Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lidským papilomavirem typu 6 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 11 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Přípravek Silgard je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci:premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s určitou onkogenní Lidským Papilomavirem (HPV) typů;genitální bradavice (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
(INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Léčivý přípravek již není registrován
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SILGARD, INJEKČNÍ SUSPENZE
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18]
(rekombinantní, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁN(A)(O).
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard
podán
3.
Jak se přípravek Silgard podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silgard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SILGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem
Silgard je určeno k ochraně
před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu
6, 11, 16 a 18.
Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských
pohlavních orgánů (děložního čípku,
zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození
řiti a genitální bradavice u žen a
mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru. HPV typy 16
a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 %
případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů
rakoviny řitního otvoru, za 70 %
předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy
vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných
lézí řitního otvoru vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou
odpovědné za přibližně 90 % případů
genitální

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silgard, injekční suspenze.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18]
(rekombinantní, adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani
1
typi 6 proteinum L1
2,3
20 mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 11 proteinum L1
2,3
40 mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 16 proteinum L1
2,3
40 mikrogramů
Papillomaviri humani
1
typi 18 proteinum L1
2,3
20 mikrogramů
1
lidský papilomavirus = HPV
2
L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách
(_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
3
adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako
adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Silgard, injekční suspenze.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá
tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném
protřepání je to bílá, zakalená tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Silgard je očkovací látka k použití od věku 9 let k
prevenci:
–
premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a
vaginálních), premaligních análních
lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v
příčinné souvislosti s jistými onkogenními
typy lidského papilomaviru (HPV)
–
bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se
specifickými typy HPV.
Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz
body 4.4 a 5.1.
Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně_
Přípravek Silgard lze podávat pod