Suvaxyn Circo

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
sian sirkovirus rokote (inaktivoitu, rekombinantti)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Siat (lihotus)
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae, , Inaktivoidut virusrokotteet
Käyttöaiheet:
Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/004242
Valtuutus päivämäärä:
2018-02-07
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/004242

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

20-04-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

06-11-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

06-11-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

06-11-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

20-04-2018

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää

tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia

2,3–12,4 RP*

Adjuvantit:

Skvalaani

Poloksameeri 401

Polysorbaatti 80

Apuaineet:

l (0,4 % v/v)

l (0,2 % v/v)

0,64

l (0,032 % v/v)

Tiomersaali

0,2 mg

ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu

in vitro

) verrattuna

vertailurokotteeseen.

Valkoinen, homogeeninen emulsio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan

veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää

viruksen erittymistä ulosteisiin.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana

rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla

hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Välittömästi

ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita voi esiintyä melko harvoin rokotuksen

jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin kuten oksenteluun, ripuliin tai

depressioon. Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa. Anafylaksia on hyvin

harvinaista. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.

Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa liittyä paikallista

kuumotusta, punoitusta ja kosketuskipua, ovat hyvin yleisiä ja ne voivat kestää jopa 2 vuorokautta

(turvallisuutta selvittäneiden laboratoriotutkimusten perusteella). Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita

esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Laboratoriotutkimuksessa injektiokohtaa tutkittiin

ruumiinavauksessa, joka tehtiin 4 viikkoa kertarokotuksen jälkeen. Tutkimuksessa todettiin lievä

tulehdusreaktio, mikä ilmeni kudosnekroosin puuttumisena ja vain vähäisenä fibroosina.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Sika (lihasika).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä kertainjektiona niskaan, korvan taakse vähintään 3 viikon ikäiselle

sialle.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä. Rokote on annettava aseptisesti.

Moniannosruiskun käyttöä suositellaan. Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden

mukaisesti.

Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi

erilliseksi faasiksi. Musta sakka häviää ja emulsiosta tulee homogeeninen, kun injektiopulloa

ravistetaan.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa

ja injektiopullossa EXP jälkeen.

Käytä lävistetty pakkaus heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ei oleellinen.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen

aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää

tiineyden tai imetyksen

aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa käyttää siitoskarjuille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 0,8 °C) havaittiin 4 tuntia kaksinkertaisen

annoksen jälkeen. Ruumiinlämpö palautui ennalleen 24 tunnin kuluessa.

Injektiokohdan turvotuksena (halkaisijaltaan alle 2 cm) ilmenevät paikalliset kudosreaktiot olivat

yleisiä ja ne menivät ohi 2 vuorokauden kuluessa.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rokote sisältää inaktivoitua rekombinanttia kimeerista tyypin 1 sian sirkovirusta, joka sisältää tyypin 2

sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia. Rokotteen tarkoituksena on stimuloida sioilla aktiivista

immuniteettia PCV2- -infektioita vastaan.

Pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml

(125 annosta).

Pahvikotelo, jossa on 10 injektiopulloa, jotka sisältävät 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta).

Pahvikotelo, jossa on 4 injektiopulloa, jotka sisältävät 250 ml (125 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Suvaxyn Circo injektioneste, emulsio sialle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää

tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia

2,3–12,4 RP*

Adjuvantit:

Skvalaani

Poloksameeri 401

Polysorbaatti 80

Apuaine:

l (0,4 % v/v)

l (0,2 % v/v)

0,64

l (0,032 % v/v)

Tiomersaali

0,2 mg

ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu

in vitro

) verrattuna

vertailurokotteeseen.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, emulsio.

Valkoinen, homogeeninen emulsio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Sika (lihasika).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan

veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää

viruksen erittymistä ulosteisiin.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei oleellinen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana

rokotuksen jälkeen. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla

hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.

Välittömästi ilmaantuvia ja lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita voi esiintyä melko harvoin

rokotuksen jälkeen. Reaktiot saattavat johtaa ohimeneviin kliinisiin oireisiin kuten oksenteluun,

ripuliin tai depressioon. Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa. Anafylaksia on hyvin

harvinaista. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.

Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa liittyä paikallista

kuumotusta, punoitusta ja palpaatiokipua, ovat hyvin yleisiä ja ne voivat kestää jopa 2 vuorokautta

(turvallisuutta selvittäneiden laboratoriotutkimusten perusteella). Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita

esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Laboratoriotutkimuksessa injektiokohtaa tutkittiin

ruumiinavauksessa, joka tehtiin 4 viikkoa kertarokotuksen jälkeen. Tutkimuksessa todettiin lievä

tulehdusreaktio, mikä ilmeni kudosnekroosin puuttumisena ja vain vähäisenä fibroosina.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation

aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää

tiineyden tai laktaation

aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa käyttää siitoskarjuille.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen.

Sioille annetaan yksi 2 ml:n annos niskaan, korvan taakse.

Rokotusohjelma:

Yksi injektio vähintään 3 viikon ikäiselle sialle.

Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä.

Moniannosruiskun käyttöä suositellaan. Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden

mukaisesti. Rokote on annettava aseptisesti. Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä

mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi erilliseksi faasiksi. Musta sakka häviää ja emulsiosta

tulee homogeeninen, kun injektiopulloa ravistetaan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 0,8 °C) havaittiin 4 tuntia kaksinkertaisen

annoksen jälkeen. Ruumiinlämpö palautui ennalleen 24 tunnin kuluessa.

Injektiokohdan turvotuksena (halkaisijaltaan alle 2 cm) ilmenevät paikalliset kudosreaktiot olivat

yleisiä ja ne menivät ohi 2 vuorokauden kuluessa.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet sioille.

ATCvet-koodi: QI09AA07

Rokote sisältää inaktivoitua rekombinanttia kimeerista tyypin 1 sian sirkovirusta, joka sisältää tyypin 2

sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia. Rokotteen tarkoituksena on stimuloida sioilla aktiivista

immuniteettia PCV2-infektioita vastaan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tiomersaali

Skvalaani

Poloksameeri 401

Polysorbaatti 80

Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Dinatriumfosfaatti, vedetön

Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti

Dinatriumtetraboraattidekahydraatti

Tetranatrium-EDTA

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi

erilliseksi faasiksi. Musta sakka häviää ja emulsiosta tulee homogeeninen, kun injektiopulloa

ravistetaan.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistetut 50 ml, 100 ml ja 250 ml (25, 50 ja 125 annosta)

sisältävät injektiopullot, joissa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.

Pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 ml (25 annosta), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml

(125 annosta).

Pahvikotelo, jossa on 10 injektiopulloa, jotka sisältävät 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta).

Pahvikotelo, jossa on 4 injektiopulloa, jotka sisältävät 250 ml (125 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/17/223/001-006

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/02/2018.

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

Julkinen EPAR-yhteenveto

Suvaxyn Circo

sian sirkovirusrokote (inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suvaxyn Circo

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa (EU) sekä käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suvaxyn Circo -valmisteen käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Suvaxyn Circo -valmisteen käytöstä

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Suvaxyn Circo on ja mihin sitä käytetään?

Suvaxyn Circo on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään yli kolmeviikkoisten porsaiden

suojaamiseen tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan. Virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä

merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet

imusolmukkeet, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).

Suvaxyn Circo sisältää inaktivoitua (tapettua) vaikuttavaa ainetta, joka on peräisin sian sirkoviruksen

tyypistä 2.

Miten Suvaxyn Circo -valmistetta käytetään?

Suvaxyn Circo, jota saa injektionesteenä, annetaan porsaille kolmen viikon iästä alkaen

kertainjektiona niskan lihakseen korvan taakse. Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen ja

kestää 23 viikkoa rokotuksen jälkeen. Suvaxyn Circo -valmistetta saa vain eläinlääkärin

määräyksestä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Suvaxyn Circo vaikuttaa?

Suvaxyn Circo on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Sivu 2/3

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Tämä rokote sisältää pieniä

määriä proteiinia PCV2-viruksista, jotka on tapettu (inaktivoitu), eli ne eivät aiheuta sairautta. Kun

Suvaxyn Circo -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin

”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläin joutuu myöhemmin kosketuksiin tämän

viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan ja tuhoamaan viruksen nopeammin.

Tämä auttaa suojaamaan porsaita sian sirkoviruksen aiheuttamilta infektioilta.

Suvaxyn Circo sisältää myös apuaineita (ainesosia, jotka vahvistavat immuunivastetta). Niitä ovat

skvaleeni, poloksameeri 401 ja polysorbaatti 80.

Mitä hyötyä Suvaxyn Circo -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Suvaxyn Circo -valmisteen tehoa koskevat tutkimukset tehtiin samankaltaisella rokotteella, Suvaxyn

Circo+MH RTU -valmisteella, joka sisältää PCV2:ta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita.

Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteella on jo myyntilupa EU:ssa.

Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen tehoa tutkittiin ensin useissa sioilla tehdyissä

laboratoriotutkimuksissa. Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan täydellisen

suojan muodostuminen sioille kestää ja kuinka kauan PCV2-virukselta suojaava vaikutus kestää.

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote antoi täyden suojan PCV2-virusta vastaan kolmessa

viikossa rokottamisen jälkeen. Suoja kesti 23 viikkoa rokotuksen jälkeen PCV2:ta vastaan.

Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen tehoa PCV2-infektiota vastaan tutkittiin myös kolmessa

kenttätutkimuksessa. Ne osoittivat, että Suvaxyn Circo vähensi PCV2-viremiaa (viruksen esiintymistä

veressä) verrattuna sikoihin, jotka saivat lumerokotteen.

Mitä riskejä Suvaxyn Circo -valmisteeseen liittyy?

Suvaxyn Circo -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä

kymmenestä) ovat ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana

rokotuksen jälkeen ja injektiokohdan turvotus (leveydeltään yleensä enintään 2 cm), joka voi kestää

jopa 2 vuorokautta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suvaxyn Circo -valmisteen rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimia ei vaadita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.

Suvaxyn Circo -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Suvaxyn Circo on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suvaxyn Circo -valmisteen hyöty on sen riskejä

suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Sivu 3/3

Muita tietoja Suvaxyn Circo -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn

Circo -valmisteelle 07/02/2018.

Suvaxyn Circo -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisätietoja Suvaxyn Circo -valmisteella

annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2017.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot