Shingrix

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
Saatavilla:
GlaxoSmithkline Biologicals SA
ATC-koodi:
J07BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
Herpes Zoster
Käyttöaiheet:
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Käyttö Shingrix pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004336
Valtuutus päivämäärä:
2018-03-21
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004336

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

28-09-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

30-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

30-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

30-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

28-09-2020

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten

Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta

Miten Shingrix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Shingrix-rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään

Mihin Shingrix-rokotetta käytetään

Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta

hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.

Shingrix-rokotetta annetaan:

50 vuotta täyttäneille aikuisille;

18 vuotta täyttäneille aikuisille, joilla vyöruusun riski on suurentunut.

Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.

Mikä vyöruusu on

Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma. Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon

alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.

Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.

Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.

Joskus virus voi aiheuttaa vyöruusun useiden vuosien jälkeen, kun immuunijärjestelmän

(elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen

vuoksi).

Vyöruusun komplikaatiot

Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.

Vyöruusun yleisin komplikaatio on:

pitkäkestoinen hermokipu – vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.

Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai

vuosia ja voi olla vaikeaa.

Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:

arvet rakkulakohdissa.

ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys – nämä komplikaatiot

ovat harvinaisempia.

Miten Shingrix vaikuttaa

Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta. Näin immuunijärjestelmä (elimistön

oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen

komplikaatioilta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta

Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta

jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,

hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua. Keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta

jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua). Näissä tilanteissa

rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut. Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei

luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;

jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.

Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.

Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.

Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.

Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

Muut lääkevalmisteet ja Shingrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä sekä muita äskettäin saamiasi

rokotteita.

Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Kukin rokote annetaan eri

pistoskohtaan.

Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä voi esiintyä yleisemmin, kun 23-valenttinen

pneumokokkopolysakkaridirokote annetaan samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja

äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.

Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”kaliumiton”.

3.

Miten Shingrix -rokotetta annetaan

Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).

Saat yhteensä 2 pistosta, jotka annetaan 2 kuukauden välein. Jos rokotussarjaan on

välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2–6 kuukauden kuluttua

ensimmäisestä annoksesta.

Terveystilanteesi perusteella lääkäri voi myös suositella, että toinen pistos annetaan

1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.

Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.

Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet. Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan

suojan.

Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes

zoster -rokotteella. Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):

päänsärky

maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)

lihaskipu

pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus

uupumus, vilunväristykset, kuume.

Yleiset

(voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):

kutina pistoskohdassa

yleinen sairaudentunne.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):

imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella

nivelkipu.

Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.

18–49-vuotiailla immuunipuutteisilla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 50 vuotta

täyttäneillä immuunipuutteisilla aikuisilla.

50–69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä

aikuisilla.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):

allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun

turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Shingrix-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Shingrix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella zoster -viruksen

glykoproteiini E -antigeenia

50 mikrogrammaa

Varicella zoster -virus = VZV

Mukana oleva AS01

-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:

Quillaja saponaria

Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21)

50 mikrogrammaa

3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL)

Salmonella minnesota

-mikrobista

50 mikrogrammaa

Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.

Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.

Adjuvantilla (AS01

) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine:

Sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E 433), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E

339), dikaliumfosfaatti (E 340).

Suspensio:

Dioleoyylifosfatidyylikoliini (E 322), kolesteroli, natriumkloridi, vedetön

dinatriumfosfaatti (E 339), kaliumdivetyfosfaatti (E 340) ja injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.

Kuiva-aine on valkoista.

Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:

Kuiva-aine (antigeeni) 1 annosta varten injektiopullossa

Suspensio (adjuvantti) 1 annosta varten injektiopullossa

Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa

suspensiota.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti

napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on

sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.

Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.

Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai

ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.

Shingrix-rokotteen valmistelu:

Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.

Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.

Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.

Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.

Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai

ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote

säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.

Ennen antoa:

Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.

Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antigeeni

Kuiva-aine

Adjuvantti

Suspensio

1 annos (0,5 ml)

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten

Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella zoster -viruksen

glykoproteiini E -antigeenia

50 mikrogrammaa

Varicella zoster -virus = VZV

Mukana oleva AS01

-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:

Quillaja saponaria

Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa

3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL)

Salmonella minnesota

-mikrobista

50 mikrogrammaa

Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-

tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.

Kuiva-aine on valkoista.

Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster, HZ) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn

50 vuotta täyttäneillä aikuisilla;

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on suurentunut vyöruusun riski.

Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava

toinen annos.

Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2–6 kuukauden

kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).

Jos jokin sairaus tai hoito aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa potilaalle immuunivajavuuden tai

immunosuppression ja potilas hyötyisi lyhyemmästä rokotussarjasta, toinen annos voidaan antaa 1–

2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).

Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).

Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet

rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).

Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.

Pediatriset potilaat

Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen rokottamista

Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja

seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea

akuutti kuumetauti. Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen

lykkäämistä.

Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa

immuunivastetta.

Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.

Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.

Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.

Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.

Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.

Näillä potilailla voi esiintyä verenvuotoa, kun valmiste on annettu lihakseen.

Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta. Kyseessä on

psykogeeninen reaktio neulanpistoon. Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten

ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa. On tärkeää

ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.

Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen

annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.

Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä (ks. kohta 5.1).

Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat

yksilöllisesti.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”kaliumiton”.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23-

valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton

hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa. Rokotteet on annettava eri

pistoskohtiin.

Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat

aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että

ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu

kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka

sisälsi 0,3 mg Al

(N=830; Zoster-042). Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama

immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa,

havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin

(pertaktiini) kohdalla. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Haittavaikutuksista kuumetta ja vilunväristyksiä esiintyi yleisemmin, kun PPV23 rokote annosteltiin

samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.

Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla. Eläinkokeissa ei ole

havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen,

synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).

Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.

Imetys

Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.

Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen

(ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää

rokotuksen jälkeen. Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla olivat pistoskohdan kipu

(yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita

tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja

päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos). Nämä reaktiot eivät useimmiten

olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2–3 vrk). Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1–2 vrk.

Turvallisuusprofiili 18 vuotta täyttäneillä immuunipuutteisilla (sairauden tai hoidon aiheuttama

immuunivajavuus tai immunosuppressio) aikuisilla vastasi 50 vuotta täyttäneiden aikuisten profiilia.

Tietoja on rajallisesti 18–49-vuotiaista ei-immuunipuutteisista aikuisista, joilla vyöruusun riski on

suurentunut.

Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli kaiken kaikkiaan suurempi nuoremmissa ikäryhmissä:

Tutkimukset 18 vuotta täyttäneillä immuunipuutteisilla aikuisilla (yhdistetty analyysi):

injektiokohdan kivun, uupumuksen, lihaskivun, päänsäryn, vilunväreiden ja kuumeen

ilmaantuvuus oli 18–49-vuotiailla aikuisilla suurempi kuin 50 vuotta täyttäneillä.

Tutkimukset 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (yhdistetty analyysi): lihaskivun, uupumuksen,

päänsäryn, vilunväreiden, kuumeen ja ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuvuus oli 50–69-

vuotiailla aikuisilla suurempi kuin 70 vuotta täyttäneillä.

Haittavaikutustaulukko

Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50–69-

vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta. Tiedot perustuvat

lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.

Kliinisissä tutkimuksissa määritetty 18 vuotta täyttäneiden immuunipuutteisten aikuisten

(1 587 tutkittavaa) turvallisuusprofiili vastaa jäljempänä olevan taulukon tietoja.

Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu

alle.

Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen

(< 1/10 000)

Haittavaikutusten esiintyvyyden vakavuusaste on esitetty alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

1

Yleisyys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien

ihottuma, urtikaria ja angioedeema

Hermosto

Hyvin yleinen

päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

ruoansulatuskanavan oireet (mm.

pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai

vatsakipu)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

lihaskipu

Melko harvinainen

nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Hyvin yleinen

pistoskohdan reaktiot (kuten kipu,

punoitus, turvotus), uupumus,

vilunväristykset, kuume

Yleinen

pistoskohdan kutina, yleinen

sairaudentunne

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -termien mukaisesti

Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03

.

Vaikutusmekanismi

Shingrix-valmisteessa VZV:n spesifinen antigeeni (gE) on yhdistetty adjuvanttiin (AS01

). Näin

pyritään indusoimaan antigeenispesifinen soluvälitteinen ja humoraalinen immuunivaste henkilöillä,

jotka ovat entuudestaan immuuneja VZV:lle.

Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01

aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä

immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta. Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja

esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas

johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen. AS01

-adjuvantin

tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.

Shingrix-valmisteen teho

Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan

Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen

tehotutkimuksessa 50 vuotta täyttäneille aikuisille annettiin 2 annosta, joiden antoväli oli 2 kuukautta:

ZOE-50 (Zoster-006): koko rokotettu kohortti (TVC) käsitti 15 405 aikuista, joiden ikä oli

≥ 50 vuotta ja jotka saivat vähintään yhden annoksen joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai

lumerokotetta (N = 7 710).

ZOE-70 (Zoster-022): koko rokotettu kohortti (TVC) käsitti 13 900 aikuista, joiden ikä oli

≥ 70 vuotta ja jotka saivat vähintään yhden annoksen joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai

lumerokotetta (N = 6 950).

Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä

kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia. Tällaisia tutkittavia ei kuitenkaan suljettu pois

kyseisistä tutkimuksista.

Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen

tehotutkimuksessa 18 vuotta täyttäneille immuunipuutteisille aikuisille annettiin 2 annosta, joiden

antoväli oli 1–2 kuukautta:

Zoster-002: koko rokotettu kohortti (TVC) käsitti 1 846 autologisen veren kantasolusiirron

saajaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen joko Shingrix-valmistetta (N = 922) tai

lumerokotetta (N = 924) 50–70 vrk kantasolusiirron jälkeen. Tutkittavista 21,3% (Shingrix) ja

20,5% (lumelääke) saivat vähintään yhtä immunosuppressiivista (IS) lääkehoitoa (vähintään

yhden päivän ajan) veren kantasolusiirron jälkeen, jopa 30 päivän ajan toisesta annoksesta

(TVC). Tutkittavista 53,1%:lla (Shingrix) ja 53,4%:lla (lumelääke) oli perussairautena

multippeli myelooma (MM) ja 46,9%:lla (Shingrix) ja 46,6%:lla (lumelääke) jokin muu

diagnoosi.

Zoster-039: koko rokotettu kohortti (TVC) käsitti 562 tutkittavaa, joilla oli hematologinen

maligniteetti ja jotka saivat vähintään yhden annoksen joko Shingrix-valmistetta (N = 283) tai

lumerokotetta (N = 279) syöpähoitojakson aikana (37 %) tai koko syöpähoitojakson

päättymisen jälkeen (63 %). Tutkittavista 70,7%:lla (Shingrix) ja 71,3%:lla (lumelääke) oli

perussairautena multippeli myelooma (MM) tai jokin muu sairaus, 14,5%:lla (Shingrix) ja

14,0%:lla (placebo) non-Hodgin-B-solulymfooma (NHBLC) ja 14,8%:lla (Shingrix) ja

14,7%:lla (placebo) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Näitä tutkimuksia ei suunniteltu arvioimaan samanaikaisen IS lääkehoidon tai tiettyjen IS

lääkehoitojen vaikutusta rokotteen tehoon. Useimmat rokotettavat eivät saaneet IS lääkehoitoa

rokotushetkellä (ks. tiedot yllä). Tutkituissa populaatioissa ei käytetty kaikkia IS hoitotyyppejä.

Vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta sekä rokotteen tehoa arvioitiin muokatussa

koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin

pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden

kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.

Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen:

50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ZOE-50): 6 tapausta vs. 210 tapausta;

70 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot): 25 tapausta

vs. 284 tapausta;

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka olivat saaneet autologisen veren kantasolusiirron (Zoster-

002): 49 tapausta vs. 135 tapausta;

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli hematologinen maligniteetti (Zoster-039): 2 tapausta

vs. 14 tapausta. Rokotteen teho laskettiin jälkianalyysissä.

Tulokset rokotteen tehosta vyöruusua vastaan esitetään taulukossa 1.

Taulukko 1

: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan (muokattu koko rokotettu kohortti)

Ikä

(vuotta)

Shingrix

Lume

Rokotteen teho (%)

[95 % lv]

Arviointi-

kelpoisia

tutkit-

tavia

Vyöruusu

tapauksia

Ilmaan-

tuvuus /

1000

henkilö-

vuotta

Arviointi-

kelpoisia

tutkit-

tavia

Vyöruusu

tapauksia

Ilmaan-

tuvuus /

1000

henkilö-

vuotta

ZOE-50*

≥ 50

7 344

7 415

97,2

[93,7; 99,0]

50–59

3 492

3 525

96,6

[89,6; 99,4]

≥ 60

3 852

3 890

10,2

97,6

[92,7; 99,6]

60–69

2 141

2 166

10,8

97,4

[90,1; 99,7]

ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot**

≥ 70

8 250

8 346

91,3

[86,8; 94,5]

70–79

6 468

6 554

91,3

[86,0; 94,9]

≥ 80

1 782

1 792

11,1

91,4

[80,2; 97,0]

Zoster-002*** (autologisen veren kantasolusiirron saaneet potilaat

#

)

≥ 18

30,0

94,3

68,2

[55,5; 77,6]

18–49

21,5

76,0

71,8

[38,7; 88,3]

≥ 50

33,0

100,9

67,3

[52,6; 77,9]

Zoster-039 (potilaat, joilla oli hematologisia maligniteetteja

#

)

≥ 18

66,2

87,2****

[44,2; 98,6]

luottamusväli

Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta

Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta

70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta

määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat

vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.

*** Seuranta-ajan mediaanikesto 21 kuukautta

****

Rokotteen teho laskettiin jälkianalyysissä; seuranta-ajan mediaanikesto 11,1 kuukautta

Paikallisen hoitokäytännön mukainen profylaktinen viruslääkitys sallittiin.

ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm.

sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut. Jälkianalyysi rokotteen tehosta

vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia,

keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa

siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.

Shingrix pienensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian (PHN) ilmaantuvuutta verrattuna

lumerokotteeseen:

50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ZOE-50): 0 tapausta vs. 18 tapausta;

70 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot): 4 tapausta

vs. 36 tapausta;

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka olivat saaneet autologisen veren kantasolusiirron (Zoster-

002): 1 tapaus vs. 9 tapausta.

Tulokset rokotteen tehosta postherpeettistä neuralgiaa vastaan esitetään taulukossa 2.

Taulukko 2:

Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan

Ikä

(vuotta)

Shingrix

Lume

Rokotteen teho (%)

[95 % lv]

Arviointi-

kelpoisia

tutkit-

tavia

PHN*-

tapauksia

Ilmaan-

tuvuus /

1000

henkilö-

vuotta

Arviointi-

kelpoisia

tutkit-

tavia

PHN-

tapauksia

Ilmaan-

tuvuus /

1000

henkilö-

vuotta

ZOE-50**

≥ 50

7 340

7 413

100

[77,1; 100]

50–59

3 491

3 523

100

[40,8; 100]

≥ 60

3 849

3 890

100

[55,2; 100]

60–69

2 140

2 166

100

§

[< 0; 100]

ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***

≥ 70

8 250

8 346

88,8

[68,7; 97,1]

70–79

6 468

6 554

93,0

[72,4; 99,2]

≥ 80

1 782

1 792

71,2

§

[< 0; 97,1]

Zoster-002**** (autologisen veren kantasolusiirron saaneet potilaat

#

)

≥ 18

89,3

[22,5; 99,8]

18–49

100,0

§

[< 0; 100,0]

≥ 50

88,0

[10,4; 99,8]

PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0–10) ja

joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin

Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI)

luottamusväli

Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta

Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta

70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten

ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat

vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.

****

Seuranta-ajan mediaanikesto 21 kuukautta

Ei tilastollisesti merkitsevä

Paikallisen hoitokäytännön mukainen profylaktinen viruslääkitys sallittiin.

Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä

vaikutuksesta. PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty

osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.

Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla

93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4)

(ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot)..

Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.

Zoster-002-tutkimuksen seuranta-aikana, joka alkoi 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 (eli noin

6 kuukauden kuluttua autologisesta veren kantasolusiirrosta) ja jatkui, kunnes autologisesta

kantasolusiirrosta oli kulunut 1 vuosi (suurimman vyöruusuriskin ajanjakso), valmisteen teho

vyöruusua vastaan oli 76,2 % (95 % lv: 61,1; 86,0).

Teho muita vyöruusuun liittyviä komplikaatioita, kuin postherpeettistä neuralgiaa vastaan

Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita (muita kuin postherpeettinen neuralgia) olivat

vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti (mukaan lukien

aivohalvaus) ja viskeraalinen tauti. ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa Shingrix

vähensi merkitsevästi näitä vyöruusuun liittyviä komplikaatioita. 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla

komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta

täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta). Tutkimusten aikana

ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.

Zoster-002-tutkimuksessa Shingrix vähensi vyöruusuun liittyviä komplikaatioita merkitsevästi, 77,8 %

(95 % lv: 19,0; 96,0), 18 vuotta täyttäneillä tutkittavilla, jotka olivat saaneet autologisen veren

kantasolusiirron (3 tapausta vs. 13 tapausta).

Zoster-002-tutkimuksessa Shingrix vähensi merkitsevästi myös vyöruusuun liittyviä

sairaalahoitojaksoja, 84,7 % (95 % lv: 32,1; 96,6) (2 tapausta vs. 13 tapausta).

Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun

Yleisesti ottaen ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksissa Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä

trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla. Rokotteen teho

vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden

tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.

ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi

merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi

käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli

vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi. Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä

32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.

Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi

keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana

(50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50-

ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043). Lisäksi Shingrix

pienensi merkitsevästi pahimman kivun maksimipisteitä verrattuna lumerokotteeseen (keskiarvo 5,7

vs. 7,0, p-arvo 0,032) koko vyöruusuepisodin aikana 70 vuotta täyttäneillä tutkittavilla (ZOE-50- ja

ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).

Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen

vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.

Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja

70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).

Zoster-002-tutkimuksessa Shingrix lyhensi vaikeimman ”pahimman” vyöruusuun liittyvän kivun

kestoa merkitsevästi, 38,5 % (95 % lv: 11,0; 57,6), 18 vuotta täyttäneillä tutkittavilla, jotka olivat

saaneet autologisen veren kantasolusiirron ja joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.

Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen

koko vyöruusuepisodin aikana (keskiarvo = 4,7 vs. 5,7, p-arvo = 0,018) pahimman kivun

maksimipisteitä verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (keskiarvo = 5,8 vs. 7,1,

p-arvo = 0,011).

Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla oli Zoster-002-tutkimuksessa vähintään yksi vahvistettu

vyöruusuepisodi ja jotka käyttivät vähintään yhtä kipulääkettä, oli Shingrix-ryhmässä 65,3 % ja

lumeryhmässä 69,6 %. Kipulääkkeen käytön keston mediaani oli Shingrix-ryhmässä 21,5 vrk ja

lumeryhmässä 47,5 vrk.

Lisäksi Zoster-002-tutkimuksessa teho tautitaakan vähentämisessä oli 82,5 % (95% lv: 73,6 %,

91,4 %).

Shingrix-valmisteen immunogeenisuus

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422738/2020

EMEA/H/C/004336

Shingrix (vyöruusurokote, rekombinantti, adjuvanttia

sisältävä)

Yleisiä tietoja Shingrixistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?

Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes

zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu). Sitä voidaan

käyttää myös vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on suurentunut vyöruusun riski.

Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen

uudelleenaktivoitumisesta. Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon

ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä)

heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.

Shingrix sisältää vesirokkoa aiheuttavan varicella zoster -viruksen proteiinia (glykoproteiini E).

Miten Shingrixiä käytetään?

Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten

mukaisesti. Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, jotka lääkärin tai hoitajan on sekoitettava

ennen valmisteen injektointia olkavarren lihakseen.

Rokotusohjelma sisältää kaksi injektiota, jotka annetaan kahden kuukauden välein. Tarvittaessa toinen

annos voidaan antaa myöhemmin mutta kuitenkin puolen vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Henkilöille, joiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja jotka hyötyisivät lyhyemmästä

rokotusohjelmasta, voidaan antaa toinen annos yhden tai kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä

annoksesta.

Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Shingrix vaikuttaa?

Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua henkilöillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella

zoster -viruksen kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.

Shingrix (vyöruusurokote, rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)

EMA/422738/2020

Sivu 2/3

Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on

stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan. Se sisältää myös adjuvanttia, joka on

valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.

Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun

virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.

Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?

Shingrix on todettu kahdessa päätutkimuksessa tehokkaaksi estämään vyöruusua ja postherpeettistä

neuralgiaa vähintään 50-vuotiailla potilailla.

Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 potilaalle annettiin Shingrixiä ja 7 710 potilaalle lumelääkettä.

Keskimäärin hieman yli kolme vuotta myöhemmin Shingrix-ryhmästä kuusi aikuista oli saanut

vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210. Noin neljän vuoden kuluttua Shingrix-

ryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä neuralgiaa, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli

ollut 18 potilaalla. Tässä tutkimuksessa Shingrix ehkäisi näin ollen 97 prosenttia vyöruusutapauksista

ja 100 prosenttia postherpeettisen neuralgian tapauksista.

Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, joille annettiin joko Shingrixiä tai

lumerokote. Kun näiden tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä tämän ikäryhmän aikuisten osalta,

Shingrixiä saaneista 8 250 aikuisesta 25:lle oli kehittynyt vyöruusu neljän vuoden kuluessa

rokotuksesta, kun taas lumerokotteen saaneista 8 346 aikuisesta vyöruusun sai 284. Neljän vuoden

kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä neuralgiaa, kun taas lumerokoteryhmässä

sitä oli ollut 36:lla. Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja

89 prosenttia postherpeettisen neuralgian tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.

Shingrix todettiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla henkilöillä oli

suurentuneen vyöruusun riski. Tutkimuksiin osallistuneet henkilöt olivat vähintään 18-vuotiaita.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui henkilöitä, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto (potilaan

omasta elimistöstä kerättyjä kantasoluja). Shingrix-rokotteen saaneessa ryhmässä vyöruusu kehittyi

49:lle (870 potilaasta), kun taas lumerokoteryhmässä se kehittyi 135:lle (851 potilaasta). Toisessa

tutkimuksessa, johon osallistui verisyöpää sairastaneita potilaita, vyöruusu kehittyi vastaavasti

kahdelle (259 potilaasta) ja 14:lle (256 potilaasta). Tutkimukset osoittavat, että Shingrix ehkäisi

tutkimuksesta riippuen 68 prosenttia ja 87 prosenttia tapauksista.

Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?

Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä)

ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu,

väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten

pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. Useimmat näistä reaktioista kestävät 2–3 päivää.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?

Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian

ehkäisemisessä yli 50-vuotiailla vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Rokote suojelee

tehokkaasti myös vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on suurentunut vyöruusun riski. Shingrixin

käyttöön liittyvät haittavaikutukset vaikuttivat olevan enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa

vakiohoidolla.

Shingrix (vyöruusurokote, rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)

EMA/422738/2020

Sivu 3/3

Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muiden lääkkeiden tavoin myös Shingrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Shingrixistä

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Shingrixistä

Shingrix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. maaliskuuta 2018.

Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2020.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot