Supemtek

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Saatavilla:
Sanofi Pasteur
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
Influenssa, ihminen
Käyttöaiheet:
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005159
Valtuutus päivämäärä:
2020-11-16
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005159

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

20

B. PAKKAUSSELOSTE

21

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Supemtek

Injektioneste, liuos

Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän lääkkeen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä

Supemtek on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen

Miten Supemtek annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Supemtek-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Supemtek on ja mihin sitä käytetään

Supemtek on rokote, joka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Rokote auttaa suojaamaan

sinua influenssalta. Supemtek-rokotteen valmistustavan vuoksi se ei sisällä kananmunaa.

Miten Supemtek-rokote toimii

Supemtek-rokotteen antamisen jälkeen elimistön luonnollinen puolustus (immuunijärjestelmä) tuottaa

suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa

kaikille rokotetuille henkilöille.

Milloin influenssarokote kannattaa ottaa

Influenssa voi levitä erittäin nopeasti.

Influenssan aiheuttavia viruksia on useita eri tyyppejä, jotka voivat muuttua vuosittain. Siksi

sinun saattaa olla tarpeen ottaa rokotus vuosittain.

Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta

maaliskuuhun.

Jos sinua ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen ottaminen on järkevää kevääseen saakka, koska

influenssatartunnan mahdollisuus on olemassa siihen asti.

Lääkäri pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Supemtek-rokotteen

Älä käytä Supemtek-valmistetta,

jos olet allerginen

vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

oktyylifenolietoksylaatille, jota on tuotantoprosessista peräisin olevina jääminä.

22

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Supemtek-

rokotteen.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Supemtek-rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa

kaikille rokotetuille henkilöille.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta, jos

sinulla on jokin lyhytaikainen

sairaus

, johon liittyy kuume. Rokotusta saatetaan joutua

siirtämään, kunnes kuume on laskenut.

immuunijärjestelmäsi

on heikentynyt (sinulla on immuunipuutos tai käytät lääkkeitä, jotka

vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten syöpälääkkeitä (solunsalpaajia) tai

kortikosteroidivalmisteita)

sinulla on

verenvuotohäiriö

saat mustelmia helposti

olet aiemmin

pyörtynyt

pistoksen antamisen yhteydessä. Pyörtymistä voi ilmetä minkä

tahansa pistoksen antamisen jälkeen tai jopa ennen pistoksen antamista.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Supemtek-rokotteen.

Muut lääkevalmisteet ja Supemtek

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut

jonkin muun rokotteen.

Supemtek voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri raajaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta auttaa

sinua päättämään, kannattaako sinun ottaa Supemtek-rokote.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Supemtek-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Supemtek sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Supemtek annetaan

Supemtek-valmisteen antaa lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta pistoksena olkavarren

yläosan lihakseen (hartialihakseen).

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:

Yksi 0,5 ml:n annos.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, ota

välittömästi

yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon

ammattilaiseen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystykseen. Tila voi olla henkeä uhkaava.

Oireita voivat olla esimerkiksi

hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen

kalpea, nihkeä iho

23

sydämentykytys

huimauksen tai heikotuksen tunne tai pyörtyminen

ihottuma tai kutina.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Supemtek-valmisteen käytön yhteydessä:

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):

pistoskohdan kipu

väsymyksen tunne (väsymys)

päänsärky

lihaskipu ja nivelkipu

Lihaskipua ja nivelkipua ilmenee yleisesti vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

huonovointisuus (pahoinvointi)

rokotteen pistoskohdan punoitus, turvotus tai kovettuma

kuume tai vilunväristykset

Kuumetta ilmenee harvoin vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta):

ripuli

kutina, ihoärsytys tai ihottuma

influenssan kaltaiset oireet

yskä, suu- ja kurkkukipu tai ylähengitystieinfektio

rokotteen pistoskohdan kutina

Kutinaa ilmenee harvoin vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Ihoärsytystä ja ihottumaa ei ole ilmoitettu vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Influenssan kaltaisia oireita ja ylähengitystieinfektioita ei ole ilmoitettu 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

huimauksen tunne

nokkosihottuma

Huimauksen tunnetta ja nokkosihottumaa ei ole ilmoitettu 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

hermostoon liittyvät häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta,

raajakipua ja -heikkoutta, tasapainon menetystä, refleksien häviämistä tai halvauksen koko kehossa tai

osassa kehoa (Guillain–Barrén oireyhtymä).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

5.

Supemtek-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. /

EXP) jälkeen.

24

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Supemtek sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat influenssaviruksen hemagglutiniini (HA) -proteiineja seuraavista kannoista*:

Kannan A/xxxxxx (H1N1) kaltainen virus...................... 45 mikrogrammaa HA:ta

Kannan A/xxxxxx (H3N2) kaltainen virus...................... 45 mikrogrammaa HA:ta

Kannan B/xxxxxx kaltainen virus ................................... 45 mikrogrammaa HA:ta

Kannan B/xxxxxx kaltainen virus ................................... 45 mikrogrammaa HA:ta

* valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä bakulovirusilmentämisjärjestelmää jatkuvassa

hyönteissolulinjassa, joka on peräisin viljayökkösen (

Spodoptera frugiperda)

Sf9-soluista.

Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen

(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle {vuosi/vuosi}.

Muut aineet ovat polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaatti,

monohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Supemtek on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).

Supemtek on kirkas ja väritön liuos.

Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.

Supemtek on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa, jotka eivät sisällä neulaa tai joissa

on erillinen neula.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

25

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 02 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Teл.: +359 (0) 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 800 035 2525

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

26

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Asianmukaista hoitoa ja valvontaa on aina oltava helposti saatavilla siltä varalta, että rokotteen

antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen sen antamista, jotta varmistetaan, ettei siinä ole

hiukkasia tai värimuutoksia. Rokotetta ei saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai sen ulkonäössä

havaitaan muutoksia.

Lue koko asiakirja

1

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

2

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Supemtek, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.

Nelivalenttinen influenssarokote (rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä).

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Influenssaviruksen hemagglutiniini (HA) -proteiineja seuraavista kannoista*:

A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogrammaa HA:ta

A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogrammaa HA:ta

B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammaa HA:ta

B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammaa HA:ta

valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä bakulovirusilmentämisjärjestelmää

jatkuvassa hyönteissolulinjassa, joka on peräisin

viljayökkösen

(Spodoptera frugiperda

)

Sf9-

soluista.

Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen

(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle XXXX/XXXX.

Supemtek saattaa sisältää oktyylifenolietoksylaatin jäämiä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).

Kirkas ja väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Supemtek on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon influenssataudin ennaltaehkäisemiseksi aikuisilla.

Supemtek-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi 0,5 ml:n annos.

Pediatriset potilaat

Supemtek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä

varmistettu.

3

Antotapa

Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.

Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille, kuten

oktyylifenolietoksylaatille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys

Asianmukaista hoitoa ja valvontaa on aina oltava helposti saatavilla siltä varalta, että rokotteen

antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.

Samanaikaiset sairaudet

Rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on akuutti kuumesairaus, kunnes kuume on laskenut.

Immuunivajavuus

Vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön influenssan ehkäisemiseen potilailla, joilla on sisäsyntyinen tai

hoidosta johtuva immuunivajavuustila.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, Supemtek-rokotteen antamisessa täytyy noudattaa

varovaisuutta, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö,

koska tällaisilla henkilöillä saattaa ilmetä verenvuotoa lihakseen annetun injektion jälkeen.

Pyörtyminen

Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokottamisen jälkeen tai jopa sitä ennen psyykkisperäisenä

reaktiona neulainjektioon. Samalla voi ilmaantua useita neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä

näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana. Kaatumisen ja sen

aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.

Rokotteen antama suoja

Kuten muutkaan rokotteet, Supemtek ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.

Natriumin määrä

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty eikä ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida Supemtek-

rokotteen samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa.

Rokotteet on annettava aina eri injektiokohtiin, jos Supemtek annetaan samanaikaisesti muiden

pistettävien rokotteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja Supemtek-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

4

Kolmivalenttisella rekombinantilla influenssarokotteella tehdyssä yhdessä eläinkokeessa ei osoitettu

suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai vastasyntyneen

varhaiseen kehitykseen.

Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava riskit ja hyödyt ennen Supemtek-rokotteen antamista

raskaana olevalle naiselle.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Supemtek-rokote ihmisen rintamaitoon.

Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava riskit ja hyödyt ennen Supemtek-rokotteen antamista

imettävälle naiselle.

Hedelmällisyys

Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Kolmivalenttisella rekombinantilla influenssarokotteella tehdyssä eläinkokeessa ei osoitettu haitallisia

vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Supemtek-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Supemtek-valmistetta on annettu 998:lle 18–49-vuotiaalle aikuiselle, joista kerättiin turvallisuustiedot

(Tutkimus 1), ja 4 328:lle vähintään 50-vuotiaalle aikuiselle (Tutkimus 2).

Yleisimpiä rokotuksen jälkeen ilmenneitä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot (arkuus ja

kipu): 18–49-vuotiaista Supemtek-valmistetta saaneista tutkittavista arkuutta ilmoitettiin kaikkiaan

48 %:lla ja kipua 37 %:lla. Vähintään 50-vuotiaista tutkittavista pistoskohdan arkuutta ilmoitettiin

34 %:lla ja pistoskohdan kipua 19 %:lla.

Reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita

Reaktiot ilmaantuivat yleensä ensimmäisten

3 päivän kuluessa rokotuksesta. Kaikki reaktiot paranivat ilman jälkiseurauksia.

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan

seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja

tuntematon (myyntiintulon jälkeen saadut tiedot haittavaikutuksista; saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen vähintään 18-vuotiailla aikuisilla

rokotuksen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

MedDRA:n

mukainen

elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Esiintymistiheys

tuntematon

Immuunijärjestel

Yliherkkyys,

anafylaktinen

reaktio mukaan

lukien

Hermosto

Päänsärky,

väsymys

Huimaus

(4,6)

Guillain–Barrén

oireyhtymä

5

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Yskä,

suunielun

kipu,

ylähengitystiei

nfektio

Ruoansulatuseli

mistö

Pahoinvointi

Ripuli

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kutina

(2,4)

ihotulehdus

(4,5)

, ihottuma

(4,5)

Nokkosihottu

(4,6)

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Lihaskipu

nivelkipu

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Paikallinen

arkuus,

paikallinen

kipu

Kovettuminen/

turvotus,

punoitus,

kuume

(2,3)

lihasvärinä/vil

unväristykset,

Influenssan

kaltaiset

oireet

(4,6)

pistoskohdan

kutina

Yleinen vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

≥ 38,0 °C.

Ilmoitettiin spontaaneina haittavaikutuksina.

Ei ilmoitettu vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.

Ei ilmoitettu 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa, syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02

Immunogeenisuus

Supemtek-valmistetta arvioitiin 18–49-vuotiailla terveillä aikuisilla tutkimuksessa, joka oli

satunnaistettu, havainnoitsijalta sokkoutettu, aktiivikontrolloitu, vähintään samanveroisuutta arvioinut

immunogeenisuustutkimus ja joka toteutettiin monikeskustutkimuksena influenssakaudella 2014–2015

Yhdysvalloissa (Tutkimus 1).

Tutkimuksessa 1 tutkittavat saivat Supemtek-valmistetta (N = 998) tai kananmunapohjaista

nelivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta (IIV4) (N = 332). Immunogeenisuutta arvioitiin ennen

rokottamista ja 28 päivää rokottamisen jälkeen yhdellä kerta-annoksella tutkimusrokotetta.

Hemagglutinaation inhibition (HAI) titterien geometriset keskiarvot (GMT-arvot) määritettiin

molemmissa rokoteryhmissä kullekin rokotteen antigeenille. Immunogeenisuutta verrattiin laskemalla

serokonversiolukujen (SCR) erot ja GMT-suhteet vertailuvalmisteen ja Supemtek-valmisteen välillä.

Tutkimuksessa 1 oli kaksi ensisijaista päätemuuttujaa: GMT-arvot ja päivän 28 HAI-

serokonversioluvut kullekin tutkittavien rokotteiden sisältämälle neljälle antigeenille.

6

Supemtek täytti GMT-arvojen onnistumisen kriteerin kolmen antigeenin osalta neljästä, mutta ei

täyttänyt onnistumisen kriteereitä B/Victoria-linjan antigeenin osalta (Taulukko 2). Vasta-ainetitterit

B/Victoria-linjaa vastaan olivat matalat kummassakin rokoteryhmässä.

Taulukko 2: Supemtek-valmisteen ja vertailuvalmisteen titterien geometristen keskiarvojen

(GMT) vertailu päivänä 28 rokotuksen jälkeen 18–49-vuotiailla aikuisilla, Tutkimus 1

(immunogeenisuuspopulaatio)

1,2,3

Antigeeni

Rokotuksen jälkeinen

GMT, Supemtek,

N = 969

Rokotuksen jälkeinen

GMT, vertailuvalmiste,

N = 323

GMT-suhde

vertailuvalmiste /

Supemtek-valmiste

(95 %:n

luottamusväli)

A/H1N1

0,81 (0,71; 0,92)

A/H3N2

0,50 (0,44; 0,57)

B/Yamagata

0,86 (0,74; 0,99)

B/Victoria

1,49 (1,29; 1,71)

Lyhenteet: GMT, titterien geometrinen keskiarvo.

HI-titterit määritettiin käyttämällä kananmunasta peräisin olevia antigeenejä.

Vertailuvalmiste: kananmunapohjainen nelivalenttinen inaktivoitu influenssarokote.

Etukäteen määriteltiin, että GMT-päätemuuttujan saavuttaminen oli onnistunut, jos GMT

Vertailuvalmiste

/GMT

Supemtek

-suhteen

kaksitahoisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤ 1,5.

Supemtek täytti SCR-arvojen onnistumisen kriteerin kolmen antigeenin osalta neljästä, mutta ei

B/Victoria-linjan osalta (Taulukko 3). HAI-vaste B/Victoria-linjan antigeenille oli matala

kummassakin rokoteryhmässä.

Taulukko 3: Supemtek-valmisteen ja vertailuvalmisteen serokonversiolukujen vertailu

päivänä 28 18–49-vuotiailla aikuisilla, Tutkimus 1 (immunogeenisuuspopulaatio)

1,2,3,4

Antigeeni

SCR (%, 95 %:n

luottamusväli),

Supemtek, N = 969

SCR (%, 95 %:n

luottamusväli),

vertailuvalmiste,

N = 323

SCR-ero (%),

vertailuvalmiste - Supemtek

[95 %:n luottamusväli]

A/H1N1

66,7 (63,6; 69,6)

63,5 (58,0; 68,7)

-3,2 (-9,2; 2,8)

A/H3N2

72,1 (69,2; 74,9)

57,0 (51,4; 62,4)

-15,2 (-21,3; -9,1)

B/Yamagata

59,6 (56,5; 62,8)

60,4 (54,8; 65,7)

0,7 (-5,4; 6,9)

B/Victoria

40,6 (37,4; 43,7)

58,2 (52,6; 63,6)

17,6 (11,4; 23,9)

Lyhenteet: SCR, serokonversioluku

HI-titterit määritettiin käyttämällä kananmunasta peräisin olevia antigeenejä.

Vertailuvalmisteena oli kananmunapohjainen nelivalenttinen inaktivoitu influenssarokote.

Serokonversio määriteltiin joko HAI-titterin arvoksi < 1:10 ennen rokotusta ja ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai HAI-titterin

arvoksi ≥ 1:10 ennen rokotusta ja vähintään 4-kertaiseksi HAI-titterin nousuksi rokotuksen jälkeen päivänä 28.

Etukäteen määriteltiin, että SCR-päätemuuttujan saavuttaminen oli onnistunut, jos vertailuvalmisteen SCR-luvun ja

Supemtek-valmisteen SCR-luvun erotuksen kaksitahoisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤ 10 %.

Tutkimus 1 18–49-vuotiailla aikuisilla toteutettiin rinnakkain vähintään 50-vuotiailla aikuisilla

toteutetun Tutkimuksen 2 kanssa. Nämä 18–49-vuotiaat aikuiset rokotettiin saman influenssakauden

(pohjoisen pallonpuoliskon influenssakausi 2014–2015) aikana samalla Supemtek-rokotemuodolla

(sama rokotekantojen koostumus) kuin vähintään 50-vuotiaat aikuiset Tutkimuksessa 2. Molemmissa

tutkimuksissa Supemtek-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta arvioitiin samalla HAI-

määrityksellä samassa laboratoriossa. Immunogeenisuutta koskevat tulokset 18–49-vuotiailla aikuisilla

(Tutkimus 1) ja vähintään 50-vuotiailla aikuisilla (Tutkimus 2) on esitetty taulukossa 4.

7

Taulukko 4: Yhteenveto HAI-vasta-ainevasteista Supemtek-rokotteelle kunkin kannan osalta

18–49-vuotiailla aikuisilla (Tutkimus 1) ja vähintään 50-vuotiailla aikuisilla (Tutkimus 2) –

immunogeenisuusanalyysijoukko

18–49-vuotiaat aikuiset

N = 969

Yli 50-vuotiaat aikuiset

N = 314

GMT rokotuksen jälkeen (95 %:n

luottamusväli)

A/California/7/2009 (H1N1)

493 (460; 527)

190 (164; 221)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

748 (700; 800)

522 (462; 589)

B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-

linja)

156 (145; 168)

55 (48; 64)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linja)

43 (40; 46)

29 (26; 33)

SCR % (95 %:n luottamusväli)

A/California/7/2009 (H1N1)

66,7 (63,6; 69,6)

44,9 (39,3; 50,6)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

72,1 (69,2; 74,9)

54,5 (48,8; 60,1)

B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-

linja)

59,6 (56,5; 62,8)

38,9 (33,4; 44,5)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linja)

40,6 (37,4; 43,7)

21,0 (16,6; 25,9)

GMTR % (95 %:n luottamusväli)

A/California/7/2009 (H1N1)

8,35 (7,59; 9,19)

4,31 (3,71; 5,02)

A/Texas/50/2012 (H3N2)

10,1 (9,12; 11,1)

6,01 (5,03; 7,18)

B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-

linja)

3,59 (3,35; 3,85)

2,16 (1,94; 2,40)

B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linja)

5,89 (5,43; 6,40)

3,18 (2,81; 3,59)

N = niiden tutkittavien lukumäärä, joista oli käytettävissä tiedot tutkittavan päätemuuttujan osalta

GMT: titterin geometrinen keskiarvo; SCR: serokonversioluku; GMTR: yksilöiden titterien suhteiden (annoksen

jälkeen/ennen annosta) geometrinen keskiarvo

Vähintään 50-vuotiaista aikuisista saatavilla olevien, rokotteen tehoa koskevien tietojen lisäksi nämä

immunogeenisuustiedot tukevat 18–49-vuotiaita aikuisia koskevia tietoja (ks. kohta Kliininen teho).

Kliininen teho

Supemtek-rokotteen tehoa minkä tahansa influenssakannan aiheuttaman laboratoriovarmennetun

influenssan kaltaisen taudin (ILI) ehkäisemisessä arvioitiin vähintään 50-vuotiailla aikuisilla

tutkimuksessa, joka toteutettiin influenssakauden 2014–2015 aikana Yhdysvalloissa (Tutkimus 2).

Yhteensä 8 963 tervettä, terveydentilaltaan vakaata aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan

yksi annos Supemtek-rokotetta (n = 4 474) tai kananmunapohjaista nelivalenttista inaktivoitua

influenssarokotetta (n = 4 489).

Yhteensä 5 412 (60,4 %) tutkittavaa oli 50–64-vuotiaita, 2 532 (28,2 %) oli 65–74-vuotiaita ja 1 019

(11,4 %) oli vähintään 75-vuotiaita.

Tutkimuksen 2 ensisijainen tehoa koskeva päätemuuttuja oli minkä tahansa influenssakannan

aiheuttama rtPCR-positiivinen, tutkimussuunnitelmassa määritelty ILI.

Laboratoriovarmennetun, tutkimussuunnitelman mukaisen ILI:n määritelmänä oli vähintään yksi oire

sekä hengitystieoireiden että systeemisten oireiden kategorioissa. Oireita voivat olla kurkkukipu, yskä,

limannousu, hengityksen vinkuminen ja hengitysvaikeudet, tai systeemiset oireet, kuten kuume

(> 37 °C), vilunväristykset, väsymys, päänsärky ja lihaskipu. ILI varmistettiin laboratoriossa

reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (rtPCR).

Yhdysvaltain epidemiologiset tiedot influenssakaudelta 2014–2015 osoittivat, että

influenssa A (H3N2) -virukset olivat vallitsevia ja että useimmat influenssa A/H3N2 -virukset olivat

antigeenisesti erilaisia kuin rokoteantigeenit, kun taas A/H1N1- ja B-virukset olivat antigeenisesti

samanlaisia kuin rokoteantigeenit. Supemtek täytti ennalta määritellyn onnistumisen kriteerin

vähintään samanveroisuudelle (non-inferiority) vertailuvalmisteen suhteen, kun kriteeri oli ennalta

määritelty kaksitahoisen 95 %:n luottamusvälin alarajan olevan > -20 %.

8

Vaiheen 3 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 2) Supemtek-valmisteelle altistetuista

4 474:stä osallistujasta yhteensä 1 761 oli vähintään 65-vuotiaita. Vaikka valmisteen turvallisuudessa

tai tehossa vanhempien ja nuorempien osallistujien välillä ei havaittu eroja, vähintään 65-vuotiaiden

potilaiden määrä tässä tutkimuksessa ei ollut riittävä, jotta olisi voitu tilastollisesti määrittää, eroaako

vaste tässä ikäryhmässä nuoremmilla henkilöillä todetusta vasteesta.

Taulukko 5: Supemtek-valmisteen suhteellinen rokotteen teho (rVE) vertailuvalmisteeseen

verrattuna vähintään 50-vuotiailla aikuisilla laboratoriovarmennettua influenssaa vastaan

riippumatta antigeenisesta samankaltaisuudesta rokotantigeenien kanssa, Tutkimus 2

(tehopopulaatio)

1,2

Supemtek

(N = 4 303)

Vertailuvalmiste

(N = 4 301)

rVE %

(95 %:n

luottamusväli)

Kertymäosuus

% (n/N)

Kertymäosuus

% (n/N)

Kaikki rtPCR-positiiviset

influenssatapaukset

0,70

30 (10

; 47)

Kaikki rtPCR-positiiviset

influenssa A -tapaukset

0,64

36 (14; 53)

Kaikki rtPCR-positiiviset

influenssa B -tapaukset

0,96

4 (-72; 46)

Kaikki viljelyllä

varmistetut

tutkimussuunnitelman

mukaiset ILI-tapaukset

0,57

43 (21; 59)

Lyhenteet: rtPCR = käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktio; vertailuvalmiste = kananmunapohjainen nelivalenttinen

inaktivoitu influenssarokote; n =influenssatapausten määrä; N = hoitoryhmän tutkittavien lukumäärä; RR = suhteellinen riski

(ilmaantumisosuus (Supemtek) / ilmaantumisosuus (IIV4)); rVE = [(1 - RR) x 100].

Ei sisältänyt tutkimussuunnitelmasta poikkeavia tutkittavia, joilla poikkeamat saattaisivat vaikuttaa tehoon epäsuotuisasti.

Primaarianalyysi. Sisältää kaikki rtPCR-vahvistetut influenssatapaukset.

Post hoc

-analyysit. Kaikki A-influenssatapaukset olivat A/H3N2-tyyppiä. Influenssa B - tapauksia ei eroteltu linjan

mukaan.

rtPCR-positiivisten näytteiden viljely toteutettiin MDCK-soluissa.

95 %:n luottamusvälin alaraja täytti ennalta määritellyn, rokotteen paremman suhteellisen tehon alarajan eksploratorisen

kriteerin, joka oli > 9 %.

18–49-vuotiailla ja vähintään 50-vuotiailla aikuisilla havaittujen samanlaisten immuunivasteiden

perusteella Supemtek-rokotteen suhteellisen tehon oletetaan olevan samanlainen kuin vähintään 50-

vuotiailla aikuisilla havaittu suhteellinen teho (ks. kliinistä immunogeenisuutta koskevat tiedot).

Kolmivalenttisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV3) teho

Kolmivalenttisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV3) teho on oleellinen Supemtek-rokotteen

kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samalla menetelmällä ja niillä on osittain

samanlainen koostumus.

Kolmivalenttisen rekombinantin influenssarokotteen tehoa influenssataudilta suojaamisessa arvioitiin

satunnaistetussa, havainnoitsijalta sokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joka

toteutettiin 18–49-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa influenssakaudella 2007–2008 (Tutkimus 3).

Tutkimukseen 3 osallistui ja siinä rokotettiin 4 648 tervettä aikuista, jotka satunnaistettiin

suhteessa 1:1 saamaan kerta-annos RIV3-rokotetta (n = 2 344) tai lumevalmistetta (keittosuolaliuos)

(n = 2 304).

Tutkimuksen 3 ensisijaiseksi tehoa koskevaksi päätemuuttujaksi määriteltiin influenssan kaltainen

tauti (ILI) ja positiivinen viljelytulos influenssaviruskannalle, joka muistutti antigeenisesti RIV3-

rokotteessa mukana olevaa kantaa. ILI:n määritelmänä oli suun kautta mitattu vähintään 37,8 °C:n

kuume ja siihen liittyvä yskä, kurkkukipu tai molemmat saman päivän aikana tai peräkkäisinä päivinä.

Ilmaantumisosuudet ja rokotteen teho (VE), jotka määriteltiin influenssatapausten määrän

9

vähenemiseksi RIV3-rokotteella lumevalmisteeseen verrattuna, laskettiin koko rokotetulle kohortille

(n = 4 648).

Koska viljelyllä varmistettuja influenssatapauksia, joissa kannat täsmäsivät, oli erittäin pieni määrä,

tehtiin eksploratiivinen analyysi RIV3-rokotteen tehosta kaikkia kantoja vastaan, riippumatta

antigeenisesta vastaavuudesta, ja jotka oli eristetty keneltä tahansa tutkittavalta, jolla oli ILI,

riippumatta siitä täyttikö tapaus ILI:n kriteerit. Analyysi osoitti, että tehon estimaatti oli 44,8 %

(95 %:n luottamusväli 24;4, 60,0). Katso taulukosta 6 rokotteen teho tapausmääritelmän mukaan.

Taulukko 6: Rokotteen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan 18–49-vuotiailla terveillä

aikuisilla, Tutkimus 3

1,3

Tapausmääritelmä

RIV3

(N = 2 344)

Lume

(keittosuolaliuo

s)(N = 2304)

RIV3-

rokotteen

teho

95 %:n

luottamus-

väli

Tapauk

set,

Esiint

ymisti

heys,

Tapau

kset,

Esiint

ymisti

heys,

Positiivinen viljelytulos rokotteessa olevalle kannalle

CDC-ILI

, kaikki täsmäävät

kannat

0,04

75,4

(-148,0; 99,5)

Mikä tahansa ILI, kaikki

täsmäävät kannat

67,2

(-83,2; 96,8)

Positiivinen viljelytulos mille tahansa kannalle riippumatta vastaavuudesta rokotteen kanssa

CDC-ILI

, kaikki kannat

44,6

(18,8; 62,6)

Alatyyppi A

54,4

(26,1; 72,5)

Tyyppi B

23,1

(-49,0; 60,9)

Mikä tahansa ILI, kaikki kannat

44,8

(24,4; 60,0)

Alatyyppi A

49,0

(24,7; 65,9)

Tyyppi B

37,2

(-8,9; 64,5)

Rokotteen teho = 1 miinus RIV3:n/lumeen käytön yhteydessä ilmenneiden infektioiden määrän suhde (10).

Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (Centers for Disease Control and Prevention) määritelmän

mukainen influenssan kaltainen sairaus (CDC-ILI), joka tarkoittaa suun kautta mitattua vähintään 37,8 °C:n kuumetta ja

siihen liittyvää yskää ja/tai kurkkukipua saman päivän aikana tai peräkkäisinä päivinä.

Ennalta määritelty tehoa koskevan primaarianalyysin onnistumisen kriteeri oli, että rokotteen tehon 95 %:n luottamusvälin

alarajan tuli olla vähintään 40 %.

Määritettiin Poissonin tapahtumatiheyden olettaman pohjalta Breslow’n ja Dayn, 1987, mukaan.

Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Supemtek-

valmisteen käytöstä 6 kuukauden – 3 vuoden ikäisten lasten influenssaninfektion ehkäisyyn.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Supemtek-

valmisteen käytöstä 3–17-vuotiaille lapsille influenssainfektion ehkäisyyn (ks. kohdasta 4.2 ohjeet

käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kolmivalenttisen lääkemuodon toistuvan ja paikallisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta,

lisääntymis- ja kehitystoksisuutta (teratogeenisuus mukaan lukien) ja farmakologista turvallisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tulokset eivät viittaa erityiseen

vaaraan ihmisille. Näiden kolmivalenttisella rekombinantilla influenssarokotteella tehtyjen

tutkimusten tulokset ovat oleellisia Supemtek-rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet

valmistetaan samalla menetelmällä ja niillä on osittain samanlainen koostumus.

10

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Polysorbaatti 20 (E432)

Natriumkloridi

Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti

Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dodekahydraatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

1 vuosi

6.4

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

0,5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I boorisilikaattilasia), jossa on männänpysäytin

(harmaata butyylikumia), erillisen neulan kanssa tai ilman neulaa.

Pakkauskoot:

10 esitäytettyä ruiskua, erillisen neulan kanssa tai ilman neulaa.

5 esitäytettyä ruiskua, erillisen neulan kanssa tai ilman neulaa.

1 esitäytetty ruisku, erillisen neulan kanssa tai ilman neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen sen antamista, jotta varmistetaan, ettei siinä ole

hiukkasia tai värimuutoksia. Jos havaitaan tällaisia muutoksia, rokote on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/20/1484/001

EU/1/20/1484/002

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/506492/2020

EMEA/H/C/005159

Supemtek (kvadrivalentti influenssarokote

(rekombinantti, valmistettu soluviljelmässä))

Yleistiedot Supemtekistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Supemtek on ja mihin sitä käytetään?

Supemtek on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia influenssalta.

Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä

influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka

muuttuvat ajan myötä.

Supemtek sisältää proteiineja neljästä influenssa A:n ja influenssa B:n viruskannasta (tyyppi A-H1N1,

tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien

virallisten suositusten mukaisesti.

Miten Supemtekiä käytetään?

Supemtekiä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä ruiskussa. Suositeltu annos on

kertainjektio lihakseen, mieluiten olkavarteen.

Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten

mukaisesti.

Lisätietoja Supemtekin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Supemtek vaikuttaa?

Supemtek on rokote. Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla kehon immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.

Supemtek sisältää neljän eri influenssaviruskannan proteiineja. Rokotteen antamisen jälkeen

immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan. Siten

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle. Tämä auttaa

suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja

rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle. Supemtekin

koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.

Supemtek (kvadrivalentti influenssarokote (rekombinantti, valmistettu

soluviljelmässä))

EMA/506492/2020

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Supemtekistä on havaittu tutkimuksissa?

Supemtekiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 vähintään 18-vuotiasta

henkilöä. Tutkimuksissa Supemtekiä verrattiin toiseen influenssarokotteeseen, joka suojaa samoja

neljää influenssa A:n ja B:n viruskantoja vastaan.

Yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin niiden henkilöiden määrää, jotka saivat influenssan aikaisintaan

14 päivän kuluttua rokotteen saamisesta. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin rokotteen kykyä stimuloida

immuunivaste influenssalle mittaamalla suojaavien vasta-aineiden muodostumista. Näiden kahden

tutkimuksen tulokset yhdessä osoittavat, että Supemtek antoi vähintään yhtä hyvän suojan

influenssaa vastaan aikuisilla kuin vertailurokote.

Mitä riskejä Supemtekiin liittyy?

Supemtekin yleisimmät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä, ovat injektiokohdan reaktiot, kuten arkuus ja kipu. Kyseisissä tutkimuksissa nämä

haittavaikutukset ilmaantuivat kolmen päivän kuluessa rokottamisesta, ja ne lakkasivat ilman

seurauksia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Supemtekin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Supemtek on hyväksytty EU:ssa?

Supemtekin on osoitettu antavan yhtä tehokkaan suojan rokotteen sisältämiä neljää viruskantaa

vastaan kuin vertailurokote. Turvallisuuden osalta katsottiin, että Supemtekin haittavaikutukset ovat

samankaltaisia kuin muilla influenssarokotteilla, ja ne ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Supemtekistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja

että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Supemtekin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Supemtekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Supemtekin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Supemtekistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi

suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.

Muita tietoja Supemtekistä

Lisää tietoa Supemtekistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/supemtek

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot