Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Cūkas

Terapeuttinen alue:

Inaktivēta inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas

Käyttöaiheet:

Aktīvās imunizācijas cūkas no 3 nedēļu vecuma, pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfoīdo audu un fekāliju atlaišanu, ko izraisa infekcija PCV2. Aktīvai cūku imunizācijai, kas vecāka par 3 nedēļām, pret Mycoplasma hyopneumoniae, lai samazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku 2. tipa
cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences
tests), salīdzinot ar references vakcīnu.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa
izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija
ar PCV2.
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
lai samazinātu
plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
_M. hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas laboratorijas
un lauka pētījumos novērota pārejoša
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC).
Atsevišķām cūkām temperatūras
paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var
pārsniegt 2°C. Tā pāriet 48 stundu laikā
bez ārstēšanas.
Ļoti bieži injekcijas

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2. tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
2,3 –12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
PALĪGVIELAS:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
_ _
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa
izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija
ar PCV2.
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
lai samazinātu
plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
_M. hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu vaislas
kuiļiem. Nelietot vaislas kuiļiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepa