehille erektiohäiriön

hoitoon.

Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Sandoz -valmisteen on todettu merkitsevästi

parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.

Tadalafil Sandoz toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja

edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil

Sandoz -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Sandoz tehoa erektiohäiriöön ilman seksuaalista

stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin,

kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

Tadalafil Sandoz 5 mg -tabletteja käytetään aikuisille miehille eturauhasen hyvänlaatuisen

liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.

Oireet liittyvät iän myötä suurentuneeseen eturauhaseen. Oireina ilmenevät esimerkiksi

virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne, ettei rakko tyhjene täysin, sekä tihentynyt

virtsaamistarve etenkin öisin. Tadalafil Sandoz parantaa veren virtausta ja veltostuttaa

eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä voi lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

oireita. Tadalafil Sandoz -valmisteen on osoitettu lievittävän näitä virtsaamisoireita jopa 1–

2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

Tadalafil Sandoz 20 mg -tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.

Se toimii edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren

virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.

Tadalafiilia, jota Tadalafil Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta

Älä ota Tadalafil Sandoz -valmistetta, jos:

olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä (”nitraatit”/”nitrot”). Tadalafiilin

on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet

epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.

sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain (viimeisten 90 päivän aikana) ollut

sydänkohtaus

sinulla on hiljattain (viimeisten kuuden kuukauden aikana) ollut aivohalvaus

verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION),

jota kutsutaan ”verenkiertohäiriöksi silmässä”

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5:n estäjien, kuten Tadalafil Sandozin, on osoitettu

lisäävän riosiguaatin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Sandoz -valmistetta.

Jos sinua hoidetaan erektiohäiriön vuoksi: huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy mahdollinen

riski potilailla, joilla on sydänsairaus, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on

sydänvaivoja.

Jos sinua hoidetaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi: koska eturauhasen hyvänlaatuisen

liikakasvun sekä eturauhassyövän oireet voivat olla samankaltaisia, lääkärisi tutkii sinut

eturauhassyövän poissulkemiseksi, ennen kuin aloittaa Tadalafil Sandoz -lääkityksen eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin. Tadalafil Sandoz -lääkkeellä ei hoideta eturauhassyöpää.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)

multippeli myelooma (luuytimen syöpä)

leukemia (verisyöpä)

siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita, joiden kesto on yli 4 tuntia

vaikea maksasairaus

vaikea munuaissairaus

mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus

jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi

ongelmia verenpaineesi kanssa.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Sandoz erektiohäiriöön potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen hermoja on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Sandozin käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Kuulon heikkenemistä tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiilia käyttäneillä

potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil

Sandoz -tablettien ottaminen ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli kuulosi heikentyy tai

sinulla on äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Sandoz -tabletteja ei saa käyttää erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen

liikakasvun hoitoon naisille, sillä nämä ovat vain miesten terveysongelmia.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Sandoz ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Sandoz

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Sandoz -tabletteja.

Tadalafil Sandoz voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Sandoz tehoaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jo

jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)

muut verenpainelääkkeet

nitraatit (rintakipuun)

riosiguaatti

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

proteaasinestäjät, joita käytetään AIDSin tai HIV:n hoidossa (ritonaviiri)

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

rifampisiini, erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

lääkkeitä kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

bosentaani (toinen lääke kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon)

muut erektiohäiriön hoitoon tarkoitetut lääkkeet (PDE5:n estäjät).

Tadalafil Sandoz juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Sandozin tehoon, ja

sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Tadalafil Sandoz -tabletteja, jos

olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon. Kysy

lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä. Siittiöiden

määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat

hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta on raportoitu. Tarkkaile huolellisesti, kuinka reagoit tabletteihin, ennen kuin ajat autoa tai

käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Tadalafil Sandoz -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Sandoz -tabletit niellään kokonaisina veden kanssa. 20 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin

annoksiin.

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Erektiohäiriön hoito

Vaihteleva annos tarpeen mukaan:

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti ennen seksuaalista kanssakäymistä. Jos 10 mg:n

annoksen teho on liian heikko, lääkärisi voi nostaa annoksen 20 mg:aan. Tadalafil

Sandoz -tabletit otetaan suun kautta.

Voit ottaa Tadalafil Sandoz -tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Tadalafil Sandoz voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Tadalafil Sandoz 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa,

eikä niitä suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

Kerran vuorokaudessa otettava annos:

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan

aikaan joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan

(2,5 mg:n tabletti). Tadalafil Sandoz 2,5 mg -valmistetta ei ole saatavana, joten muita tämän

vahvuisia tadalafiililääkevalmisteita tulisi käyttää.

Kun otat Tadalafil Sandoz -tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun

olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. Tadalafil

Sandoz -tablettien käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista

kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.

Älä ota Tadalafil Sandoz -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Sandoz tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Tarvitset esileikkejä

partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea verenpainettasi tilapäisesti. Jos

olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Sandoz -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren

alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoito

Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan vuorokauden aikaan otettuna.

Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on silloinkin yksi 5 mg:n

tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä ota Tadalafil Sandoz -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kohonneen keuhkovaltimopaineen hoito

Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa molemmat tabletit

samalla kertaa, peräkkäin. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksa- tai munuaisvika, saattaa lääkäri

ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Tadalafil Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke tai lääkepakkaus mukaasi. Kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia

voi esiintyä.

Jos unohdat ottaa Tadalafil Sandoz -valmistetta

Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut enintään 8 tuntia. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tadalafil Sandoz -valmistetta saa

ottaa korkeintaan kerran päivässä.

Jos lopetat Tadalafil Sandoz -valmisteen käytön

Älä lopeta tablettien käyttämistä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja kohonneen

keuhkovaltimopaineen hoitoon, ellei lääkäri ole näin neuvonut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä

10:stä)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintymistiheys yleinen, voi

esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Sandozin ottamisen jälkeen

(esiintymistiheys melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos sinulle tulee

erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

äkillinen näön menetys (esiintymistiheys harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä

1 000:sta).

Muita haittavaikutuksia on raportoitu, ja ne on ilmoitettu alla käyttöaiheen mukaan.

Haittavaikutukset erektiohäiriön ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen

jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä,

korvien soiminen, käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus, ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

pyörtyminen, kouristelu ja ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien

punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia

kutiavia laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat myös

sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut

aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.

osittainen, ohimenevä tai pysyvä näön heikkeneminen tai häviäminen toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä.

Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vakava ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänperäinen äkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin

käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin

käyttäjillä.

Haittavaikutukset kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky, punoitus, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat

(kuten vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa), lihaskivut, selkäkipu ja raajojen kipu (myös

epämukava tunne raajoissa).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava

verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, migreeni,

epäsäännöllinen sydämensyke ja pyörtyminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

kouristuskohtaukset, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, runsas hikoilu, verenvuoto

peniksestä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea sydämensyke,

äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.

Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämensyke,

epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus tai äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa

sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia. Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut

haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät (ks. kappale ”Haittavaikutukset erektiohäiriön

ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa” yllä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Tadalafil Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. ¨

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K-12, krospovidoni

(tyyppi B), natriumstearyylifumaraatti tabletin ytimessä; polyvinyylialkoholi (E1203),

makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172)

kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 8 mm x 4 mm. Yhdellä

puolella merkintä ”5”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 11 mm x 6 mm. Yhdellä

puolella merkintä ”10”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 15 mm x 9 mm. Yhdellä

puolella merkintä ”20”, toisella puolella kaksi jakouurretta. Tabletin voi jakaa kahteen ja/tai neljään

yhtä suureen annokseen.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/OPA/alumiini/PVC -läpipainopakkauksiin tai

PVC/Aclar/PVC-alumiini –läpipainopakkauksiin tai

PVC/Aclar/PVdC/PVC/alumiini -läpipainopakkauksiin pahvikotelossa.

Pakkauskoot:

Tadalafil Sandoz 5 mg: 14x1, 24x1, 28x1 ja 84x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Tadalafil Sandoz 10 mg: 4x1, 12x1 ja 24x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Tadalafil Sandoz 20 mg: 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 ja 56x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Kroatia

TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.03.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tadalafil Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Sandoz

Hur du tar Tadalafil Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Tadalafil Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tadalafil Sandoz är och vad det används för

Tadalafil Sandoz innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg och 20 mg används för behandling av vuxna män med erektil

dysfunktion.

Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för

sexuellt umgänge. Tadalafil Sandoz har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård,

erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Sandoz verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så

att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil

dysfunktion hjälper inte Tadalafil Sandoz.

Det är viktigt att komma ihåg att tadalafil som används för erektil dysfunktion inte har någon

effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är

detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Tadalafil Sandoz 5 mg används för behandling av vuxna män med urinvägssymtom som förknippas

med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.

Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar svårigheter att

börja kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta

vatten till och med på natten. Tadalafil Sandoz förbättrar blodgenomströmningen och får

musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign

prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som

efter 1–2 veckor efter påbörjad behandling.

Tadalafil Sandoz 20 mg används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.

Det förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de

slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.

Tadalafil som finns i Tadalafil Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Sandoz

Ta inte Tadalafil Sandoz om du:

är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxiddonatorer som t ex amylnitrit.

Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har

visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är

osäker, tala med din läkare.

har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen (inom de senaste 90 dagarna) har haft en hjärtattack

nyligen (inom de senaste sex månaderna) har haft slaganfall (stroke)

har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck

någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (dvs högt

blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (dvs högt blodtryck i

lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Tadalafil Sandoz, har visats öka den

blodtryckssänkande effekten av riociguat. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med

din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Sandoz.

Om du behandlas för erektil dysfunktion: tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för

patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med

hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Om du behandlas för benign prostatahyperplasi: då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan

ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av

behandling med Tadalafil Sandoz för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz är inte en

behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

multipelt myelom (cancer i benmärgen)

leukemi (blodcellscancer)

deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar

allvarlig leversjukdom

svår njursjukdom

någon ärftlig ögonsjukdom

andra hjärtproblem än ditt höga blodtryck i lungorna

problem med ditt blodtryck.

Det är inte känt om Tadalafil Sandoz vid behandling av erektil dysfunktion är effektivt hos patienter

som har genomgått:

bäckenoperation

operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras

(radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil

Sandoz och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.

Fastän det inte är känt om händelserna har ett direkt samband med tadalafil, bör du sluta ta Tadalafil

Sandoz och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Sandoz ska inte användas för behandling av erektil dysfunktion eller benign

prostatahyperplasi hos kvinnor eftersom dessa är hälsoproblem specifika för män.

Barn och ungdomar

Tadalafil Sandoz är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Sandoz

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil

Sandoz om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Sandoz eller påverka hur väl Tadalafil Sandoz kommer att

fungera. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till

benign prostatahyperplasi)

något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck

nitrater (för bröstsmärta)

riociguat

en 5-alfareduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)

proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV-infektion (ritonavir)

fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)

rifampicin, erytromycin eller klaritromycin (för att behandla bakteriella infektioner)

läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner)

bosentan (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell arteriell hypertoni)

andra behandlingar för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).

Tadalafil Sandoz med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil

Sandoz kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare

information.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Tadalafil Sandoz under

graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.

Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i

bröstmjölk hos människa. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel

under graviditet eller amning.

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. Ett minskat antal spermier har

påvisats hos vissa män. Det är osannolikt att dessa effekter ger försämrad fertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats. Känn noga efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tadalafil Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tadalafil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tadalafil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 83,8 mg laktoosia (monohydraattina)

Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 167,7 mg laktoosia (monohydraattina)

Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 335,4 mg laktoosia (monohydraattina)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 8 mm x 4 mm. Yhdellä puolella

merkintä ”5”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 11 mm x 6 mm. Yhdellä

puolella merkintä ”10”, toisella puolella ei mitään merkintöjä.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Okranvärinen tai keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 15 mm x 9 mm. Yhdellä

puolella merkintä ”20”, toisella puolella kaksi jakouurretta.

Tabletin voi jakaa kahteen ja/tai neljään yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg ja 20 mg:

Aikuisten miesten erektiohäiriön hoitoon. Jotta tadalafiili tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.

Tadalafil Sandoz 5 mg:

Aikuisten miesten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkien ja oireiden hoitoon.

Tadalafil Sandoz 20 mg:

Tadalafiili on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen

(pulmonary arterial hypertension eli

PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III

(ks. kohta 5.1).

Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH (IPAH) sekä potilailla, joilla on

sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen liittyvä PAH.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuisten miesten erektiohäiriö

Yleensä suositusannos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä. Lääke voidaan ottaa ruokailusta

riippumatta. 20 mg:n annosta voidaan kokeilla potilaille, joille 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa. Tadalafil

Sandoz voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Tadalafil Sandoz otetaan korkeintaan kerran vuorokaudessa.

Tadalafiili 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa eikä sitä suositella

jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

Tadalafiilin

käyttöä päivittäin pienimmillä annoksilla voidaan harkita potilaille, jotka todennäköisesti

käyttäisivät tadalafiilia säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti viikossa), potilaan valinnan ja lääkärin harkinnan

mukaan.

Näillä potilailla suositeltu 5 mg:n annos otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Annos voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.

Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.

Aikuisten miesten eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu

Suositeltu annos on 5 mg. Lääke otetaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruokailun

yhteydessä tai ilman ruokaa. Jos hoidetaan sekä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia oireita

että erektiohäiriötä, suositeltu annos on myös silloin

5 mg kerran vuorokaudessa. Lääke otetaan suunnilleen

samaan aikaan vuorokaudesta. Potilaille, jotka eivät siedä tadalafiilin 5 mg:n annosta eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, on harkittava jotain muuta hoitovaihtoehtoa, sillä tadalafiilin 2,5 mg:n

tehoa ei ole osoitettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa.

Koholla oleva keuhkovaltimopaine

Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.

Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Tadalafil Sandoz 2,5 mg –valmistetta ei ole saatavana Suomessa. Jos on tarpeen käyttää 2,5 mg:n vahvuuttaa

tulisi käyttää muita tadalafiililääkevalmisteita.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät miehet

Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:

Annosta ei tarvitse

muuttaa potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Potilaille,

joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg tarpeen mukaan. Tadalafiilin 2,5 mg:n tai 5

mg:n päivittäistä annostusta sekä erektiohäiriön että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa ei

suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Koholla oleva keuhkovaltimoverenpaine:

Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan

kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastaville potilaille

ei suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:

Tadalafiilin suositeltu

annos erektiohäiriön hoidossa tarpeen mukaan on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.

Lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta. Tadalafiilin turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa

potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Jos tadalafiilia määrätään tälle

ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle. Maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tutkimuksissa käytetty korkein annos on 10 mg. Tadalafiilin käyttöä

kerran vuorokaudessa sekä erektiohäiriön että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ei ole

tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti

hyödyt ja

riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks.

kohta 5.2).

Koholla oleva keuhkovaltimoverenpaine:

Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh

luokka A ja B) sairastavista potilaista on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n

kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokausiannosta. Tadalafiilia määräävän

lääkärin on tarkoin ja yksilöllisesti

harkittava kunkin potilaan kohdalla odotettavissa oleva hyöty-

haittasuhde. Vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten

tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Diabetes

Aikuiset miehet, joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu:

Diabeetikoilla annoksen

muuttaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää tadalafiilia pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.

Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä vahvistettu. Saatavissa oleva tieto on kuvattu

kohdassa 5.1.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta.

Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti)

reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta. Siksi tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille,

jotka käyttävät jotakin

orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).

Tadalafiilia ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.

Lääkärin tulee ottaa huomioon seksuaaliseen aktiviteettiin liittyvä mahdollinen sydäntapahtumariski, jos

potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilasryhmillä, joilla on todettu jokin seuraavista kardiovaskulaarisista

riskitekijöistä,

ja joille siitä syystä tadalafiili on vasta-aiheinen:

potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen kolmen kuukauden aikana

potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän aikana ilmenevää

rasitusrintakipua

potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi) viimeksi

kuluneen puolen vuoden aikana

potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä,

hypotensio (< 90/50 mmHg) tai hallitsematon

hypertensio

potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneen 6 kuukauden aikana.

Tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ei-arteriittisesta näköhermon etuosan iskeemisestä vauriosta

(NAION) johtuva näön häviäminen toisessa silmässä, huolimatta siitä liitetäänkö näön häviäminen aiempaan

PDE5-inhibiittorin altistukseen (katso kohta 4.4).

PDE5-inhibiittoreiden,

mukaan lukien tadalafiili,

samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin

stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen

hypotensioon (katso kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen tadalafiilihoidon

aloittamista aikuisille miehille,

joilla on erektiohäiriö tai eturauhasen hyvänlaatuinen

liikakasvu

Erektiohäiriötä tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua diagnosoitaessa tulisi kartoittaa potilaan

aikaisemmat sairaudet ja nykyinen terveydentila sekä selvittää erektiohäiriön mahdolliset syyt, ennen kuin

potilaalle harkitaan lääkehoitoa.

Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila,

koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski. Tadalafiililla on verisuonia

laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (katso kohta 5.1) ja

siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).

Erektiohäiriön arviointiin tulee kuulua mahdollisten perussairauksien määritys ja tarkoituksenmukaisen

hoidon valinta asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Tadalafiilin tehosta ei ole saatavilla

tietoa potilaista, joille on tehty lantioleikkaus tai radikaali hermoja säästämätön prostatektomia.

Ennen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidon aloittamista tadalafiililla, lääkärin on syytä

poissulkea eturauhasen syöpä sekä huolellisesti

selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila (ks. kohta 4.3).

Sydän- ja verisuonitaudit

Joko kauppaantulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia sydänverisuonitapahtumia

kuten sydäninfarkti, sydänäkkikuolema, epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö,

aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), rintakipu, tykytys ja takykardia. Useimmilla potilailla,

joilla raportoitiin näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Ei ole

kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin

riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.

Pulmonaalihypertensio-käyttöaihetta tutkineissa kliinisissä lääketutkimuksissa ei ollut mukana seuraavia

sydän- ja verisuonisairauksien potilasryhmiä:

potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika

potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio

potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia

potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio

potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä

potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti

potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.

Koska tadalafiilin turvallisuuteen liittyvää kliinistä tietoa ei ole käytettävissä näissä potilasryhmissä,

tadalafiilia ei suositella käytettävän näille potilaille.

Keuhkoverisuoniston vasodilaattorit voivat heikentää merkittävästi keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia

sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitilannetta. Koska käytettävissä ei ole kliinisiä tietoja tadalafiilin

annosta keuhkolaskimoahtaumaa sairastaville potilaille, tadalafiilin

antamista ei suositella näille potilaille.

Samanaikaisen keuhkolaskimoahtauman mahdollisuus on otettava huomioon, jos tadalafiilia saavalle

potilaalle ilmaantuu keuhkoödeeman löydöksiä.

Tadalafiililla on systeemisiä vasodilatoivia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa ohimenevästi verenpaineen

laskua. Lääkäreiden on otettava tarkoin huomioon näiden vasodilatoivien vaikutusten mahdolliset haitat

potilaille, joilla on tiettyjä taustatiloja, kuten vaikea vasemman kammion ulosvirtauseste, nestevajaus,

autonominen hypotensio tai matala verenpaine lepotilassa.

Potilailla, joilla on samanaikainen verenpainelääkitys, tadalafiili voi alentaa potilaiden verenpainetta. Kun

aloitetaan päivittäinen tadalafiilihoito,

potilaan verenpainelääkityksen säätöä voidaan joutua harkitsemaan

kliinisen tilanteen mukaan.

Alfa

-salpaajien ja tadalafiilin

samanaikainen käyttö voi johtaa joillakin

potilailla

oireiseen hypotensioon

(katso kohta 4.5). Tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Näkö

Tadalafiilin

ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION-tapauksia.

Havainnoidun tiedon analyysit viittaavat akuutin NAION-riskin kasvaneen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja jotka

ovat käyttäneet ajoittain tadalafiiliä tai muita PDE5-estäjiä. Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille

tadalafiilia käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisissä näköhäiriöissä lopettamaan tadalafiilin käyttö ja

ottamaan välittömästi yhteyttä

lääkäriin (katso kohta 4.3).

Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen,

degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä PAH-

käyttöaiheen tutkimuksissa eikä tadalafiilia suositella näille potilaille.

Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys

Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia. Vaikka joissain tapauksissa oli

muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine, aiempaa kuulonmenetyshistoriaa ja tähän liittyvä

sidekudossairaus), potilaita tulee neuvoa hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä

kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Tadalafiilin

päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tässä

tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus-pinta-ala, AUC) on suurentunut, kliininen

kokemus rajallista, eikä

dialyysillä

voida vaikuttaa puhdistumaan.

Tadalafiilin

turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerta-annostuksesta

potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Jos tadalafiilia määrätään

käytettäväksi tarpeen mukaan, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti

hyödyt ja riskit yksittäiselle

potilaalle. Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C)

sairastavilla potilailla

ei ole tutkittu eikä tadalafiilia siksi suositella näille potilaille.

Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus

Priapismia on ilmoitettu PDE5-estäjiä saaneilla miespotilailla. Jos potilaalla on 4 tuntia tai pitempään kestävä

erektio, häntä tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon. Jos priapismia ei hoideta välittömästi,

seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.

Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen

angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti

altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia,

multippeli

myelooma tai leukemia).

Käyttö CYP3A4-induktorien tai -inhibiittorien

kanssa

Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille,

jotka käyttävät jatkuvasti CYP3A4-isoentsyymiä voimakkaasti

indusoivia yhdisteitä, kuten rifampisiinia (katso kohta 4.5).

Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille,

jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä

voimakkaasti inhiboivia yhdisteitä, kuten ketokonatsolia tai ritonaviiria (katso kohta 4.5).

Erektiohäiriöiden hoito

Tadalafiilin

ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen

samanaikaisen käytön turvallisuutta ja

tehokkuutta ei ole tutkittu. Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden

kanssa.

Postasykliini ja sen analogit

Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin

tai sen analogien käytön yhteydessä

ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä

annetaan samanaikaisesti.

Bosentaani

Tadalafiilin tehoa ei ole lopullisesti osoitettu bosentaanilääkitystä saaville potilaille

(ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Tadalafil Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tadalafiilin yhteisvaikutustutkimukset tehtiin 10 mg:n ja/tai 20 mg:n annoksella. Pelkästään 10 mg:n

annoksella tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella ei voida täysin sulkea pois kliinisesti

merkittävien

yhteisvaikutusten mahdollisuutta, jos käytetään tätä korkeampia annoksia.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin

Sytokromi P450:n inhibiittorit

Atsolirakenteiset sienilääkkeet (mm. ketokonatsoli)

Tadalafiili metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta. CYP3A4:n selektiivinen estäjä ketokonatsoli (200

mg/pv) nosti tadalafiilin kerta-annoksen (10 mg) AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja C

-arvoa 15 % suhteessa

pelkän tadalafiilin AUC- ja C

- arvoon. Ketokonatsoli (400 mg/pv) suurensi tadalafiilin kerta-annoksen (20

mg) altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja C

-arvoa 22 %.

Proteaasi-inhibiittorit (mm. ritonaviiri)

Proteaasi-inhibiittori

ritonaviiri (200 mg 2:sti vuorokaudessa), joka on CYP3A4-, CYP2C9-,

CYP2C19- ja CYP2D6- inhibiittori,

suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen

(AUC) kaksinkertaiseksi, mutta ei vaikuttanut C

-arvoon. Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti

vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin

(20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32 % ja pienensi

-arvoa 30 %.

Vaikka erityisiä interaktiotutkimuksia

ei ole tehty, muiden proteaasi-inhibiittorien kuten sakinaviirin sekä

muiden CYP3A4-inhibiittorien kuten erytromysiinin,

klaritromysiinin, itrakonatsolin ja greippimehun

samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä olla varovainen, koska niiden odotetaan nostavan tadalafiilin

plasmapitoisuutta (katso kohta 4.4). Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa

lisääntyä.

Kuljettajaproteiinit

Kuljettajaproteiinien

(esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä. Näin ollen on olemassa

mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien

inhibition kautta.

Sytokromi P450:n induktorit

Mikrobilääkkeet (mm. rifampisiini)

CYP3A4:n induktori rifampisiini

(600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88 % ja C

arvoa 46 % verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja C

-arvoihin. Tämän pienentyneen

altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei

tiedetä. Muut CYP3A4:n induktorit kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini voivat myös pienentää

tadalafiilin plasmapitoisuutta.

Endoteliini-1 reseptorin salpaajat (mm. bosentaani)

Bosentaani on CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraatti ja keskivahva CYP3A4:n, CYP2C9:n ja mahdollisesti

CYP2C19:n induktori. Bosentaanin annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa tadalafiilin (40 mg kerran

vuorokaudessa) systeeminen altistus pieneni 42 % ja C

-arvo 27 % annettaessa bosentaania toistuvasti yhtä

aikaa tadalafiilin kanssa. Tadalafiilin tehoa bosentaania jo saavilla potilailla ei ole lopullisesti

osoitettu (ks.

kohdat 4.4 ja 5.1). Tadalafiili ei vaikuttanut bosentaanin tai sen metaboliittien

altistukseen (näiden AUC- ja

-arvoihin). Tadalafiilin ja muiden endoteliini-1

reseptorin salpaajien yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa

ei ole tutkittu.

Tadalafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Nitraatit

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin (5 mg, 10 mg ja 20 mg) osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta

laskevaa vaikutusta. Siksi tadalafiilin anto on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista

nitraattia (ks. kohta 4.3). Kliinisestä tutkimuksesta, jossa tadalafiilia annettiin 150 potilaalle 20 mg päivässä 7

päivän ajan ja jossa potilaat saivat myös 0,4 mg nitroglyseriiniä kielen alle useita kertoja, saatujen tulosten

mukaan yhteisvaikutus kesti yli 24 tuntia eikä sitä ollut enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä

tadalafiiliannoksesta. Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa

tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa tadalafiiliannoksen (2,5 mg–20 mg)

ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita. Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan

tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.

Verenpainelääkkeet (myös kalsiumkanavan salpaajat)

Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg kerta- annoksena)

samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua. Tämä vaikutus

kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä. Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

Yhteisvaikutustutkimuksia

on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia

ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla. Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa, etenkin iäkkäillä

ihmisillä, jos tadalafiilia käytetään samanaikaisesti jonkun alfasalpaajan kanssa. Lääkehoidot tulee aloittaa

pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan.

Kliinisissä farmakologiaa koskevissa tutkimuksissa tarkasteltiin tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) kykyä tehostaa

verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tutkimuksen kohteena olivat verenpainetta

laskevien lääkeaineiden pääryhmät (joko yksin tai yhdistelmähoitona),

mm. kalsiumkanavan salpaajat

(amlodipiini),

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (enalapriili),

beetasalpaajat (metoprololi),

tiatsididiureetit (bendrofluatsidi) ja angiotensiini II -salpaajat (eri tyypit ja annokset, yksin ja yhdessä

tiatsidien, kalsiumkanavan salpaajien, beetasalpaajien ja/tai alfasalpaajien kanssa). Tadalafiililla (annos oli 10

mg, paitsi angiotensiini

II -reseptorisalpaaja- ja -amlodipiinitutkimuksissa käytettiin 20 mg:n annosta) ei ollut

kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta minkään edellä mainitun luokan kanssa. Toisessa

kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa tadalafiilia (20 mg) tutkittiin

kaikkiaan neljän eri

verenpainelääkeryhmän kanssa. Potilailla, jotka saivat verenpaineen hoitoon monilääkitystä, polikliinisessa

seurannassa verenpaineen vaihtelut näyttivät liittyvän verenpainetasoon. Näin ollen tutkimuspotilailla, joiden

verenpaine oli hyvin hoitotasolla, verenpaineen lasku oli vähäistä ja samanlaista kuin terveillä henkilöillä.

Tutkimuspotilailla, joiden verenpaine ei ollut hoitotasolla, lasku oli suurempi, vaikka suurimmalla osalla

tähän ei liittynyt hypotensiivisia oireita. Samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla,

tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat

(esim.doksatsosiini), katso edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä. Vaiheen III kliinisen

tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien

lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden välillä ei ollut eroa haittatapahtumien suhteen. Verenpainetta

alentavia lääkkeitä saavia potilaita on kuitenkin varoitettava verenpaineen mahdollisesta laskusta.

Riosiguaatti

Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-

inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän

PDE5-inhibiittoreiden

hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä

tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden,

mukaan lukien tadalafiili,

käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).

5-alfa-reduktaasin estäjät

Uusia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisessä tehotutkimuksessa, jossa verrattiin tadalafiili 5 mg + finasteridi

5 mg vs. plasebo + finasteridi 5 mg eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidossa. Tadalafiilin ja

5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) varsinaista yhteisvaikutustutkimusta ei ole kuitenkaan tehty.

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos tadalafiilia annetaan samanaikaisesti 5-alfa- reduktaasin estäjän kanssa.

CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini)

Farmakokineettisia yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tadalafiilia (10 mg) annettiin teofylliinin

(ei-

selektiivinen fosfodiesteraasi-inhibiittori) kanssa kliinisen farmakologian tutkimuksessa. Ainoa

farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min). Vaikka tämä

vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä

lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.

Etinyyliestradioli ja terbutaliini

Tadalafiilin on osoitettu nostavan etinyyliestradiolin

oraalista hyötyosuutta. Vakaassa tilassa tadalafiili (40

mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26 % ja C

-arvoa 70 %,

kun ehkäisypillerin

vaikutusta verrattiin plaseboon. Tadalafiili ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi

levonorgestreeliin, mikä viittaa siihen, että vaikutus etinyyliestradioliin

johtuu tadalafiilin estämästä

sulfaatiosta suolistossa. Löydöksen kliininen merkitys on epävarma. Suun kautta otetulla terbutaliinilla

voidaan odottaa samanlaista altistumista (AUC-arvo) ja C

-arvon suurentumista kuin etynyyliestradiolilla,

mikä todennäköisesti johtuu tadalafiilin estämästä sulfulaatiosta suolessa. Löydöksen kliininen

merkitys on

epävarma.

Alkoholi

Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin

(huippupitoisuuden

keskiarvo 0,08 %). Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen

tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta. Alkoholi annettiin niin, että sen

imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).

Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai

noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle). Joillakin potilailla havaittiin posturaalista

heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota. Kun tadalafiilia annettiin pienemmän alkoholiannoksen (0,6

g/kg) kanssa, verenpaineen laskua ei havaittu, ja heitehuimausta ilmeni saman verran kuin alkoholilla

yksinään. Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia.

Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet

Tadalafiilin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää CYP450-isoentsyymien kautta metaboloituvien

lääkeaineiden puhdistuman estoa tai induktiota. Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei tadalafiili estä eikä

indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja

CYP2C19.

CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)

Tadalafiililla (10 mg ja 20 mg) ei ollut kliinisesti

merkitsevää vaikutusta S-varfariini- eikä R- varfariini-

isomeerin (CYP2C9:n substraatti) altistukseen (AUC-arvo), eikä tadalafiili vaikuttanut varfariinin

aiheuttamiin protrombiiniajan

muutoksiin.

Asetyylisalisyylihappo

Tadalafiili (10 mg ja 20 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon

aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.

P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini)

Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti

merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.

Diabeteslääkkeet

Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tadalafiilin raskaudenaikaisesta käytöstä on niukasti tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai

epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen

kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3). Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä

raskauden aikana.

Imetys

Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.

Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, tadalafiilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen. Kaksi

myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka

joillakin

miehillä havaittiin pienentyneitä siittiöpitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tadalafiililla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka huimauksen tunteen

esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa,

potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät

koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Tadalafiili erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoidossa

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Potilailla, jotka käyttivät tadalafiilia erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden

hoitoon, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, dyspepsia, selkäkipu ja myalgia. Näiden

esiintyvyys oli suhteessa käytetyn annoksen suuruuteen. Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja

yleensä lieviä tai kohtalaisia. Suurin osa tadalafiilin päivittäisen käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä

ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa on esitetty spontaanisti sekä plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana

ilmoitetut haittavaikutukset (tutkimuksissa 8022 potilasta sai tadalafiilia ja 4422 potilasta plaseboa).

Erektiohäiriön hoitoon potilaat ottivat tadalafiilia tarvittaessa tai kerran vuorokaudessa. Eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tadalafiili otettiin kerran vuorokaudessa.

Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyysreaktiot

angioedeema

Hermosto

päänsärky

heitehuimaus

aivohalvaus

(mukaan lukien

aivoverenvuodot), pyörtyminen,

ohimenevä iskeeminen kohtaus

migreeni

, kouristukset

ohimenevä muistikatkos

Silmät

näön hämärtyminen,

tuntemus kivusta silmässä

näkökenttäpuutos,

silmäluomien

turvotus, sidekalvojen

verestys, ei-arteriittinen

näköhermon etuosan iskeeminen

vaurio (NAION)

verkkokalvon verisuonitukos

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus

äkillinen kuulonmenetys

Sydän

1

takykardia,

sydämen tykytys

sydäninfarkti,

epästabiili angina pectoris

kammioperäinen rytmihäiriö

Verisuonisto

ihon punoitus

verenpaineen lasku

verenpaineen nousu

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

nenän tukkoisuus

dyspnea

nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

dyspepsia

vatsakipu, oksentelu,

pahoinvointi,

gastroesofageaalinen

refluksi

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma

nokkosihottuma,

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

eksfoliatiivinen

dermatiitti

hyperhidroosi (hikoilu)

Luusto, lihakset ja sidekudos

selkäkipu,

myalgia, raajojen kipu

Munuaiset ja virtsatiet

hematuria