SOLIFENACIN STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Solifenacin Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta

Miten Solifenacin Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Solifenacin Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Solifenacin Stada on ja mihin sitä käytetään

Solifenacin Stada -valmisteen vaikuttava aine kuuluu antikolinergiseen lääkeaineryhmään. Tällaiset

lääkkeet hillitsevät yliaktiivisen rakon toimintaa. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä

pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.

Solifenacin Stada -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä

virtsaamistarpeena ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.

Solifenasiinia,

jota Solifenacin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta

Älä ota Solifenacin Stada –valmistetta:

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)

jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen

laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)

jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten

voimakasta lihasheikkoutta

jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)

jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos saat dialyysihoitoa

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät

samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa Solifenacin Stada -valmisteen poistumista

elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, jos tämä koskee

sinua.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Solifenacin Stada -valmistetta:

jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä tai virtsaamisessa (esim. virtsasuihkusi on

heikko). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

jos sinulla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)

jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski (vatsan- ja suolenliikkeet).

Lääkäri on kertonut, jos tämä koskee sinua.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on keskivaikea maksasairaus

jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatustyrä) ja/tai närästystä

jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Stada -hoidon aloittamista johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi

jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on

virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin

(hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).

Lapset ja nuoret

Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat:

muita antikolinergisia lääkeaineita, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja

haittavaikutukset voivat tehostua.

kolinergisia lääkeaineita, koska ne voivat vähentää Solifenacin Stada -valmisteen tehoa.

ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavia lääkeaineita, kuten metoklopramidia ja sisapridia,

koska Solifenacin Stada voi heikentää niiden tehoa

ketokonatsolia, itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria,

nelfinaviiria

(käytetään HIV:n hoitoon) sekä verapamiilia, diltiatseemia (käytetään korkean verenpaineen ja

sydänsairauksien hoitoon). Nämä lääkkeet hidastavat Solifenacin Stada -valmisteen hajoamista

elimistössä.

rifampisiinia

(käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon) sekä fenytoiinia

ja karbamatsepiinia (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat nopeuttaa Solifenacin

Stada -valmisteen hajoamista elimistössä.

bisfosfonaatteja, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).

Kysy lääkäriltä kuuluuko lääkkeesi tähän ryhmään.

Solifenacin Stada ruuan ja juoman kanssa

Valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Solifenacin Stada -valmistetta, jos olet raskaana, paitsi silloin

kun lääkäri pitää hoitoa

välttämättömänä. Älä käytä Solifenacin Stada -valmistetta imetyksen aikana, koska solifenasiini

saattaa erittyä äidinmaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Solifenacin Stada saattaa vaikuttaa silmän kykyyn arvioida etäisyyttä, mikä on otettava huomioon

tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autolla ajamisessa. Joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja

väsymystä, mikä on myös otettava huomioon. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä

aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Solifenacin Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Solifenacin Stada -valmistetta otetaan

Käyttöohjeet

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus

Suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa, jos lääkäri ei ole määrännyt ottamaan 10 mg kerran

vuorokaudessa.

Antotapa

Niele tabletti kokonaisena nesteen, esim. vesilasillisen, kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai

ilman. Älä murskaa tabletteja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Solifenasin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla: päänsärky, suun kuivuminen,

heitehuimaus, uneliaisuus ja

näköhäiriöt, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), liiallinen

kiihottuneisuus,

kouristukset,

hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsarakon tyhjentymisongelma

(virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).

Jos unohdat ottaa Solifenacin Stada -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, jollei ole jo

seuraavan annoksen aika. Älä koskaan ota enempää kuin yksi annos vuorokaudessa. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Jos lopetat Solifenacin Stada -valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Keskustele

aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Solifenacin Stada -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos saat joitakin

seuraavista haittavaikutuksista:

allergisen kohtauksen tai vaikeita iho-oireita (esim. ihon rakkulointia tai kuoriutumista)

angioedeemaa (ihoallergia, jossa ihonpinnan alainen kudos turpoaa) ja siihen liittyvää

hengitysteiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin

solifenasiinisuksinaattia

saaneilla potilailla.

Solifenacin Stada voi aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

suun kuivuminen.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

näön hämärtyminen

ummetus, pahoinvointi,

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus

uneliaisuus

makuaistin muutokset

silmien kuivuminen (ärtyminen)

nenän limakalvojen kuivuminen

refluksi (ruokatorven refluksitauti)

kurkun kuivuminen

ihon kuivuminen

virtsaamisvaikeudet

väsymys

nesteen kertyminen raajoihin.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

paksusuolen tukkeuma, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen

virtsarakon tyhjentämisvaikeudet

heitehuimaus, päänsärky

oksentelu

kutina, ihottuma.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

hallusinaatiot, sekavuus

allerginen ihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ruokahalun väheneminen, korkea veren kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa sydämen

rytmihäiriöitä

kohonnut silmänpaine

sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen syke, sydämen sykkeen

tunteminen, sydämentykytys

äänihäiriöt

maksan toimintahäiriö

lihasheikkous

munuaisten toimintahäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Solifenacin Stada -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpiapainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että pakkaus on vahingoittunut

tai jos se ei näytä

koskemattomalta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Solifenacin Stada sisältää

Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti.

Yksi Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka

vastaa 3,8 mg:aa solifenasiinia.

Yksi Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia,

joka

vastaa 7,5 mg:aa solifenasiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste

Hypromelloosi, titaanidioksidi

(E171), makrogoli 8000, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)

(Solifenacin Stada 5 mg), punainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja.

Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja.

Solifenacin Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105,

120, 150, 180 ja 200 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.8.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin STADA 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Solifenacin Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada

Hur du tar Solifenacin Stada

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Stada är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Stada tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa

läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver

gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla kvar ökar.

Solifenacin Stada används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa

innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens).

Solifenacin som finns i Solifenacin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada

Ta inte Solifenacin Stada:

om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i

vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i

ögat)

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du genomgår dialys

om du har allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom eller måttlig nedsatt leverfunktion OCH du samtidigt använder

läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Stada i kroppen (t.ex. ketokonazol).

Läkaren eller apotekspersonalen kommer att informera dig detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan du får behandling

med detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Stada

om du har svårighet att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin

samlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning)

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har nedsatt leverfunktion

om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får behandling

med detta läkemedel.

Innan du får behandling med Solifenacin Stada kommer din läkare att bedöma om det finns andra

orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion

kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel (behandling mot vissa bakteriella

infektioner).

Barn och ungdomar

Solifenacin Stada ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Stada

läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare;

Solifenacin Stada kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla

svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner)

och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och

hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i

kroppen

läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra

bakteriella infektioner), fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för att behandla

epilepsi) eftersom de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller försämra inflammation i matstrupen

(esofagit). Fråga din läkare om din medicin tillhör denna grupp.

Solifenacin Stada med mat och dryck

Det har ingen betydelse om detta läkemedel tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Solifenacin Stada om du är gravid om inte läkaren anser att det är absolut

nödvändigt. Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Stada kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen då

skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta

fall, vilket också skall beaktas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Solifenacin Stada

Anvisningar för korrekt användning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Administreringssätt

Du ska svälja tabletten hel med lite vätska, t.ex. ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda

Krossa inte tabletterna.

Användning för barn och ungdomar

Solifenacin Stada ska inte användas barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 i Finland, 112 i

Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och synpåverkan,

uppleva saker som inte finns (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar

(kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning),

ansamling av urin i blåsan

(urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Stada

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är

dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd

dos. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att Solifenacin Stada

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller försämras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Solifenacin Stada och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom

allergiska reaktioner eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning

av huden)

angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med

andningssvårigheter (luftvägsobstruktion) har rapporterats hos vissa patienter som tar

solifenacinsuccinat.

Solifenacin Stada kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion,

blåskatarr

sömnighet

förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinna

refluxsjukdom (gastroesfageal reflux)

torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet

vätskesvullnad i armar och ben.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

trög mage och hård avföring

svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt tryck i ögonen

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtslag

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Stada ska förvaras

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

3,8 mg solifenacin.

Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

7,5 mg solifenacin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat.

Filmdragering

Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, talk, gul järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 5 mg),

röd järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Stada

5 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada

10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusrosa, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100,

105, 120, 150, 180 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast.

i Finland: 18.8.2017

i Sverige:

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Yksi tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 3,8 mg solifenasiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 107,5 mg laktoosimonohydraattia.

Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Yksi tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 7,5 mg solifenasiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 102,5 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Solifenacin Stada 5 mg on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,

halkaisijaltaan 8 mm.

Solifenacin Stada 10 mg on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,

halkaisijaltaan 8 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Solifenacin Stada on tarkoitettu aikuisten yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai

tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon oireenmukaiseen hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa

tarvittaessa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran

vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on

kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on

5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Potentit CYP450 3A4 -estäjät

Solifenacin Stada -valmisteen enimmäisannos on 5 mg annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai

terapeuttisin annoksin muita potentteja CYP3A4-estäjiä, esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli (ks.

kohta 4.5).

Pediatriset potilaat

Solifenasiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu. Siksi

Solifenacin Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.

Antotapa

Solifenacin Stada otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kanssa. Lääke voidaan

ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Solifenasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on virtsaumpi, vaikea gastrointestinaalinen sairaus

(mukaan lukien toksinen megakoolon), myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma tai joilla

näiden tilojen riski on kohonnut.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hemodialyysipotilaat (ks. kohta 5.2)

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 5.2)

Samanaikainen potentin CYP3A4-estäjän, esim. ketokonatsolin, käyttö potilailla, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Muut tihentyneen virtsaamistarpeen aiheuttavat syyt (sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus) tulee

selvittää ennen Solifenacin Stada -hoidon aloittamista. Mahdollinen virtsatieinfektio on hoidettava

asianmukaisesti bakteerilääkkeellä.

Solifenacin Stada -valmistetta käytetään varoen potilailla, joilla on:

kliinisesti merkitsevä virtsarakon ulosvirtauseste ja virtsaumpiriski

gastrointestinaalinen obstruktiivinen häiriö

maha-suolikanavan motiliteetin vähenemisriski

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min; ks. kohdat 4.2 ja 5.2), ja

näillä potilailla maksimiannos on 5 mg

kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9, ks. kohdat 4.2 ja 5.2), ja näillä

potilailla maksimiannos on 5 mg

samanaikainen potentin CYP3A4-estäjän, esim. ketokonatsolin, käyttö (ks. kohdat 4.2 ja 4.5)

hiatushernia/gastroesofagiaalinen refluksi ja/tai esofagiittia mahdollisesti aiheuttavien tai

pahentavien lääkevalmisteiden (kuten bifosfonaattien) samanaikainen käyttö

autonominen neuropatia.

QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (Torsades de Pointes) on raportoitu

potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä, kuten aiemmin todettu pitkä QT -oireyhtymä sekä

hypokalemia.

Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä varmistettu potilailla, joilla detrusor-lihaksen yliaktiivisuuteen on

neurogeeninen syy.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-

galaktoosi-imeytymishäiriö ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Joillakin solifenasiinisuksinaattia käyttäneillä potilailla on todettu angioedeemaa ja siihen liittyvää

hengitysteiden ahtautumista. Jos angioedeemaa ilmenee, solifenasiinisuksinaatin käyttö tulee lopettaa ja

aloittaa asianmukainen hoito ja/tai hoitotoimenpiteet.

Joillakin solifenasiinisuksinaattia saaneilla potilailla on todettu anafylaktinen reaktio. Anafylaktisia

reaktioita saavilla potilailla solifenasiinisuksinaatin käyttö tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito

ja/tai hoitotoimenpiteet.

Solifenacin Stada -valmisteen enimmäisteho voidaan todeta aikaisintaan 4 viikon kuluttua.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakologiset yhteisvaikutukset

Muiden antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa terapeuttisia

vaikutuksia ja haittavaikutuksia. Solifenacin Stada -hoidon lopettamisen jälkeen tulee pitää noin viikon

tauko ennen muun antikolinergisen hoidon aloittamista. Kolinergisten reseptoriagonistien samanaikainen

käyttö saattaa heikentää solifenasiinin terapeuttista vaikutusta.

Solifenasiini saattaa heikentää maha-suolikanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden, kuten

metoklopramidin ja sisapridin, vaikutusta.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina pitoisuuksina solifenasiini ei estä ihmisen

maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4. Siksi on

epätodennäköistä, että solifenasiini vaikuttaisi näiden CYP-entsyymien vaikutuksesta metaboloituvien

lääkkeiden puhdistumaan.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset solifenasiinin farmakokinetiikkaan

Solifenasiini metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta. Potentin CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin

(200 mg/vrk) samanaikainen käyttö kaksinkertaisti solifenasiinin AUC-arvon. Annettaessa

samanaikaisesti ketokonatsolia 400 mg/vrk solifenasiinin AUC-arvo kolminkertaistui. Siksi Solifenacin

Stada -valmisteen enimmäisannos on 5 mg annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai terapeuttisin

annoksin muita potentteja CYP3A4-estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli) (ks. kohta 4.2).

Solifenasiinin ja potentin CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Entsyymi-induktion vaikutuksia solifenasiinin farmakokinetiikkaan ja sen metaboliitteihin eikä myöskään

suuren affiniteetin CYP3A4-substraattien vaikutusta solifenasiinin käytön yhteydessä ole tutkittu.

Koska solifenasiini metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta, farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden

suuren affiniteetin CYP3A4-substraattien (esim. verapamiili, diltiatseemi) ja CYP3A4-entsyymiä

indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini) kanssa ovat mahdollisia.

Solifenasiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Ehkäisytabletit

Solifenasiinin käytön yhteydessä solifenasiinin ei ole havaittu vaikuttavan yhdistelmäehkäisytablettien

(etinyyliestradioli/levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.

Varfariini

Solifenasiinin käyttö ei muuttanut R-varfariinin eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaa eikä niiden

vaikutusta protrombiiniaikaan.

Digoksiini

Solifenasiinin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Solifenasiinihoidon aikana raskaaksi tulleista naisista ei ole kliinisiä tutkimustuloksia. Eläintutkimuksissa

ei ole havaittu suoria haittavaikutuksia fertiliteettiin, alkion/sikiönkehitykseen tai synnytykseen (ks.

kohta 5.3). Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei tunneta. Valmistetta tulee määrätä varoen

raskaana oleville naisille.

Imetys

Solifenasiinin erittymisestä maitoon ihmisellä ei ole tietoa. Hiirillä solifenasiini ja/tai sen metaboliitit

erittyivät maitoon ja aiheuttivat vastasyntyneille poikasille annoksesta riippuen kasvun hidastumista (ks.

kohta 5.3). Siksi solifenasiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska solifenasiini voi muiden antikolinergisten aineiden tavoin aiheuttaa näön hämärtymistä ja harvoin

uneliaisuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8), ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto haittavaikutusprofiilista

Solifenasiinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi se saattaa aiheuttaa antikolinergisiä haittavaikutuksia,

jotka ovat (yleensä) lieviä tai kohtalaisia. Antikolinergisten haittavaikutusten esiintymistiheys on

annosriippuvainen. Solifenasiinin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli suun

kuivuminen. Sitä esiintyi 11 %:lla potilaista, jotka saivat 5 mg kerran vuorokaudessa, 22 %:lla potilaista,

jotka saivat 10 mg kerran vuorokaudessa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Suun

kuivuminen oli yleensä lievää ja johti vain satunnaisesti hoidon keskeyttämiseen. Yleisesti ottaen

hoitomyöntyvyys oli erittäin hyvä (noin 99 %), ja noin 90 % potilaista, jotka saivat solifenasiinia,

jatkoivat 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa loppuun asti.

Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100,

< 1/10

Melko

harvinaise

t

≥ 1/1 000,

< 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Hyvin

harvinaiset

< 1/10 000

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Infektiot

Virtsatie-

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100,

< 1/10

Melko

harvinaise

t

≥ 1/1 000,

< 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Hyvin

harvinaiset

< 1/10 000

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

infektio,

Kystiitti

Immuuni-

järjestelmä

Anafylaktinen

reaktio*

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Vähentynyt

ruokahalu*,

Hyperkalemia*

Psyykkiset

häiriöt

Hallusinaatiot*,

Sekavuus*

Delirium*

Hermosto

Uneliaisuus,

Makuhäiriöt

Heitehuimaus*,

Päänsärky*

Silmät

Näön

hämärtyminen

Silmien

kuivuminen

Glaukooma*

Sydän

Torsades de

Pointes*,

Pidentynyt QT-

aika EKG:ssa*,

Eteisvärinä*,

Sydämentyky-

tys*,

Takykardia*

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nenän

kuivuminen

Dysfonia*

Ruoansulatus-

elimistö

Suun

kuivuminen

Ummetus,

Pahoinvointi,

Ruuansulatus-

häiriöt,

Vatsakipu

Gastroeso-

fageaalinen

refluksitauti,

Kurkun

kuivuminen

Paksusuolen

obstruktio,

Ulosteen

pakkautuminen

peräsuoleen,

Oksentelu*

Suolen

tukkeuma*,

Vatsavaivat*

Maksa ja sappi

Maksan

toimintahäiriö*,

Poikkeavat

maksan

toimintakokei-

den tulokset*

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihon

kuivuminen

Kutina*,

Ihottuma*

Monimuotoinen

puna-

vihoittuma*,

Urtikaria*,

Angioedeema*

Hilseilevä

ihottuma*

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Lihasheikkous*

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamis-

vaikeudet

Virtsaumpi

Munuais-

toiminnan

heikkeneminen*

Yleisoireet ja

Väsymys,

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100,

< 1/10

Melko

harvinaise

t

≥ 1/1 000,

< 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Hyvin

harvinaiset

< 1/10 000

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

antopaikassa

todettavat haitat

Perifeerinen

turvotus

* todettu markkinoille tulon jälkeen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Solifenasiinisuksinaattiyliannos saattaa aiheuttaa vakavia antikolinergisiä vaikutuksia. Suurin yksittäiselle

potilaalle vahingossa annettu solifenasiinisuksinaattiannos oli 280 mg annettuna viiden tunnin aikana.

Tästä aiheutui mielentilamuutoksia, jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa.

Hoito

Solifenasiinisuksinaatin yliannostustapauksessa potilaalle on annettava lääkehiiltä. Vatsahuuhtelusta on

hyötyä, jos se tehdään tunnin kuluessa, mutta potilasta ei tule oksennuttaa.

Kuten muidenkin antikolinergisten aineiden kohdalla, yliannostusoireita voidaan hoitaa seuraavasti:

Vaikeat sentraaliset antikolinergiset vaikutukset, kuten hallusinaatiot tai voimakas kiihottuneisuus:

hoidetaan fysostigmiinilla tai karbakolilla.

Kouristukset tai voimakas kiihottuneisuus: hoidetaan bentsodiatsepiineilla.

Hengitysvajaus: hoidetaan avustamalla hengitystä.

Takykardia: hoidetaan beetasalpaajalla.

Virtsaumpi: hoidetaan katetroimalla.

Mydriaasi: hoidetaan pilokarpiinisilmätipoilla ja/tai siirtämällä potilas pimeään huoneeseen.

Kuten muidenkin muskariinireseptorien antagonistien kohdalla, yliannostustapauksessa on kiinnitettävä

erityistä huomiota potilaisiin, joilla QT-aika on pidentynyt (esim. hypokalemiaa ja bradykardiaa

sairastavat ja QT-väliä pidentäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät) ja joilla on aiemmin

todettu sydänsairaus (sydänlihaksen hapenpuute, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja

inkontinenssin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BD08.

Vaikutusmekanismi

Solifenasiini on kilpaileva, spesifinen kolinergisten reseptorien antagonisti.

Virtsarakon hermotus tapahtuu parasympaattisten kolinergisten hermojen kautta. Asetyylikoliini

supistaa detrusorin sileää lihasta muskariinireseptorien kautta, joista tärkeimpänä M

-alatyyppi.

Farmakologiset tutkimukset in vitro ja in vivo osoittavat, että solifenasiini on muskariini-M

-alatyypin

reseptorin kilpaileva estäjä. Lisäksi solifenasiinin todettiin olevan spesifinen muskariinireseptorien

antagonisti, jolla on vähän tai ei lainkaan vaikutusta muihin tutkittuihin reseptoreihin ja ionikanaviin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Solifenasiinin käyttöä 5 mg ja 10 mg annoksilla tutkittiin useissa kaksoissokkoutetuissa,

satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa miehillä ja naisilla, joilla oli yliaktiivinen rakko.

Kuten alla olevasta taulukosta nähdään, sekä 5 mg että 10 mg annoksilla solifenasiinia saatiin aikaan

tilastollisesti merkitsevä paraneminen ensisijaisissa ja toissijaisissa päätetapahtumissa lumelääkkeeseen

verrattuna. Valmisteen teho alkoi viikon sisällä hoidon aloittamisesta, ja stabilisoitui 12 viikon aikana.

Avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa osoitettiin, että valmisteen teho pysyi samana vähintään

12 kuukauden ajan. 12 viikon hoidon jälkeen oireet olivat hävinneet noin 50 %:lla potilaista, joilla oli ollut

inkontinenssi ennen hoidon aloittamista, ja lisäksi 35 %:lla potilaista virtsaamistiheys väheni alle

8 virtsaamiskertaan vuorokaudessa. Yliaktiivisen rakon oireiden hoito myös vaikutti myönteisesti

useisiin elämänlaadun mittareihin, kuten koettuun yleiseen terveydentilaan, inkontinenssin vaikutukseen,

roolirajoituksiin, fyysisiin ja sosiaalisiin rajoituksiin, tunnetiloihin, oireiden vaikeusasteeseen,

vaikeusasteiden mittareihin ja uneen/energisyyteen.

Tulokset (yhdistetyt tiedot) neljästä kontrolloidusta vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa hoito kesti 12 viikkoa

Lumelääke

Solifenasiini

5 mg kerran

vuorokaudess

a

Solifenasiini

10 mg kerran

vuorokaudess

a

Tolterodiini

2 mg kahdesti

vuorokaudessa

Virtsaamiskertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

11,9

12,1

11,9

12,1

Keskimääräinen väheneminen

lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(12 %)

(19 %)

(23 %)

(16 %)

1 138

1 158

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,004

Virtsapakkokertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen

lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

1 124

1 151

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,031

Inkontinenssikertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen

lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(38 %)

(58 %)

(62 %)

(48 %)

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,009

Nokturiakertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen

lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

1 005

1 035

p-arvo*

0,025

< 0,001

0,199

Virtsan määrä

Keskimääräinen lähtötaso

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Keskimääräinen lisääntyminen

lähtötasosta

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

muutos (%) lähtötasosta

(5 %)

(21 %)

(26 %)

(16 %)

1 135

1 156

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Käytettyjen siteiden määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen

lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(27 %)

(46 %)

(48 %)

(37 %)

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,010

Huom.: Neljässä tutkimuksessa käytettiin solifenasiinin 10 mg:n annosta sekä lumelääkettä. Kahdessa

tutkimuksessa neljästä käytettiin myös solifenasiinin 5 mg:n annosta ja yhdessä tutkimuksessa annettiin

tolterodiinia 2 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kaikissa tutkimuksissa ei arvioitu kaikkia parametreja ja hoitoryhmiä. Siksi esitetyissä potilasmäärissä

voi olla eroja parametrien ja hoitoryhmien välillä.

* P-arvo lumelääkkeeseen verrattuna

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Solifenacin Stada -tablettien oton jälkeen solifenasiinin huippupitoisuudet plasmassa (C

) saavutetaan

3–8 tunnissa. T

ei riipu annoksesta. C

ja AUC-arvo suurenevat suhteessa annokseen, kun annos

on 5–40 mg. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 90 %.

Ruuan nauttiminen ei vaikuta solifenasiinin C

-arvoon eikä AUC-arvoon.

Jakautuminen

Laskimonsisäisen annon jälkeen solifenasiinin näennäinen jakaantumistilavuus on noin 600 l.

Solifenasiini sitoutuu suuressa määrin (noin 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan

α1-glykoproteiiniin.

Biotransformaatio

Solifenasiini metaboloituu pääasiassa maksassa erityisesti sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4)

vaikutuksesta. On myös vaihtoehtoisia metaboliareittejä, jotka saattavat osallistua solifenasiinin

metaboliaan. Solifenasiinin systeeminen puhdistuma on noin 9,5 l/h ja terminaalinen puoliintumisaika 45–

68 tuntia. Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen plasmassa on todettu solifenasiinin lisäksi yksi

farmakologisesti aktiivinen metaboliitti (4R-hydroksisolifenasiini) ja kolme ei-aktiivista metaboliittia (N-

glukuronidi-, N-oksidi- ja 4R-hydroksi-N-oksidimetaboliitit).

Eliminaatio

Kun suun kautta annettiin 10 mg

C-merkittyä solifenasiinia, noin 70 % radioaktiivisuudesta mitattiin

virtsasta ja 23 % ulosteesta 26 vuorokauden aikana. Noin 11 % radioaktiivisesti merkitystä

lääkeaineesta erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa, 18 % N-oksidimetaboliittina,

9 % 4R-hydroksi-N-oksidimetaboliittina ja 8 % 4R-hydroksimetaboliittina (aktiivinen metaboliitti).

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.

Muut erityisryhmät

Ikä

Annoksen muuttaminen potilaan iän perusteella ei ole tarpeen. Iäkkäillä tehdyt tutkimukset ovat

osoittaneet, että altistus solifenasiinille (AUC-arvo) solifenasiinisuksinaatin annon jälkeen (5 mg ja

10 mg kerran vuorokaudessa) oli samankaltainen terveillä iäkkäillä (65–80-vuotiailla) ja terveillä

nuoremmilla potilailla (alle 55-vuotiailla). Keskimääräinen imeytymisnopeus (t

) oli iäkkäillä hieman

hitaampi ja terminaalinen puoliintumisaika noin 20 % pidempi. Näiden vähäisten erojen ei katsota olevan

kliinisesti merkitseviä.

Solifenasiinin farmakokinetiikkaa ei ole vahvistettu lapsilla tai nuorilla.

Sukupuoli

Sukupuoli ei vaikuta solifenasiinin farmakokinetiikkaan.

Rotu

Rotu ei vaikuta solifenasiinin farmakokinetiikkaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Solifenasiinin AUC-arvo ja C

eivät olleet merkitsevästi erilaisia potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen

munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla. Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) solifenasiinialtistus oli merkitsevästi suurempi kuin verrokeilla (C

noin 30 %, AUC-arvo yli 100 % ja t

yli 60 % suurempi). Kreatiniinipuhdistuman ja

solifenasiinipuhdistuman välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä suhde.

Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), C

ei muutu, AUC-arvo

suurenee 60 %:lla ja t

kaksinkertaistuu. Solifenasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla

on vaikea maksan vajaatoiminta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista,

toistuvaisannostutkimuksista, fertiliteettiä sekä alkion/sikiön kehitystä koskevista tutkimuksista sekä

genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Hiirillä

tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa emon solifenasiinihoito imetyksen

aikana vähensi annoksesta riippuen eloonjääneiden poikasten määrää, alensi poikasten painoa ja hidasti

fyysistä kehitystä merkitsevästi. Annoksesta riippuvaa lisääntynyttä kuolleisuutta ilman edeltäviä

kliinisiä merkkejä todettiin nuorilla hiirillä, joita hoidettiin 10. tai 21. päivästä syntymän jälkeen käyttäen

annoksia, joilla saavutettiin farmakologinen teho. Molemmissa ryhmissä kuolleisuus oli suurempi kuin

aikuisilla hiirillä. Nuorilla hiirillä, joita hoidettiin postnataalisesti 10. päivästä alkaen, lääkeainealtistus

plasmassa oli suurempi kuin aikuisilla hiirillä. Päivästä 21 lähtien systeeminen altistus oli samaa luokkaa

kuin aikuisilla hiirillä. Nuorten hiirten lisääntyneen kuolleisuuden aiheuttamia kliinisiä seuraamuksia ei

tunneta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Hypromelloosi

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli 8000

Talkki

Keltainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 5 mg)

Punainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 10 mg)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Pakkaus:

Tabletit on pakattu PVC/Al-, perforoituihin yksittäispakattuihin PVC/Al-, PVC/PVdC-Al- tai

OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.

Pakkauskoot:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 tai 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

Solifenacin Stada 5 mg: 34387

Solifenacin Stada 10 mg: 34388

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.7.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.6.2018