SENDOLOR 20 mg/ml infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Morphini hydrochloridum trihydricum
Saatavilla:
Eurocept International BV
ATC-koodi:
N02AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Morphini hydrochloridum trihydricum
Annos:
20 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
morfiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34014
Valtuutus päivämäärä:
2019-04-26

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos

morfiinihydrokloriditrihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sendolor on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sendoloria

Miten Sendoloria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sendolorin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sendolor on ja mihin sitä käytetään

Sendolor sisältää vaikuttavana aineena morfiinia, joka kuuluu vahvoihin kipulääkkeisiin. Sendoloria

käytetään vaikean akuutin kivun, syöpään liittyvän kivun ja syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitoon.

Morfiinia, jota Sendolor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sendoloria

Älä käytä Sendoloria:

jos olet allerginen morfiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on paljon limaa hengitysteissäsi

jos sinulla on akuutti maksasairaus

jos kärsit hengityselimistön vajaatoiminnasta (hengenahdistuksesta)

jos tunnet itsesi levottomaksi ollessasi alkoholin tai nukahtamisen apuna käyttämäsi lääkkeiden

vaikutuksena alaisena.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän lääkkeen käyttöön liittyy tottumisen ja usein myös riippuvuuden vaara. Lääkettä kohtaan voi

myös kehittyä toleranssi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Sendoloria, jos sinulla on

astma

syanoosi (sinisen värinen iho)

päävamma

alhainen verenpaine ja siihen liittyvä alhainen veren tilavuus

liian heikosti toimiva kilpirauhanen

heikentynyt maksan toiminta

heikentynyt munuaisten toiminta

tulehduksellinen suolistosairaus ja normaalin ruoansulatuskanavan toiminnan estävä häiriö

haimatulehdus

sappitiehyen spasmi

virtsatien spasmi

kouristuksia (poikkeava, tahdoton lihasten supistuminen)

vieroitusoireita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa, jos sinulle kehittyy joitakin

seuraavista oireista, kun käytat Sendolorea:

Lisääntynyt kipuherkkyys siitä huolimatta, että käytät suurempia annoksia kipulääkettä. Lääkäri

päättää, täytyykö annostasi muuttaa vai täytyykö vahva kipulääkkeesi vaihtaa toiseen (ks. kohta

Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Nämä

voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisoli-nimistä hormonia, ja

voi olla, että tarvitset hormonikorvaushoitoa.

Seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kuukautisten poisjääminen. Nämä voivat johtua

sukupuolihormonien tuotannon vähentymisestä.

Jos sinulla on joskus ollut lääke- tai alkoholiriippuvuus. Kerro lääkärille myös, jos koet, että

sinulle on kehittymässä riippuvuus Sendolorille sitä käyttäessäsi. Olet kenties alkanut ajatella

paljon sitä, milloin voit ottaa seuraavan annoksen, vaikka et tarvitse sitä kivun hoitoon.

Vieroitusoireet tai riippuvuus. Yleisimmät vieroitusoireet on mainittu kohdassa 3. Jos niitä

esiintyy, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen tyyppiä tai annosten välistä aikaa.

Lapset ja nuoret

Kaikilla lapsilla, mutta erityisesti vastasyntyneillä, on hengitysongelmien riski tätä lääkettä

käytettäessä.

Lääkäri antaa morfiinin erityisen varoen alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Sendolor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sendolorin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden,

samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi näiden

lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. Jos

lääkäri kuitenkin määrää sinulle Sendolor rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen on

määrättävä mahdollisimman pieni annos, ja samanaikainen hoito saa kestää vain hyvin lyhyen

ajan. Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkärin

annossuositusta tarkasti. Kerro ystävillesi tai sukulaisillesi edellä mainituista merkeistä ja

oireista, koska siitä voi olla hyötyä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Rifampisiini (antibiootti) voi nopeuttaa morfiinin poistumista kehosta.

Joidenkin verihyytymien hoidossa käytettävien lääkkeiden (esim. klopidogreeli, prasugreeli,

tikagreloori) vaikutus saattaa viivästyä tai vähentyä, kun niitä käytetään yhdessä opiumin

kanssa.

Simetidiini vahvistaa morfiinin kipua lievittävää vaikutusta ja voi aiheuttaa hyvin vähäistä

hengenahdistusta.

Nimodipiini, joka on kalsiumkanavan salpaaja, tehostaa kivunlievitystä syöpäpotilailla, joiden

morfiiniannosta on kasvatettava säännöllisesti, jotta kipu saadaan pidettyä hallinnassa.

MAO:n estäjät (käytetään masennuksen hoidossa) voivat tehostaa morfiinin vaikutusta

(hengenahdistusta ja verenpaineen laskua).

Serotoniini-välittäjäainemyrkytystilaa ei voida sulkea pois, kun morfiinia ja MAO:n estäjiä

(joita käytetään masennuksen hoidossa) käytetään yhdessä.

Morfiinistimulanttien/-depressanttien (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini

(opioidikipulääkkeitä)) samanaikainen käyttö heikentää morfiinin kipua lievittävää vaikutusta

ja lisäävät siten vieroitusoireiden riskiä.

Sendolor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sendolor voi heikentää hengityselimistön toimintaa, mikä voi pahentua, jos sen kanssa käytetään

alkoholia. Alkoholia on vältettävä (myös pieniä määriä) tämän lääkkeen käyttämisen aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos Sendoloria käytetään pitkään

raskauden aikana, on olemassa riski, että vastasyntyneellä lapsella on lääkehoidon vieroitusoireita,

jotka vaativat lääkärin hoitoa.

Morfiini voi mahdollisesti vahingoittaa sikiötä, ja sillä on haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Tästä syystä lisääntymiskykyisten tai hedelmällisten miesten ja naisten pitää käyttää tehokasta

ehkäisyä.

Morfiini erittyy äidinmaitoon. Sendolor-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Morfiini vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä on otettava huomioon tarkkaavaisuutta

vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisessa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sendolor sisältää natriumia

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 354,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per

100 ml. Tämä vastaa 17,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 295,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per

100 ml. Tämä vastaa 14,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 236,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per

100 ml. Tämä vastaa 11,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Sendoloria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos on yksilöllinen, ja lääkärisi määrää sen. Annos määräytyy ikäsi, painosi, kipusi vaikeusasteen

ja aiemmin käyttämiesi lääkkeiden ja aiemman kipusi mukaan. Jos olet iäkäs tai maksasi tai

munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä.

Jos käytät enemmän Sendoloria kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireita ovat mykiöiden supistuminen, hengityksen lamaantuminen ja alhainen

verenpaine. Vakavissa tapauksissa voi aiheutua verenkiertohäiriöitä ja kooma. Yliannostuksen

ottaneille henkilöille voi tulla keuhkokuume sen vuoksi, että heidän hengitysteihinsä on voinut joutua

oksennusta tai vierasesineitä. Oireita voivat olla hengästyminen, yskä ja kuume. Yliannostuksen

ottaneilla henkilöillä voi olla myös hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen tai jopa

kuolemaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Sendoloria

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Sendolorin käytön

Älä lopeta Sendolor-hoitoa, ellet ole sopinut siitä lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa Sendolor-

hoidon, kysy lääkäriltä, miten hitaasti annosta tulee pienentää, jotta välttyisit vieroitusoireilta.

Vieroitusoireita voivat olla esimerkiksi kivut eri puolilla kehoa, vapina, ripuli, mahakipu,

pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, nopea syke ja pupillien laajeneminen. Psyykkisiä oireita ovat

esimerkiksi voimakas tyytymättömyyden tunne, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen vakavimpia haittavaikutuksia ovat seuraavat: nesteen kertyminen keuhkojen

kudoksiin ja ilmatilaan, mikä johtaa hengityselimistön vajaatoimintaan (keuhkoödeema) ja ihottuma

(nokkosihottuma), joista kumpikin on melko harvinaisia; vakava allerginen reaktio (anafylaktinen

reaktio) ja ei-allerginen yliherkkyysreaktio (anafylaktoidi reaktio), joista kummankaan yleisyyttä ei

tiedetä. Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

uneliaisuus.

Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

sekavuus

unettomuus

huimaus

päänsärky

uneliaisuus

sedaatio

mykiön supistuminen

anoreksia

suun kuivuminen

oksentelu

ummetus

pahoinvointi

kosketuksen aiheuttama ihotulehdus

hikoilu

virtsaumpi.

Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

allerginen reaktio

kiihtyneisyys

euforia

hallusinaatiot

mielialan muutokset

henkinen pahoinvointi

kouristelu

lihasjäykkyys

poikkeava sydämen syke

kasvojen punoitus

hengityksen lamaantuminen

kutina

antokohdan kipu ja ärsytys.

Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

ortostaattinen hypertensio (korkea verenpaine seisomaan noustaessa).

Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

lääkeaineriippuvuus

lisääntynyt kipuherkkyys

hidas sydämen syke

nopea sydämen syke

maksaentsyymiarvojen muutos

heikentynyt sukupuolivietti

heikentynyt potenssi

Vieroitusoireet tai riippuvuus (katso oireet kohdasta 3: Jos lopetat Sendolorin käytön).

lääkevieroitusoireyhtymä

lääketoleranssi

lihasten jäykkyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

Sendolorin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP

(Käyt. viim.)).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pussi on pidettävä ulkopussissa ja suojattava valolta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sendolor sisältää

Vaikuttava aine on morfiinihydrokloriditrihydraatti.

Pussit: muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioneste, liuos on kirkasta ja (lähes) väritöntä.

Pussit: Värittömät pussit sisältävät 100 ml liuosta. Pussit on kääritty ulkopussien sisään. Pussin ja

ulkopussin välissä on happea imeyttävä pienoispussi. Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 infuusiopussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Alankomaat

Yhtiön kansalliset yhteystiedot lääketieteellisiä tietoja varten:

FrostPharma AB, Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Ruotsi

Sähköposti: info@frostpharma.com

Puhelin: +35 875 32 51 209

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.03.2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Suositeltu annos on

Aikuiset

Laskimoon: 2,5–15 mg, joka annetaan 4–5 minuutin kuluessa

Ihon alle, lihakseen: 5–20 mg, yleensä 10 mg kerrallaan, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein

Epiduraaliin (aivokalvon ulkopuolelle ja selkäytimeen): aluksi 5 mg, tarvittaessa tunnin kuluttua 1–

2 mg, toistetaan tarvittaessa, yleensä yhteensä 10 mg vuorokaudessa.

Epiduraali-infuusio: aluksi 3,5–7,5 mg vuorokaudessa (= 24 tunnissa), tarvittaessa lisätään 1–2 mg

vuorokaudessa.

intratekaalisesti: 0,2–1 mg:n kerta-annos, jota ei mielellään toisteta. Jos käytössä on implantoitu

mikroinfuusiojärjestelmä, vuorokausiannoksen voi nostaa asteittain 25 mg:aan (40 viikon jatkuvan

hoidon jälkeen).

Keskoset

Laskimoon: Vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen nopea: 0,025–0,05 mg kehon

painokiloa kohti, erittäin hitaasti annettuna (suositellaan laimentamista isotonisella natriumkloridilla).

Ihon alle, lihakseen: 0,025–0,05 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein.

Lapset ja nuoret

Laskimoon: vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen nopea:

0,05–0,1 mg kehon painokiloa kohti, erittäin hitaasti annettuna (suositellaan laimentamista

isotonisella natriumkloridiliuoksella).

Ihon alle, lihakseen: 0,05–0,2 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4 tunnin välein. Kerta-

annos ei saa olla yli 10 mg.

Iäkkäät:

Ihon alle, lihakseen, laskimoon: 2,5–10 mg:n kerta-annos. Yleensä annos pitää valita varoen iäkkäille

potilaille aloittaen tavallisesti annostusalueen pienimmillä annoksilla ja lisäämällä annosta vähitellen,

kunnes vaikutus on haluttu.

Esilääkityksenä 60–90 minuuttia ennen leikkausta potilaalle voidaan antaa enintään 10 mg:n injektio

ihon alle tai lihakseen.

Jatkuvassa laskimoon antamisessa ylläpitoannokset ovat olleet yleensä 0,8–80 mg/tunti.

Antotapa

Jos potilaalla on heikko verenkierto, potilaalle on annettava lääkettä hitaasti laskimoon, koska ihon

alle tai lihakseen annettuna vaikuttava aine ei imeydy riittävän hyvin.

Suositeltu aloitusannos jatkuvassa epiduraali-infuusiona antamisessa potilaille, jotka eivät ole

aiemmin saaneet opioideja, on 3,5–7,5 mg/vrk. Sellaisille potilaille, joille on kehittynyt

opioiditoleranssi, voidaan antaa 4,5–10 mg vuorokaudessa. Annosvaatimukset voivat kuitenkin kasvaa

huomattavasti hoidon aikana, ja joillain potilailla annoksen on oltava jopa 20–30 mg vuorokaudessa.

Potilaan säätämä kivunlievitys (PCA)**

Potilaan itse säätämällä kivunlievityksellä tarkoitetaan ajoittaista tai jatkuvaa morfiinin infusointia

parenteraalisesti niin, että potilaan säätämä kivunlievitysannos on ohjelmoitu kannettavaan pumppuun

”tarpeen mukaan” annettavaksi. Leikkauksen jälkeen PCA-tekniikka voi käsittää ajoittaisia potilaan

itse säätämiä kivunlievitysannoksia ja/tai perusinfuusion ja sen lisäksi potilaan itse säätämän

kivunlievitysannoksen. PCA annetaan laskimoon tai ihon alle.

PCA-laitetta voidaan käyttää kroonisen syöpään liittyvän kivun hoitoon, kun

1. suun kautta antaminen ei ole suositeltavaa

2. kun suun kautta annettava morfiinin kokonaisannos on suuri ja

3. kun PCA on tarpeen, jotta potilas noudattaa paremmin annosteluohjelmaa

4. kun PCA toimii välittömänä kivunlievityksenä satunnaiseen kipuun.

Potilaille,

joilla

ilmenee

syöpään

liittyvää

läpilyöntikipua

huolimatta

optimoidusta

ympärivuorokautisesta

opioidien

käytöstä,

suositellaan

laskimoon

annettavana

boluksena

20 %

opioiditaustahoitoon

kuuluvan

suun

kautta

otettavan

morfiinin

vastaavasta

kokonaisvuorokausiannoksesta.

Potilas annostelee itse kivunlievitysannoksen painamalla painiketta, joka aktivoi infuusiopumppuun

liitettyä tietokonetoimista lääkeinjektoria ohjaavan ohjelman. Apuannos on 25–50 % jatkuvasta

tuntiannoksesta, kun PCA-bolus on vähintään 1 mg morfiinia. Ohjelmaan on ohjelmoitu annostelun

estoväli (jonka aikana lääkettä ei anneta, vaikka potilas yrittäisi aktivoida laitteen), ja sen ajanjaksoksi

voidaan määrittää 5 minuuttia - tunti tai jopa 2 tuntia satunnaisen tai läpilyöntikivun hoitamista

varten. Potilaille ja vastuussa oleville perheenjäsenille tai ensisijaiselle potilaan hoitajalle pitää antaa

ohjeita pumpun käyttämisestä, akun vaihtamisesta ja pumpun hälytysviestien tulkitsemisesta.

24 tunnin puhelintuki ja jatkuvasti käytettävissä oleva kotihoitojärjestelmä ovat oleellisia

avohoitopotilaan PCA-hoidon kannalta.

**Paikalliset ohjeet voivat poiketa edellä esitetyistä.

Heikentynyt munuaisten toiminta

Morfiini on yksi opioideista, jonka annokseen munuaisten vajaatoiminnalla on suuri vaikutus.

Heikentyneen munuaispuhdistuman vuoksi metaboliittien kertyminen voi aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia. Morfiinin annokset pitää säätää huolellisesti potilaille, joiden munuaisten toiminta

on heikentynyt tai joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Annostusvälin kaksinkertaistamista on harkittava potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.

Morfiinin antamisessa maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on toimittava varoen.

Yliannostus

Yliannostuksen hoito: Tarvittaessa vatsahuuhtelu, aktiivihiilen tai laksatiivin antaminen, kun lääkettä

on otettu suun kautta. Hengityselimistön vajaatoiminta morfiinimyrkytyksen vuoksi voidaan kumota

naloksonilla. Hengitystä on tarvittaessa tuettava, ja neste- ja elektrolyyttitasapaino on tarkistettava.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Bipacksedel: Information till patienten

Sendolor 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Sendolor 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Sendolor 20 mg/ml, infusionsvätska, lösning

morfinhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sendolor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sendolor

Hur du använder Sendolor

Eventuella biverkningar

Hur Sendolor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sendolor är och vad det används för

Sendolor innehåller det aktiva innehållsämnet morfin. Morfin tillhör en grupp läkemedel som kallas

starka analgetika eller ”smärtstillande”. Sendolor används för behandling av svår akut smärta, smärta

vid cancer och genombrottssmärta vid cancer.

Morfin som finns i Sendolor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sendolor

Använd inte Sendolor:

Om du är allergisk mot morfinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

Om du har stora mängder slem i luftvägarna

Om du har akut leversjukdom

Om du har försämrad andningsförmåga (andfåddhet)

Om du känner dig upprörd/orolig när du är påverkad av alkohol eller läkemedel mot sömnproblem

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel medför en risk för tillvänjning och ofta beroende. Tolerans kan utvecklas (högre

doser behös för att få samma smärtlindring).

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sendolor om du har

astma

cyanos (blåaktig missfärgning av huden)

skallskador

lågt blodtryck med minskad blodvolym

underaktiv sköldkörtel

nedsatt leverfunktion

nedsatt njurfunktion

inflammatorisk tarmsjukdom och störningar i mag-tarmkanalens normala funktion

bukspottkörtelinflammation

gallvägsspasm

urinvägsspasm

krampanfall (anormala, ofrivilliga sammandragningar i muskler)

abstinensbesvär

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande symtom

medan du använder Sendolor:

Ökad smärtkänslighet trots att du tar ökande doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta

om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande medel), (se

avsnitt 2).

Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara ett

symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta

hormontillskott.

Förlust av libido, impotens, uteblivna menstruationer. Detta kan bero på sänkt produktion av

könshormoner.

Om du en gång varit beroende av droger eller alkohol. Berätta också om du känner att du håller

på att bli beroende av Sendolor under tiden du använder det. Du kan ha börjat tänka mycket på

när du kan ta nästa dos, också om du inte behöver den för smärtan.

Abstinenssymtom eller beroende. De vanligaste abstinenssymtomen nämns i avsnitt 3. Om detta

inträffar kan läkaren komma att ändra läkemedelstypen eller tiderna mellan doser.

Barn och ungdomar

Alla barn, speciellt nyfödda, löper risk att få andningsproblem med det här läkemedlet.

Läkaren ger morfin med särskild försiktighet hos barn under ett års ålder.

Andra läkemedel och Sendolor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Samtidig användning av Sendolor och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

relaterade medel ökar risken för dåsighet, lågt blodtryck, andningssvårigheter

(andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför

endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om din läkare ordinerar Sendolor

tillsammans med sedativa läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den

samtidiga behandlingen. Berätta för din läkare om alla sedativa läkemedel du tar, och följ

noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare när du

upplever sådana symtom.

Rifampicin (antibiotika) kan göra att morfinet försvinner snabbare ur kroppen.

Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel,

ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med opium

Cimetidin ökar den smärtstillande effekten hos morfin utan större påverkan på

andningsförmågan.

Nimodipin, en kalciumkanalblockerare, förstärker den smärtstillande effekten hos

cancerpatienter som behöver regelbundna dosökningar av morfin för att kontrollera smärtan.

MAO-hämmare (används vid behandling av depression) kan öka morfins påverkan på

andningen och blodtrycket (andfåddhet och lågt blodtryck).

Serotoninförgiftning (en signalsubstans) kan inte uteslutas i kombination med morfin och

MAO-hämmare (används vid behandling av depression).

Kombinerad behandling med morfinstimulerare/hämmare (buprenorfin, nalbufin, pentazocin

(smärtstillande opioider)) minskar morfinets smärtstillande effekt och ökar därmed risken för

abstinensbesvär.

Sendolor med mat, dryck och alkohol

Sendolor kan orsaka försämrad andningsförmåga, som kan förvärras i kombination med alkohol.

Undvik alkohol (även små mängder) under behandlingen med detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vid långtidsanvändning av Sendolor under

graviditet finns det en risk för att det nyfödda barnet får läkemedelsutsättningssymtom (abstinens)

som ska behandlas av läkare.

Morfin kan skada fostret och har negativa effekter på fertiliteten. Därför ska fertila män och kvinnor

använda effektiva preventivmedel.

Morfin utsöndras till bröstmjölk. Sendolor ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Morfin påverkar förmågan att köra och använda maskiner. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sendolor innehåller natrium

Sendolor 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning innehåller 354,5 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 17,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

Sendolor 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning innehåller 295,4 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 14,8% av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

Sendolor 20 mg/ml, infusionsvätska, lösning innehåller 236,3 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 11,8% av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Sendolor

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra infuusionesteliuosta sisältää 1 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia.

Yksi pussi, jossa on 100 ml infuusionesteliuosta, sisältää 100 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia,

mikä vastaa 75,92 mg morfiinia.

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra infuusionesteliuosta sisältää 10 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia.

Yksi pussi, jossa on 100 ml infuusionesteliuosta, sisältää 1 000 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia,

mikä vastaa 759 mg morfiinia.

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra infuusionesteliuosta sisältää 20 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia.

Yksi pussi, jossa on 100 ml infuusionesteliuosta, sisältää 2 000 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia,

mikä vastaa 1 518,4 mg morfiinia.

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: natriumi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Infuusioneste, liuos on kirkasta ja (lähes) väritöntä. Valmisteen pH on 3,0–4,5. Osmolaliteetti on 270–

330 mOsm/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sendorolin käyttöaiheita ovat akuutin kivun, syöpään liittyvän kivun ja syöpään liittyvän

läpilyöntikivun hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset

Laskimoon:

2,5–15 mg, joka annetaan 4–5 minuutin kuluessa.*

Ihon alle, lihakseen:

5–20 mg, yleensä 10 mg kerrallaan, tarvittaessa enintään 4

tunnin välein

Epiduraaliin:

aluksi 5 mg, tarvittaessa tunnin kuluttua 1–2 mg, toistetaan

tarvittaessa, yleensä yhteensä 10 mg vuorokaudessa.

Epiduraali-infuusio:

aluksi 3,5–7,5 mg vuorokaudessa (= 24 tunnissa), tarvittaessa

lisätään 1–2 mg vuorokaudessa.

intratekaalisesti:

0,2–1 mg:n kerta-annos, jota ei mielellään toisteta. Jos käytössä

on implantoitu mikroinfuusiojärjestelmä, vuorokausiannoksen

voi nostaa asteittain 25 mg:aan (40 viikon jatkuvan hoidon

jälkeen).

Keskoset

Laskimoon:

Vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen

nopea: 0,025–0,05 mg kehon painokiloa kohti, erittäin hitaasti

annettuna (suositellaan laimentamista isotonisella

natriumkloridiliuoksella).

Ihon alle, lihakseen:

0,025-0,05 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4

tunnin välein. Kerta-annos ei saa olla yli 10 mg.

Lapset ja nuoret

Laskimoon:

Vain, kun vaikutuksen alkamisen halutaan olevan erityisen

nopea: 0,05–0,1 mg kehon painokiloa kohti, erittäin hitaasti

annettuna (suositellaan laimentamista isotonisella

natriumkloridiliuoksella).

Ihon alle, lihakseen:

0,05–0,2 mg kehon painokiloa kohti, tarvittaessa enintään 4

tunnin välein. Kerta-annos ei saa olla yli 10 mg.

Iäkkäät:

Ihon alle, lihakseen, laskimoon: 2,5–10 mg:n kerta-annos. Yleensä annos pitää valita varoen iäkkäille

potilaille aloittaen tavallisesti annostusalueen pienimmillä annoksilla ja lisäämällä annosta vähitellen,

kunnes vaikutus on haluttu.

*Kun potilaille on tarkoitus antaa suuria annoksia, kuten 10–15 mg:n annoksia, antamista on

harkittava tarkoin.

Jos potilaalla on heikko verenkierto, potilaalle on annettava lääkettä hitaasti laskimoon, koska ihon

alle tai lihakseen annettuna vaikuttava aine ei imeydy riittävän hyvin.

Esilääkityksenä 60–90 minuuttia ennen leikkausta potilaalle voidaan antaa enintään 10 mg:n injektio

ihon alle tai lihakseen.

Jatkuvassa laskimoon antamisessa ylläpitoannokset ovat yleensä olleet 0,8–80 mg/tunti, tosin osa

potilaista on tarvinnut ja on saanut paljon suurempia annoksia.

Suositeltu aloitusannos jatkuvassa epiduraali-infuusiona antamisessa potilaille, jotka eivät ole

aiemmin saaneet opioideja, on 3,5–7,5 mg/vrk. Sellaisille potilaille, joille on kehittynyt

opioiditoleranssi, voidaan antaa 4,5–10 mg vuorokaudessa. Annosvaatimukset voivat kuitenkin kasvaa

huomattavasti hoidon aikana, ja joillain potilailla annoksen on oltava jopa 20–30 mg vuorokaudessa.

Intratekaalisesti antaminen

Morfiinin annosta voidaan pienentää, kun se annetaan intratekaalisesti yhdessä bupivakaiinin kanssa.

Potilaan säätämä kivunlievitys (PCA)**

Potilaan itse säätämällä kivunlievityksellä tarkoitetaan ajoittaista tai jatkuvaa morfiinin infusointia

parenteraalisesti niin, että potilaan säätämä kivunlievitysannos on ohjelmoitu kannettavaan pumppuun

”tarpeen mukaan” annettavaksi. Leikkauksen jälkeen PCA-tekniikka voi käsittää ajoittaisia potilaan

itse säätämiä kivunlievitysannoksia ja/tai perusinfuusion ja sen lisäksi potilaan itse säätämän

kivunlievitysannoksen. PCA annetaan laskimoon tai ihon alle.

PCA-laitetta voidaan käyttää kroonisen syöpään liittyvän kivun hoitoon, kun

1. suun kautta antaminen ei ole suositeltavaa

2. kun suun kautta annettava morfiinin kokonaisannos on suuri ja

3. kun PCA on tarpeen, jotta potilas noudattaa paremmin annosteluohjelmaa

4. kun PCA toimii välittömänä kivunlievityksenä satunnaiseen kipuun.

Potilaille, joilla ilmenee syöpään liittyvää läpilyöntikipua huolimatta optimoidusta

ympärivuorokautisesta opioidien käytöstä, suositellaan laskimoon annettavana boluksena 20 %

opioiditaustahoitoon kuuluvan suun kautta otettavan morfiinin vastaavasta

kokonaisvuorokausiannoksesta.

Potilas annostelee itse kivunlievitysannoksen painamalla painiketta, joka aktivoi infuusiopumppuun

liitettyä tietokonetoimista lääkeinjektoria ohjaavan ohjelman. Apuannos on 25–50 % jatkuvasta

tuntiannoksesta, kun PCA-bolus on vähintään 1 mg morfiinia. Ohjelmaan on ohjelmoitu annostelun

estoväli (jonka aikana lääkettä ei anneta, vaikka potilas yrittäisi aktivoida laitteen), ja sen ajanjaksoksi

voidaan määrittää 5 minuuttia - tunti tai jopa 2 tuntia satunnaisen tai läpilyöntikivun hoitamista

varten. Potilaille ja vastuussa oleville perheenjäsenille tai ensisijaiselle potilaan hoitajalle pitää antaa

ohjeita pumpun käyttämisestä, akun vaihtamisesta ja pumpun hälytysviestien tulkitsemisesta.

ympärivuorokautinen puhelintuki ja jatkuvasti käytettävissä oleva kotihoitojärjestelmä ovat oleellisia

avohoitopotilaan PCA-hoidon kannalta.

**Paikalliset ohjeet voivat poiketa edellä esitetyistä.

Heikentynyt munuaisten toiminta

Morfiini on yksi opioideista, jonka annokseen munuaisten vajaatoiminnalla on suuri vaikutus.

Heikentyneen munuaispoistuman vuoksi metaboliittien kertyminen voi aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia. Morfiinin annokset pitää säätää huolellisesti potilaille, joiden munuaisten toiminta

on heikentynyt tai joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Annostusvälin kaksinkertaistamista on harkittava potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.

Morfiinin antamisessa maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on toimittava varoen.

Hoidon lopettaminen

Jos opioidien anto lopetetaan äkillisesti, seurauksena voi olla vieroitusoireyhtymä. Sen vuoksi annosta

on pienennettävä vähitellen ennen hoidon lopettamista.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Keuhkoputkien eritys pysähtyminen, hengityselimistön vajaatoiminta, akuutti maksasairaus,

ahdistuneisuustilat alkoholin tai hypnoottien vaikutuksen alaisena.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Riippuvuutta aiheuttava lääkeaine. Ole erittäin varovainen tätä lääkettä määrätessäsi. Annosta voidaan

joutua pienentämään astmapotilaille tai jos potilaalla on keuhkoeritteitä, syanoosi, päävamma,

hypotensio, johon liittyy hypovolemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten

heikentynyt toiminta (ks. myös kohta 4.2), tulehduksellinen suolistosairaus ja suolentukkeuma,

haimatulehdus, sappitiehyen spasmi tai sappitiehyen leikkauksen ja kirurgisen anastomoosin jälkeen

tai jos potilaalla on virtsatiehyen spasmi, kooma, kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus,

juoppohulluus ja hoidettaessa iäkkäitä potilaita.

Morfiinia ei saa käyttää, jos potilaalla on idiopaattinen tai psykopatologinen kipuhäiriö.

MAO-estäjillä annettavan hoidon osalta tarkempia tietoja on kohdassa 4.5 Yhteisvaikutukset muiden

lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.

Kipuherkkyyttä, joka ei vastaa morfiinin annoksen suurentamiseen, voi esiintyä etenkin suurten

annosten yhteydessä. Morfiiniannoksen pienentäminen tai opioidin vaihtaminen saattaa olla tarpeen.

Morfiinin väärinkäytön mahdollisuus on samanlainen kuin muiden vahvojen agonistiopioidien

yhteydessä, ja sitä on käytettävä erityisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai lääkkeiden

väärinkäyttöä.

Rifampisiini saattaa pienentää morfiinin plasmapitoisuutta. Morfiinin kipua lieventävää vaikutusta on

seurattava ja sen annoksia muutettava rifampisiinihoidon aikana ja sen jälkeen.

Sendolor sisältää natriumia

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 354,5 mg natriumia per 100 ml, joka vastaa 17,7 %

WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 295,4 mg natriumia per 100 ml, joka vastaa 14,8 %

WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 236,3 mg natriumia per 100 ml, joka vastaa 11,8 %

WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Pediatriset potilaat

Hengityselimistön vajaatoiminta on vaarana kaikilla lapsilla. Vastasyntyneillä (ja erityisesti itse

hengittävillä vastasyntyneillä) voi olla suurempi hengenahdistuksen vaara.

Laskimoon annettavaa morfiinia on käytettävä erityisen varoen alle 1-vuotiaiden lasten tapauksessa.

Äkillinen keuhko-oireyhtymä sirppisolutautia sairastavilla potilailla

Koska äkillisen keuhko-oireyhtymän ja morfiinin käytön välillä on mahdollinen yhteys

sirppisolutautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan morfiinilla vaso-okklusiivisen kriisin aikana,

heitä on seurattava tiiviisti äkillisen keuhko-oireyhtymän oireiden varalta.

Lisämunuaisten vajaatoiminta

Opioidikipulääkkeet voivat aiheuttaa korjautuvan lisämunuaisten vajaatoiminnan, joka edellyttää

seurantaa ja glukokortikoidikorvaushoitoa. Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita ovat esimerkiksi

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, heikotus, huimaus tai matala verenpaine.

Sukupuolihormonien pitoisuuden väheneminen ja prolaktiinipitoisuuden lisääntyminen

Opioidikipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä sukupuolihormonien pitoisuuden

vähenemistä ja prolaktiinipitoisuuden lisääntymistä. Näiden oireita ovat seksuaalisen halun

heikentyminen, impotenssi tai kuukautisten poisjääminen.

Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön

aiheuttama riski

Sendolor ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen

käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman. Näiden riskien vuoksi sedatiiveja

saa määrätä samanaikaisesti vain niille potilaille, joilla ei ole hoitovaihtoehtoja. Jos lääkäri päättää

määrätä samaan aikaan sedatiivien kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston

on oltava niin lyhyt kuin mahdollista.

Potilaita on seurattava tiiviisti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tältä osin on

erittäin suositeltavaa, että potilaille ja heidän hoitajilleen kerrotaan, mitä nämä oireet ovat, jotta he

voivat seurata niitä (ks. kohta 4.5).

Riippuvuus ja vieroitusoireyhtymä

Opioidikipulääkkeiden käyttöön saattaa liittyä fyysisen ja/tai psyykkisen riippuvuuden tai toleranssin

kehittyminen. Riski kasvaa, mitä pidempään lääkettä käytetään ja mitä suurempia annokset ovat.

Oireita voidaan minimoida muuttamalla annosta tai antotapaa ja vieroittamalla potilas morfiinista

asteittain. Katso yksittäiset oireet kohdasta 4.8.

Suun kautta annettava P2Y12-verihiutale-estäjähoito

P2Y12:n estäjän ja morfiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu P2Y12-estäjän tehon

heikkenemistä hoidon ensimmäisen päivän kuluessa (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Morfiinin käyttö yhdessä rauhoittavien lääkkeiden, kuten anesteettien, antihistamiinilääkkeiden,

ahdistusta lievittävien lääkkeiden, hypnoottien, trisyklisten antidepressanttien ja fenotiatsiinin, kanssa

voi lisätä sedaation ja hengityselimistön vajaatoiminnan riskiä.

Opioidien ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden, samanaikainen käyttö

suurentaa sedaation, verenpaineen laskua, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska tällöin

keskushermostoa lamaava vaikutus tehostuu. Annosten on oltava pieniä ja samanaikaisen käytön

keston on oltava mahdollisimman lyhyt (ks. kohta 4.4).

10 terveen tutkittavan vaihtovuoroisessa tutkimuksessa rifampisiinin 600 mg:n vuorokausiannoksen

antaminen 13 vuorokauden ajan lisäsi yhden suun kautta otettavan 10 mg:n morfiiniannoksen

puhdistumaa 49 prosentilla, ja sen kipua lievittävät vaikutukset hävisivät. Tämän yhteisvaikutuksen

syntymekanismia ei tunneta täysin, ja tämän yhteisvaikutuksen kliinisestä merkitystä morfiinin

parenteraalisen annon yhteydessä ei ole tietoa.

Simetidiini lisää opioidien kivunlievitystä ja merkityksettömästi hengityslamaa.

Nimodipiini, joka on kalsiumkanavan salpaaja, tehostaa kivunlievitystä syöpäpotilailla, joiden

morfiiniannosta on kasvatettava säännöllisesti, jotta kipu saadaan pidettyä hallinnassa.

MAO:n-estäjät voivat tehostaa morfiinin vaikutusta (hengityslama ja alhainen verenpaine).

Serotonergista oireyhtymää on ilmoitettu ilmenneen petidiinin ja MAO:n-estäjien samanaikaisen

käytön yhteydessä, ja siksi sitä ei voida sulkea pois myöskään morfiinin ja MAO:n-estäjien

yhdistelmän tapauksessa.

Pienet alkoholimäärät voivat tehostaa huomattavasti morfiinin heikkoa hengityslamaaaiheuttavaa

vaikutusta. Siksi niiden yhdistelmiä on vältettävä.

Morfiiniagonistien/-antagonistien (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) yhdistelmät heikentävät

morfiinin kipua lievittävää vaikutusta sitoutumalla samoihin reseptoreihin ja lisäävät siten

vieroitusoireiden riskiä.

Gabapentiini saattaa voimistaa morfiinin kipua lievittävää vaikutusta.

Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu

viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12:n verihiutale-estäjille.

Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös

muita opioideja. Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että P2Y12-estäjän

tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, joille annetaan samanaikaisesti morfiinia ja P2Y12:n

estäjää (ks. kohta 4.4). Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoito ja nopea

P2Y12:n esto ovat välttämättömiä , voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Morfiini pystyy edistämään kromosomivaurioisten itusolujen ilmenemistä (ks. kohta 5.3). Tästä

syystä lisääntymiskykyisten tai hedelmällisten miesten ja naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ihmisiä koskevat tiedot eivät riitä mahdollisen teratogeenisen riskin arviointiin. Morfiini läpäisee

istukan. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että morfiini voi aiheuttaa sikiölle

haittaa, kun sitä annostellaan koko raskauden ajan. Tästä syystä raskaana oleville potilaille saa antaa

Sendoloria vain, kun hyödyt selkeästi ylittävät mahdollisen sikiölle aiheutuvan haitan.

Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat saaneet opioidikipulääkkeitä raskauden aikana, on seurattava

vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän merkkien varalta. Hoitoon voi sisältyä opioideja ja tukihoitoa.

Morfiinin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneillä opioidin

vieroitusoireita. Morfiini voi pidentää tai lyhentää synnytyksen kestoa. Morfiini voi aiheuttaa

hengityselimistön vajaatoimintaa vastasyntyneillä, jos sitä annetaan synnytyksen aikana.

Opioidikipulääkkeitä raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana saaville äideille syntyviltä

lapsilta pitää tarkkailla, onko heillä hengityselimistön vajaatoimintaa tai vieroitusoireita, ja heitä on

tarvittaessa hoidettava tietyillä opioidiantagonisteilla.

Imetys

Morfiini erittyy äidinmaitoon, jossa sen pitoisuus nousee korkeammaksi kuin äidin plasmassa. Koska

imetettävillä pikkulapsilla morfiinin pitoisuus voi nousta kliinisesti merkittäväksi, imetystä ei

suositella.

Hedelmällisyys

Fentanyylin vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että morfiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3,

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Morfiini vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä on otettava huomioon tarkkaavaisuutta

vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisessa.

4.8

Haittavaikutukset

Tavallisilla annoksilla opioidikipulääkkeiden yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi,

oksentelu, ummetus, uneliaisuus ja sekavuus. Näitä vastaan kehittyy toleranssi yleensä pitkäaikaisessa

käytössä (ummetusta lukuun ottamatta). Sedaatio yleensä heikentyy muutaman päivän lääkkeen

saannin jälkeen. Pahoinvointi ja oksentelu yleensä vähenevät pitkäaikaisessa käytössä. Sappi- ja

virtsatiehyiden spasmeja voi esiintyä niille alttiilla henkilöillä. Hengitystä lamaava vaikutus on

annoksesta riippuvainen ja harvoin kliininen ongelma. Lääkkeeseen tottuminen ja sille kehittyvä

toleranssi eivät yleensä aiheuta ongelmia vakavan syöpään liittyvän kivun hoidossa. Ummetusta

voidaan hoitaa sopivilla laksatiiveilla. Useimmat haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia.

Haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia yleisyysmääritelmiä:

hyvin yleinen (≥1/10)

yleinen (≥1/100, <1/10)

melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)

harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)

erittäin harvinainen (<1/10 000)

tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Allerginen

reaktio

Anafylaktinen reaktio

Anafylaktoidi reaktio

Psyykkiset häiriöt

Sekavuus

Unettomuus

Kiihtyneisyys

Euforia

Hallusinaatiot

Mielialan

muutokset

Dysforia

Lääkeaineriippuvuus

Hermosto

Uneliaisuus

Huimaus

Päänsärky

Uneliaisuus

Sedaatio

Liikahikoilu

Kouristelu

Hypertonia

Allodynia

Kipuherkkyys (ks. Kohta

4.4)

Silmät

Mioosi

Sydän

Sydämentykytys

Bradykardia

Takykardia

Verisuonisto

Kasvojen

punoitus

Ortostaattinen

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Keuhkoödeema

Hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Anoreksia

Oksentelu

Ummetus

Pahoinvointi

Suun

kuivuminen

Iho ja ihonalainen

kudos

Kosketuksen

aiheuttama

ihotulehdus

Nokkosihottuma

Kutina

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaumpi

Maksa- ja

sappirakkohäiriöt

Maksaentsyymiarvojen

muutos

Sukupuolielimet ja

rinnat

Heikentynyt

sukupuolivietti

Heikentynyt potenssi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kipu

Ärsytys

antokohdassa

Lääkevieroitusoireyhtymä

Lääketoleranssi

Lihasten jäykkyys

Huume-/lääkeaineriippuvuus ja lääkehoidon vieroitusoireyhtymä

Opioidikipulääkkeiden käyttöön saattaa liittyä fyysisen ja/tai psyykkisen riippuvuuden tai toleranssin

kehittyminen. Vieroitusoireyhtymä voi kehittyä, jos opioidien anto lopetetaan äkillisesti tai jos

potilaalle annetaan opioidiantagonisteja. Joskus se voi ilmaantua myös annosten välillä. Katso

kohdasta 4.4 tarkemmat tiedot sen hoidosta.

Fysiologisia vieroitusoireita ovat esimerkiksi nämä: Kivut eri puolilla kehoa, vapina, levottomat jalat -

oireyhtymä, ripuli, vatsakoliikki, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, takykardia ja pupillien

laajentuminen. Psyykkisiä oireita ovat masentunut mieliala, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys. Huume-

/lääkeaineriippuvuudessa esiintyy myös pakonomaista tarvetta saada huumetta/lääkettä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireet: Yliannostuksen oireita ovat mykiöiden supistuminen, hengitylama,

aspiraatiokeuhkokuume ja alhainen verenpaine. Vakavissa tapauksissa voi aiheutua

verenkiertohäiriöitä ja kooma. Hengityslama voi aiheuttaa kuoleman.

Yliannostuksen hoito: Tarvittaessa vatsahuuhtelu, aktiivihiilen tai laksatiivin antaminen, kun lääkettä

on otettu suun kautta. Hengityselimistön vajaatoiminta morfiinimyrkytyksen vuoksi voidaan kumota

naloksonilla.

Hengitystä tukeva hoito tarvittaessa (ja PEEP:n säätäminen keuhkopöhössä). Naloksoni ei voi korvata

hengitystä tukevaa hoitoa vakavissa myrkytystapauksissa. Laskimoon annettavat nesteet (elektrolyytti,

glukoosi), veren kaasujen tarkkailu, asidoosin korjaus. Oireenmukainen hoito.

Myrkyllisyys: Aikuisten (joilla toleranssia ei ole alkanut kehittyä) myrkyllinen annos on yleensä

30 mg parenteraalisesti saatuna. Skopolamiini, hypnootit ja alkoholi tehostavat myrkyllisiä

vaikutuksia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: luonnolliset oopiumalkaloidit, ATC-koodi: N02AA01

Morfiini on opioidikipulääke, jolla on agonistinen vaikutus pääasiassa µ-opioidireseptoreihin ja ehkä

myös

-reseptoreihin.

Kipua

lievittävä

vaikutus

johtuu

osittain

muuttuneesta

kivun

tuntemuksesta ja osittain kipukynnyksen noususta. Morfiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon.

vaikuttaa

lisäksi

sileiden

lihasten

opioidireseptoreihin

sympaattisen

hermoston

perifeeristen tuntohermosolujen päädyissä.

Opioidireseptoritason

yhteisvaikutusten

aiheuttamia

haittavaikutuksia

ovathengityslama,

mioosi,

heikentynyt ruoansulatuskanavan motiliteetti ja euforia.

M6G on hydrofiilinen metaboliitti, joka on 10–60 kertaa potentimpi kuin morfiini. M6G:n suhde

morfiiniin nähden veressä korreloi huomattavassa määrin kivunlievityksen kanssa.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ihon alle ja lihakseen antaminen

Kun morfiinia annetaan ihon alle tai lihakseen injektiona, se imeytyy helposti vereen.

Huippupitoisuus plasmassa ilmenee noin 15 minuutin kuluttua, ja ihon alle ja lihakseen annettaessa

pystytään saavuttamaan vastaavat plasmatasot kuin laskimoon antamisessa.

Epiduraaliin ja intratekaalisesti antaminen

Epiduraalitilaan ja intratekaalisesti annettuna morfiini imeytyy nopeasti systeemiseen verenkiertoon,

jolloin sen pitoisuus plasmassa voi nousta merkittäväksi. Epiduraalitilaan ruiskutettu morfiini imeytyy

nopeasti yleiseen verenkiertoon. Imeytyminen on niin nopeaa, että plasman pitoisuus-aikaprofiilit

vastaavat pitkälti lihakseen tai laskimoon antamisen jälkeen saavutettuja pitoisuuksia. Plasman

morfiinipitoisuus nousee huippuunsa 5–10 minuuttia selkäytimeen antamisen jälkeen.

Plasman huippupitoisuus 5–50 ng/ml saavutetaan 10–15 minuutissa siitä, kun 2–14 mg morfiinia on

ruiskutettu epiduraaliin. Enimmäispitoisuuden vaihteluväli (C

) yleisesti käytettyjen hoitoannosten

(2–5 mg) jälkeen on 5–31 ng/ml.

intratekaalisesti annettaessa morfiini näkyy yleisessä verenkierrossa paljon hitaammin kuin

epiduraaliin annettaessa: C

oli alle 2 ng/ml ja 1 ng/ml, kun morfiinia annettiin 0,5 mg ja 0,25 mg

intratekaalisesti. Plasman pitoisuusprofiilissa oli nähtävissä tasainen alue 1 ja 5 tunnin välillä, minkä

jälkeen pitoisuus laski.

Pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä

Jotta morfiini pääsee selkäytimen opioidireseptoreihin, sen pitää kulkea useiden diffuusion esteiden,

kuten aivo-selkäydinkalvon ja hermokudosten, läpi. Huolimatta morfiinin erittäin nopeasta

siirtymisestä verisuoniin ja hydrofiilisestä luonteesta morfiinia siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen siinä

määrin, että lantion alueen aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet ylittävät selvästi vastaavat

plasmapitoisuudet.

Toimenpiteen jälkeen annettujen 2–6 mg:n morfiiniannosten aiheuttamien morfiinin aivo-

selkäydinnestepitoisuuksien on ilmoitettu olevan 50–250 kertaa suurempia kuin vastaavat

plasmapitoisuudet. Morfiinin aivo-selkäydinnestepitoisuudet ylittävät vastaavat plasmapitoisuudet

vain 15 minuutin kuluessa ja pysyvät yli 20 ng/ml:n pitoisuudessa jopa 20 tuntia, kun morfiinia

annetaan epiduraaliin 2 mg:n injektiona. Huippupitoisuudet ilmenevät viiveellä plasmapitoisuuksiin

verrattuna ja ilmenevät vasta 1–4 tuntia injektion jälkeen. Puoliintumisajat vaihtelevat huomattavasti

potilaskohtaisesti, mutta ne ovat keskimäärin samaa luokkaa kuin laskimoon antamisen jälkeen

havaitut arvot.

Vastasyntyneillä on heikompi kyky metaboloida morfiinia. Vanhemmilla lapsilla on todennäköisesti

huomattavasti alemmat morfiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa kuin aikuisilla, kun he

saavat morfiinia painoon nähden yhtä suurena annoksena.

Morfiinin metabolia voi heikentyä potilailla, joilla on vakava krooninen, hyvän- tai pahanlaatuinen

maksasairaus.

Jakautuminen

Vapaa morfiini poistuu nopeasti verestä ja jakautuu kehoon, mutta pääasiassa munuaisiin, maksaan,

keuhkoihin ja pernaan ja alhaisempina pitoisuuksina aivoihin ja lihaksiin. Noin 35 % morfiinista

sitoutuu proteiineihin. Morfiini kulkee veri-aivoesteen poikki heikommin kuin lipidiliukoisemmat

opioidit, kuten diamorfiini, mutta sitä on havaittu aivo-selkäydinnesteessä samoin kuin sen erittäin

polaarisia metaboliitteja, morfiini-3-glukoronidia ja morfiini-6-glukuronidia.

Sen jakautuminen on kaksieksponentiaalista, ja alussa on nopea jakautumisvaihe. Syöpäpotilailla

havaittu jakautumistilavuus on 1,0–3,8 l/kg keskiarvon ollessa 1,8 l/kg.

Iäkkäillä potilailla jakautumistilavuus on pienempi, mutta enimmäispitoisuuden saavuttamiseen

kuluva aika on samaa luokkaa.

Biotransformaatio

Morfiinin glukuronidaatio tapahtuu pääosin maksassa. Munuaiset osallistuvat hieman (30 %)

glukuronidaatioon.

UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) -isoentsyymi UGT2B7, joka löytyy kromosomista 4, on

pääasiallinen morfiinia metaboloiva entsyymi. Morfiinia metaboloivat vähäisemmässä määrin myös

UGT1A8 ja UGT2A1. Metaboloitumisessa muodostuu kolmea päämetaboliittia: normorfiinia,

morfiini-3-glukuronidia (M3G) ja morfiini-6-glukuronidia (M6G).

Eliminaatio

Metaboliitit eliminoituvat pääosin munuaisissa. Parenteraalisen antamisen jälkeen noin 90 %

morfiinista erittyy 24 tunnissa, mistä noin 10 % vapaana morfiinina, 65–70 % konjugoituneena

morfiinina, 1 % normorfiinina ja 3 % normorfiiniglukuronidina. Munuaisten vajaatoiminta heikentää

glukuronidin eritystä enemmän kuin morfiinin eritystä.

Morfiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia, eikä antoreitti tai antokoostumus vaikuta

siihen.

Iäkkäillä potilailla morfiinimetaboliittien poistuminen tapahtuu viiveellä heikentyneen

munuaispoistuman vuoksi.

Heikentyneen munuaispuhdistuman vuoksi morfiinin metaboliitteja kertyy kehoon potilailla, joilla on

munuaisten vajaatoiminta.

Morfiinin puhdistuma on heikompi potilailla, joilla on kirroosi, maksasyöpä ja porttilaskimon

hypertensio.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Morfiinin mutageenisyydestä on selkeitä löydöksiä, mikä viittaa siihen, että morfiinilla on

klastogeeninen vaikutus ja että tämä vaikutus kohdistuu myös itusoluihin. Ei voida sulkea pois sen

mahdollisuutta, että nämä löydökset ovat oleellisia myös ihmisillä. Pitkäaikaisia eläintutkimuksia

morfiinin karsinogeenisestä potentiaalista ei ole suoritettu.

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että morfiini vaikuttaa mahdollisesti haitallisesti jälkeläisiin koko

tiineyden ajan (keskushermoston epämuodostumia, kasvun viivästyminen, kivesten atrofia,

neurotransmitterijärjestelmien ja -toiminnan muutokset, riippuvuus). Lisäksi morfiini vaikutti

miesjälkeläisten hedelmällisyyteen.

Eläintutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että morfiini voi vahingoittaa sukupuolielimiä tai sukusoluja

ja että se voi vaikuttaa umpieritysjärjestelmän häiriintymisen kautta myös miesten ja naisten

hedelmällisyyteen. Urosrotilta on ilmoitettu hedelmällisyyden heikkenemistä ja kromosomivaurioita

sukusoluissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Pussit: natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Pussit: 3 vuotta. Käytettävä heti ulkopussin avaamisen jälkeen.

6.4

Säilytys

Pussit: pussi on pidettävä ulkopussissa valolta suojaamiseksi.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Sendolor 1 mg/ml infuusioneste, liuos

100 ml (100 mg) läpinäkyvä pussi (polypropeeni/polyolefiini) ja kaksi letkua, joista toisessa on

kierreliitäntä ja toisessa joko naaraspuolinen luer-liitin, jonka kaksisuuntainen venttiili on tarkoitettu

liitettäväksi potilaan hallitseman kipulääkepumpun infuusiolinjaan, tai injektiokohdan liitin. Kaikki

pussit on pakattu ulkopusseihin, jotka koostuvat monikerroksisista suulakepuristetuista kalvoista,

joiden koostumus on seuraava: PET (polyesteri) 12 µm / OPA (polyamidi) 15 µm / alumiini 20 µm /

PP 50 µm. Pussin ja ulkopussin välissä on happea sitova pienoispussi. Infuusiopussit on pakattu 1, 5

tai 10 kpl:n pakkaukseen.

Sendolor 10 mg/ml infuusioneste, liuos

100 ml (1 000 mg) läpinäkyvä pussi (polypropeeni/polyolefiini) ja kaksi letkua, joista toisessa on

kierreliitäntä ja toisessa joko naaraspuolinen luer-liitin, jonka kaksisuuntainen venttiili on tarkoitettu

liitettäväksi potilaan hallitseman kipulääkepumpun infuusiolinjaan, tai injektiokohdan liitin. Kaikki

pussit on pakattu ulkopusseihin, jotka koostuvat monikerroksisista suulakepuristetuista kalvoista,

joiden koostumus on seuraava: PET (polyesteri) 12 µm / OPA (polyamidi) 15 µm / alumiini 20 µm /

PP 50 µm. Pussin ja ulkopussin välissä on happea sitova pienoispussi. Infuusiopussit on pakattu 1, 5

tai 10 kpl:n pakkaukseen.

Sendolor 20 mg/ml infuusioneste, liuos

100 ml (2 000 mg) läpinäkyvä pussi (polypropeeni/polyolefiini) ja kaksi letkua, joista toisessa on

kierreliitäntä ja toisessa joko naaraspuolinen luer-liitin, jonka kaksisuuntainen venttiili on tarkoitettu

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot