Softacort 3.35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Hydrocortisone sodium phosphate

Saatavilla:

LABORATOIRES THEA

ATC-koodi:

S01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hydrocortisone sodium phosphate

Annos:

3.35 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 x 0.4 ml (VNR-numero: 067456) Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 60 x 0.4 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 x 0.4 ml Ei kaupan: 10 x 0.4 ml, 20 x 0.4 ml, 60 x 0.4 ml

Terapeuttinen alue:

hydrokortisoni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOFTACORT 3,35 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
hydrokortisoninatriumfosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Softacort on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Softacort-silmätippoja
3.
Miten Softacort-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Softacort-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOFTACORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Se
sisältää hydrokortisonia, joka on
tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi.
Tätä lääkevalmistetta käytetään silmän ulkopinnan (sidekalvon)
lievien allergisten oireiden tai
tulehdusten hoitoon.
Silmä ei saa olla tulehtunut (ks. kohta Älä käytä
Softacort-silmätippoja).
Hydrokortisonia, jota Softacort sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
SOFTACORT-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ SOFTACORT-SILMÄTIPPOJA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (hydrokortison

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Softacort 3,35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml silmätippaliuosta sisältää 3,35 mg
hydrokortisoninatriumfosfaattia.
Yksi tippa sisältää noin 0,12 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
Liuos on
lähes
kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää ja
käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta
.
pH: 6,9–7,5
Osmolaalisuus: 280–320 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievien ei-infektiivisten allergisten tai tulehduksellisten
sidekalvosairauksien hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus on 2 tippaa 2–4 kertaa vuorokaudessa
hoidettavaan silmään.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta vuorokaudesta enintään 14
vuorokauteen. Annoksen
pienentäminen asteittain yhteen käyttökertaan joka toinen päivä
voi olla suositeltavaa taudin
uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Jos vaste on riittämätön, on käytettävä vahvempaa
kortikosteroidia.
_Pediatriset potilaat _
Turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Ks. kohta
4.4.
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
_ _
Antotapa
Silmään.
Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.
Vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä
säilytysaineita. Yhden kerta-annospakkauksen
sisältö on käytettävä hoidettavaan silmään / hoidettaviin
silmiin heti avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Potilasta on neuvottava
-
varomaan koskettamasta tippakärjellä silmiä tai silmäluomia
2
-
käyttämään silmätippaliuos
heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen ja hävittämään
kerta-
annospakkaus käytön jälkeen.
Kyynelkanavan sulkeminen painamalla kyyneltiehyttä yhden minuutin
ajan voi vähentää systeemistä
imeytymistä.
Jos potilas käyttää samanaikaisesti muita silmätippoja,
valmisteiden tiputtamisen välillä on pidett