SITAGLIPTIN RATIOPHARM 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Sitagliptini kanssa
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Sitagliptini malas
Annos:
25 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
sitagliptiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33319
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-28

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sitagliptin ratiopharm 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sitagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sitagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin ratiopharm -tabletteja

Miten Sitagliptin ratiopharmia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sitagliptin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sitagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Sitagliptin ratiopharm -lääkkeen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi

(dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2

diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.

Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman

sokerin määrää.

Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2

diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria

alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä

jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.

Mikä on tyypin 2 diabetes?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama

insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin

sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai

munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin ratiopharm -tabletteja

Älä ota Sitagliptin ratiopharmia

jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin ratiopharmia.

Sitagliptiinilääkettä käyttäneillä potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia)

(ks. kohta 4).

Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi

pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin ratiopharmin käytön.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut

jokin haimasairaus (esim. haimatulehdus)

sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).

Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen riskiä (ks. kohta 4).

tyypin 1 diabetes

diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea

painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)

jokin munuaissairaus

sitagliptiinin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).

Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liian alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun

verensokeri on alhainen. Jos tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin

kanssa samanaikaisesti, liian alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi

pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla

lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Sitagliptin ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro

lääkärille

etenkin,

käytät

digoksiinia

(käytetään

sydämen

rytmihäiriöiden

muiden

sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin

ratiopharmia käytetään samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen käytön

yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn.

Tämän lääkkeen käyttö yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa,

joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö ajamaan autoa tai suorittamaan muita tarkkuutta vaativia

tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa.

Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos

olet epävarma.

Sitagliptin ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Sitagliptin ratiopharmia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tavanomainen suositeltu annostus on

yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti

kerran vuorokaudessa

suun kautta.

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten

25 mg tai 50 mg).

Sitagliptin ratiopharm 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria

alentavien lääkkeiden kanssa.

Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää,

että samalla kun käytät Sitagliptin ratiopharmia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä

harrastat liikuntaa.

Jos otat enemmän Sitagliptin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti

yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sitagliptin ratiopharm -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta,

kun on jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin

aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Sitagliptin ratiopharm -lääkkeen käytön

Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta verensokeriarvosi pysyvät

hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Sitagliptin ratiopharmin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin

seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä

pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.

Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottumaa,

nokkosihottumaa, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta,

jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen

diabeteslääkkeen.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiini on lisätty

metformiinihoitoon:

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.

Joskus potilailla on esiintynyt erityyppisiä epämukavuuden tunteita vatsassaan, kun he ovat aloittaneet

sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty

yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:

Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri

Yleinen: ummetus.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia sitagliptiinin ja pioglitatsonin

käytön aikana:

Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty

yhdessä pioglitatsonin ja metformiinin kanssa:

Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty

yhdessä insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä):

Yleinen: nuhakuume

Melko harvinainen: suun kuivuminen.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään

sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia

on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja

kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu

Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina

Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä

Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat (jotka joissain tapauksissa vaativat

keinomunuaishoitoa), oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus,

rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Sitagliptin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sitagliptin ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on sitagliptiini.

Yksi Sitagliptin ratiopharm 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää

sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 25 mg:a sitagliptiinia

Yksi Sitagliptin ratiopharm 50 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää

sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 50 mg:a sitagliptiinia

Yksi Sitagliptin ratiopharm 100 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää

sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg:a sitagliptiinia.

Muut aineet tablettien ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti,

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste sisältää: osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, makrogolia 3350,

titaanidioksidia (E171), talkkia, keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).

Sitagliptin ratiopharm 25 mg:n tablettien päällyste sisältää lisäksi mustaa rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sitagliptin ratiopharm 25 mg:n tabletti on beige tai vaaleanpunertava, pyöreä ja kalvopäällysteinen

tabletti. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S25” ja sen toinen puoli on sileä.

Sitagliptin ratiopharm 50 mg:n tabletti on beige tai persikansävyinen, pyöreä ja kalvopäällysteinen

tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|50”.

Tabletin toisella puolella on pelkkä jakouurre.

Sitagliptin ratiopharm 100 mg:n tabletti on ruskea tai oranssi, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletin toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|100”. Tabletin

toisella puolella on pelkkä jakouurre.

Sitagliptin ratiopharm -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ja 120 tabletin

läpipainopakkauksina, 14, 28, 56 ja 98 tabletin kalenteripakkauksina sekä 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1,

98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tabletin annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Unkari

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.4.2021

Bipacksedel: Information till patienten

Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter

sitagliptin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sitagliptin ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin ratiopharm

Hur du tar Sitagliptin ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Sitagliptin ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sitagliptin ratiopharm är och vad det används för

Den aktiva substansen i Sitagliptin ratiopharm heter sitagliptin. Denna substans tillhör en grupp

läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Dessa läkemedel sänker

blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus

typ 2.

Sitagliptin ratiopharm hjälper till att höja insulinnivåerna efter en måltid och minskar mängden socker

bildas i kroppen.

Din läkare har ordinerat dig Sitagliptin ratiopharm som hjälp för att sänka ditt blodsocker, som är för

högt på grund av din

typ 2-diabetes. Detta läkemedel ska användas i kombination med det kost- och

motionsprogram du följer, och läkemedlet kan tas ensamt eller användas tillsammans med vissa andra

blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som du kanske

redan tar för din diabetes.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräckligt med insulin och att det

insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också producera för

mycket

socker. När detta sker, ansamlas socker (glukos) i blodet, vilket kan leda till allvarliga

medicinska

problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin ratiopharm

Använd inte Sitagliptin ratiopharm

om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sitagliptin ratiopharm.

Fall av bukspottkörtelinflammation (pankreatit) har rapporterats hos patienter som behandlats med

sitagliptin (se avsnitt 4).

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din

läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin ratiopharm.

Tala om för din läkare om du har eller har haft

någon bukspottkörtelsjukdom (som bukspottkörtelinflammation)

gallstenar, alkoholberoende eller mycket höga triglyceridvärden (en viss typ av blodfetter).

Dessa tillstånd kan öka risken för bukspottkörtelinflammation (se avsnitt 4).

typ 1-diabetes

diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes som innebär ett högt blodsockervärde, snabb

viktminskning, illamående eller kräkningar)

något njurproblem

en allergisk reaktion mot sitagliptin (se avsnitt 4).

Det är osannolikt att detta läkemedel skulle orsaka alltför låga blodsockerhalter, eftersom sitagliptin

inte har någon effekt då blodsockerhalten är låg. Om medicinen används i kombination med någon

sulfonylurea eller insulin, kan lågt blodsocker (hypoglykemi) dock förekomma. Läkaren kan i så fall

minska din sulfonylurea- eller insulindos.

Barn och ungdomar

Barn och unga under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte effektivt hos barn och

ungdomar mellan 10 och 17 år. Man känner inte till om läkemedlet är säkert och effektivt hos barn

under 10 år.

Andra läkemedel och Sitagliptin ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du använder digoxin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm

och andra hjärtbesvär). Digoxinhalten i ditt blod kan behöva följas upp om du tar detta läkemedel

medan du behandlas med Sitagliptin ratiopharm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som är gravida ska inte använda Sitagliptin ratiopharm.

Det är inte känt om Sitagliptin ratiopharm passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda Sitagliptin

ratiopharm om du ammar

eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Yrsel och dåsighet har dock rapporterats, vilket kan påverka körförmågan och förmågan att

använda maskiner.

En kombinationsbehandling med detta läkemedel och sulfonylurea eller insulin kan orsaka

hypoglykemi, vilket i sin tur kan påverka förmågan att framföra fordon och att utföra arbetsuppgifter

utan säkert underlag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sitagliptin ratiopharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Sitagliptin ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är vanligen

en filmdragerad tablett à 100 mg

en gång dagligen

via munnen.

Om du har något njurbesvär kan läkaren ordinera dig en lägre dos (t.ex. 25 mg eller 50 mg).

Sitagliptin ratiopharm 50 mg och 100 mg tabletterna kan delas i två lika stora doser.

Detta läkemedel kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage.

Läkaren kan ordinera detta läkemedel ensamt eller att tas tillsammans med vissa andra läkemedel som

sänker

blodsockret.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att du fortsätter följa

kost-, motions- och viktminskningsprogram som läkaren rekommenderat under tiden du tar

Sitagliptin ratiopharm.

Om du har tagit för stor mängd av Sitagliptin ratiopharm

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sitagliptin ratiopharm

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg den. Om du inte kommer ihåg det förrän

är dags för nästa dos, ta då inte den bortglömda dosen utan fortsätt enligt ditt vanliga

doseringsschema. Ta inte

dubbla doser av detta läkemedel.

Om du slutar att använda Sitagliptin ratiopharm

Fortsätt ta detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det till dig. På så sätt hålls ditt blodsockervärde

under kontroll. Du får inte sluta ta detta läkemedel utan att först diskutera med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA ta Sitagliptin ratiopharm och kontakta genast läkare om du observerar något av följande

symtom:

Svåra och ihållande magsmärtor (i bukområdet) vilka kan stråla ut mot ryggen, eventuellt i

kombination med illamående eller kräkningar. Dessa symtom kan vara tecken på en

bukspottkörtelinflammation (pankreatit).

Om du får någon allvarlig allergisk reaktion (frekvens okänd), som hudutslag, nässelutslag, blåsor

och/eller flagande hud samt svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andnings-

eller sväljsvårigheter, ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan

ordinera något läkemedel mot den allergiska reaktionen och byta ditt diabetesläkemedel till något

annat.

En del patienter har upplevt följande biverkningar då sitagliptin adderats till en behandling

med metformin:

Vanliga (hos upp till 1 användare av 10): lågt blodsockervärde, illamående, gasbesvär, kräkningar

Mindre vanliga (hos upp till 1 användare av 100): magont, diarré, förstoppning, dåsighet.

Vissa patienter har upplevt olika typer av obehag i magen då de inlett en behandling med

kombinationen sitagliptin och metformin (vanlig biverkning).

En del patienter har upplevt följande biverkningar då de tagit sitagliptin tillsammans med

sulfonylurea och metformin:

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10): lågt blodsockervärde

Vanliga: förstoppning.

En del patienter har upplevt följande biverkningar då de tagit sitagliptin tillsammans med

pioglitazon:

Vanliga: gasbesvär, svullna händer och fötter.

En del patienter har upplevt följande biverkningar då de tagit sitagliptin tillsammans med

pioglitazon och metformin:

Vanliga: svullna händer och fötter.

En del patienter har upplevt följande biverkningar då de tagit sitagliptin tillsammans med

insulin (med eller utan metformin):

Vanliga: halsfluss

Mindre vanliga: muntorrhet.

En del patienter har upplevt följande biverkningar då de tagit sitagliptin ensamt i kliniska

prövningar, eller då sitagliptin använts ensamt och/eller tillsammanse med andra

diabetesläkemedel efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden:

Vanliga: lågt blodsockervärde, huvudvärk, övre luftvägsinfektioner, täppt näsa eller rinnsnuva och ont

i halsen, osteoartrit (d.v.s. artros), ont i armar eller ben

Mindra vanliga: yrsel, förstoppning, klåda

Sällsynta: minskat antal blodplättar

Ingen känd frekvens: njurbesvär (vilka ibland kräver dialysbehandling), kräkningar, ledsmärtor,

muskelsmärtor, ryggont, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och

utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Sitagliptin ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”Utg. dat.” eller ”EXP”.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sitagliptin

ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptin

ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptin

ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 25 mg:n tabletti sisältää sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia.

Yksi 50 mg:n tabletti sisältää sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia.

Yksi 100 mg:n tabletti sisältää sitagliptiinimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

Sitagliptin ratiopharm 25 mg:n tabletti on beige tai vaaleanpunertava, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S25” ja sen toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on

noin 5,7 mm.

Sitagliptin ratiopharm 50 mg:n tabletti on beige tai persikansävyinen, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletin toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|50”. Tabletin toisella

puolella on pelkkä jakouurre, ja tabletin halkaisija on noin 8,2 mm.

Sitagliptin ratiopharm 100 mg:n tabletti on ruskea tai oranssi, pyöreä ja kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin

toisella puolella on jakouurre ja samalle puolelle on kaiverrettu merkintä ”S|100”. Tabletin toisella puolella on

pelkkä jakouurre, ja tabletin halkaisija on noin 9,7 mm.

Sitagliptin

ratiopharm 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sitagliptin ratiopharm on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille

parantamaan glukoositasapainoa seuraavissa tilanteissa:

Yksinään käytettynä

potilaille,

joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla

ja liikunnalla, ja joille metformiinin käyttö ole tarkoituksenmukaista vasta-aiheiden vuoksi tai jotka

eivät ole sietäneet metformiinia.

Kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoitona yhdessä

metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus

ei pysy riittävän hyvin hallinnassa

ruokavaliolla,

liikunnalla ja metformiinilla yksinään.

sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa

ruokavaliolla,

liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja

kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista vasta-aiheiden vuoksi tai koska

potilas ei ole sietänyt metformiinia.

PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistin (tiatsolidiinidionin)

kanssa, kun PPARγ-agonistin käyttö on tarkoituksenmukaista ja kun veren

glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla,

liikunnalla

ja PPARγ-

agonistilla yksinään.

Kolmen suun kautta otettavan lääkeaineen yhdistelmähoitona yhdessä

sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus

ei pysy riittävän hyvin

hallinnassa ruokavaliolla,

liikunnalla ja näiden kahden lääkevalmisteen yhdistelmähoidolla.

PPARγ-agonistin ja metformiinin kanssa, kun PPARγ-agonistin käyttö on tarkoituksenmukaista ja

kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla

ja näiden

kahden lääkevalmisteen yhdistelmähoidolla.

Sitagliptin ratiopharm on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai

ilman sitä),

kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja

vakaalla insuliiniannoksella.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annos on 100 mg sitagliptiinia

kerran vuorokaudessa. Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin

ja/tai PPARγ-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPARγ-agonistin annos pidetään

samana, kun

Sitagliptin

ratiopharm lisätään hoitoon.

Kun Sitagliptin

ratiopharmia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin

kanssa, voidaan

sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks.

kohta 4.4).

Jos potilas unohtaa ottaa yhden Sitagliptin ratiopharm -annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.

Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Jos sitagliptiinia suunnitellaan käytettävän yhdessä jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa, tämän lääkkeen

käyttöehdot munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on tarkistettava.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusten

suodatusnopeus [GFR] ≥ 60 – < 90 ml/min).

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 45 - < 60

ml/min).

Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 – < 45 ml/min) sitagliptiiniannos on 50 mg kerran

vuorokaudessa.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 – < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa

(ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten

vajaatoiminta, sitagliptiiniannos

on 25 mg kerran vuorokaudessa. Hoito voidaan antaa dialyysin

ajankohdasta riippumatta.

Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan

ennen sitagliptiinihoidon

aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä ja kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa. Sitagliptiinia ei

ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks.

kohta 5.2).

Koska sitagliptiini

poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta, vaikean maksan vajaatoiminnan ei kuitenkaan

oleteta vaikuttavan sitagliptiinin

farmakokinetiikkaan.

Iäkkäät potilaat

Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat

Sitagliptiinia ei pidä käyttää 10–17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon riittämättömän tehon vuoksi.

Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2. Sitagliptiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla

pediatrisilla potilailla.

Antotapa

Sitagliptin

ratiopharm voidaan ottaa yhtä hyvin aterian yhteydessä kuin tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Sitagliptiinia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin

hoidossa.

Akuutti haimatulehdus

DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski. Potilaille tulee kertoa akuutin

haimatulehduksen tyypillisestä oireesta, eli jatkuvasta, voimakkaasta vatsakivusta. Haimatulehduksen on

todettu hävinneen, kun sitagliptiinin käyttö on lopetettu (tukihoidon kanssa tai ilman sitä), mutta hyvin

harvoja nekrotisoivia tai hemorragisia haimatulehduksia ja/tai kuolemantapauksia on raportoitu. Jos

haimatulehdusta epäillään, sitagliptiinin

ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö

on lopetettava. Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, sitagliptiinihoitoa ei pidä aloittaa

uudelleen. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.

Hypoglykemia yhteiskäytössä muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitagliptiinia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa

lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARγ-

agonistin kanssa), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon

aikana samassa määrin kuin lumelääkettä

saaneilla potilailla. Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin

sulfonyyliurean kanssa. Siksi hypoglykemian vaaran pienentämiseksi voidaan harkita pienempää

sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta (ks. kohta 4.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Sitagliptiini

erittyy munuaisten kautta. Potilaille, joiden GFR < 45 ml/min, ja hemodialyysiä tai

peritoneaalidialyysiä tarvitseville ESRD-potilaille suositellaan pienempää annostusta, jotta plasman

sitagliptiinipitoisuus pysyisi samalla tasolla kuin potilailla,

joiden munuaisten toiminta on normaali (ks.

kohdat 4.2 ja 5.2).

Jos sitagliptiinia aiotaan käyttää yhdessä jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa, kyseisen lääkkeen

käyttöehdot munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on tarkistettava.

Yliherkkyysreaktiot

Sitagliptiinihoitoa

saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen

käyttöön. Näitä reaktioita ovat mm. anafylaksia, angioedeema sekä eksfoliatiiviset

ihoreaktiot, mukaan

lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen

kuukauden kuluessa hoidon

aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos yliherkkyysreaktiota epäillään,

sitagliptiinihoito on keskeytettävä. Tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä, ja on aloitettava

vaihtoehtoinen diabeteslääkitys.

Rakkulainen pemfigoidi

DPP-4:n estäjiä, mukaan lukien sitagliptiinia, saaneilla potilailla on raportoitu rakkulaista pemfigoidia

lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön. Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, sitagliptiinihoito on

keskeytettävä.

Apuaine(et)

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sitagliptiiniin

Alla esitetyt kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kliinisesti

merkittävien yhteisvaikutusten

vaara on pieni käytettäessä sitagliptiinia samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa.

In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin

vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-

entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali,

metabolialla (myös CYP3A4-välitteisellä metabolialla) on vain vähäinen merkitys sitagliptiinin

poistumisessa elimistöstä. Metabolian rooli sitagliptiinin

eliminoitumisessa voi olla merkittävämpi

potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Siksi on

mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri,

klaritromysiini)

voivat muuttaa sitagliptiinin

farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla tai ESRD-potilailla. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinistä

tutkimusta, jossa olisi arvioitu voimakkaiden CYP3A4:n estäjien vaikutuksia.

Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini

on P-glykoproteiinin ja

orgaanisten anionien kuljettajaproteiini

3:n (OAT3:n) substraatti. Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3-

välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetäänkin pienenä.

OAT3:n estäjien samanaikaista antoa ei ole tutkittu in vivo.

Metformiini: Metformiini ei aiheuttanut merkittävää muutosta sitagliptiinin farmakokinetiikassa tyypin 2

diabetesta sairastavilla potilailla,

kun sitä annettiin toistuvina annoksina 1 000 mg kahdesti

vuorokaudessa yhdessä 50 mg:n sitagliptiiniannoksen

kanssa.

Siklosporiini: Siklosporiinin (eli voimakkaan P-glykoproteiinin estäjän) vaikutusta sitagliptiinin

farmakokinetiikkaan selvitettiin yhdessä tutkimuksessa. Kun 100 mg sitagliptiinia ja 600 mg siklosporiinia

annettiin samanaikaisesti kerta-annoksina suun kautta, sitagliptiinin

AUC-arvo suureni noin 29 % ja C

arvo noin 68 %. Näiden sitagliptiinin

farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan

kliinisesti

merkittäviä. Myöskään sitagliptiinin

munuaispuhdistuma ei muuttunut merkittävästi. Merkittäviä

yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin estäjien kanssa.

Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Digoksiini: Sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa. Kun 0,25 mg

digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin

AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman C

-arvo keskimäärin 18 %.

Digoksiiniannoksen muuttamista ei suositella. Sellaisten potilaiden vointia, joilla on digoksiinimyrkytyksen

vaara, olisi kuitenkin seurattava, jos sitagliptiinia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti.

In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, ettei sitagliptiini

estäisi eikä indusoisi CYP450-

isoentsyymejä. Kliinisissä tutkimuksissa sitagliptiini

ei muuttanut merkittävästi metformiinin,

glibenklamidin, simvastatiinin,

rosiglitatsonin,

varfariinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden

farmakokinetiikkaa. Tämä osoittaa, että sitagliptiinin yhteisvaikutukset CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n

ja orgaanisten kationien kuljettajan (organic cationic transporter, OCT) substraattien kanssa in vivo ovat

epätodennäköiset. Sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä in vivo.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Sitagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoa. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille

ei tunneta. Koska tietoa ei ole, sitagliptiinia ei pidä käyttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että sitagliptiini

erittyy

imettävän emon maitoon. Sitagliptiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että sitagliptiini

vaikuttaisi urosten tai naaraiden

hedelmällisyyteen. Tiedot vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen puuttuvat.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sitagliptiinilla

ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Autoa ajettaessa ja

koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu

esiintyneen.

Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian riskistä, kun sitagliptiinia käytetään yhdessä

sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Vakavia haittavaikutuksia, kuten haimatulehdusta ja yliherkkyysreaktioita,

on raportoitu. Hypoglykemiaa

on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (4,7–13,8 %) ja insuliinin (9,6 %) kanssa (ks. kohta 4.4).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on lueteltu alla (taulukko 1) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutusten esiintymistiheys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

pelkällä sitagliptiinilla sekä lääkevalmisteen tultua markkinoille

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Veri ja imukudos

trombosytopenia

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot mukaan

lukien

*,†

Yleisyys tuntematon

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hypoglykemia

Yleinen

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Huimaus

Melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Interstitiaalinen keuhkosairaus*

Yleisyys tuntematon

Ruoansulatuselimistö

Ummetus

Melko harvinainen

Oksentelu*

Yleisyys tuntematon

Akuutti haimatulehdus

*,†,‡

Yleisyys tuntematon

Fataali ja ei-fataali hemorraginen ja nekrotisoiva

haimatulehdus

*,†

Yleisyys tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Kutina*

Melko harvinainen

Angioedeema

*,†

Yleisyys tuntematon

Ihottuma

*,†

Yleisyys tuntematon

Urtikaria

*,†

Yleisyys tuntematon

Ihon vaskuliitti

*,†

Yleisyys tuntematon

Eksfoliatiiviset ihoreaktiot, kuten Stevens-

Johnsonin oireyhtymä

*,†

Yleisyys tuntematon

Rakkulainen pemfigoidi*

Yleisyys tuntematon

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkivut*

Yleisyys tuntematon

Lihaskivut*

Yleisyys tuntematon

Selkäkipu*

Yleisyys tuntematon

Nivelsairaus*

Yleisyys tuntematon

Munuaiset ja virtsatiet

Heikentynyt munuaisten toiminta*

Yleisyys tuntematon

Akuutti munuaisten vajaatoiminta*

Yleisyys tuntematon

Haittavaikutukset todettiin lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.

Ks. kohta 4.4.

‡Ks. jäljempänä Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS)

Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset

Yllä lueteltujen lääkkeen käyttöön liittyvien

haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on

raportoitu riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen, niitä esiintyi vähintään 5 %:lla, ja ne olivat yleisempiä

sitagliptiinia saaneilla potilailla:

ylähengitystieinfektio

ja nasofaryngiitti. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia

on raportoitu riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen, ja niitä esiintyi useammin sitagliptiinia

saaneilla

potilailla (alle 5 %:lla, mutta esiintymistiheys oli yli 0,5 % suurempi sitagliptiinia

saaneilla kuin

verrokkiryhmässä): artroosi ja raajakipu.

Joitain haittavaikutuksia todettiin useammin tutkimuksissa, joissa annettiin sitagliptiinia yhdessä muiden

diabeteslääkkeiden kanssa kuin pelkästään sitagliptiinilla

tehdyissä tutkimuksissa. Näitä haittavaikutuksia

olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän käytön

yhteydessä), influenssa (yleinen insuliinin

käytön yhteydessä (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)),

pahoinvointi

ja oksentelu (yleinen metformiinin käytön yhteydessä), ilmavaivat (yleinen metformiinin

pioglitatsonin yhdistelmän yhteydessä), ummetus (yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän

yhteydessä), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin tai pioglitatsonin

ja metformiinin

yhdistelmän

yhteydessä), uneliaisuus ja ripuli (melko harvinainen metformiinin yhteydessä) ja suun kuivuminen (melko

harvinainen insuliinin yhteydessä (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)).

Pediatriset potilaat

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla 10–17-vuotiailla pediatrisilla potilailla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa

sitagliptiinin

haittavaikutusprofiili

oli vertailukelpoinen aikuisilla

havaittuun

Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS)

TECOS-tutkimuksen (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)

lähtöryhmien mukaisessa

(intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa oli mukana 7 332 potilasta, jotka saivat sitagliptiinia 100 mg

vuorokaudessa (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m

), ja 7 339

potilasta, jotka saivat lumelääkettä. Kumpikin hoito lisättiin tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi

paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA

:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden

tavoitteisiin.

Vakavien haittatapahtumien

kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin

lumelääkettä saaneilla potilailla.

Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla,

jotka

käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja

lumelääkeryhmässä 2,5 %. Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus sellaisilla potilailla,

jotka eivät

käyttäneet lähtötilanteessa insuliinia

ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 1,0 % ja

lumelääkeryhmässä 0,7 %. Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli

sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja lumelääkeryhmässä 0,2 %.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä, sitagliptiinia annettiin

jopa 800 mg:n kerta-annoksina. Yhdessä tutkimuksessa 800 mg:n sitagliptiiniannokseen liittyi hyvin

vähäinen QTc-ajan piteneminen, jolla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä. Yli 800 mg:n annoksista ei ole

kokemusta kliinisistä tutkimuksista. Toistuvin annoksin suoritetuissa faasin I tutkimuksissa ei havaittu

annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/vrk enintään

10 vuorokauden ajan ja 400 mg/vrk enintään 28 vuorokauden ajan.

Yliannostustapauksissa

perusteltua

aloittaa

tavanomaiset

tukitoimenpiteet,

esimerkiksi

poistaa

imeytymätön

lääkeaine

ruoansulatuskanavasta,

tarkkailla

potilaan

tilaa

(mm.

EKG-rekisteröinnin

avulla) ja käynnistää tarvittaessa tukihoitotoimenpiteet.

Sitagliptiini

poistuu dialyysissä vain kohtalaisesti. Kliinisissä tutkimuksissa noin 13,5 % annoksesta poistui

3–4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana. Pitkitettyä hemodialyysiä voidaan harkita, jos se on kliinisesti

perusteltua. Ei tiedetä, poistuuko sitagliptiini

peritoneaalidialyysissä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi

4:n (DPP-4) estäjät

ATC-koodi: A10BH01.

Vaikutusmekanismi

Sitagliptiini

kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta

pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään

nimeä dipeptidyylipeptidaasi

4:n (DPP-4:n) estäjät. Tällä lääkevalmisteella havaittu glukoositasapainon

paraneminen voi johtua aktiivisten inkretiinihormonien

pitoisuuksia suurentavasta vaikutuksesta.

Inkretiinihormoneja,

mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (glucagon-like

peptide-1, GLP-1) ja

glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen

polypeptidi (glucose-dependent insulinotropic polypeptide,

GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet

suurenevat aterioiden jälkeen. Inkretiinit

ovat osa endogeenista järjestelmää, joka osallistuu elimistön glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.

Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin

tuotantoa ja

vapautumista haiman beetasoluista syklisen AMP:n toimintaan perustuvien solunsisäisten

signaalinsiirtojärjestelmien

välityksellä. Tyypin 2 diabeteksen eläinkoemalleissa hoito GLP-1:llä tai DPP-4-

estäjillä parantaa beetasolujen reaktioherkkyyttä glukoosiin

ja stimuloi insuliinin

biosynteesiä ja

vapautumista. Insuliinipitoisuuden

suurentuessa glukoosinotto kudoksiin tehostuu. Lisäksi GLP-1 vähentää

glukagonin eritystä haiman alfasoluista. Glukagonipitoisuuden

pieneneminen ja insuliinipitoisuuden

suureneminen vähentävät yhdessä maksan glukoosintuotantoa, mikä pienentää veren glukoosipitoisuutta.

GLP-1:n ja GIP:n vaikutukset ovat glukoosista riippuvaisia siten, että kun veren glukoosipitoisuus on

alhainen, GLP-1:n ei havaita stimuloivan insuliinin vapautumista eikä estävän glukagonin eritystä. Sekä

GLP-1:n että GIP:n insuliinin

vapautumista stimuloiva vaikutus tehostuu, kun veren glukoosipitoisuus

nousee normaalipitoisuuksien

yläpuolelle. GLP-1 ei heikennä hypoglykemian aiheuttamaa normaalia

glukagonivastetta. DPP-4-entsyymi hydrolysoi inkretiinihormonit nopeasti inaktiivisiksi

hajoamistuotteiksi,

mikä rajoittaa GLP-1:n ja GIP:n vaikutusta. Sitagliptiini

estää DPP-4:n aiheuttamaa inkretiinihormonien

hydrolyysiä ja lisää siten GLP-1:n ja GIP:n aktiivisten muotojen määrää plasmassa. Suurentamalla

aktiivisten inkretiinien pitoisuuksia sitagliptiini lisää insuliinin

vapautumista ja pienentää

glukagonipitoisuutta glukoosista riippuvaisesti. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla hyperglykeemisillä

potilailla nämä insuliini-

ja glukagonipitoisuuksien muutokset pienentävät hemoglobiini A

-arvoa (HbA

ja laskevat glukoosin paasto- ja aterianjälkeisiä arvoja. Sitagliptiinin glukoosista riippuvainen

vaikutusmekanismi eroaa sulfonyyliurean vaikutusmekanismista. Sulfonyyliureat lisäävät insuliinin

erittymistä myös silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, mikä voi johtaa hypoglykemiaan tyypin 2

diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä. Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen

DPP-4-entsyymin estäjä, eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP-8- ja DPP-9-entsyymien toimintaa

terapeuttisilla

pitoisuuksilla.

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kahden vuorokauden tutkimuksessa yksinään annettu sitagliptiini

suurensi

aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta, kun taas metformiini yksinään suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta ja

GLP-1:n kokonaispitoisuutta samassa määrin. Yhtä aikaa annettaessa sitagliptiinilla

ja metformiinilla oli

additiivinen

vaikutus aktiivisen GLP-1:n pitoisuuksiin.

Sitagliptiini

suurensi aktiivisen GIP:n pitoisuutta,

mutta metformiinilla

ei ollut vastaavaa vaikutusta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kaiken kaikkiaan sitagliptiini paransi glukoositasapainoa, kun sitä käytettiin yksin tai yhdistelmähoitona

tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille

(ks. taulukko 2).

Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin sitagliptiinihoidon tehoa ja turvallisuutta ainoana lääkkeenä. Sitagliptiini

paransi 100 mg:n annoksina yksinään kerran vuorokaudessa annettuna merkittävästi HbA

-arvoja, plasman

paastoglukoosiarvoja ja 2 tunnin kuluttua ateriasta mitattuja glukoosiarvoja

lumelääkkeeseen verrattuna

kahdessa tutkimuksessa, joista toinen kesti 18 viikkoa ja toinen 24 viikkoa. Beetasolujen toimintaa

kuvaavien sijaismuuttujien paranemista todettiin. Näitä olivat HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-

β), proinsuliini-insuliini-suhde ja beetasolujen reaktioherkkyyden

määritys ateriarasituskokeella (meal

tolerance test), jossa näytteet otettiin lyhyin väliajoin. Hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinia saaneilla

potilailla samassa määrin kuin lumelääkettä saaneilla. Sitagliptiinihoitoa saaneiden potilaiden paino ei

noussut lähtötasosta kummassakaan tutkimuksessa, sen sijaan lumelääkettä saaneiden potilaiden paino laski

hiukan.

Kahdessa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa

lisähoitona joko metformiinin tai pioglitatsonin

kanssa, sitagliptiini

paransi glukoositasapainoa kuvaavia

parametrejä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Painon muutos lähtötasosta oli samaa luokkaa sekä

sitagliptiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla. Näissä tutkimuksissa hypoglykemiaa raportoitiin

esiintyneen yhtä paljon sitagliptiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.

24 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin

sitagliptiinin (100 mg kerran

vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin

yhdistettynä, joko yksin tai yhdessä metformiinin

kanssa. Sitagliptiinin

lisääminen joko pelkästään glimepiridiin

tai glimepiridiin

ja metformiiniin

paransi

merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä. Sitagliptiinihoitoa saaneiden potilaiden paino nousi

lievästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Lumelääkekontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin

pioglitatsonin

ja metformiinin

yhdistelmähoitoon lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta. Sitagliptiinin

lisääminen pioglitatsonin

ja metformiinin yhdistelmään paransi merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia

parametrejä. Painon muutos lähtötasosta oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samaa luokkaa kuin

lumelääkettä saaneilla. Myös hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinia saaneilla potilailla samassa määrin kuin

lumelääkettä saaneilla.

Eräässä lumelääkekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin insuliiniin

(vakaa annos

vähintään 10 viikon ajan) lisätyn sitagliptiinin

(100 mg kerran vuorokaudessa), joko metformiinin kanssa

tai ilman sitä (vähintään 1 500 mg), tehoa ja turvallisuutta. Sekoiteinsuliinin keskimääräinen

vuorokausiannos potilaille oli 70,9 yksikköä vuorokaudessa. Keskipitkä- tai pitkävaikutteisen insuliinin

keskimääräinen vuorokausiannos potilaille oli 44,3 yksikköä. Sitagliptiinin

lisääminen hoitoon paransi

merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä.

Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.

24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille annettiin ensimmäisenä hoitona

sitagliptiinin

(50 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin

(500 mg tai 1 000 mg kahdesti

vuorokaudessa) yhdistelmähoitoa. Yhdistelmähoito paransi merkittävästi glukoositasapainoa kuvaavia

parametrejä verrattuna sitagliptiiniin

tai metformiiniin yksinään. Paino laski sitagliptiinia

yhdessä

metformiinin kanssa saaneilla potilailla saman verran kuin pelkkää metformiinia tai lumelääkettä saaneilla

potilailla; pelkkää sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötasosta. Hypoglykemiaa

esiintyi saman verran kaikissa hoitoryhmissä.

Taulukko 2. HbA

1c

-arvot lumelääkekontrolloiduissa monoterapia- ja

yhdistelmähoitotutkimuksissa*

Tutkimus

Lähtötason

keskimääräi-

nen HbA

1c

-

arvo (%)

HbA

1c

-arvon

keskimääräinen muutos

(%) lähtötasosta

Lumelääkekorjattu HbA

1c

-

arvon keskimääräinen

muutos (%)

(95 % CI)

Monoterapiatutkimukset

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

(n = 193)

−0,5

−0,6

(−0,8, −0,4)

Sitagliptiini

100 mg

kerran

vuoroka udessa

ΙΙ

(n = 229)

−0,6

−0,8

(−1,0, −0,6)

Yhdistelmähoitotutkimukset

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä

metformiinihoitoon

ΙΙ

(n = 453)

−0,7

−0,7

(−0,8, −0,5)

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä

pioglitatsonihoitoon

Ι Ι

(n = 163)

−0,9

−0,7

(−0,9, −0,5)

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä

glimepiridihoitoon

Ι Ι

(n = 102)

−0,3

−0,6

(−0,8, −0,3)

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä glimepiridi- +

metformiinihoitoon

ΙΙ

(n = 115)

−0,6

−0,9

(−1,1, −0,7)

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä pioglitatsoni-

+ metformiinihoitoon

(n = 152)

−1,2

−0,7

(−1,0, −0,5)

Aloitushoitona

(kahdesti

vuorokaudessa):

ΙΙ

Sitagliptiini

50 mg +

metformiini 500 mg

(n = 183)

−1,4

−1,6

(−1,8, −1,3)

Aloitushoitona

(kahdesti

vuorokaudessa):

ΙΙ

Sitagliptiini

50 mg +

metformiini 1000 mg

(n = 178)

−1,9

−2,1

(−2,3, −1,8)

Sitagliptiini

100 mg

kerran vuorokaudessa

lisättynä

insuliinihoitoon

(+/-

metformiini)

ΙΙ

(n = 305)

−0,6

−0,6

(−0,7, −0,4)

* Kaikki hoidetut potilaat (an intention-to-treat analysis).

Keskiarvo (least square means), jossa on otettu huomioon edeltävä antihyperglykeeminen lääkitys ja

lähtötilanteen HbA

-arvo.

p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke- + yhdistelmähoitoon.

-arvo (%) viikolla 18.

ΙΙ

-arvo (%) viikolla 24.

-arvo (%) viikolla 26.

Keskiarvo (least squares mean), jossa on otettu huomioon metformiinin käyttö 1. tutkimuskäynnillä

(kyllä/ei), insuliinin käyttö 1. tutkimuskäynnillä (sekoiteinsuliini

vs. muu insuliini

(keskipitkä- tai

pitkävaikutteinen)) ja lähtötilanteen HbA

-arvo. Tehoon ei vaikuttanut merkitsevästi käytetty insuliinityyppi

tai se oliko potilaalla metformiinihoito vai ei (p > 0,10).

Vaikuttavalla vertailuaineella (metformiinilla) suoritetussa kontrolloidussa 24 viikon tutkimuksessa

sitagliptiinin

(100 mg kerran vuorokaudessa) (n = 528) tehoa ja turvallisuutta verrattiin metformiiniin

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot