Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
solifenasiinisuksinaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Solifenacin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta
Miten Solifenacin Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Solifenacin Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Solifenacin Stada on ja mihin sitä käytetään
Solifenacin Stada -valmisteen vaikuttava aine kuuluu antikolinergiseen lääkeaineryhmään. Tällaiset
lääkkeet hillitsevät yliaktiivisen rakon toimintaa. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä
pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.
Solifenacin Stada -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä
virtsaamistarpeena ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
Solifenasiinia,
jota Solifenacin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta
Älä ota Solifenacin Stada –valmistetta:
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)
jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen
laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)
jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten
voimakasta lihasheikkoutta
jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)
jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät
samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa Solifenacin Stada -valmisteen poistumista
elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, jos tämä koskee
sinua.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta:
jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä tai virtsaamisessa (esim. virtsasuihkusi on
heikko). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.
jos sinulla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)
jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski (vatsan- ja suolenliikkeet).
Lääkäri on kertonut, jos tämä koskee sinua.
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on keskivaikea maksasairaus
jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatustyrä) ja/tai närästystä
jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.
Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Stada -hoidon aloittamista johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi
jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on
virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin
(hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).
Lapset ja nuoret
Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
joutua ottamaan muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat:
muita antikolinergisia lääkeaineita, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja
haittavaikutukset voivat tehostua.
kolinergisia lääkeaineita, koska ne voivat vähentää Solifenacin Stada -valmisteen tehoa.
ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavia lääkeaineita, kuten metoklopramidia ja sisapridia,
koska Solifenacin Stada voi heikentää niiden tehoa
ketokonatsolia, itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria,
nelfinaviiria
(käytetään HIV:n hoitoon) sekä verapamiilia, diltiatseemia (käytetään korkean verenpaineen ja
sydänsairauksien hoitoon). Nämä lääkkeet hidastavat Solifenacin Stada -valmisteen hajoamista
elimistössä.
rifampisiinia
(käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon) sekä fenytoiinia
ja karbamatsepiinia (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat nopeuttaa Solifenacin
Stada -valmisteen hajoamista elimistössä.
bisfosfonaatteja, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).
Kysy lääkäriltä kuuluuko lääkkeesi tähän ryhmään.
Solifenacin Stada ruuan ja juoman kanssa
Valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Solifenacin Stada -valmistetta, jos olet raskaana, paitsi silloin
kun lääkäri pitää hoitoa
välttämättömänä. Älä käytä Solifenacin Stada -valmistetta imetyksen aikana, koska solifenasiini
saattaa erittyä äidinmaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Solifenacin Stada saattaa vaikuttaa silmän kykyyn arvioida etäisyyttä, mikä on otettava huomioon
tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autolla ajamisessa. Joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja
väsymystä, mikä on myös otettava huomioon. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä
aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Solifenacin Stada sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Solifenacin Stada -valmistetta otetaan
Käyttöohjeet
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa, jos lääkäri ei ole määrännyt ottamaan 10 mg kerran
vuorokaudessa.
Antotapa
Niele tabletti kokonaisena nesteen, esim. vesilasillisen, kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai
ilman. Älä murskaa tabletteja.
Käyttö lapsille ja nuorille
Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos otat enemmän Solifenasin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla: päänsärky, suun kuivuminen,
heitehuimaus, uneliaisuus ja
näköhäiriöt, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), liiallinen
kiihottuneisuus,
kouristukset,
hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsarakon tyhjentymisongelma
(virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).
Jos unohdat ottaa Solifenacin Stada -valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, jollei ole jo
seuraavan annoksen aika. Älä koskaan ota enempää kuin yksi annos vuorokaudessa. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Jos lopetat Solifenacin Stada -valmisteen oton
Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Keskustele
aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Solifenacin Stada -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos saat joitakin
seuraavista haittavaikutuksista:
allergisen kohtauksen tai vaikeita iho-oireita (esim. ihon rakkulointia tai kuoriutumista)
angioedeemaa (ihoallergia, jossa ihonpinnan alainen kudos turpoaa) ja siihen liittyvää
hengitysteiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin
solifenasiinisuksinaattia
saaneilla potilailla.
Solifenacin Stada voi aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
suun kuivuminen.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
näön hämärtyminen
ummetus, pahoinvointi,
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus
uneliaisuus
makuaistin muutokset
silmien kuivuminen (ärtyminen)
nenän limakalvojen kuivuminen
refluksi (ruokatorven refluksitauti)
kurkun kuivuminen
ihon kuivuminen
virtsaamisvaikeudet
väsymys
nesteen kertyminen raajoihin.
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
paksusuolen tukkeuma, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen
virtsarakon tyhjentämisvaikeudet
heitehuimaus, päänsärky
oksentelu
kutina, ihottuma.
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
hallusinaatiot, sekavuus
allerginen ihottuma.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
ruokahalun väheneminen, korkea veren kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa sydämen
rytmihäiriöitä
kohonnut silmänpaine
sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen syke, sydämen sykkeen
tunteminen, sydämentykytys
äänihäiriöt
maksan toimintahäiriö
lihasheikkous
munuaisten toimintahäiriö.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Solifenacin Stada -valmisteen säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Herkkä kosteudelle
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpiapainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että pakkaus on vahingoittunut
tai jos se ei näytä
koskemattomalta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Solifenacin Stada sisältää
Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti.
Yksi Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka
vastaa 3,8 mg:aa solifenasiinia.
Yksi Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia,
joka
vastaa 7,5 mg:aa solifenasiinia.
Muut aineet ovat
Tabletin ydin
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi,
magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste
Hypromelloosi, titaanidioksidi
(E171), makrogoli 8000, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)
(Solifenacin Stada 5 mg), punainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja.
Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja.
Solifenacin Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105,
120, 150, 180 ja 200 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Itävalta
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanti
Stada Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Tanska
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.8.2017
Bipacksedel: Information till användaren
Solifenacin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmdragerade tabletter
solifenacinsuccinat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Solifenacin Stada är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada
Hur du tar Solifenacin Stada
Eventuella biverkningar
Hur Solifenacin Stada ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Solifenacin Stada är och vad det används för
Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Stada tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa
läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver
gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla kvar ökar.
Solifenacin Stada används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa
innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens).
Solifenacin som finns i Solifenacin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada
Ta inte Solifenacin Stada:
om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i
vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)
om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)
om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i
ögat)
om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du genomgår dialys
om du har allvarlig leversjukdom
om du har en allvarlig njursjukdom eller måttlig nedsatt leverfunktion OCH du samtidigt använder
läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Stada i kroppen (t.ex. ketokonazol).
Läkaren eller apotekspersonalen kommer att informera dig detta är fallet.
Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan du får behandling
med detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Stada
om du har svårighet att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin
samlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större
om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen
(förstoppning)
om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och
tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har nedsatt leverfunktion
om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna
om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).
Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får behandling
med detta läkemedel.
Innan du får behandling med Solifenacin Stada kommer din läkare att bedöma om det finns andra
orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion
kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel (behandling mot vissa bakteriella
infektioner).
Barn och ungdomar
Solifenacin Stada ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Solifenacin Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
andra antikolinergiska läkemedel eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen kan
förstärkas
kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Stada
läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare;
Solifenacin Stada kan minska effekten hos dessa läkemedel
läkemedel som innehåller ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla
svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner)
och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och
hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i
kroppen
läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra
bakteriella infektioner), fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för att behandla
epilepsi) eftersom de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i kroppen
läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller försämra inflammation i matstrupen
(esofagit). Fråga din läkare om din medicin tillhör denna grupp.
Solifenacin Stada med mat och dryck
Det har ingen betydelse om detta läkemedel tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Du ska inte använda Solifenacin Stada om du är gravid om inte läkaren anser att det är absolut
nödvändigt. Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Solifenacin Stada kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen då
skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta
fall, vilket också skall beaktas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Solifenacin Stada innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Solifenacin Stada
Anvisningar för korrekt användning
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Dosering
Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.
Administreringssätt
Du ska svälja tabletten hel med lite vätska, t.ex. ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda
Krossa inte tabletterna.
Användning för barn och ungdomar
Solifenacin Stada ska inte användas barn och ungdomar under 18 år.
Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Stada
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 i Finland, 112 i
Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och synpåverkan,
uppleva saker som inte finns (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar
(kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning),
ansamling av urin i blåsan
(urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).
Om du har glömt att ta Solifenacin Stada
Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är
dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd
dos. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du slutar att Solifenacin Stada
Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller försämras.
Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta att ta Solifenacin Stada och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande
symtom
allergiska reaktioner eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning
av huden)
angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med
andningssvårigheter (luftvägsobstruktion) har rapporterats hos vissa patienter som tar
solifenacinsuccinat.
Solifenacin Stada kan orsaka följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
muntorrhet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
dimsyn
förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magsmärta.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
urinvägsinfektion,
blåskatarr
sömnighet
förändrad smakuppfattning (dysgeusi)
torra (irriterade) ögon
torrhet i nässlemhinna
refluxsjukdom (gastroesfageal reflux)
torr hals
torr hud
svårigheter att kasta vatten
trötthet
vätskesvullnad i armar och ben.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
trög mage och hård avföring
svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering
yrsel, huvudvärk
kräkningar
klåda, hudutslag.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
hallucinationer, förvirring
allergiska hudutslag.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm
högt tryck i ögonen
förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina
hjärtslag, snabbare hjärtslag
röstproblem
leversjukdom
muskelsvaghet
njursjukdom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
i Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Solifenacin Stada ska förvaras
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid tecken på manipulering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.
Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande
3,8 mg solifenacin.
Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande
7,5 mg solifenacin.
Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat.
Filmdragering
Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, talk, gul järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 5 mg),
röd järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Solifenacin Stada
5 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula, bikonvexa filmdragerade tabletter.
Solifenacin Stada
10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusrosa, bikonvexa filmdragerade tabletter.
Solifenacin Stada filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100,
105, 120, 150, 180 och 200 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Österrike
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
Stada Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Lokal företrädare
i Finland:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
i Sverige:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast.
i Finland: 18.8.2017
i Sverige:
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Yksi tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 3,8 mg solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 107,5 mg laktoosimonohydraattia.
Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Yksi tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 7,5 mg solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 102,5 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Solifenacin Stada 5 mg on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisijaltaan 8 mm.
Solifenacin Stada 10 mg on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisijaltaan 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Solifenacin Stada on tarkoitettu aikuisten yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on
kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on
5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Potentit CYP450 3A4 -estäjät
Solifenacin Stada -valmisteen enimmäisannos on 5 mg annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai
terapeuttisin annoksin muita potentteja CYP3A4-estäjiä, esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli (ks.
kohta 4.5).
Pediatriset potilaat
Solifenasiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu. Siksi
Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.
Antotapa
Solifenacin Stada otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kanssa. Lääke voidaan
ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
4.3
Vasta-aiheet
Solifenasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on virtsaumpi, vaikea gastrointestinaalinen sairaus
(mukaan lukien toksinen megakoolon), myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma tai joilla
näiden tilojen riski on kohonnut.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hemodialyysipotilaat (ks. kohta 5.2)
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 5.2)
Samanaikainen potentin CYP3A4-estäjän, esim. ketokonatsolin, käyttö potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Muut tihentyneen virtsaamistarpeen aiheuttavat syyt (sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus) tulee
selvittää ennen Solifenacin Stada -hoidon aloittamista. Mahdollinen virtsatieinfektio on hoidettava
asianmukaisesti bakteerilääkkeellä.
Solifenacin Stada -valmistetta käytetään varoen potilailla, joilla on:
kliinisesti merkitsevä virtsarakon ulosvirtauseste ja virtsaumpiriski
gastrointestinaalinen obstruktiivinen häiriö
maha-suolikanavan motiliteetin vähenemisriski
vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min; ks. kohdat 4.2 ja 5.2), ja
näillä potilailla maksimiannos on 5 mg
kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9, ks. kohdat 4.2 ja 5.2), ja näillä
potilailla maksimiannos on 5 mg
samanaikainen potentin CYP3A4-estäjän, esim. ketokonatsolin, käyttö (ks. kohdat 4.2 ja 4.5)
hiatushernia/gastroesofagiaalinen refluksi ja/tai esofagiittia mahdollisesti aiheuttavien tai
pahentavien lääkevalmisteiden (kuten bifosfonaattien) samanaikainen käyttö
autonominen neuropatia.
QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (Torsades de Pointes) on raportoitu
potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä, kuten aiemmin todettu pitkä QT -oireyhtymä sekä
hypokalemia.
Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä varmistettu potilailla, joilla detrusor-lihaksen yliaktiivisuuteen on
neurogeeninen syy.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-
galaktoosi-imeytymishäiriö ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Joillakin solifenasiinisuksinaattia käyttäneillä potilailla on todettu angioedeemaa ja siihen liittyvää
hengitysteiden ahtautumista. Jos angioedeemaa ilmenee, solifenasiinisuksinaatin käyttö tulee lopettaa ja
aloittaa asianmukainen hoito ja/tai hoitotoimenpiteet.
Joillakin solifenasiinisuksinaattia saaneilla potilailla on todettu anafylaktinen reaktio. Anafylaktisia
reaktioita saavilla potilailla solifenasiinisuksinaatin käyttö tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito
ja/tai hoitotoimenpiteet.
Solifenacin Stada -valmisteen enimmäisteho voidaan todeta aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakologiset yhteisvaikutukset
Muiden antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa terapeuttisia
vaikutuksia ja haittavaikutuksia. Solifenacin Stada -hoidon lopettamisen jälkeen tulee pitää noin viikon
tauko ennen muun antikolinergisen hoidon aloittamista. Kolinergisten reseptoriagonistien samanaikainen
käyttö saattaa heikentää solifenasiinin terapeuttista vaikutusta.
Solifenasiini saattaa heikentää maha-suolikanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden, kuten
metoklopramidin ja sisapridin, vaikutusta.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina pitoisuuksina solifenasiini ei estä ihmisen
maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4. Siksi on
epätodennäköistä, että solifenasiini vaikuttaisi näiden CYP-entsyymien vaikutuksesta metaboloituvien
lääkkeiden puhdistumaan.
Muiden lääkeaineiden vaikutukset solifenasiinin farmakokinetiikkaan
Solifenasiini metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta. Potentin CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin
(200 mg/vrk) samanaikainen käyttö kaksinkertaisti solifenasiinin AUC-arvon. Annettaessa
samanaikaisesti ketokonatsolia 400 mg/vrk solifenasiinin AUC-arvo kolminkertaistui. Siksi Solifenacin
Stada -valmisteen enimmäisannos on 5 mg annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai terapeuttisin
annoksin muita potentteja CYP3A4-estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli) (ks. kohta 4.2).
Solifenasiinin ja potentin CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Entsyymi-induktion vaikutuksia solifenasiinin farmakokinetiikkaan ja sen metaboliitteihin eikä myöskään
suuren affiniteetin CYP3A4-substraattien vaikutusta solifenasiinin käytön yhteydessä ole tutkittu.
Koska solifenasiini metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta, farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden
suuren affiniteetin CYP3A4-substraattien (esim. verapamiili, diltiatseemi) ja CYP3A4-entsyymiä
indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini) kanssa ovat mahdollisia.
Solifenasiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Ehkäisytabletit
Solifenasiinin käytön yhteydessä solifenasiinin ei ole havaittu vaikuttavan yhdistelmäehkäisytablettien
(etinyyliestradioli/levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.
Varfariini
Solifenasiinin käyttö ei muuttanut R-varfariinin eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaa eikä niiden
vaikutusta protrombiiniaikaan.
Digoksiini
Solifenasiinin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaan.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Solifenasiinihoidon aikana raskaaksi tulleista naisista ei ole kliinisiä tutkimustuloksia. Eläintutkimuksissa
ei ole havaittu suoria haittavaikutuksia fertiliteettiin, alkion/sikiönkehitykseen tai synnytykseen (ks.
kohta 5.3). Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei tunneta. Valmistetta tulee määrätä varoen
raskaana oleville naisille.
Imetys
Solifenasiinin erittymisestä maitoon ihmisellä ei ole tietoa. Hiirillä solifenasiini ja/tai sen metaboliitit
erittyivät maitoon ja aiheuttivat vastasyntyneille poikasille annoksesta riippuen kasvun hidastumista (ks.
kohta 5.3). Siksi solifenasiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska solifenasiini voi muiden antikolinergisten aineiden tavoin aiheuttaa näön hämärtymistä ja harvoin
uneliaisuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8), ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä.
4.8
Haittavaikutukset
Yhteenveto haittavaikutusprofiilista
Solifenasiinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi se saattaa aiheuttaa antikolinergisiä haittavaikutuksia,
jotka ovat (yleensä) lieviä tai kohtalaisia. Antikolinergisten haittavaikutusten esiintymistiheys on
annosriippuvainen. Solifenasiinin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli suun
kuivuminen. Sitä esiintyi 11 %:lla potilaista, jotka saivat 5 mg kerran vuorokaudessa, 22 %:lla potilaista,
jotka saivat 10 mg kerran vuorokaudessa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Suun
kuivuminen oli yleensä lievää ja johti vain satunnaisesti hoidon keskeyttämiseen. Yleisesti ottaen
hoitomyöntyvyys oli erittäin hyvä (noin 99 %), ja noin 90 % potilaista, jotka saivat solifenasiinia,
jatkoivat 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa loppuun asti.
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
MedDRA-
e linjärje ste lmä-
luokitus
Hyvin
yleiset
≥
1/10
Yleiset
≥
1/100,
< 1/10
Melko
harvinaise
t
≥
1/1 000,
< 1/100
Harvinaiset
≥
1/10 000,
< 1/1 000
Hyvin
harvinaiset
< 1/10 000
Tuntematon
(koska
saatavissa
oleva tieto ei
riitä
arviointiin)
Infektiot
Virtsatie-
MedDRA-
e linjärje ste lmä-
luokitus
Hyvin
yleiset
≥
1/10
Yleiset
≥
1/100,
< 1/10
Melko
harvinaise
t
≥
1/1 000,
< 1/100
Harvinaiset
≥
1/10 000,
< 1/1 000
Hyvin
harvinaiset
< 1/10 000
Tuntematon
(koska
saatavissa
oleva tieto ei
riitä
arviointiin)
infektio,
Kystiitti
Immuuni-
järjestelmä
Anafylaktinen
reaktio*
Aineenvaihdunta ja
ravitsemus
Vähentynyt
ruokahalu*,
Hyperkalemia*
Psyykkiset
häiriöt
Hallusinaatiot*,
Sekavuus*
Delirium*
Hermosto
Uneliaisuus,
Makuhäiriöt
Heitehuimaus*,
Päänsärky*
Silmät
Näön
hämärtyminen
Silmien
kuivuminen
Glaukooma*
Sydän
Torsades de
Pointes*,
Pidentynyt QT-
aika EKG:ssa*,
Eteisvärinä*,
Sydämentyky-
tys*,
Takykardia*
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
Nenän
kuivuminen
Dysfonia*
Ruoansulatus-
elimistö
Suun
kuivuminen
Ummetus,
Pahoinvointi,
Ruuansulatus-
häiriöt,
Vatsakipu
Gastroeso-
fageaalinen
refluksitauti,
Kurkun
kuivuminen
Paksusuolen
obstruktio,
Ulosteen
pakkautuminen
peräsuoleen,
Oksentelu*
Suolen
tukkeuma*,
Vatsavaivat*
Maksa ja sappi
Maksan
toimintahäiriö*,
Poikkeavat
maksan
toimintakokei-
den tulokset*
Iho ja
ihonalainen
kudos
Ihon
kuivuminen
Kutina*,
Ihottuma*
Monimuotoinen
puna-
vihoittuma*,
Urtikaria*,
Angioedeema*
Hilseilevä
ihottuma*
Luusto, lihakset
ja sidekudos
Lihasheikkous*
Munuaiset ja
virtsatiet
Virtsaamis-
vaikeudet
Virtsaumpi
Munuais-
toiminnan
heikkeneminen*
Yleisoireet ja
Väsymys,
MedDRA-
e linjärje ste lmä-
luokitus
Hyvin
yleiset
≥
1/10
Yleiset
≥
1/100,
< 1/10
Melko
harvinaise
t
≥
1/1 000,
< 1/100
Harvinaiset
≥
1/10 000,
< 1/1 000
Hyvin
harvinaiset
< 1/10 000
Tuntematon
(koska
saatavissa
oleva tieto ei
riitä
arviointiin)
antopaikassa
todettavat haitat
Perifeerinen
turvotus
* todettu markkinoille tulon jälkeen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Solifenasiinisuksinaattiyliannos saattaa aiheuttaa vakavia antikolinergisiä vaikutuksia. Suurin yksittäiselle
potilaalle vahingossa annettu solifenasiinisuksinaattiannos oli 280 mg annettuna viiden tunnin aikana.
Tästä aiheutui mielentilamuutoksia, jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa.
Hoito
Solifenasiinisuksinaatin yliannostustapauksessa potilaalle on annettava lääkehiiltä. Vatsahuuhtelusta on
hyötyä, jos se tehdään tunnin kuluessa, mutta potilasta ei tule oksennuttaa.
Kuten muidenkin antikolinergisten aineiden kohdalla, yliannostusoireita voidaan hoitaa seuraavasti:
Vaikeat sentraaliset antikolinergiset vaikutukset, kuten hallusinaatiot tai voimakas kiihottuneisuus:
hoidetaan fysostigmiinilla tai karbakolilla.
Kouristukset tai voimakas kiihottuneisuus: hoidetaan bentsodiatsepiineilla.
Hengitysvajaus: hoidetaan avustamalla hengitystä.
Takykardia: hoidetaan beetasalpaajalla.
Virtsaumpi: hoidetaan katetroimalla.
Mydriaasi: hoidetaan pilokarpiinisilmätipoilla ja/tai siirtämällä potilas pimeään huoneeseen.
Kuten muidenkin muskariinireseptorien antagonistien kohdalla, yliannostustapauksessa on kiinnitettävä
erityistä huomiota potilaisiin, joilla QT-aika on pidentynyt (esim. hypokalemiaa ja bradykardiaa
sairastavat ja QT-väliä pidentäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät) ja joilla on aiemmin
todettu sydänsairaus (sydänlihaksen hapenpuute, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja
inkontinenssin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BD08.
Vaikutusmekanismi
Solifenasiini on kilpaileva, spesifinen kolinergisten reseptorien antagonisti.
Virtsarakon hermotus tapahtuu parasympaattisten kolinergisten hermojen kautta. Asetyylikoliini
supistaa detrusorin sileää lihasta muskariinireseptorien kautta, joista tärkeimpänä M
-alatyyppi.
Farmakologiset tutkimukset in vitro ja in vivo osoittavat, että solifenasiini on muskariini-M
-alatyypin
reseptorin kilpaileva estäjä. Lisäksi solifenasiinin todettiin olevan spesifinen muskariinireseptorien
antagonisti, jolla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta muihin tutkittuihin reseptoreihin ja ionikanaviin.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Solifenasiinin käyttöä 5 mg ja 10 mg annoksilla tutkittiin useissa kaksoissokkoutetuissa,
satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa miehillä ja naisilla, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Kuten alla olevasta taulukosta nähdään, sekä 5 mg että 10 mg annoksilla solifenasiinia saatiin aikaan
tilastollisesti merkitsevä paraneminen ensisijaisissa ja toissijaisissa päätetapahtumissa lumelääkkeeseen
verrattuna. Valmisteen teho alkoi viikon sisällä hoidon aloittamisesta, ja stabilisoitui 12 viikon aikana.
Avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa osoitettiin, että valmisteen teho pysyi samana vähintään
12 kuukauden ajan. 12 viikon hoidon jälkeen oireet olivat hävinneet noin 50 %:lla potilaista, joilla oli ollut
inkontinenssi ennen hoidon aloittamista, ja lisäksi 35 %:lla potilaista virtsaamistiheys väheni alle
8 virtsaamiskertaan vuorokaudessa. Yliaktiivisen rakon oireiden hoito myös vaikutti myönteisesti
useisiin elämänlaadun mittareihin, kuten koettuun yleiseen terveydentilaan, inkontinenssin vaikutukseen,
roolirajoituksiin, fyysisiin ja sosiaalisiin rajoituksiin, tunnetiloihin, oireiden vaikeusasteeseen,
vaikeusasteiden mittareihin ja uneen/energisyyteen.
Tulokset (yhdistetyt tiedot) neljästä kontrolloidusta vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa hoito kesti 12 viikkoa
Lumelääke
Solifenasiini
5 mg kerran
vuorokaudessa
Solifenasiini
10 mg kerran
vuorokaudessa
Tolterodiini
2 mg kahdesti
vuorokaudessa
Virtsaamiskertojen määrä/24 h
Keskimääräinen lähtötaso
11,9
12,1
11,9
12,1
Keskimääräinen väheneminen
lähtötasosta
muutos (%) lähtötasosta
(12 %)
(19 %)
(23 %)
(16 %)
1 138
1 158
p-arvo*
< 0,001
< 0,001
0,004
Virtsapakkokertojen määrä/24 h
Keskimääräinen lähtötaso
Keskimääräinen väheneminen
lähtötasosta
muutos (%) lähtötasosta
(32 %)
(49 %)
(55 %)
(39 %)
1 124
1 151
p-arvo*
< 0,001
< 0,001
0,031
Inkontinenssikertojen määrä/24 h
Keskimääräinen lähtötaso
Keskimääräinen väheneminen
lähtötasosta
muutos (%) lähtötasosta
(38 %)
(58 %)
(62 %)
(48 %)
p-arvo*
< 0,001
< 0,001
0,009
Nokturiakertojen määrä/24 h
Keskimääräinen lähtötaso
Keskimääräinen väheneminen
lähtötasosta
muutos (%) lähtötasosta
(22 %)
(30 %)
(33 %)
(26 %)
1 005
1 035
p-arvo*
0,025
< 0,001
0,199
Virtsan määrä
Keskimääräinen lähtötaso
166 ml
146 ml
163 ml
147 ml
Keskimääräinen lisääntyminen
lähtötasosta
9 ml
32 ml
43 ml
24 ml
muutos (%) lähtötasosta
(5 %)
(21 %)
(26 %)
(16 %)
1 135
1 156
p-arvo*
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Käytettyjen siteiden määrä/24 h
Keskimääräinen lähtötaso
Keskimääräinen väheneminen
lähtötasosta
muutos (%) lähtötasosta
(27 %)
(46 %)
(48 %)
(37 %)
p-arvo*
< 0,001
< 0,001
0,010
Huom.: Neljässä tutkimuksessa käytettiin solifenasiinin 10 mg:n annosta sekä lumelääkettä. Kahdessa
tutkimuksessa neljästä käytettiin myös solifenasiinin 5 mg:n annosta ja yhdessä tutkimuksessa annettiin
tolterodiinia 2 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kaikissa tutkimuksissa ei arvioitu kaikkia parametreja ja hoitoryhmiä. Siksi esitetyissä potilasmäärissä
voi olla eroja parametrien ja hoitoryhmien välillä.
* P-arvo lumelääkkeeseen verrattuna
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Solifenacin Stada -tablettien oton jälkeen solifenasiinin huippupitoisuudet plasmassa (C
) saavutetaan
3–8 tunnissa. T
ei riipu annoksesta. C
ja AUC-arvo suurenevat suhteessa annokseen, kun annos
on 5–40 mg. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 90 %.
Ruuan nauttiminen ei vaikuta solifenasiinin C
-arvoon eikä AUC-arvoon.
Jakautuminen
Laskimonsisäisen annon jälkeen solifenasiinin näennäinen jakaantumistilavuus on noin 600 l.
Solifenasiini sitoutuu suuressa määrin (noin 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan
α1-glykoproteiiniin.
Biotransformaatio
Solifenasiini metaboloituu pääasiassa maksassa erityisesti sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4)
vaikutuksesta. On myös vaihtoehtoisia metaboliareittejä, jotka saattavat osallistua solifenasiinin
metaboliaan. Solifenasiinin systeeminen puhdistuma on noin 9,5 l/h ja terminaalinen puoliintumisaika 45–
68 tuntia. Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen plasmassa on todettu solifenasiinin lisäksi yksi
farmakologisesti aktiivinen metaboliitti (4R-hydroksisolifenasiini) ja kolme ei-aktiivista metaboliittia (N-
glukuronidi-, N-oksidi- ja 4R-hydroksi-N-oksidimetaboliitit).
Eliminaatio
Kun suun kautta annettiin 10 mg
C-merkittyä solifenasiinia, noin 70 % radioaktiivisuudesta mitattiin
virtsasta ja 23 % ulosteesta 26 vuorokauden aikana. Noin 11 % radioaktiivisesti merkitystä
lääkeaineesta erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa, 18 % N-oksidimetaboliittina,
9 % 4R-hydroksi-N-oksidimetaboliittina ja 8 % 4R-hydroksimetaboliittina (aktiivinen metaboliitti).
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Muut erityisryhmät
Ikä
Annoksen muuttaminen potilaan iän perusteella ei ole tarpeen. Iäkkäillä tehdyt tutkimukset ovat
osoittaneet, että altistus solifenasiinille (AUC-arvo) solifenasiinisuksinaatin annon jälkeen (5 mg ja
10 mg kerran vuorokaudessa) oli samankaltainen terveillä iäkkäillä (65–80-vuotiailla) ja terveillä
nuoremmilla potilailla (alle 55-vuotiailla). Keskimääräinen imeytymisnopeus (t
) oli iäkkäillä hieman
hitaampi ja terminaalinen puoliintumisaika noin 20 % pidempi. Näiden vähäisten erojen ei katsota olevan
kliinisesti merkitseviä.
Solifenasiinin farmakokinetiikkaa ei ole vahvistettu lapsilla tai nuorilla.
Sukupuoli
Sukupuoli ei vaikuta solifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Rotu
Rotu ei vaikuta solifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Solifenasiinin AUC-arvo ja C
eivät olleet merkitsevästi erilaisia potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla. Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) solifenasiinialtistus oli merkitsevästi suurempi kuin verrokeilla (C
noin 30 %, AUC-arvo yli 100 % ja t
yli 60 % suurempi). Kreatiniinipuhdistuman ja
solifenasiinipuhdistuman välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä suhde.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), C
ei muutu, AUC-arvo
suurenee 60 %:lla ja t
kaksinkertaistuu. Solifenasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla
on vaikea maksan vajaatoiminta.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista,
toistuvaisannostutkimuksista, fertiliteettiä sekä alkion/sikiön kehitystä koskevista tutkimuksista sekä
genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Hiirillä
tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa emon solifenasiinihoito imetyksen
aikana vähensi annoksesta riippuen eloonjääneiden poikasten määrää, alensi poikasten painoa ja hidasti
fyysistä kehitystä merkitsevästi. Annoksesta riippuvaa lisääntynyttä kuolleisuutta ilman edeltäviä
kliinisiä merkkejä todettiin nuorilla hiirillä, joita hoidettiin 10. tai 21. päivästä syntymän jälkeen käyttäen
annoksia, joilla saavutettiin farmakologinen teho. Molemmissa ryhmissä kuolleisuus oli suurempi kuin
aikuisilla hiirillä. Nuorilla hiirillä, joita hoidettiin postnataalisesti 10. päivästä alkaen, lääkeainealtistus
plasmassa oli suurempi kuin aikuisilla hiirillä. Päivästä 21 lähtien systeeminen altistus oli samaa luokkaa
kuin aikuisilla hiirillä. Nuorten hiirten lisääntyneen kuolleisuuden aiheuttamia kliinisiä seuraamuksia ei
tunneta.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Hypromelloosi
Magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste:
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli 8000
Talkki
Keltainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 5 mg)
Punainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 10 mg)
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
3 vuotta.
6.4
Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä
alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Pakkaus:
Tabletit on pakattu PVC/Al-, perforoituihin yksittäispakattuihin PVC/Al-, PVC/PVdC-Al- tai
OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Pakkauskoot:
10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 tai 200 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMEROT