SOPROBEC 50 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Beclometasoni dipropionas
Saatavilla:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
R03BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Beclometasoni dipropionas
Annos:
50 mikrog/annos
Lääkemuoto:
inhalaatiosumute, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
beklometasoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37186
Valtuutus päivämäärä:
2020-02-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Soprobec 50 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos

Soprobec 100 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos

Soprobec 200 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos

Soprobec 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Soprobec on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Soprobec-valmistetta

Miten Soprobec-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Soprobec-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Soprobec on ja mihin sitä käytetään

Soprobec on paineistettu inhalaatioliuos, jota käytetään astman oireiden ehkäisemiseen. Vaikuttava

aine beklometasonidipropionaatti kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit, joita usein kutsutaan

yksinkertaisemmin steroideiksi. Steroideilla on tulehdusta vähentävä vaikutus, joten ne vähentävät

keuhkojen pienten ilmateiden seinämien turvotusta ja ärsytystä ja siten lievittävät hengitystieoireita.

Beklometasonidipropionaattia, jota Soprobec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Soprobec-valmistetta

Älä käytä Soprobec-valmistetta

jos olet allerginen tämän lääkkeen sisältämille aineille tai jollekin toiselle astmalääkkeelle

-

äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Siitä ei ole tähän apua. Käytä tällöin

nopeavaikutteista ”kohtauslääkettä”, ja pidä tällainen lääke aina mukanasi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Soprobec-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

saat parhaillaan tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin

sinulla on suusammasta

sinun on jostakin syystä vältettävä alkoholia

Keskustele myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin seuraavista

koskee sinua:

astmasi vaikuttaa pahenevan. Sinulla on ehkä tavanomaista enemmän hengityksen vinkumista ja

hengenahdistusta, ”kohtauslääkkeen” teho vaikuttaa heikommalta, tarvitset ”kohtauslääkettä”

tavanomaista useammin tai vointisi ei tunnu paranevan.

siirtyessäsi steroiditableteista inhalaation käyttöön, huomaat tuntemusten rintakehässä

lievenevän, mutta yleisesti tunnet olosi sairaaksi, sinulle kehittyy ihottumaa, ekseemaa tai nenän

vuotamista ja aivastelua (riniitti). Älä lopeta inhaloitavan lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota

sinua tekemään niin.

Jos olet käyttänyt pitkään suuria inhaloitavia steroidiannoksia, saatat stressin yhteydessä tarvita

kuuriluonteisesti hoitoa steroiditableteilla tai mahdollisesti steroidi-injektion. Stressitilanteita voivat

olla sairaalahoitoon joutuminen vakavan onnettomuuden jälkeen tai ennen leikkausta, akuutin

astmakohtauksen aikana tai jos sinulla on keuhkoinfektio tai jokin muu vakava sairaus. Lääkäri

päättää, tarvitsetko lisähoitoa steroideilla, ja kertoo myös, miten pitkään steroiditabletteja pitää käyttää

sekä miten niiden annosta pienennetään, kun vointisi paranee.

Jos sinulla on näön sumenemista tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Soprobec

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, jos käytät disulfiraamia tai metronidatsolia, sillä erityisen herkille henkilöille saattaa

aiheutua yhteisvaikutusriski.

Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa nämä lääkkeet ja annossumuttimet mukaasi.

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä Soprobec-valmisteen vaikutuksia, joten jos käytät tällaisia lääkkeitä

(mukaan lukien joitakin HIV-lääkkeitä, kuten ritonaviiria tai kobisistaattia), lääkäri saattaa seurata

vointiasi tarkasti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Soprobec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Soprobec sisältää alkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 7,47 mg (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa), 8,05 mg

(200 mikrogrammaa) ja 8,62 mg (250 mikrogrammaa) alkoholia (etanolia) per annos, mikä vastaa

13 % w/w (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa), 14 % w/w (200 mikrogrammaa) ja 15 % w/w

(250 mikrogrammaa). Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 4 ml:aa olutta tai

2 ml:aa viiniä. Tämä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia

vaikutuksia.

3.

Miten Soprobec-valmistetta käytetään

Soprobec-valmistetta on saatavana 4 eri vahvuutta. Lääkäri päättää sinulle sopivan vahvuuden.

Soprobec 200 mikrogrammaa ja Soprobec 250 mikrogrammaa eivät sovi lapsille.

Käytä annossumutinta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annossumuttimen käyttöohjeet ovat

annostuskohdan jälkeen. Inhalaation vaikutuksen alkaminen kestää muutaman päivän. On erittäin

tärkeää ottaa inhalaatio säännöllisesti joka päivä.

Vaikka vointisi olisikin parempi, älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota. Älä lopeta inhalaatioiden

ottamista äkillisesti.

Lääkäri saattaa tutkia astmasi tilanteen säännöllisesti Soprobec-hoidon aikana tekemällä yksinkertaisia

hengityskokeita ja ottamalla aika ajoin verikokeita.

Annostus:

Aloitusannos määräytyy astman vaikeusasteen perusteella, ja lääkäri määrittää sen. Annos voi olla

suurempi kuin seuraavassa esitetään. Lääkäri määrää pienimmän Soprobec-annoksen, jolla oireet

pysyvät hallinnassa.

Lääke otetaan antolaitteen (Volumatic-tilajatke) avulla, jos

aikuinen, iäkäs tai vähintään 16-vuotias nuori ottaa vuorokaudessa

Soprobec-kokonaisannoksen 1 000 mikrogrammaa tai suuremman annoksen

lapsi tai enintään 15-vuotias nuori ottaa Soprobec-valmistetta minkä tahansa suuruisen

annoksen.

Soprobec 50 mikrogrammaa

Tavanomainen aloitusannos on

Aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (4 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä.

Lapset: 100 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä.

Tavanomainen vuorokausiannos on

Aikuiset ja iäkkäät: 800 mikrogrammaa (16 sumuteannosta).

Lapset: 400 mikrogrammaa (8 sumuteannosta).

Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.

Soprobec 100 mikrogrammaa

Tavanomainen aloitusannos on

Aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä.

Lapset: 100 mikrogrammaa (1 sumuteannos) kaksi kertaa päivässä.

Tavanomainen vuorokausiannos on

Aikuiset ja iäkkäät: 800 mikrogrammaa (8 sumuteannosta).

Lapset: 400 mikrogrammaa (4 sumuteannosta).

Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.

Soprobec 200 mikrogrammaa

Tavanomainen aloitusannos on

Vain aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (1 sumuteannos) kaksi kertaa päivässä.

Tavanomainen vuorokausiannos on 800 mikrogrammaa (4 sumuteannosta).

Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.

Valmisteen tämä vahvuus ei sovi lapsille.

Soprobec 250 mikrogrammaa

Tavanomainen aloitusannos on

Vain aikuiset ja iäkkäät: 500 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä.

Tavanomainen vuorokausiannos on 2 000 mikrogrammaa (8 sumuteannosta).

Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.

Valmisteen tämä vahvuus ei sovi lapsille.

Jos otat enemmän Soprobec-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Lääkäri saattaa tarkistaa veren kortisolipitoisuuden, jonka

vuoksi verinäytteen ottaminen voi olla tarpeen (kortisoli on steroidihormoni, jota esiintyy elimistössä

luontaisesti).

On tärkeää, että lääkärin ohjeen mukaisen annoksen. Älä suurenna äläkä pienennä annosta kysymättä

ensin neuvoa lääkäriltä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Soprobec-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaalin

hoitoaikataulun mukaan. Älä ota useampia sumuteannoksia kuin sinua on neuvottu ottamaan.

Antotapa

Soprobec on tarkoitettu inhalaatioon.

Käyttöohjeet:

On tärkeää tietää, miten annossumutinta käytetään oikein. Lääkäri, sairaanhoitaja tai

apteekkihenkilökunta opastaa sinulle, miten annossumutinta käytetään oikein, sekä tarkistaa

säännöllisesti, että käytät sitä oikein. Sinun on noudatettava tarkoin heidän ohjeitaan, jotta tiedät,

miten, milloin ja kuinka monta sumutuskertaa otat inhalaationa sekä miten usein annossumuttimesta

on otettava lääkeannos. Jos olet epävarma, miten pitää toimia, tai jos sinulla on vaikeuksia ottaa

inhalaatiota, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Irrota suukappaleen suojus siten, että siitä otetaan kiinni peukalolla ja etusormella, puristetaan

kevyesti, ja vedetään irti kuvan osoittamalla tavalla. Tarkista, että suukappaleen sisä- ja ulkopuoli

ovat puhtaat eikä niissä ole vierashiukkasia.

Annossumuttimen testaaminen: Jos annossumutin on uusi tai sitä ei ole käytetty kolmeen päivään tai

pidempään aikaan, sumuta yhden kerran ilmaan testataksesi, että annossumutin toimii.

Pidä annossumutinta kuvan osoittamalla tavalla pystyasennossa siten, että peukalo on pohjan alla

suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin syvään kuin mukavasti kykenet.

Aseta suukappale suuhun hampaiden väliin, ja sulje huulet sen ympärille, mutta älä pure sitä.

Aloita sisäänhengitys suun kautta ja paina heti sen jälkeen annossumuttimen yläosaa

vapauttaaksesi sumuteannoksen. Sisäänhengitä samaan aikaan edelleen tasaisesti ja syvään.

Pidätä hengitystä. Ota annossumutin pois suusta ja ota sormi pois annossumuttimen yläosan

päältä. Pidätä hengitystä edelleen muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin mukavasti

kykenet. Hengitä ulos hitaasti.

Jos tarvitset vielä sumuteannoksen, pidä annostelijaa pystysuorassa ja odota noin puolen minuutin

ajan ennen kuin toistat vaiheet 2–5.

Aseta aina suojus suukappaleen päälle suojataksesi sen pölyltä ja nukalta. Laita suojus

paikoilleen ja napsauta se kiinni.

Tärkeää: Älä kiirehdi vaiheissa 2

5.

On tärkeää, että aloitat sisäänhengittämisen mahdollisimman hitaasti juuri ennen sumuteannoksen

vapauttamista annossumuttimesta. Harjoittele tätä ensin muutaman kerran peilin edessä.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan sumua, keuhkoihisi ei pääse

beklometasonia siten kuin pitäisi. Ota uusi sumuteannos. Noudata ohjeita vaiheesta 2 eteenpäin.

Jos sumutteen ottajalla on heikot kädet tai sumutteen ottaja on lapsi, annossumutinta voi olla helpompi

pidellä kummallakin kädellä. Aseta kumpikin etusormi annossumuttimen yläosan päälle ja kumpikin

peukalo pohjan alle suukappaleen alapuolelle.

Jos annossumuttimen käyttö sisäänhengityksen aikana tuntuu vaikealta, voit käyttää Volumatic-

tilajatketta. Kysy tästä laitteesta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Volumatic-tilajatketta on kuitenkin käytettävä aina seuraavissa tilanteissa:

olet aikuinen, iäkäs tai vähintään 16-vuotias nuori, ja otat vuorokaudessa yhteensä

Soprobec-annoksen 1000 mikrogrammaa tai enemmän

lapsi tai enintään 15-vuotias nuori ottaa Soprobec-valmistetta minkä tahansa suuruisen

annoksen.

Pikkulapsilla voi olla vaikeuksia käyttää annossumutinta oikein, joten he voivat tarvita apua. Alle

5-vuotiaille lapsille voi olla apua Volumatic-tilajatkeen ja naamarin käytöstä annossumuttimen kanssa.

Jos sinulla on vaikeuksia lääkkeen ottamisessa, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle.

Puhdistaminen:

On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.

Vedä metallisäiliö pois annossumuttimen muovikotelosta, ja irrota suukappaleen suojus.

Huuhtele muovikotelo ja suukappaleen suojus lämpimällä vedellä. Jos käytät mietoa

nestemäistä pesuainetta, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä ennen kuivaamista. Älä laita

metallisäiliötä veteen.

Anna kuivua hyvin lämpimässä paikassa. Vältä liiallista lämpöä.

Laita säiliö ja suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

On tärkeää, että luet myös Volumatic-tilajatkeen mukana tulevan pakkausselosteen ja että noudatat

tarkoin sen käyttö- ja puhdistusohjeita.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Soprobec-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Lopeta Soprobec-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos

sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai

punoitusta tai kasvojen, silmien, huulten ja nielun turvotusta

huomaat hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen ja yskän lisääntyvän äkillisesti heti

annossumuttimen käytön jälkeen, lopeta Soprobec-valmisteen käyttö ja ota heti

nopeavaikutteista ”kohtauslääkettä”. Ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri tutkii astmasi ja saattaa

muuttaa hoitoa ja määrätä astmasi hoitoon toisenlaisen inhaloitavan lääkkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on

jokin seuraavista haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei sinua kehoteta tekemään niin.

Lääkäri pyrkii estämään tällaiset vaikutukset määräämällä pienimmän Soprobec-annoksen, jolla

astmasi pysyy hallinnassa.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

suun ja/tai nielun kandidiaasi (sammas). Se on todennäköisempi, jos vuorokausiannos on yli

400 mikrogrammaa. Sammas voidaan hoitaa sienilääkkeillä samalla, kun jatkat

Soprobec-hoitoa. Hampaiden harjaaminen tai suun huuhteleminen huolellisesti vedellä aina heti

annoksen ottamisen jälkeen voi ehkäistä sammaksen kehittymistä.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

äänen käheytyminen tai kurkkukipu tai kielen kipu. Volumatic-tilajatkeen käyttö tai suun

huuhteleminen vedellä heti annossumuttimen käytön jälkeen voi ehkäistä näitä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja/tai punoitus.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

allergiat, jotka ilmenevät silmäluomien, kasvojen, huulten ja/tai nielun turpoamisena

(angioedeema)

hengitysoireet, kuten hengenahdistuksen tunne tai hengitysvaikeudet (dyspnea) ja/tai

keuhkoputkien seinämien ahtautuminen (bronkospasmi), jolloin hapensaanti heikkenee

anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (vaikeat allergiset reaktiot, joista voi aiheutua

hengitysvaikeuksia tai tajunnantason muutoksia)

lasten ja nuorten kasvu voi hidastua, joten lääkärin on seurattava säännöllisesti heidän

pituuskehitystään; tällaista esiintyy etenkin, kun Soprobec-valmistetta käytetään pitkään suurina

annoksina

kasvojen pyöristyminen (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)

luuntiheyden väheneminen (luiden oheneminen ja haurastuminen)

silmäsairaudet, joita voivat olla kaihin ja glaukooman (silmänpainetaudin) kehittyminen

hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen paheneminen (paradoksinen bronkospasmi).

Esiintyvyys tuntematon

unihäiriöt, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, ylivirittyneisyys tai

ärtyisyys; tällaiset vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla

näön sumeneminen

päänsärky

pahoinvointi.

Jos sairastut tai sinulle kehittyy oireina esim. ruokahaluttomuutta, vatsakipua, laihtumista,

väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, pyörrytyksen tunnetta, hikoilua ja mahdollisia kouristuksia,

kysy neuvoa lääkäriltä. Tämä on erityisen tärkeää stressitilanteissa, joita voivat olla leikkaus, infektio,

akuutti astmakohtaus tai muu vakava sairaus.

Lääkäri saattaa ottaa aika ajoin verikokeita seuratakseen elimistösi steroidipitoisuutta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Soprobec-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Soprobec-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos annostelija altistuu hyvin kylmille lämpötiloille, ota metallisäiliö pois muovikotelosta ja

lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Älä koskaan lämmitä

sitä muulla tavoin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Varoitus: Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Suojaa se kuumuudelta ja suoralta auringonvalolta

äläkä altista sitä korkeille lämpötiloille (yli 50 °C) äläkä puhkaise tai polta säiliötä tyhjänäkään.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Soprobec sisältää

Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti. Yksi sumuteannos sisältää 50, 100, 200 tai

250 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.

Muut aineet ovat glyseroli, etanoli ja norfluraani (HFA-134a).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

50 mikrogrammaa:

Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on kermanvärinen muovinen

aktivointipainike ja tummanruskea suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai

kaksi inhalaattoria.Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.

100 mikrogrammaa:

Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on harmaa muovinen

aktivointipainike ja vaalean pinkki suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai

kaksi inhalaattoria.Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.

200 mikrogrammaa:

Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on pinkki muovinen

aktivointipainike ja punainen suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi

inhalaattoria. Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.

250 mikrogrammaa:

Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on punaruskea muovinen

aktivointipainike ja harmaa suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi

inhalaattoria. Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Saksa

Valmistaja

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA

Iso-Britannia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Tšekki

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.04.2021

Volumatic on GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröinti tavaramerkki.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean

kotisivuilta www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till användaren

Soprobec 50 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

Soprobec 100 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

Soprobec 200 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

Soprobec 250 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Soprobec är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Soprobec

Hur du använder Soprobec

Eventuella biverkningar

Hur Soprobec ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Soprobec är och vad det används för

Soprobec inhalationsspray, lösning används för att förebygga symtom på astma. Den aktiva

substansen beklometasondipropionat tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteorider, vanligen

kallad steroider. Steroider har antiinflammtoriska egenskaper som minskar svullnad och irritation i

väggarna i de små luftvägarna i lungorna och underlättar därmed andningen.

Beklometasondipropionat som finns i Soprobec kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Soprobec

Använd inte Soprobec:

om du är allergisk mot beklometasondipropionat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som används för att behandla astma.

för att behandla en plötslig attack av andnöd. Det kommer inte att hjälpa. Använd en

snabbverkande, anfallskuperande inhalator om detta skulle inträffa och bär den alltid med dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Soprobec om:

du behandlas eller har någon gång behandlats mot tuberkulos (TB).

du har en svampinfektion i munnen.

du måste undvika alkohol av någon anledning.

Tala även med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

din astma verkar bli värre. Kanske du har en väsande andning och är mer andfådd än vanligt,

din snabbverkande, anfallskuperande inhalator verkar vara mindre effektiv, du behöver använda

fler puffar än vanligt, eller om du inte verkar bli bättre.

du vid byte från steroidtabletter till en inhalator, trots en förbättring i lungorna upplever ett

generellt obehag, du får utslag, eksem eller rinnsnuva och nysningar (rinit). Sluta inte din

behandling med inhalatorn såvida inte din läkare ber dig att göra detta.

Om du under en längre tid har behandlats med höga doser av inhalerad steroid så kan du vid perioder

av stress behöva en kur med steroidtabletter eller eventuellt en steroidinjektion. Till exempel vid

sjukhusinläggning efter en allvarlig olycka, före en operation, under ett akut astmaanfall eller om du

har en lunginfektion eller annan allvarlig sjukdom. Din läkare avgör om du behöver någon extra

steroidbehandling och kommer också informera dig om hur länge du behöver ta kuren med

steroidtabletter samt hur du ska minska dosen när du blir bättre.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Soprobec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du tar disulfiram eller metronidazol, eftersom det finns en möjlig risk för

interaktion, särskilt hos känsliga personer.

Kom ihåg att ta med dig dessa läkemedel och dina inhalatorer om du skulle behöva åka till sjukhus.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Soprobec och din läkare kan komma att monitorera dig

noggrant om du tar dessa läkemedel (däribland några läkemedel mot HIV; ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Soprobec påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Soprobec innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 7,47 mg (50 mikrogram och 100 mikrogram), 8,05 mg (200 mikrogram)

och 8,62 mg (250 mikrogram) alkohol (etanol) per dos motsvarande 13 viktprocent (50 mikrogram

och 100 mikrogram), 14 viktprocent (200 mikrogram) och 15 viktprocent (250 mikrogram).

Mängden i varje dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 4 ml öl eller 2 ml vin. Den låga mängden

alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3.

Hur du använder Soprobec

Soprobec finns i fyra olika styrkor. Din läkare bestämmer vilken styrka du behöver. Soprobec 200 och

Soprobec 250 är inte lämpliga till barn.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker. Instruktioner om hur du använder din inhalator återfinns efter

doseringsavsnittet. Det tar några dagar innan du får full effekt av läkemedlet Det är mycket viktigt att

du använder inhalatorn regelbundet.

Sluta inte med din behandling även om du känner dig bättre såvida inte din läkare ber dig göra detta.

Sluta inte att använda din inhalator tvärt.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Soprobec 50 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi mitattu annos (venttiilistä poistuva annos) sisältää 50 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

7,47 mg alkoholia (etanolia) per annos.

Apuaineet, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiosumute, liuos.

Liuos on kirkas ja väritön.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Soprobec on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon, kun annossumuttimen käyttö on

tarkoituksenmukaista.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos pitää sovittaa sairauden vaikeusasteen

mukaan. Annosta voidaan sen jälkeen säätää, kunnes sairaus saadaan tasapainoon. Sen jälkeen

annos titrataan pienimpään annokseen, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät): Tavanomainen aloitusannos on 200 mikrogrammaa kaksi kertaa

vuorokaudessa. Vaikea-asteisissa tapauksissa annos voidaan suurentaa 600–800 mikrogrammaan

vuorokaudessa. Annosta voidaan pienentää sen jälkeen, kun potilaan astma on saatu stabiiliksi.

Kokonaisvuorokausiannos annetaan 2–4 annokseen jaettuna.

Volumatic™-tilajatketta on käytettävä aina, kun aikuisten tai vähintään 16 vuoden ikäisten nuorten

kokonaisvuorokausiannos Soprobec-valmistetta on vähintään 1000 mikrogrammaa.

Lapset: Tavanomainen aloitusannos on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.

Vuorokausiannos voidaan astman vaikeusasteesta riippuen suurentaa enintään 400 mikrogrammaan

2–4 annokseen jaettuna.

Soprobec on annettava lapsille ja enintään 15 vuoden ikäisille nuorille aina Volumatic™-tilajatkeen

avulla määrätystä annoksesta riippumatta.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa

Soprobec on tarkoitettu inhalaatioon.

Jotta voidaan varmistaa lääkevalmisteen oikeanlainen käyttö, lääkärin tai muun terveydenhuollon

ammattilaisen on näytettävä potilaalle, miten inhalaatio otetaan oikein. Paineistettua annossumutinta

on käytettävä oikein, jotta hoito onnistuu. Potilasta on kehotettava lukemaan pakkausseloste

huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.

Annossumuttimen testaaminen

Ennen kuin annossumutinta käytetään ensimmäistä kertaa tai jos annossumutinta ei ole käytetty

3 päivään tai pidempään aikaan, siitä on sumutettava yksi painallus ilmaan, jotta voidaan varmistaa,

että sumutin toimii oikein. Potilaan on aina kun mahdollista istuttava tai seistävä pystyasennossa

ottaessaan inhalaatiota annossumuttimesta.

Annossumuttimen käyttöohjeet

1. Potilaan pitää poistaa suukappaleen suojus ja tarkistaa, että suukappale on puhdas, ja ettei siinä ole

pölyä, likaa tai muita vierasaineita.

2. Potilaan pitää hengittää ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.

3. Potilaan pitää pidellä säiliötä pystysuorassa runko-osa ylöspäin ja asettaa huulet suukappaleen

ympärille kuitenkaan purematta sitä.

4. Potilaan pitää samaan aikaan hengittää suun kautta sisään hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen

aloittamisen jälkeen potilaan pitää painaa annossumuttimen yläosaa, mikä vapauttaa yhden

sumuteannoksen.

5. Potilaan pitää pidättää hengitystä noin 5–10 sekuntia tai niin pitkään kuin se tuntuu vaivattomalta, ja

sen jälkeen hengittää hitaasti ulos. Jos tarvitaan toinen annos, potilasta pitää neuvoa odottamaan

30 sekuntia ennen edellä kuvattujen vaiheiden toistamista. Lopuksi potilaan pitää poistaa

annossumutin suusta ja hengittää hitaasti ulos, mutta ei kuitenkaan annossumuttimen kautta.

TÄRKEÄÄ: Vaiheita 2–5 ei saa tehdä liian nopeasti.

Käytön jälkeen potilaan pitää asettaa suukappaleen suojus takaisin paikoilleen

Jos potilas huomaa inhalaation jälkeen sumua joko annossumuttimessa tai suupielissä,

lääkkeenottovaiheet kohdasta 2 lähtien pitää toistaa.

Jos potilaan kädet ovat heikot, hänen saattaa olla helpompi pidellä annossumutinta kummallakin

kädellä. Tällöin etusormet asetetaan annossumuttimen säiliön päälle ja molemmat peukalot

annossumuttimen pohjan alle.

Potilaan on huuhdeltava suu tai kurlattava kurkku vedellä tai harjattava hampaat inhalaation

ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Jos potilaalla on vaikeuksia ajoittaa annoksen vapauttaminen ja sisäänhengitys, hän voi käyttää

Volumatic™-tilajatketta oikean annostuksen varmistamiseksi.

Pikkulapsilla voi olla vaikeuksia käyttää annossumutinta oikein, joten he voivat tarvita apua. Alle

5-vuotiaille lapsille voi olla apua Volumatic™-tilajatkeen ja naamarin käytöstä annossumuttimen

kanssa.

Potilaalle on kerrottava, että annossumutin on tärkeää puhdistaa vähintään viikoittain, jotta estetään

sen tukkeutuminen. Annossumuttimen puhdistamisessa on noudatettava tarkoin pakkausselosteessa

olevia ohjeita. Annossumutinta ei saa pestä eikä asettaa veteen.

Potilasta on kehotettava lukemaan myös Volumatic™-tilajatkeen pakkauksen mukana tulevat ohjeet,

miten sitä käytetään ja se puhdistetaan oikein.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaalle on neuvottava asianmukaisesti annossumuttimen oikea käyttötapa, jotta varmistetaan

lääkkeen pääsy keuhkojen kohdealueille.

Potilasta on muistutettava ottamaan Soprobec-inhalaatio päivittäin, vaikka oireita ei esiintyisikään.

Soprobec-valmistetta ei pidä käyttää akuuttien astmakohtausten hoitoon. Tällaisia tilanteita varten

potilaan on syytä pitää nopeavaikutteinen keuhkoputkia avaava lääke aina varalla.

Soprobec-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti. Jos hoito ei potilaan mielestä tehoa, hänen on

hakeuduttava lääkäriin. Keuhkoputkia avaavan varalääkityksen käytön lisääntyminen viittaa

perussairauden pahentumiseen, mikä vaatii astman hoidon uudelleenarviointia. Astman

hoitotasapainon äkillinen ja etenevä heikkeneminen voi olla henkeä uhkaavaa, joten lääkärin on

tutkittava potilas kiireellisesti.

Inhaloitavien kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos

potilaalle määrätään pitkäkestoinen hoito suurilla annoksilla. Tällaisten vaikutusten esiintyminen on

huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien

kortikosteroidien käytön yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin

oireyhtymä, Cushing-tyyppinen ulkonäkö, lisämunuaisen toiminnan estyminen, lasten ja nuorten

pituuskasvun hidastuminen, luuntiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin

psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,

unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).

Sen vuoksi on tärkeää, että inhaloitava kortikosteroidiannos titrataan pienimpään annokseen, jolla

astma kuitenkin pysyy tehokkaasti hallinnassa.

Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkäkestoista hoitoa saavien lasten pituutta suositellaan

seuraamaan säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoitoa pitää arvioida uudelleen tavoitteena pienentää

inhaloitavan kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään annokseen, jolla astma kuitenkin

pysyy tehokkaasti hallinnassa. Lisäksi on harkittava lähetteen kirjoittamista potilaalle lasten

hengitystiesairauksiin erikoistuneen lääkärin vastaanotolle.

Potilaan pitkäkestoinen hoito suurilla inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla voi johtaa

lisämunuaisen erityksen estymiseen ja akuuttiin lisämunuaiskriisiin. Akuutin lisämunuaiskriisin

laukaisevia tekijöitä voivat olla trauma, leikkaus, infektio tai annoksen nopea pienentäminen.

Esiintyvät oireet ovat tavallisesti epämääräisiä, ja niitä voivat olla ruokahaluttomuus, vatsakipu,

painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnantason aleneminen,

hypoglykemia ja kouristukset. Systeemisten kortikosteroidien lisäämistä on harkittava

stressitilanteiden tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

Potilaan hoidon vaihtamisessa Soprobec-hoitoon on oltava varovainen etenkin, jos edellisen

systeemisen steroidihoidon perusteella on syytä epäillä lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä.

Suun kautta otettavista kortikosteroideista inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön siirtyvillä

potilailla lisämunuaisreservi saattaa pysyä heikentyneenä huomattavan pitkään. Jos potilas on

aiemmin tarvinnut suuria kortikosteroidiannoksia kohtaushoitona tai on saanut pitkään hoitoa

suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla, myös hänellä saattaa olla tällainen riski. Tällaiset

reservien heikkenemisen jäännösvaikutukset on huomioitava aina stressiä aiheuttavissa

hätätilanteissa ja suunniteltujen toimenpiteiden yhteydessä, ja asianmukaista kortikosteroidihoitoa

on harkittava. Lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen vaikeusaste saattaa vaatia erikoislääkärin

konsultaatiota ennen suunniteltuja toimenpiteitä.

Systeemisen steroidihoidon vaihtaminen inhaloitavaan hoitoon saattaa joskus paljastaa allergioita,

kuten allergisen nuhan tai ekseeman, jotka systeeminen lääkehoito on aiemmin pitänyt hallinnassa.

Tällaiset allergiat pitää hoitaa oireenmukaisesti antihistamiinilla ja/tai paikallisesti käytettävillä

valmisteilla, kuten paikallisesti käytettävillä steroideilla.

Kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien tavoin myös tätä lääkevalmistetta on annettava erityisen

varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi.

Muiden inhaloitavien lääkkeiden tavoin paradoksisia bronkospasmeja saattaa esiintyä, jolloin

hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tällainen on hoidettava heti nopeavaikutteisella inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä.

Soprobec-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila arvioitava ja tarvittaessa on aloitettava

toisen hoitovaihtoehdon käyttö.

Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suu hyvin aina inhalaation ottamisen jälkeen, jotta Candida-

infektion vaaraa voidaan pienentää.

Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on silmien, suun tai hengitysteiden virus-, bakteeri- tai

sieni-infektio.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan raportoida

näköhäiriöitä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä,

potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi,

glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joita on raportoitu

systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 7,47 mg alkoholia (etanolia) per annos, mikä vastaa 13 % w/w.

Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 4 ml:aa olutta tai 2 ml:aa viiniä. Tämän

lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Soprobec sisältää pienen määrän etanolia. Jos potilas on erityisen herkkä ja saa hoitoa

disulfiraamilla tai metronidatsolilla, on olemassa teoreettinen yhteisvaikutusten riski.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti muita systeemisesti käytettäviä tai nenään annosteltavia steroideja,

lisämunuaisten toimintaa estävä vaikutus voimistuu.

Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut

kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Systeemisten vaikutusten

mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n

estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on

suositeltavaa tällaisten aineiden käytössä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa beklometasonidipropionaatti vähensi

hedelmöittymislukua, kun suun kautta annettu annos oli 16 mg/kg/vrk. Hedelmällisyyden

heikentymistä havaittiin koirilla suun kautta annettujen annosten 0,5 mg/kg/vrk yhteydessä, mikä

todettiin kiimakierron estymisenä. Koirien kiimakierron estymistä ei havaittu 12 kuukauden

pituisen beklometasonidipropionaattialtistuksen jälkeen, kun valmiste annettiin inhalaationa

arvioidulla annostasolla 0,33 mg/kg/vrk.

Raskaus

Tämän valmisteen käytöstä ihmisen raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta. Valmistetta

ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana, paitsi jos äidin oletettavien hyötyjen arvellaan

olevan sikiölle tai vastasyntyneelle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.

Beklometasonidipropionaatin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.

Kortikosteroidien anto tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityksen poikkeavuuksia, kuten

sikiön kasvun hidastumista ja suulakihalkion. Ihmisen sikiölle saattaa siksi aiheutua tällaisten

vaikutusten riski. On kuitenkin huomioitava, että eläinten sikiöillä todetut muutokset aiheutuvat

suhteellisen suurella systeemisellä altistuksella. Beklometasonidipropionaatti annostellaan

inhalaationa suoraan keuhkoihin, jolloin vältetään systeemisten antoreittien kautta otetuista

kortikosteroideista aiheutuva suuri altistus.

Imetys

Beklometasonidipropionaatin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole selvitetty erityisissä

tutkimuksissa. Beklometasonidipropionaatin voidaan olettaa erittyvän maitoon, mutta on

epätodennäköistä, että suorana inhalaationa otetuista annoksista aiheutuisi merkittäviä pitoisuuksia

rintamaitoon.

Ponneaineen HFA-134a turvallisuudesta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemusta

eikä näyttöä. Eläinkokeet HFA-134a:n vaikutuksesta lisääntymiseen sekä alkion ja sikiön kehitykseen

eivät kuitenkaan ole tuoneet esiin kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Soprobec-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

Esiintyvyys

Infektiot

Suun hiivasieni-infektio

(suun ja nielun sammas)

Hyvin yleinen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktio, joka

ilmenee seuraavina

oireina:

ihottuma,

nokkosihottuma, kutina,

eryteema

Melko harvinainen

Silmien, kasvojen, huulten

ja nielun turvotus,

anafylaktiset/

anafylaktoidiset reaktiot

Hyvin harvinainen

Umpieritys

Cushingin oireyhtymä,

Cushing-tyyppinen

ulkonäkö, lisämunuaisten

toiminnan estyminen*,

pituuskasvun

hidastuminen* (lapsilla ja

nuorilla), luuntiheyden

väheneminen*

Hyvin harvinainen

Psyykkiset häiriöt (ks. kohta

4.4 Varoitukset ja käyttöön

liittyvät varotoimet)

Psykomotorinen

hyperaktiivisuus,

unihäiriöt,

ahdistuneisuus,

masennus,

aggressiivisuus,

käytöshäiriöt (pääasiassa

lapsilla)

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky

Tuntematon

Silmät

Kaihi*, glaukooma*

Hyvin harvinainen

Näön hämärtyminen*

Tuntematon

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Äänen käheys,

kurkun ärsytys

Yleinen

Paradoksinen

bronkospasmi**,

hengityksen vinkuminen,

hengenahdistus, yskä

Hyvin harvinainen

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Tuntematon

*Systeemiset reaktiot ovat mahdollinen vaste inhaloitaviin kortikosteroideihin, etenkin jos

määrätään pitkäkestoisesti suuria annoksia (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät

varotoimet).

** Ks. kohta 4.4

Joillekin potilaille ilmaantuu suun ja nielun kandidiaasi. Sen ilmaantuvuus lisääntyy, kun

käytettävä annos on yli 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia vuorokaudessa. Jos

potilaan veressä on aiempaan infektioon viittaava suuri Candida-presipitiinipitoisuus, tällaisen

infektion kehittyminen on todennäköisempää. Potilaalle voi olla hyötyä suun huuhtomisesta

huolellisesti vedellä inhalaation ottamisen jälkeen.

Oireinen suun kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisesti käytettävällä sienilääkkeellä, ja

Soprobec-hoitoa voidaan samaan aikaan jatkaa.

Joillekin potilaille voi ilmetä äänen käheytymistä tai kurkun ärsytystä. Näitä potilaita pitää neuvoa

huuhtelemaan suu vedellä heti inhalaation ottamisen jälkeen. Volumatic™-tilajatkeen käyttöä

voidaan harkita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Beklometasonidipropionaattiyliannokseen ei ole spesifistä hoitoa. Yliannoksen yhteydessä potilaalle

pitää antaa tarvittavaa tukihoitoa, ja potilaan vointia on seurattava asianmukaisesti.

Akuutti: Suositeltua suurempien beklometasonidipropionaattiannosten inhaloiminen voi johtaa

lisämunuaisten toiminnan ohimenevään estymiseen. Tämä ei vaadi hätätoimenpiteitä. Näiden

potilaiden hoitoa jatketaan annoksilla, jotka riittävät pitämään astman riittävästi hoitotasapainossa.

Lisämunuaisten toiminta korjautuu muutamassa päivässä, mikä voidaan todeta plasman

kortisolipitoisuuden määrityksillä.

Krooninen: Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin pitkäaikaisesta käytöstä yli

1500 mikrogramman vuorokausiannoksina voi aiheutua lisämunuaisten toiminnan estyminen.

Lisämunuaisreservien seuraaminen on aiheellista. Hoitoa jatketaan annoksilla, jotka riittävät pitämään

astman hoitotasapainossa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit

ATC-koodi: R03BA01

Suositeltuina annoksina inhalaationa annetulla beklometasonidipropionaatilla on anti-

inflammatorinen glukokortikoidivaikutus keuhkoihin.

5.2

Farmakokinetiikka

Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, jonka affiniteetti glukokortikoideja sitoviin reseptoreihin

on heikko. Se hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi,

beklometasoni-17-monopropionaatiksi, jolla on voimakkaampi paikallinen anti-inflammatorinen

vaikutus kuin aihiolääke beklometasonidipropionaatilla.

Annossumuttimella annetun inhalaation imeytyminen

Beklometasonidipropionaatti imeytyy systeemisesti muuttumattomassa muodossa keuhkojen kautta.

Niellyn muuttumattoman beklometasonidipropionaattiannoksen imeytyminen suun kautta on

merkityksettömän vähäistä. Ennen imeytymistä beklometasonidipropionaatti muuntuu laajasti

aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasoni-17-monopropionaatiksi (B-17-MP). Aktiivisen metaboliitin

systeeminen imeytyminen on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen

jälkeisestä imeytymisestä suun kautta (26 %). Inhalaationjälkeinen absoluuttinen hyötyosuus on noin

2 % (nimellinen annos muuttumatonta beklometasonidipropionaattia) ja 62 % (nimellinen annos

beklometasoni-17-monopropionaattia). Beklometasonidipropionaatti imeytyy nopeasti, ja plasman

huippupitoisuus todetaan (T

) 0,3 tunnissa. Beklometasoni-17-monopropionaatti imeytyy

hitaammin, sillä sen T

on 1 tunti. Systeeminen altistus suurenee inhaloidun annoksen

suurenemisen myötä lähes lineaarisesti. Niellyn beklometasonidipropionaatin hyötyosuus on

kuitenkin merkityksettömän pieni. Presysteemisen beklometasoni-17-monopropionaatiksi

muuntumisen seurauksena 41 % annoksesta imeytyy beklometasoni-17-monopropionaattina.

Jakautuminen

Beklometasonidipropionaatti jakautuu vakaassa tilassa kudoksiin kohtalaisesti (20 l), mutta

beklometasoni-17-monopropionaatti jakautuu laajemmin (424 l). Sitoutuminen plasman

proteiineihin on kohtalaisen voimakasta (87 %).

Biotransformaatio

Beklometasonidipropionaatti poistuu hyvin nopeasti systeemisestä verenkierrosta metaboloitumalla

useimmissa kudoksissa olevien esteraasientsyymien välityksellä. Pääasiallinen metaboliatuote on

aktiivinen metaboliitti (beklometasoni-17-monopropionaatti). Myös vähäisempiä inaktiivisia

metaboliitteja eli beklometasoni-21-monopropionaattia (B-21-MP) ja beklometasonia (BOH)

muodostuu, mutta niiden osuus systeemisestä altistuksesta on pieni.

Eliminaatio

Beklometasonidipropionaatin ja beklometasoni-17-monopropionaatin eliminaatiolle on

luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja

beklometasoni-17-monopropionaatin puhdistuma 120 l/h) sekä terminaalisen eliminaation

puoliintumisajat 0,5 tuntia (beklometasonidipropionaatti) ja 2,7 tuntia (beklometasoni-17-

monopropionaatti). Tritioidun beklometasonidipropionaatin suun kautta tapahtuneen annostelun

jälkeen noin 60 % annoksesta erittyi 96 tunnin kuluessa ulosteisiin pääasiassa vapaina ja

konjugoituina poolisina metaboliitteina. Noin 12 % annoksesta erittyi vapaina ja konjugoituina

poolisina metaboliitteina virtsaan. Beklometasonidipropionaatin ja sen metaboliittien

eliminoituminen munuaisten kautta on merkityksettömän vähäistä.

Erityisryhmät

Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla. Koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti

suolistonesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä

poolisemmiksi aineenvaihduntatuotteiksi, beklometasoni-21-monopropionaatiksi, beklometasoni-17-

monopropionaatiksi ja beklometasoniksi, maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole

beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia muuttavia vaikutuksia.

Koska beklometasonidipropionaattia tai sen metaboliitteja ei havaittu virtsassa, munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeemisen altistuksen ei odoteta suurentuvan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset turvallisuustutkimukset osoittavat, että beklometasonidipropionaatin systeeminen

toksisuus on mitätöntä, kun valmistetta käytetään inhalaationa.

CFC-yhdisteitä sisältämättömästä ponneaineesta HFA-134a ei osoitettu toksisia vaikutuksia, kun

monet eläinlajit altistettiin sille päivittäin enimmillään kahden vuoden ajan erittäin suurilla höyryn

pitoisuuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin potilaiden oletetaan saavan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Norfluraani (HFA-134a)

Etanoli, vedetön

Glyseroli

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Kuten useimpien aerosolisäiliöihin pakattujen inhaloitavien lääkkeiden, myös tämän lääkkeen

hoitoteho voi heikentyä, kun säiliö on kylmä.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Säiliötä ei saa

tyhjänäkään puhkaista.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

50 mikrog:

Soprobec on pakattu alumiinisäiliöön, jossa on annoksen mittaava venttiili, kermanvärinen painike

ja tummanruskea suojakorkki.

Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi inhalaattoria.

Yhdestä annossumuttimesta saadaan 200 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei oleellinen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 37186

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.02.2020

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.01.2021

Volumatic

on GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröity tavaramerkki.

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Soprobec 50 mikrogram/dos, inhalationsspray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje spraydos (den dos som lämnar ventilen) innehåller 50 mikrogram beklometasondipropionat.

Hälpämne med känd effekt:

7,47 mg alkohol (etanol) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, lösning

Lösningen är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Soprobec är indicerat för underhållsbehandling av astma när användningen av en inhalationsspray,

lösning är lämpligt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdosen av inhalerad beklometasondipropionat bör anpassas till sjukdomens svårighetsgrad. Dosen

kan sedan justeras tills kontroll har uppnåtts och bör sedan titreras till den lägsta dos som effektivt

kontrollerar astman.

Vuxna (inklusive äldre): Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen. I svåra fall

kan dosen ökas till 600 till 800 mikrogram dagligen. Dosen kan sedan minskas när patientens astma

har stabiliserats. Den totala dagliga dosen bör delas upp i två till fyra administrerade doser.

Volumatic™ andningsbehållare måste alltid användas när Soprobec ges till vuxna och ungdomar från

16 år eller äldre som tar totala dagliga doser på 1000 mikrogram eller högre.

Barn: Vanlig startdos är 100 mikrogram två gånger dagligen. Beroende på svårighetsgraden av astman

kan den dagliga dosen ökas upp till 400 mikrogram som ges i två till fyra avdelade doser.

Soprobec måste alltid användas med Volumatic™ andningsbehållare när den administreras till barn

och ungdomar från 15 år eller yngre, oavsett vilken dos som har ordinerats.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt

lever- eller njurfunktion.

Administreringssätt

Soprobec är avsedd för inhalation.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot