SEMFORTAN VET. 10 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-10-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

25-07-2017

Aktiivinen ainesosa:
Methadoni hydrochloridum
Saatavilla:
Eurovet Animal Health B.V.
ATC-koodi:
QN02AC90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methadoni hydrochloridum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Metadoni
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34121
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-10

PAKKAUSSELOSTE

Semfortan Vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Semfortan Vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

Metadonihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Metadoni

vastaten metadonihydrokloridia

8,9 mg

10 mg

Apuaineet:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

1,0 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,2 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran ja kissan kivunhoito.

Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään esiintyneen yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin yleisissä tapauksissa (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) valmisteen

käytön jälkeen on havaittu seuraavia reaktioita:

Kissa: Hengityslamaa voi ilmetä. Lieviä kiihtymisreaktioita on havaittu: huulten lipominen, ääntely,

virtsaaminen, ulostaminen, pupillien laajeneminen, kohonnut ruumiinlämpö ja ripuli. Kipuherkkyyttä on

ilmoitettu. Kaikki reaktiot olivat ohimeneviä.

Koira: Hengityslamaa ja sydämen hidaslyöntisyyttä voi ilmetä. Lieviä reaktioita on havaittu: läähätys,

huulten lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alilämpö, tuijottaminen ja kehon

vapina. Antoa seuraavan tunnin aikana voidaan todeta ajoittaista virtsaamista ja ulostamista. Kaikki

reaktiot olivat ohimeneviä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Eläimen ruumiinpaino on määritettävä tarkoin ennen annostelua.

Kivunhoito

Koira: 0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko ihon alle, lihakseen tai laskimoon

(vastaa määrää 0,05–0,1 ml/kg).

Kissa: 0,3–0,6 mg/painokilo metadonihydrokloridia lihakseen (vastaa määrää 0,03–0,06 ml/kg).

Kissalle annettavan annoksen tarkkuuden varmistamiseksi valmiste on annettava asianmukaisesti

kalibroidulla ruiskulla.

Optimaalinen annostus on määritettävä yksilöllisesti, koska vaste metadonille on yksilöllinen ja riippuu

osittain annostuksesta, potilaan iästä, yksilöllisestä kipuherkkyydestä ja yleisvoinnista.

Koiralla vaikutus alkaa 1 tunnin kuluttua annosta ihon alle, noin 15 minuutin kuluttua pistoksesta

lihakseen ja 10 minuutin kuluessa pistoksesta laskimoon. Lihakseen tai laskimoon annetun annoksen

vaikutus kestää noin 4 tuntia.

Kissalla vaikutus alkaa 15 minuutin kuluttua annosta ja kestää keskimäärin 4 tuntia.

Eläin on tutkittava säännöllisesti lisäkivunlievityksen tarpeen arvioimiseksi.

Esilääkitys ja/tai neuroleptianalgesia

Koira:

0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko laskimoon, ihon alle tai lihakseen (vastaa määrää

0,05–0,1 ml/kg).

Yhdistelmät, esim.:

0,5 mg/painokilo metadonihydrokloridia laskimoon (vastaa määrää 0,05 ml/kg) + esim.

midatsolaami tai diatsepaami.

Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

0,5 mg/painokilo metadonihydrokloridia laskimoon (vastaa määrää 0,05 ml/kg) + esim.

asepromatsiini.

Induktio tiopentaalilla tai propofolilla vaikutukseen saakka, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella,

tai induktio diatsepaamilla ja ketamiinilla.

0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko laskimoon tai lihakseen (vastaa määrää 0,05–

0,1 ml/kg) + alfa-2-agonisti (esim. ksylatsiini tai medetomidiini).

Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja fentanyylin yhdistelmällä tai pelkällä

laskimoanestesialla (total intravenous anaesthesia, TIVA): ylläpito propofolin ja fentanyylin

yhdistelmällä.

TIVA-protokolla: induktio propofolilla vaikutukseen saakka. Ylläpito propofolilla ja remifentaniililla.

Kemiallis-fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu vain laimennoksena 1:5 seuraavien infuusioliuosten

kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, Ringerin liuos ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi.

Kissa:

0,3–0,6 mg/painokilo metadonihydrokloridia lihakseen (vastaa määrää 0,03–0,06 ml/kg).

induktio bentsodiatsepiinilla (esim. midatsolaamilla) ja dissosiatiivisella anesteetilla (esim.

ketamiinilla)

rauhoitteen (esim. asepromatsiinin) ja tulehduskipulääkkeen (meloksikaamin) tai sedatiivin

(esim. alfa-2-agonistin) kanssa

induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

Annokset riippuvat kivunlievityksen ja sedaation toivotusta asteesta, vaikutuksen toivotusta kestosta ja

muiden kipulääkkeiden ja anesteettien samanaikaisesta käytöstä.

Annostusta voi pienentää yhteiskäytössä muiden valmisteiden kanssa.

Muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa tapahtuvan yhteiskäytön turvallisuus on varmistettava

tutustumalla valmisteita koskeviinn valmistetietoihin.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ks. kohta 8.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Laimennosten kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 4 tuntiin asti 25 °C:ssa valolta suojassa.

Mikrobiologisista syistä laimennokset on käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Koska vaste metadonille on yksilöllinen, eläintä on tarkkailtava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että

teho on riittävä ja vaikutus kestää halutun ajan.

Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen käyttöä.

Kissan pupillit pysyvät laajentuneina vielä pitkään kipua lievittävän vaikutuksen loputtua. Annetun

annoksen kliinistä tehoa ei voida siis arvioida riittävästi pupillien perusteella.

Englanninvinttikoiralle voidaan joutua käyttämään muita rotuja suurempia annoksia, jotta plasmassa

saavutetaan riittävän tehon tuottava pitoisuus.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Metadoni voi toisinaan aiheuttaa hengityslamaa. Muiden opioidilääkkeiden tavoin varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa eläintä, jonka hengitystoiminta on heikentynyt tai joka saa samanaikaisesti

hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä. Valmisteen käytön turvallisuuden varmistamiseksi

hoidettua eläintä, myös sydämen sykettä ja hengitystiheyttä, on tarkkailtava säännöllisesti.

Metadoni metaboloituu maksan kautta, joten maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa sen vaikutuksen

voimakkuuteen ja kestoon.

Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos eläimellä on munuaisten, sydämen tai maksan

vajaatoiminta tai sokki.

Metadonin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä koirilla eikä alle 5 kuukauden ikäisillä

kissoilla.

Opioidien vaikutus pään alueen vammoihin riippuu vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä annetusta

hengityksen tukihoidosta.

Käytön turvallisuutta ei ole arvioitu perusteellisesti kissoilla, joiden kliininen tila on heikentynyt.

Eksitaatioriskin vuoksi valmisteen toistuvassa annossa kissalle on oltava varovainen.

Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava valmisteen käytön hyöty–haitta-suhde.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Iholle joutunut tai vahingossa itseen pistetty metadoni voi lamata hengitystä. Vältä valmisteen

kosketusta ihon, silmien ja suun kanssa, ja käytä valmistetta käsitellessäsi läpäisemättömiä käsineitä. Jos

valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele alue heti runsaalla vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metadonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Metadoni voi aiheuttaa keskenmenon. Raskaana olevan naisen ei tulisi käsitellä tätä valmistetta.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota voi ilmetä.

LÄÄKÄRILLE: Metadoni on opioidi, jonka toksisuus saattaa aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia,

kuten hengityslamaa tai apneaa, sedaatiota, hypotensiota ja kooman. Hengityksen lamaantuessa

potilas on yhdistettävä hengityskoneeseen. Opioidiantagonisti naloksonin antoa suositellaan

oireiden kumoamiseksi.

Käyttö tiineyden ja maidon erittymisen aikana:

Metadoni kulkeutuu istukan läpi.

Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on todettu lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Samanaikainen käyttö yhdessä neuroleptien kanssa, katso kohta 8.

Metadoni voi voimistaa kipulääkkeiden, keskushermoston toimintaa estävien ja hengitystä lamaavien

aineiden vaikutuksia. Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti buprenorfiinin kanssa tai

buprenorfiinin jälkeen voi heikentää hoidon tehoa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

1,5-kertainen yliannos aiheutti kohdassa 6 kuvatut vaikutukset.

Kissa: Yliannostuksessa (> 2 mg/kg) voidaan havaita seuraavia oireita: kuolaamisen lisääntyminen,

kiihtyminen, takaraajojen halvaantuminen ja oikaisurefleksin häviäminen. Joillakin kissoilla on havaittu

myös kohtauksia, kouristuksia ja hapenpuutetta. Annos 4 mg/kg voi olla kissalle kuolemaan johtava.

Hengityslamaa on kuvattu.

Koira: Hengityslamaa on kuvattu.

Metadonin vaikutus on kumottavissa naloksonilla. Naloksonia annetaan toivottuun vaikutukseen asti.

Suositeltava aloitusannos on 0,1 mg/kg laskimoon.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta infuusioliuoksia, jotka on

mainittu kohdassa 8.

Valmiste on yhteensopimaton meloksikaamia sisältävien injektionesteiden ja muiden vedettömien

liuosten kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

27.10.2016

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml ja 50 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Vain eläinlääkärin annettavaksi.

BIPACKSEDEL FÖR

Semfortan Vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för hund och katt.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel, Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Semfortan Vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för hund och katt

Metadonhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Metadon

8,9 mg

motsvarande metadonhydroklorid

10 mg

Hjälpämne(n):

Metylparahydroxibensoat (E218)

1,0 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Analgesi för hund och katt

Premedicinering för narkos eller neuroleptanalgesi för hund och katt i kombination med ett

neuroleptikum

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Ska inte användas till djur med kraftigt nedsatt lungfunktion.

Ska inte användas till djur med gravt nedsatt lever- och njurfunktion.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket vanliga fall (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod), har

följande reaktioner observerats vid användning av produkten:

Katter: Nedsatt andning kan förekomma. Milda reaktioner orsakade av oro/upphetsning har

observerats; läppslickning, vokalisering, urinering, tarmtömning, förstorade pupiller, ökad

kroppstemperatur och diarré. Ökad smärtkänslighet har rapporterats. Alla reaktioner var övergående.

Hund: Nedsatt andning och minskad hjärtrytm kan förekomma. Milda reaktioner har observerats:

flämtning, läppslickning, salivering, vokalisering, oregelbunden andning, sänkt kroppstemperatur,

stirrande blick och kroppsdarrningar. Enstaka urineringar och tarmtömningar kan ses inom den första

timmen efter medicinering. Alla reaktioner var övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Före användning skall kroppsvikten bestämmas noggrant.

Analgesi

Hund: 0,5 till 1 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvikt, s.c. (subkutant), i.m. (intramuskulärt) eller

i.v. (intravenöst) (motsvarande 0,05 till 0,1 ml/kg).

Katt: 0,3 till 0,6 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvikt, i.m. (intramuskulärt) (motsvarande 0,03 till

0,06 ml/kg). För att säkerställa korrekt dosering för katter, bör en lämpligt graderad spruta användas

för att ge produkten.

Eftersom det individuella svaret på metadon varierar och delvis beror på dosen, bör den optimala dosen

beräknas individuellt baserat på patientens ålder, individuella skillnader i smärtkänslighet och

allmäntillstånd (sjukdomar m.m.). Hund: Effekten sätter in 1 timme efter subkutan injektion, ungefär

15 minuter efter intramuskulär injektion och inom 10 minuter efter intravenös injektion. Effekten varar i

ungefär 4 timmar efter intramuskulär eller intravenös injektion. Katt: Effekten sätter in 15 minuter efter

injektion och varar i ungefär 4 timmar. Djuret bör undersökas regelbundet för att bedöma om

ytterligare analgesi behövs därefter.

Premedicinering och/eller neuroleptanalgesi

Hund:

Metadonhydroklorid 0,5–1 mg/kg kroppsvikt, i.v., s.c. eller i.m. (motsvarande 0,05 till 0,1 ml/kg)

Kombinationer, t.ex.:

Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg kroppsvikt, i.v. (motsvarande 0,05 ml/kg) + t.ex. midazolam eller

diazepam.

Induktion med propofol, underhåll med isofluran i syrgas.

Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg kroppsvikt, i.v. (motsvarande 0,05 ml/kg) + t.ex. acepromazin.

Induktion med tiopenton eller propofol tills effekt erhålls, underhåll med isofluran i syrgas eller

induktion med diazepam och ketamin.

Metadonhydroklorid 0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt, i.v. eller i.m. (motsvarande 0,05 till 0,1 ml/kg) + α

agonist (t.ex. xylazin eller medetomidin).

Induktion med propofol, underhåll med isofluran i kombination med fentanyl eller total intravenös

anestesi (TIVA): underhåll med propofol i kombination med fentanyl.

TIVA: induktion med propofol, tills effekt erhålls. Underhåll med propofol och remifentanil.

Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har endast visats för spädningar 1:5 med följande

infusionsvätskor/-lösningar: natriumklorid 0,9 %, Ringerlösning och glukos 5 %.

Katt:

Metadonhydroklorid 0,3 till 0,6 mg/kg kroppsvikt, i.m. (motsvarande 0,03 till 0,06 ml/kg)

- Induktion med bensodiazepiner (midazolam) och ett dissociativum(t.ex. ketamin)

- Med ett lugnande medel (t.ex. acepromazin) och NSAID (meloxikam) eller ett sedativum (t.ex.

-agonist):

- Induktion med propofol, underhåll med isofluran i syrgas.

Doserna beror på önskad grad av analgesi och sedering, önskad effektduration och samtidig

användning av andra analgetika och anestetika.

Vid användning i kombination med andra läkemedel kan lägre doser användas.

För säker användning tillsammans med andra läkemedel hänvisas till relevant produktlitteratur.

9.

ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen, efter Lot.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet hos spädningarna har visats i 4 timmar vid 25 °C och i skydd mot ljus.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska spädningarna användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

På grund av den varierande individuella effekten av metadon ska djuren kontrolleras regelbundet för att

säkerställa tillräcklig effekt under tillräckligt lång tid. Användning av läkemedlet måste föregås av en

noggrann klinisk undersökning. Hos katter kan vidgade pupiller ses långt efter att den smärtstillande

effekten har försvunnit. Det är därför inte ett lämpligt sätt att utvärdera den kliniska effekten av given

dos.

Vinthundar kan behöva högre doser än andra raser för att uppnå effektiva plasmanivåer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Metadon kan ibland orsaka andningsdepression och liksom med andra opiater ska försiktighet iakttas

vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan orsaka

andningsdepression. För att säkerställa säker användning av läkemedlet ska behandlade djur

kontrolleras regelbundet, inklusive undersökning av hjärtfrekvens och andningsfrekvens.

Eftersom metadon metaboliseras i levern, kan intensiteten och durationen av dess effekt påverkas hos

djur med nedsatt leverfunktion. Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller chock kan det finnas

större risker i samband med användning av läkemedlet. Metadons säkerhet har inte förevisats hos

hundar som är yngre än 8 veckor eller katter som är yngre än 5 månader. Effekten av en opioid på en

skallskada beror på skadans typ och svårighetsgrad samt vilken andningshjälp som ges.

Säkerheten har inte utvärderats fullständigt för kliniskt nedsatta katter. På grund av risken för

excitation bör upprepad behandling av katter användas med försiktighet.

En bedömning av nytta/risk-förhållandet vid användning av läkemedlet ska göras av behandlande

veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Metadon kan orsaka nedsatt andningsfunktion efter spill på huden eller oavsiktlig självinjektion. Undvik

kontakt med hud, ögon och mun och bär täta handskar vid hantering av läkemedlet. Vid spill på huden

eller stänk i ögonen, tvätta omedelbart med stora mängder vatten. Ta av kontaminerade kläder.

Personer som är överkänsliga för metadon ska undvika kontakt med läkemedlet. Metadon kan orsaka

dödfödsel. Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten, men

KÖR INTE BIL eftersom sedering kan förekomma.

RÅD TILL LÄKARE: Metadon är en opioid vars toxicitet kan ge kliniska effekter, däribland

andningsdepression eller apné, sedering, hypotoni och koma. Om andningsdepression uppstår, ska

kontrollerad ventilation sättas in. Administrering av opioidantagonisten naloxon rekommenderas för

att häva symtomen.

Användning under dräktighet och digivning:

Metadon passerar moderkakan.

Studier på laboratoriedjur har visat negativa effekter på reproduktionen.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos djurslaget. Användning

rekommenderas inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Semfortan Vet.:

För samtidig användning tillsammans med neuroleptika, se avsnitt 8.

Metadon kan öka effekterna av smärtstillande läkemedel, CNS-hämmare (läkemedel som påverkar

centrala nervsystemet) och substanser som orsakar nedsatt andningsfunktion. Samtidig eller

efterföljande användning av läkemedlet buprenorfin kan leda till bristande effekt.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

En överdos om 1,5 gånger den normala dosen resulterade i de effekter som beskrivs i avsnitt 6.

Katter: Vid överdosering (mer än 2 mg /kg) kan följande tecken observeras: ökad salivutsöndring,

excitation, bakbensförlamning och förlust av kroppshållnings/balansreflexen (den posturala reflexen).

Kramper och syrebrist noterades också hos några katter. En dos om 4 mg /kg kan vara dödlig för

katter. Andningsdepression har beskrivits.

Hund: Nedsatt andningsfunktion har beskrivits.

Metadon kan motverkas av naloxon. Naloxon ska ges tills effekt uppnås. En startdos om 0,1 mg/kg

intravenöst rekommenderas.

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med något annat läkemedel förutom de infusionsvätskor som anges i avsnitt 8.

Läkemedlet är inte blandbart med injektionsvätskor innehållande meloxikam eller annan icke-

vattenhaltig vätska.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

27.10.2016

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml och 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Semfortan Vet. 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Metadoni

vastaten metadonihydrokloridia

8,9 mg

10 mg

Apuaineet:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

1,0 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiran ja kissan kivunhoito.

Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään esiintyneen yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Koska vaste metadonille on yksilöllinen, eläintä on tarkkailtava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että

teho on riittävä ja vaikutus kestää halutun ajan.

Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen käyttöä.

Kissan pupillit pysyvät laajentuneina vielä pitkään kipua lievittävän vaikutuksen loputtua. Annetun

annoksen kliinistä tehoa ei voida siis arvioida riittävästi pupillien perusteella.

Englanninvinttikoiralle voidaan joutua käyttämään muita rotuja suurempia annoksia, jotta plasmassa

saavutetaan riittävän tehon tuottava pitoisuus.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Metadoni voi toisinaan aiheuttaa hengityslamaa. Muiden opioidilääkkeiden tavoin varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa eläintä, jonka hengitystoiminta on heikentynyt tai joka saa samanaikaisesti

hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä. Valmisteen käytön turvallisuuden varmistamiseksi

hoidettua eläintä, myös sydämen sykettä ja hengitystiheyttä, on tarkkailtava säännöllisesti.

Metadoni metaboloituu maksan kautta, joten maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa sen vaikutuksen

voimakkuuteen ja kestoon.

Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos eläimellä on munuaisten, sydämen tai maksan

vajaatoiminta tai sokki.

Metadonin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä koirilla eikä alle 5 kuukauden ikäisillä

kissoilla.

Opioidien vaikutus pään alueen vammoihin riippuu vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä annetusta

hengityksen tukihoidosta.

Käytön turvallisuutta ei ole arvioitu perusteellisesti kissoilla, joiden kliininen tila on heikentynyt.

Eksitaatioriskin vuoksi valmisteen toistuvassa annossa kissalle on oltava varovainen.

Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava valmisteen käytön hyöty–haitta-suhde.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Iholle joutunut tai vahingossa itseen pistetty metadoni voi lamata hengitystä. Vältä valmisteen

kosketusta ihon, silmien ja suun kanssa, ja käytä valmistetta käsitellessäsi läpäisemättömiä käsineitä. Jos

valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele alue heti runsaalla vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metadonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Metadoni voi aiheuttaa keskenmenon. Raskaana olevan naisen ei tulisi käsitellä tätä valmistetta.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota voi ilmetä.

LÄÄKÄRILLE: Metadoni on opioidi, jonka toksisuus saattaa aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, kuten

hengityslamaa tai apneaa, sedaatiota, hypotensiota ja kooman. Hengityksen lamaantuessa potilas on

yhdistettävä hengityskoneeseen. Opioidiantagonisti naloksonin antoa suositellaan oireiden

kumoamiseksi.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin yleisissä tapauksissa (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) valmisteen

käytön jälkeen on havaittu seuraavia reaktioita:

Kissa: Hengityslamaa voi ilmetä. Lieviä kiihtymisreaktioita on havaittu: huulten lipominen, ääntely,

virtsaaminen, ulostaminen, mydriaasi, kohonnut ruumiinlämpö ja ripuli. Hyperalgesiaa on ilmoitettu.

Kaikki reaktiot olivat ohimeneviä.

Koira: Hengityslamaa ja bradykardiaa voi ilmetä. Lieviä reaktioita on havaittu: läähätys, huulten

lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alilämpö, tuijottaminen ja kehon vapina.

Antoa seuraavan tunnin aikana voidaan todeta ajoittaista virtsaamista ja ulostamista. Kaikki reaktiot

olivat ohimeneviä.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Metadoni diffundoituu istukan läpi.

Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on todettu lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä laktaation aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö yhdessä neuroleptien kanssa, katso kohta 4.9.

Metadoni voi voimistaa kipulääkkeiden, keskushermoston toimintaa estävien ja hengitystä lamaavien

aineiden vaikutuksia. Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti buprenorfiinin kanssa tai

buprenorfiinin jälkeen voi heikentää hoidon tehoa.

4.9

Annostus ja antotapa

Eläimen ruumiinpaino on määritettävä tarkoin ennen annostelua.

Kivunhoito

Koira: 0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko ihon alle, lihakseen tai laskimoon (vastaa määrää

0,05–0,1 ml/kg).

Kissa: 0,3–0,6 mg/painokilo metadonihydrokloridia lihakseen (vastaa määrää 0,03–0,06 ml/kg).

Kissalle annettavan annoksen tarkkuuden varmistamiseksi valmiste on annettava asianmukaisesti

kalibroidulla ruiskulla.

Optimaalinen annostus on määritettävä yksilöllisesti, koska vaste metadonille on yksilöllinen ja riippuu

osittain annostuksesta, potilaan iästä, yksilöllisestä kipuherkkyydestä ja yleisvoinnista.

Koiralla vaikutus alkaa 1 tunnin kuluttua annosta ihon alle, noin 15 minuutin kuluttua pistoksesta

lihakseen ja 10 minuutin kuluessa pistoksesta laskimoon. Lihakseen tai laskimoon annetun annoksen

vaikutus kestää noin 4 tuntia.

Kissalla vaikutus alkaa 15 minuutin kuluttua annosta ja kestää keskimäärin 4 tuntia.

Eläin on tutkittava säännöllisesti lisäkivunlievityksen tarpeen arvioimiseksi.

Esilääkitys ja/tai neuroleptianalgesia

Koira:

0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko laskimoon, ihon alle tai lihakseen (vastaa määrää

0,05–0,1 ml/kg).

Yhdistelmät, esim.:

0,5 mg/painokilo metadonihydrokloridia laskimoon (vastaa määrää 0,05 ml/kg) + esim.

midatsolaami tai diatsepaami.

Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

0,5 mg/painokilo metadonihydrokloridia laskimoon (vastaa määrää 0,05 ml/kg) + esim.

asepromatsiini.

Induktio tiopentaalilla tai propofolilla vaikutukseen saakka, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella,

tai induktio diatsepaamilla ja ketamiinilla.

0,5–1 mg/painokilo metadonihydrokloridia joko laskimoon tai lihakseen (vastaa määrää 0,05–

0,1 ml/kg) + alfa-2-agonisti (esim. ksylatsiini tai medetomidiini).

Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja fentanyylin yhdistelmällä tai pelkällä

laskimoanestesialla (total intravenous anaesthesia, TIVA): ylläpito propofolin ja fentanyylin

yhdistelmällä.

TIVA-protokolla: induktio propofolilla vaikutukseen saakka. Ylläpito propofolilla ja remifentaniililla.

Kemiallis-fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu vain laimennoksena 1:5 seuraavien infuusioliuosten

kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, Ringerin liuos ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi.

Kissa:

0,3–0,6 mg/painokilo metadonihydrokloridia lihakseen (vastaa määrää 0,03–0,06 ml/kg).

induktio bentsodiatsepiinilla (esim. midatsolaamilla) ja dissosiatiivisella anesteetilla (esim.

ketamiinilla)

rauhoitteen (esim. asepromatsiinin) ja tulehduskipulääkkeen (meloksikaamin) tai sedatiivin

(esim. alfa-2-agonistin) kanssa

induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

Annokset riippuvat kivunlievityksen ja sedaation toivotusta asteesta, vaikutuksen toivotusta kestosta ja

muiden kipulääkkeiden ja anesteettien samanaikaisesta käytöstä.

Annostusta voi pienentää yhteiskäytössä muiden valmisteiden kanssa.

Muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa tapahtuvan yhteiskäytön turvallisuus on varmistettava

tutustumalla valmisteita koskeviin valmistetietoihin.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

1,5-kertainen yliannos aiheutti kohdassa 4.6 kuvatut vaikutukset.

Kissa: Yliannostuksessa (> 2 mg/kg) voidaan havaita seuraavia oireita: kuolaamisen lisääntyminen,

eksitaatio, takaraajojen halvaantuminen ja oikaisurefleksin häviäminen. Joillakin kissoilla on havaittu

myös kohtauksia, kouristuksia ja hapenpuutetta. Annos 4 mg/kg voi olla kissalle kuolemaan johtava.

Hengityslamaa on kuvattu.

Koira: Hengityslamaa on kuvattu.

Metadonin vaikutus on kumottavissa naloksonilla. Naloksonia annetaan toivottuun vaikutukseen asti.

Suositeltava aloitusannos on 0,1 mg/kg laskimoon.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: difenyylipropyyliamiinin johdannaiset.

ATCvet-koodi: QN02AC90

5.1

Farmakodynamiikka

Metadoni poikkeaa rakenteeltaan muista kipulääkkeinä käytettävistä opiumjohdannaisista ja esiintyy

raseemisena seoksena. Sen kummankin enantiomeerin vaikutusmekanismi on erilainen; d-isomeeri

toimii ei-kilpailevana NMDA-reseptorin antagonistina ja estää noradrenaliinin takaisinottoa; l-isomeeri

on µ-opioidireseptorin agonisti.

µ-reseptorista on olemassa kaksi alatyyppiä: µ

ja µ

. Metadonin analgeettisten vaikutusten uskotaan

välittyvän molempien alatyyppien kautta, sen sijaan hengityksen lamaantuminen ja maha-suolikanavan

motiliteetin esto näyttävät välittyvän µ

-alatyypin kautta. µ

-alatyyppi aikaansaa supraspinaalisen

analgesian ja µ

-reseptorit puolestaan spinaalisen analgesian.

Metadoni pystyy aiheuttamaan syvän analgesian. Sitä voidaan käyttää myös esilääkkeenä, ja se voi

auttaa sedaation aikaansaamisessa yhdessä rauhoitteiden tai sedatiivien kanssa. Vaikutuksen kesto voi

vaihdella 1,5 tunnista 6,5 tuntiin. Opioidit aiheuttavat annoksen suuruudesta riippuvaisen hengityslaman.

Hyvin suuret annokset voivat aiheuttaa kouristuksia.

5.2

Farmakokinetiikka

Koiralle lihakseen pistetty 0,3–0,5 mg/kg metadonia imeytyy hyvin nopeasti (T

5–15 min). Tätä

suuremmilla annoksilla T

saavutetaan usein myöhemmin, mikä kertoo siitä, että annoksen

suurentamisella on taipumus hidastaa imeytymisvaihetta. Kun koiralle annetaan metadonia lihakseen,

systeemisen altistuksen aste ja laajuus vaikuttaisivat noudattavan annoksesta riippumatonta (lineaarista)

kinetiikkaa. Hyötyosuus on suuri, ja sen vaihteluväli on 65,4–100 %, keskimäärin 90 %. Ihon alle

annettuna metadoniannos 0,4 mg/kg imeytyy hitaammin (T

15–140 min), ja sen hyötyosuus on

79±22 %.

Koiralla vakaan tilan jakautumistilavuus (V

) oli uroksilla 4,84 l/kg ja nartuilla 6,11 l/kg. Terminaalinen

puoliintumisaika on lihakseen annon jälkeen 0,9–2,2 tuntia eikä riipu annoksesta ja sukupuolesta.

Terminaalinen puoliintumisaika voi olla hiukan pidempi laskimoon annon jälkeen. Ihonalaisen annon

jälkeen terminaalinen puoliintumisaika on 6,4–15 tuntia. Koirilla laskimoon annetun metadonin

kokonaispuhdistuma (CL) plasmasta on suuri, 2,92–3,56 l/h/kg, tai noin 70–85 % sydämen plasman

minuuttitilavuudesta (4,18 l/h/kg).

Lihakseen annettu metadoni imeytyy myös kissalla nopeasti (huippuarvo saavutetaan 20 minuutin

kuluttua). Jos valmiste kuitenkin annetaan vahingossa ihon alle (tai johonkin muuhun heikosti

verisuonitettuun kudokseen), imeytyminen on hitaampaa. Terminaalinen puoliintumisaika on 6–15 tuntia.

Puhdistuma vaihtelee kohtalaisesta vähäiseen; keskiarvo on 9,06 ml/kg/min (keskihajonta

3,3 ml/kg/min).

Suuri osa metadonista (60–90 %) sitoutuu proteiineihin. Opioidit ovat lipofiilisiä ja heikkoja emäksiä.

Nämä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet suosivat kertymistä solun sisään. Siksi opioidien

jakautumistilavuus on suuri; merkittävästi suurempi kuin elimistön koko nestemäärän. Pieni osa (3–4 %)

koiralle annetusta metadonista erittyy muuttumattomana virtsaan, loppu metaboloituu maksassa ja

erittyy sen jälkeen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta infuusioliuoksia, jotka on

mainittu kohdassa 4.9.

Valmiste on yhteensopimaton meloksikaamia sisältävien injektionesteiden ja muiden vedettömien

liuosten kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Laimennosten kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 4 tuntiin asti 25 °C:ssa valolta suojassa.

Mikrobiologisista syistä laimennokset on käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on injektioliuosta 5 ml, 10 ml, 20 ml,

25 ml, 30 ml ja 50 ml.

Teflonpäällysteinen tyypin I klorobutyylikumista valmistettu tulppa, joka suojattu alumiinikorkilla.

1 injektiopullo pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34121

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: PP/KK/VVVV

Uudistamispäivämäärä: PP/KK/VVVV

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.07.2017

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot