TADALAFIL RATIOPHARM 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-02-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-02-2018

Aktiivinen ainesosa:
Tadalafilum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
G04BE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tadalafilum
Annos:
2.5 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tadalafiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Tadalafilum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Pienennä annostajo lievässä maksan vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, ortostaattinen hypotensio, päänsärky ja näköhäiriöt. Huomioi yhteisvaikutus nitraattien ja alfa-salpaajien kanssa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
32016
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tadalafil ratiopharmia

Miten Tadalafil ratiopharmia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil ratiopharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil ratiopharm soveltuu aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse

silloin,

kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa

seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittava erektio.

Tadalafil ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil ratiopharmin vaikutus perustuu siihen, että se

seksuaalisen stimulaation (kiihottumisen) yhteydessä rentouttaa siittimen verisuonia ja edistää

verenvirtausta siihen. Tämä puolestaan parantaa erektiota. Tadalafil ratiopharm -valmisteesta ei ole

apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeä muistaa, että Tadalafil ratiopharm ei tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun

tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei

käytetä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tadalafil ratiopharmia

ÄLÄ käytä Tadalafil ratiopharmia

jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten

amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä rasitusrintakivun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (ns.

nitraatit/nitrot). Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät

jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, mainitse siitä lääkärille (ks. lisäksi kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Tadalafil ratiopharm”)

jos sinulla on jokin vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (viimeisten

90 päivän aikana)

jos sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus (viimeisten kuuden kuukauden aikana)

jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio

(NAION), jota kutsutaan "halvaukseksi silmässä".

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa

(veritulpanjälkeinen

korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden,

kuten Tadalafil

ratiopharmin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos

käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tadalafil ratiopharmia.

Huomaa, että seksuaaliseen toimintaan aina liittyy mahdollinen riski, jos sinulla on jokin sydänsairaus,

sillä seksuaalinen toiminta rasittaa sydäntä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin otat tabletteja sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)

multippeli

myelooma (luuytimen syöpä)

leukemia (verisyöpä)

jokin siittimen epämuotoisuus

vakava maksasairaus

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä onko Tadalafil ratiopharm -hoito tehokas potilaille,

joille on tehty:

lantion alueen leikkaus

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen hermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos näkökykysi yht´äkkiä heikkenee tai häviää kokonaan, LOPETA Tadalafil ratiopharmin käyttö ja

ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain

tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi

suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil ratiopharm-

lääkkeen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen

kuulonmenetys.

Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil ratiopharm

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

ÄLÄ ota Tadalafil ratiopharmia, jos käytät jotakin nitraattia jo ennestään (ks. kohta ”ÄLÄ käytä

Tadalafil ratiopharmia”).

Tadalafil ratiopharm voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, ja jotkut lääkkeet voivat puolestaan

vaikuttaa Tadalafil ratiopharmin tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos jo käytät

jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisvaivojen hoitoon)

muut verenpainelääkkeet

riosiguaatti

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

tietyt lääkkeet, kuten ketokonatsolitabletit

(sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita

käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

rifampisiini,

erytromysiini, klaritromysiini

tai itrakonatsoli

muut erektiohäiriöiden hoidot.

Tadalafil ratiopharm juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3.

Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil ratiopharmin tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä

lisätietoa lääkäriltä.

Hedelmällisyys

Kun tadalafiilia annettiin koirille,

siittiöiden kehitys koirien kiveksissä hidastui lääkkeen käytön

aikana. Joillakin miehillä on myös havaittu siittiöiden

määrän vähenemistä. On kuitenkin

epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtaisivat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliinisten tutkimusten yhteydessä on joillakin miehillä raportoitu huimausta. Tarkkaile huolellisesti

miten reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil ratiopharm sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Tadalafil ratiopharmia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil ratiopharm -tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Lääke on tarkoitettu vain miehille.

Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruokailuajoista riippumatta.

Suositeltu annos päivittäisessä käytössä on yksi 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa suunnilleen

samaan kellonaikaan joka päivä. Lääkäri saattaa pienentää annosta 2,5 mg:aan riippuen siitä, miten

reagoit lääkkeeseen. Älä ota Tadalafil ratiopharmia useammin kuin kerran päivässä.

Tadalafil ratiopharmin otto kerran vuorokaudessa voi olla eduksi, jos oletat olevasi seksuaalisesti

aktiivinen kahdesti viikossa tai useammin.Kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa

erektion silloin,

kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin

aikana.

On tärkeää huomioida, että Tadalafil ratiopharm ei vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista.

Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saavuttaa erektio ja se saattaa tilapäisesti laskea

verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil ratiopharm -tabletin, sinun tulee välttää liiallista

alkoholin käyttöä, sillä liiallinen

alkoholin käyttö (alkoholipitoisuus

veressä ≥ 0,8 %

) voi lisätä

huimauksen riskiä pystyasennossa.

Jos otat enemmän Tadalafil ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Yliannostus voi aiheuttaa kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tadalafil ratiopharm -annoksen

Ota unohtunut tabletti heti, kun huomaat unohduksesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi tabletin. Tadalafil ratiopharmia EI saa ottaa useammin kuin kerran

päivässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, LOPETA lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

allergiset reaktiot, myös ihottumat (esiintyy melko harvoin)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon (esiintyy melko

harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil ratiopharmin ottamisen jälkeen

(esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee tämänkaltainen erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4

tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin

äkillinen näön menetys (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (1–10:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

päänsärky

selkäkipu

lihassärky

raajakivut

kasvojen punoitus

nenän tukkoisuus

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10:llä lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

huimaus

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

närästys

näön hämärtyminen

silmäsärky

hengitysvaikeudet

verta virtsassa

pitkittynyt erektio

tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine

nenäverenvuoto ja korvien soiminen

käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaiset haittavaikutukset (1–10:llä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

pyörtyminen

kouristuskohtaukset

ohimenevä muistin menetys

silmäluomien

turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys ja

nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia laikkuja)

verenvuoto peniksestä

verta siemennesteessä

hikoilun

lisääntyminen.

Tadalafiilin käytön yhteydessä on miehillä harvoin ilmoitettu myös sydänkohtaus- ja

aivohalvaustapauksia. Näitä haittatapahtumia kokeneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin

tiedossa olleita sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisesta silmästä tai molemmista

silmistä on ilmoitettu harvoin.

Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lisäksi ilmoitettu harvinaisia

haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni

kasvojen turvotus

vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta

vaikeat ihottumat

tietyt silmän verenkierron häiriöt

epäsäännölliset sydämen lyönnit

rintakipu

sydänperäiset äkkikuolemat.

Huimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla. Ripulia on

ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla

miehillä kuin sitä nuoremmilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

Tadalafil ratiopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä (”EXP”) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili.

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.

Muut aineet tablettien ytimessä ovat: laktoosimonohydraatti,

natriumlauryylisulfaatti,

povidoni,

krospovidoni ja natriumstearyylifumaraatti.

Muut aineet tablettien päällysteessä ovat: poly(vinyylialkoholi),

makrogoli, titaanidioksidi

(E 171), talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus:

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg tabletit ovatokranväriset tai keltaiset, pyöreät kalvopäällysteiset tabletit,

joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”2.5” ja joiden toinen puoli on sileä. Halkaisija: 5,0 mm.

Pakkauskoot:

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg tabletit: 14, 28, 30 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä tai

28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistajat:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

BN22 9AG East Sussex

Iso-Britannia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Puola

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Saksa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Actavis Export International Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.11.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Tadalafil ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tadalafil ratiopharm

Hur du använder Tadalafil ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Tadalafil ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tadalafil ratiopharm är och vad det används för

Tadalafil ratiopharm lämpar sig för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. Erektil

dysfunktion innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en tillräckligt

hård och erigerad penis

(erektion) för sexuellt umgänge. Tadalafil har visat sig signifikant förbättra förmågan att uppnå en

tillräcklig

erektion för att möjliggöra sexuell aktivitet.

Tadalafil ratiopharm innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som

kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil ratiopharms effekt baserar sig på att läkemedlet vid

sexuell stimulering får blodkärlen i penis att slappna av så att blod kan strömma in. Detta resulterar i

sin tur i en förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil

ratiopharm.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil ratiopharm inte har någon effekt om du inte är

sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte tar något

läkemedel för erektil dysfunktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tadalafil ratiopharm

Ta INTE Tadalafil ratiopharm

om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxiddonatorer som t.ex.

amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta).

Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller

om du är osäker, tala med din läkare (se avsnitt ”Andra läkemedel och Tadalafil ratiopharm”).

om du har någon allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack (inom de senaste 90

dagarna)

om du nyligen har haft ett slaganfall (en stroke) (inom de senaste 6 månaderna)

om du har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs

högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil ratiopharm,

har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om

du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Tadalafil ratiopharm.

Tänk på att sexuellt umgänge alltid utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det

anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna ska du tala om för läkaren om du har:

sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

multipelt myelom (cancer i benmärgen)

leukemi (blodcellscancer)

deformerad penis

någon allvarlig leversjukdom

någon svår njursjukdom.

Man känner inte till om tadalafil är effektivt hos patienter som har genomgått:

någon bäckenoperation

en operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnats och där nerverna inte skonats (s.k.

radikal, icke-nervsparande prostatektomi).

Om du upplever en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du AVBRYTA behandlingen med

Tadalafil ratiopharm och omedelbart kontakta läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.

Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare

omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil ratiopharm är inte avsett för behandling av kvinnor.

Barn och ungdomar

Tadalafil ratiopharm är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil ratiopharm

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Tadalafil ratiopharm om du redan tar nitrater (se avsnitt ”Ta INTE Tadalafil ratiopharm”).

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil ratiopharm eller påverka hur väl Tadalafil ratiopharm

kommer att fungera. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urineringsbesvär relaterade till

benign prostatahyperplasi)

andra läkemedel för högt blodtryck

riociguat

5-alfa-reduktashämmare (används för att behandla benign prostatahyperplasi)

vissa läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och

proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV-infektion

fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol

andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil ratiopharm med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3.

Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil ratiopharm fungerar och ska därför intas med

försiktighet. Vänd dig till läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades med tadalafil sågs en långsammare spermaproduktion i testiklarna. Minskad

mängd sperma har även konstaterats hos några män. Det är osannolikt att dessa effekter skulle leda till

infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats hos några av de män som tagit tadalafil i samband med kliniska studier. Känn

noga efter hur du reagerar på Tadalafil ratiopharm innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Tadalafil ratiopharm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Tadalafil ratiopharm tabletterna ska tas via munnen och de är endast avsedda för män. Svälj tabletterna

hela med litet vatten. Tabletterna kan tas oberoende av dagens måltider.

Rekommenderad dos vid regelbunden daglig behandling är en tablett på 5 mg en gång per dygn och

vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Läkaren kan vid behov minska dosen till 2,5 mg (en tablett på

2,5 mg) beroende på hur du reagerar på behandlingen. Ta inte Tadalafil ratiopharm oftare än en gång

om dagen.

En daglig dosering av Tadalafil ratiopharm kan vara på sin plats för män som har sexuellt umgänge

två eller fler gånger per vecka.

När du tar Tadalafil ratiopharm en gång om dagen, kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst

under dygnets 24 timmar om du blir sexuellt stimulerad.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil ratiopharm inte har någon effekt om du inte är sexuellt

stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte använder något

läkemedel för erektil dysfunktion.

Ett alkoholintag kan inverka på din förmåga att uppnå erektion och kan dessutom tillfälligt sänka ditt

blodtryck. Om du har tagit eller planerar att ta Tadalafil ratiopharm ska du undvika intag av stora

mängder alkohol (0,8 %

eller mer i blodet), eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil ratiopharm

En alltför stor dos kan orsaka den typ av biverkningar som nämns i avsnitt 4.

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tadalafil ratiopharm

Ta din dos så fort du kommer ihåg det, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd

tablett. Ta INTE Tadalafil ratiopharm oftare än en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningarna är vanligen lindriga eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, SLUTA använda läkemedlet och uppsök läkare

omedelbart:

allergiska reaktioner, inklusive utslag (biverkningens frekvens: mindre vanlig).

bröstsmärta – använd inte nitrater utan uppsök läkare omedelbart (biverkningens frekvens:

mindre vanlig).

priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter intag av Tadalafil ratiopharm

(biverkningens frekvens: sällsynt). Om du får en sådan erektion som varar kontinuerligt

i över 4

timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.

plötslig synförlust (biverkningens frekvens: sällsynt).

Andra biverkningar som har rapporterats:

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 patienter)

huvudvärk

ryggsmärta

muskelvärk

smärta i armar och ben

ansiktsrodnad

nästäppa

matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 1 000 patienter)

yrsel

magsmärta

magsmärta

kräkningar

reflux

dimsyn

smärta i ögonen

andningssvårigheter

förekomst av blod i urin

förlängd erektion

hjärtklappning,

snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck

näsblod och tinnitus (öronsus)

svullna händer, fötter eller anklar och trötthet.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter)

svimning

krampanfall

tillfällig

minnesförlust

svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörseln och nässelutslag

(kliande röda små knottror i huden)

blödning från penis

förekomst av blod i sperma

ökad svettnig.

Hjärtattacker och slaganfall har rapporterats i sällsynta fall hos män som använt tadalafil. De flesta av

dessa män hade kända hjärtproblem redan innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig

eller varaktig synnedsättning eller synförlust på det ena eller båda ögonen har

rapporterats i sällsynta fall.

Ytterligare några sällsynta biverkningar, som inte observerats i de kliniska prövningarna, har

rapporterats av män som tagit tadalafil efter att läkemedlet kommit ut på marknaden. Sådana är t.ex.:

migrän

ansiktssvullnad

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte och svalg

allvarliga hudutslag

vissa störningar i blodflödet till ögonen

oregelbundna hjärtslag

kärlkramp

plötslig hjärtdöd.

Biverkningarna yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år än hos yngre män. Diarré har

rapporterats oftare hos män över 65 år än hos yngre män.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

Hur Tadalafil ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterskivan efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tadalafil.

En tablett innehåller antingen 2,5 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon,

krospovidon och natriumstearylfumarat.

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är: poly(vinylalkohol),

makrogol, titandioxid (E 171),

talk och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg tabletter är ockergula eller gula, runda, filmdragerade tabletter med

ingraveringen ”2.5” på den ena sidan. Den andra sidan av tabletterna är slät. Diameter: 5,0 mm.

Förpackningsstorlekar:

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg tabletter: 14, 28, 30 eller 56 filmdragerade tabletter i blisterskivor eller

28 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endos-blisterskivor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungern

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

BN22 9AG East Sussex

Iso-Britannia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polen

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Actavis Export International Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 27.11.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tadalafil ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Jokainen kalvopäällysteinen 2,5 mg:n tabletti sisältää noin 44 mg laktoosia

(monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Okranväriset tai keltaiset, pyöreät kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”2.5”

ja joiden toinen puoli on sileä. Halkaisija: 5,0 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tadalafil ratiopharm on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriön hoitoon.

Jotta tadalafiili tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.

Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu naisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset miehet

Yleensä suositusannos on 10 mg ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääke voidaan ottaa ruokailuajoista

riippumatta.

20 mg:n tadalafiiliannosta voidaan kokeilla potilaille,

joille 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa. Lääke

tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Tadalafil ratiopharmia saa ottaa korkeintaan kerran vuorokaudessa.

Tadalafiili 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa eikä sitä suositella

jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

Jos potilas todennäköisesti tulisi käyttämään Tadalafil ratiopharmia hyvin usein (eli vähintään kahdesti

viikossa), hänelle voidaan potilaan oman valinnan ja lääkärin arvion perusteella harkita päivittäistä annostelua

kaikkein pienimmillä annostasoilla.

Näille potilaille suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Annosta voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn perusteella.

Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuutta on arvioitava uudelleen aika ajoin.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät miehet

Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.

Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Potilaille, joilla

on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg. Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei

suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Miehet, joiden maksan toiminta on heikentynyt

Suositeltu tadalafiiliannos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä. Lääke voidaan ottaa

ruokailuajoista riippumatta. Kliinistä tietoa tadalafiilin käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), on vain niukasti. Jos tadalafiilia määrätään em. kaltaiselle potilaalle, on

hoitavan lääkärin huolellisesti arvioitava potilaan yksilölliset hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit. Yli 10 mg:n

annosten käytöstä maksan vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole olemassa tietoja.

Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta. Hoitavan

lääkärin tulee siksi huolellisesti arvioida yksittäisen potilaan hyödyt ja riskit, jos hän on määräämässä kerran

vuorokaudessa otettavaa tadalafiilia em. potilasryhmään kuuluvalle potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Diabetesta sairastavat miehet

Diabeetikoilla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää tadalafiilia pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.

Antotapa

Tadalafil ratiopharmia on saatavana suun kautta otettavina 2,5 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n

kalvopäällysteisinä tabletteina.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tämän

uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) -reittiin

kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta. Näin ollen tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät jotakin

orgaanista nitraattia (ks. kohta 4.5).

Tadalafiilia ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.

Lääkärin tulee ottaa huomioon seksuaaliseen aktiviteettiin liittyvä mahdollinen sydäntapahtumariski, jos

potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilasryhmillä, joilla on todettu jokin seuraavista

kardiovaskulaarisairauksista. Näin ollen tadalafiili on vasta-aiheinen alla mainituille potilasryhmille:

potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen 90 vrk:n aikana

potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän aikana ilmenevää

rasitusrintakipua

potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi) viimeksi kuluneen 6 kk:n

aikana

potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä, hypotensio (< 90/50 mmHg) tai hallitsematon

hypertensio

potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneen 6 kk:n aikana.

Tadalafiili on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ei-arteriittisesta näköhermon etuosan iskeemisestä vauriosta

(NAION) johtuva näön menetys toisessa silmässään, huolimatta siitä liittyikö näön menetys aiempaan PDE5-

inhibiittorin

altistukseen vai ei (ks. kohta 4.4).

PDE5-inhibiittoreiden,

mukaan lukien tadalafiili,

samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin

stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen

hypotensioon (katso kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen Tadalafil ratiopharm -lääkkeen käytön aloittamista

Erektiohäiriötä diagnosoitaessa tulisi kartoittaa potilaan aikaisemmat sairaudet ja suorittaa fyysinen

lääkärintarkastus nykyisestä terveydentilasta sekä selvittää erektiohäiriön mahdolliset syyt, ennen kuin

potilaalle harkitaan lääkehoitoa.

Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila,

koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski. Tadalafiililla on verisuonia

laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1), ja siten

se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).

Erektiohäiriön arviointiin tulee kuulua mahdollisten perussairauksien määritys ja tarkoituksenmukaisen hoidon

valinta asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Tadalafiilin tehosta ei ole saatavilla tietoa

potilaista, joille on tehty lantion alueen leikkaus tai radikaali, hermoja säästämätön prostatektomia.

Sydän- ja verisuonitaudit

Kauppaantulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia kardiovaskulaaritapahtumia kuten

sydäninfarkteja, sydänperäisiä äkkikuolemia, epästabiilia angina pectorista, kammioperäisiä rytmihäiriöitä,

aivohalvauksia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (TIA), rintakipua, sydämentykytystä ja takykardiaa.

Useimmilla potilailla, joilla raportoitiin näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien

riskitekijöitä. Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan

em. riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.

Potilailla, joilla on samanaikainen verenpainelääkitys, tadalafiili voi alentaa potilaiden verenpainetta. Kun

aloitetaan päivittäinen tadalafiilihoito,

potilaan verenpainelääkityksen säätöä voidaan joutua harkitsemaan

kliinisen tilanteen mukaan.

Alfa

-salpaajien ja tadalafiilin samanaikainen käyttö voi joillakin

potilailla johtaa oireiseen hypotensioon (ks.

kohta 4.5). Tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Näkö

Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION-tapauksia.

Havainnoidun tiedon analyysit viittaavat akuutin NAION-riskin kasvaneen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja

jotka ovat käyttäneet ajoittain tadalafiiliä tai muita PDE5-estäjiä. Koska tämä voi olla merkityksellistä

kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille,

potilasta tulee neuvoa lopettamaan Tadalafil ratiopharmin käyttö ja

ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4.3).

Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys

Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia. Vaikka joissain tapauksissa oli

muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa),

potilaita

tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee

äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Tadalafiilin päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä tässä

tilanteessa potilaan altistuminen tadalafiilille (AUC) on tavallista suurempi, kliininen kokemus näiden

potilaiden hoidosta on rajallinen, ja dialyysillä ei voida vaikuttaa lääkeaineen puhdistumaan.

Tadalafiilin turvallisuudesta ja tehosta on vain niukasti kliinistä tietoa koskien kerran vuorokaudessa -

annostelua potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Tadalafiilin käyttöä kerran

vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Jos Tadalafil ratiopharmia määrätään

tälle potilasryhmälle, on hoitavan lääkärin huolellisesti arvioitava yksittäisen potilaan hoitoon liittyvät hyödyt ja

riskit.

Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus

Potilasta on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos erektio kestää 4 tuntia tai pitempään. Jos

priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin menetys.

Tadalafiilia on annettava varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen

angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti), sekä potilaille, joilla on jokin priapismille

mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli

myelooma tai leukemia).

Käyttö CYP3A4-inhibiittorien kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, jos Tadalafil ratiopharmia määrätään potilaille, jotka käyttävät voimakkaita

CYP3A4:n estäjiä (ritonaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), koska

tadalafiilialtistuksen (AUC) on havaittu suurentuneen, kun näitä lääkkeitä on käytetty yhtä aikaa (ks. kohta 4.5).

Tadalafil ratiopharm ja muut erektiohäiriöhoidot

Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja

tehoa ei ole tutkittu. Potilaita on varoitettava, ettei Tadalafil ratiopharmia pidä yhdistää muihin

erektiohäiriöhoitoihin.

Laktoosi

Tadalafil ratiopharm sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tadalafiilin yhteisvaikutustutkimukset on suoritettu 10 mg:n ja/tai 20 mg:n annoksilla. Pelkästään 10 mg:n

annoksella tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella ei voida täysin sulkea pois kliinisesti merkittävien

yhteisvaikutusten mahdollisuutta, jos käytetään tätä suurempia annoksia.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin

Sytokromi P450:n estäjät

Tadalafiili metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta. CYP3A4:n selektiivinen estäjä ketokonatsoli nosti

annoksella 200 mg/vrk tadalafiilin (10 mg) AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja C

-arvon 15 %:in verran

suhteessa pelkän tadalafiilin AUC- ja C

- arvoihin. Ketokonatsoli 400 mg vuorokausiannoksin suurensi

tadalafiilin (20 mg) altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja C

-arvon 22 %. Proteaasi-inhibiittori ritonaviiri

(annostuksella 200 mg 2 kertaa vrk:ssa), joka on CYP3A4:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n estäjä,

suurensi tadalafiilin (20 mg) altistuksen (AUC) kaksinkertaiseksi ilman C

-arvon muutosta. Vaikka erityisiä

interaktiotutkimuksia ei ole tehty, myös muiden proteaasi-inhibiittorien (kuten sakinaviirin) sekä muiden

CYP3A4:n estäjien (kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, itrakonatsolin ja greippimehun) samanaikaisen

käytön yhteydessä on syytä olla varovainen, sillä näiden oletetaan suurentavan tadalafiilin pitoisuutta plasmassa

(katso kohta 4.4). Tämän seurauksena kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä.

Kuljettajaproteiinit

Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin käytössä ei tunneta. Näin ollen on olemassa

mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien toiminnan estymisen kautta.

Sytokromi P450:n induktorit

CYP3A4:n induktori rifampisiini pienensi tadalafiilin (10 mg) AUC-arvoa 88 % verrattuna yksinään käytetyn

tadalafiilin (10 mg) AUC-arvoon. Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin

tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tunneta. Muut CYP3A4:n induktorit, kuten fenobarbitaali,

fenytoiini ja karbamatsepiini, voivat myös pienentää tadalafiilin pitoisuutta plasmassa.

Tadalafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Nitraatit

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin (5 mg, 10 mg ja 20 mg) osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta

laskevaa vaikutusta. Siksi tadalafiilin anto on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista

nitraattia (ks. kohta 4.3). Kliinisessä tutkimuksessa tadalafiilia annettiin 150 potilaalle 20 mg päivässä 7 päivän

ajan. Samassa tutkimuksessa potilaat saivat myös 0,4 mg nitroglyseriiniä kielen alle eri ajankohtina. Saatujen

tulosten mukaan näiden lääkkeiden yhteisvaikutukset kestivät yli 24 tuntia ja niitä ei enää ollut havaittavissa

48 tunnin kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta. Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti

välttämättömäksi henkeä uhkaavassa tilanteessa, ainakin 48 tunnin on pitänyt kulua

viimeisestä minkä

tahansa suuruisen tadalafiiliannoksen (2,5 mg–20 mg) ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan

harkita.

Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa ja potilaan

hemodynaamisia toimintoja asianmukaisesti seuraten.

Verenpainelääkkeet (myös kalsiumkanavan salpaajat)

Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg:n kerta- annoksena)

samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Tämä vaikutus

kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, esim. pyörtymistä. Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia ole

ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla. Kuitenkin varovaisuutta on noudatettava, etenkin iäkkäillä

potilailla, jos tadalafiilia käytetään samanaikaisesti jonkun alfasalpaajan kanssa. Lääkehoidot tulee aloittaa

mahdollisimman pienellä annoksella, jota sitten vähitellen suurennetaan tarpeen mukaan.

Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa tarkasteltiin tadalafiilin kykyä tehostaa verenpainelääkkeiden

verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tutkimuksen kohteena olivat verenpainetta laskevien lääkeaineiden

pääryhmät, mm. kalsiumkanavan salpaajat (amlodipiini),

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät

(enalapriili), beetasalpaajat (metoprololi), tiatsididiureetit (bendrofluatsidi) ja angiotensiini II -reseptorin

salpaajat (eri tyypit ja annokset, yksin ja yhdessä tiatsidien, kalsiumkanavan salpaajien, beetasalpaajien ja/tai

alfasalpaajien kanssa). Tadalafiililla (annos oli 10 mg, paitsi angiotensiini II -reseptorin salpaaja- ja

amlodipiinitutkimuksissa käytettiin 20 mg:n annosta) ei ollut kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia minkään

edellä mainitun lääkeryhmän kanssa. Toisessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa tadalafiilia (20 mg)

tutkittiin kaikkiaan neljän eri verenpainelääkeryhmän kanssa. Polikliinisessä seurannassa useamman lääkkeen

yhdistelmää verenpaineensa hoitoon käyttävien potilaiden verenpaineissa havaitut vaihtelut näyttivät riippuvan

siitä, miten hyvässä hoitotasapainossa kunkin potilaan verenpaine oli. Niillä tutkimuspotilailla, joiden

verenpaine oli hyvässä hoitotasapainossa, verenpaineen lasku oli vähäistä ja samanlaista kuin terveillä

henkilöillä. Niillä tutkimuspotilailla,

joiden verenpaine ei ollut hoitotasapainossa, verenpaineen lasku oli

suurempi, mutta suurimmalla osalla potilaista tähän verenpaineen alenemiseen ei kuitenkaan liittynyt

hypotensiivisia oireita. Samanaikaista verenpainelääkitystä saavilla potilailla tadalafiilin 20 mg:n annos saattaa

aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on kuitenkin yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat, katso edellä)

eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä. Vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että

tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden välillä ei

ollut eroa haittatapahtumien suhteen. Verenpainetta alentavia lääkkeitä saavia potilaita on kuitenkin

varoitettava verenpaineen mahdollisesta laskusta.

Riosiguaatti

Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-

inhibiittoreita

käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän

PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä

tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien tadalafiili,

käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).

5-alfa-reduktaasin estäjät

Uusia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisessä tehotutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n tadalafiilin ja 5 mg:n

finasteridin yhdistelmää lumelääkkeen ja 5 mg:n finasteridin yhdistelmään eturauhasen hyvänlaatuisen

liikakasvun oireiden hoidossa. Tadalafiilin ja 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) varsinaista

yhteisvaikutustutkimusta ei ole kuitenkaan tehty. Varovaisuutta on noudatettava, jos tadalafiilia annetaan

samanaikaisesti 5-alfa- reduktaasin estäjän kanssa.

CYP1A2:n substraatit (esim. teofylliini)

Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa annettiin

tadalafiilia (10 mg) yhdessä teofylliinin (ei- selektiivinen fosfodiesteraasin estäjä) kanssa. Ainoa

farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min). Vaikka tämä vaikutus

on vähäinen ja se oli tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä lääkkeitä

määrätään samanaikaisesti.

Etinyyliestradioli ja terbutaliini

Tadalafiilin on osoitettu suurentavan suun kautta otetun etinyyliestradiolin hyötyosuutta. Samaa on

odotettavissa terbutaliinin oraalisen annon jälkeen, joskin vaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.

Alkoholi

Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin

(huippupitoisuuden keskiarvo 0,08 %). Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen

tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta käytöstä. Alkoholi annettiin niin, että sen imeytyminen

oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa vasta 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).

Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin

180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle). Joillakin potilailla havaittiin kuitenkin

posturaalista heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota. Kun tadalafiilia annettiin pienemmän

alkoholiannoksen (0,6 g/kg) kanssa, verenpaineen laskua ei havaittu ja heitehuimausta ilmeni saman verran

kuin alkoholilla yksinään. Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen toimintaan kohdistuvia

vaikutuksia.

Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet

Tadalafiilin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää CYP450-isoentsyymijärjestelmän kautta

metaboloituvien lääkeaineiden puhdistuman estoa tai induktiota. Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei tadalafiili

estä eikä indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja

CYP2C19.

CYP2C9:n substraatit (esim. R-varfariini)

Tadalafiililla (10 mg ja 20 mg) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta S-varfariini- eikä R-varfariini-

isomeerien (CYP2C9:n substraatteja) aikaansaamiin altistuksiin (AUC-arvot), eikä tadalafiili vaikuttanut

varfariinin aiheuttamiin protrombiiniajan muutoksiin.

Asetyylisalisyylihappo

Tadalafiili (10 mg ja 20 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.

Diabeteslääkkeet

Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Tadalafil ratiopharmia ei ole tarkoitettu naisille.

Raskaus

Tadalafiilin raskaudenaikaisesta käytöstä on niukasti tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria

haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisten kehitykseen

synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3). Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.

Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, tadalafiilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen. Kaksi

myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä,

vaikka

joillakin miehillä onkin havaittu pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tadalafiililla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka huimauksen

esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli samaa luokkaa sekä lumelääke- että tadalafiiliryhmissä, on

potilaiden oltava tietoisia siitä, miten he itse reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät

koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Potilailla, jotka ovat käyttäneet tadalafiilia erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

oireiden hoitoon, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, dyspepsia, selkäkipu ja

myalgia. Näiden haittavaikutusten esiintyvyys on ollut suhteessa käytetyn annoksen suuruuteen. Ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia. Suurin osa tadalafiilin päivittäisen

käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä on ilmennyt hoidon ensimmäisten 10 - 30 päivän aikana.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa on esitetty spontaanisti sekä lumelääkekontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana

ilmoitetut haittavaikutukset (tutkimuksissa 8022 potilasta on saanut tadalafiilia ja 4422 potilasta

lumelääkettä). Haittavaikutuksia kokeneet potilaat ovat ottaneet tadalafiilia (tai lumelääkettä) erektiohäiriön

hoitoon joko tarvittaessa tai kerran vuorokaudessa, tai tadalafiilia (tai lumelääkettä) eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon kerran vuorokaudessa.

Esiintyvyysluokitus:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

yliherkkyysreaktiot

angioedeema

Hermosto

päänsärky

heitehuimaus

aivohalvaus

(mukaan lukien

aivoverenvuodot), pyörtyminen,

ohimenevä iskeeminen kohtaus

migreeni

, kouristukset

ohimenevä muistikatkos

Silmät

näön hämärtyminen,

tuntemus kivusta

silmässä

näkökenttäpuutos, silmäluomien

turvotus, sidekalvojen verestys,

ei-arteriittinen näköhermon

etuosan iskeeminen vaurio

(NAION)

, verkkokalvon

verisuonitukos

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus

äkillinen kuulonmenetys

Sydän

1

takykardia,

sydämen

tykytys

sydäninfarkti, epästabiili angina

pectoris

, kammioperäinen

rytmihäiriö

Verisuonisto

ihon punoitus

verenpaineen lasku

verenpaineen nousu

nenän tukkoisuus

dyspnea,

nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

dyspepsia,

vatsakipu, oksentelu,

pahoinvointi,

gastroesofageaa-linen

refluksi

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma,

nokkosihottuma, Stevens-

Johnsonin oireyhtymä

eksfoliatiivinen dermatiitti

hyperhidroosi (hikoilu)

Luusto, lihakset ja sidekudos

selkäkipu, myalgia,

raajojen kipu

Munuaiset ja virtsatiet

hematuria

Sukupuolielimet ja rinnat

pitkittynyt erektio,

priapismi

, verenpurkauma

peniksessä, hematospermia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

rintakipu

ääreisalueen turvotus,

väsymys

kasvojen turvotus

sydänperäinen

äkkikuolema

Useimmilla potilailla oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso kohta 4.4).

Kauppaantulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa

kliinisissä tutkimuksissa.

Ilmoitettu useimmiten silloin, kun tadalafiilia on annettu potilaille, jotka käyttävät jo verenpainetta

alentavia lääkkeitä.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Kerran vuorokaudessa tadalafiilia käyttäneillä potilailla ilmoitettiin hieman useammin EKG-muutoksia

(lähinnä sinusbradykardiaa) kuin lumelääkettä käyttäneillä potilailla. Useimmiten näihin EKG-muutoksiin ei

liittynyt haittavaikutuksia.

Muut erityispotilasryhmät

Kliinistä tutkimustietoa tadalafiilin käytöstä yli 65-vuotiailla joko erektiohäiriön tai eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon on rajallisesti.

Kliinisissä tutkimuksessa otettaessa

tadalafiilia tarvittaessa erektiohäiriön hoitoon ilmoitettiin ripulia useammin yli 65-vuotiailla kuin sitä

nuoremmilla. Kliinisissä, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitotutkimuksissa

tadalafiiliannoksella 5 mg kerran vuorokaudessa ilmoitettiin heitehuimausta ja ripulia useammin yli 75-

vuotiailla kuin sitä nuoremmilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Terveille koehenkilöille on annettu enimmillään 500 mg:n kerta-annoksia, ja potilaille on annettu useita

enimmillään 100 mg:n vuorokausiannoksia. Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia

käytettäessä. Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.

Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet. Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

ATC-koodi: G04BE08.

Vaikutusmekanismi

Tadalafiili on selektiivinen syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) spesifisen tyypin 5 fosfodiesteraasin

(PDE5) reversiibeli estäjä. Kun seksuaalinen stimulaatio aiheuttaa paikallisen typpioksidin vapautumisen,

tadalafiili estää PDE5:ttä, mikä suurentaa cGMP-pitoisuuksia siittimen paisuvaisessa. Tämä aikaansaa

sileälihaskudoksen rentoutumisen ja verenvirtauksen siitinkudoksiin, mistä seuraa erektio. Tadalafiililla ei

ole vaikutusta ilman seksuaalista stimulaatiota.

Farmakodynaamiset vaikutukset

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tadalafiilin olevan PDE5:n selektiivinen estäjä. PDE5 on entsyymi,

jota esiintyy siittimen paisuvaisen sileälihaskudoksessa, verisuonten ja sisäelinten sileälihaskudoksessa,

luustolihaksissa, verihiutaleissa, munuaisissa, keuhkoissa ja pikkuaivoissa. Tadalafiilin PDE5:een

kohdistuva vaikutus on voimakkaampi kuin muihin fosfodiesteraaseihin kohdistuva vaikutus. Tadalafiilin

vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE1-, PDE2- ja PDE4- entsyymien suhteen, joita

esiintyy sydämessä, aivoissa, verisuonissa, maksassa ja muissa elimissä. Tadalafiilin vaikutus on > 10 000

kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE3-entsyymin suhteen, jota esiintyy sydämessä ja verisuonissa.

PDE5:een kohdistuva selektiivisyys PDE3:een verrattuna on tärkeä, koska PDE3 on entsyymi, joka

vaikuttaa sydämen supistuvuuteen. Tadalafiilin vaikutus on lisäksi noin 700 kertaa voimakkaampi PDE5:een

kuin PDE6:een nähden. PDE6 on entsyymi, jota esiintyy verkkokalvossa, ja joka vastaa fototransduktiosta.

Lisäksi tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi kuin PDE7 -

PDE10:een kohdistuva vaikutus.

Kliininen teho ja turvallisuus

Tadalafiilin vasteajan määrittämiseksi tehtiin kolme lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin

osallistui 1 054 potilasta kotiolosuhteissa. Tadalafiililla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus erektioon

ja onnistuneeseen sukupuoliyhdyntään. Tadalafiilin vaikutus alkoi jopa niinkin varhain kuin 16 minuutin

kuluttua lääkkeen ottamisesta ja lääkityksellä voitiin saavuttaa onnistuneeseen yhdyntään riittävä erektio

aina 36 tuntiin saakka.

Tadalafiilin anto terveille koehenkilöille ei aiheuttanut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna

selinmakuulla mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo oli

1,6/0,8 mmHg), seisten mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo oli

0,2/4,6 mmHg) eikä merkitsevää muutosta sykkeessäkään.

Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tadalafiilin vaikutusta näköaistiin, värien erottamisessa (sininen/vihreä) ei

havaittu heikentymistä Farnsworth-Munsellin 100 sävyn testissä. Tämä havainto on johdonmukainen siihen

seikkaan nähden, että tadalafiililla on vähäinen affiniteetti PDE6-entsyymiin PDE5-entsyymiin verrattuna.

Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.

Miehillä suoritettiin kolme eri tutkimusta, joissa selvitettiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta

spermatogeneesiin (10 mg tadalafiilia kerran päivässä yhdessä kuuden kuukauden tutkimuksessa ja 20 mg

tadalafiilia kerran päivässä yhdessä kuuden ja yhdessä yhdeksän kuukauden tutkimuksessa). Kahdessa näistä

kolmesta tutkimuksesta havaittiin tadalafiilihoitoon

liittyvää siittiöiden määrän vähenemistä sekä

ejakulaatiota että moolia kohti. Vähenemistä pidettiin todennäköisesti kliinisesti merkityksettömänä. Em.

vaikutukseen ei liittynyt muutoksia muissa parametreissä, kuten siittiöiden liikkuvuudessa, muodossa tai

follikkelia stimuloivassa hormonissa.

Tadalafiilin tehoa päivittäisin 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 10 mg:n annoksin arvioitiin alunperin kolmessa kliinisessä

tutkimuksessa, joihin osallistui 853 potilasta, joilla erektiohäiriö oli sekä vaikeusasteeltaan (lievä,

keskivaikea, vaikea) että etiologialtaan vaihteleva. Potilaiden ikä vaihteli välillä 21–82 vuotta ja he edustivat

erilaisia etnisiä ryhmiä. Kahdessa tehoa mittaavassa päätutkimuksessa 57 % ja 67 % yhdyntäyrityksistä

onnistui annoksella 5 mg tadalafiilia/vrk ja 50 % onnistui annoksella 2,5 mg/vrk. Vastaavat luvut

lumelääkkeellä olivat 31 % ja 37 %. Tutkimuksessa, jossa potilaiden erektiohäiriö johtui diabeteksesta,

41 % ja 46 % yhdyntäyrityksistä onnistui potilailla, jotka saivat 5 mg tai 2,5 mg tadalafiilia/vrk, kun

vastaava luku lumelääkkeellä oli 28 %. Useimmat näihin kolmeen tutkimukseen osallistuneista potilaista

olivat aikaisemmin käyttäneet PDE5-estäjiä tarpeen mukaan ja saaneet vasteen hoidosta. Myöhemmin

tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 217 potilasta jotka eivät olleet aikaisemmin käyttäneet PDE5-

estäjiä, potilaat satunnaistettiin käyttämään joko 5 mg tadalafiilia kerran päivässä tai lumelääkettä.

Keskimääräinen onnistuneiden yhdyntöjen osuus tadalafiililla oli 68 % potilasta kohti. Vastaava luku

lumelääkkeellä oli 52 %.

Potilailla, joilla oli selkäydinvammasta johtuva erektiohäiriö, tehtiin 12 viikkoa kestänyt tutkimus.

Tutkimukseen osallistui 186 potilasta (142 sai tadalafiilia ja 44 lumelääkettä). Tadalafiili paransi

erektiokykyä merkitsevästi ja onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli

tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg:n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48 % ja vastaavasti

lumelääkkeellä 17 %.

Pediatriset potilaat

Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu

näyttöä tehosta. Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu

kolmihaarainen rinnakkaistutkimus

tadalafiililla

tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista

kortikosteroidihoitoa. Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin

saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin. Tadalafiili ei hidastanut

liikkumiskyvyn

alenemista, kun sitä mitattiin 6 minuutin kävelymatkana (6MWD), joka oli ensisijainen

päätetapahtuma. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos 6MWD:ssä 48 viikon kohdalla oli

-51,0 metriä (m) plaseboryhmässä, verrattuna -64,7 metriin tadalafiilia 0,3 mg/kg käyttäneessä ryhmässä

(p=0,307) ja -59,1 metriin tadalafiilia 0,6 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,538). Lisäksi tehoa ei

pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa. Kaiken kaikkiaan

tämän tutkimuksen haittaprofiili

oli yhdenmukainen tadalafiilin

tunnetun haittaprofiilin

kanssa, ja

haittavaikutukset odotetunlaisia pediatrisessa DMD potilasryhmässä, jossa potilaat saavat

kortikosteroideja.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tadalafiilia

sisältävän Tadalafil ratiopharm -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriön

hoidossa. Katso kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (C

) saavutetaan

keskimäärin 2 tunnissa annoksen ottamisesta. Suun kautta otetun tadalafiilin absoluuttista hyötyosuutta ei

ole määritetty.

Ruoan nauttiminen ei vaikuta tadalafiilin imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen tadalafiilin määrään, joten

Tadalafil ratiopharmin voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta) ei

vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen määrään.

Jakautuminen

Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä viittaa siihen, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.

Terapeuttisella pitoisuustasolla 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin. Heikentynyt

munuaistoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.

Alle 0,0005 % annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.

Biotransformaatio

Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450(CYP)3A4-isoentsyymin kautta. Veressä päämetaboliitti

on metyylikatekoliglukuronidi. Tämän metaboliitin PDE5:een kohdistuva vaikutus on vähintään 13 000

kertaa heikompi kuin tadalafiilin. Havaittujen metaboliittipitoisuuksien ei siis oleteta olevan kliinisesti

aktiivisia.

Eliminaatio

Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo on 2,5 l/h ja puoliintumisajan

keskiarvo on 17,5 tuntia. Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin

(noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Terveillä koehenkilöillä tadalafiilin farmakokinetiikka on lineaarinen aikaan ja annokseen nähden.

Annosvälillä 2,5 - 20 mg altistus (AUC-arvo) suurenee suhteessa annokseen. Kerran vuorokaudessa

tapahtuvalla annostelulla vakaan tilan pitoisuudet (steady state) plasmassa saavutetaan 5 vuorokaudessa.

Populaatiofarmakokineettiset tulokset ovat samanlaiset potilailla, joilla esiintyy erektiohäiriöitä, kuin

koehenkilöillä, joilla ei ole erektiohäiriöitä.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät potilaat

Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuma oli

pienempi, ja se johti 25 % suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19–45-vuotiaisiin

terveisiin koehenkilöihin. Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen

muuttamiseen.

Munuaisten vajaatoiminta

Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos: 5–20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin

kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma: 51–80 ml/min)

tai kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma: 31–50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vaikea (end-stage),

hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta. Hemodialyysipotilailla C

oli 41 % korkeampi kuin

terveillä vapaaehtoisilla. Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.

Maksan vajaatoiminta

Koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt (Child-Pugh luokka A ja B),

tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli verrattavissa terveiden koehenkilöiden altistukseen.

Tadalafiilin turvallisesta käytöstä on vain niukasti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Tadalafiilin käytöstä kerran vuorokaudessa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla ei ole olemassa tietoja. Jos Tadalafil ratiopharmia määrätään kerran vuorokaudessa

tälle potilasryhmälle, on hoitavan lääkärin huolellisesti arvioitava yksittäisen potilaan hoitoon liittyvät

hyödyt ja riskit.

Diabetespotilaat

Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) oli noin 19 % pienempi kuin terveiden

koehenkilöiden AUC-arvo. Tämä ero ei anna aihetta annoksen muuttamiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä

lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään

erityiseen vaaraan, kun tadalafiilia käytetään ihmisillä. Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia

enimmillään 1 000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä

sikiötoksisuudesta. Rotilla tehdyissä, pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa suurin annos,

jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk. Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan

lääkeaineen määrän AUC-arvo oli noin 18-kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.

Uros- ja naaraspuolisilla rotilla ei esiintynyt hedelmällisyyden heikkenemistä. Kun koirille annettiin

tadalafiilia 25 mg/kg/vrk 6–12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli

3,7–18,6] kuin mitä saavutetaan 20 mg:n kerta-annoksella ihmisillä), siementiehyeen epiteelissä esiintyi

regressiota, joka joillakin

koirilla johti spermatogeneesin vähenemiseen. Katso myös kohta 5.1.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti,

natriumlauryylisulfaatti,

povidoni K12,

krospovidoni,

natriumstearyylifumaraatti.

Kalvopäällyste

Poly(vinyylialkoholi),

makrogoli,

titaanidioksidi (E 171),

talkki,

keltainen rautaoksidi (E 172).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

OPA/alumiini/PVC/alumiini-läpipainopakkaukset

PVC/ACLAR/PVC-alumiini-läpipainopakkaukset

PVC/ACLAR/PVdC/PVC-alumiini-läpipainopakkaukset

Pakkauskoot:

14, 28, 30 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä tai 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia

annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

32016

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.7.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

27.11.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot