Seffalair Spiromax

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
R03AK06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
salmeterol, fluticasone propionate
Terapeuttinen ryhmä:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004881
Valtuutus päivämäärä:
2021-03-26
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004881

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Seffalair Spiromax 12,75 mikrog/100 mikrog inhalaatiojauhe

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Seffalair Spiromax

on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seffalair Spiromax -valmistetta

Miten Seffalair Spiromax -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Seffalair Spiromax -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Seffalair Spiromax

on ja mihin sitä käytetään

Seffalair Spiromax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:

Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa pitämään keuhkoihin johtavat

hengitystiet auki. Näin ilma pääsee kulkemaan paremmin keuhkoihin ja niistä ulos. Salmeterolin

vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.

Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Seffalair Spiromax -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.

Seffalair Spiromax auttaa ehkäisemään hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista. Älä käytä sitä

kohtauslääkkeenä. Jos saat astmakohtauksen, käytä nopeavaikutteista inhaloitavaa (kohtaus-)

lääkettä, esim. salbutamolia. Pidä nopeavaikutteisen lääkkeen inhalaattori aina mukanasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seffalair Spiromax -valmistetta

Älä käytä Seffalair Spiromax -valmistetta

jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Seffalair

Spiromax -valmistetta, jos sinulla on:

sydänsairaus, esim. epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

kilpirauhasen liikatoiminta

kohonnut verenpaine

diabetes (Seffalair Spiromax voi nostaa verensokeriasi)

veren alhainen kaliumpitoisuus

akuutti tai aikaisemin sairastettu tuberkuloosi tai keuhkoinfektio

Ota yhteyttä lääkäriin, jos näkösi hämärtyy tai jos saat muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Seffalair Spiromax

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai

saatat ottaa muita lääkkeitä. Seffalair Spiromax ei välttämättä sovellu käytettäväksi tiettyjen muiden

lääkkeiden kanssa.

Jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille ennen kuin alat käyttää Seffalair

Spiromax -valmistetta:

beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään tavallisimmin

korkean verenpaineen tai sydänsairauksien (esim. angina pectoris) hoitoon.

tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja

erytromysiini). Jotkin näistä lääkkeistä voivat lisätä salmeterolin ja flutikasonipropionaatin määrää

elimistössäsi, mistä voi seurata Seffalair Spiromax -valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten

rytmihäiriöiden, lisääntymistä tai pahenemista.

kortikosteroidit (suun kautta tai pistoksina). Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, riskisi Seffalair

Spiromax -valmisteen lisämunuaiseen kohdistuville vaikutuksille saattaa olla kohonnut. Tällöin

lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrä elimistössä voi vähentyä (lisämunuaisen

vajaatoiminta).

diureetit, virtsantuotantoa lisääviä lääkkeitä, joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.

muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (esim. salbutamoli).

ksantiinilääkkeet, kuten aminofylliini ja teofylliini, joita käytetään usein astman hoitoon.

Jotkut lääkkeet saattavat voimistaa Seffalair Spiromax -valmisteen vaikutuksia. Jos otat tällaisia lääkkeitä

(esim. HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkeitä: ritonaviiria tai kobisistaattia), lääkäri saattaa haluta seurata

vointiasi tarkasti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä,

sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole tiedossa, voiko tämä lääke erittyä äidinmaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Seffalair Spiromax -valmisteella ei odoteta olevan vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Seffalair Spiromax sisältää laktoosia

Yksi annos tätä lääkettä sisältää noin 5,4 milligrammaa laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on

jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Seffalair Spiromax -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.

Seffalair Spiromax on tarkoitettu jatkuvaan ja säännölliseen käyttöön. Käytä sitä joka päivä, jotta

astmasi pysyy hallinnassa. Älä ota suositeltua annosta suurempia annoksia. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Seffalair Spiromax -valmisteen käyttöä tai pienennä ottamaasi annosta keskustelematta

asiasta ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Seffalair Spiromax inhaloidaan suun kautta keuhkoihin.

Lääkäri tai sairaanhoitaja auttaa sinua astmasi hallinnassa. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tehdä muutoksia

inhaloitavaan lääkitykseesi, jos annosta on tarpeen muuttaa astmasi hallitsemiseksi. Älä muuta lääkärin tai

sairaanhoitajan määräämää inhalaatioannostusta keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan

kanssa.

Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, ota heti yhteys lääkäriin

. Jos hengityksesi vinkuna

tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos joudut käyttämään nopeavaikutteista

kohtauslääkettäsi aiempaa useammin, astmasi saattaa olla pahenemassa ja saatat sairastua vakavasti. Jatka

Seffalair Spiromax -valmisteen käyttöä, mutta älä lisää inhalaatioiden määrää. Ota heti yhteys lääkäriin,

koska saatat tarvita muutakin hoitoa.

Käyttöohjeet

Harjoittelu

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä. He opettavat

sinua ottamaan annoksen niin, että sillä on haluttu vaikutus. On tärkeää, että saat opastusta, jotta saat

varmasti tarvitsemasi annoksen. Jos et ole saanut opastusta, pyydä lääkäriä, sairaanhoitajaa tai

apteekkihenkilökuntaa näyttämään, miten inhalaattoria käytetään oikein, ennen kuin otat lääkettä

ensimmäistä kertaa.

Lisäksi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on tarkistettava säännöllisesti, että käytät

Spiromax-laitetta oikein ja saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos et ota Seffalair Spiromax -valmistetta oikein tai

jollet hengitä sitä sisään riittävän

voimakkaasti

, et välttämättä saa tarpeeksi lääkettä keuhkoihisi. Tällöin

lääke ei helpota astmaasi niin kuin sen kuuluisi.

Ennen Seffalair Spiromax -valmisteen käyttöä

Toimi seuraavasti, ennen kuin käytät Seffalair Spiromax -valmistetta

ensimmäistä kertaa

Tarkista annoslaskurista, että inhalaattorissa on 60 annosta.

Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.

Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.

Miten inhalaatio otetaan

Pidä inhalaattoria

siten, että puoliksi läpinäkyvä suukappaleen suojus on alhaalla.

Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alaspäin, kunnes kuulet selkeän naksahtavan äänen. Tämä

merkitsee sitä, että tarvittava annos on valmis inhaloitavaksi. Inhalaattori on nyt käyttövalmis.

Hengitä rauhallisesti ulos (niin syvään kuin tuntuu mukavalta). Älä hengitä sisäänpäin inhalaattorin läpi.

Aseta suukappale suuhusi ja purista huulet tiukasti sen ympärille. Varo tukkimasta inhalaattorin ilma-

aukkoja.

Hengitä sisään suun kautta mahdollisimman syvään ja napakasti.

Huomaa, että sisäänhengityksen on oltava

voimakas

Ota inhalaattori pois suustasi. Suussasi saattaa tuntua lääkkeen makua ottaessasi lääkeannoksen.

Pidätä hengitystäsi noin 10 sekunnin ajan tai niin pitkään, kuin tuntuu mukavalta.

Hengitä sitten rauhallisesti ulos

(älä hengitä ulos inhalaattorin läpi).

Sulje suukappaleen suojus

ILMA-AUKOT

Älä tuki

AVAA

HENGITÄ

Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois jokaisen inhalaatiokerran jälkeen, tai harjaa hampaat ennen suun

huuhtelemista.

Älä yritä purkaa inhalaattoria tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta.

Suukappaleen suojus on kiinni inhalaattorissa, eikä sitä saa irrottaa.

Älä käytä Spiromax-inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä.

Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio heti käyttää inhalaattoria.

Spiromax-inhalaattorin puhdistaminen

Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana.

Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

Milloin on vaihdettava uuteen Seffalair Spiromax -valmisteeseen

Laitteen takapuolella oleva annoslaskuri ilmaisee, kuinka monta annosta (inhalaatiota) inhalaattorissasi

on jäljellä. Käyttämättömän laitteen annosmäärä on 60, ja tyhjän laitteen 0 (nolla).

Annoslaskuri näyttää jäljellä olevien annosten lukumäärän parillisina lukuina. Parillisten lukujen väliset

kohdat edustavat parittomia lukuja.

Kun annoksia on jäljellä 20 tai vähemmän, annosten lukumäärä näkyy punaisina lukuina valkoisella

pohjalla. Kun ikkunassa näkyvät luvut muuttuvat punaisiksi, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan

uuden inhalaattorin saamiseksi.

Huomautus:

Suukappaleesta kuuluu naksahduksia, vaikka inhalaattori olisi tyhjä.

SULJE

Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskuri rekisteröi tämän ja lukema

muuttuu. Käyttämättä jäänyt lääkeannos on tallessa inhalaattorin sisällä seuraavaa inhalaatiokertaa

varten. Ei ole mahdollista ottaa vahingossa liikaa lääkettä tai kaksinkertaista annosta yhden inhalaation

aikana.

Jos käytät enemmän Seffalair Spiromax -valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksesi lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeen mukaan. Älä ota suurempaa annosta, kuin

sinulle on määrätty, keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos otat vahingossa liikaa annoksia,

keskustele asiasta sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Saatat huomata, että sydämesi

lyö tavallista nopeammin ja tuntea olosi huteraksi. Sinulla saattaa myös ilmetä huimausta, päänsärkyä,

lihasheikkoutta ja nivelsärkyä.

Jos olet ottanut liikaa Seffalair Spiromax -annoksia toistuvasti pidemmän aikaa, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekista. Tämä johtuu siitä, että liian suuri määtä Seffalair Spiromax -valmistetta voi vähentää

lisämunuaisen tuottamien hormonien määrää elimistössäsi.

Jos unohdat käyttää Seffalair Spiromax -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian muistettuasi.

Älä

kuitenkaan ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain vähän aikaa,

älä ota unohtamaasi kerta-annosta, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Seffalair Spiromax -valmisteen käytön

On hyvin tärkeää, että otat Seffalair Spiromax -valmistetta joka päivä ohjeiden mukaan.

Jatka lääkkeen

käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Seffalair Spiromax -valmisteen

käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti

. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.

Lisäksi Seffalair Spiromax -annoksen äkillinen pienentäminen tai käytön lopettaminen voi joskus (hyvin

harvoin) aiheuttaa haittaa lisämunuaisillesi. Tällöin lisämunuaiset tuottavat vähemmän steroidihormoneja

(lisämunuaisen vajaatoiminta), mistä voi seurata haittavaikutuksia.

Näitä haittavaikutuksia voivat olla:

vatsakipu

väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus

pahoinvointi ja ripuli

painon lasku

päänsärky ja uneliaisuus

alhainen verensokeri

alhainen verenpaine ja kouristuskohtaukset (sairauskohtaus).

Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, tapaturman,

loukkaantumisen, infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja oireita.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jotta tällaisia oireita ei

ilmaantuisi, lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää kortikosteroideja (esim. prednisolonia) tablettien muodossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten riskin pienentämiseksi lääkärisi määrää sinulle tätä lääkeyhdistelmää pienimmän

mahdollisen annoksen, jolla astmaoireet pysyvät hallinnassa.

Allergiset reaktiot: Hengittäminen saattaa vaikeutua välittömästi Seffalair Spiromax -valmisteen

käytön jälkeen.

Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Lisäksi voit huomata kutinaa,

ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), sydämesi syke

voi nopeutua äkillisesti tai saatat tuntea heikotusta tai huimausta (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan

menetykseen).

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Seffalair

Spiromax -valmisteen käytön jälkeen, lopeta Seffalair Spiromax -valmisteen käyttö ja kerro oireista

heti lääkärille.

Allergiset reaktiot Seffalair Spiromax -valmisteelle ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä

enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

sieni-infektio (sammas), joka aiheuttaa suuhun ja nieluun kipeitä, kellertäviä ja koholla olevia laikkuja

sekä kielen kipua, äänen käheyttä ja nielun ärsytystä. Suun huuhtominen vedellä ja veden sylkeminen

heti pois tai hampaiden pesu jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Lääkäri voi määrätä sinulle

sienilääkettä sammaksen hoitoon.

lihaskipu

selkäkipu

influenssa

veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalemia)

nenätulehdus (riniitti)

nenän sivuonteloiden tulehdus (sinuiitti)

nenänielun tulehdus (nasofaryngiitti)

päänsärky

yskä

nielun ärsytys

nielun takaosan arkuus ja tulehdus

äänen käheys ja menetys

heitehuimaus.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

verensokerin (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sairastat diabetesta, verensokeriasi saatetaan joutua

seuraamaan tavallista useammin ja diabeteslääkitystäsi voidaan joutua muuttamaan.

kaihi (silmässä olevan linssin samentuminen)

hyvin nopea sydämen syke (takykardia)

vapina ja tunne sydämen sykkeen nopeutumisesta (tykytys) – nämä oireet ovat yleensä vaarattomia ja

vähenevät hoidon jatkuessa.

huolestuneisuus ja ahdistuneisuus

muutokset käytöksessä, esimerkiksi epätavallinen aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia esiintyy

pääasiallisesti lapsilla)

unihäiriöt

heinänuha

nuha (nenän tukkoisuus)

epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)

tulehdus rinnassa

raajakipu (käsivarsissa tai jaloissa)

vatsakipu

ruuansulatusvaivat

ihovauriot ja repeämät iholla

ihotulehdukset

nielutulehdus, johon liittyy kurkkukipua (faryngiitti).

Harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Seffalair

Spiromax -valmisteen käytön jälkeen.

Jos näin tapahtuu,

lopeta Seffalair Spiromax -inhalaattorin

käyttö

. Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja

kerro asiasta heti

lääkärille

Seffalair Spiromax saattaa vaikuttaa elimistösi normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos

olet käyttänyt sitä suurina annoksin pitkiä aikoja. Vaikutuksia voivat olla:

kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla

glaukooma (silmähermon vaurioituminen)

kasvojen pyöristyminen (kuukasvot eli Cushingin oireyhtymä).

Lääkäri tarkistaa sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat tätä

lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.

sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta

Seffalair Spiromax -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.

ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

Seuraavia oireita, joiden yleisyys on tuntematon, saattaa myös esiintyä:

näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Seffalair Spiromax -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliopussin avaamisen jälkeen.

Käytettävä kahden (2) kuukauden kuluessa foliopussin poistamisesta.

Kirjoita inhalaattorissa olevaan

etikettiin päivämäärä, jolloin avaat foliopussin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Seffalair Spiromax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti. Yksi mitattu annos sisältää

14 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 113 mikrogrammaa

flutikasonipropionaattia. Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää

12,75 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 100 mikrogrammaa

flutikasonipropionaattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 ”Seffalair Spiromax sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi Seffalair Spiromax -inhalaattori sisältää 60 annosta inhalaatiojauhetta. Inhalaattorissa on valkoinen

runko ja puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.

Seffalair Spiromax -valmiste on saatavilla 1 inhalaattorin pakkauksina tai monipakkauksina, jotka sisältävät

3 koteloa, joissa kussakin on 1 inhalaattori. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Alankomaat

Valmistaja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Seffalair Spiromax 12,75 mikrog/100 mikrog inhalaatiojauhe

Seffalair Spiromax 12,75 mikrog/202 mikrog inhalaatiojauhe

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää 12,75 mikrogrammaa salmeterolia

(salmeteroliksinafoaattina) ja 100 tai 202 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Yksi mitattu annos sisältää 14 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 113 tai

232 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi inhaloitava annos sisältää noin 5.4 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiojauhe

Valkoinen jauhe.

4.

LÄÄKEMUOTO

4.1

Käyttöaiheet

Seffalair Spiromax on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten astman säännölliseen hoitoon,

kun inhaloitavat kortikosteroidit ja tarvittaessa otettavat lyhytvaikutteiset β

-agonistit eivät riitä pitämään

oireita hallinnassa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Potilaita on neuvottava ottamaan Seffalair Spiromax -valmistetta joka päivä, vaikka he olisivat oireettomia.

Jos annosten välillä ilmenee oireita, niiden välittömään hillitsemiseen on käytettävä inhaloitavaa

lyhytvaikutteista beeta

-agonistia.

Seffalair Spiromax -valmisteen aloitusannosta (12,75/100 mikrogrammaa: keskisuuri annos inhaloitavaa

kortikosteroidia, tai 12,75/202 mikrogrammaa: suuri annos inhaloitavaa kortikosteroidia) valittaessa on

huomioitava potilaan sairauden vaikeusaste, aiemmat astmahoidot ja inhaloitavien kortikosteroidien annostus

sekä potilaan nykyisten astmaoireiden hallittavuus.

Lääkärin on arvioitava potilaiden tilaa säännöllisesti, jotta salmeteroli/flutikasonipropionaattiannos pysyy

optimaalisena

ja että annostusta muutetaan vain lääketieteellisistä syistä. Potilaille on annettava pienintä

mahdollista annosta, jonka avulla oireet pysyvät hallinnassa.

On syytä huomioida, että Seffalair Spiromax -valmisteen inhaloitavat annokset poikkeavat muista saatavilla

olevista salmeteroli/flutikasonivalmisteista. Eri valmisteiden erilaiset annosvahvuudet (keskisuuri tai suuri

flutikasoniannos) eivät välttämättä vastaa toisiaan eivätkä eri valmisteet näin ollen ole vaihtokelpoisia,

vaikka niiden annosvahvuudet olisivatkin samoja.

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat lapset.

Yksi inhalaatio (12,75 mikrog salmeterolia ja 100 mikrog flutikasonipropionaattia) kahdesti vuorokaudessa.

Yksi inhalaatio (12,75 mikrog salmeterolia ja 202 mikrogr flutikasonipropionaattia) kahdesti vuorokaudessa.

Kun potilaan astma on saatu hallintaan, hoito on arvioitava uudelleen ja harkittava siirtymistä

salmeteroliin/flutikasonipropionaattiin, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia, ja

lopulta pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin. Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää lääkitystä

vähennettäessä.

Jos yksittäinen potilas tarvitsee suositeltua pienemmän tai suuremman annostuksen, hänelle voidaan määrätä

tarvittava annos β

-agonistia ja/tai inhaloitavaa kortikosteroidia.

Erityisryhmät

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Maksan vajaatoiminta

Seffalair Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla

tietoja.

Pediatriset potilaat

12-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden annostus vastaa aikuisten annostusta. Valmisteen turvallisuutta

ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Inhalaatioon.

Inhalaattori toimii hengityksen avulla. Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavat aineet vapautuvat hengitysteihin,

kun potilas hengittää sisään suukappaleen läpi.

Vaadittava harjoittelu

Jotta hoito tehoaisi, tätä lääkevalmistetta on käytettävä oikein. Potilaita on neuvottava lukemaan

pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita. Lääkemääräyksen tekevän terveydenhuollon

ammattilaisen on aina opastettava potilaita lääkevalmisteen käytössä. Näin voidaan varmistaa, että potilaat

osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava riittävän voimakas

tarvittavan annoksen saamiseksi. Oikean annostuksen turvaamiseksi on tärkeää, että sisäänhengitys on

tarpeeksi voimakas.

Tämän lääkevalmisteen käyttö koostuu kolmesta yksinkertaisesta vaiheesta (avaaminen, hengittäminen ja

sulkeminen), jotka on kuvattu alla.

Avaaminen: Pitele inhalaattoria siten, että suukappaleen suojus on alhaalla. Avaa suukappaleen suojus

kääntämällä sitä alaspäin, kunnes se on täysin auki ja kuulet selkeän naksahtavan äänen.

Hengittäminen: Hengitä syvään ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin läpi. Aseta suukappale suuhusi ja purista

huulet tiukasti sen ympärille. Hengitä voimakkaasti sisään suukappaleen läpi. Ota inhalaattori pois suustasi ja

pidätä hengitystä 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin tuntuu mukavalta.

Sulkeminen: Hengitä rauhallisesti ulos ja sulje suukappaleen suojus.

Potilaan ei pidä missään vaiheessa tukkia inhalaattorin ilma-aukkoja eikä valmistautuessaan inhalaatioon

hengittää ulos suukappaleen läpi. Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.

Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa vedellä ja sylkemään vesi pois, ja/tai harjaamaan hampaansa

lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen suussa voi tuntua makua, joka johtuu apuaineena käytettävästä

laktoosista.

Potilaita on neuvottava pitämään inhalaattori aina kuivana ja puhtaana pyyhkimällä suukappale tarvittaessa

varovasti kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sairauden paheneminen

Salmeterolia/flutikasonipropionaattia ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden hoitoon, johon vaaditaan

nopea- ja lyhytvaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkettä. Potilaita on neuvottava pitämään

kohtauslääkeinhalaattoria aina mukanaan akuuttien astmakohtausten varalta.

Salmeteroli/flutikasonipropionaattihoitoa ei pidä aloittaa sairauden pahenemisvaiheen aikana, eikä silloin, jos

potilaan astma vaikeutuu merkittävästi tai akuutisti.

Salmeteroli/flutikasonipropionaattihoidon aikana saattaa esiintyä vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia.

Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä ja kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada

hallintaan ja jos ne pahenevat salmeteroli/flutikasonipropionaattihoidon aloittamisen jälkeen.

Lisääntynyt kohtauslääkkeen (lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien) käyttö tai heikentynyt vaste

kohtauslääkkeelle ovat merkkejä astman vaikeutumisesta ja sairauden heikentyneestä hallinnasta. Tällöin

lääkärin on arvioitava potilaan tilanne.

Jos astman hallinta vaikeutuu äkillisesti ja etenevästi, tilanne voi olla hengenvaarallinen, ja lääkärin on

tutkittava potilas kiireellisesti. Inhaloitavien kortikosteroidien annoksen nostoa on harkittava.

Hoidon lopettaminen

Astmapotilaiden salmeteroli/flutikasonipropionaattihoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden

riskin vuoksi. Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.

Muut samanaikaiset sairaudet

Salmeteroli/flutikasonipropionaattivalmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai

lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sienen, viruksen tai jonkin muun patogeenin aiheuttama

hengitystieinfektio. Asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa nopeasti.

Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimiin

Salmeteroli/flutikasonipropionaatti saattaa harvinaisina tapauksina aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim.

supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää, tai lievää ohimenevää seerumin

kaliumpitoisuuden alenemista suurina terapeuttisina annoksina. Salmeterolia/flutikasonipropionaattia on

käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikeita sydän- ja verisuonitauteja, rytmihäiriöitä tai tyreotoksikoosi.

Hypokalemia ja hyperglykemia

Beeta-adrenoreseptorin agonistit voivat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa mahdollisesti

intrasellulaarisen oikovirtauksen kautta, mistä voi seurata mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.

Seerumin kaliumpitoisuuden lasku on yleensä ohimenevää, eikä lisäanto ole tarpeen. Kliinisissä

tutkimuksissa havaittiin salmeteroli/flutikasonipropionaattihoidon aikana suositelluilla annoksilla

harvinaisina tapauksina kliinisesti merkitseviä muutoksia seerumin kaliumtasoissa (ks. kohta 4.8).

Harvinaisena on ilmoitettu kohonneita verensokeritasoja (ks. kohta 4.8), mikä on otettava huomioon

määrättäessä valmistetta diabetespotilaille.

Salmeterolia/flutikasonipropionaattia on käytettävä varoen diabetespotilailla sekä potilailla, joilla on

hoitamaton hypokalemia tai jotka ovat alttiita seerumin alhaisille kaliumpitoisuuksille.

Paradoksaalinen bronkospasmi

Paradoksaalista bronkospasmia, joka ilmenee hengityksen vinkunan ja hengenahdistuksen pahenemisena, voi

esiintyä heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Tila voi olla hengenvaarallinen (ks. kohta 4.8), ja sitä on hoidettava

välittömästi lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla. Salmeteroli/flutikasonipropionaattihoito

on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja aloitettava tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito.

Βeeta-2-adrenoreseptorin agonistit

-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on

ilmoitettu. Ne ovat kuitenkin yleensä ohimeneviä ja vähenevät lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.

Systeemiset vaikutukset

Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään

suurina annoksina pitkiä aikoja. Systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin selvästi epätodennäköisempiä, kuin

käytettäessä oraalisia kortikosteroideja. Mahdollisia kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ovat

Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymää muistuttavat piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, luiden

mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen

liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai

aggressiivinen käytös (erityisesti lapsilla) (ks. jäljempänä alakohdasta ”Pediatriset potilaat” tietoa

inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla). Sen vuoksi on tärkeää, että

potilaan tila arvioidaan säännöllisesti ja että astman hoitoon käytetään pienintä mahdollista inhaloidun

kortikosteroidin annosta, jolla astman oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.

Näköhäiriöt

Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saattaa esiintyä näköhäiriöitä. Jos potilaalla

ilmenee oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, hänet on ohjattava silmälääkärille oireiden

mahdollisten syiden selvittämiseksi. Oireet voivat johtua esim. kaihista, glaukoomasta tai harvinaisista

keskushermostosairauksista, kuten sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta, joita on ilmoitettu

systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Lisämunuaisen toiminta

Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan

ja akuuttiin Addisonin kriisiin. Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaisen vajaatoimintaa ja

akuuttia Addisonin kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1 000 mikrogrammaa.

Akuutin Addisonin kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja

nopea annoksen pienentäminen. Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla anoreksia,

vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen,

hypoglykemia ja kouristuskohtaukset. Systeemisen kortikosteroidihoidon lisäämistä tulisi harkita

stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.

Inhaloidun flutikasonipropionaatin vaikutusten pitäisi vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta,

mutta oraalisesta steroidihoidosta siirtyvillä potilailla lisämunuaisen vajaatoiminnan riski voi jatkua

pitkäänkin. Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaisen

toimintaa on seurattava säännöllisesti. Myös niiden potilaiden riski voi olla kohonnut, jotka ovat

aikaisemmissa hätätilanteissa saaneet suuria kortikosteroidiannoksia. Vajaatoiminnan mahdollisuus on aina

pidettävä mielessä hätä - ja elektiivisissä tilanteissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä, ja

soveltuvaa kortikosteroidihoitoa on harkittava.

Vaikeissa lisämunuaisten vajaatoimintatapauksissa voi

erikoislääkärikonsultaatio olla tarpeen ennen elektiivisiä toimenpiteitä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Ritonaviiri saattaa voimakkaasti lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa. Siksi

flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle

ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusten aiheuttamat vaarat. Haittavaikutusten

riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien

kanssa (ks. kohta 4.5).

Systeemisesti vaikuttavan ketokonatsolin samanaikainen käyttö lisää systeemistä salmeterolialtistusta

merkitsevästi. Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten)

esiintyvyyttä. Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä,

elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten

riski (ks. kohta 4.5).

Pediatriset potilaat

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vähintään 12-vuotiaille nuorille (ks. kohta 4.2). On kuitenkin huomattava,

että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti

≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia. Niitä voi

ilmaantua varsinkin, jos suuria annoksia käytetään pitkiä aikoja. Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat

Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymää muistuttavat piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, akuutti

Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja

käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus,

masentuneisuus tai aggressiivinen käytös. Lapselle tai nuorelle on harkittava lähetettä lasten

hengityssairauksiin erikoistuneelle lääkärille. Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten

pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan. Inhaloitavan kortikosteroidin annos on aina

pienennettävä pienimmäksi annokseksi, jolla astman oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.

Suun infektiot

Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa joillekin potilaille äänen käheyttä ja suun

ja nielun, harvemmin ruokatorven, kandidiaasia (sammasta) (ks. kohta 4.8).

Sekä äänen käheyteen että

kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä, minkä jälkeen vesi syljetään pois, ja/tai

hampaiden harjaamisesta lääkevalmisteen käytön jälkeen. Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan

hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä salmeteroli/flutikasonipropionaattihoitoa keskeyttämättä.

Laktoosisisältö

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. kohta 4.3). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää

tätä lääkettä. Apuaineena käytettävä laktoosi saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka voi aiheuttaa

allergisia reaktioita maitoproteiinille vaikeasti herkistyneille tai allergisille henkilöille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset beetasalpaajien kanssa

Beeta-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää salmeterolin vaikutusta. Sekä epäselektiivisten että

selektiivisten beetasalpaajien käyttöä on vältettävä, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.

-agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian (ks. kohta 4.4). Erityistä varovaisuutta on

noudatettava vaikean akuutin astmakohtauksen aikana, koska tämä vaikutus voi voimistua

ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien samanaikaisen käytön seurauksena.

Salmeteroli

Voimakkaat CYP3A4:n estäjät

Ketokonatsolin (400 mg vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti

vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 15 terveelle vapaaehtoiselle 7 vuorokauden ajan sai aikaan merkitsevän

nousun plasman salmeterolialtistuksessa (1,4-kertainen C

ja 15-kertainen AUC). Tämä voi johtaa muiden

salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) lisääntymiseen

verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).

Verenpaineessa, sykkeessä, veren glukoosi- ja kaliumpitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä

vaikutuksia. Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei pidentänyt salmeterolin eliminaation

puoliintumisaikaa tai lisännyt salmeterolin kumuloitumista lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.

Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti

lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski. Muihin voimakkaisiin CYP3A4:n estäjiin

(esim. itrakonatsoli, telitromysiini, ritonaviiri) liittyy todennäköisesti samanlainen yhteisvaikutusten vaara.

Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4:n estäjät

Erytromysiinin (500 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa

kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 6 vuorokauden ajan aiheutti 15 terveelle vapaaehtoiselle pientä,

mutta tilastollisesti merkityksetöntä salmeterolialtistuksen lisääntymistä (1,4-kertainen C

ja 1,2-kertainen

AUC). Samanaikaiseen käyttöön erytromysiinin kanssa ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.

Flutikasonipropionaatti

Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä

johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi CYP3A4:n aiheuttamasta systeemisestä

puhdistumisesta maksassa ja suolistossa. Näin ollen flutikasonipropionaatti ei todennäköisesti aiheuta

kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.

Terveille koehenkilöille intranasaalisella flutikasonipropionaatilla tehdyssä tutkimuksessa ritonaviiri (hyvin

voimakas sytokromi CYP3A4n estäjä) 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisäsi flutikasonipropionaatin

pitoisuutta plasmassa monisatakertaisesti sillä seurauksella, että seerumin kortisolipitoisuus pieneni

huomattavasti. Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta

flutikasonipropionaatin pitoisuuden oletetaan suurenevan huomattavasti. Cushingin oireyhtymää ja

lisämunuaisen vajaatoimintaa on ilmoitettu. Yhdistelmää on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole

suurempi, kuin systeemisten kortikosteroidien lisääntyneiden haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4).

Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa hieman vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä,

ketokonatsoli, lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %. Tämän

seurauksena plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän, kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.

Yhteiskäytössä muiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n

estäjien, kuten erytromysiinin, kanssa systeemisen altistumisen flutikasonipropionaatille oletetaan myös

lisääntyvän ja systeemisten haittavaikutusten riskin kasvavan. Yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta,

ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.

Yhteiskäyttö CYP3A4:n estäjien, mukaan lukien kobisistaattia sisältävien valmisteiden, kanssa odotettavasti

lisää systeemisten haittavaikutusten riskiä. Näitä yhdistelmiä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten lisääntynyt riski, missä tapauksessa potilaita on seurattava

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Yhteisvaikutus P-glykoproteiinien estäjien kanssa

Flutikasonipropionaatti ja salmeteroli ovat molemmat heikkoja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja.

Flutikasonilla ei havaittu P-gp:tä estävää vaikutusta

in vitro

-tutkimuksissa. Salmeterolin potentiaalista

toimia P-gp:n estäjänä ei ole saatavilla tietoa. Spesifiä P-gp:n estäjää ja flutikasonipropionaatti/salmeterolia

koskevia kliinisiä farmakologisia tutkimuksia ei ole tehty.

Sympatomimeetit

Samanaikaisella sympatomimeettisen lääkevalmisteen annolla (yksinään tai osana yhdistelmähoitoa) voi olla

additiivisia vaikutuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kohtalaisen laajat tiedot (300–1 000 raskaudesta) salmeterolin ja flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana

olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen

toksisuuteen. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta β

-adrenoreseptoriagonistien ja

glukokortikosteroidien annon jälkeen (ks. kohta 5.3).

Tätä lääkevalmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin

sikiölle mahdollisesti koituva riski.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Tutkimuksissa havaittiin, että salmeteroli ja flutikasonipropionaatti ja niiden metaboliitit erittyvät imettävien

rottien maitoon.

Rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä,

lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko salmeteroli/flutikasonipropionaattihoito ottaen huomioon

rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Tietoja ihmisten hedelmällisyyttä koskevista tutkimuksista ei ole. Eläintutkimuksissa salmeterolilla tai

flutikasonipropionaatilla ei ole todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Tämä lääkevalmiste sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, joten odotettavissa on

samankaltaisia ja vaikeusasteeltaan vastaavia haittavaikutuksia, kuin käytettäessä kutakin vaikuttavaa ainetta

yksin. Näiden kahden valmisteen yhteiskäytön ei ole havaittu lisäävän haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti (6,3 %), päänsärky (4,4 %), yskä (3,7 %) ja

suun kandidaasi (3,4 %).

Haittavaikutustaulukko

Flutikasonipropionaatin ja salmeterolin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja

yleisyyden mukaan luokiteltuna. Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen

(≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin). Haittavaikutusten esiintymistiheydet on

johdettu kliinisten tutkimusten tiedoista.

Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Infektiot

Suun kahdidaasi

Yleinen

Influenssa

Yleinen

Nasofaryngiitti

Yleinen

Riniitti

Yleinen

Sinuiitti

Yleinen

Faryngiitti

Melko harvinainen

Hengitystieinfektio

Melko harvinainen

Ruokatorven kandidaasi

Harvinainen

Umpieritys

Cushingin oireyhtymä, Cushingin

oireyhtymää muistuttavat piirteet,

lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun

hidastuminen lapsilla ja nuorilla

Harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hypokalemia

Yleinen

Hyperglykemia

Melko harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Ahdistuneisuus

Melko harvinainen

Unettomuus

Melko harvinainen

Muutokset käytöksessä, esim.

hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys, erityisesti

lapsilla

Melko harvinainen

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Heitehuimaus

Yleinen

Vapina

Melko harvinainen

Silmät

Kaihi

Melko harvinainen

Glaukooma

Harvinainen

Näön hämärtyminen

Tuntematon

Sydän

Sydämentykytykset

Melko harvinainen

Takykardia

Melko harvinainen

Eteisvärinä

Melko harvinainen

Rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen

takykardia ja lisälyönnit)

Harvinainen

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Yskä

Yleinen

Nielun ärsytys

Yleinen

Äänen käheys/dysfonia

Yleinen

Ruokatorven kipu

Yleinen

Allerginen riniitti

Melko harvinainen

Nenän tukkoisuus

Melko harvinainen

Paradoksaalinen bronkospasmi

Harvinainen

Ruoansulatuselimistö

Ylävatsakipu

Melko harvinainen

Dyspepsia

Melko harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Kosketusihottuma

Melko harvinainen

Selkäkipu

Yleinen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Myalgia

Yleinen

Raajakipu

Melko harvinainen

Vammat, myrkytykset ja

hoitokomplikaatiot

Laseraatio

Melko harvinainen

Mukaan lukien suun kandidaasi, suun sieni-infektio, suunielun kandidaasi ja sienen aiheuttama

orofaryngiitti

Ks. kohta 4.4

Ks. kohta 4.5

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

β

2

-agonistihoidon spesifit vaikutukset

2

-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä, on

ilmoitettu. Ne ovat kuitenkin yleensä ohimeneviä, ja vähenevät lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.

Paradoksaalinen bronkospasmi

Paradoksaalista bronkospasmia, joka ilmenee hengityksen vinkunan ja hengenahdistuksen pahenemisena, voi

esiintyä heti lääkkeen ottamisen jälkeen. (ks. kohta 4.4).

Inhaloidun kortikosteroidihoidon vaikutukset

Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa joillekin potilaille äänen käheyttä ja suun

ja nielun, harvemmin ruokatorven, kandidiaasia (sammasta) (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Seffalair Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei

ole varmistettu.

Inhaloidut kortikosteroidit, mukaan lukien flutikasonipropionaatti (Seffalair Spiromax -valmisteen ainesosa),

voivat aiheuttaa kasvun viivästymistä nuorilla (ks. kohta

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suun kautta inhaloitavia kortikosteroideja, kuten salmeterolia/flutikasonipropionaattia, saavien pediatristen

potilaiden kasvua on seurattava säännönmukaisesti. Suun kautta inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden,

kuten salmeterolin/flutikasonipropionaatin, systeemisten haittavaikutusten vähentämiseksi potilaan on

otettava pienintä mahdollista annostusta, jonka avulla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Seffalair Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja

molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:

Salmeteroli

Salmeterolin yliannostuksen oireita ja löydöksiä ovat heitehuimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina,

päänsärky ja takykardia. Jos salmeteroli/flutikasonipropionaattihoito joudutaan keskeyttämään

lääkevalmisteen β

-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa

steroidihoitoa. Hypokalemiaa saattaa myös esiintyä, ja siksi seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.

Korvaavan kaliumin antamista on syytä harkita.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67034/2021

EMEA/H/C/004881

Seffalair Spiromax (salmeteroli/flutikasoni)

Yleisiä tietoja Seffalair Spiromaxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Seffalair Spiromax on ja mihin sitä käytetään?

Seffalair Spiromax on lääkevalmiste, jota käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja yli 12-

vuotiailla nuorilla. Sitä käytetään potilailla, joiden sairautta ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan

lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin ja inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä. Sen vaikuttavat

aineet ovat salmeteroli ja flutikasoni.

Miten Seffalair Spiromaxia käytetään?

Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena

inhalaattorissa.

Valmistetta on saatavana kahtena eri vahvuutena: 12,75 mikrogrammaa salmeterolia ja

100 mikrogrammaa flutikasonia sisältävänä vahvuutena ja toisena vahvempana vahvuutena, joka

sisältää 12,75 mikrogrammaa salmeterolia ja 202 mikrogrammaa flutikasonia.

Potilas inhaloi valmistetta yhden annoksen kahdesti vuorokaudessa (aamuin ja illoin). Lääkäri päättää

asianmukaisesta vahvuudesta (ja vaihtaa sitä tarvittaessa) astman vakavuuden ja sen mukaan, miten

hyvin sairaus on hallinnassa. Kun astma on saatu hallintaan, lääkärin on arvioitava hoidon vaihtamista

pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla annettavaan hoitoon.

Lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen tulee näyttää potilaalle, miten inhalaattoria

käytetään oikein.

Seffalair Spiromax -valmisteesta saatavana olevat annokset poikkeavat annoksista, joita muista

salmeterolia ja flutikasonia sisältävistä valmisteista on saatavana. Seffalair Spiromaxia ei näin ollen

pidä vaihtaa muihin salmeterolia ja flutikasonia sisältäviin inhalaatiovalmisteisiin.

Lisätietoja Seffalair Spiromaxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Seffalair Spiromax vaikuttaa?

Seffalair Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä käytetään useissa astman

hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Seffalair Spiromax (salmeteroli/flutikasoni)

EMA/67034/2021

Sivu 2/3

Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se kiinnittyy hengitysteiden lihasten beeta-2-

reseptoreihin. Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat ja laajentuvat, jolloin hengittäminen on

helpompaa.

Flutikasoni on kortikosteroidi. Se hillitsee immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten

immuunisolujen reseptoreihin ja estämällä tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumisen.

Tämä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja parantaa potilaan hengityksen kulkua.

Mitä hyötyä Seffalair Spiromaxista on havaittu tutkimuksissa?

Kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 1 375 astmaa sairastavaa potilasta, osoittivat, että Seffalair

Spiromax parantaa tehokkaasti potilaiden FEV

-arvoa (ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään

hengittää ulos yhden sekunnin aikana).

Ensimmäisessä tutkimuksessa Seffalair Spiromaxilla (12,75 mikrogrammaa salmeterolia ja

100 mikrogrammaa flutikasonia sisältävänä vahvuutena) 12 viikon ajan hoidettujen potilaiden FEV

arvo parani 315 ml, kun vastaavalla annoksella inhaloitavaa flutikasonia hoidetuilla potilailla arvo

parani 204 ml ja lumelääkettä saaneilla 53 ml.

Toisessa tutkimuksessa Seffalair Spiromaxilla (12,75 mikrogrammaa salmeterolia ja

100 mikrogrammaa flutikasonia sisältävänä vahvuutena) hoidettujen potilaiden FEV

-arvo parani

271 ml, kun vastaavalla annoksella inhaloitavaa flutikasonia hoidetuilla potilailla arvo parani 119 ml.

Lumelääkettä saaneilla arvo taas pieneni 4 ml. Seffalair Spiromaxin suuremmalla vahvuudella FEV

arvo parani 272 ml, kun vastaavalla annoksella inhaloitavaa flutikasonia hoidetuilla potilailla arvo

parani 179 ml.

Mitä riskejä Seffalair Spiromaxiin liittyy?

Seffalair Spiromaxin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, yskä ja suun hiivasienitulehdus (sammas).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seffalair Spiromaxin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Seffalair Spiromax on hyväksytty EU:ssa?

Seffalair Spiromax helpottaa astmaa sairastavien potilaiden hengittämistä. Se sisältää kahta hyvin

tunnettua vaikuttavaa ainetta, joita on jo saatavana markkinoilla inhaloitavina yhdistelmävalmisteina.

Seffalair Spiromaxin turvallisuusprofiilin katsotaan vastaavan muiden samankaltaisten

inhalaatiovalmisteiden turvallisuusprofiilia. Euroopan lääkevirasto katsoi, että Seffalair Spiromaxin

hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Seffalair Spiromaxin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Seffalair Spiromaxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seffalair Spiromaxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Seffalair Spiromaxista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Seffalair Spiromax (salmeteroli/flutikasoni)

EMA/67034/2021

Sivu 3/3

Muuta tietoa Seffalair Spiromaxista

Lisää tietoa Seffalair Spiromaxista saa viraston verkkosivustolta

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/seffalair-spiromax

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot