Suliqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inzulín glargin, lixisenatide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine, lixisenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-11

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SULIQUA 100 JEDNOTEK/ML + 50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
inzulin-glargin + lixisenatid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua
používat
3.
Jak se přípravek Suliqua používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Suliqua uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SULIQUA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na
onemocnění zvané diabetes mellitus, který
obsahuje dvě léčivé látky:
•
inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá
kontrolovat hladinu krevního cukru
(glukosy) v průběhu celého dne.
•
lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více
vlastního inzulinu v reakci na
zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z
jídla.
Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s
onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity
kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud
jsou př�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v
předplněném peru
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150
mikrogramů lixisenatidu ve 3
ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů
lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5
mikrogramů lixisenatidu.
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100
mikrogramů lixisenatidu ve 3
ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů
lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33
mikrogramů lixisenatidu
*Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v
_Escherichia coli._
Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar)
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s
nedostatečně kompenzovaným
onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické
kontroly jako doplněk diety nebo
fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory
sodíko-glukosového kotransportéru 2
(SGLT-2) nebo bez nich.
Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a
studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per,
která zajišťují různé možnosti
dávkování, tj. Suliqua (10-