Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosin

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiska

Terapeuttinen alue:

Prostatisk hyperplasi

Käyttöaiheet:

Behandling av tecken och symptom på godartad prostatahyperplasi (BPH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SILODYX 8 MG HÅRDA KAPSLAR
SILODYX 4 MG HÅRDA KAPSLAR
silodosin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Silodyx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Silodyx
3.
Hur du tar Silodyx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Silodyx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SILODYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SILODYX ÄR
Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa
1A
-adrenoreceptorblockerare.
Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata,
urinblåsan och urinröret. Genom att
blockera dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i dessa
vävnader slappnar av. Detta gör
det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.
VAD SILODYX ANVÄNDS FÖR
Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom
relaterade till godartad förstoring av
prostata (prostatahyperplasi), såsom:
•
svårighet att påbörja blåstömning,
•
en känsla av att urinblåsan inte töms helt,
•
ett behov av tätare blåstömningar, även på natten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SILODYX
TA INTE SILODYX
om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
•
Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av li

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Silodyx 4 mg hårda kapslar
Silodxy 8 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Silodyx 4 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
_ _
Silodyx 4 mg hårda kapslar
Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8
mm).
Silodxy 8 mg hårda kapslar
Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6
mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos vuxna män.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen. För
särskilda patientpopulationer
rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med
måttligt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen
efter en veckas
behandling, beroende på den enskilda patientens svar. Användning
till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
< 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion.
Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter
med gravt nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.4 och 5.2).
3
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk
population för indikationen
indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Administreringssätt
Oral användning.
Kapseln skall tas med måltid, helst vid samma tid varje dag. Kapseln
skal