TADALAFIL ACTAVIS 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-01-2018

Aktiivinen ainesosa:
Tadalafilum
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
G04BE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tadalafilum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tadalafiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Tadalafilum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Pienennä annostajo lievässä maksan vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, ortostaattinen hypotensio, päänsärky ja näköhäiriöt. Huomioi yhteisvaikutus nitraattien ja alfa-salpaajien kanssa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33355
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-29

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Actavista

Miten Tadalafil Actavis -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Actavis -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Actavis on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Actavis on aikuisten miestein erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu valmiste. Erektiohäiriöstä

on kysesilloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseenriittävää erektiota Tadalafil Actavis -valmisteen on todettu merkitsevästi parantavan

kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymiseen.

Tadalafil Actavis sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasityyppi-5:n estäjät. Tadalafil Actavis toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen

rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa

parantunut erektio. Tadalafil Actavis -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Actavis tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee

harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei

käytetä.

Tadalafil,

jota Tadalafil Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Actavista

Älä ota Tadalafil Actavis -tabletteja:

jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä (nitraatit/nitrot) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil Actavis

-tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai

olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.

jos sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten

90 päivän aikana.

jos sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana.

jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut.

jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio

(NAION), jota kutsutaan "halvaukseksi silmässä".

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien kuten Tadalafil Actaviksen

on osoitettu

lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Actavis -tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotautipotilailla (sydänsairailla) mahdollinen

riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin aloitat tablettien käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasoluihin vaikuttava sairaus),

multippeli

myelooma (luuytimen syöpä),

leukemia (verisyöpä),

siittimen epämuotoisuus,

vaikea maksasairaus,

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Actavis potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus,

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Actavis -tablettien käyttö ja

ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain

tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi

suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Actavis-

lääkkeen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen

kuulonmenetys.

Tadalafil Actavis ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Actavis ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Actavis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Actavis -tabletteja.

Tadalafil Actavis voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Actavis tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin

seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)

muut verenpainelääkkeet

riosiguaatti

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään

AIDS:n tai HIV:n hoidossa

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

rifampisiini,

erytromysiini, klaritromysiini

tai itrakonatsoli

muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Actavis -tablettien käyttö juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Actavis -tablettien

tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Hedelmällisyys

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä

siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin

tutkimuksiin

osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile

itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa

tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi

arvioida,

pystytkö näihin

tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen

vaikutuksia

ja haittavaikutuksia

on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil Actavis sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Tadalafil Actavis -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Actavis -tabletit otetaan suun kautta, ja ne on tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään

kokonaisina veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

Suositeltava aloitusannos on 10 mg kerran päivässä ennen seksuaalista aktiivisuutta.

Jos annos ei riitä, lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan. Tadalafil Actavis -tabletit otetaan suun

kautta.

Tadalafil Actavis voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Tadalafil

Actavis voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Älä ota Tadalafil Actavis -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa. Tadalafil Actavis 10 mg ja

20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa, eikä sitä suositella jatkuvaan

päivittäiseen käyttöön.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Actavis tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee

harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei

käytetä.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos

olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Actavis -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren

alkoholipitoisuus

0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisomaan noustessa.

Jos otat enemmän Tadalafil Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen

(puh. 09 471 977 ) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

yliherkkyysreaktioita,

myös ihottuma (esiintyy melko harvoin).

rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Actavis -tablettien ottamisen

jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota

välittömästi yhteys lääkäriin.

äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä)

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi,

oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne

sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto

nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä)

pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien

turvotus, silmien punoitus,

äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia

laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Actavis -tablettien käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat

sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut

aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Actavis -tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla

miehillä kuin sitä nuoremmilla mielillä,

jotka

ovat ottaneet Tadalafil Actavis -tabletteja. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä

kuin sitä nuoremmilla, jotka ovat ottaneet Tadalafil Actavis -tabletteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-

00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tadalafil Actavis -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

"EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Actavis sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi,

kroskarmelloosinatrium,

natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti,

titaanidioksidi

(E171), triasetiini, talkki

(E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tadalafil Actavis 10 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä,

joiden toisella

puolella on merkintä "10", toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin halkaisija on 11 mm x 6,6 mm ja

paksuus 3,9–4,5 mm.

Pakkauskoot

Tadalafil Actavis 10 mg ovat saatavana 4, 8 ja 12 tabletin läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islanti

Valmistaja

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.9.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Tadalafil Actavis 10 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.>

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Tadalafil Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tadalavil Actavis

Hur du tar Tadalafil Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Tadalafil Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tadalafil Actavis är och vad det används för

Tadalafil Actavis är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man

inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig

för sexuellt umgänge. Tadalafil Actavis

har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt

umgänge.

Tadalafil Actavis innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil Actavis verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i

penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte

har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Actavis.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Actavis inte har någon effekt, om du inte är sexuellt

stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något

läkemedel för erektil dysfunktion.

Tadalafil som finns i Tadalafil Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Actavis

Ta inte Tadalafil Actavis om du:

är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit.

Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil

Actavis har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller

om du är osäker, tala med din läkare.

har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs

högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Tadalafil Actavis, har

visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om

du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Actavis.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det

anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

multipelt myelom (cancer i benmärgen).

leukemi (blodcellscancer).

deformerad penis.

allvarlig leversjukdom.

allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Actavis är effektivt hos patienter som har genomgått:

bäckenoperation.

operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras

(radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil

Actavis och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.

Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, ska du avbryta behandlingen

med Tadalafil Actavis och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig

hörselnedsättning.

Tadalafil Actavis är inte avsett för användning av kvinnor

Barn och ungdomar

Tadalafil Actavis är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Actavis

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Actavis om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Actavis eller påverka hur väl Tadalafil Actavis kommer att

fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till

benign prostatahyperplasi).

något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.

riociguat.

en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare

för behandling av AIDS eller HIV infektion.

fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Actavis med dryck och alkohol

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil

Actavis kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare

information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män.

Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Actavis i de kliniska studierna. Känn

efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Actavis innehåller laktos:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Tadalafil Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Tadalafil Actavis tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med

lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet.

Du har fått dosen 20 mg då din läkare ansett att den rekommenderade dosen 10 mg är för svag.

Tadalafil Actavis kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet. Effekten av Tadalafil Actavis

kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.

Ta inte Tadalafil Actavis mer än en gång per dag. Tadalafil Actavis 10 mg och 20 mg är avsett att

användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Actavis inte har någon effekt, om du inte är sexuellt

stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något

läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt

sänka ditt blodtryck. Undvik

intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta

Tadalafil Actavis eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Actavis

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare

omedelbart:

allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).

bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart.

priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit Tadalafil Actavis

(frekvens sällsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du

omedelbart kontakta läkare.

plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och

matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

yrsel, magsmärta, illamående, kräkningar, reflux, dimsyn, smärta i ögonen, andningssvårigheter,

förekomst av urinen, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt

blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla),

svullna händer, fötter eller anklar

och trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust, svullna ögonlock, röda ögon, plötslig

försämring eller förlust av hörsel, utslag (kliande röda små blåsor på huden), blödning från

penis, förekomst av blod i sperma och ökad svettning.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit Tadalafil Actavis. De flesta

hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig

eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats

sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har

rapporterats av män som tar Tadalafil Actavis. Dessa är:

migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg,

allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och

plötslig hjärtdöd.

Biverkningarna yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar Tadalafil Actavis. Diarré har

rapporterats oftare hos män över 65 år som tar Tadalafil Actavis.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt,

webbplats: www. fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.

5.

Hur Tadalafil Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräven inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 10 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiserad stärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid

kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, talk E553b), gul

järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En tablett innehåller 10 mg tadalafil

Tadalafil Actaivs 10 mg filmdragerade tabletter är: ljust gula, ovala, filmdragerade tabletter, märkta

med ”10” på ena sidan. Tabletterna är 11 mm x 6,6 mm i diameter och 3,9 – 4,5 mm tjocka

Förpackningsstorlekar

Tadalafil Actavis 10 mg finns i blisterförpackningar med 4, 8 och 12 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 6.9.2017

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tadalafil Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

yksi päällystetty tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletit, kalvopäällysteiset.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat: vaaleankeltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä ja niissä on toisella

puolella merkintä "10", toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin halkaisija on 11 mm x 6,6 mm ja

paksuus 3,9–4,5 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Valmiste on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriön hoitoon.

Jotta tadalafiili tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.

Tadalafil Actavis ei ole tarkoitettu naisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset miehetYleensä suositusannos on 10 mg ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääke voidaan

ottaa ruuan kanssa tai ilman. 20 mg:n annosta voidaan kokeilla potilaille, joille 10 mg:n

tadalafiiliannos ei tuo riittävää tehoa. Lääke voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista

kanssakäymistä.

Otetaan korkeintaan kerran vuorokaudessa.

Tadalafiili 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua seksuaalista toimintaa, eikä sitä

suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

Tadalafil Actavis -tablettien käyttöä päivittäin pienimmillä annoksilla voidaan harkita potilaille,

jotka

todennäköisesti käyttäisivät sitä säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti viikossa), potilaan valinnan ja

lääkärin harkinnan mukaan.

Näillä potilailla suositeltu 5 mg:n annos otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan

päivästä. Annos voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.

Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.

Erityisryhmät

Iäkkäät miehet

Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.

Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg. Tadalafiilin

päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja

5.2).

Miehet, joiden maksan toiminta on heikentynyt

Suositeltu Tadalafil Actavis -annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä. Lääke

voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tadalafiilin turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa potilailla,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Jos valmistetta määrätään tälle

ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle. Maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

tutkimuksissa käytetty korkein annos on 10 mg. Käyttöä kerran

vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa. Hoitavan lääkärin tulee

arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran

vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Diabetesta sairastavat miehet

Diabeetikoilla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Tadalafil Actavis -valmistetta pediatrisille potilaille erektiohäiriön

hoidossa.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa

vaikutusta. Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin

typpioksidi/cGMP (syklinen

guanosiinimonofosfaatti) -reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta. Siksi Tadalafil Actavis on vasta-

aiheinen potilaille,

jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).

Tadalafil Actavis -valmistetta ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen

aktiviteetti ei ole suositeltavaa. Lääkärin tulee ottaa huomioon seksuaaliseen aktiviteettiin liittyvä

mahdollinen sydäntapahtumariski, jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilasryhmillä, joilla on todettu jokin seuraavista

kardiovaskulaarisista riskitekijöistä,

ja joille siitä syystä tadalafiili on vasta-aiheinen:

potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen 90 päivän aikana

potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän

aikana ilmenevää

rasitusrintakipua

potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai suurempi) viimeksi

kuluneiden 6 kuukauden aikana

potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä,

korkea verenpaine (< 90/50 mmHg) tai

hallitsematon korkea verenpaine

potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.

Tadalafil Actavis on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ei-arteriittisesta näköhermon etuosan

iskeemisestä vauriosta (NAION) johtuva näön häviäminen toisessa silmässä, huolimatta siitä

liitetäänkö näön häviäminen aiempaan PDE5-inhibiittorin

altistukseen (katso kohta 4.4).

PDE5-estäjien, mukaan lukien tadalafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin

stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa

oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen Tadalafil Actavis -lääkitystä

Erektiohäiriötä diagnosoitaessa tulisi kartoittaa potilaan aikaisemmat sairaudet ja nykyinen

terveydentila sekä selvittää erektiohäiriön mahdolliset syyt, ennen kuin potilaalle harkitaan

lääkehoitoa.

Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen

tila, koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski. Tadalafiililla

verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen

laskun(katso kohta 5.1), ja siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta

4.3).

Erektiohäiriön arviointiin tulee kuulua mahdollisten perussairauksien määritys ja

tarkoituksenmukaisen hoidon valinta asianmukaisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Tadalafil

Actavis -valmisteen tehosta ei ole saatavilla tietoa potilaista, joille on tehty lantioleikkaus tai radikaali

hermoja säästämätön prostatektomia.

Sydän ja verisuonet

Joko myyntiin tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia

sydänverisuonitapahtumia kuten sydäninfarkti, sydänäkkikuolema, epästabiili angina pectoris,

kammioperäinen rytmihäiriö,

aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), rintakipu, tykytys

ja takykardia. Useimmilla potilailla,

joilla raportoitiin näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja

verisuonitautien riskitekijöitä. Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä

haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin,

Tadalafil Actavis -valmisteeseen, seksuaaliseen

toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.

Alfa

-salpaajien ja tadalafiilin samanaikainen käyttö voi johtaa joillakin

potilailla oireiseen

hypotensioon (katso kohta 4.5). Tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Näkö

Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION-

tapauksia. Havainnoidun tiedon analyysit viittaavat akuutin NAION-riskin kasvaneen miehillä, joilla

on erektiohäiriö ja jotka ovat käyttäneet ajoittain tadalafiiliä tai muita PDE5-estäjiä. Koska tämä voi

olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille,

potilasta tulee neuvoa äkillisissä

näköhäiriöissä lopettamaan Tadalafil Actavis -tablettien käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä

lääkäriin (katso kohta 4.3).

Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys

Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia. Vaikka joissain

tapauksissa oli muita riskitekijöitä

(kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa

kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti

lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.

Maksan vajaatoiminta

Tadalafiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerran

vuorokaudessa annostuksesta potilailla,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

Jos Tadalafil Actavis -valmistetta määrätään tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida

huolellisesti

hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.

Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus

Jos potilaalla on 4 tuntia tai pitempään kestävä erektio, häntä tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi

lääkärin hoitoon. Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen

vaurio ja

pysyvä potenssin heikkeneminen.

Tadalafil Actavis -valmistetta tulee antaa varoen potilaille,

joilla on peniksen anatominen

epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos

potilaalla on on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli

myelooma tai leukemia).

Käyttö CYP3A4-estäjien kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, kun Tadalafil Actavis -valmistetta määrätään potilaille,

jotka käyttävät

voimakkaita CYP3A4-estäjiä (ritonaviiri,

sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini),

koska tadalafiilialtistuksen

(AUC) on havaittu suurentuneen, jos lääkkeitä käytetään yhtä aikaa (katso

kohta 4.5).

Tadalafil Actavis ja muut erektiohäiriöhoidot

Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen samanaikaisen

käytönturvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu. Potilaita on varoitettava, ettei Tadalafil Actavis -

valmistetta tule yhdistää muihin erektiohäiriöhoitoihin.

Laktoosi

Tadalafil Actavis sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tadalafiilin yhteisvaikutustutkimukset tehtiin 10 mg:n ja/tai 20 mg:n annoksella. Pelkästään 10 mg:n

annoksella tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella ei voida täysin sulkea pois kliinisesti

merkittävien yhteisvaikutusten mahdollisuutta,

jos käytetään tätä korkeampia annoksia.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin

Sytokromi P450-estäjät

Tadalafiili metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta. CYP3A4:n selektiivinen estäjä ketokonatsoli

(200 mg/pv) nosti tadalafiilin (10 mg) AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja C

-arvoa 15 % suhteessa

pelkän tadalafiilin AUC- ja C

-arvoon. Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg)

altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja C

-arvoa 22 %. Proteaasi-inhibiittori,

ritonaviiri (200 mg 2

kertaa vrk), joka on CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6-inhibiittori,

suurensi tadalafiilin

(20 mg) altistuksen (AUC) kaksinkertaiseksi ilman C

-arvon muutosta. Vaikka erityisiä

interaktiotutkimuksia ei ole tehty, muiden proteaasi-inhibiittorien

kuten sakinaviirin sekä muiden

CYP3A4-inhibiittorien

kuten erytromysiinin,

klaritromysiinin,

itrakonatsolin ja greippimehun

samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä olla varovainen, koska niiden odotetaan nostavan

tadalafiilin plasmapitoisuutta (katso kohta 4.4). Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten

esiintyvyys saattaa lisääntyä.

Kuljettajaproteiinit

Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini)

roolia tadalafiilin yhteydessä ei tunneta. Näin ollen on

olemassa mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien inhibition

kautta.

Sytokromi P450-induktorit

CYP3A4:n induktori, rifampisiini,

pienensi tadalafiilin

AUC-arvoa 88 % verrattuna tadalafiilin

(10 mg) normaaliin AUC-arvoon. Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän

tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tiedetä. Muut CYP3A4-induktorit

kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini voivat myös pienentää tadalafiilin

plasmapitoisuutta.

Tadalafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Nitraatit

Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin (5 mg, 10 mg ja 20 mg) osoitettiin tehostavan nitraattien

verenpainetta laskevaa vaikutusta. Siksi Tadalafil Actavis -valmisteen anto on vasta-aiheista potilaille,

jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (ks. kohta 4.3). Kliinisestä tutkimuksesta, jossa tadalafiilia

annettiin 150 potilaalle 20 mg päivässä 7 päivän ajan ja jossa potilaat saivat myös 0,4 mg

nitroglyseriiniä kielen alle useita kertoja, saatujen tulosten mukaan yhteisvaikutus kesti yli 24 tuntia

eikä sitä ollut enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta. Kun

nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa tilanteessa ainakin

48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa Tadalafil Actavis -annoksen (2,5 mg–20 mg)

ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita. Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa

ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.

Verenpainelääkkeet (myös kalsiumkanavan salpaajat)

Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin

(5 mg kerran/vrk ja 20 mg kerta-

annoksena) samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen

laskua. Tämä vaikutus kestää vähintään kaksitoista tuntia ja voi aiheuttaa oireita kuten pyörtymistä.

Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja

vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla

tai tamsulosiinilla. Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa,

etenkin iäkkäillä miehillä, jos tadalafiilia käytetään samanaikaisesti jonkun alfasalpaajan kanssa.

Lääkehoidot tulee aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan.

Kliinisissä farmakologiaa koskevissa tutkimuksissa tarkasteltiin tadalafiilin kykyä tehostaa

verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tutkimuksen kohteena olivat verenpainetta

laskevien lääkeaineiden pääryhmät, mm. kalsiumkanavan salpaajat (amlodipiini),

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (enalapriili), beetasalpaajat (metoprololi),

tiatsididiureetit

(bendrofluatsidi) ja angiotensiini II -salpaajat (eri tyypit ja annokset, yksin ja yhdessä tiatsidien,

kalsiumkanavan salpaajien, beetasalpaajien ja/tai alfasalpaajien kanssa). Tadalafiililla (annos oli

10 mg, paitsi angiotensiini II -reseptorisalpaaja- ja -amlodipiinitutkimuksissa käytettiin 20 mg:n

annosta) ei ollut kliinisesti

merkitsevää yhteisvaikutusta minkään edellä mainitun luokan kanssa.

Toisessa kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa tadalafiilia (20 mg) tutkittiin kaikkiaan neljän eri

verenpainelääkeryhmän kanssa. Potilailla, jotka saivat verenpaineen hoitoon monilääkitystä,

polikliinisessa seurannassa verenpaineen vaihtelut näyttivät liittyvän verenpainetasoon. Näin ollen

tutkimuspotilailla,

joiden verenpaine oli hyvin hoitotasolla, verenpaineen lasku oli vähäistä ja

samanlaista kuin terveillä henkilöillä. Tutkimuspotilailla, joiden verenpaine ei ollut hoitotasolla, lasku

oli suurempi, vaikka suurimmalla osalla tähän ei liittynyt hypotensiivisia oireita. Samanaikaisesti

verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla,

tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa

verenpaineenlaskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat, katso edellä) eikä

todennäköisesti kliinisesti

merkitsevä. Vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että

tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden

välillä ei ollut eroa haittatapahtumien suhteen. Verenpainetta alentavia lääkkeitä saavia potilaita on

kuitenkin varoitettava verenpaineen mahdollisesta laskusta.

Riosiguaatti

Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-

estäjiä käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän

PDE5-estäjien hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä

tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-estäjien, mukaan lukien tadalafiili,

käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).

5-alfa-reduktaasin estäjät

Uusia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisessä tehotutkimuksessa, jossa verrattiin tadalafiili 5 mg

+finasteridi 5 mg vs. plasebo + finasteridi 5 mg eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden

hoidossa. Tadalafiilin ja 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) varsinaista yhteisvaikutustutkimusta ei ole

kuitenkaan tehty. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos tadalafiilia annetaan samanaikaisesti 5-

alfareduktaasin estäjän kanssa.

CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini)

Farmakokineettisia yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tadalafiilia (10 mg) annettiin teofylliinin

selektiivinen fosfodiesteraasi-inhibiittori)

kanssa kliinisen farmakologian tutkimuksessa. Ainoa

farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min). Vaikka tämä

vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä

lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.

Etinyyliestradioli ja terbutaliini

Tadalafiilin on osoitettu nostavan etinyyliestradiolin

oraalista hyötyosuutta. Sama on odotettavissa

terbutaliinin oraalisen annon jälkeen, joskin sen kliininen

merkitys on epäselvä.

Alkoholi

Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin

(huippupitoisuuden

keskiarvo 0,08 %) Myöskään tadalafiilin

pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia

kolmen tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta. Alkoholia annettiin niin, että

sen imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).

Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg

tai noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle). Joillakin

potilailla havaittiin

posturaalista heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota. Kun tadalafiilia annettiin pienemmän

alkoholiannoksen (0,6 g/kg) kanssa, verenpaineen laskua ei havaittu, ja heitehuimausta ilmeni saman

verran kuin alkoholilla yksinään. Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen

toimintaan kohdistuvia vaikutuksia.

Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet

Tadalafiilin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää CYP450-isoentsyymien kautta

metaboloituvien lääkeaineiden puhdistuman estoa tai induktiota. Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei

tadalafiili estä eikä indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6,

CYP2E1, CYP2C9 ja CYP2C19.

CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)

Tadalafiililla (10 mg ja 20 mg) ei ollut kliinisesti

merkitsevää vaikutusta S-varfariini- eikä R-

varfariini-isomeerin (CYP2C9:n substraatti) altistukseen (AUC-arvo), eikä tadalafiili vaikuttanut

varfariinin aiheuttamiin protrombiiniajan

muutoksiin.

Asetyylisalisyylihappo

Tadalafiili (10 mg ja 20 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon

aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.

Diabeteslääkkeet

Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tadalafil Actavis ei ole tarkoitettu naisille.

Raskaus

Tadalafiilin raskaudenaikaisesta käytöstä on niukasti tietoa. Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen,

alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai

välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3). Varotoimena on suotavaa välttää Tadalafil Actavis -

valmisteen käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy

rintamaitoon. Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois. Tadalafil Actavis -valmistetta ei pidä

käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen.

Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä

ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tadalafiililla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka huimauksen

tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan

samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat valmisteeseen ennen kuin he

ajavat autoa tai käyttävät koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Potilailla, jotka käyttivät tadalafiilia erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden

hoitoon, yleisimmin

ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, dyspepsia, selkäkipu ja myalgia.

Näiden esiintyvyys oli suhteessa käytetyn annoksen suuruuteen. Ilmoitetut haittavaikutukset olivat

ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia. Suurin osa tadalafiilin päivittäisen käytön yhteydessä

ilmoitetuista päänsäryistä ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa on esitetty spontaanisti sekä plasebokontrolloitujen

kliinisten tutkimusten

aikana ilmoitetut haittavaikutukset (tutkimuksissa 8022 potilasta sai tadalafiilia ja 4422 potilasta

plaseboa) tarvittaessa ja kerran päivässä erektiohäiriöön ja kerran vuorokaudessa eturauhasen

hyvänlaatuiseen liikakasvuun.

Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot

Angioedeema

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus

Aivohalvaus

(mukaan

lukien

aivoverenvuodot),

pyörtyminen,

ohimenevä iskeeminen

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

kohtaus

, migreeni

kouristukset,

ohimenevä

muistikatkos

Silmät

Näön hämärtyminen,

tuntemus kivusta

silmässä

Näkökenttäpuutos,

silmäluomien

turvotus,

sidekalvojen verestys,

ei-arteriittinen

näköhermon etuosan

iskeeminen vaurio

(NAION)

verkkokalvon

verisuonitukos

Kuulo- ja tasapainoelin

Tinnitus

Äkillinen

kuulonmenetys

Sydän

1

Takykardia,

sydämentykytys

Sydäninfarkti,

epästabiili angina

pectoris

kammioperäinen

rytmihäiriö

Verisuonisto

Punoitus

Hypotensio

hypertensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Nenän tukkoisuus

Hengenahdistus,

nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Dyspepsia

Vatsakipu, oksentelu,

pahoinvointi,

gastroesofageaalinen

refluksi

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Nokkosihottuma,

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä

eksfoliatiivinen

dermatiitti

hyperhidroosi (hikoilu)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Selkäkipu, myalgia,

raajojen kipu

Munuaiset ja virtsatiet

Hematuria

Sukupuolielimet ja rinnat

Pitkittynyt erektio

Priapismi,

verenpurkauma

peniksessä,

hematospermia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Rintakipu

, ääreisalueen

turvotus, väsymys

Kasvojen turvotus

sydänäkkikuolema

Useimmilla potilailla oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso kohta 4.4).

Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.

Ilmoitettu useimmiten silloin,

kun tadalafiilia on annettu potilaille, jotka käyttävät jo

verenpainetta alentavia lääkkeitä.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Kerran vuorokaudessa tadalafiilia käyttäneillä potilailla

ilmoitettiin

hieman useammin EKG-

muutoksia (lähinnä sinusbradykardiaa) kuin plaseboa käyttäneillä potilailla. Useimmiten näihin EKG-

muutoksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.

Muut erityisryhmät

Kliinistä tutkimustietoa tadalafiilin käytöstä yli 65-vuotiailla joko erektiohäiriön tai eturauhasen

hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon on niukasti. Kliinisissä tutkimuksessa otettaessa

tadalafiilia tarvittaessa erektiohäiriön hoitoon ilmoitettiin ripulia useammin yli 65-vuotiailla kuin sitä

nuoremmilla. Kliinisissä,

eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitotutkimuksissa

tadalafiiliannoksella

5 mg kerran vuorokaudessa ilmoitettiin

heitehuimausta ja ripulia useammin yli

75-vuotiailla

kuin sitä nuoremmilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Terveille koehenkilöille on annettu enimmillään 500 mg:n kerta-annoksia, ja potilaille on annettu

useita enimmillään 100 mg:n vuorokausiannoksia. Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä

annoksia käytettäessä. Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin

tukitoimenpiteisiin. Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet. Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut

lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.

Vaikutusmekanismi

Tadalafiili on selektiivinen syklisen guanosiinimonofosfaatin

(cGMP) spesifisen

fosfodiesteraasityyppi-5:n (PDE5) reversiibeli estäjä. Kun seksuaalinen stimulaatio aiheuttaa

paikallisen typpioksidin vapautumisen, tadalafiili estää PDE5:n, mikä suurentaa cGMP-pitoisuuksia

siittimen paisuvaisessa. Tämä aiheuttaa sileälihaskudoksen rentoutumisen ja verenvirtauksen

siitinkudoksiin,

mistä seuraa erektio. Tadalafiililla ei ole vaikutusta ilman seksuaalista stimulaatiota.

Farmakodynaamiset vaikutukset

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tadalafiilin

olevan PDE5:n selektiivinen estäjä. PDE5 on

entsyymi, jota esiintyy siittimen paisuvaisen sileälihaskudoksessa, verisuonten ja sisäelinten

sileälihaskudoksessa, luustolihaksissa, verihiutaleissa, munuaisissa, keuhkoissa ja pikkuaivoissa.

Tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on voimakkaampi kuin muihin fosfodiesteraaseihin

kohdistuva vaikutus. Tadalafiilin vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE1-,

PDE2- ja PDE4-entsyymeihin, joita esiintyy sydämessä, aivoissa, verisuonissa, maksassa ja muissa

elimissä. Tadalafiilin

vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE3-entsyymiin, jota

esiintyy sydämessä ja verisuonissa. PDE5:een kohdistuva selektiivisyys PDE3:een verrattuna on

tärkeä, koska PDE3 on entsyymi, joka osallistuu sydämen kontraktiliteettiin. Tadalafiilin vaikutus on

lisäksi noin 700 kertaa voimakkaampi PDE5:een kuin PDE6:een nähden. PDE6 on entsyymi, jota

esiintyy verkkokalvossa, ja joka vastaa fototransduktiosta. Lisäksi tadalafiilin PDE5:een kohdistuva

vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi kuin PDE7 - PDE10:een kohdistuva vaikutus.

Kliininen teho ja turvallisuus

Tadalafiilin vasteajan määrittämiseksi tehtiin kolme plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin

osallistui 1054 potilasta kotiolosuhteissa. Tadalafiililla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus

erektioon ja onnistuneeseen sukupuoliyhdyntään. Tadalafiilin vaikutus alkoi jopa 16 minuutin kuluttua

lääkkeen ottamisesta ja lääkityksellä voitiin saavuttaa onnistuneeseen yhdyntään riittävä erektio aina

36 tuntiin saakka.

Tadalafiilin antaminen terveille koehenkilöille ei aiheuttanut merkitsevää eroa plaseboon verrattuna

selinmakuulla mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo 1,6 ja

0,8 mmHg), seisten mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (enimmäislaskun keskiarvo

0,2 ja 4,6 mmHg) eikä merkitsevää muutosta sykkeessä.

Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tadalafiilin

vaikutusta näköaistiin, värien erottamisessa

(sininen/vihreä) ei havaittu heikentymistä Farnsworth-Munsellin 100 sävyn testissä. Tämä havainto on

johdonmukainen siihen seikkaan nähden, että tadalafiililla on vähäinen affiniteetti PDE6-entsyymiin

PDE5-entsyymiin verrattuna. Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %)

kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.

Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin

päivittäin annettavan valmisteen mahdollista

vaikutusta spermatogeneesiin (10 mg yksi 6 kuukauden tutkimus ja 20 mg yksi 6 ja yksi 9 kuukauden

tutkimus). Näistä kahdessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden

määrän vähenemistä sekä ejakulaatiota

että moolia kohti. Väheneminen liitettiin

tadalafiilihoitoon, luultavasti kliinisesti

merkityksettömänä.

Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissa kuten siittiöiden liikkuvuus, muoto tai

follikkelia stimuloiva hormoni.

Tadalafiilia on tutkittu annoksilla 2–100 mg 16 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 3250

potilasta, joilla oli vaikeusasteeltaan (lievä, keskivaikea, vaikea) erilaisia erektiohäiriöitä, erilainen

etiologia, ja jotka olivat eri-ikäisiä (vaihteluväli 21–86 vuotta) sekä etniseltä taustaltaan erilaisia.

Useimmat potilaista ilmoittivat,

että erektiohäiriöitä oli esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan. Tehoa

mittaavissa tutkimuksissa 81 % potilaista ilmoitti, että tadalafiili paransi heidän erektiotaan (plasebolla

35 %). Erektiohäiriön vaikutuksesta riippumatta potilaat raportoivat parantuneesta erektiosta kun he

käyttivät tadalafiilia (lievässä 86 %, keskivaikeassa 83 % ja vaikeassa 72 %) verrattuna plaseboon

(lievässä 45 %, keskivaikeassa 42 %, vaikeassa 19 %). Tehoa mittaavissa tutkimuksissa 75%

yhdynnöistä onnistui tadalafiililla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboon (32 %).

Potilailla, joilla oli selkäydinvammasta johtuva erektiohäiriö, tehtiin tutkimus, joka kesti 12 viikkoa.

Tutkimukseen osallistui 186 potilasta (142 sai tadalafiilia ja 44 plaseboa). Tadalafiili paransi

merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli

tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg:n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48 % ja vastaavasti

plasebolla 17 %.

Pediatriset potilaat

Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei

saatu näyttöä tehosta. Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu

kolmihaarainen

rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja

jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa. Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun

jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai

plaseboa päivittäin. Tadalafiili ei hidastanut liikkumiskyvyn

alenemista, kun sitä mitattiin 6 minuutin

kävelymatkana (6MWD), joka oli ensisijainen päätetapahtuma. Pienimmän neliösumman (LS)

keskimääräinen muutos 6MWD:ssä 48 viikon kohdalla oli -51,0 metriä (m) plaseboryhmässä,

verrattuna -64,7 metriin tadalafiilia 0,3 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,307) ja -59,1 metriin

tadalafiilia 0,6 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,538). Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään

tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen haittaprofiili

oli yhdenmukainen tadalafiilin tunnetun haittaprofiilin

kanssa, ja haittavaikutukset odotetunlaisia

pediatrisessa DMD potilasryhmässä, jossa potilaat saavat kortikosteroideja.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tadalafiilin

käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriön hoidossa (katso kohdasta 4.2 lisätietoa

käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus

saavutetaan keskimäärin 2 tunnissa annoksen ottamisesta. Suun kautta otetun tadalafiilin

absoluuttista

hyötyosuutta ei ole määritetty.

Ruoan nauttiminen ei vaikuta tadalafiilin imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen tadalafiilin osuuteen,

joten valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta) ei

vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.

Jakautuminen

Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.

Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.

Heikentynyt

munuaistoiminta ei vaikuta proteiineihin

sitoutumiseen. Alle 0,0005 % annetusta annoksesta erittyi

terveiden koehenkilöiden spermaan.

Biotransformaatio

Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450 (CYP) 3A4 -isoentsyymin kautta. Veressä

päämetaboliitti on metyylikatekoliglukuronidi. Tämän metaboliitin

PDE5:een kohdistuva vaikutus on

vähintään 13 000 kertaa heikompi kuin tadalafiilin. Havaittujen metaboliittipitoisuuksien

ei siis oleteta

olevan kliinisesti

aktiivisia.

Eliminaatio

Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin

puhdistuman keskiarvo on 2,5 l/h ja

puoliintumisajan keskiarvo on 17,5 tuntia. Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina

pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 %

annoksesta.)

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Terveillä koehenkilöillä tadalafiilin farmakokinetiikka on lineaarinen aikaan ja annokseen nähden.

Annosvälillä 2,5 ja 20 mg altistus (AUC-arvo) suurenee suhteessa annokseen. Vakaan tilan pitoisuudet

(steady state) plasmassa saavutetaan 5 vuorokaudessa kerran vuorokaudessa tapahtuvassa

annostelussa.

Populaatiofarmakokineettiset tulokset ovat samanlaiset potilailla, joilla esiintyy erektiohäiriöitä, kuin

koehenkilöillä, joilla ei ole erektiohäiriöitä.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla)

suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuma

oli pienempi, ja se johti 25 % suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19–45-vuotiaisiin

terveisiin koehenkilöihin.

Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä se anna aihetta

annoksen muuttamiseen.

Munuaisten vajaatoiminta

Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos 5–20 mg) tadalafiilialtistus

(AUC) noin

kaksinkertaistui koehenkilöillä,

joiden munuaistoiminta

oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 51–

80 ml/min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31–50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vakava

(end-stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta. Hemodialyysipotilailla

oli 41 %

korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla. Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.

Maksan vajaatoiminta

Koehenkilöillä,

joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (Child-Pugh luokka

A ja B), tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella on verrattavissa terveiden koehenkilöiden

altistukseen. Tadalafiilin turvallisesta käytöstä on saatavilla niukasti kliinistä tietoa potilailla,

joilla on

vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti

hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään tälle potilasryhmälle. Maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

tutkimuksissa käytetty korkein annos on 10 mg.

Diabetespotilaat

Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) oli noin 19 % pienempi kuin terveiden

koehenkilöiden AUC-arvo. Tämä ero ei anna aihetta annoksen muuttamiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten

tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1 000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita

teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta. Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista

kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk. Tiineellä

rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan lääkeaineen määrän AUC-arvo oli noin 18-kertainen

ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.

Uros- ja naaraspuolisilla rotilla ei esiintynyt hedelmällisyyden heikkenemistä. Kun koirille annettiin

tadalafiilia vähintään 25 mg/kg/vrk 6–12 kuukauden ajan (vähintäänkin 3 kertaa suurempi altistus

[vaihteluväli 3,7–18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen

epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin

koirilla spermatogeneesin vähenemiseen. Katso

myös kohta 5.1.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

laktoosimonohydraatti.

esigelatinoitu tärkkelys,

kolloidinen

vedetön piioksidi,

kroskarmelloosinatrium,

natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

hypromelloosi (E464),

laktoosimonohydraatti.

titaanidioksidi

(E 171),

triasetiini,

talkki (E553b),

keltainen rautaoksidi (E172),

punainen rautaoksidi (E172).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Alumiini/PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.

4, 8 ja 12 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33355

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.8.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

8.6.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot