SPOTINOR VET 10 mg/ml paikallisvaleluliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-09-2019

Aktiivinen ainesosa:
Deltamethrinum
Saatavilla:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-koodi:
QP53AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Deltamethrinum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
paikallisvaleluliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Deltametriini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31495
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-01

PAKKAUSSELOSTE

Spotinor vet 10 mg/ml paikallisvaleluliuos naudalle ja lampaalle

deltametriini

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS

ERI

Myyntiluvan haltija:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

BT35 6JP

Co. Down

Pohjois-Irlanti

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irlanti

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Spotinor vet 10 mg/ml paikallisvaleluliuos naudalle ja lampaalle

deltametriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Deltametriini

10 mg

Kirkas, kullanvaalea öljymäinen liuos.

4. KÄYTTÖAIHEET

Loistartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy naudalla (täit, väiveet ja kärpäset), lampaalla (puutiaiset, täit, väiveet ja

lampaan täikärpäset sekä lihakärpäsen toukat) ja karitsalla (väiveet ja puutiaiset).

Nauta: Täiden ja väiveiden, kuten Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli ja

Haematopinus eurysternus, aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy liha- ja lypsykarjalla. Apuna

purevien ja häiritsevien kärpästen, kuten Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-kärpäset ja

Hydrotaea irritans, aiheuttamien tartuntojen hoidossa ja ehkäisemisessä.

Lammas: Puutiaisten (Ixodes ricinus) ja täiden sekä väiveiden (Linognathus ovillus, Bovicola ovis) ja

lampaan täikärpästen (Melophagus ovinus) sekä lihakärpästen toukkien (yleensä Lucilia spp.) aiheuttamien

tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.

Karitsa: Puutiaisten (Ixodes ricinus) ja väiveiden (Bovicola ovis) aiheuttamien tartuntojen hoito ja

ennaltaehkäisy.

5. VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää uuhille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.

Ei saa käyttää toipilaille tai sairaille eläimille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Valmisteen hyväksytystä käytöstä poikkeava käyttö kohde-eläimiin kuulumattomilla koirilla ja kissoilla voi

aiheuttaa neurologisia myrkytysoireita (hoipertelu, kouristukset, vapina) ja ruuansulatukseen liittyviä oireita

(lisääntynyt syljeneritys, oksentelu) ja johtaa kuolemaan.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hilseilyä ja kutinaa on esiintynyt hyvin harvoin naudoilla 48 tunnin kuluessa käsittelystä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä,

että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta ja lammas

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ulkoiseen käyttöön.

Kertavaleluun paikallisesti.

Annos:

Nauta: 100 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 10 ml valmistetta.

Lammas: 50 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 5 ml valmistetta.

Karitsa (alle 10 kg:n painoinen tai 1 kk:n ikäinen): 25 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 2,5 ml

valmistetta.

Antotapa: Annostele kerta-annoksena eläimen selkään erityistä annostelijapulloa tai annosteluruiskua käyttäen

yhteen kohtaan lapojen väliin selkärangan kohdalle. Torjuttaessa lihakärpästen toukkia lampailla on noudatettava

alla olevia erityisohjeita.

Täit ja väiveet naudalla: Yksi hoitokerta häätää yleensä kaikki täit ja väiveet. Kaikkien täiden ja väiveiden

häviäminen voi kestää 4–5 viikkoa, joiden aikana munista kuoriutuvat loiset kuolevat. Erittäin vähäinen määrä

loisia voi selviytyä pienellä osalla eläimistä.

Kärpäset naudalla: Purevien ja ei-purevien kärpästen aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy. Jos

vallitsevana lajina on Haematobia irritans, tartuntojen hoidon ja ehkäisyn vaikutusaika on 4–8 viikkoa. Käsittely

kärpästen torjumiseksi voidaan uusia neljän viikon kuluttua.

Puutiaiset lampaalla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin hoitaa ja ehkäisee puutiaistartunnat kaiken

ikäisillä eläimillä kuuden viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Lampaan täikärpäset sekä täit ja väiveet lampailla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin kerityille ja

keritsemättömille lampaille vähentää väiveiden tai täikärpästen aiheuttaman loistartunnan esiintyvyyttä 4–6 viikon

ajan käsittelyn jälkeen.

Lampaita hoidettaessa on suositeltavaa

- käsitellä eläimet pian keritsemisen jälkeen (eläimillä lyhyt villa)

- pitää käsitellyt lampaat erillään käsittelemättömistä tartunnan välttämiseksi.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Puutiaisten,

lampaan

täikärpästen

sekä

täiden

väiveiden

aiheuttamien

tartuntojen

hoitamiseksi

ehkäisemiseksi pitää lampaan villaan pitää tehdä jakaus, jotta pääset laittamaan valmisteen lampaan iholle.

Lihakärpästen

toukat

lampailla:

Annostele

valmistetta

mahdollisimman

pian

suoraan

alueelle,

jolla

kärpäsentoukkia on havaittavissa. Yksi käsittely riittää tappamaan lihakärpäsen toukat lyhyen ajan kuluessa.

Laajojen muutosten yhteydessä likaantunut villa on syytä leikata pois ennen hoitokäsittelyä.

Väiveet ja puutiaiset karitsoilla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin hoitaa ja ehkäisee puutiaistartunnat

enintään 6 viikon ajan käsittelyn jälkeen ja vähentää väiveiden esiintyvyyttä 4–6 viikon ajan käsittelyn jälkeen.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nauta:

Teurastus: 17 vrk

Maito: nolla tuntia

Lammas:

Teurastus: 35 vrk

Maito: Ei saa käyttää uuhille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä annostelupullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja

pullossa ”Käyt. viim.” jälkeen.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Älä levitä valmistetta eläimen silmiin tai limakalvoille tai niiden lähelle.

Huolehdi siitä, etteivät eläimet nuole valmistetta. Vältä valmisteen käyttöä helteellä ja huolehdi siitä, että eläimillä

on riittävästi juomavettä.

Valmiste tulee annostella terveelle nahalle, koska laajojen ihovaurioiden alueelta tapahtuva imeytyminen voi

johtaa myrkytysoireisiin. Hoidon jälkeistä paikallisärsytystä voi esiintyä, koska iho voi olla jo loistartunnan

vaurioittama.

Resistenssin välttämiseksi valmistetta tulee käyttää vain, kun paikallisen kärpäspopulaation herkkyys vaikuttavalle

aineelle on varmistettu.

Resistenssiä deltametriinille on raportoitu nautojen pistävillä ja kiusaavilla kärpäsillä ja lampaiden täillä/väiveillä.

Valmiste vähentää kärpästen määrää eläimissä, mutta ei hävitä kärpäsiä maatilalta. Valmisteen suunnitelmallisen

käytön tulee siis perustua paikalliseen ja alueelliseen epidemiologiseen tietoon loiseläinten herkkyydestä, ja sitä

tulisi käyttää yhdessä muiden tuholaistorjuntamenetelmien kanssa.

Seuraavia käytäntöjä tulee välttää, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisriskiä, jonka seurauksena saattaa olla

hoidon tehon menettäminen:

samaan ryhmään kuuluvien ulkoloislääkkeiden liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö

aliannostus, joka voi johtua siitä, että eläimen paino aliarvioidaan, valmiste annetaan virheellisesti tai

annostelulaitteen kalibrointi on laiminlyöty.

Jos kliiniset oireet jatkuvat hoidon jälkeen, diagnoosi on tarkistettava.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden,

jotka

ovat

yliherkkiä

valmisteelle

jollekin

ainesosalle,

tulee

välttää

kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmistetta

annettaessa

äskettäin

hoidettuja

eläimiä

käsiteltäessä

käytettävä

suojavarusteita

kuten

vedenpitävää esiliinaa, saappaita ja suojakäsineitä.

Vaihda valmisteen likaamat vaatteet välittömästi ja pese ne ennen seuraavaa käyttöä.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese se pois välittömästi saippualla ja runsaalla vedellä.

Pese kädet ja valmisteelle alttiina ollut iho aina valmisteen käsittelyn jälkeen ja ennen ruokailua.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla, puhtaalla hanavedellä ja hakeudu lääkäriin.

Jos vahingossa nielet valmistetta, huuhtele suu välittömästi runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin.

Älä tupakoi tai nauti mitään juomaa tai ruokaa, kun käsittelet valmistetta.

Valmiste sisältää deltametriiniä, joka voi aiheuttaa pistelyä, kutinaa ja läikikästä punoitusta iholla. Jos tunnet

pahoinvointia käsiteltyäsi valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä hänelle valmisteen pakkausseloste.

Lääkärille: Lisätietoa kliinisestä hoidosta on saatavilla myrkytystietokeskuksesta.

Muut varotoimet:

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville eliöille, vesieliöille ja mehiläisille, se pysyy maaperässä ja voi

kerääntyä sedimentteihin.

Vesiekosysteemeille

lannassa

eläville

eliöille

aiheutuvaa vaaraa voi vähentää välttämällä liian tiheää ja

toistuvaa deltametriinin (ja muiden synteettisten pyretroidien) käyttöä naudoilla ja lampailla, esim. rajoittamalla

käsittelyn vain yhteen kertaan vuodessa kutakin laidunta kohden.

Vesiekosysteemeille aiheutuvaa vaaraa voi vähentää myös siten, että hoidettua karjaa ei päästetä vesistöihin

neljään viikkoon käsittelyn jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja maidonerityksen aikana ei ole selvitetty.

Laboratoriotutkimuksissa (rotta, kani) ei ole löydetty näyttöä epämuodostuvia aiheuttavista tai sikiötoksisista

vaikutuksista.

Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei saa käyttää yhdessä muiden hyönteis- tai punkkimyrkkyjen kanssa. Deltametriinin toksisuus lisääntyy

erityisesti yhdessä organofosfaattien kanssa käytettynä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostuksen seurauksena on havaittu joitakin haittavaikutuksia, kuten tuntohäiriöitä ja ärsytysoireita naudoilla

sekä tiheävirtsaisuutta tai virtsaamisen yrittämistä nuorilla karitsoilla. Oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä ja

parantuneet ilman hoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN LÄÄKEVALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Vahingollista kaloille ja muille vesieliöille. Valmistetta tai käytettyjä pakkauksia ei saa päästää vesistöihin, lampiin tai

ojiin.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten

mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

27/09/2019

15.

MUUT TIEDOT

Ympäristövaikutukset

Deltametriini

vaikuttaa

haitallisesti

sekä

vedessä

että

lannassa

oleviin

muihin

eliöihin,

jotka eivät ole

kohdelajeja. Potentiaalisesti myrkyllisiä määriä deltametriiniä voi erittyä neljän viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Deltametriinillä käsiteltyjen eläinten laitumelle jättämät ulosteet voivat vähentää lannassa elävien eliöiden määrää,

mikä voi heikentää lannan hajoamista.

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville eläimille, vesieliöille ja mehiläisille, se pysyy maaperässä ja

voi kerääntyä sedimentteihin.

Pakkaustiedot

250 ml, 1 x 500 ml ja 2 x 500 ml kirkas HDPE-muovipullo, jossa on säädettävä annosmitta ja valkoinen

polypropyleeninen kierrekorkki, pahvikotelossa.

1 litran ja 2,5 litran valkoinen HDPE-muovisäiliö, johon voi yhdistää annosteluruiskun ja jossa on valkoinen

polypropyleeninen kierrekorkki, pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saat myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27,

FI-13721

Parola

BIPACKSEDEL FÖR

Spotinor vet 10 mg/ml spot-on-lösning för nötkreatur och får

deltametrin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works,

Newry,

BT35 6JP

Co. Down,

Nordirland

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spotinor vet 10 mg/ml spot-on-lösning för nötkreatur och får

deltametrin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans

Deltametrin

10 mg

En klar, blekt gyllengul, oljig vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling och förebyggande av infestationer av löss och flugor på nötkreatur; fästingar, löss, fårlus och

konstaterat spyflugeangrepp på får samt löss och fästingar på lamm.

Nötkreatur: För behandling och förebyggande av infestationer av både sugande och bitande löss, inklusive

Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli och Haematopinus eurysternus på biffkor och

mjölkkor. Kan även användas för att effektivisera behandling och förebyggande av infestationer av både bitande

och irriterande flugor, inklusive Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca och Hydrotaea irritans.

Får: För behandling och förebyggande av infestationer av fästingar, Ixodes ricinus, och löss (Linognathus

ovillus, Bovicola ovis), fårlus (Melophagus ovinus) och konstaterat spyflugeangrepp (vanligen Lucilia spp.).

Får: För behandling och förebyggande av infestationer av fästingar, Ixodes ricinus, och löss, Bovicola ovis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på tackor som producerar mjölk för humankonsumtion.

Använd inte på tillfrisknande eller sjuka djur.

Använd inte på djur som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.

Användning utanför indikationen på hundar och katter kan leda till neurotoxiska symptom (ataxi, kramper,

darrningar) och symptom i mag-tarmkanalen (hypersalivering, kräkningar) och kan leda till döden.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående hudreaktioner vid applikationsstället och klåda har i mycket sällsynta fall konstaterats hos

nötkreatur inom 48 timmar efter behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet

inte har fungerat, meddela din veterinär .

7.

DJURSLAG

Nötkreatur

Får

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

For utvärtes bruk.

Spot-on.

Dosering:

Nötkreatur: 100 mg deltametrin per djur, vilket motsvarar 10 ml av produkten.

Får: 50 mg deltametrin per djur, vilket motsvarar 5 ml av produkten.

Lamm (mindre än 10 kg kroppsvikt eller yngre än 1 månad): 25 mg deltametrin per djur, vilket motsvarar 2,5 ml

av produkten.

Administrering: Applicera en enkeldos med den särskilda ’Squeeze ’n’ Pour’-dispensern eller spot-on-applikatorn

ställe

ryggens

mittlinje

skulderbladen.

För

spyflugeangrepp

får

följande

specifika

indikationsanvisningar.

Löss på nötkreatur: En applicering räcker vanligen för att få bort alla löss. Det kan ta 4-5 veckor innan djuret är

helt fritt från löss. Under denna tid kläcks lusäggen, varpå lössen dör. Mycket få löss kan överleva på en liten

minoritet av djuren.

Flugor på nötkreatur: För behandling och förebyggande av infestationer av bitande och icke-bitande flugor. I

områden där hornflugor dominerar kan produkten förväntas behandla och förebygga infestationer effektivt i 4-8

veckor. Behandling mot flugor bör inte upprepas inom fyra veckor.

Fästingar

får:

Applicering

mittpunkten

mellan

skulderbladen

behandlar

förebygger

ändamålsenligt sätt infestationer av fästingar på djur i alla åldrar upp till 6 veckor efter behandling.

Fårlus och löss på får: Applicering på mittpunkten mellan skulderbladen på får med kort eller lång päls minskar

förekomsten av infestationer av bitande löss eller fårlus i 4-6 veckor efter behandling. Rekommendationer:

- Behandla genast efter klippning (djur med kort päls).

- Håll behandlade får borta från obehandlade får för att undvika återinfestation.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vid behandling och förebyggande av infestationer av fästingar, fårlus och löss på får ska pälsen delas och spot-

on-lösningen appliceras på djurets hud.

Konstaterat spyflugeangrepp på får: Applicera direkt på det fluglarvsinfekterade området omedelbart efter

bevittnat flugangrepp. En applicering räcker för att garantera att alla fluglarver dör på en kort tid. Vid mer

avancerade angreppsskador rekommenderas att nedsölad ull klipps bort före behandling.

Löss och fästingar på lamm: Applicering på mittpunkten mellan skulderbladen behandlar och förebygger på ett

ändamålsenligt sätt infestationer av fästingar upp till 6 veckor efter behandling och minskar förekomsten av

bitande löss i 4-6 veckor efter behandling.

10.

KARENSTID(ER)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 17 dygn

Mjölk: noll timmar

Får:

Kött och slaktbiprodukter: 35 dygn

Mjölk: Får inte användas på tackor som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara dispenserflaskan i ytterkartongen så att den är skyddad mot ljus.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på ytterkartongen eller flasketiketten efter ”Utg. dat.”.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Produkten är avsedd endast för utvärtes bruk.

Applicera inte på eller nära djurets ögon och slemhinnor.

Se till att djuret inte kommer åt att slicka i sig produkten. Undvik att använda produkten i extrem hetta och

säkerställ att djuren har tillgång till vatten.

Produkten ska endast användas på oskadad hud, eftersom absorption via större hudskador kan leda till toxicitet.

Tecken på lokal irritation kan dock uppstå efter behandlingen, eftersom huden redan kan ha påverkats av

infestationen.

För att undvika resistens ska produkten endast användas om det har säkerställts att den lokala flugpopulationen

är mottaglig för den aktiva substansen.

Fall av resistens mot deltametrin har rapporterats i fråga om stickande och irriterande flugor på nötkreatur och

löss på får.

Produkten minskar antalet flugor som vilar direkt på djuret men förväntas inte eliminera alla flugor på gården.

strategiska

användningen

produkten

bör

således basera sig på lokal och regional epidemiologisk

information

parasiters

mottaglighet.

Produkten

användas

samband

andra

skadedjurshanteringsmetoder.

Följande förfaranden ska undvikas, eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan i sista hand leda till

att behandlingen blir ineffektiv:

alltför tät och upprepad användning av ektoparasitmedel från samma klass under en längre

period;

underdosering,

vilket

bero

kroppsvikten

underskattats,

produkten

administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten inte har kalibrerats.

Om kliniska tecken inte förbättras efter behandling bör diagnosen omprövas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för produkten eller för någon av dess beståndsdelar ska undvika kontakt med den

veterinärmedicinska produkten.

Använd skyddskläder inklusive vattentätt förkläde och vattentäta stövlar samt ogenomträngliga handskar vid

applicering av produkten eller hantering av djur som nyligen behandlats.

Avlägsna kontaminerade kläder omedelbart och tvätta dem före användning.

Om produkten kommer i kontakt med huden ska området omedelbart rengöras med tvål och rikligt med vatten.

Tvätta händerna och exponerade hudområden efter hantering av produkten och före måltider.

Skölj ögonen omedelbart med en riklig mängd rent, rinnande vatten om de kommer i kontakt med produkten och

kontakta läkare.

Vid oavsiktlig förtäring, skölj munnen omedelbart med en riklig mängd vatten och kontakta läkare.

Undvik att röka, dricka eller äta i samband med hantering av produkten.

Denna produkt innehåller deltametrin, som kan orsaka stickningar, klåda och röda fläckar på exponerad hud.

Om du börjar må dåligt efter att ha hanterat denna produkt ska du konsultera läkare och visa upp denna etikett.

Till läkaren: För råd om klinisk behandling kontakta den nationella giftinformationscentralen.

Andra försiktighetsåtgärder:

Deltametrin har hög toxicitet för organismer som lever i dynga, vattenlevande organismer och bin, den stannar på

jordmån och kan ackumuleras i sediment.

Risken för akvatiska ekosystem och dyngfauna kan reduceras genom att man undviker alltför tät och upprepad

användning

deltametrin

(och

andra

syntetiska

pyretroider)

nötkreatur och får och t.ex. begränsar

användningen till en enda behandling per år på samma betesmark.

Ett ytterligare sätt att reducera risken för akvatiska ekosystem är att hålla behandlade nötkreatur borta från

vattendrag i fyra veckor efter behandling.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

I laboratoriestudier (råttor, kaniner) har inga teratogena eller embryotoxiska effekter påvisats.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Använd inte produkten parallellt med andra insekticider eller akaricider. Toxiciteten för deltametrin förstärks

särskilt i kombination med organfosforföreningar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vissa oönskade effekter har konstaterats efter överdosering, bland annat parestesi och irritation hos nötkreatur

samt återkommande urinering eller urineringsförsök hos unga lamm. Dessa effekter har visat sig vara lindriga

och övergående och har inte krävt någon behandling.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända problem.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Farlig för fiskar och andra vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattenleder eller diken med produkten

eller uttjänta behållare.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

27/09/2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Miljöegenskaper

Deltamertin kan påverka skadligt till andra organismer, som är inte föremålade djurslagar, i vatten och dynga.

Efter behandlingen kan potential toxiska mängder av deltametrin avges för fyra veckor. Avföringar på bete från

behandlade djur kan minska antal av organismer som lever i dynga och således försämra kompostering av

dyngan.

Deltametrin har hög toxicitet för organismer som lever i dynga, vattenlevande organismer och bin, den stannar på

jordmån och kan ackumuleras i sediment.

Förpackningsinformation

250 ml,1 x 500 ml och 2 x 500 ml genomskinlig flaska av högdensitetspolyeten med intern graderad kalibrerare

och en vit skruvkork av polypropylen, i en pappkartong.

Vit 1 liters och 2,5 liters ryggsäck av högdensitetspolyeten, avsedd att användas med en lämplig

doseringsapparat, och en vit skruvkork av polypropylen, i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om denna veterinärmedicinska produkt, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Vet Medic Animal Health Oy

PB 27,

FI-13721

Parola

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Spotinor vet 10 mg/ml paikallisvaleluliuos naudalle ja lampaalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Deltametriini

10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Paikallisvaleluliuos

Kirkas, kullanvaalea öljymäinen liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Nauta ja lammas

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Loistartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy naudalla (täit, väiveet ja kärpäset), lampaalla (puutiaiset, täit,

väiveet ja lampaan täikärpäset sekä lihakärpäsen toukat) ja karitsalla (väiveet ja puutiaiset).

Nauta: Täiden ja väiveiden, kuten Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli ja

Haematopinus eurysternus, aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy liha- ja lypsykarjalla.

Apuna purevien ja häiritsevien kärpästen, kuten Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-

kärpäset ja Hydrotaea irritans, aiheuttamien tartuntojen hoidossa ja ehkäisemisessä.

Lammas: Puutiaisten (Ixodes ricinus) ja täiden sekä väiveiden (Linognathus ovillus, Bovicola ovis) ja

lampaan täikärpästen (Melophagus ovinus) sekä lihakärpästen toukkien (yleensä Lucilia spp.)

aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.

Karitsa: Puutiaisten (Ixodes ricinus) ja väiveiden (Bovicola ovis) aiheuttamien loistartuntojen hoito ja

ennaltaehkäisy.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää toipilaille tai sairaille eläimille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Valmisteen hyväksytystä käytöstä poikkeava käyttö kohde-eläimiin kuulumattomilla koirilla ja

kissoilla voi aiheuttaa neurologisia myrkytysoireita (ataksia, kouristukset, vapina) ja ruuansulatukseen

liittyviä oireita (lisääntynyt syljeneritys, oksentelu) ja johtaa kuolemaan.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Resistenssin välttämiseksi valmistetta tulee käyttää vain, kun paikallisen kärpäspopulaation herkkyys

vaikuttavalle aineelle on varmistettu.

Resistenssiä deltametriinille on raportoitu nautojen pistävillä ja

häiritsevillä kärpäsillä ja lampaiden

täillä ja väiveillä.

Valmiste

vähentää

kärpästen

määrää

eläimissä,

mutta

hävitä kärpäsiä maatilalta. Valmisteen

suunnitelmallisen käytön tulee perustua paikalliseen ja alueelliseen epidemiologiseen tietoon loisten

herkkyydestä, ja sitä tulisi käyttää yhdessä muiden tuholaistorjuntamenetelmien kanssa.

Seuraavia käytäntöjä tulee välttää, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisriskiä, jonka seurauksena

saattaa olla hoidon tehon menettäminen:

samaan ryhmään kuuluvien ulkoloislääkkeiden

liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö

aliannostus,

joka

johtua

siitä,

että

eläimen

paino

aliarvioidaan,

valmiste

annetaan

virheellisesti tai annostelulaitteen kalibrointi

on laiminlyöty.

Jos kliiniset oireet jatkuvat hoidon jälkeen, diagnoosi on tarkistettava.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Älä levitä valmistetta eläimen silmiin

tai limakalvoille tai niiden lähelle.

Huolehdi siitä, etteivät eläimet nuole valmistetta. Vältä valmisteen käyttöä helteellä ja huolehdi siitä,

että eläimillä on riittävästi juomavettä.

Valmiste tulee annostella terveelle nahalle, koska laajojen ihovaurioiden alueelta tapahtuva

imeytyminen voi johtaa myrkytysoireisiin. Hoidon jälkeistä paikallisärsytystä voi esiintyä, koska iho

voi olla jo loistartunnan vaurioittama.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteelle tai jollekin sen ainesosalle, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmistetta annettaessa tai äskettäin hoidettuja eläimiä käsiteltäessä on käytettävä suojavarusteita

kuten vedenpitävää esiliinaa, saappaita ja suojakäsineitä.

Vaihda valmisteen likaamat vaatteet välittömästi ja pese ne ennen seuraavaa käyttöä.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese se pois välittömästi saippualla ja runsaalla vedellä.

Pese kädet ja valmisteelle alttiina ollut iho aina valmisteen käsittelyn jälkeen ja ennen ruokailua.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

huuhtele välittömästi runsaalla, puhtaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin.

Jos vahingossa nielet valmistetta, huuhtele suu välittömästi runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin.

Älä tupakoi tai nauti mitään juomaa tai ruokaa, kun käsittelet valmistetta.

Valmiste sisältää deltametriiniä, joka voi aiheuttaa pistelyä, kutinaa ja läikikästä punoitusta iholla.

Jos tunnet pahoinvointia käsiteltyäsi valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä hänelle valmisteen

pakkausseloste.

Lääkärille:

Lisätietoa kliinisestä hoidosta on saatavilla myrkytystietokeskuksesta.

Muut varotoimet

Deltametriini

erittäin

myrkyllistä

lannassa

eläville

eliöille,

vesieliöille

mehiläisille,

pysyy

maaperässä ja voi kerääntyä sedimentteihin.

Vesiekosysteemeille

lannassa

eläville

eliöille

aiheutuvaa

vaaraa

vähentää välttämällä liian

tiheää ja toistuvaa deltametriinin (ja muiden synteettisten pyretroidien) käyttöä naudoilla ja lampailla,

esim. rajoittamalla käsittelyn vain yhteen kertaan vuodessa kutakin laidunta kohden.

Vesiekosysteemeille aiheutuvaa vaaraa voi vähentää myös siten, että hoidettua karjaa ei päästetä

vesistöihin neljään viikkoon käsittelyn jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hilseilyä ja kutinaa on esiintynyt hyvin harvoin naudoilla 48 tunnin kuluessa käsittelystä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja maidonerityksen aikana ei ole selvitetty.

Laboratoriotutkimuksissa (rotta, kani) ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai

sikiötoksisista vaikutuksista.

Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa käyttää yhdessä muiden hyönteis- tai punkkimyrkkyjen

kanssa.

Deltametriinin toksisuus

lisääntyy erityisesti yhdessä organofosfaattien kanssa käytettynä.

4.9

Annostus ja antotapa

Ulkoiseen käyttöön.

Kertavaleluun paikallisesti.

Annos:

Nauta: 100 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 10 ml valmistetta.

Lammas: 50 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 5 ml valmistetta.

Karitsa (alle 10 kg:n painoinen tai 1 kk:n ikäinen): 25 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 2,5

ml valmistetta.

Antotapa: Annostele kerta-annoksena eläimen selkään erityistä annostelijapulloa tai annosteluruiskua

käyttäen yhteen kohtaan lapojen väliin selkärangan kohdalle. Torjuttaessa lihakärpästen toukkia

lampailla on noudatettava alla olevia erityisohjeita.

Täit ja väiveet naudalla: Yksi hoitokerta häätää yleensä kaikki täit ja väiveet. Kaikkien täiden ja

väiveiden häviäminen voi kestää 4–5 viikkoa, joiden aikana munista kuoriutuvat loiset kuolevat.

Erittäin vähäinen määrä loisia voi selviytyä pienellä osalla eläimistä.

Kärpäset naudalla: Purevien ja ei-purevien kärpästen aiheuttamien tartuntojen hoito ja

ennaltaehkäisy. Jos vallitsevana lajina on Haematobia irritans, tartuntojen hoidon ja ehkäisyn

vaikutusaika on 4–8 viikkoa. Käsittely kärpästen torjumiseksi voidaan uusia vasta neljän viikon

kuluttua.

Puutiaiset lampaalla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin hoitaa ja ehkäisee

puutiaistartunnat kaiken ikäisillä eläimillä kuuden viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Lampaan täikärpäset sekä täit ja väiveet lampailla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin

kerityille ja keritsemättömille lampaille vähentää väiveiden tai täikärpästen aiheuttaman loistartunnan

esiintyvyyttä 4–6 viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Lampaita hoidettaessa on suositeltavaa

- käsitellä eläimet pian keritsemisen jälkeen (eläimillä lyhyt villa)

- pitää käsitellyt lampaat erillään käsittelemättömistä tartunnan välttämiseksi.

Huom.: Puutiaisten, lampaan täikärpästen sekä täiden ja väiveiden aiheuttamien tartuntojen

hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi lampaan villa taitetaan jakaukselle ja valmiste annostellaan lampaan

iholle.

Lihakärpästen toukat lampailla: Annostele valmistetta mahdollisimman pian suoraan alueelle, jolla

kärpäsentoukkia on havaittavissa. Yksi käsittely riittää tappamaan lihakärpäsen toukat lyhyen ajan

kuluessa. Laajojen muutosten yhteydessä likaantunut villa on syytä leikata pois ennen hoitokäsittelyä.

Väiveet ja puutiaiset karitsoilla: Valmisteen anto keskelle selkää lapojen väliin hoitaa ja ehkäisee

puutiaistartunnat enintään 6 viikon ajan käsittelyn jälkeen ja vähentää väiveiden esiintyvyyttä 4–6

viikon ajan käsittelyn jälkeen.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostuksen seurauksena on havaittu joitakin haittavaikutuksia, kuten tuntohäiriöitä ja

ärsytysoireita naudoilla sekä tiheävirtsaisuutta tai virtaamisen yrittämistä nuorilla karitsoilla. Oireet

ovat olleet lieviä ja ohimeneviä ja parantuneet ilman hoitoa.

4.11

Varoaika

Nauta:

Teurastus: 17 vrk

Maito: nolla tuntia

Lammas:

Teurastus: 35 vrk

Maito: Ei saa käyttää uuhille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävä ulkoloislääke, ml. hyönteismyrkyt. Pyretriinit ja

pyretroidit.

ATCvet-koodi: QP53AC11

5.1

Farmakodynamiikka

Deltametriini on synteettinen pyretroidi, jolla on hyönteisiä ja punkkeja tappava vaikutus. Se kuuluu

pyretroidiestereihin,

jotka

ovat

jauhetuista

pyrethrum-kasvin

kukista

uutettujen

alkuperäisten

hyönteismyrkkyjen synteettisiä vastineita. Deltametriini on alfa-syanopyretroidi ja se kuuluu toisen

polven pyretroideihin, joiden molekyylirakenne on aiempia yhdisteitä stabiilimpi. Deltametriinillä on

siten parempi valo- ja biohajoamisen kestävyys ja tehokkaampi hyönteisiä tappava vaikutus. Se on

entistä myrkyllisempi hyönteisille ja punkeille, koska se metaboloituu hitaasti.

Pyretroidien hyönteisiä tappavaa vaikutusta ei tarkalleen tunneta, mutta niillä on hyönteisiin voimakas

neurotoksinen

vaikutus,

joka

johtaa

koordinaatiokyvyn

menettämiseen

liikkeiden

hallinnan

estymiseen

(ns.

knock-down-efekti).

Nisäkkäillä

pyretroidit

metaboloituvat

oksidaation

neurotoksisen metabolian kautta huomattavasti nopeammin, joten neurotoksisia vaikutuksia voi ilmetä

vain annoksilla, jotka ovat moninkertaisesti suurempia kuin mitä tarvitaan ulkoloisten torjuntaan.

Deltametriiniresistenssiin

vaikuttaa

todennnäköisesti

kaksi

fysiologista

mekanismia:

deltametriinin

molekulaarisen kohteen mutaatio tai metaboliset glutationi-S-transferaasientsyymit.

5.2

Farmakokinetiikka

Eläimen nahalle annosteltu deltametriini imeytyy vähäisessä määrin ihon läpi naudalla ja lampaalla.

Pyretroidit metaboloituvat oksidaation ja neurotoksisen metabolian kautta.

Deltametriinillä

käsitellyn eläimen elimistöön imeytynyt aine poistuu pääasiassa ulosteen mukana.

5.3

Ympäristövaikutukset

Deltametriini voi vaikuttaa haitallisesti sekä vedessä että lannassa oleviin muihin eliöihin, jotka eivät

kohdelajeja.

Potentiaalisesti

myrkyllisiä

määriä

deltametriiniä

erittyä

neljän

viikon

ajan

käsittelyn jälkeen. Deltametriinillä käsiteltyjen eläinten laitumelle jättämät ulosteet voivat vähentää

lannassa elävien eliöiden määrää, mikä voi heikentää lannan hajoamista.

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville eläimille, vesieliöille ja mehiläisille, se pysyy

maaperässä ja voi kerääntyä sedimentteihin.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei tunneta

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä annostelupullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

250 ml, 1 x 500 ml ja 2 x 500 ml kirkas HDPE-muovipullo, jossa on säädettävä annosmitta ja

valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki, pahvikotelossa.

1 litran ja 2,5 litran valkoinen HDPE-muovisäiliö, johon voi yhdistää annosteluruiskun ja jossa on

valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki, pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Vahingollista kaloille ja muille vesieliöille. Valmistetta tai käytettyjä pakkauksia ei saa päästää

vesistöihin, lampiin tai ojiin.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31495

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

27/09/2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot