Synrelina Nasenspray

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

nafarelinum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

H01CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nafarelinum

Lääkemuoto:

Nasenspray

Koostumus:

nafarelinum 0,2 mg pro dosi zu nafarelini acetas, sorbitolum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für dosi, die Dosen für das Schiff 60.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Endometriose

Valtuutus päivämäärä:

1992-02-20

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
Ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Synrelina®
Was ist Synrelina und wann wird es angewendet?
Synrelina entspricht fast vollständig dem körpereigenen Hormon
(GnRH), das übergeordnet die
zyklischen Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium)
steuern hilft.
Synrelina ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Endometriose.
Von einer Endometriose spricht man, wenn das Endometriumgewebe auch
ausserhalb der
Gebärmutterhöhle wächst. Endometriose-Herde liegen häufig in der
Umgebung der Gebärmutter, der
Eierstöcke, des Darms oder anderer Unterbauchorgane. Je nach Sitz der
Endometriose-Herde kommt
es zu verschiedenen Beschwerden wie krampfartige Schmerzen während
der Monatsblutung,
Schmerzen beim Intimverkehr, Rückenschmerzen, Schmerzen beim
Stuhlgang, Übelkeit und auch
Unfruchtbarkeit.
Bei täglicher Anwendung von Synrelina während mehrerer Wochen wird
die Produktion
körpereigener gonadotroper Steroide eingeschränkt. Gewebe und
Funktionen, die auf die
Anwesenheit von ovariellen Hormonen angewiesen sind, werden
ruhiggestellt. Bei einer Behandlung
mit Synrelina bleibt die Regelblutung aus. Dadurch werden die
Endometriose-Beschwerden gelindert
oder verschwinden ganz.
Synrelina wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
hormonalen Behandlung von
Endometriose sowie zur Schmerzlinderung und Rückbildung der
Gewebsveränderung im Gefolge
dieser Krankheitsbilder angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während einer Behandlung mit Synrelina sind Vorkehrungen zur
Verhütung einer Schwangerschaft
zu treffen, wobei orale Verhütungsmit

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Synrelina®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nafarelin (D-Nal(2)6-LH-RH).
Hilfsstoffe: Sorbitolum (aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt), Conserv.: Benzalkonii
chloridum, Acidum aceticum glaciale, Aqua purificata.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nasenspray enthält Nafarelin-Acetat-Lösung (entsprechend 2 mg/ml
Nafarelin-Base) für 60
Einzeldosen zu 100 µl, entsprechend 200 µg Nafarelin-Base.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Synrelina ist indiziert bei der Behandlung der Endometriose und der
damit verbundenen Schmerzen
und Gewebsläsionen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene tägliche Dosis von Synrelina beträgt 1 Sprühstoss
(200 µg Nafarelin-Base) in ein
Nasenloch am Morgen und ein Sprühstoss in das andere Nasenloch am
Abend (Tagesdosis 400 µg).
Mit der Behandlung sollte zwischen dem 2. und 4. Tag des
Menstruationszyklus begonnen werden.
Als Behandlungsdauer werden 6 Monate empfohlen. Die Erfahrung
bezüglich einer längeren
Behandlungsdauer oder einer Wiederholung ist ungenügend.
Zur Reduktion unerwünschter Wirkungen (Östrogenmangelerscheinungen)
wird eine Addback-
Therapie empfohlen.
Die Tagesdosis von 400 µg dürfte nicht bei allen Patientinnen eine
Amenorrhö hervorrufen. Für
diese Patientinnen sollte die Dosis auf 600 oder 800 µg täglich
erhöht werden. Diese Dosis sollte auf
einen Sprühstoss pro Nasenloch (total 2 Sprühstösse) am Morgen und
entsprechend am Abend
verteilt werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Nafarelin wurde ausschliesslich bei Patientinnen
>18 Jahre untersucht. Bei
Kindern und Jugendlichen ist Synrelina kontraindiziert.
Ältere Patienten: Nach der Menopause besteht keine Indikation für
Synrelina.
Leber-/Niereninsuffizienz: Es liegen keine Daten bei Patientinnen mit
Leber- oder Niereninsuffizienz
vor. Daher sind keine Dosierungsempfehlungen möglich.
Kontraindikationen
Synrelina darf nicht angewendet werden bei:
·einer Überempfindlichkeit gegenüber LH-RH,