SUBUTEX 100 mg depotinjektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Buprenorphinum
Saatavilla:
Indivior Europe Limited
ATC-koodi:
N07BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Buprenorphinum
Annos:
100 mg
Lääkemuoto:
depotinjektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
buprenorfiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa "opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä" on säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36602
Valtuutus päivämäärä:
2020-07-10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos

Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla

Miten Subutex-depotinjektio

annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Subutex-depotinjektion säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään

Subutex-depotinjektiota

käytetään sellaisten opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisten

henkilöiden hoitoon, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa opioidiriippuvuuteensa.

Subutex-depotinjektio

on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään 18-vuotiaille),

jotka saavat

myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea osana hoitoa.

Subutex-depotinjektio

sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka kuuluu opioidilääkkeisiin.

Buprenorfiini sitoutuu aivojen opioidireseptoreihin ja vähentää opioideista riippuvaisten potilaiden

vieroitusoireita. Lisäksi se vähentää riippuvuutta opioideista.

Lääke annetaan pistoksena vatsan alueelle ihon alle eli ihon ja lihasten väliseen kudoskerrokseen

(subkutaanisesti). Se muodostaa buprenorfiinia sisältävän depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu

hitaasti ajan mittaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla

Sinulle ei saa antaa Subutex-depotinjektiota

jos olet allerginen buprenorfiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia

jos sinulla on vakavia maksaongelmia

jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin käytön lopettamisen aiheuttamaa vapinaa,

hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita (delirium tremens).

Varoitukset ja varotoimet:

Tämän lääkkeen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen pistoksena ihon alle.

On tärkeää kertoa perheenjäsenillesi ja ystävillesi, että sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla,

että heidän on hätätilanteessa kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle,

että olet fyysisesti riippuvainen

opioidista ja sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla,

Näin terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät

tekemään oikeat hoitopäätökset. Tämä ohje on voimassa, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut

6 kuukautta.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Subutex-depotinjektion,

jos sinulla on

astma, keuhkoahtaumatauti tai muita hengitysvaikeuksia

maksan vajaatoiminta tai jokin maksasairaus, kuten hepatiitti

matala verenpaine

tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä, pyörtyilyä tai sydämentykytystä

äskettäinen pään vamma tai aivosairaus, tai aiempia kouristuskohtauksia

virtsateiden ongelmia (etenkin eturauhasen liikakasvuun [miehillä] tai virtsaputken

kaventumiseen liittyvä)

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasongelmia

jokin lisämunuaisten toimintahäiriö (esim. Addisonin tauti)

sappirakon ongelmia

masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö

samanaikaisesti Subutex-depotinjektion kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään,

joka voi olla

hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Subutex-depotinjektio”).

Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon:

Väärinkäyttö

Tämän lääkkeen antaminen suoneen voi aiheuttaa vakavaa haittaa tai johtaa kuolemaan. Älä

yritä peukaloida lääkettä, kun lääkäri on antanut sen sinulle.

Hengitysvaikeudet

Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityslamaan (hengityksen hitauteen tai pinnallisuuteen),

joka

on aiheutunut buprenorfiinin käyttämisestä yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien

aineiden (tiettyjä aivotoimintoja hidastavien aineiden), kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai

muiden opioidien (esim. metadonin ja kipulääkkeiden) kanssa.

Riippuvuus ja vieroitusoireet

Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta. Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita henkilöille,

jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista, kuten heroiinista, morfiinista ja metadonista, ennen

kuin näiden aineiden vaikutukset ovat hävinneet. Ennen kuin hoitosi Subutex-depotinjektiolla

voidaan aloittaa, sinua on hoidettava jollakin

toisella buprenorfiinia sisältävällä lääkkeellä

(esim. kielen alla hajoavilla tableteilla eli resoribleteillä). Ks. myös kohta 3 ”Miten Subutex-

depotinjektio annetaan”.

Lopetettuasi tämän lääkehoidon lääkäri seuraa vointiasi useiden kuukausien ajan. Lääkkeen

poistuminen elimistöstä kestää kuukausia, ja vieroitusoireita voi ilmaantua useita kuukausia

hoidon päättymisen jälkeen. Ks. myös kohta 3 ”Jos lopetat Subutex-depotinjektion

käytön”.

Maksavauriot

Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin käytön yhteydessä, etenkin lääkkeen väärinkäytön

yhteydessä. Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen C-hepatiitti),

alkoholin väärinkäytöstä, aliravitsemuksesta (riittämätön ravinnon saanti) tai muiden maksaa

vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta 4). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa seurata

maksasi kuntoa säännöllisin verikokein. Jos sinulla on maksaongelmia, keskustele

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat hoidon Subutex-depotinjektiolla.

Verenpaine

Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen äkillistä laskua ja siitä johtuvaa huimausta, jos nouset

istuma- tai makuuasennosta liian nopeasti pystyyn.

Muiden opioidiriippuvuuteen liittymättömien sairauksien diagnosointi

Tämä lääke saattaa peittää kipuoireita ja vaikeuttaa tiettyjen sairauksien diagnosointia. Kerro

aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

Kivunhoito

Jos tarvitset kivunhoitoa saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, lääkäri keskustelee eri

hoitovaihtoehdoista kanssasi.

Buprenorfiinia vapautuu depotvalmisteesta tasaisesti, eikä hieronta tai lämpötila vaikuta siihen

merkittävässä määrin.

Muut lääkevalmisteet ja Subutex-depotinjektio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat lisätä tämän lääkkeen haittavaikutuksia ja aiheuttaa joskus hyvin

vakavia reaktioita. Älä ota mitään muita lääkkeitä Subutex-depotinjektiolla

toteutettavan hoidon

aikana keskustelematta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia:

bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden

hoitoon), kuten diatsepaami,

tematsepaami ja alpratsolaami. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Väärän

bentsodiatsepiiniannoksen ottaminen voi johtaa hengityslaman (hengityskyvyttömyyden)

aiheuttamaan kuolemaan.

gabapentinoidit,

kuten pregabaliini ja gabapentiini (käytetään kouristuskohtausten tai hermo- ja

lihaskivun, esim. fibromyalgian, hoitoon). Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Väärän

annoksen ottaminen voi johtaa hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.

muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa unisuutta/uneliaisuutta ja joita käytetään esimerkiksi

ahdistuneisuuden, unettomuuden, epilepsia-/kouristuskohtausten ja kivun hoitoon. Ne voivat

aiheuttaa myös keskushermoston lamaantumista, joka on hyvin vakava vaikutus. Esimerkkejä

tämän tyyppisistä lääkkeistä:

muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet

rauhoittavat lääkkeet, barbituraatit, psykoosilääkkeet ja muut kuin bentsodiatsepiinityyppiset

ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden

hoitoon käytettävät lääkkeet

sedatiiviset H

-reseptoriantagonistit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon), kuten

difenhydramiini,

kloorifenamiini, hydroksitsiini,

meklotsiini ja prometatsiini.

masennuslääkkeet, kuten moklobemidi,

tranyylisypromiini,

sitalopraami, essitalopraami,

fluoksetiini, fluvoksamiini,

paroksetiini, sertraliini, duloksetiini,

venlafaksiini, amitriptyliini,

doksepiini ja trimipramiini.

Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Subutex-depotinjektion

kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös

silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu,

vapina,

heijasteiden kiihtyminen,

lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.

naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää Subutex-depotinjektiota vaikuttamasta. Jos käytät näitä

lääkkeitä Subutex-depotinjektiohoidon aikana, voit saada äkillisesti ilmaantuvia, pitkäkestoisia

ja voimakkaita vieroitusoireita.

klonidiini

(käytetään korkean verenpaineen hoitoon), joka saattaa pitkittää Subutex-

depotinjektion vaikutuksia

retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja

indinaviiri, jotka saattavat voimistaa ja pitkittää Subutex-depotinjektion

vaikutuksia

jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, ja

tietyt antibiootit (kuten erytromysiini), jotka saattavat pitkittää Subutex-depotinjektion

vaikutuksia

epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät

lääkkeet (rifampisiini),

jotka saattavat heikentää Subutex-depotinjektion vaikutusta.

yleisesti ottaen MAO:n estäjät, kuten selegiliini,

linetsolidi,

rasagiliini,

feneltsiini ja

tranyylisypromiini

saattavat pitkittää Subutex-depotinjektion

vaikutuksia.

Jotta saat Subutex-depotinjektion käytöstä parhaan mahdollisen hyödyn, sinun on kerrottava lääkärille

tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja päihteistä, mukaan lukien alkoholi,

alkoholia

sisältävät lääkkeet, huumeet ja reseptilääkkeet, joita ei ole määrätty sinulle.

Edellä mainittujen lääkkeiden ja Subutex-depotinjektion

samanaikainen käyttö vaatii huolellista

seurantaa, ja joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Subutex-depotinjektio alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia, kun sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, sillä se saattaa lisätä

uneliaisuutta ja suurentaa hengityslaman riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Jos olet raskaana, sinua saa hoitaa

Subutex-depotinjektiolla vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Jos Subutex-depotinjektion

kaltaisia lääkkeitä käytetään raskauden aikana ja etenkin raskauden loppuvaiheessa, vastasyntynyt voi

saada vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia. Nämä oireet saattavat ilmaantua useita päiviä

syntymän jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin imetät lastasi: Lääkäri arvioi yksilölliset riskitekijäsi

ja kertoo,

voitko imettää käyttäessäsi tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai heikentää ajattelukykyä etenkin ensimmäisten

hoitoviikkojen aikana ja annosmuutosten yhteydessä. Niin käy varsinkin, jos juot alkoholia tai otat

rauhoittavia lääkkeitä. Älä aja, käytä vaarallisia työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten tämä

lääke vaikuttaa sinuun.

Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Subutex-depotinjektio annetaan

Subutex-depotinjektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää

lääkkeen vatsan alueelle ihon alle. Kun Subutex-depotinjektioneste on pistetty ihon alle, se muodostaa

buprenorfiinia sisältävän depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu hitaasti ajan mittaan.

Ennen Subutex-depotinjektion

käytön aloittamista sinun täytyy ensin saada jotakin toista

buprenorfiinia sisältävää lääkettä, jotta vältytään äkillisiltä ja voimakkailta opioidivieroitusoireilta.

Kun aloitat Subutex-depotinjektiolääkkeen käytön, saat 300 mg:n annoksen kahtena ensimmäisenä

kuukautena. Tämän jälkeen saat 100 mg tai 300 mg kerran kuukaudessa. Lääkäri määrittää annoksen

hoitotarpeidesi perusteella.

Lääkäri kertoo sinulle, milloin

on aika antaa seuraava pistos. On tärkeää, että et jätä aikataulun

mukaisia annoksia väliin. Annosten välillä on pidettävä vähintään 26 vuorokauden tauko.

Jos sinua on hoidettu pitkäaikaisesti buprenorfiinilla

ja sairautesi oireet ovat hallinnassa, voit siirtyä

suoraan Subutex-depotinjektiolla toteutettavaan hoitoon. Lääkäri arvioi aiemman kielen alle

annostellun buprenorfiiniannoksesi perusteella, millä annoksella hoito kannattaa aloittaa.

Subutex-depotinjektiohoidon

aikana ei yleensä tarvita ylimääräisiä buprenorfiiniannoksia, mutta

lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäannoksia kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia lyhytaikaiseen

käyttöön.

Hoidon teho riippuu annoksesta sekä samaan aikaan annettavista lääketieteellisestä, psykologisesta ja

sosiaalisista hoidoista. Hoidolla ei ole enimmäiskestoa, ja saat lääkettä niin kauan kuin se on sinun ja

lääkärisi mielestä tarpeellista.

Pistoskohdassa voi näkyä useiden viikkojen ajan kyhmy, joka pienenee ajan mittaan. Älä hankaa tai

hiero pistoskohtaa. Aseta mahdolliset vyöt tai vaatteiden vyötärönauhat niin, etteivät ne ärsytä

pistoskohtaa.

Lapset, nuoret ja iäkkäät

Subutex-depotinjektiota

ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Jos

olet yli 65-vuotias, lääkärin on seurattava vointiasi erityisen huolellisesti.

Jos olet saanut enemmän Subutex-depotinjektiota kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että sinulla on yliannostuksen oireita Subutex-depotinjektion

käytön aikana,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Buprenorfiiniyliannostus

voi aiheuttaa hengenvaarallisia

hengitysvaikeuksia. Akuutin yliannostuksen oireita ovat pistemäiset mustuaiset, voimakas väsymys,

hengityksen hitaus, matala verenpaine, pahoinvointi,

oksentelu ja/tai puheen puuroutuminen.

Jos unohdit Subutex-depotinjektio -annoksen

On hyvin tärkeää, että käyt kaikilla sovituilla vastaanotoilla saamassa Subutex-depotinjektion.

Jos et pysty tulemaan sovitulle lääkärikäynnille ottamaan annosta tai käynti jää väliin, ota yhteyttä

lääkäriin mahdollisimman pian, jotta saat uuden vastaanottoajan.

Jos lopetat Subutex-depotinjektion käytön

Älä muuta hoitoa mitenkään äläkä lopeta sitä sopimatta siitä hoitavan lääkärin kanssa.

Subutex-depotinjektion käytön lopettamisen jälkeen vointiasi seurataan useiden kuukausien ajan

vieroitusoireiden varalta, ja lääkäri antaa sinulle asianmukaista hoitoa.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Subutex-depotinjektiokin

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos havaitset seuraavia

haittavaikutuksia:

äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten,

nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella. Ne

saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.

tavallista hitaampi tai pinnallisempi

hengitys (hengityslama).

heikotuksen ja pyörrytyksen tunne, koska se voi olla matalan verenpaineen merkki.

voimakas väsymys (uupumus), ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Ne

saattavat olla maksavaurion oireita.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, kyhmy ihon alla)

kohonneet arvot maksan toimintakokeissa

univaikeudet (unettomuus)

ahdistuneisuus, masennus

vieroitusoireyhtymä

vatsakipu, ummetus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, pahoinvointi,

oksentelu

verenpaineen lasku istuma- tai makuuasennosta seisomaan noustessa (ortostaattinen

hypotensio), sydämentykytys

päänsärky, voimattomuus, väsymys/uneliaisuus (mukaan lukien poikkeavan voimakas

uneliaisuus), pyörtyminen, huimaus

infektio, nenän vuotaminen / flunssan oireet, ylähengitystieinfektio

liikahikoilu,

kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

pistoskohdan reaktiot (mustelma, infektio, selluliitti, turvotus)

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

hengitysvaikeudet (hengityslama)

anafylaktinen sokki, bronkospasmi (keuhkoputkien kouristus), angioedeema

maksakuolio, maksatulehdus (hepatiitti)

aistiharhat

On raportoitu (esiintyvyys tuntematon)

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Subutex-depotinjektion säilyttäminen

Subutex-depotinjektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Potilas ei saa viedä valmistetta

kotiin eikä ottaa sitä itse.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Subutex-depotinjektio

otetaan jääkaapista ennen potilaalle antoa. Valmisteen on annettava olla

huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan. Lääkäri ei avaa foliopussia, ennen kuin olet saapunut

paikalle ottamaan pistoksen.

Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä

(alle 25 °C) enintään 7 vuorokauden ajan ennen antoa. Pakkaukseen pitää merkitä se päivämäärä kun

pakkaus on otettu huoneenlämpöön. Lääkäri hävittää lääkkeet, jotka ovat olleet huoneenlämmössä yli

7 vuorokauden ajan.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä soveltuvien vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Subutex-depotinjektio sisältää

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Yksi esitäytetty ruisku Subutex-depotinjektiota sisältää joko 0,5 ml depotinjektionestettä (vastaa

100 mg:aa buprenorfiinia) tai 1,5 ml depotinjektionestettä (vastaa 300 mg:aa buprenorfiinia)

ATRIGEL-kuljetinjärjestelmässä.

Muut aineet ovat ATRIGEL-polymeeriliuos,

jonka sisältämät aineet ovat poly(DL-laktidi-koglykolidi)

(50:50) ja N-metyyli-2-pyrrolidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Subutex 100 mg depotinjektio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen

steriili neste, joka

toimitetaan steriilissä 1 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka mukana

on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).

Subutex 300 mg depotinjektio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen

steriili neste, joka

toimitetaan steriilissä 2,25 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka

mukana on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).

Esitäytetty ruisku on pakattu alumiinifoliolaminaatista valmistettuun pussiin, joka sisältää myös

happiabsorbenttia. Pussi on pakattu laatikkoon, joka sisältää myös steriilin turvaneulan ja

pakkausselosteen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place, Dublin 2,

Irlanti

Valmistaja:

Almac Pharma Services Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: PatientSafetyRoW@indivior.com

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 01.07.2020

TIETOA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, ja lääketieteen tai

terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea ne yhdessä koko valmisteyhteenvedon kanssa.

Tärkeää tietoa

Vain injektiona ihon alle vatsan alueelle.

Valmistetta ei saa antaa suoneen tai lihakseen.

Vain terveydenhuollon ammattilainen saa antaa tätä valmistetta.

Varmista, että potilas on saanut induktiohoidon

ja että hänen tilansa on vakautettu

buprenorfiinia sisältävällä valmisteella vähintään 7 päivän ajan ennen Subutex-

depotinjektiolla toteutettavan hoidon aloittamista.

Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Depotvalmisteen poistamisyrityksiä on seurattava koko hoidon ajan.

Yliannostustapauksissa on otettava huomioon buprenorfiinin, muiden opioidien ja

keskushermostoa lamaavien lääkkeiden mahdollinen rooli ja osallisuus potilaan kliinisessä

tilassa.

Jos depotvalmiste on poistettava, se voidaan tehdä kirurgisesti paikallispuudutuksessa,

helpoiten 14 päivän sisällä injektion antamisesta.

Ennen antoa

Lue ohjeet huolellisesti

ennen kuin käsittelet valmistetta.

Käytä yleisenä varotoimena aina suojakäsineitä.

Ota Subutex-depotinjektio

jääkaapista ennen potilaalle antoa.

Valmisteen on annettava olla huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan. Älä avaa

foliopussia, ennen kuin potilas on saapunut paikalle saamaan injektionsa.

Hävitä Subutex-depotinjektio,

jos se on ollut huoneenlämmössä yli 7 vuorokauden ajan.

1.

VALMISTAUTUMINEN

Poista foliopussi ja turvaneula kotelosta. Avaa pussi ja ota ruisku esiin. Hävitä

happiabsorbenttipakkaus. Sitä ei tarvita.

2.

TARKISTA, ETTÄ NESTE ON KIRKASTA

Tarkista silmämääräisesti, että lääkkeessä ei ole epäpuhtauksia eikä hiukkasia. Subutex-depotinjektion

väri saattaa vaihdella täysin värittömästä keltaiseen ja kullankeltaiseen. Värin vaihtelu tällä alueella ei

vaikuta valmisteen tehoon.

ruisku

turvaneula

3.

KIINNITÄ TURVANEULA

Poista ruiskun korkki ja ota turvaneula sen steriilistä pakkauksesta.

Kierrä neulaa varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiiviisti

ja tiukasti kiinni.

Jätä muovisuojus neulan päälle.

4.

VALMISTELE PISTOSKOHTA VATSAN ALUEELTA

Valitse vatsan alueelta transpylorisen tason ja tuberculum iliacum -tason väliltä pistoskohta, jossa on

riittävästi ihonalaiskudosta ja jossa ei ole ihomuutoksia (esim. kyhmyjä, leesioita, liiallista

pigmenttiä). On suositeltavaa, että potilas on selinmakuulla.

Älä pistä lääkettä kohtaan, jossa iho on millään tavalla ärtynyt, punoittava, mustelmainen, tulehtunut

tai arpeutunut.

Puhdista pistoskohta hyvin alkoholipyyhkeellä.

Ärsytyksen välttämiseksi vaihtele pistoskohtia annosten välillä kuvassa esitettävään tapaan. Kirjaa

pistoskohdan sijainti, jotta seuraavalle pistokselle valitaan varmasti eri kohta.

5.

POISTA LIIKA ILMA RUISKUSTA

Transpylorinen taso

Tuberculum

iliacum -taso

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos

Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

100 mg depotinjektioneste, liuos

Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 100 mg buprenorfiinia.

300 mg depotinjektioneste, liuos

Yksi esitäytetty ruisku (1,5 ml) sisältää 300 mg buprenorfiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotinjektioneste, liuos.

Kirkas, viskoosi, steriili liuos, joka on väritöntä, keltaista tai kullankeltaista.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Käyttöaiheet

Opioidiriippuvuuden

korvaushoito aikuisille

lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon

osana.

Käyttörajoitus: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa

“opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on

säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon

henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.

Subutex-depotinjektio

on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille),

jotka ovat suostuneet

opioidiriippuvuuden hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoidon määrää lääkäri, joka huolehtii opioidiriippuvaisen

potilaan kokonaisvaltaisesta hoidosta.

Vain terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Subutex-depotinjektion. Potilaat eivät saa

viedä valmistetta kotiin tai ottaa sitä itse.

Subutex-depotinjektio

on liuos, jonka sisältämä poly(DL-laktidi-koglykolidi)polymeeri muodostaa

kehossa buprenorfiinia sisältävän kiinteän depotvalmisteen. Buprenorfiinia vapautuu hitaasti

muodostuneesta depotvalmisteesta diffuusion ja polymeerin biologisen hajoamisen kautta.

Annostus

Induktiohoito:

Ensin potilaalle on annettava induktiohoito ja hänen tilansa on vakautettava jollakin buprenorfiinia

sisältävällä sublinguaalisella valmisteella vähintään 7 päivän ajan (ks. myös kohta 5.1).

Buprenorfiinia sisältävien valmisteiden annostuksen ja induktiohoidon

täytyy perustua niiden

valmistetiedoissa annettuihin ohjeisiin.

Hoidon aloittaminen ja ylläpito:

Suositeltu annos induktiohoidon

jälkeen on 300 mg:n depotinjektio kahtena ensimmäisenä kuukautena

4 viikon välein, ja sen jälkeen ylläpitoannos on 100 mg kuukaudessa. 300 mg:n annosta voidaan

harkita potilaille,

jotka sietävät annosta 100 mg kuukaudessa ja joilla on edelleen opioidien

ongelmakäyttöä tai riippuvuusoireita

(opioidivieroitusoireita, opioidien himoa). Enimmäisannos on

300 mg kuukaudessa.

Siirtyminen vakiintuneesta ja pitkäkestoisesta sublinguaalisesta buprenorfiinihoidosta depotinjektioon:

Jos potilas on saanut vakiintunutta ja pitkäkestoista hoitoa sublinguaalisella buprenorfiinilla ja

sairauden oireet on saatu hallintaan, voidaan siirtyä suoraan Subutex-depotinjektiohoitoon

(ks.

taulukko 1).

Vakaassa tilassa 100 mg:n ylläpitoannoksella plasman buprenorfiinipitoisuudet saavuttavat

sublinguaalisella hoidolla saavutettavat pitoisuudet. Huippupitoisuudet voivat kuitenkin olla

pienempiä, ja keskimääräiset sekä pienimmät pitoisuudet suurempia (ks. kohta 5.2 kuva 1). Nämä

pitoisuudet on otettava huomioon, kun sublinguaalista, vakiintunutta ja pitkäkestoista

buprenorfiinihoitoa saanut potilas siirretään Subutex-depotinjektiohoitoon.

Taulukko 1. Sublinguaalista, vakiintunutta ja pitkäkestoista buprenorfiinihoitoa saavien

potilaiden siirtäminen, kun sairauden oireet on saatu hallintaan

Sublinguaalisen buprenorfiinin

annos

Subutex-depotinjektio

1. injektio

2. injektio

Ylläpitoannos

8–18 mg/vrk

300 mg

100 mg*

100 mg

20–24 mg/vrk

300 mg

300 mg

100 mg

* Jos potilaalla esiintyy edelleen opioidien himoa tai vieroitusoireita ensimmäisen 300 mg:n annoksen jälkeen,

voidaan toiseksi annokseksi harkita 300 mg:n annosta.

Antotiheys:

Pitkän puoliintumisajan vuoksi Subutex-depotinjektio annetaan kerran kuukaudessa. Annosvälin on

oltava vähintään 26 vuorokautta.

Buprenorfiinin lisäannokset hoidon aloitusvaiheessa:

Potilaat eivät yleensä tarvitse ylimääräisiä buprenorfiiniannoksia Subutex-depotinjektiohoidon

aloitusvaiheessa. Enintään 8 mg/vrk suuruisia lisäannoksia sublinguaalista buprenorfiinia voidaan

kuitenkin määrätä lyhytaikaiseen käyttöön tarvittaessa.

Annoksen jääminen väliin:

Jos potilaalta jää annos väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman

pian. Väistämättömien,

enintään 2 viikon satunnaisten annosviivästymien ei oleteta vaikuttavan kliinisesti merkittävästi

hoidon vaikutuksiin.

Hoidon lopettaminen:

Opioidiriippuvuuden

kroonisen luonteen vuoksi lääkehoidon jatkamisen tarve on arvioitava

määräajoin uudelleen, potilaan kliininen

tila huomioiden. Ylläpitohoidon enimmäiskestosta ei ole

suosituksia.

Jos Subutex-depotinjektion

käyttö lopetetaan, valmisteen lääkeainetta hitaasti vapauttavat

ominaisuudet on otettava huomioon (ks. kohta 5.2). Potilasta on seurattava vieroitusoireiden varalta

useiden kuukausien ajan. Kun vakaa tila on saavutettu, Subutex-depotinjektiohoidon

lopettavan

potilaan plasmassa voi olla havaittavia buprenorfiinipitoisuuksia kahdentoista kuukauden ajan tai

tätäkin pidempään. Plasman buprenorfiinipitoisuuksien ja virtsassa havaittavien pitoisuuksien välistä

korrelaatiota ei tunneta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäillä potilailla voi olla maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, muita samanaikaisia

sairauksia tai muita lääkehoitoja, joten Subutex-depotinjektion määrääminen vähintään 65-vuotiaille

potilaille edellyttää varovaisuutta, ja näitä potilaita on seurattava toksisuuteen tai yliannostukseen

viittaavien merkkien ja oireiden varalta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa suurentuvat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla terveisiin henkilöihin

verrattuna. Subutex-depotinjektiota on käytettävä varoen keskivaikeaa

maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2). Potilaita on seurattava

suurentuneiden buprenorfiinipitoisuuksien

aiheuttaman toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja

oireiden varalta (ks. kohta 4.4). Subutex-depotinjektion

käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

(ks. kohta 4.3).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden buprenorfiiniannosta ei tarvitse muuttaa.

Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Tietoja ei ole saatavilla alle 18 vuoden ikäisistä. Siksi Subutex-depotinjektiota ei pidä käyttää lasten ja

nuorten hoitoon.

Antotapa

Vain injektiona ihon alle vatsan alueelle.

Subutex-depotinjektiota

ei saa antaa suoneen tai lihakseen (ks. kohta 4.4).

Subutex-depotinjektion saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset (lääkäri tai sairaanhoitaja).

Ärsytyksen välttämiseksi injektiokohtaa on vaihdeltava vatsan kaikkien neljännesten välillä, mikäli

ihonalaiskudosta on riittävästi. Injektion saa antaa vain valmisteen mukana toimitettavalla ruiskulla ja

turvaneulalla.

Neulan ja ruiskun lääkejäämät on hävitettävä asianmukaisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yksityiskohtaiset, vaiheittaiset ohjeet Subutex-depotinjektion

valmistelusta ja antamisesta, ks. kohta

6.6 ja pakkausselosteesta löytyvä TIETOA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE.

Depotvalmisteen poistaminen

Jos depotvalmiste on poistettava, se voidaan tehdä kirurgisesti paikallispuudutuksessa. Polymeerin

odotetun hajoamisnopeuden vuoksi tämä voidaan tehdä helpoiten noin 14 päivän sisällä injektion

antamisesta. Vain viimeksi injektoitu depotvalmiste voidaan poistaa.

Poistettu depotvalmiste sisältää huumausaineeksi luokiteltua buprenorfiinia, ja se on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jos depotvalmiste poistetaan, potilasta on seurattava

vieroitusoireiden varalta (ks. kohta 4.4).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys buprenorfiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea hengityksen vajaatoiminta

Vaikea maksan vajaatoiminta

Akuutti alkoholipäihtymys tai delirium tremens

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilasta kehotetaan ohjeistamaan läheisiään kertomaan hätätilanteessa terveydenhuoltohenkilöstölle,

että potilas on fyysisesti riippuvainen opioideista ja saa hoitoa pitkävaikutteisella Subutex-

valmisteella. Tämä ohjeistus on voimassa, kunnes Subutex-depotinjektion

käytön lopettamisesta on

kulunut 6 kuukautta.

Virheellinen antotapa

Subutex-depotinjektiota

ei saa antaa suoneen eikä lihakseen. Suonensisäiseen injektioon

liittyy

merkittävä vakavien haittojen ja kuoleman riski, sillä Subutex-depotinjektio muodostaa kiinteän

massan joutuessaan kosketuksiin kehon nesteiden kanssa.

Suonensisäinen anto voi aiheuttaa tukoksia, paikallisia kudosvaurioita ja tromboembolisia tapahtumia,

kuten henkeä uhkaavan keuhkoembolian.

Väärinkäyttö

Kuten muitakin opioideja, myös buprenorfiinia voidaan käyttää väärin. Väärinkäyttöön liittyviä riskejä

ovat esimerkiksi yliannostus, veriteitse leviävät virusinfektiot tai paikalliset infektiot, hengityslama ja

maksavaurio. Tämän valmisteen suonensisäinen käyttö on hengenvaarallista myös

verisuonitukosriskin

vuoksi. Jos joku muu kuin hoidettava potilas käyttää buprenorfiinia,

vaarana on

lisäksi buprenorfiinista riippuvaisten henkilöiden määrän lisääntyminen. Näin voi käydä, jos lääkettä

luovutetaan laittomaan käyttöön tai jos lääkettä ei suojata varkauksilta.

Jos potilaan buprenorfiinihoito

on riittämätöntä, hän saattaa jatkaa hallitsemattomien vieroitusoireiden

itselääkitsemistä opioideilla,

alkoholilla tai muilla sedatiiveilla, kuten bentsodiatsepiineilla

(ks.”Hengityslama” sekä kohta 4.5).

Injektiokohdan kliininen seuranta on tarpeen koko hoidon ajan injektiokohdan vaurioiden tai

depotvalmisteen poistoyritysten havaitsemiseksi.

Kivunhoito

Subutex-depotinjektiohoidossa oleva potilas saattaa tarvita akuuttia kivunlievitystä tai anestesiaa

(puudutukset mukaan lukien). Subutex-depotinjektion

saavia potilaita on hoidettava ensisijaisesti

muilla kivunlievitysmenetelmillä kuin opioideilla. Opiaatteja käytettäessä potilaita voidaan hoitaa

opioidikipulääkkeillä,

jotka ovat suuren affiniteetin puhtaita opiaattiagonisteja. Hoito pitää toteuttaa

terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota

hengitystoimintaan. Toleranssin vuoksi kivunlievitykseen saatetaan tarvita tavanomaista suurempia

opiaattiannoksia. Jos opioidihoitoa käytetään osana anestesiaa, on varauduttava opioidien

aiheuttaman

hengityslaman hoitoon, etenkin avoimen ilmatien varmistamiseen ja ylläpitoon sekä hengityksen

avustamiseen ja ventilaatiohoitoon (ks. kohta 4.5).

Avohoidossa kivunlievitystä ja opioidiriippuvuuden

hoitoa tarvitsevien potilaiden hoito onnistuu

todennäköisesti parhaiten, jos siitä huolehtii sekä kivunhoidon että opioidiriippuvuuden

hoidon

asiantuntijoista koostuva ryhmä.

Hengityslama

Hengityslamasta johtuvia kuolemantapauksia on raportoitu etenkin kun buprenorfiinia on käytetty

samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa tai kun buprenorfiinia ei ole käytetty lääkemääräyksen

mukaisesti. Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin ja muiden lamaavien aineiden,

kuten alkoholin,

gabapentinoidien (kuten pregabaliinin ja gabapentiinin) tai muiden opioidien,

samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5). Jos lapsi saa buprenorfiinia tai sitä ottaa henkilö,

joka ei ole opioideista riippuvainen ja jolle ei ole kehittynyt sietokykyä opioidien vaikutuksille,

buprenorfiini voi aiheuttaa vaikean ja jopa kuolemaan johtavan hengityslaman.

Buprenorfiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on hengitysvajaus (esim. keuhkoahtaumatauti,

keuhkoastma, cor pulmonale, pienentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, jo olemassa

oleva hengityslama tai kyfoskolioosi).

Keskushermostolama

Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai muiden

keskushermostoa lamaavien aineiden (kuten bentsodiatsepiinien,

gabapentinoidien, rauhoittavien

aineiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa (ks. kohta 4.5).

Riippuvuus (vieroitusoireet)

Buprenorfiini on osittainen myy-opioidireseptoriagonisti, ja sen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa

opioidiriippuvuutta. Eläintutkimukset ja kliininen

kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini voi

aiheuttaa riippuvuutta, mutta sen riippuvuutta aiheuttava vaikutus on lievempi kuin puhtailla

agonisteilla (esim. morfiinilla).

Vieroitusoireita ei todettu Subutex-depotinjektion

käytön lopettamista seuraavan kuukauden aikana.

Pitkän puoliintumisajan vuoksi mahdolliset vieroitusoireet ilmaantuvat viiveellä.

Potilaita, jotka lopettavat Subutex-depotinjektion käytön, on seurattava useiden kuukausien ajan

vieroitusoireiden varalta ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.

Opioidivieroitusoireyhtymän provosoituminen

Koska buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti,

se voi provosoida opioidivieroitusoireita henkilöillä,

jotka ovat fyysisesti riippuvaisia puhtaista opioidiagonisteista,

kuten heroiinista, morfiinista tai

metadonista. Ennen Subutex-depotinjektion

ihonalaista antoa on varmistettava, että potilas sietää

sublinguaalista buprenorfiinia ja että sen annos on säädetty sopivaksi. Jotta vältetään vieroitusoireiden

provosoituminen,

alkuhoito sublinguaalisella buprenorfiinilla aloitetaan vasta, kun lieviä tai

keskivaikeita vieroitusoireita on objektiivisesti

havaittavissa.

QT-ajan pidentyminen

Varovaisuutta pitää noudattaa, kun buprenorfiinia käytetään samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa,

jotka saattavat pidentää QT-johtumisaikaa, sekä potilaille,

joilla on todettu pidentynyt QT-aika tai

pidentyneelle QT-ajalle altistavia riskitekijöitä.

Hepatiitti ja maksatapahtumat

Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita kielen alle annettavia

buprenorfiinivalmisteita käytettäessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että kliinisen käytön yhteydessä.

Poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen noususta

sytolyyttistä hepatiittia, maksan vajaatoimintaa, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää ja

hepaattista enkefalopatiaa koskeviin tapauksiin ja kuolemantapauksiin. Monissa tapauksissa jo

olemassa olevalla maksaentsyymiarvojen poikkeavuudella, geneettisellä sairaudella, B- tai C-

hepatiittivirusinfektiolla,

alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten

aineiden käytöllä tai huumaavien aineiden suonensisäisellä käytöllä voi olla edesauttava rooli. Nämä

taustatekijät on otettava huomioon ennen Subutex-depotinjektion määräämistä sekä hoidon aikana.

Maksa-arvot pitää tutkia hoitoa aloitettaessa, ja niiden noustessa hoidon aikana tarkkailla niitä

säännöllisesti. Maksavaurioepäilyissä on selvitettävä vaurion etiologia. Löydösten perusteella

Subutex-depotinjektion käyttö voidaan joutua keskeyttämään. Keskeytyksen yhteydessä tulee

huomioida vieroitusoireiden

ja huumeiden käytön uudelleenaloittamisen

riski. Jos hoitoa jatketaan,

maksan toimintaa on seurattava tarkasti.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Subutex-depotinjektion

farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta kielen alle annettavan buprenorfiinin farmakokinetiikkaan on

arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa. Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa,

joten plasman buprenorfiinipitoisuudet suurentuivat keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla

terveisiin tutkittaviin verrattuna (ks. kohta 5.2). Subutex-depotinjektiota on

käytettävä varoen potilaille,

joilla on ennestään keskivaikea maksan vajaatoiminta, sillä plasman

buprenorfiinipitoisuuksia ei voida pienentää nopeasti.

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja potilaita, joille kehittyy keskivaikea

maksan vajaatoiminta Subutex-depotinjektion käytön aikana, on seurattava useiden kuukausien ajan

buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttaman toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja

oireiden varalta. Maksan toimintaa pitää seurata säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Subutex- depotinjektion käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(ks. kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus buprenorfiinin ja sen metaboliittien

kokonaispuhdistumassa on suhteellisen pieni (noin 30 %). Siksi annosta ei tarvitse muuttaa

munuaistoiminnan

perusteella. Buprenorfiinin metaboliittien kertymistä tapahtuu munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille

(ks. kohdat 4.2

ja 5.2).

Subutex-depotinjektiolla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla on munuaisten

vajaatoiminta.

Serotoniinioireyhtymä

Subutex-depotinjektion ja muiden serotonergisten lääkeaineiden, kuten MAO:n estäjien, selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton

estäjien (SNRI-lääkkeiden) tai trisyklisten masennuslääkkeiden, samanaikainen käyttö voi johtaa

serotoniinioireyhtymään,

joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta 4.5).

Jos muiden serotonergisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö on kliinisesti

tarpeen, potilasta on

tarkkailtava huolellisesti

etenkin hoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa.

Serotoniinioireyhtymän oireita ovat esimerkiksi mielentilan muutokset, autonomisen hermoston

epävakaus, neuromuskulaariset poikkeavuudet ja/tai maha-suolikanavan oireet.

Jos potilaalla epäillään serotoniinioireyhtymää,

on syytä harkita annoksen pienentämistä tai hoidon

keskeyttämistä oireiden vaikeusasteesta riippuen.

Opioidien antoon liittyviä yleisiä varoituksia

Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.8).

Opioidit voivat suurentaa kallonsisäistä painetta, mikä voi aiheuttaa kouristuskohtauksia. Siksi

opioideja on käytettävä varoen potilaille,

joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita tai muita aivo-

selkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja, tai joilla on ollut aikaisempia

kouristuskohtauksia.

Opioideja on käytettävä varoen potilaille,

joilla on matala verenpaine, eturauhasen liikakasvua tai

virtsaputken ahtauma.

Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset muun sairauden aiheuttaman

kivun aistimisessa saattavat haitata potilaan tilan arviointia tai vaikeuttaa samanaikaisen sairauden

diagnosointia ja kliinisen kulun seurantaa.

Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoiminta tai

lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti).

Opioidien on osoitettu suurentavan painetta sappitiehyissä, ja niitä on käytettävä varoen potilaille,

joilla on sappiteiden toimintahäiriö.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa opioideja iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Subutex-depotinjektiolla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.

Subutex-depotinjektiota

on käytettävä varoen seuraavien aineiden kanssa:

Bentsodiatsepiinit lisäävät hengityslaman, syvän sedaation, kooman ja kuoleman riskiä.

Potilaita on siksi seurattava tarkasti, ja tätä yhdistelmää pitää välttää, jos väärinkäytön riski on

olemassa. Potilaita on varoitettava siitä, että on äärimmäisen vaarallista käyttää

bentsodiatsepiineja samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa. Potilaita, jotka käyttävät

lääkärin määräämiä bentsodiatsepiineja samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa, on myös

kehotettava käyttämään niitä ainoastaan lääkemääräyksen mukaisesti (ks. kohta 4.4).

Gabapentinoidien (mm. pregabaliini ja gabapentiini) samanaikainen käyttö lisää

hengityslamasta johtuvaa kuolemanvaaraa. Annosta on seurattava tarkasti, ja tätä yhdistelmää

pitää välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa. Potilaita on varoitettava siitä, että on

äärimmäisen vaarallista käyttää gabapentinoideja samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa.

Potilaita, jotka käyttävät lääkärin määräämiä gabapentinoideja samanaikaisesti tämän

valmisteen kanssa, on myös kehotettava käyttämään niitä ainoastaan lääkemääräyksen

mukaisesti (ks. kohta 4.4).

Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni,

kipulääkkeet ja yskänlääkkeet), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H

-reseptoriantagonistit,

barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet sekä klonidiini

ja sen

sukuiset aineet. Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa (ks. kohta 4.4).

Serotonergiset lääkevalmisteet, kuten MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton

estäjät (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI) tai trisykliset

masennuslääkkeet; näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa serotoniinioireyhtymän

(joka voi olla hengenvaarallinen tila) riskiä (ks. kohta 4.4).

Subutex-depotinjektiota

ei saa ottaa samanaikaisesti alkoholijuomien eikä alkoholia sisältävien

lääkkeiden kanssa. Alkoholi voimistaa buprenorfiinin

sedatiivista vaikutusta ja suurentaa

hengityslaman, syvän sedaation, kooman ja kuoleman riskiä.

Opioidikipulääkkeet:

Korvaushoidossa olevien potilaiden kipua pitää hoitaa ensisijaisesti

muilla keinoilla kuin opioideilla. Riittävän kivunlievityksen saavuttaminen puhtaalla

opioidiagonistilla voi olla vaikeaa, jos potilas saa buprenorfiinia. Tällöin voidaan tarvita

suurempia annoksia, joihin taas liittyy riski opiaattien yliannostukseen (ks. kohta 4.4).

Naltreksoni, nalmefeeni ja muut opioidiantagonistit:

Koska buprenorfiini on osittainen myy-

opioidiagonisti, samanaikaisesti annetut opioidiantagonistit, kuten naltreksoni ja nalmefeeni,

voivat heikentää Subutex-depotinjektion

vaikutuksia tai estää ne täysin. Subutex-

depotinjektiota ylläpitohoitona saavilla potilailla

voi esiintyä äkillisesti ilmeneviä,

pitkäkestoisia ja voimakkaita opioidivieroitusoireita.

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) saattavat lisätä opioidien vaikutusta.

CYP3A4:n estäjät: Samanaikaisesti annettujen CYP3A4:n estäjien vaikutuksia Subutex-

depotinjektiota saavien henkilöiden buprenorfiinialtistukseen ei ole tutkittu, ja vaikutukset

saattavat riippua antoreitistä.

Sublinguaalisella buprenorfiinilla ja ketokonatsolilla (voimakas CYP3A4:n estäjä) tehdyssä

yhteisvaikutustutkimuksessa buprenorfiinin C

-arvo suureni noin 50 %:lla ja AUC-arvo noin

70 %:lla. Norbuprenorfiinimetaboliitin vastaavat arvot suurenivat vähemmässä määrin.

Ensikierron vaikutukset eivät koske Subutex-depotinjektiota; siksi CYP3A4:n estäjien (esim.

proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin,

nelfinaviirin ja indinaviirin;

atsolisieni-

infektiolääkkeiden,

kuten keto-, flu- ja itrakonatsolin; makrolidiantibioottien;

greippimehun) odotetaan vaikuttavan vähemmän buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä

käytetään samanaikaisesti Subutex-depotinjektion

kanssa verrattuna samanaikaiseen käyttöön

kielen alle annettavan buprenorfiinin kanssa. Jatkuvaa hoitoa CYP3A4:n estäjällä saavien

potilaiden seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä sublinguaalisesta buprenorfiinista Subutex-

depotinjektion käyttöön, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan

varmistua. Jos potilasta hoidetaan jo Subutex-depotinjektiolla

ja hänelle aloitetaan hoito

CYP3A4:n estäjällä, häntä on seurattava yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta. Jos

potilas saa samanaikaisesti Subutex-depotinjektiota

ja CYP3A4:n estäjää, ja lopettaa

CYP3A4:n estäjän käytön, häntä on seurattava vieroitusoireiden varalta.

CYP3A4:n indusorit: Samanaikaisesti annettujen CYP3A4:n indusorien vaikutuksia Subutex-

depotinjektiota saavien henkilöiden buprenorfiinialtistukseen ei ole tutkittu. CYP3A4:n

indusorit voivat lisätä buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinipitoisuuksien

laskuun. Koska ensikierron vaikutukset eivät koske Subutex-depotinjektiota,

CYP3A4:n

indusorien (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini tai rifampisiini)

odotetaan

vaikuttavan vähemmän buprenorfiinin

metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti

Subutex-depotinjektion kanssa verrattuna samanaikaiseen käyttöön kielen alle annettavan

buprenorfiinin kanssa. Jatkuvaa hoitoa CYP3A4:n indusorilla

saavia potilaita on seurattava

siirryttäessä kielen alle annettavasta buprenorfiinista Subutex-depotinjektion

käyttöön, jotta

plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua. Jos potilasta hoidetaan jo

Subutex-depotinjektiolla ja hänelle aloitetaan hoito CYP3A4:n indusorilla,

häntä on seurattava

vieroitusoireiden varalta. Jos potilas saa samanaikaisesti Subutex-depotinjektiota ja

CYP3A4:n indusoria ja lopettaa CYP3A4:n indusorin käytön, häntä on seurattava

yliannostuksen oireiden varalta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa Subutex-depotinjektiolla ei todettu

haitallisia vaikutuksia pariutumiseen tai hedelmällisyyteen.

Raskaus

Subutex-depotinjektiota

ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa. Korkeat

annokset aiheuttivat eläintutkimuksissa lisääntynyttä alkion kiinnittymisen jälkeistä katoa, resorptiota

ja sikiön varhaiskuolemia (ks. kohta 5.3).

Buprenorfiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia

riskejä suuremmat.

Buprenorfiini läpäisee istukan helposti ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman. Pitkäkestoinen

altistus buprenorfiinille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle

vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, kiihtymystä, myoklonusta tai

kouristuksia). Oireyhtymä ilmenee yleensä viiveellä, ja oireita havaitaan vasta useita tunteja tai useita

päiviä syntymän jälkeen.

Vastasyntynyttä pitää seurata useita päiviä buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan takia, jotta

mahdollinen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä voidaan välttää.

Imetys

Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon.

Varovaisuutta suositellaan, jos Subutex-depotinjektio annetaan imettävälle äidille. Imetyksen

myönteisiä vaikutuksia lapsen kehitykselle ja terveydelle on punnittava suhteessa äidin kliiniseen

tarpeeseen saada Subutex-depotinjektio, ja kaikki mahdolliset imeväiseen kohdistuvat, lääkkeen tai

äidin perussairauden aiheuttamat haittavaikutukset on otettava huomioon.

Buprenorfiinivalmisteita käyttäviä imettäviä äitejä on neuvottava seuraamaan lasta lisääntyneen

uneliaisuuden ja hengitysvaikeuksien varalta.

4.7

Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buprenorfiinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun sitä annetaan

opioidiriippuvaisille

potilaille. Buprenorfiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta sekä

heikentää kognitiivisia kykyjä, etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosta säädettäessä. Jos valmistetta

käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on

todennäköisesti voimakkaampi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Potilaita on kehotettava välttämään autolla

ajamista tai vaarallisten koneiden käyttämistä, kunnes he ovat suhteellisen varmoja siitä, ettei

buprenorfiinihoito vaikuta haitallisesti heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Yleisimpiä sublinguaalisella Subutex-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoituja

haittavaikutuksia olivat vieroitusoireisiin

liittyvät haittavaikutukset (esim. unettomuus, päänsärky,

pahoinvointi

ja liikahikoilu) sekä kipu. Subutex-depotinjektiolla tehdyissä keskeisissä kliinisissä

tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintyvyys oli samaa luokkaa sublinguaalisella Subutex-

valmisteella ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (esim.

punoitus, kovettuma, kipu ja kutina).

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 2 on yhteenveto seuraavista:

Sublinguaalisella Subutex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut

haittavaikutukset ja lisäksi Subutex-depotinjektiolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todetut

haittavaikutukset. Lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty

seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä esiintyvyyden arviointiin).

Yleisimmät sublinguaalisen Subutex-valmisteen markkinoilletulon

jälkeisessä seurannassa

raportoidut haittavaikutukset. Mukaan on otettu tapahtumat, jotka mainittiin

vähintään 1 %:ssa

terveydenhuollon ammattilaisten tekemistä ilmoituksista. Sellaisten tapahtumien esiintyvyys,

joita ei raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa, on ”tuntematon”.

Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa todetut buprenorfiinin

haittavaikutukset elinjärjestelmän mukaan lueteltuina

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Anafylaktinen

sokki

Infektiot

Infektio

Nasofaryngiitti*

Ylähengitystieinfe

ktio*

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot