Shingrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saatavilla:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC-koodi:

J07BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster

Käyttöaiheet:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Käyttö Shingrix pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SHINGRIX INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN
Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
3.
Miten Shingrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Shingrix-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SHINGRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN SHINGRIX-ROKOTETTA KÄYTETÄÄN
Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja
vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta
hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Shingrix-rokotetta annetaan:
•
50 vuotta täyttäneille aikuisille;
•
18 vuotta täyttäneille aikuisille, joilla vyöruusun riski on
suurentunut.
Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
MIKÄ VYÖRUUSU ON
•
Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma. Sitä esiintyy
yleensä yhdellä kehon
alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
•
Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
•
Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen
elimistön hermosoluihin.
•
Joskus virus voi aiheuttaa vyöruusun useiden vuosien jälkeen, kun
immuunijärjestelmän
(elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän,
sairauden tai lääkityksen
vuoksi).
VYÖRUUSUN KOMPLIKAATIOT
Vyöruus

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten
Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Varicella zoster -viruksen
1
glykoproteiini E -antigeenia
2,3
50 mikrogrammaa
1
Varicella zoster -virus = VZV
2
Mukana oleva AS01
B
-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
_Quillaja saponaria_
Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa
3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL)
_Salmonella minnesota_
-mikrobista
50 mikrogrammaa
3
Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
(CHO) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Kuiva-aine on valkoista.
Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster, HZ) ja
postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn
•
50 vuotta täyttäneillä aikuisilla;
_ _
•
18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on suurentunut vyöruusun
riski.
_ _
Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja
2 kuukauden kuluttua annettava
toinen annos.
Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen
annos voidaan antaa 2–6 kuukauden
kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Jos jokin sairaus tai hoito aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa potilaalle
immuunivajavuuden tai
immunosuppression ja potilas hyötyisi lyhyemmästä rokotussarjasta,
toinen annos voidaan antaa 1–
2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole
selvitetty (ks. kohta 5.1).
Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka
ovat aiemmin saaneet
3