SPIZOBACTIN VET 3000000 IU / 500 mg purutabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-10-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

25-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
Metronidazolum,Spiramycinum
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QJ01RA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Metronidazolum,Spiramycinum
Annos:
3000000 IU / 500 mg
Lääkemuoto:
purutabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Spiramysiini ja muut bakteerilääkkeet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34489
Valtuutus päivämäärä:
2018-12-12

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Spizobactin vet purutablettikoirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Nimi:

Le Vet Beheer B.V.

Osoite:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Nimi:

LelyPharma B.V.

Osoite: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Spizobactin vet 3 000 000 IU / 500 mg purutabletti koirille

3.

VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET

1 tabletti Spizobactin vet 3 000 000 IU / 500 mg sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Spiramysiini

3 000 000 IU

Metronidatsoli 500 mg

Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu purutabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella

ristinmuotoinen

jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin

tai neljänneksiin.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin (hampaan vieruskudoksen ja suun) sairauksiin liittyvien

usean

bakteerilajin yhtäaikaisesti aiheuttamien tulehdusten liitännäishoito

mekaanisen tai kirurgisen hoidon

lisänä koiralla.Tällaisia

tulehduksia ovat muun muassa spiramysiinille/metronidatsolille herkkien

mikro-organismien,

kuten Gram-positiivisten

ja anaerobisten bakteerien aiheuttama

stomatiitti (suun limakalvon tulehdus),

gingiviitti

(ientulehdus),

glossiitti (kielitulehdus),

periodontiitti (hampaanvierustulehdus),

tonsilliitti

(risatulehdus),

hammasfisteli ja muut fistelihaavat suuontelossa,

keiliitti

(huulitulehdus) ja

ja sinuiitti

(sivuontelotulehdus).

Katso myös kohta 12 (Erityisvaroitukset).

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä spiramysiinille,

metronidatsolille tai

apuaineille.

Ei saa käyttää samanaikaisesti bakteereita tappavien antibioottien kanssa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Oksentelua on havaittu koirilla harvoin.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on

lopetettava.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä häiriöitä spermatogeneesissä (siittiöiden syntyyn johtava

solujen kehityssarja).

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan suun kautta.

75 000 IU spiramysiiniä + 12,5 mg metronidatsolia elopainokiloa kohti, vakavammissa tapauksissa

100 000 IU spiramysiiniä + 16,7 mg metronidatsolia elopainokiloa kohti päivittäin 6–10 päivän ajan

sairauden vaikeudesta riippuen. Vaikeissa tapauksissa voidaan aloittaa suuremmalla annoksella ja

siirtyä hoidon aikana käyttämään pienempää annosta.

Päivittäinen annos voidaan antaa kerran päivässä tai jakaa kahteen yhtä suureen osaan ja antaa kaksi

kertaa päivässä.

Hoitoa on aina jatkettava 1–2 päivää oireiden poistumisen jälkeen uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti jotta

vältytään aliannostelulta. Seuraava taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun

tarkoitus on antaa suunnilleen vakioannos eli 75 000 IU spiramysiiniä + 12,5 mg metronidatsolia

elopainokiloa

kohti.

Eläimen paino

Spizobactin vet

750 000 IU / 125 mg

koirille

Spizobactin vet

1 500 000 IU / 250 mg

koirille

Spizobactin vet

3 000 000 IU / 500 mg

koirille

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ tablettia

= ½ tablettia

= ¾ tablettia

= 1 tabletti

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit annetaan joko syvälle suuhun (kielen juureen) tai kätkettynä pieneen määrään ruokaa, jotta

voidaan varmistaa koko tabletin nieleminen.

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin

tai neljänneksiin.

Aseta tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä)

puoli pintaa vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja.

Neljännekset: paina peukalolla tabletin keskeltä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Jaettujen tablettien kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 vuorokautta.

Älä säilytä yli 30 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta rasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Erääntymispäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Endodontisen/periodontaalisen (hampaan vieruskudokseen tai juurihoitoon

liittyvän) sairauden

hoitoon käytetään usein ensisijaisesti muuta kuin lääkehoitoa eikä se vaadi mikrobilääkettä.

Endodonttisen hoidon (juurihoidon)

ja/tai ammattimaisen hampaiden puhdistuksen tulee edeltää, tai

olla samanaikaista mikrobilääkehoidon kanssa etenkin, jos sairaus on edennyt pitkälle. Koirien

omistajia on neuvottava harjaamaan koiran hampaat säännöllisesti plakin poistamiseksi tai

periodontaalisen (hampaiden vieruskudokseen liittyvän) sairauden hallitsemiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet_

Spiramysiinin

ja metronidatsolin yhdistelmää ei tule käyttää ensisijaisena kokemusperäisenä

hoitomuotona. Metronidatsolia ja spiramysiiniä tulee mahdollisuuksien

mukaan käyttää vain

herkkyystestien perusteella.

Tämän eläinlääkevalmisteen käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkkeiden

käyttösuositukset.

Tämän lääkevalmisteen käytössä ei saa normaalitapauksissa ylittää hoitojakson määritettyä kestoa (6-

10 vuorokautta). Tämän aikarajoituksen saa ylittää vain harvinaisten, tarkoin määritettyjen

käyttöaiheiden tapauksessa. Myös hoidon uusiminen on sallittua vain tarkoin määritettyjen

käyttöaiheiden tapauksessa. Hoidon kestoa on rajoitettava, koska metronidatsolin käytön yhteydessä

ei voida poissulkea sukusoluille aiheutuvia haittoja ja koska korkeilla annoksilla suoritetuissa

pitkäaikaisissa tutkimuksissa on havaittu tiettyjen tuumorien lisääntymistä jyrsijöillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Metronidatsolilla on osoitettu olevan mutaatioita lisääviä ja perimämyrkyllisiä vaikutuksia koe-

eläimiin ja ihmisiin. Metronidatsolin on osoitettu olevan syöpää aiheuttava koe-eläimille ja sillä on

mahdollisesti syöpää aiheuttavia vaikutuksia ihmisiin. Sen syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta

ihmisille ei kuitenkin ole riittävästi näyttöä.

Spiramysiini

voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,

kuten kontakti-ihottumaa.

Vältä valmisteen suoraa kosketusta ihoon ja limakalvoille herkistymisriskin vuoksi. Älä käsittele

valmistetta, jos tiedät olevasi yliherkkä sen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Käytä valmisteen

antamisen aikana LÄPÄISEMÄTTÖMIÄ KÄSINEITÄ ihokontaktin estämiseksi.

Jotta kukaan ei pääse vahingossa nielemään valmistetta (koskee etenkin lapsia), tablettien käyttämättä

jääneet osat on asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on

pantava takaisin pahvirasiaan.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä valmisteen

pakkausseloste tai etiketti lääkärille.

Pese kädet huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Spiramysiinin

ei ole havaittu olevan epämuodostumia aiheuttava tai myrkyllinen alkiolle tai sikiölle.

Koe-eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset metronidatsolin epämuodostumia aiheuttavien

vaikutusten/alkiomyrkyllisyyden

suhteen ovat eriäviä. Näin ollen tämän valmisteen käyttöä ei

suositella tiineyden aikana. Metronidatsoli ja spiramysiini

erittyvät maitoon ja näin ollen niiden

käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Makrolidit, kuten esim. spiramysiini, toimivat penisilliinien ja kefalosporiinien vastavaikuttajina.

Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien ryhmään kuuluvien antibioottien

kanssa.

Metronidatsoli saattaa estää muiden lääkkeiden, kuten fenytoiinin, syklosporiinin

ja varfariinin,

hajoamista maksassa.

Fenobarbitaali saattaa lisätä metronidatsolin maksametaboliaa johtaen näin metronidatsolin

alentuneeseen seerumipitoisuuteen.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Haittavaikutusten esiintyminen on todennäköisempää käytettäessä suositeltua suurempia annoksia tai

suositeltua pidempiä hoitojaksoja. Jos potilaalla havaitaan hermostoperäisiä oireita, hoito on

lopetettava ja potilasta on hoidettava oireenmukaisesti.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

25.10.2018

15.

MUUT TIEDOT

Alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus

Pahvirasia, joka sisältää 1, 2 tai 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 erillistä pahvirasiaa, joista jokainen sisältää 1 läpipainopakkauksen, joka

sisältää 10 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Jakouurteellinen tabletti

BIPACKSEDEL

Spizobactin vet tuggtablett för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn:

Le Vet Beheer B.V.

Adress:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn:

LelyPharma B.V.

Adress: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spizobactin vet 3 000 000 IE/500 mg tuggtablett för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett Spizobactin vet 3 000 000 IE/500 mg innehåller:

Aktiva substanser:

spiramycin 3 000 000 IE

metronidazol 500 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tuggtablett med en kryssformad brytskåra på

den ena sidan.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För tilläggsbehandling

vid mekanisk eller kirurgisk parodontal terapi vid behandling av infektioner av

parodontala och relaterade (peri)orala tillstånd, t.ex.

stomatit (inflammation i munslemhinnan)

gingivit (inflammation i tandköttet)

glossit (tunginflammation)

parodontit (tandlossning)

tonsillit

(inflammation i halsmandlarna)

tandfistel eller andra fistelsår i munhålan

keilit (läppinflammation)

sinusit (inflammation i bihålorna)

hos hundar orsakade av mikroorganismer känsliga för spiramycin/metronidazol,

såsom grampositiva

och anaeroba bakterier. Se även avsnitt 12 (särskilda varningar).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid leversjukdomar.

Använd inte vid överkänslighet mot spiramycin, metronidazol eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte samtidigt med bakteriedödande antibiotika.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkningar har i sällsynta fall observerats hos hundar.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

upphöra.

I mycket sällsynta fall kan störningar i spermiebildning uppkomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral administrering.

75 000 IE spiramycin + 12,5 mg metronidazol per kg kroppsvikt, vid svårare fall 100 000 IE

spiramycin + 16,7 mg metronidazol per kg kroppsvikt, administrerat dagligen under 6-10 dagar

beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Vid svårare fall kan behandlingen påbörjas med den högre

dosen och därefter återgå till den lägre dosen under behandlingskuren.

Dygnsdosen kan ges en gång dagligen eller delas upp i två lika stora doser som ges två gånger

dagligen.

Behandlingen ska alltid fortsätta 1-2 dagar efter att symtomen försvunnit för att förhindra recidiv.

Kroppsvikt ska fastställas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika

underdosering. Följande tabell är avsedd som en vägledning vid administrering av läkemedlet vid

ungefär standarddosen 75 000 IE spiramycin + 12,5 mg metronidazol per kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

Spizobactin vet

750 000 IE/125 mg

för hund

Spizobactin vet

1 500 000 IE/250 mg

för hund

Spizobactin vet

3 000 000 IE/500 mg

för hund

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna administreras antingen djupt i munnen (på tungbasen) eller tillsammans med en liten

mängd föda som innehåller tabletten för att säkerställa att hela tabletten intas.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tabletten

på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

Halvor: tryck ned med tummen på tablettens båda sidor.

Fjärdedelar: tryck ned med tummen mitt på tabletten.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vid endodontisk/parodontal sjukdom (sjukdom i rotkanalen /vävnaderna kring tanden) är den primära

behandlingen ofta icke-medicinsk och kräver inte mikrobläkemedel.

Behandling av parodontal sjukdom med mikrobläkemedel bör åtföljas eller föregås av endodontisk

behandling (rotfyllning) och/eller professionell tandrengöring, särskilt om sjukdomen är avancerad.

Hundägare uppmuntras att rutinmässigt borsta sina hundars tänder för att ta bort plack för att

förebygga eller kontrollera parodontal sjukdom.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Kombinationen av spiramycin och metronidazol ska inte användas som erfarenhetsbaserad

förstahandsbehandling. Om möjligt ska spiramycin och metronidazol bara användas baserat på

känslighetstester.

Officiella, nationella och lokala rekommendationer om användning av mikrobläkemedel ska beaktas

när läkemedlet används.

Behandling med detta läkemedel får normalt inte överstiga den angivna behandlingsperioden (6 till

10 dagar). Denna tidsbegränsning får bara överskridas i sällsynta fall med särskilt strikta indikationer.

Det är bara tillåtet att upprepa behandlingen vid strikta indikationer. Det är nödvändigt att begränsa

behandlingslängden eftersom skada på könscellerna inte kan uteslutas vid användning av

metronidazol och eftersom långvariga studier med höga doser har visat en ökning av vissa tumörer

hos gnagare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Metronidazol har bekräftats ha mutationsframkallande och genotoxiska (skadlig för arvsmassan)

egenskaper både hos försöksdjur och människor. Metronidazol har bekräftats vara cancerframkallande

på försöksdjur och har eventuellt karcinogena (cancerframkallande) effekter hos människor. Dock

saknas tillräckliga belägg för karcinogenicitet av metronidazol hos människa.

Spiramycin kan i sällsynta fall framkalla överkänslighetsreaktioner, t.ex. kontakteksem.

Direktkontakt med användarens hud eller slemhinnor ska undvikas på grund av risken för

sensibilisering. Hantera inte produkten om du har känd överkänslighet mot de aktiva substanserna

eller mot något av hjälpämnena. OGENOMSLÄPPLIGA HANDSKAR SKA ANVÄNDAS när

läkemedlet administreras för att undvika hudkontakt med produkten.

För att undvika oavsiktligt intag, framför allt av ett barn, ska oanvända delar av tabletterna läggas

tillbaka i det öppna blistret och läggas tillbaka i kartongen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna noggrant efter hantering av tabletterna.

Dräktighet och digivning:

Spiramycin har inte visat sig vara fosterskadligt. Studier på försöksdjur har visat inkonsekventa

resultat vad gäller fosterskadliga effekter av metronidazol. Användning av detta läkemedel

rekommenderas därför inte under dräktighet. Metronidazol och spiramycin utsöndras i mjölk och

användning rekommenderas därför inte under laktation.

Andra läkemedel och Spizobactin vet:

Makrolider, såsom spiramycin har antagonstisk effekt på penicilliner och cefalosporiner.

Läkemedlet ska inte användas samtidigt med andra antibiotika i makrolidgruppen.

Metronidazol kan ha en hämmande effekt på nedbrytningen av andra läkemedel i levern, såsom

fenytoin, ciklosporin och warfarin.

Fenobarbital kan öka levermetabolismen av metronidazol och leda till minskade koncentrationer av

metronidazol i serum.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Risken för biverkningar är högre vid doser och behandlingstider som överskrider den

rekommenderade behandlingsregimen. Om neurologiska symtom uppstår ska behandlingen sättas ut

och symtomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

25.10.2018

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium-PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2 eller 3 blister med 10 tabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tablett

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Spizobactin vet 3 000 000 IU / 500 mg purutabletti koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Spiramysiini

3 000 000 IU

Metronidatsoli 500 mg

Apuaine(et):

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Purutabletti

Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella

ristinmuotoinen

jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin

tai neljänneksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Periodontaalisiin ja (peri)oraalisiin sairauksiin liittyvien usean bakteerilajin yhtäaikaisesti

aiheuttamien tulehdusten liitännäishoito mekaanisen tai kirurgisen hoidon lisänä koiralla. Esimerkiksi

gingiviitti, stomatiitti, glossiitti,

periodontiitti,

tonsilliitti, hammasfisteli ja muut fistelihaavat

suuontelossa, keiliitti ja sinuiitti,

joita aiheuttavat spiramysiinille/metronidatsolille herkät mikro-

organismit, kuten Gram-positiiviset ja anaerobiset bakteerit (katso myös kohdat 4.4 ja 4.5).

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää maksasairauksien yhteydessä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä spiramysiinille,

metronidatsolille tai

apuaineille.

Ei saa käyttää samanaikaisesti bakteerisidisten antibioottien kanssa.

4.4

Erityisvaroitukset

Endodontisen/periodontaalisen sairauden hoitoon käytetään usein ensisijaisesti muuta kuin

lääkehoitoa eikä se vaadi mikrobilääkettä.

Endodonttisen hoidon ja/tai ammattimaisen hampaiden puhdistuksen tulee edeltää, tai olla

samanaikaista mikrobilääkehoidon

kanssa etenkin, jos sairaus on edennyt pitkälle. Koirien omistajia

on neuvottava harjaamaan koiran hampaat säännöllisesti plakin poistamiseksi tai periodontaalisen

sairauden hallitsemiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Spiramysiinin

ja metronidatsolin yhdistelmää ei tule käyttää ensisijaisena empiirisenä hoitomuotona.

Metronidatsolia ja spiramysiiniä tulee mahdollisuuksien

mukaan käyttää vain herkkyystestien

perusteella.

Tämän eläinlääkevalmisteen käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkkeiden

käyttösuositukset.

Tämän lääkevalmisteen käytössä ei saa normaalitapauksissa ylittää hoitojakson määritettyä kestoa (6-

10 vuorokautta). Tämän aikarajoituksen saa ylittää vain harvinaisten, tarkoin määritettyjen

käyttöaiheiden tapauksessa. Myös hoidon uusiminen on sallittua vain tarkoin määritettyjen

käyttöaiheiden tapauksessa. Hoidon kestoa on rajoitettava, koska metronidatsolin käytön yhteydessä

ei voida poissulkea sukusoluille aiheutuvia haittoja ja koska korkeilla annoksilla suoritetuissa

pitkäaikaisissa tutkimuksissa on havaittu tiettyjen tuumorien lisääntymistä jyrsijöillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Metronidatsolilla on osoitettu olevan mutageenisia ja genotoksisia vaikutuksia koe-eläimiin ja

ihmisiin. Metronidatsolin on osoitettu olevan karsinogeeninen koe-eläimille ja sillä on mahdollisesti

karsinogeenisia vaikutuksia ihmisiin.

Sen karsinogeenisuudesta ihmisille

ei kuitenkin ole riittävästi

näyttöä.

Spiramysiini

voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,

kuten kontaktidermatiittia.

Vältä valmisteen suoraa kosketusta ihoon ja limakalvoille herkistymisriskin

vuoksi. Älä käsittele

valmistetta, jos tiedät olevasi yliherkkä sen vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Käytä valmisteen antamisen aikana läpäisemättömiä käsineitä ihokontaktin estämiseksi.

Jotta kukaan ei pääse vahingossa nielemään valmistetta (koskee etenkin lapsia), tablettien käyttämättä

jääneet osat on asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on

pantava takaisin pahvirasiaan.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä valmisteen

pakkausseloste tai etiketti lääkärille.

Pese kädet huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.

4.6

Haittavaikutus (yleisyys ja vakavuus)

Oksentelua on havaittu koirilla harvoin.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on

lopetettava.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä häiriöitä spermatogeneesissä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana

Spiramysiinin

ei ole havaittu olevan teratogeeninen tai toksinen alkiolle tai sikiölle. Koe-eläimillä

tehtyjen tutkimusten tulokset metronidatsolin teratogeenisten/alkiotoksisten vaikutusten suhteen ovat

eriäviä. Näin ollen tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana. Metronidatsoli ja

spiramysiini erittyvät maitoon ja näin ollen niiden käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Makrolidit, kuten esim. spiramysiini, toimivat penisilliinien ja kefalosporiinien antagonisteina.

Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien ryhmään kuuluvien antibioottien

kanssa.

Metronidatsoli saattaa estää muiden lääkkeiden, kuten fenytoiinin, syklosporiinin

ja varfariinin,

hajoamista maksassa.

Fenobarbitaali saattaa lisätä metronidatsolin maksametaboliaa johtaen näin metronidatsolin

alentuneeseen seerumipitoisuuteen.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan suun kautta.

75 000 IU spiramysiiniä + 12,5 mg metronidatsolia elopainokiloa kohti, vakavammissa tapauksissa

100 000 IU spiramysiiniä + 16,7 mg metronidatsolia elopainokiloa kohti päivittäin 6–10 päivän ajan

sairauden vaikeudesta riippuen.

Vaikeissa tapauksissa voidaan aloittaa suuremmalla annoksella ja siirtyä hoidon aikana käyttämään

pienempää annosta.

Päivittäinen annos voidaan antaa kerran päivässä tai jakaa kahteen yhtä suureen osaan ja antaa kaksi

kertaa päivässä.

Hoitoa on aina jatkettava 1–2 päivää oireiden poistumisen jälkeen uusiutumisen ehkäisemiseksi.

Tabletit annetaan joko syvälle suuhun (kielen juureen) tai kätkettynä pieneen määrään ruokaa, jotta

voidaan varmistaa koko tabletin nieleminen.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti jotta

vältytään aliannostelulta. Seuraava taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun

tarkoitus on antaa ohjeannos eli 75 000 IU spiramysiiniä + 12,5 mg metronidatsolia elopainokiloa

kohti.

Eläimen paino

Spizobactin vet

750 000 IU / 125 mg

koirille

Spizobactin vet

1 500 000 IU / 250 mg

koirille

Spizobactin vet

3 000 000 IU / 500 mg

koirille

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ tablettia

= ½ tablettia

= ¾ tablettia

= 1 tabletti

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin

tai neljänneksiin.

Aseta tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä)

puoli pintaa vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tabletin molempia

sivuja.

Neljännekset: paina peukalolla tabletin keskeltä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Haittavaikutusten esiintyminen on todennäköisempää käytettäessä suositeltua suurempia annoksia tai

suositeltua pidempiä hoitojaksoja. Jos potilaalla havaitaan neurologisia oireita, hoito on lopetettava ja

potilasta on hoidettava oireenmukaisesti.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet

ATCvet-koodi: QJ01RA04, spiramysiini ja metronidatsoli

5.1

Farmakodynamiikka

Spiramysiini

on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti. Se vaikuttaa ennen kaikkea

bakteriostaattisesti estäen proteiinisynteesiä (häiritsemällä translaatioreaktiota ribosomissa). Se tehoaa

pääasiassa Gram-positiivisiin

bakteereihin. Resistenssi makrolidien toiminnalle voi kehittyä

pääasiallisesti kolmella mekanismilla:

(1) rRNA:n metylaatio, (2) aktiivinen effluksi ja (3)

entsymaattinen inaktivaatio. Kaksi ensimmäistä mekanismia ovat yleisimpiä ja niiden geenikoodaus

sijaitsee tavallisesti liikkuvissa elementeissä. rRNA:n metylaatio, jota koodaavat erm -geenit, johtaa

ristiresistenssiin makrolideille,

linkosamideille ja streptogamiini B:lle (MLSB-resistenssi).

Metronidatsoli on imidatsolin

johdannainen ja se vaikuttaa alkueläimiin (flagellaatteihin ja

ameboihin) sekä Gram-positiivisiin

ja Gram-negatiivisiin anaerobisiin bakteereihin.

Spiramysiinin

ja metronidatsolin yhdistäminen laajentaa vaikutuskirjoa, sillä näiden lääkkeiden

antibakteriaaliset vaikutukset täydentävät toisiaan. Lääkkeiden synerginen vaikutus on ilmennyt

joissakin patogeeneissa in vitro -tutkimuksissa sekä koe-eläinten kokeellisissa tartuttamisissa.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta antamisen jälkeen spiramysiini I:n (spiramysiinin tärkein osa) huippupitoisuus plasmassa

oli 4,4 µg/ml, joka saavutettiin 1,3 tunnissa. Spiramysiini saavuttaa kudoksissa nopeasti korkeat

pitoisuudet, jotka ovat 10–15 kertaa suurempia kuin plasmassa. Pitoisuudet limakalvoissa ja syljessä

ovat erityisen korkeita. Sen jälkeen, kun spiramysiiniä on annettu yhden kerran suun kautta,

pitoisuudet säilyvät noin 30–40 tuntia.

Spiramysiini

eliminoituu

koirilla sapen kautta. Sen terminaalinen puoliintumisaika

on noin 8,6 tuntia.

Suun kautta antamisen jälkeen metronidatsolin huippupitoisuus

plasmassa oli 18 µg/ml, joka

saavutettiin 1,4 tunnissa. Nielemisen jälkeen metronidatsoli leviää nopeasti ja täydellisesti elimistön

kaikkiin kudoksiin. 24 tunnin kuluttua useimmilla koirilla havaitaan edelleen >0,5 µg/ml:n arvoja

veressä. Spiramysiini poistuu virtsan mukana. Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 5,3 tuntia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tärkkelys, esigelatinoitu

Selluloosa, mikrokiteinen

Laktoosimonohydraatti

Hydroksipropyyliselluloosa

Hiiva (kuivattu)

Kana-aromi

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Magnesiumstearaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta

Jaettujen tablettien kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Älä säilytä yli 30 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini-PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus

Pahvirasia, joka sisältää 1, 2 tai 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 erillistä pahvirasiaa, joista jokainen sisältää 1 läpipainopakkauksen, joka

sisältää 10 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUPIEN NUMEROT

34489

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{PP/KK/VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.10.2018

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Kansallinen menettely

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot