Synacthen Depot Ampullen

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

TETRACOSACTID

Saatavilla:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC-koodi:

H01AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tetracosactide

Kpl paketissa:

1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Tetracosactid

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

1968-12-18

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Synacthen
®
Depot Ampullen
Wirkstoff: Tetracosactid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?
3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Synacthen Depot ist Tetracosactid, ein künstlich
hergestelltes Molekül mit
ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse
(Hypophysenvorderlappenhormon ACTH).
Synacthen Depot wird zur Behandlung einer frühkindlichen
Epilepsieform (Westsyndrom)
angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?
Synacthen Depot darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund des Gehaltes an
Benzylalkohol und wird
bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
-
bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).
-
bei Infektionskrankheiten.
-
bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre
Herzinsuffizienz).
-
bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit
(Cushing-Syndrom).
-
bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizi

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synacthen
®
Depot Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Tetracosactid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml
enthält 10 mg Benzylalkohol
und 1,06 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ampullen mit milchig-weißer Injektionssuspension zur intramuskulären
Anwendung.
Der pH-Wert liegt zwischen 8,5 bis 9,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie (West
Syndrom).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot
begonnen und nach ca.
3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_
KINDER UND JUGENDLICHE
Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei
Frühgeborenen und
Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht
empfohlen (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
KINDER (3 BIS 5 JAHRE): Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich;
Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg
alle 2-8 Tage.
SCHULKINDER (5 BIS 12 JAHRE): Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich;
Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg
alle 2-8 Tage.
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG:
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
durchgeführt.
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG:
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
durchgeführt.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.
Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative
Insuffizienz der Hypophysen-
Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit
Synacthen Depot möglich und
kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate
Substitutionstherapie ist in
diesen Fällen angezeigt.
Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen
während oder bis zu
einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen Depot kann eine
Erhöhung der