SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN ELECTROLYTE FREE infuusioneste, emulsio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-02-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-10-2017

Aktiivinen ainesosa:
Threoninum,Lysini acetas,Methioninum,Triglycerida saturata media,Argininum,Acidum aminoaceticum,Alaninum,Serinum,Olivae oleum raffinatum,Histidinum,Taurinum,Piscis oleum omega-3-acidis abundans,Soiae oleum raffinatum,Isoleucinum,Glucosum monohydricum,Tyrosinum,Prolinum,Tryptophanum,Phenylalaninum,Leucinum
Saatavilla:
Fresenius Kabi Ab Fresenius Kabi Ab
ATC-koodi:
B05BA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Threoninum,Lysini acetas,Methioninum,Triglycerida saturata media,Argininum,Acidum aminoaceticum,Alaninum,Serinum,Olivae oleum raffinatum,Histidinum,Taurinum,Piscis oleum omega-3-acidis abundans,Soiae oleum raffinatum,Isoleucinum,Glucosum monohydricum,Tyrosinum,Prolinum,Tryptophanum,Phenylalaninum,Leucinum
Lääkemuoto:
infuusioneste, emulsio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34209
Valtuutus päivämäärä:
2017-09-15

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free, infuusioneste, emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta

Miten SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free on ja mihin sitä käytetään

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free on emulsio, joka annetaan verenkiertoon tiputuksena

(laskimonsisäisenä infuusiona). Valmiste sisältää aminohappoja (proteiinia muodostavia aineosia),

glukoosia (hiilihydraatteja) ja lipidejä (rasvaa) muovisessa pussissa, ja sitä voidaan antaa aikuisille ja

vähintään 2-vuotiaille lapsille.

Hoitohenkilökuntaan kuuluva ammattilainen antaa sinulle SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta silloin kun ravinnonsaanti muulla tavoin on riittämätöntä tai ei onnistu.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte

free -valmistetta

Älä käytä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet allerginen kalalle tai munalle

jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, sinun ei tule käyttää tätä valmistetta. SmofKabiven

extra Nitrogen Electrolyte free sisältää soijaöljyä.

jos sinulla on liian korkeat rasva-arvot veressä (hyperlipidemia)

jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö

jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (verenhyytymismekanismin häiriö)

jos elimistölläsi on vaikeuksia hyödyntää aminohappoja

jos sinulla vakava munuaissairaus eikä saatavilla ole dialyysihoitoa

jos sinulla on akuutti sokki

jos sinulla on liian korkea verensokeri (hyperglykemia), joka ei ole hallinnassa

jos keuhkoissasi on nestettä (akuutti keuhkopöhö)

jos elimistössäsi on liikaa nestettä (ylinesteytys)

jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta

jos verenhyytymisjärjestelmäsi toimii puutteellisesti (hemofagosytoottinen oireyhtymä)

epävakaissa tiloissa, kuten vakavien vammojen, hoitamattoman diabeteksen, sydänkohtauksen,

aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö, jossa veri muuttuu liian

happamaksi), vakavan tulehduksen (vaikea verenmyrkytys), kooman sekä nestevajauksen

yhteydessä (hypotoninen kuivuminen)

vastasyntyneille vauvoille tai alle 2-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta, jos sinulla on

munuaisten vajaatoimintaa

diabetes (sokeritauti)

pankreatiitti (haimatulehdus)

maksan vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasongelmia)

sepsis (verenmyrkytys, vakava infektio).

Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä,

hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla

oireita allergisesta reaktiosta tai olet saanut liikaa lääkettä.

Lääkärisi voi seurata maksan toimintaan liittyviä ja muita veriarvojasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2-

vuotiaille lapsille. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta voidaan antaa 2–18-

vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Tiedot SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen

aikana puuttuvat. Tämän vuoksi SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta tulee antaa

raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. SmofKabiven extra

Nitrogen Electrolyte free -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana voidaan harkita, jos

lääkärisi niin kehottaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.

3.

Miten SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä elimistösi toiminnan mukaan. Hoitohenkilökunta

antaa sinulle SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen.

Jos käytät enemmän SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta kuin sinun

pitäisi

On epätodennäköistä, että saat liian suuren määrän SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta, koska hoitohenkilökunta antaa sen sinulle.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): lievä lämmönnousu.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): kohonneet maksa-arvot veressä,

ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet, huimaus ja päänsärky.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): matala tai korkea verenpaine,

hengenahdistus, sydämentykytys (takykardia). Yliherkkyysreaktiot, jonka oireita voivat olla turvotus,

kuume, verenpaineen lasku, ihottuma, paukamat (koholla olevat punaiset alueet), punoitus, päänsärky.

Kylmän ja kuuman tuntemukset. Kalpeus. Sinertävät huulet ja iho, joka johtuu liian vähäisestä hapen

määrästä veressä. Niska-, selkä-, luu-, rinta- ja lannesärky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free sisältää

Vaikuttavat aineet ovat

g / 1000 ml

Alaniini

Arginiini

Glysiini

Histidiini

Isoleusiini

Leusiini

Lysiini (asetaattina)

Metioniini

Fenyylialaniini

Proliini

Seriini

Tauriini

0,65

Treoniini

Tryptofaani

Tyrosiini

0,26

Valiini

Glukoosi (monohydraattina)

Puhdistettu soijaöljy

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Puhdistettu oliiviöljy

Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä

Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö),

natriumoleaatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätö), kloorivetyhappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita.

Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.

Pakkauskoot:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta

vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.

Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on

noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.

Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja

maksaentsyymitasoja on seurattava.

Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai

hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti

verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.

Antotapa

Laskimoon. Infuusiona keskuslaskimoon.

Täydellisessä laskimoravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit tulee lisätä

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteeseen potilaan tarpeen mukaan.

Annostus

Aikuiset

Annos:

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -annokset 13–31 ml/kg/vrk antavat 0,14–0,32 g

typpeä/kg/vrk (vastaa 0,85–2,0 g aminohappoja/kg/vrk) ja 12–28 kcal/kg/vrk (8–19 kcal/kg/vrk ei-

proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta.

Infuusionopeus:

Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.

Infuusionopeus ei saa ylittää 1,5 ml:aa/kg/h (vastaa 0,13 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,04 g

lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.

Enimmäispäiväannos:

Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen.

Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.

Pediatriset potilaat

Lapset (2–11-vuotiaat)

Annostus:

Annosta 31 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka

vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.

Infuusionopeus:

Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 1,8 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,12 g/kg/h, glukoosia

0,15 g/kg/h ja lipidejä 0,05 g/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on

17 tuntia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin.

Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.

Enimmäispäiväannos:

Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen.

Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.

Nuoret (12–18-vuotiaat)

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin

aikuisille.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.

Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja lipidiemulsio

on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä

ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.

Saumojen avaamisen jälkeen pussia tulee käännellä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei

näy faasien erottumista.

Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.

Yhteensopivuus

Yhteensopivuustietoja on saatavilla rajatuille tilavuuksille valmisteita, joiden kauppanimet ovat

Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult ja Soluvit N (lyofilisoitu), ja rajatuille pitoisuuksille geneerisiä

elektrolyyttiliuoksia. Elektrolyyttilisäyksiä tehtäessä pussin jo sisältämät määrät on otettava huomioon,

jotta potilaan kliiniseen tarpeeseen vastataan. Saadut tiedot puoltavat lisäyksien tekemistä aktivoituun

pussiin alla olevan taulukon mukaisesti:

Enimmäiskokonaissisältö

SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte free -valmisteen

pussikoko

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml ja 2531 ml

506 ml

Lisäys

Tilavuus

Dipeptiven

0–300 ml

0–150 ml

Addaven

0–20 ml

0–10 ml

Soluvit N (lyofilisoitu)

0–2 injektiopulloa

0–1 injektiopulloa

Vitalipid N Adult

0–20 ml

0–10 ml

Pitoisuus

Natrium

0–150 mmol/l

0–150 mmol/l

Kalium

0–150 mmol/l

0–150 mmol/l

Kalsium

0–5 mmol/l

0–5 mmol/l

Magnesium

0–5 mmol/l

0–5 mmol/l

Fosfaatti (Addiphos) TAI

Fosfaatti (Glycophos)

0-15 mmol/l

0–30 mmol/l

0-15 mmol/l

0–30 mmol/l

Sinkki

0–0,2 mmol/l

0–0,2 mmol/l

Seleeni

0–2 mikromol/l

0–2 mikromol/l

Huom. Tämä taulukko on tarkoitettu yhteensopivuuden osoittamiseen, eikä se ole annosteluohje.

Lisäykset on tehtävä aseptisesti.

Kestoaika sekoittamisen jälkeen

Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25

C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää

24 tuntia 2–8

C:ssa.

Kestoaika lisäysten jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei

käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei

yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8

C:ssa.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free käyttöohje

Pussi

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Suojapussin lovet

Ripustuskahva

Reikä ripustamista varten

Avattavat saumat

Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)

Lisäysportti

Infuusioportti

Hapensitoja

1. Suojapussin poistaminen

Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja

vedä yläreunan suuntaisesti (Kuva A).

Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja

hapensitoja (Kuva B).

2. Sekoittaminen

Aseta pussi tasaiselle alustalle.

Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä

ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä kunnes kammioiden väliset pystysuorat

saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta.

Avattavat saumat voidaan myös avata ennen

suojapussin poistamista.

Huomaa: Liuokset sekoittuvat helposti myös kun vaakasuora sauma on suljettuna.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat

perusteellisesti sekoittuneet.

3. Valmistelun lopetus:

Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin sinetti

(Kuva C).

Huomaa: Lisäysportin kalvo on steriili.

Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta

(tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (Kuva D).

Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G:n

(gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja ruiskuja.

Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin peukaloinnin estävä

nuolisinetti (Kuva E).

Huomaa: Infuusioportin kalvo on steriili.

Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.

Pidä kiinni infuusioportin satulasta.

Työnnä kärki infuusioportin läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi

varmasti paikallaan (Kuva F).

Huomaa: Infuusioportin sisäpuoli on steriili.

4. Pussin ripustaminen

Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.

Bipacksedel: Information till användaren

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Hur du använder SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Eventuella biverkningar

Hur SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är och vad det används för

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är en emulsion och ges som dropp (intravenös infusion).

Läkemedlet består av aminosyror (proteiners byggstenar), glukos (kolhydrater) och lipider (fetter) i en

påse av plast och kan ges till vuxna och barn som är 2 år eller äldre.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ges till dig av vårdpersonal då näringstillförsel på annat

sätt är omöjlig, är otillräcklig eller olämplig.

2.

Vad du behöver veta innan du använder SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Använd inte SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot fisk eller ägg

om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. SmofKabiven

extra Nitrogen Electrolyte free innehåller sojaolja

om du har onormalt höga nivåer av fetter i blodet (hyperlipidemi)

om du har svår leversjukdom

om du har problem som påverkar blodets levring (koagulationsrubbning)

om du har en rubbning av kroppens förmåga att omvandla och bryta ned aminosyror

om du lider av svår njursvikt och saknar tillgång till dialys

om du är i akut chock

om du har förhöjda och obehandlade blodsockernivåer (hyperglykemi)

om du har vätska i lungorna (akut lungödem)

vid övervätskning (hyperhydrering)

vid obehandlad hjärtsvikt

om du har en rubbning i ditt blodlevringssystem (hemofagocytotiskt syndrom)

vid instabila tillstånd t.ex. efter allvarliga skador, obehandlad diabetes, hjärtinfarkt, stroke,

blodpropp, metabolisk acidos (rubbning i ämnesomsättningen som ger för mycket syra i blodet),

blodförgiftning, vid koma samt vid för lite vätska i kroppen (hypotonisk dehydrering)

till spädbarn och barn under 2 års ålder

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free om du har:

njursvikt,

diabetes,

pankreatit (bukspottkörtelinflammation),

leversvikt,

hypotyreoidism (sköldkörtelproblem),

sepsis (blodförgiftning).

Om du under infusionen drabbas av feber, hudutslag, svullnad, andnöd, frossa, svettning, illamående

eller kräkningar säg genast till vårdpersonal, eftersom dessa symtom kan bero på en allergisk reaktion

eller på att du fått för stor mängd läkemedel.

Din läkare kan behöva kontrollera ditt blod regelbundet med avseende på bl.a. leverfunktion.

Barn och ungdomar

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är inte avsett för nyfödda barn eller barn som är yngre än

2 år. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kan ges till barn och ungdomar som är 2 till 18 år

gamla.

Andra läkemedel och SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Data från användning av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free under graviditet och amning

saknas. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ska därför endast ges till gravida eller ammande

kvinnor om läkaren anser det nödvändigt. Användning av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

kan övervägas under graviditet och amning, om din läkare anser det.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant eftersom läkemedlet ges på sjukhus.

3.

Hur du använder SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa doseringen individuellt till dig utifrån din kroppsvikt samt

kroppsfunktion. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kommer att ges till dig av vårdpersonal.

Om du har använt för stor mängd av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Det är inte troligt att du får för mycket läkemedel, eftersom SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte

free ges till dig av vårdpersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Svag ökning av kroppstemperaturen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda levervärden i blodet,

aptitlöshet, illamående, kräkningar, frossa, yrsel och huvudvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Lågt eller högt blodtryck, andnöd,

hjärtklappning (takykardi). Överkänslighetsreaktioner (kan ge symtom såsom svullnad, feber,

blodtrycksfall, hudutslag, nässelutslag (upphöjda röda områden), rodnad, huvudvärk). Upplevelse av

värme eller kyla. Blek hy. Blåaktiga läppar och hud (på grund av lite syre i blodet). Smärta i nacke,

rygg, skelett, bröst och länd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterpåsen. Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på påsen och ytterförpackningen. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

g per 1000 ml

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

Isoleucin

Leucin

Lysin (som acetat)

Metionin

Fenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,65

Treonin

Tryptofan

Tyrosin

0,26

Valin

Glukos (som monohydrat)

Sojaolja, raffinerad

Triglycerider, medellångkedjiga

Olivolja, raffinerad

Fiskolja, rik på omega-3-fettsyror

Övriga innehållsämnen är: glycerol, renade äggfosfolipider, all-rac-α-Tokoferol, natriumhydroxid (pH-

justering), natriumoleat, ättiksyra (pH- justering), saltsyra (pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. Fettemulsionen är

vit och homogen.

Förpackningsstorlekar:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast: 22.12.2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varningar och försiktighet

För att undvika risker förenade med för höga infusionshastigheter rekommenderas en kontinuerlig och

välkontrollerad infusion, om möjligt administrerad med hjälp av en volumetrisk pump.

På grund av ökad risk för infektioner vid infusion i central ven skall strikt aseptisk teknik tillämpas för

att undvika kontaminering, särskilt vid kateterinläggning och hantering.

Serumglukos, elektrolyter och osmolaritet samt vätskebalans, syra-bas status och lever- och

enzymtester bör kontrolleras.

Vid varje tecken på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller andnöd) skall infusionen

omedelbart avbrytas.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free skall inte ges parallellt med blod via samma infusionsset

på grund av risken för pseudoagglutinering.

Administreringssätt

Intravenös användning, infusion i central ven.

För total parenteral nutrition bör spårämnen, elektrolyter och vitaminer tillsättas till SmofKabiven extra

Nitrogen Electrolyte free efter patientens behov.

Vuxna

Dosintervallet 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free/kg/dygn ger 0,14-0,32 g

kväve/kg/dygn (0,85-2,0 g aminosyror/kg/dygn) samt 12-28 kcal/kg/dygn av total energi (8-19

kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi).

Infusionshastighet

Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg/timme, för aminosyror 0,1 g/kg/timme och för lipider

0,15 g/kg/timme.

Infusionshastigheten skall inte överstiga 1,5 ml/kg/timme (motsvarande 0,13 g glukos, 0,1 g aminosyror

och 0,04 g lipider/kg/timme). Rekommenderad infusionstid är 14-24 timmar.

Maximal dygnsdos

Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till

dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.

Pediatrisk population

Barn (2-11 år)

Dosen på upp till 31 ml/kg/dygn bör regelbundet anpassas till kraven hos den pediatriska patienten, som

varierar mer än hos vuxna patienter.

Infusionshastighet:

Den rekommenderade maximala infusionshastigheten är 1,8 ml/kg/timme (motsvarande 0,12 g

aminosyror/kg/timme, 0,15 g glukos/kg/timme och 0,05 g lipider/kg/timme). Vid den rekommenderade

maximala infusionshastigheten, infundera inte under längre tid än 17 timmar, utom i undantagsfall och

då med noggrann övervakning.

Rekommenderad infusionstid är 12-24 timmar.

Maximal dygnsdos

Den maximala dygnsdosen varierar med det kliniska tillståndet hos patienten och kan också ändras från

dag till dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.

Ungdomar (12-18 år)

Till ungdomar kan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free användas som till vuxna.

Anvisningar för användning och hantering

Produkten skall inte användas om förpackningen är skadad.

Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula

och om fettemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de tre separata kamrarna måste blandas före

användning samt före tillsatser via tillsatsporten.

Efter svagsvetsarnas öppnande skall innerpåsen vändas ett antal gånger för att säkerställa en homogen

blandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.

Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Blandbarhet

Kompatibilitetsdata är tillgängliga för namngivna produkter Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult och

Soluvit (lyofiliserad) i nedan volymer och generiska elektrolyter i nedan koncentrationer. Vid tillförsel

av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens

kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell

nedan:

Maximalt totalinnehåll

SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte free påsstorlek

1012 ml, 1518 ml,

2025 ml och 2531 ml

506 ml

Tillsats

Volym

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit (lyofiliserad)

0 - 2 flaskor

0 - 1 flaska

Vitalipid Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Koncentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Fosfat (Addiphos) ELLER

Fosfat (Glycophos)

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 mikromol/l

0 - 2 mikromol/l

Obs! Denna tabell är avsedd att indikera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.

Tillsatser skall utföras aseptiskt.

Hållbarhet efter blandning

Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 36 timmar

vid 25°C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte

används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall

normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C.

Hållbarhet efter tillsatser

Om tillsatser görs ska blandningarna av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningarna inte

används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering

användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8

Bruksanvisning SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Påsen

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml:

1. Rivmarkering i ytterpåsen

2. Handtag

3. Hål för upphängning av påsen

4. Svagsvetsar

5. Blindport (används bara under tillverkning)

6. Tillsatsport (vit)

7. Infusionsport (blå)

8. Syreabsorbator

1. Avlägsnande av ytterpåsen

För att ta av ytterpåsen, håll påsen horisontellt och dra från rivmarkeringen intill portarna längs

den övre kanten (Bild A).

Dra sedan längs hela långsidan, ta av ytterpåsen och släng den tillsammans med syreabsorbatorn

(Bild B).

2. Blandning

Lägg påsen på en plan yta.

Rulla ihop påsen ordentligt, från handtagssidan mot portarna, först med högerhanden och sedan

genom att oavbrutet trycka med vänsterhanden tills de vertikala svagsvetsarna öppnas. De

vertikala svagsvetsarna öppnas med hjälp av trycket från vätskan. Svagsvetsarna kan även

öppnas innan ytterpåsen avlägsnas.

Observera: Lösningarna blandas lätt även när den horisontella förslutningen är stängd.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Blanda innehållet i de tre kamrarna noggrant genom att vända påsen tre gånger.

3. Slutförande av beredningen

Placera påsen på en plan yta igen. Omedelbart innan injektion av tillsatser görs, avlägsna

förseglingen från den vita tillsatsporten (Bild C).

Observera: Tillsatsportens membran är sterilt.

Håll i tillsatsportens sadel, stick in nålen och injicera tillsatslösningen (med känd blandbarhet)

genom mitten av injektionsstället (Bild D).

Blanda noggrant mellan varje injektion genom att vända påsen tre gånger. Använd kanyler med

nålar av storleken 18-23 gauge och en maximal längd på 40 mm.

Omedelbart innan infusionsaggregatet förs in, ta av förseglingen från den blåa infusionsporten

(Bild E).

Observera: Infusionsportens membran är sterilt.

Använd ickeluftade infusionsaggregat eller stäng luftningsventilen på ett luftat set.

Håll i infusionsportens sadel.

Tryck in spetsen genom infusionsportens skyddshinna. Hela spetsen måste vara inne för att

säkerställa dess placering (Bild F).

Observera: Innerdelen av infusionsporten är steril.

4. Upphängning av påsen

Häng upp påsen i hålet under handtaget.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free, infuusioneste, emulsio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free koostuu kolmikammiopussijärjestelmästä. Kukin pussi

sisältää seuraavat osatilavuudet riippuen viidestä pakkauskoosta.

506 ml

1012 m

l

1518 ml

2025 ml

2531 ml

/1000 ml

10 % aminohappoliuos

331 ml

662 ml

993 ml

1325 ml

1656 ml

654 ml

42 % glukoosiliuos

102 ml

204 ml

306 ml

408 ml

510 ml

202 ml

20 % lipidiemulsio

73 ml

146 ml

219 ml

292 ml

365 ml

144 ml

Nämä vastaavat seuraavia kokonaiskoostumuksia:

Vaikuttavat aineet

506 ml

1012 ml

1518 ml

2025 ml

2531 ml

/1000 ml

Alaniini

4,6 g

9,3 g

14 g

19 g

23 g

9,2 g

Arginiini

4,0 g

7,9 g

12 g

16 g

20 g

7,9 g

Glysiini

3,6 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Histidiini

1,0 g

2,0 g

3,0 g

4,0 g

5,0 g

2,0 g

Isoleusiini

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,3 g

3,3 g

Leusiini

2,4 g

4,9 g

7,3 g

9,8 g

12 g

4,8 g

Lysiini (asetaattina)

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,7 g

11 g

4,3 g

Metioniini

1,4 g

2,8 g

4,3 g

5,7 g

7,1 g

2,8 g

Fenyylialaniini

1,7 g

3,4 g

5,1 g

6,8 g

8,4 g

3,3 g

Proliini

3,7 g

7,4 g

11 g

15 g

19 g

7,3 g

Seriini

2,2 g

4,3 g

6,5 g

8,6 g

11 g

4,3 g

Tauriini

0,33 g

0,66 g

1,0 g

1,3 g

1,7 g

0,65 g

Treoniini

1,5 g

2,9 g

4,4 g

5,8 g

7,3 g

2,9 g

Tryptofaani

0,66 g

1,3 g

2,0 g

2,7 g

3,3 g

1,3 g

Tyrosiini

0,13 g

0,26 g

0,40 g

0,53 g

0,66 g

0,26 g

Valiini

2,1 g

4,1 g

6,2 g

8,2 g

10 g

4,1 g

Glukoosimonohydraatti vastaten

glukoosia

43 g

86 g

129 g

171 g

214 g

85 g

Puhdistettu soijaöljy

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Puhdistettu oliiviöljy

3,7 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Kalaöljy, runsaasti omega-3-

happoja sisältävä

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,8 g

11 g

4,3 g

Mikä vastaa:

506 ml

1012 ml

1518 ml

2025 ml

2531 ml

/1000 ml

Aminohappoja

33,1 g

66,3 g

99,4 g

133 g

166 g

65,5 g

Typpeä

5,3 g

10,6 g

15,9 g

21,2 g

26,5 g

10,5 g

Hiilihydraatteja

- glukoosia (vedetön)

42,8 g

85,7 g

129 g

171 g

214 g

84,7 g

Lipidejä

14,6 g

29,2 g

43,8 g

58,4 g

73,0 g

28,9 g

Asetaattia

48,6 mmol

97,2 mmol

146 mmol

194 mmol

243 mmol

96,0 mmol

Fosfaattia

1,1 mmol

2,2 mmol

3,3 mmol

4,4 mmol

5,5 mmol

2,2 mmol

Energiaa

- kokonais (noin)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1350 kcal

5,6 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2250 kcal

9,4 MJ

889 kcal

3,7 MJ

- ei-proteiini (noin)

317 kcal

1,3 MJ

635 kcal

2,7 MJ

952 kcal

4,0 MJ

1270 kcal

5,3 MJ

1590 kcal

6,6 MJ

627 kcal

2,6 MJ

Aminohappoliuoksen sisältämä asetaatti

Lipidiliuoksen sisältämä fosfaatti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, emulsio.

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä, eivätkä sisällä partikkeleita.

Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.

Osmolaliteetti: noin 1400 mosmol/kg vettä

Osmolariteetti: noin 1200 mosmol/l

pH (sekoittamisen jälkeen): noin 5,6

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten parenteraaliseen ravitsemukseen, kun ravinnon anto suun

kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmisteesta muodostuu valkoinen emulsio.

Annostuksen ja infuusionopeuden tulee perustua potilaan kykyyn eliminoida lipidejä ja metaboloida

typpeä ja glukoosia sekä ravitsemuksellisiin tarpeisiin. Katso kohta 4.4.

Annos määritellään yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja kehonpainon sekä ravitsemuksellisen ja

energian tarpeen mukaan. Annostusta säädetään suun kautta tai enteraalisesti annetun

lisäravitsemuksen mukaan.

Tarvittava typen määrä kehon proteiinimassan säilyttämiseksi riippuu potilaan kunnosta (esim.

ravitsemustilasta ja katabolisen stressin tai anabolian määrästä).

Aikuiset

Tarve on 0,10–0,15 g typpeä/kg/vrk (0,6–0,9 g aminohappoja/kg/vrk) normaalissa ravitsemustilassa tai

lievän katabolisen stressin yhteydessä. Potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri metabolinen stressi ja

mahdollinen aliravitsemus, tarve vaihtelee välillä 0,15–0,25 g typpeä/kg/vrk (0,9–1,6 g

aminohappoja/kg/vrk). Joissakin erityistiloissa (kuten palovammat tai merkittävä anabolia) typen tarve

voi olla jopa suurempi.

Annostus:

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -annokset 13–31 ml/kg/vrk vastaavat 0,14–0,32 g

typpeä/kg/vrk (vastaa 0,85–2,0 g aminohappoja/kg/vrk) ja 12–28 kcal/kg/vrk (8–19 kcal/kg/vrk ei-

proteiiniperäistä energiaa) kokonaisenergiasta. Tämä kattaa tarpeen suurimmalla osalla potilaista.

Lihavilla potilailla annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon.

Infuusionopeus:

Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.

Infuusionopeus ei saa ylittää 1,5 ml:aa/kg/h (vastaa 0,13 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,04 g

lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14–24 tuntia.

Enimmäispäiväannos:

Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi jopa vaihdella päivästä toiseen.

Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.

Suositellusta enimmäispäiväannoksesta 31 ml/kg/vrk saadaan aminohappoja 2,0 g/kg/vrk (vastaa typpeä

0,32 g/kg/vrk), glukoosia 2,6 g/kg/vrk, lipidejä 0,9 g/kg/vrk ja kokonaisenergiasisältö 28 kcal/kg/vrk

(vastaa ei-proteiiniperäistä energiaa 19 kcal/kg/vrk).

Pediatriset potilaat

Lapset (2–11-vuotiaat)

Annostus:

Annosta 31 ml/kg/vrk pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka

vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.

Infuusionopeus:

Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 1,8 ml/kg/h (vastaa aminohappoja 0,12 g/kg/h, glukoosia

0,15 g/kg/h ja lipidejä 0,05 g/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on

17 tuntia lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin.

Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.

Enimmäispäiväannos:

Enimmäispäiväannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi vaihdella jopa päivästä toiseen.

Suositeltu enimmäispäiväannos on 31 ml/kg/vrk.

Suositellusta enimmäispäiväannoksesta 31 ml/kg/vrk saadaan aminohappoja 2 g/kg/vrk (vastaa typpeä

0,32 g/kg/vrk), glukoosia 2,6 g/kg/vrk, lipidejä 0,9 g/kg/vrk ja kokonaisenergiasisältö 28 kcal/kg/vrk

(vastaa ei-proteiiniperäistä energiaa 19 kcal/kg/vrk).

Nuoret (12–16/18-vuotiaat)

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin

aikuisille.

Antotapa

Laskimonsisäiseen käyttöön, infuusio keskuslaskimoon.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta on saatavilla viisi eri pakkauskokoa, jotka on

tarkoitettu potilaille, joilla on suuri, kohtalaisesti suurentunut tai normaali ravinnontarve. Täydellisessä

parenteraalisessa ravitsemuksessa hivenaineet, elektrolyytit ja vitamiinit tulee lisätä SmofKabiven extra

Nitrogen Electrolyte free -valmisteeseen potilaan tarpeen mukaan.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai vaikuttaville aineille tai kohdassa

6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea hyperlipidemia

Vaikea maksan vajaatoiminta

Vaikeat veren hyytymishäiriöt

Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt

Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei ole saatavilla

Akuutti sokki

Kontrolloimaton hyperglykemia

Valmisteen sisältämän elektrolyytin merkittävästi kohonnut pitoisuus seerumissa

Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, ylinesteytys, hoitamaton sydämen

vajaatoiminta

Hemofagosyyttinen oireyhtymä

Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes mellitus, akuutti

sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis, hypotoninen dehydraatio

ja hyperosmolaarinen kooma)

Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lipidien eliminaatiokyky on yksilöllistä ja tämän vuoksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä

tarkistamalla seerumin triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus ei saa ylittää 4 mmol/l infuusion

aikana. Yliannostus voi johtaa rasvan ylikuormitusoireyhtymään, ks. kohta 4.8.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta tulee antaa varoen tiloissa, joissa rasva-

aineenvaihdunta on häiriintynyt. Tällainen tila voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta,

diabetes mellitus, haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja sepsis.

Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä, kalaöljyä ja munafosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa

tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergisia ristireaktioita on havaittu soijan ja maapähkinän

välillä.

Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta

vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.

Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on

noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.

Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettia sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja

maksaentsyymitasoja on seurattava.

Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä tulee seurata, kun lipidejä annetaan pitkäaikaisesti.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free on lähes elektrolyytitön ja tarkoitettu potilaille, joilla on

erityiset elektrolyyttivaatimukset ja/tai joilla on elektrolyyttirajoitus. Natrium, kalium, kalsium,

magnesium ja lisäfosfaatti lisätään potilaan kliinisen tilan mukaan ja seerumitasoja toistuvasti seuraten.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin ja kaliumin saantia tulee seurata huolellisesti

hyperfosfatemian ja hyperkalemian ehkäisemiseksi.

Lisättävien yksittäisten elektrolyyttien määrä riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja elektrolyyttien

määrästä seerumissa.

Parenteraalista ravitsemusta tulee käyttää varoen maitohappoasidoosin, riittämättömän solujen

hapensaannin ja kohonneen seerumin osmolariteetin yhteydessä.

Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai

hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen sisältämät lipidit voivat häiritä tiettyjä

laboratoriokokeita (esim. bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-, happisaturaatio- ja

hemoglobiinimääritystä), jos verinäyte otetaan ennen kuin lipidit ovat riittävässä määrin poistuneet

verenkierrosta. Lipidit ovat useimmilla potilailla poistuneet 5–6 tunnin lipidittömän ajanjakson jälkeen.

Aminohappojen laskimonsisäisen infuusion seurauksena hivenaineiden ja erityisesti kuparin ja sinkin

erittyminen virtsaan kasvaa. Tämä tulee ottaa huomioon hivenaineita annettaessa, varsinkin

pitkäaikaisen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Aliravituilla potilailla parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja

johtaa keuhkopöhöön ja sydämen vajaatoimintaan sekä kaliumin, fosforin, magnesiumin ja vesiliukoisten

vitamiinien pitoisuuden laskuun seerumissa. Nämä muutokset voivat tapahtua 24–48 tunnissa ja tämän

takia parenteraalisen ravinnon antaminen tulisi aloittaa tälle potilasryhmälle varoen ja hitaasti, ja

nesteen, elektrolyyttien, mineraalien ja vitamiinien määriä tulisi valvoa tarkkaan ja muuttaa tarvittaessa.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti

verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.

Insuliinin anto saattaa olla tarpeen hyperglykeemisille potilaille.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen koostumus on monimutkainen. Siksi muita

liuoksia ei saa lisätä siihen, ellei niiden yhteensopivuutta ole osoitettu (ks. kohta 6.2).

Pediatriset potilaat

Aminohappokoostumuksensa vuoksi SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ei sovi

vastasyntyneille eikä alle 2-vuotiaille lapsille. Kliinistä kokemusta SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte free -valmisteen käytöstä lapsille (2–16/18-vuotiaille) ei ole.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla

yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.

Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon.

Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa.

Soijaöljy sisältää luonnostaan K

-vitamiinia. Sen pitoisuus SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmisteessa on kuitenkin niin pieni, ettei sillä odoteta olevan merkittävää vaikutusta

kumariinijohdannaisilla hoidettujen potilaiden veren hyytymisprosesseihin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei

ole tietoja. Lisääntymistoksisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty. Parenteraalisen ravinnon anto voi

joskus olla välttämätöntä raskauden tai imetyksen aikana. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Yleinen

≥ 1/100 – < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1 000 – < 1/100

Harvinainen

≥ 1/10 000 –

< 1/1 000

Sydän

Takykardia

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Ruokahaluttomuus,

pahoinvointi, oksentelu

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Kohonneet

maksaentsyymiarvot

plasmassa

Verisuonisto

Matala verenpaine,

kohonnut verenpaine

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Lievä lämmönnousu

Vilunväristykset,

huimaus, päänsärky

Yliherkkyysreaktiot

(esim. anafylaktinen tai

anafylaktoidinen

reaktio, ihottuma,

nokkosihottuma,

punoitus, päänsärky),

lämmön tai kylmän

tuntemukset, kalpeus,

syanoosi, niska-, selkä-,

luu-, rinta- ja kylkisärky

Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -infuusio on

keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella.

Rasvan ylikuormitusoireyhtymä

Heikentynyt kyky eliminoida triglyseridejä voi johtaa rasvan ylikuormitusoireyhtymään. Yliannostus voi

johtaa tähän oireyhtymään. Mahdolliset metabolisen ylikuormituksen merkit tulee huomioida. Syy voi

olla geneettinen (yksilöllisesti erilainen aineenvaihdunta) tai lipidiaineenvaihdunta voi olla heikentynyt

nykyisen tai aiemman sairauden vuoksi. Rasvan ylikuormitusoireyhtymä voi myös ilmetä vaikean

hypertriglyseridemian yhteydessä jo suositellulla infuusionopeudella ja potilaan kliinisen tilan muuttuessa

äkillisesti, kuten munuaisten vajaatoiminnan tai infektion yhteydessä. Rasvan ylikuormitusoireyhtymälle

tunnusomaisia piirteitä ovat hyperlipidemia, kuume, lipidi-infiltraatio, hepatomegalia johon liittyy tai ei liity

ikterusta, splenomegalia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, veren hyytymishäiriöt, hemolyysi ja

retikulosytoosi, epänormaalit maksan toimintakokeet ja kooma. Oireet häviävät yleensä kun

lipidiemulsion infuusio lopetetaan.

Aminohappojen yliannostus

Muiden aminohappoliuosten lailla SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen

aminohapposisältö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jos suositellut infuusionopeudet ylitetään. Tällaisia

haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet ja hikoilu. Aminohappoinfuusio voi myös

nostaa ruumiinlämpöä. Munuaisten vajaatoiminnassa typpipitoisten aiheiden (esim. kreatiniinin, urean)

pitoisuus voi kasvaa.

Glukoosin yliannostus

Jos potilaan glukoosipuhdistuman kapasiteetti ylitetään, seurauksena on hyperglykemia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Katso kohta 4.8 ”Rasvan ylikuormitusoireyhtymä”, ”Aminohappojen yliannostus” ja ”Glukoosin

yliannostus”.

Jos lipidien tai aminohappojen yliannostuksen oireita ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava tai

infuusio lopetettava. Yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä. Ensihoitona annetaan tavanomaista

tukihoitoa kiinnittäen huomiota varsinkin hengitykseen ja sydämen ja verisuoniston toimintaan.

Huolellinen laboratorioarvojen seuranta ja häiriöiden asianmukainen korjaaminen on oleellista.

Jos hyperglykemiaa ilmenee, se tulee hoitaa kliinisen tilanteen mukaisesti, joko antamalla insuliinia ja/tai

säätämällä infuusionopeutta.

Yliannostus voi myös aiheuttaa nesteylikuormitusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja

hyperosmolaliteettia.

Harvinaisissa vaikeissa tapauksissa tulee harkita hemodialyysiä, hemofiltraatiota tai hemo-diafiltraatiota.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parenteraaliset ravintovalmisteet. ATC-koodi: B05BA10

Lipidiemulsio

Smoflipidissä, joka on SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen lipidiemulsio,

hiukkaskoko ja biologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin endogeenisillä kylomikroneilla. Smoflipidin

aineosilla (soijaöljyllä, keskipitkäketjuisilla triglyserideillä, oliiviöljyllä ja kalaöljyllä) on niiden

energiasisällön lisäksi omat farmakodynaamiset ominaisuutensa.

Soijaöljy sisältää runsaasti välttämättömiä rasvahappoja. Runsaimmin esiintyy omega-6-rasvahappoa

linolihappoa (noin 55–60 %). Alfa-linoleenihappoa, joka on omega-3-rasvahappo, esiintyy noin 8 %.

Tämä SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen osa tuottaa tarvittavan määrän

välttämättömiä rasvahappoja.

Keskipitkäketjuiset rasvahapot hapettuvat nopeasti ja muodostavat elimistölle välittömästi käytettävissä

olevan energianlähteen.

Oliiviöljyn sisältämä energia on pääasiassa yksittäistyydyttymättömien rasvahappojen muodossa, jotka

eivät ole yhtä alttiita peroksidaatiolle kuin vastaava määrä monityydyttymättömiä rasvahappoja.

Kalaöljy sisältää suuren määrän eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA).

DHA on tärkeä solukalvojen rakenneosa, kun taas EPA on eikosanoidien eli prostaglandiinien,

tromboksaanien ja leukotrieenien esiaste.

Parenteraalisen ravintovalmisteen antoa kotona potilaille, joiden ravitsemusta on tarpeen tukea

pitkäkestoisesti, on selvitetty kahdessa tutkimuksessa. Kummankin tutkimuksen ensisijainen tavoite oli

osoittaa hoidon turvallisuus. Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin pediatrisille potilaille, toissijainen tavoite

oli osoittaa hoidon teho. Tämä tutkimus oli ositettu ikäryhmittäin (1 kuukautta – < 2 vuotta ja 2–

11 vuotta). Kummassakin tutkimuksessa todettiin, että Smoflipid-valmisteen ja vertailuvalmisteen

(Intralipid 20 %) turvallisuusprofiilit ovat samat. Tehon mittareina pediatrisille potilaille käytettiin painon

nousua, pituutta, painoindeksiä sekä pre-albumiinia, retinolia sitovaa proteiinia ja rasvahappojen profiilia.

Ikäryhmien välillä ei havaittu eroja minkään tutkitun parametrin osalta, lukuun ottamatta

rasvahappoprofiilia 4 kuukauden hoidon jälkeen. Smoflipid-valmistetta saaneiden potilaiden

rasvahappoprofiilissa todettiin omega-3-rasvahappojen lisääntymistä plasman lipoproteiineissa ja veren

punasolujen fosfolipideissä, mikä kuvastaa infuusiona annetun lipidiemulsion koostumusta.

Aminohapot ja elektrolyytit

Aminohappoja, tavanomaisen ruuan proteiinien aineosia, käytetään kudosten proteiinisynteesiin ja

ylimäärä ohjautuu elimistön lukuisiin aineenvaihduntareitteihin. Tutkimuksissa aminohappoinfuusiolla on

todettu olevan termogeenisiä vaikutuksia.

Glukoosi

Glukoosilla ei pitäisi olla muita farmakodynaamisia vaikutuksia, kuin normaalin ravitsemustilan ylläpito ja

korjaaminen.

5.2

Farmakokinetiikka

Lipidiemulsio

Eri triglyserideillä on erilaiset puhdistumat, mutta seoksena Smoflipid eliminoituu nopeammin kuin

pitkäketjuiset triglyseridit (LCT). Oliiviöljyllä on valmisteen komponenteista pienin eliminaationopeus

(jonkin verran hitaampi kuin LCT:llä) ja keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) eliminoituvat nopeimmin.

Kalaöljyllä on LCT-seoksessa sama eliminaationopeus kuin LCT:llä yksinään.

Aminohapot

Infusoitujen aminohappojen ja elektrolyyttien farmakokineettiset ominaisuudet ovat pääasiassa samat

kuin tavallisen ruuan sisältämien aminohappojen ja elektrolyyttien. Ruuan proteiinien aminohapot

kulkeutuvat kuitenkin ensin porttilaskimoon ja sen jälkeen systeemiseen verenkiertoon, kun taas

laskimoon annetut aminohapot annetaan suoraan systeemiseen verenkiertoon.

Glukoosi

Infusoidun glukoosin farmakokineettiset ominaisuudet ovat pääosin samat kuin tavallisen ruuan

sisältämän glukoosin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteella ei ole tehty prekliinisiä

turvallisuustutkimuksia. Smoflipidillä ja erivahvuisilla aminohappo- ja glukoosiliuoksilla tehdyt

tavanomaiset prekliiniset turvallisuus-, pitkäaikaistoksisuus- ja genotoksisuustutkimukset eivät

kuitenkaan ole tuoneet esiin erityisiä vaaroja ihmiselle. Teratogeenisiä tai muita embryotoksisia

vaikutuksia ei havaittu kaneilla, joille annettiin aminohappoliuoksia, eikä näitä vaikutuksia ole

odotettavissa annettaessa lipidiemulsioita korvaushoidossa suositelluilla annoksilla. Embryotoksisia ja

teratogeenisiä vaikutuksia tai vaikutusta lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa

käytettäessä ravintovalmisteita (aminohappoliuokset ja lipidiemulsiot) korvaushoidossa fysiologisella

tasolla.

Marsuilla tehdyissä tutkimuksissa (maksimisaatiotesti) kalaöljyemulsio aiheutti kohtalaista ihon

herkistymistä. Systeemisessä antigeenisyystestissä kalaöljyllä ei ollut anafylaktisia vaikutuksia.

Laskimonsisäinen SmofKabiven-infuusio (tarkoitettu antoreitti) sekä valtimonsisäinen, lihaksensisäinen,

laskimonviereinen tai ihonalainen anto ei aiheuttanut lääkeaineeseen liittyviä muutoksia kaneilla.

SmofKabiven on valmiste, jonka laadullinen koostumus on sama kuin SmofKabiven extra Nitrogen

-valmisteella

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Glyseroli

Puhdistetut munafosfolipidit

all-rac-α-tokoferoli

Natriumhydroksidi (pH:n säätö)

Natriumoleaatti

Väkevä etikkahappo (pH:n säätö)

Kloorivetyhappo (pH:n säätö)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free -valmisteen saa sekoittaa vain sellaisten valmisteiden

kanssa, joiden yhteensopivuus on osoitettu, ks. kohta 6.6.

6.3

Kestoaika

Kestoaika myyntipakkauksessa

2 vuotta.

Kestoaika sekoittamisen jälkeen

Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25

C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää

24 tuntia 2–8

C:ssa.

Kestoaika lisäysten jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei

käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei

yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8

C:ssa.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Ei saa jäätyä. Säilytä suojapussissa.

Säilytys lisäysten jälkeen: Ks. kohta 6.3

Kestoaika lisäysten jälkeen: Ks. kohta 6.3

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Infuusiopussi koostuu monikammioisesta sisäpussista ja suojapussista. Sisäpussissa on kolme avattavilla

saumoilla toisistaan eristettyä kammiota. Sisä- ja suojapussin välissä on hapensitoja. Sisäpussi on

valmistettu monikerroksisesta Biofine-polymeerikalvosta.

Biofine-sisäpussi koostuu poly(propyleeni-ko-etyleenistä), synteettisestä kumista poly[styreeni-blokki-

(butyleeni-ko-etyleenistä)] (SEBS) ja synteettisestä kumista poly(styreeni-blokki-isopreenistä (SIS).

Infuusio- ja lisäysportit on valmistettu polypropyleenistä ja synteettisestä kumista poly[styreeni-blokki-

(butyleeni-ko-etyleeni)] (SEBS) ja niissä on synteettinen polyisopreeni-korkki (lateksiton). ’Sokea’portti,

jota käytetään vain valmistuksen aikana, on valmistettu polypropyleenistä ja siinä on synteettinen

polyisopreeni-korkki (lateksiton).

Pakkauskoot:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttöohje

Älä käytä jos pakkaus on vahingoittunut. Käytä vain jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita

ja värittömiä tai kellertäviä ja lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen kammion liuokset on

sekoitettava keskenään ennen käyttöä sekä ennen lisäysportin kautta tehtäviä lisäyksiä.

Saumojen avaamisen jälkeen pussia on käänneltävä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei

näy faasien erottumista.

Yhteensopivuus

Yhteensopivuustietoja on saatavilla rajatuille tilavuuksille valmisteita, joiden kauppanimet ovat

Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult ja Soluvit N (lyofilisoitu), ja rajatuille pitoisuuksille geneerisiä

elektrolyyttiliuoksia. Elektrolyyttilisäyksiä tehtäessä pussin jo sisältämät määrät on otettava huomioon,

jotta potilaan kliiniseen tarpeeseen vastataan. Saadut tiedot puoltavat lisäyksien tekemistä aktivoituun

pussiin alla olevan taulukon mukaisesti:

Enimmäiskokonaissisältö

SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte free -valmisteen

pussikoko

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml ja 2531 ml

506 ml

Lisäys

Tilavuus

Dipeptiven

0–300 ml

0–150 ml

Addaven

0–20 ml

0–10 ml

Soluvit N (lyofilisoitu)

0–2 injektiopulloa

0–1 injektiopulloa

Vitalipid N Adult

0–20 ml

0–10 ml

Pitoisuus

Natrium

0–150 mmol/l

0–150 mmol/l

Kalium

0–150 mmol/l

0–150 mmol/l

Kalsium

0–5 mmol/l

0–5 mmol/l

Magnesium

0–5 mmol/l

0–5 mmol/l

Fosfaatti (Addiphos) TAI

Fosfaatti (Glycophos)

0–15 mmol/l

0–30 mmol/l

0–15 mmol/l

0–30 mmol/l

Sinkki

0–0,2 mmol/l

0–0,2 mmol/l

Seleeni

0–2 mikromol/l

0–2 mikromol/l

Huom. Tämä taulukko on tarkoitettu yhteensopivuuden osoittamiseen, eikä se ole annosteluohje.

Lisäykset on tehtävä aseptisesti.

Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34209

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

<Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>

<Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

9.5.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot