SEDAXYL 20 mg/ml Injekční roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Xylazinu

Saatavilla:

Kela N.V.

ATC-koodi:

QN05CM

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Xylazine (Xylazini hydrochloridum)

Annos:

20mg/ml

Lääkemuoto:

Injekční roztok

Terapeuttinen ryhmä:

koně, skot, psi, kočky

Terapeuttinen alue:

Jiná hypnotika a sedativa

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9900191 - 1 x 25 ml - lahvička; 9935113 - 25 x 1 ml - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

1996-04-10

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SEDAXYL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
XYLAZINUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok
Xylazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum hydrochloridum
23,32 mg
(= equiv. Xylazinum 20 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
4.
INDIKACE
Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou
anestézii.
Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.
Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.
Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.
Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku,
kýlou (xylazin může způsobit vomitus).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní,
skotu, psů a a koček.
-
Krevní tlak se zvýši (především po i.v. aplikaci), potom
následuje hypotenze
-
Snížení dechové frekvence
-
Bradykardie
-
Polyúrie
Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10
ml/100 kg ž.hm.), můžen vyvolat
poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost
na xylazin.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot:
i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace)
-
_Dávka 1:_
0,25 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - silná sedace, oslabení svalového
napětí,
mírná analgézie postačující pro malé operace a jako sedativum
při
stresových situacích.
-
_Dávka 2_:
0,5 ml Sedaxylu /100

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum hydrochloridum
23,32 mg
(= equiv. Xylazinum 20 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou
anestézii.
Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.
Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.
Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.
Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku,
kýlou (xylazin může způsobit vomitus).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Jednorázová i.v. nebo i.m. aplikace způsobuje krátkodobé
zvýšení arteriálního tlaku s následným
delším obdobím hypotenze a bradykardie (u koní arytmie,
atrioventrikulární bloky). Dále způsobuje
mydriázu,
poškození
termoregulace,
pokles
dechové
frekvence
(skot,
koně,
kočky,
psi),
hyperglykémii,
hypoinzulinémii,
polyúrii,
prodloužení
doby
střevního
přechodu,
inhibici
retikuloruminálních kontrakcí, salivaci (skot) a zvracení (psi a
kočky). U koní přetrvají účinky 2-4
hodiny, u skotu (hypertermie, hyperglykémie, ruminální atonie,
vyčerpanost) přetrvá po dobu 12-24
hodin nebo až 36 hodin.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v
tichosti.
2
Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a
hřbetní polohy před operací z důvodu
možnosti aspirace slin a obsahu bachoru.
Sedace může být zkrácena po