SEPARON VET. 40 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

16-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Azaperonum
Saatavilla:
Richter Pharma AG Richter Pharma AG
ATC-koodi:
QN05AD90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Azaperonum
Annos:
40 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Atsaperoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36458
Valtuutus päivämäärä:
2019-12-05

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

Separon vet. 40 mg/ml injektioneste, liuos, sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Separon vet. 40 mg/ml injektioneste, liuos, sialle

atsaperoni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

Atsaperoni

40 mg

Apuaineet:

Natriummetabisulfiitti (E 223)

2,0 mg

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

0,5 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,05 mg

Kirkas, vaaleankeltainen tai keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Neuroleptinen rauhoitusaine sialle:

käytetään aggressiivisesti käyttäytyville eläimille

uuteen ryhmään yhdistämisen jälkeen

emakoille (omien porsaiden syöminen)

Käytetään stressaantuneille eläimille ja stressin ehkäisyyn

verenkiertoelimistön stressi

kuljetukseen liittyvä stressi

obstetriset tilat

esilääkityksenä paikallis- ja yleisanestesiassa

oireiden lievitykseen eläimillä, joilla on ravitsemuksellinen lihasten surkastuminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kovin kylmissä olosuhteissa, sillä ääreisverenkierron vasodilaation vuoksi voi esiintyä

verenkiertoelimistön kollapsia ja hypotermiaa (joita hypotalamuksen lämmönsäätelykeskuksen

toiminnan estäminen lisää).

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää kuljetettaessa tai yhdistettäessä uusiin ryhmiin sikoja, jotka

on tarkoitus teurastaa ennen varoajan päättymistä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Suurimman suositellun annoksen käytön yhteydessä saattaa esiintyä kuolaamista, vapinaa ja

läähätystä. Nämä haittavaikutukset häviävät itsestään eikä niistä jää pysyviä vaurioita.

Karjuilla voi esiintyä palautuvaa siittimen esiinluiskahdusta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

{www.fimea.fi/elainlaakkeet}.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Saa antaa vain injektiona lihakseen, korvan taakse. Injektiossa on käytettävä pitkää injektioneulaa.

Injektio on annettava mahdollisimman lähelle korvaa sen taakse, kohtisuorasti ihoon nähden. Jos

injektio annetaan painavalle eläimelle niskaan käyttäen lyhyttä injektioneulaa, vaarana on, että osa

lääkkeestä pistetään rasvakudokseen. Tällöin injektion teho voi olla mitätön.

Aggressiivinen käytös (toisilleen tuntemattomien sikojen yhdistäminen samaan ryhmään, omien

porsaiden syöminen), porsiminen

2 mg atsaperonia/painokilo (ts. 1 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Stressi

Verenkiertoelimistön stressi

0,4 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,2 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Kuljetukseen liittyvä stressi

Porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja karjujen kuljetus

1,0 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,5 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Emakoiden ja lihasikojen kuljetus

0,4 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,2 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Esilääkitys paikallis- ja yleisanestesiassa, ravitsemuksellinen lihassurkastuma

1–2 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,5 - 1 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

On käytettävä asianmukaisella asteikolla varustettua ruiskua, jotta tarvittava annostilavuus voidaan

antaa tarkasti. Tämä on erityisen tärkeää pieniä määriä injektoitaessa. Valmistetta saa antaa enintään 5

ml yhteen injektiokohtaan.

Karjuille ei pidä antaa yli 1 mg/kg:n annosta, sillä suurempi annos voi aiheuttaa siittimen

esiinluiskahduksen, jolloin siitin voi vahingoittua.

Kumitulpan saa lävistää enintään 20 kertaa. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on

suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Katso kohta 8.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 18 vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

etiketissä/pahvikotelossa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden

viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Hoidettujen eläinten on vaikutuksen alkaessa saatava olla yksin rauhallisessa paikassa.

Rasvakudokseen annettu injektio saattaa johtaa ilmeisen riittämättömään tehoon.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Vietnamilaisilla roikkuvatsasioilla on havaittu satunnaisia kuolemantapauksia. Tämän on ajateltu

johtuvan injektion antamisesta rasvakudokseen, mikä voi johtaa hitaaseen induktioon, ja herkästi

lisäannosten antamiseen sekä mahdolliseen yliannostukseen. On tärkeää, että ohjeissa mainittua

annosta ei ylitetä vietnamilaisilla roikkuvatsasioilla. Jos aloitusannos ei näytä tehoavan, anna eläimen

palautua täysin ja anna uusi injektio eri päivänä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Atsaperoni, natriumdisulfiitti ja metyyli- ja propyyli-p-hydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa

yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä atsaperonille tai jollekin apuaineista, tulee

välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Tämä valmiste voi ärsyttää ihoa, silmiä ja suun limakalvoja. Vältä valmisteen joutumista iholle,

silmiin ja suun limakalvoille. Pese mahdolliset roiskeet iholta, silmistä ja suun limakalvolta

välittömästi runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Vahinkoinjektio tai aineen nieleminen voi aiheuttaa sedaation. Valmisteen pistämistä itseensä

vahingossa on vältettävä. Välttääksesi vahinkoinjektion kuljeta tätä eläinlääkevalmistetta vain

ruiskussa, jossa ei ole neulaa. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA AUTOA.

Raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta. Tietoja atsaperonin esiintymisestä

imettävien naisten rintamaidossa ei ole. Imettävien naisten pitää käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta

äärimmäisen varovasti.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset:

Atsaperoni vahvistaa kaikkien keskushermostoa lamaavien aineiden ja verenpainetta

alentavien aineiden vaikutusta (perifeerisesta α-adrenolyysistä johtuen).

Adrenolyyttisten aineiden aiheuttama takykardian voimistuminen.

Samanaikainen käyttö α- ja β-sympatomimeettien, kuten esimerkiksi adrenaliinin

(epinefriinin) kanssa, johtaa matalaan verenpaineeseen eli hypotensioon (adrenaliinin

aiheuttama käänteinen muutos).

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksessa heräämisen yhteydessä voi esiintyä aggressiivista käytöstä.

Vietnamilaisilla roikkovatsasioilla toistuva annostus voi johtaa kuolemaan johtuen aloitusannoksen

imeytymisestä rasvakudokseen.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

16.12.2020

15.

MUUT TIEDOT

Farmakologiset ominaisuudet

Atsaperoni on butyrofenoneihin kuuluva neuroleptinen aine, jota käytetään sioille sen rauhoittavien

(sedatiivisten) ja aggressiota lievittävien vaikutusten vuoksi.

Se on keskus- ja ääreishermostoon vaikutta dopamiinireseptorin salpaaja, joka saa aikaan

annosriippuvaisen sedaation. Suuret annokset saavat aikaan ekstrapyramidaalisia motorisia oireita,

mukaan lukien katalepsian.

Sioilla sedaatio kestää 1 - 3 tuntia. Sedaatio ja aggressiota vähentävät vaikutukset alkavat

5 - 10 minuutin kuluessa terapeuttisten annosten antamisen jälkeen. Kaikki atsaperonin vaikutukset

häviävät 6 - 8 tunnissa.

Parenteraalisesti annettuna atsaperoni jakautuu nopeasti elimistöön ja saavuttaa huippupitoisuudet

veressä, aivoissa ja maksassa 30 minuutin kuluttua. Aivoissa saavutetut pitoisuudet ovat 2 - 6 kertaa

suurempia kuin veressä saavutetut pitoisuudet. Atsaperonin ja sen metaboliittien huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan 45 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.

Sen jälkeen, kun atsaperonia annostellaan sioille terapeuttisina annoksina, annoksesta 70 - 90 %

erittyy 48 tunnin aikana munuaisten kautta ja 1 - 6 % vastaavasti ulosteen kautta.

Pakkauskoot:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99 24101 Salo

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Separon vet. 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Separon vet. 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin

azaperon

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 milliliter innehåller:

Aktiv substans:

Azaperon

40 mg

Hjälpämnen:

Natriummetabisulfit (E223)

2,0 mg

Metylparahydroxibensoat (E218)

0.5 mg

Propylparahydroxibensoat

0,05 mg

Klar, ljusgul till gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Ett sederande neuroleptikum för svin:

För användning till djur med aggressivt beteende

efter omgruppering

till suggor (suggan biter ihjäl kultingarna)

För användning till stressade djur och för att förebygga stress

kardiovaskulär stress

transportrelaterad stress

Obstetrik konditioner

Som premedicinering vid lokal anestesi eller narkos

För symtomlindring hos djur med nutritionell muskeldystrofi

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid mycket kalla förhållanden eftersom kardiovaskulär kollaps och hypotermi (ökad

genom hämning av värmeregleringcentrum i hypotalamus) kan uppkomma på grund av perifer

vasodilatation.

Detta läkemedel är kontraindicerat för användning vid transport eller för omgruppering av svin som

kommer att slaktas före avslutad karenstid.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Salivavsöndring, tremor och flämtning kan uppkomma vid den högsta rekommenderade dosen. Dessa

biverkningar försvinner spontant och efterlämnar ingen bestående skada.

Reversibel penisprolaps kan uppkomma hos galtar.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

För Finland: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

För Sverige: Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning.

Ges som strikt intramuskulär injektion, bakom örat. En lång injektionsnål ska användas och

injektionen ska ges så nära bakom örat som möjligt och vinkelrätt mot huden. Det finns en risk att en

del av läkemedlet injiceras i fettet om tunga djur injiceras med en kort nål i nacken. I detta fall kan

injektionen ha obetydlig effekt.

Aggressivt beteende (omgruppering, ihjälbitning av kultingar), obstetrik

2 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Stress

Kardiovaskulär stress

0,4 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,2 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Transportrelaterad stress

Transport av kultingar, avvanda kultingar och galtar

1,0 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,5 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Transport av suggor och slaktsvin

0,4 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,2 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Förmedicinering vid lokal anestesi och narkos, nutritionell muskeldystrofi

1 – 2 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,5-1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

En lämplig graderad spruta måste användas för korrekt administrering av den dosvolym som krävs.

Detta är särskilt viktigt vid administrering av små volymer. Administrera högst 5 ml per

injektionsställe.

En dos på 1 mg/kg ska inte överskridas hos galtar eftersom en högre dos kan leda till prolaps av penis

som därefter kan skadas.

Gummiproppen kan punkteras maximalt 20 gånger. Vid användning av injektionsflaskan flera gånger

rekommenderas en aspirationsnål eller en flerdosspruta för att undvika överdriven perforering av

proppen

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter:

18 dygn

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

I väntan på insättande av läkemedlets effekt ska behandlade djur lämnas ensamma i en tyst omgivning.

Injektion i fettvävnad kan leda till skenbar otillräcklig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Enstaka dödsfall har observerats hos vietnamesiska hängbukssvin. Detta tros bero på injektion i fett

som leder till långsam induktion och tendens att använda ytterligare doser som leder till överdosering.

Det är viktigt att den angivna dosen inte överskrids hos denna ras. Om den initiala dosen inte tycks ha

någon effekt, invänta total återhämtning innan ny injektion ges en annan dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Azaperon, natriummetabisulfit och metyl- och propylparahydroxibensoat kan orsaka

överkänslighetsreaktioner. Personer som är överkänsliga för azaperon eller något av hjälpämnena ska

undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan vara irriterande för hud, ögon och munslemhinna. Undvik kontakt med hud, ögon

och munslemhinna. Tvätta bort stänk från hud, ögon och munslemhinna omedelbart med rikligt med

vatten. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Oavsiktlig självinjektion eller intag kan leda till sedering. Försiktighet ska iakttas för att undvika

oavsiktlig självinjektion. Transportera detta läkemedel endast i spruta utan injektionsnål för att

förhindra oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten. KÖR INTE BIL.

Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor. Data saknas om förekomst av azaperon i

bröstmjölken hos ammande kvinnor. Ammande kvinnor ska hantera läkemedlet med extrem

försiktighet.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Separon vet.:

Azaperon har en potentierande effekt på alla substanser som är centralt hämmande och

substanser som är hypotensiva (på grund av perifer α-adrenolys).

Förstärkning av takykardi orsakad av adrenolytiska medel.

Samtidig användning med α- och β-sympatomimetiska substanser såsom epinefrin (adrenalin)

leder till hypotoni (”adrenalinreversering”).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Aggressivt beteende kan uppkomma under uppvaknade vid överdosering.

Upprepad dosering till vietnamesiska hängbukssvin kan leda till dödsfall på grund av absorption av

den initiala dosen i fett.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

16.12.2020

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakologiska egenskaper

Azaperon är ett neuroleptikum av butyrofenontyp som används till svin för dess sedativa och

antiaggressiva effekter.

Det är en central och perifer dopaminreceptorblockerare som ger dosrelaterad sedering. Högre doser

ger extrapyramidala motoriska symtom inklusive katalepsi.

Hos svin varar sederingen 1-3 timmar och anslag av sedering och antiagressiva effekter ses inom

5-10 minuter efter terapeutiska doser. Alla effekter av azaperon har släppt efter 6-8 timmar.

Parenteralt administrerat azaperon distribueras snabbt och når maximala koncentrationer i blodet,

hjärnan och levern efter 30 minuter. De nivåer som nås i hjärnan är 2-6 gånger höger än de i blod.

Tiden till maximala plasmakoncentrationer av azaperon och dess metaboliter är 45 minuter efter dos.

Efter administrering av terapeutiska doser av azaperon till svin utsöndras 70-90 % av dosen inom

48 timmar via njurarna och 1- 6 % av dosen respektive via feces.

Förpackningsstorlekar:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Ombud i Finland:

Vetcare Oy

PB 99 24101 Salo

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Separon vet. 40 mg/ml injektioneste, liuos, sialle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

Atsaperoni

40 mg

Apuaineet:

Natriummetabisulfiitti (E 223)

2,0 mg

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

0,5 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,05 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, vaaleankeltainen tai keltainen liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Sika

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Neuroleptinen rauhoitusaine sialle:

käytetään aggressiivisesti käyttäytyville eläimille

uuteen ryhmään yhdistämisen jälkeen

emakoille (omien porsaiden syöminen)

käytetään stressaantuneille eläimille ja stressin ehkäisyyn

verenkiertoelimistön stressi

kuljetukseen liittyvä stressi.

obstetriset tilat

esilääkityksenä paikallis- ja yleisanestesiassa

oireiden lievitykseen eläimillä, joilla on ravitsemuksellinen lihasten surkastuminen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää kovin kylmissä olosuhteissa, sillä ääreisverenkierron vasodilaation vuoksi voi esiintyä

sydän- ja verenkiertoelimistön kollapsia ja hypotermiaa (joita hypotalamuksen

lämmönsäätelykeskuksen toiminnan estäminen lisää).

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää kuljetettaessa tai yhdistettäessä uusiin ryhmiin sikoja, jotka

on tarkoitus teurastaa ennen varoajan päättymistä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Hoidettujen eläinten on vaikutuksen alkaessa saatava olla yksin rauhallisessa paikassa.

Rasvakudokseen annettu injektio saattaa johtaa ilmeisen riittämättömään tehoon.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vietnamilaisilla roikkovatsasioilla on havaittu satunnaisia kuolemantapauksia. Tämän on ajateltu

johtuvan injektion antamisesta rasvakudokseen, mikä voi johtaa hitaaseen induktioon, ja herkästi

lisäannosten antamiseen sekä mahdolliseen yliannostukseen. On tärkeää, että ohjeissa mainittua

annosta ei ylitetä vietnamilaisilla roikkovatsasioilla. Jos aloitusannos ei näytä tehoavan, anna eläimen

palautua täysin ja anna uusi injektio eri päivänä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Atsaperoni, natriumdisulfiitti ja metyyli- ja propyyli-p-hydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa

yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä atsaperonille tai jollekin apuaineista, tulee

välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Tämä valmiste voi ärsyttää ihoa, silmiä ja suun limakalvoja. Vältä valmisteen joutumista iholle,

silmiin ja suun limakalvoille. Pese mahdolliset roiskeet iholta, silmistä ja suun limakalvolta

välittömästi runsaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Vahinkoinjektio tai aineen nieleminen voi aiheuttaa sedaation. Valmisteen pistämistä itseensä

vahingossa on vältettävä. Välttääksesi vahinkoinjektion kuljeta tätä eläinlääkevalmistetta vain

ruiskussa, jossa ei ole neulaa. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA AUTOA.

Raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta. Tietoja atsaperonin esiintymisestä

imettävien naisten rintamaidossa ei ole. Imettävien naisten pitää käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta

äärimmäisen varovasti.

Pese kädet käytön jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Suurimman suositellun annoksen käytön yhteydessä saattaa esiintyä kuolaamista, vapinaa ja

läähätystä. Nämä haittavaikutukset häviävät itsestään eikä niistä jää pysyviä vaurioita.

Karjuilla voi esiintyä palautuvaa siittimen esiinluiskahdusta.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Atsaperoni vahvistaa kaikkien keskushermostoa lamaavien aineiden ja verenpainetta

alentavien aineiden vaikutusta (perifeerisesta α-adrenolyysistä johtuen).

Adrenolyyttisten aineiden aiheuttama takykardian voimistuminen.

Samanaikainen käyttö α- ja β-sympatomimeettien, kuten esimerkiksi adrenaliinin

(epinefriinin), kanssa johtaa matalaan verenpaineeseen eli hypotensioon (adrenaliinin

aiheuttama käänteinen muutos).

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen.

Saa antaa vain injektiona lihakseen, korvan taakse. Injektiossa on käytettävä pitkää injektioneulaa.

Injektio on annettava mahdollisimman lähelle korvaa sen taakse, kohtisuorasti ihoon nähden. Jos

injektio annetaan painavalle eläimelle niskaan käyttäen lyhyttä injektioneulaa, vaarana on, että osa

lääkkeestä pistetään rasvakudokseen. Tällöin injektion teho voi olla mitätön.

Aggressiivinen käytös (toisilleen tuntemattomien sikojen yhdistäminen samaan ryhmään, omien

porsaiden syöminen), porsiminen

2 mg atsaperonia/painokilo (ts. l ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Stressi

Verenkiertoelimistön stressi

0,4 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,2 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Kuljetukseen liittyvä stressi

Porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja karjujen kuljetus

1,0 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,5 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Emakoiden ja lihasikojen kuljetus

0,4 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,2 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

Esilääkitys paikallis- ja yleisanestesiassa, ravitsemuksellinen lihassurkastuma

1–2 mg atsaperonia/painokilo (ts. 0,5 - 1 ml valmistetta 20 kg:n ruumiinpainoa kohti)

On käytettävä asianmukaisella asteikolla varustettua ruiskua, jotta tarvittava annostilavuus voidaan

antaa tarkasti. Tämä on erityisen tärkeää pieniä määriä injektoitaessa. Valmistetta saa antaa enintään 5

ml yhteen injektiokohtaan.

Karjuille ei pidä antaa yli 1 mg/kg:n annosta, sillä suurempi annos voi aiheuttaa siittimen

esiinluiskahduksen, jolloin siitin voi vahingoittua.

Kumitulpan saa lävistää enintään 20 kertaa. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on

suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksessa heräämisen yhteydessä voi esiintyä aggressiivista käytöstä.

Vietnamilaisilla roikkovatsasioilla toistuva annostus voi johtaa kuolemaan johtuen aloitusannoksen

imeytymisestä rasvakudokseen.

4.11

Varoaika (varoajat)

Teurastus: 18 vrk.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, butyrofenonijohdokset, atsaperoni

ATCvet-koodi: QN05AD90

5.1

Farmakodynamiikka

Atsaperoni on butyrofenoneihin kuuluva neuroleptinen aine, jota käytetään sioille sen rauhoittavien

(sedatiivisten) ja aggressiota lievittävien vaikutusten vuoksi.

Se on keskus- ja ääreishermostoon vaikuttava dopamiinireseptorin salpaaja, joka saa aikaan

annosriippuvaisen sedaation. Suuret annokset saavat aikaan ekstrapyramidaalisia motorisia oireita,

mukaan lukien katalepsian. Aineen käytön yhteydessä on osoitettu apomorfiini-antagonistinen

antiemeettinen vaikutus. Hypotalamuksen lämmönsäätelykeskuksen estäminen ja ääreisverisuonten

samanaikainen laajeneminen johtavat ruumiinlämmön lievään laskuun. Atsaperoni ehkäisee opiaattien

hengityslamaa aiheuttavaa vaikutusta, ja sioille terapeuttisina annoksina annettuna saa aikaan

hengityksen syvenemisen. Dopamiinin inhibitorisen vaikutuksen poistaminen lisää prolaktiinin

vapautumista ja pitkäaikaisen annon jälkeen aiheuttaa muutoksia aivolisäkkeessä, naaraiden

lisääntymiselimissä ja maitorauhasissa, erityisesti rotilla.

Atsaperoni vaikuttaa myös keskus- ja ääreishermoston noradrenergiseen järjestelmään. Se aiheuttaa

lievää bradykardiaa, johon liittyy pienentynyt sydämen minuuttitilavuus, sekä ääreisverisuonten

laajenemista, johon liittyy verenpaineen lasku. Suurina pitoisuuksina atsaperoni antagonisoi

histamiinia ja serotoniinia.

Sioilla sedaatio kestää 1 - 3 tuntia. Sedaatio ja aggressiota vähentävät vaikutukset alkavat

5 - 10 minuutin kuluessa terapeuttisten annosten antamisen jälkeen. Kaikki atsaperonin vaikutukset

häviävät 6 - 8 tunnissa.

5.2

Farmakokinetiikka

Parenteraalisesti annettuna atsaperoni jakautuu nopeasti elimistöön ja saavuttaa huippupitoisuudet

veressä, aivoissa ja maksassa 30 minuutin kuluttua. Aivoissa saavutetut pitoisuudet ovat 2 - 6 kertaa

suurempia kuin veressä saavutetut pitoisuudet. Atsaperonin ja sen metaboliittien huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan 45 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. Eliminaatio plasmasta on

kaksivaiheinen: atsaperonin puoliintumisajat ovat 20 ja 150 minuuttia, kun mukaan luetaan sen

metaboliitit, 1,5 tuntia ja 6 tuntia.

Atsaperoni metaboloituu nopeasti. Neljän tunnin kuluttua ihon alle annostelun jälkeen vain noin 12 %

annoksesta on elimistössä muuttumattomana lääkeaineena. Pääasiallinen metaboliitti, atsaperoli,

syntyy butanonin pelkistymisen kautta. Useimmissa elimistön kudoksissa atsaperolin pitoisuus on

suurempi kuin atsaperonin, kun taas atsaperonin pitoisuus on suurempi injektiokohdassa. Muita

aineenvaihduntareittejä sioilla ovat pyridiiniryhmän hydroksylaatio ja oksidatiivinen dearylaatio, mikä

voi johtaa piperatsiinirenkaan N-formylaatioon. Metaboliittimallit ovat samanlaisia elimistön kaikissa

eri kudoksissa, vaikka injektiokohdassa havaittiin vain atsaperonia ja atsaperolia.

Atsaperolin sedatiivinen vaikutus on noin ¼ atsaperonin sedatiivisesta vaikutuksesta ja sen

ruumiinlämpöä laskeva vaikutus noin 1/30 atsaperonin vastaavasta vaikutuksesta. α-(4-fluorofenyyli)-

1-piperatsiinibutanonin neuroleptinen vaikutus on noin 1/10 atsaperonin neuroleptisestä vaikutuksesta.

Sen jälkeen, kun atsaperonia annostellaan sioille terapeuttisina annoksina, annoksesta 70 – 90 %

erittyy 48 tunnin aikana munuaisten kautta ja 1 – 6 % vastaavasti ulosteen kautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriummetabisulfiitti (E 223)

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Viinihappo

Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman 100 ml:n pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Avaamattoman 50 ml:n pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kirkas lasinen tyypin I (Ph. Eur.) injektiopullo, jossa on tyypin I (Ph. Eur.) klorobutyylikumitulppa ja

alumiininen irti vedettävä korkki tai alumiininen/muovinen repäisykorkki.

Pakkauskoko: Pahvikotelo 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta

8.

MYYNTILUPIEN NUMERO(T)

MTnr. 36458

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /

UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

16.12.2020

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Separon vet. 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 milliliter innehåller:

Aktiv substans:

Azaperon

40 mg

Hjälpämnen:

Natriummetabisulfit (E223)

2,0 mg

Metylparahydroxibensoat (E218)

0,5 mg

Propylparahydroxibensoat

0,05 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, ljusgul till gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Ett sederande neuroleptikum för svin:

För användning till djur med aggressivt beteende

efter omgruppering

till suggor (suggan biter ihjäl kultingarna)

För användning till stressade djur och för att förebygga stress

kardiovaskulär stress

transportrelaterad stress

Obstetrik konditioner

Som premedicinering vid lokal anestesi eller narkos

För symtomlindring hos djur med nutritionell muskeldystrofi

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid mycket kalla förhållanden eftersom kardiovaskulär kollaps och hypotermi (ökad

genom hämning av värmeregleringcentrum i hypotalamus) kan uppkomma på grund av perifer

vasodilatation.

Detta läkemedel är kontraindicerat för användning vid transport eller för omgruppering av svin som

kommer att slaktas före avslutad karenstid.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

I väntan på insättande av läkemedlets effekt ska behandlade djur lämnas ensamma i en tyst omgivning.

Injektion i fettvävnad kan leda till skenbar otillräcklig effekt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Enstaka dödsfall har observerats hos vietnamesiska hängbukssvin. Detta tros bero på injektion i fett

som leder till långsam induktion och tendens att använda ytterligare doser som leder till överdosering.

Det är viktigt att den angivna dosen inte överskrids hos denna ras. Om den initiala dosen inte tycks ha

någon effekt, invänta total återhämtning innan ny injektion ges en annan dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Azaperon, natriummetabisulfit och metyl- och propylparahydroxibensoat kan orsaka

överkänslighetsreaktioner. Personer som är överkänsliga för azaperon eller något av hjälpämnena ska

undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan vara irriterande för hud, ögon och munslemhinna. Undvik kontakt med hud, ögon

och munslemhinna. Tvätta bort stänk från hud, ögon och munslemhinna omedelbart med rikligt med

vatten. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Oavsiktlig självinjektion eller intag kan leda till sedering. Försiktighet ska iakttas för att undvika

oavsiktlig självinjektion. Transportera detta läkemedel endast i spruta utan injektionsnål för att

förhindra oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten. KÖR INTE BIL.

Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor. Data saknas om förekomst av azaperon i

bröstmjölken hos ammande kvinnor. Ammande kvinnor ska hantera läkemedlet med extrem

försiktighet.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Salivavsöndring, tremor och flämtning kan uppkomma vid den högsta rekommenderade dosen. Dessa

biverkningar försvinner spontant och efterlämnar ingen bestående skada.

Reversibel penisprolaps kan uppkomma hos galtar.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Azaperon har en potentierande effekt på alla substanser som är centralt hämmande och

substanser som är hypotensiva (på grund av perifer α-adrenolys).

Förstärkning av takykardi orsakad av adrenolytiska medel.

Samtidig användning med α- och β-sympatomimetiska substanser såsom epinefrin (adrenalin)

leder till hypotoni (”adrenalinreversering”).

4.9

Dosering och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Ges som strikt intramuskulär injektion, bakom örat. En lång inketionsnål ska användas och injektionen

ska ges så nära bakom örat som möjligt och vinkelrätt mot huden. Det finns en risk att en del av

läkemedlet injiceras i fettet om tunga djur injiceras med en kort nål i nacken. I detta fall kan

injektionen ha obetydlig effekt.

Aggressivt beteende (omgruppering, ihjälbitning av kultingar), obstetrik

2 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Stress

Kardiovaskulär stress

0,4 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,2 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Transportrelaterad stress

Transport av kultingar, avvanda kultingar och galtar

1,0 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,5 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Transport av suggor och slaktsvin

0,4 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,2 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

Förmedicinering vid lokal anestesi och narkos, nutritionell muskeldystrofi

1 – 2 mg azaperon/kg kroppsvikt (dvs. 0,5-1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt)

En lämplig graderad spruta måste användas för korrekt administrering av den dosvolym som krävs.

Detta är särskilt viktigt vid injektion av små volymer. Administrera högst 5 ml per injektionsställe.

En dos på 1 mg/kg ska inte överskridas hos galtar eftersom en högre dos kan leda till prolaps av penis

som därefter kan skadas.

Gummiproppen kan punkteras maximalt 20 gånger. Vid användning av injektionsflaskan flera gånger

rekommenderas en aspirationsnål eller en flerdosspruta för att undvika överdriven perforering av

proppen

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Aggressivt beteende kan uppkomma under uppvaknade vid överdosering.

Upprepad dosering till vietnamesiska hängbukssvin kan leda till dödsfall på grund av absorption av

den initiala dosen i fett.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter:

18 dygn

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, butyrofenonderivat, azaperon.

ATCvet-kod: QN05AD90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Azaperon är ett neuroleptikum av butyrofenontyp som används till svin för dess sedativa och

antiaggressiva effekter.

Det är en central och perifer dopaminreceptorblockerare som ger dosrelaterad sedering. Högre doser

ger extrapyramidala motoriska symtom inklusive katalepsi. En amorfin-antagonistisk antiemetisk

effekt har påvisats. Hämning av värmeregleringscentrum i hypotalamus och samtidig dilatation av

perifera blodkärl leder till en liten temperaturminskning. Azaperon motverkar den andningsdepressiva

effekten av opiater och ger djupare andning vid administrering till svin vid terapeutiska doser.

Elimineringen av den hämmande effekten av dopamin ger upphov till frisättning av prolaktin och,

efter kronisk administrering, till förändringar i hypofysen, reproduktionsorgan och bröstkörtlar hos

honor, särskilt hos råttor.

Azaperon har också effekter på det centrala och perifera noradrenerga systemet. Det orsakar lätt

bradykardi med nedsatt hjärtminutvolym och dilatation av perifera blodkärl med ett blodtrycksfall.

Azaperon motverkar histamin och serotonin vid höga koncentrationer.

Hos svin varar sederingen 1-3 timmar och anslag av sedering och antiagressiva effekter ses inom

5-10 minuter efter terapeutiska doser. Alla effekter av azaperon har släppt efter 6-8 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Parenteralt administrerat azaperon distribueras snabbt och når maximala koncentrationer i blodet,

hjärnan och levern efter 30 minuter. De nivåer som nås i hjärnan är 2-6 gånger högre än de i blod.

Tiden till maximala plasmakoncentrationer av azaperon och dess metaboliter är 45 minuter efter dos.

Eliminering från plasma är bifasisk med halveringstider på 20 och 150 minuter för azaperon och 1,5

och 6 timmar för azaperon inklusive metaboliter.

Azaperon metaboliseras snabbt. Fyra timmar efter subkutan administrering finns bara cirka 12 % av

dosen som oförändrat läkemedel. Huvudmetaboliten azaperol produceras genom reducering av

butanon. Dess koncentration är högre än den för azaperon i de flesta kroppsvävnader medan

azaperonkoncentrationen är högre vid injektionsstället. Andra metabola vägar hos svin inkluderar

hydroxylering av pyridingruppen och oxidativ dealkylering, vilka kan leda till N-formylering av

piperazinringen. Metabolitmönster var likartade i olika kroppsvävnader medan bara azaperon och

azaperol detekterades vid injektionsstället.

Azaperol har cirka ¼ av den sedativa effekten och cirka 1/30 av den temperatursänkande effekten av

azaperon och α-(4-fluorofenyl)-1-piperazin butanon har cirka 1/10 den neuroleptiska effekten av

azaperon.

Efter administrering av terapeutiska doser av azaperon till svin utsöndras 70-90 % av dosen inom

48 timmar via njurarna och 1 - 6 % av dosen respektive via feces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriummetabisulfit (E223)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat

Vinsyra

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning 100 ml: 3 år.

Hållbarhet i oöppnad förpackning 50 ml: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av klart glas av typ I (Ph. Eur.) med propp av klorobutylgummi av typ I (Ph. Eur.) och

snäpplock av aluminium eller aluminium/plast.

Förpackningsstorlek: Kartong med 1 x 50 ml eller 1 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr. 36458

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

16.12.2020

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot