SOFTACORT 3.35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-07-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-07-2018

Aktiivinen ainesosa:
Hydrocortisoni natrii phosphas
Saatavilla:
Laboratoires THEA
ATC-koodi:
S01BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Hydrocortisoni natrii phosphas
Annos:
3.35 mg/ml
Lääkemuoto:
silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
hydrokortisoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32813
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-09

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Softacort 3,35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

hydrokortisoninatriumfosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Softacort on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Softacort-silmätippoja

Miten Softacort-silmätippoja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Softacort-silmätippojen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Softacort on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Se sisältää hydrokortisonia, joka on

tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi.

Tätä lääkevalmistetta käytetään silmän ulkopinnan (sidekalvon) lievien allergisten oireiden tai

tulehdusten hoitoon.

Silmä ei saa olla tulehtunut (ks. kohta Älä käytä Softacort-silmätippoja).

Hydrokortisonia, jota Softacort sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Softacort-silmätippoja

Älä käytä Softacort-silmätippoja

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (hydrokortisonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on korkea silmänpaine, jonka tiedetään johtuvan glukokortikosteroidien käytöstä

(kortikosteroideihin kuuluva lääkeryhmä) tai jostain muusta syystä

jos sinulla on akuutti herpesviruksen aiheuttama tulehdus tai jonkun muun viruksen aiheuttama

sairaus, johon liittyy silmän haavautuminen (paitsi jos tulehdusta samanaikaisesti hoidetaan)

jos sinulla on sidekalvontulehdus (konjuktiviitti), johon liittyy jo varhaisessa vaiheessa haavainen

sarveiskalvotulehdus (keratiitti)

jos sinulla on bakteerin aiheuttama silmätulehdus (akuutti märkivä tulehdus, sidekalvontulehdus,

silmäluomitulehdus tai luomirauhasen tulehdus)

jos sinulla on sienen aiheuttama tulehdus silmässä (silmän sieni-infektio)

jos sinulla on on bakteerin aiheuttama tulehdus, tuberkuloosi, joka vaikuttaa silmään.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä

lääkettä.

Jos sinulla on punainen silmä, jonka syytä ei ole selvitetty, älä käytä tätä lääkettä.

Jos sinulla on viruksen aiheuttama silmätulehdus (herpes), käytä tätä lääkettä vain, jos tulehdusta

hoidetaan infektiolääkkeellä virusta vastaan. Silmiä on tällöin seurattava tarkkaan.

Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa silmän uloimman osan (sarveiskalvon ja kovakalvon)

ohentumista, silmään paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat suurentaa silmän ulkokalvojen

haavautumisen riskiä.

Jos olet käyttänyt kortikosteroidilääkettä pitkään ja silmässäsi on vaurio (sarveiskalvon

haavauma), kyseessä saattaa olla sienitulehdus.

Silmiä on seurattava tarkkaan ja säännöllisesti hoidon aikana. Etenkin potilailla, joilla on jo

silmänpainetta tai joilla tiedetään olevan silmänpaineen kohoamisen riski on kortikosteroidien

pitkäaikaisen käytön osoitettu aiheuttavan silmänpaineen kohoamista ja pahentavan

silmänpainetautia (glaukoomaa) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kortikosteroidien

pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan myös mykiön samenemista (kaihia), etenkin lapsilla

ja iäkkäillä.

Kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa silmätulehduksia henkilöillä, joilla on heikentynyt

immuunijärjestelmän vastustuskyky. Lisäksi silmään käytettävät kortikosteroidit voivat pahentaa

tai peittää tämän tyyppisten silmätulehdusten oireita.

Piilolinssejä ei saa käyttää tämän lääkkeen käytön aikana.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Tietoa valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsille ei ole.

Lapsilla kortikosteroidien jatkuva pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisen toiminnan estymisen.

Silmänpaineen nousu on lapsilla yleisempää, vaikeampaa ja nopeampaa kuin aikuisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Softacort

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkin lääkkeet voivat vahvistaa Softacort-valmisteen vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi

tarkkaan, jos käytät näitä lääkkeitä (mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi jos lääkäri pitää sitä

välttämättömänä. Hoitoa on tällöin valvottava tarkkaan.

Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näön tilapäinen hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää

koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Softacort sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,227 mg fosfaatteja per tippa.

3.

Miten Softacort-silmätippoja käytetään

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 2 tippaa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) 2–4 kertaa päivässä lääkärin

määräyksen mukaisesti. Annoksen pienentämistä asteittain suositellaan taudin uusiutumisen

ehkäisemiseksi. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä enintään 14 päivään.

Aikuisille ja iäkkäille käytetään samaa annosta.

Käyttö lapsille

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole vahvistettu.

Miten silmätippoja käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi silmään.

Noudata seuraavia käyttöohjeita:

1. Pese kädet ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

2. Avaa suojapussi, joka sisältää 10 kerta-annospakkausta. Kirjoita muistiin sen päivän päivämäärä,

jolloin avasit pussin.

3. Irroita yksi kerta-annospakkaus repäisyliuskasta.

4. Kierrä kerta-annospakkauksen kärki auki kuvan mukaisesti. Älä kosketa kärkeä avattuasi kerta-

annospakkauksen.

5. Vedä sairaan silmän alasilmäluomea alaspäin kevyesti sormella.

6. Vie kerta-annospakkauksen tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

7. Purista kerta-annospakkauksesta varovasti kaksi tippaa silmään ja irrota ote alaluomesta.

8. Paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa yhden minuutin ajan. Pidä silmä suljettuna.

9. Toista sama toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt. Yhden kerta-annospakkauksen sisältö

riittää molempiin silmiin.

10. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä käyttääksesi sitä uudelleen.

11. Pane käyttämättömät kerta-annospakkaukset takaisin pussiin. Pane avattu pussi pahvikoteloon.

Avaamattomat kerta-annospakkaukset on käytettävä kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.

Jos käytät muita silmään annettavia lääkkeitä, odota 5 minuuttia eri lääkkeiden käytön välillä.

Jos käytät enemmän Softacort-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmä steriilillä vedellä, jos olet käyttänyt liian paljon valmistetta ja koet silmän ärsytystä, joka

ei mene ohi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Softacort-silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Softacort-silmätippojen käytön

Älä lopeta hoitoa äkillisesti. Keskustele aina ensin lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

ohimenevä epämukava tunne (polttelu, kirvely) silmässä tiputtamisen jälkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä saman lääkeryhmän lääkkeitä

(kortikosteroideja) silmäsairauksien hoitoon.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

allergiset reaktiot

viivästynyt haavan paraneminen

silmän linssin (mykiön) samentuminen (takakapselinalainen kaihi)

infektiot potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmän vastustuskyky (herpesviruksen

aiheuttama, sieni-infektio)

silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)

mustuaisen laajeneminen (mydriaasi)

riippuluomi (ptoosi)

silmänsisäinen tulehdus (uveiitti)

muutokset silmän etuosan (sarveiskalvon) paksuudessa

sarveiskalvon tulehdus (kiteinen keratopatia).

näön hämärtyminen

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit

voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin

kertymisestä hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Softacort-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Suojapussin avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkaukset kuukauden kuluessa.

Pidä kerta-annospakkaukset suojapussissa. Herkkä valolle.

Kirjoita avaamispäivämäärä pussiin.

Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus

käytön jälkeen.

Koska kerta-annospakkaus ei enää ole avaamisen jälkeen steriili, jokaista käyttökertaa varten on

avattava uusi pakkaus.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Softacort sisältää

Vaikuttava aine on hydrokortisoninatriumfosfaatti.

1 ml silmätippaliuosta sisältää 3,35 mg hydrokortisoniatriumfosfaattia.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

natriumkloridi, dinatriumedetaatti, suolahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Liuos on lähes kirkasta, väritöntä tai

hieman kellertävää ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta. Suojapussissa on 10 kerta-

annospakkausta, jotka sisältävät kukin 0,4 ml silmätippaliuosta.

Pakkauskoot: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) tai 60 (6 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Ranska

Valmistaja

Laboratoires UNITHER

ZI de la Guérie

50 211 Coutances Cedex

Ranska

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040 3513 114.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.07.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea)

kotisivuilta www.fimea.fi

Bipacksedel: Information till patienten

Softacort 3,35 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

hydrokortisonnatriumfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Softacort är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Softacort

Hur du använder Softacort

Eventuella biverkningar

Hur Softacort ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Softacort är och vad det används för

Detta läkemedel är en ögondroppslösning, i endosbehållare, som innehåller ett ämne som kallas

hydrokortison. Detta ämne är en kortikosteroid som hämmar inflammatoriska symtom.

Det används för att behandla lindriga allergiska eller inflammatoriska tillstånd i den ytliga delen av ögat

(bindhinnan).

Ögat får inte vara infekterat (se Använd inte Softacort).

Hydrokortison som finns i Softacort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Softacort

Använd inte Softacort:

Om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Om du har högt tryck i ögat (okulär hypertension), som man vet beror på glukosteroider (en typ

av kortikosteroider) eller andra orsaker.

Vid akut infektion i ögat orsakad av herpesvirus eller annan virussjukdom med sårbildning i ögat

(om inte infektionen samtidigt behandlas)

Om du har bindhinneinflammation (konjunktivit) med sårbildning på hornhinnan (keratit) även om

infektionen är i ett tidigt skede

Om du har en bakteriell ögoninfektion (akut varig infektion, konjunktivit, ögonlocksinflammation

och vagel)

Om du har en svampinfektion i ögat (okulär mykos)

Om du har en bakteriell infektion kallad tuberkulos som påverkar ögat (okulär tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Om du har ett rött öga som inte har fått diagnos, använd inte detta läkemedel.

Om du har en viral ögoninfektion (herpes), använd endast detta läkemedel om infektionen

behandlas med en antiviral behandling. Noggrann övervakning av ögonen krävs.

Om du har en sjukdom som orsakar förtunning av den yttre delen av ögat (hornhinnan och

senhinnan), kan det finnas en högre risk för hålbildning i ögats hinnor på grund av användningen

av lokala kortikosteroider i ögat.

Om du har använt kortikosteroidläkemedel under lång tid och har en ögonskada (sår på

hornhinnan), kan en svampinfektion misstänkas.

Under behandlingen behöver ögonen kontrolleras ofta och regelbundet. Speciellt hos patienter

som redan lider av högt ögontryck eller är i riskzonen för att utveckla ett sådant tillstånd har

långvarig användning av kortikosteroider visat sig orsaka en ökning av ögontrycket och

förekomsten av glaukom (se Eventuella biverkningar). Långvarig användning av kortikosteroider

har även visat sig orsaka en grumling av linsen i ögat (katarakt) speciellt hos barn och äldre

Användning av kortikosteroider kan orsaka ögoninflammationer hos individer med nedsatt

immunförsvar. Kortikosteroider som används i ögat kan även förvärra eller maskera tecken och

symtom på för denna typ av ögoninflammation

Du ska inte använda kontaktlinser under behandlingen med detta läkemedel.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn

Det saknas data avseende säkerhet och effekt hos barn.

Kontinuerlig långtidsbehandling med kortikosteroider hos barn kan ge binjurebarksuppression.

Ökningen av ögontrycket hos barn tillstöter oftare, mer allvarligt och snabbare än hos vuxna.

Andra läkemedel och Softacort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekten av Softacort och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du

tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, cobicistat).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av detta läkemedel under graviditet rekommenderas inte, utom när det bedöms

nödvändigt av läkaren och sker under strikt övervakning.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare avgör om du kan använda

detta läkemedel under amning eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att köra bil eller använda

maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du återfått normal syn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Softacort innehåller fosfater

Detta läkemedel innehåller 0,227 mg fosfater per droppe.

3.

Hur du använder Softacort

Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 2 droppar i det påverkade ögat (ögonen), 2-4 gånger per dag beroende på

ordinationen. Gradvis dosminskning rekommenderas för att undvika återfall. Behandlingstiden varierar

vanligen från några dagar till högst 14 dagar.

Samma dos används för både vuxna och äldre.

Användning för barn

Effekt och säkerhet hos barn har inte fastställts.

Hur man använder dropparna

Detta läkemedel är avsett att användas i ögat.

Följ dessa instruktioner för att använda dropparna:

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

2. Öppna påsen som innehåller 10 endosbehållare. Skriv datumet för första öppnandet på påsen.

3. Bryt av en endosbehållare från remsan.

4. Vrid av toppen på endosbehållaren, enligt bilden. Rör inte spetsen efter att endosbehållaren öppnats.

5. Använd fingret för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det påverkade ögat.

6. Placera spetsen på endosbehållaren nära ögat, utan att vidröra det.

7. Kläm försiktigt på endosbehållaren så att två droppar kommer in i ögat och släpp sedan det undre

ögonlocket.

8. Tryck ett finger mot ögonvrån, vid näsan, på det drabbade ögat. Håll kvar i 1 minut medan du

blundar.

9. Upprepa i andra ögat om din läkare har sagt till dig att göra detta. Varje endosbehållare innehåller

tillräckligt med lösning för båda ögonen.

10. Kasta endosbehållaren efter användning. Spara den inte för att använda igen.

11. Lägg tillbaka de oöppnade endosbehållarna i påsen. Placera den öppnade påsen i kartongen. De

oöppnade endosbehållarna måste användas inom en månad efter öppnandet av påsen.

Om du använder något annat läkemedel som ska appliceras i ögat, bör du vänta 5 minuter mellan varje

applicering.

Om du har använt för stor mängd av Softacort

Skölj ögat med sterilt vatten om du har droppat för mycket av läkemedlet i ögat och du upplever

irritation i ögat som inte går över.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 [i Sverige] och 09 471 977 [i Finland]) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Softacort

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Softacort

Avsluta inte behandlingen tvärt. Rådfråga alltid din läkare om du överväger att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

övergående ögonbesvär (brännande, stickande känsla) efter applicering.

Följande biverkningar har rapporterats för läkemedel i samma grupp (kortikosteroider) när

de använts för behandling av ögonsjukdomar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

allergiska reaktioner

fördröjd sårläkning

grumling av linsen i ögat (bakre kapselkatarakt)

infektioner hos patienter med ett nedsatt immunförsvar (orsakade av herpesvirus,

svampinfektion)

ökning av trycket i ögat (glaukom)

utvidgning av pupillen (mydriasis)

hängande ögonlock (ptos)

inflammation inuti ögat (uveit)

förändringar i tjockleken av den främre delen av ögat (hornhinnan)

inflammation i hornhinnan (kristallin keratopati).

dimsyn

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på

hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Softacort ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och endosbehållaren efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter första öppnandet av påsen: använd endosbehållarna inom en månad.

Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt.

Skriv datumet för första öppnandet på påsen.

Efter första öppnandet av endosbehållaren: använd omedelbart och kassera endosbehållaren efter

användning.

Eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter det att endosbehållaren öppnats, ska eventuellt återstående

innehåll kasseras omedelbart efter administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortisonnatriumfosfat.

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat.

Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat,

natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en ögondroppslösning i endosbehållare.

Lösningen är nästintill klar, färglös till svagt gul, praktiskt taget fri från partiklar, förpackad i en påse

med 10 endosbehållare, varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.

Förpackningsstorlekar: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) eller 60 (6 x 10) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires UNITHER

ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex

Frankrike

eller

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Lokal företrädare:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. Tel. 019-333780 (Sverige), 040 3513 114

(Finland).

Denna bipacksedel ändrades senast i Finland 09.07.2018, i Sverige

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se, Fimeas webbplats www.fimea.fi.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Softacort 3,35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml silmätippaliuosta sisältää 3,35 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.

Yksi tippa sisältää noin 0,12 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.

Liuos on

lähes

kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta

pH: 6,9–7,5

Osmolaalisuus: 280–320 mosmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Lievien ei-infektiivisten allergisten tai tulehduksellisten sidekalvosairauksien hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annostus on 2 tippaa 2–4 kertaa vuorokaudessa hoidettavaan silmään.

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta vuorokaudesta enintään 14 vuorokauteen. Annoksen

pienentäminen asteittain yhteen käyttökertaan päivässä voi olla suositeltavaa taudin uusiutumisen

ehkäisemiseksi.

Jos vaste on riittämätön, on käytettävä vahvempaa kortikosteroidia.

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Ks. kohta 4.4.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Antotapa

Silmään.

Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.

Vain kertakäyttöön.

Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysaineita. Yhden kerta-annospakkauksen

sisältö on käytettävä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin heti avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).

Potilasta on neuvottava

varomaan koskettamasta tippakärjellä silmiä tai silmäluomia

käyttämään silmätippaliuos

heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen ja hävittämään kerta-

annospakkaus käytön jälkeen.

Kyynelkanavan sulkeminen painamalla kyyneltiehyttä yhden minuutin ajan voi vähentää systeemistä

imeytymistä.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti muita silmätippoja,

valmisteiden tiputtamisen välillä on pidettävä

5 minuutin tauko.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Todettu glukokortikosteroidien

käyttöön liittyvä okulaarinen hypertensio ja okulaarisen

hypertension muut muodot.

Akuutti herpes simplex -virusinfektio ja useimmat muut akuutissa haavaisessa vaiheessa olevat

sarveiskalvon virusinfektiot (paitsi jos hoitoon yhdistetään spesifinen herpesviruksen hoitoon

tarkoitettu infektiolääke), sidekalvontulehdus, johon liittyy haavainen keratiitti jo varhaisessa

vaiheessa (positiivinen

fluoreseiinikoe).

Silmän tuberkuloosi.

Silmän sienisairaus.

Akuutti märkivä silmäinfektio,

märkivä sidekalvontulehdus ja märkivä luomitulehdus,

luomirauhasen tulehdus ja herpesinfektio, jonka oireet tulehduslääkkeet voivat peittää tai jonka

oireita ne voivat pahentaa.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paikallisia silmään annettavia steroideja ei saa koskaan käyttää diagnosoimattomaan punaiseen

silmään.

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi herpesviruksen aiheuttaman keratiitin hoitoon. Sitä

voidaan käyttää tarvittaessa, mutta vain yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon ja silmälääkärin

huolellisessa seurannassa.

Sarveiskalvon ja kovakalvon oheneminen (sairauden vuoksi) voi suurentaa paikallisten steroidien

käyttöön liittyvää puhkeaman riskiä.

Sienitulehdusta on epäiltävä, jos potilaalla on sarveiskalvon haavauma ja hän käyttää tai on käyttänyt

steroideja pitkään.

Potilasta on seurattava säännöllisesti hydrokortisonisilmätippojen käytön aikana. Kortikosteroidien

pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan okulaarista hypertensiota / glaukoomaa, etenkin jos

steroidien käyttöön on aiemmin liittynyt silmänpaineen kohoamista tai jos potilaalla on silmänpainetta

tai glaukooma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8), sekä kaihin muodostumista, etenkin lapsilla ja iäkkäillä.

Kortikosteroidien käytön yhteydessä voi myös ilmetä opportunistisia silmäinfektioita, mikä johtuu

elimistön oman vasteen heikkenemisestä tai haavan paranemisen viivästymisestä. Lisäksi paikallisesti

silmiin käytettävät kortikosteroidit

voivat edistää, pahentaa tai peittää opportunististen

silmäinfektioiden merkkejä ja oireita.

Piilolinssejä ei saa käyttää kortikosteroidisilmätippojen käytön aikana.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas

on ohjattava silmälääkärille,

joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma

tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten

tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,227 mg fosfaatteja per tippa (ks. myös kohta 4.8).

Pediatriset potilaat

Lapsilla pitkäkestoinen jatkuva kortikosteroidihoito voi johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan (ks.

kohta 4.2). Paikallisten kortikosteroidien aiheuttama silmänpaineen nousu on lapsilla yleisempää,

vaikeampaa ja nopeampaa kuin aikuisilla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

CYP3A4:n estäjien (myös kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikainen käyttö oletettavasti

suurentaa systeemisten haittavaikutusten riskiä. Samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hoidon

hyödyt ovat suuremmat kuin kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten

suurentunut riski. Tällöin potilasta on seurattava kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten

haittavaikutusten varalta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Softacort-silmätippojen käytöstä raskaana oleville

naisille. Kortikosteroidit läpäisevät istukan. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan

lukien suulakihalkion kehittyminen (ks. kohta 5.3). Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Suurten kortikosteroidiannosten

systeemisen annon jälkeen on ilmoitettu

syntymättömään/vastasyntyneeseen kohdistuvia vaikutuksia (kohdunsisäisen kasvun hidastuminen,

lisämunuaiskuoren toiminnan estyminen). Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu käytettäessä

kortikosteroideja silmiin.

Softacort-silmätippojen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Systeemisesti käytetyt glukokortikoidit

erittyvät rintamaitoon ja saattavat aiheuttaa kasvun tai

endogeenisen kortikosteroidin tuotannon estymistä tai muita haittavaikutuksia.

Ei tiedetä, erittyykö Softacort ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Hedelmällisyys

Hydrokortisoninatriumfosfaatin 3,35 mg/ml mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole

tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Näön tilapäinen hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää

koneita. Näön hämärtyessä potilaan on odotettava näön palautumista ennalleen ennen kuin hän ajaa

autoa tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusluettelo

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen

(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hydrokortisoni

Silmät:

- Tuntematon:

polttelu*, kirvely*.

Kortikosteroidien luokkavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia ei ole havaittu hydrokortisonia käytettäessä, mutta niitä tiedetään

esiintyvän muiden paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Silmät:

- Tuntematon:

Allergiset ja yliherkkyysreaktiot, viivästynyt haavan paraneminen, takakapselinalainen kaihi*,

opportunistiset infektiot (herpes simplex -infektio, sieni-infektio,

ks. kohta 4.4), glaukooma*,

mustuaisten laajentuneisuus, riippuluomi, kortikosteroidien aiheuttama uveiitti, muutokset

sarveiskalvon paksuudessa*, kiteinen keratopatia*, näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4).

* ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä

silmätippoja niille potilaille,

jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:

Heti tippojen tiputtamisen jälkeen voi ilmetä polttelua ja kirvelyä. Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja

ohimeneviä, eikä niihin liity seurauksia.

Kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan okulaarista hypertensiota /

glaukoomaa (etenkin jos steroidien käyttöön on aiemmin liittynyt silmänpaineen kohoamista tai jos

potilaalla on silmänpainetta tai glaukooma tai niitä esiintyy suvussa) sekä kaihin muodostumista.

Lapset ja iäkkäät saattavat olla erityisen herkkiä steroidien aiheuttamalla silmänpaineen kohoamiselle

(ks. kohta 4.4).

Paikallisen kortikosteroidihoidon

aiheuttama silmänpaineen kohoamista on havaittu yleensä

2 ensimmäisen hoitoviikon

aikana (ks. kohta 4.4).

Lisäksi diabeetikoilla

on suurentunut alttius subkapsulaarisen kaihin kehittymiselle paikallisen

steroidihoidon jälkeen.

Sarveiskalvon ohentumista aiheuttavissa sairauksissa paikallinen steroidien käyttö voi joskus aiheuttaa

perforaatiota (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Jos paikalliseen yliannokseen liittyy pitkittynyttä silmä-ärsytystä, silmä(t) on huuhdeltava steriilillä

vedellä.

Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa okulaarista hypertensiota. Tällöin hoito täytyy keskeyttää.

Tahattoman nauttimisen aiheuttamia oireita ei tunneta. Kuten muidenkin kortikosteroidien yhteydessä

lääkäri voi kuitenkin harkita mahahuuhtelua tai oksennuttamista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduslääkkeet, kortikosteroidit, ATC-koodi:

S01BA02

Vaikutusmekanismi

Hydrokortisoni tai kortisoli on lisämunuaiskuoren erittämä glukokortikoidi, jolla on anti-

inflammatorinen vaikutus. Se kykenee vapauttamaan erityistä fosfolipaasi A 2:n estäjää (lipokortiinia)

ja indusoimaan sen synteesiä ja estää siten arakidonaattikaskadia ja tulehdusta aiheuttavien tekijöiden,

kuten prostaglandiinien, tromboksaanien ja (SRS-A)-leukotrieenien, muodostumista.

Vaikutusmekanismi selittää hydrokortisonin

anti-inflammatorisen ja antiallergisen vaikutuksen.

5.2

Farmakokinetiikka

Softacort-silmätipoilla kaneille tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa hydrokortisoni jakautui

nopeasti kammionesteeseen, sarveiskalvoon ja sidekalvoon. Hydrokortisonia oli eniten sarveiskalvossa

ja toiseksi eniten sidekalvossa, mutta hyvin vähän kammionesteessä. Hydrokortisonin imeytyminen

elimistöön oli myös hyvin vähäistä (< 2 % annetusta annoksesta).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Systeemisen hydrokortisonin pitkäkestoinen toistuva anto aiheutti eläimille elopainon nousun

vähenemistä, neoglukogeneesin lisääntymistä sekä hyperglykemiaa, kateenkorvan surkastumista ja

okulaarista hypertensiota.

Lisääntymistoksisuus

Silmään annetun hydrokortisonin on hiirillä osoitettu aiheuttavan sikiön resorptiota ja suulakihalkioita.

Rotalla hydrokortisonin anto silmään aiheutti sikiön resorptiota ja monia pään ja vatsan alueen

poikkeavuuksia.

Kortikosteroideja saaneilla tiineillä eläimillä on myös ilmoitettu kohdunsisäisen kasvun estymistä ja

muutoksia keskushermoston toiminnallisessa kehityksessä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti

Natriumkloridi

Dinatriumedetaatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

6.3

Kestoaika

2 vuotta ulkopakkauksessa.

Suojapussin avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkaukset 1 kuukauden kuluessa.

Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus käytön

jälkeen.

Jäljelle jäänyt sisältö on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen, koska valmiste ei säily steriilinä

avatussa kerta-annospakkauksessa.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

Pidä kerta-annospakkaukset suojapussissa. Herkkä valolle.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

10 kerta-annospakkausta (LDPE), jotka sisältävät 0,4 ml silmätippaliuosta,

pakattuna nelikerroksisesta

materiaalista (paperi/polyeteeni/alumiini/eteenikopolymeeri) valmistettuun suojapussiin.

Pakkaus sisältää 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) tai 60 (6 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32813

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.05.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.07.2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskuksen (Fimea)

kotisivuilta www.fimea.fi.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot