SATIVEX sumute suuonteloon, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-04-2019

Aktiivinen ainesosa:
Delta-9-tetrahydrocannabinolum,Cannabidiolum,Kannabiksen sativae lehtiä kukka extr. spiss
Saatavilla:
GW Pharma (international) B.V.
ATC-koodi:
N02BG10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Delta-9-tetrahydrocannabinolum,Cannabidiolum,Cannabis sativae folium cum flore extr. spiss
Lääkemuoto:
sumute suuonteloon, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kannabinoidit
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai neurologian alan sairaalayksikön lääkärin määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
30430
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sativex sumute suuonteloon

delta-9-tetrahydrokannabinoli

ja kannabidioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta

Miten Sativex-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sativex-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1

1.

. Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään

Mitä Sativex on

Sativex on suusumute, joka sisältää kannabinoideiksi

kutsuttuja kannabisuutteita.

Mihin Sativex-valmistetta käytetään

Sativexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoidossa lievittämään lihasjäykkyyteen liittyviä

oireita. Sitä kutsutaan myös spastisuudeksi. Spastisuus tarkoittaa, että lihasten jänteys (lihastonus) on

kohonnut, minkä vuoksi lihakset tuntuvat jäykemmiltä tai kankeammilta. Tämä tarkoittaa, että

lihasten liikuttaminen on vaikeampaa kuin normaalisti. Sativexia käytetään, kun muut lääkkeet eivät

ole auttaneet lihasjäykkyyteesi.

Neljän viikon Sativex-hoito

Vain erikoislääkäri voi aloittaa Sativex-hoidon.

Ennen Sativex-hoidon aloittamista erikoislääkäri arvioi, miten vaikea-asteista lihasjäykkyytesi on

ja miten hyvin muut hoidot ovat tehonneet.

Sen jälkeen sinua hoidetaan neljän viikon ajan Sativex-valmisteella. Tämän jälkeen erikoislääkäri

arvioi tilasi uudelleen nähdäkseen, onko Sativex auttanut sinua.

Jatkat Sativex-hoitoa vain siinä tapauksessa, että spastisuuteen liittyvät oireesi ovat merkittävästi

parantuneet Sativex-hoidon myötä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta

Älä käytä Sativex-valmistetta

jos olet allerginen kannabisuutteille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla tai läheiselläsi esiintyy mielenterveysongelmia kuten skitsofreniaa, psykooseja tai

muita merkittäviä psyykkisiä sairauksia. Näihin ei sisälly MS-taudin aiheuttama masennus

jos imetät.

Älä käytä lääkevalmistetta, jos mikä tahansa yllä mainittu kohta pätee sinuun. Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Sativex-hoidon aloittamista, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

jos olet alle 18-vuotias

jos sinulla on epilepsia tai säännöllisiä epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus

jos sinulla on vakava sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu, olet saanut aiemmin sydänkohtauksen,

kärsit hoitamattomasta korkeasta verenpaineesta, tai sinulla on sydämen sykkeeseen tai pulssiin

liittyviä ongelmia

jos olet iäkäs, etenkin jos sinulla on vaikeuksia hoitaa jokapäiväisiä askareita kuten lämpimän

ruoan ja juoman valmistus

jos olet aiemmin ollut lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjä.

Sekä miesten että naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Sativex-valmisteen käytön

aikana (ks. myös ”Raskaus, imetys ja ehkäisy (miehet ja naiset)” jäljempänä).

Jos jokin yllä mainituista seikoista pätee sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Sativex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä siksi, koska Sativex-hoito voi vaikuttaa joidenkin

muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sativex-valmisteen tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos parhaillaan käytät lääkkeitä johonkin

seuraavista:

ahdistuneisuus tai univaikeudet (rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet, esimerkiksi

bentsodiatsepiinit,

kuten diatsepaami tai triatsolaami, muut rauhoittavat lääkkeet, kuten

tsopikloni,

tsolpideemi, buspironi, mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)).

lihaskouristukset (kuten baklofeeni)

bakteeri-infektiot (antibiootit, kuten rifampisiini,

klaritromysiini)

epilepsia tai hermokipu (kuten fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)

korkea kolesteroli (statiinit, kuten atorvastatiini tai simvastatiini)

sieni-infektiot (kuten itrakonatsoli, flukonatsoli ja ketokonatsoli)

HIV-infektio (esimerkiksi ritonaviiri)

verenohennus (kumariinit,

esimerkiksi varfariini)

sydänsairaudet (beetasalpaajat, kuten bisoprololi,

propranololi)

kortikosteroidit,

joita käytetään tulehduksen hoitoon (kuten hydrokortisoni, beklometasoni,

prednisoloni)

jotkin hormonivalmisteet, joita käytetään raskauden ehkäisyyn tai joidenkin syöpien hoitoon

(etinyyliestradioli,

levonorgestreeli tai dydrogesteroni)

anestesiavalmisteet, joita käytetään nukutukseen ennen leikkausta tai lihasten rentouttamiseen

ennen leikkausta (esimerkiksi (propofoli).

Jos jokin yllä mainituista seikoista pätee sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärisi tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Jos lääkärisi vaihtuu tai joudut sairaalaan, kerro henkilökunnalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Sativex-valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Yleisesti alkoholijuomien

nauttimista Sativex-hoidon aikana pitää välttää, erityisesti hoidon

alussa ja annosta muutettaessa. Jos käytät alkoholia Sativex-hoidon aikana, huomaa, että

yhteiskäyttö voi tehostaa alkoholin ja Sativex-valmisteen vaikutuksia (esim. johtaa tasapainon

menettämiseen tai heikentää reagointikykyä), mikä voi kasvattaa kaatumis- ja onnettomuusriskiä.

Sativex-valmistetta voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kuitenkin kohta 3 ”Miten Sativex-

valmistetta käytetään”).

Raskaus, imetys ja ehkäisy (miehet ja naiset)

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Sativex-valmistetta

raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.

Sativex voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten ehkäisytablettien tai

ehkäisykapseleiden), joten sinun pitää käyttää lisäksi toisenlaista ehkäisyä. Sekä miesten että

naisten on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää, kuten kondomia tai

pessaaria, tämän lääkkeen käytön aikana. Noudata tätä ohjetta ainakin kolmen kuukauden ajan

hoidon päättymisen jälkeen.

Älä käytä Sativex-valmistetta imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun aloitat Sativex-hoidon, älä aja tai käytä koneita ennen kuin vuorokausiannoksesi vakiintuu ja

tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.

Sativex voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, mikä voi heikentää arviointikykyäsi

ja taitoa

vaativien tehtävien suorittamista. Harvinaisissa tapauksissa on myös raportoitu lyhyistä

tajunnanmenetyksistä.

Kun olet tottunut Sativex-valmisteen käyttöön ja annoksesi on vakiintunut, et silloinkaan saa ajaa

tai käyttää koneita, jos Sativex aiheuttaa haittavaikutuksia kuten uneliaisuutta tai huimausta, joka

voi heikentää kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä. Jos et ole varma, älä aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos et ole varma, voitko ajaa turvallisesti lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Ulkomaanmatkailu Sativex-hoidon aikana

Ennen kuin matkustat ulkomaille varmista, että tämän lääkkeen mukaan ottaminen on lain mukaan

sallittua. Tämä koskee kaikkia maita, joiden läpi kuljet.

Sativex-valmiste on huumausainetta sisältävä ja huumereseptin edellyttävä lääke ja sen laillinen

asema vaihtelee maittain.

Ajaminen Sativex-valmisteen vaikutuksen alaisena voi olla lainvastaista joissakin maissa.

Sativex-valmiste sisältää etanolia ja propyleeniglykolia

Sativex sisältää noin 50 % v/v etanolia (alkoholia), ts. enintään 40 mg annosta kohden. Useimpien

potilaiden enimmäisannos on 12 suihketta, mikä sisältää alkoholia saman verran kuin kaksi

teelusikallista (10 ml) olutta tai noin yksi teelusikallinen (5 ml) viiniä. Valmiste voi olla

haitallinen alkoholismista kärsiville potilaille.

Sativex-valmiste sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ärsytystä.

.

3.

Miten Sativex-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Sativex-valmistetta vain suun kautta. Sumuta sitä huulen sisäpinnalle tai kielen alle.

Voit ottaa Sativexia ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Sativexin ottaminen ruokailun yhteydessä voi

kuitenkin vaikuttaa elimistöön imeytyvään lääkemäärään. Pyri mahdollisuuksien

mukaan

ottamaan Sativexia aina samaan aikaan suhteessa ruokailuun, jotta vaikutus olisi jokaisella

kerralla sama.

Sumutepakkauksen avaaminen ja saattaminen käyttövalmiiksi

Ota sumutepakkaus jääkaapista (ks. kohta 5, jossa tärkeää tietoa Sativex-valmisteen

säilyttämisestä).

Kirjoita sumutepullon avaamispäivämäärä pakkausselosteessa olevaan tarraan. Kiinnitä tarra

sumutepulloon,

jotta voit tarkistaa päiväyksen myöhemmin. Älä käytä sumutetta, jos pullo on

ollut avattuna yli 6 viikkoa (42 vuorokautta).

Ravista sumutepulloa varovasti ennen käyttöä.

Irrota suojakorkki.

Pidä sumutepulloa peukalon ja keskisormen välissä. Aseta etusormesi suuttimelle.

Pidä pullo pystyasennossa, sitten harjoittele sumuttamalla nenäliinaan kahdesta kolmeen kertaan

kunnes sumute on hienojakoista. Näin pumppu täyttyy ja toimii käytössä asianmukaisesti.

Sumute on nyt käyttövalmis. Avatun pakkauksen pumppu on ensimmäisten painallusten jälkeen

aina käyttövalmis.

Sumutepullon käyttäminen

Pidä sumutepulloa peukalon ja keskisormen välissä. Aseta etusormesi suuttimelle.

Pidä pullo pystyasennossa ja suutin kohti suutasi. Kohdista suutin kielesi alle tai posken

sisäpinnalle. Sumuta kullakin kerralla suun eri alueelle. Tämä auttaa pysäyttämään tietylle suun

alueelle kohdistuvat haittavaikutukset.

Paina suutin tukevalla otteella pohjaan. Ota suusumutetta vain yksi painallus kerrallaan, vaikka

tuntisitkin saaneesi valmistetta suuhusi vain pienen määrän.

Aseta suojakorkki takaisin paikalleen.

Jos sumutetta joutuu vahingossa silmiisi,

huuhtele silmät vedellä mahdollisimman

pian.

Älä hengitä sumutetta.

Älä sumuta suusumutetta lasten tai lemmikkieläinten

läheisyydessä.

Älä käytä sumutetta avotulen tai muiden lämmönlähteiden läheisyydessä.

Sopivan annoksen määrittäminen

Tarvittavien suihkeiden määrä päivässä riippuu yksilöllisistä seikoista. Määrä, joka lievittää

lihasjäykkyyttä parhaiten ja aiheuttaa mahdollisimman

vähän haittavaikutuksia, vaihtelee potilaiden

välillä.

Kun aloitat Sativex-valmisteen käytön, sinun on noudatettava alla olevassa taulukossa annettuja

päiväkohtaisia aikoja, kunnes sinulle sopivin annosmäärä pystytään määrittämään.

Älä lisää suihkeiden määrää, kun sopiva annos on määritetty. Sopivan annoksen

määrittäminen voi viedä vain muutamasta päivästä jopa kahteen viikkoon. Pyri joka päivä samaan

määrään suihkeita. Voit jakaa lääkkeenoton tasaisesti koko päivälle.

Älä ota enemmän kuin yksi suihke kerrallaan. Pidä suihkeiden välillä aina vähintään 15 minuutin

tauko.

Älä ylirasita itseäsi parin ensimmäisen Sativex-hoitopäivän aikana, kunnes tunnet, miten valmiste

vaikuttaa sinuun.

Jos tunnet haittavaikutuksia (tavallisimmin

huimausta), ota aina yksi suihke vähemmän edelliseen

päivään verrattuna, kunnes löydät tason, joka lievittää oireitasi parhaiten, mutta aiheuttaa myös

vähiten haittavaikutuksia.

Kun löydät itsellesi sopivimman annostuksen, pyri samaan suihkemäärään joka päivä. Voit jakaa

lääkkeenoton tasaisesti koko päivälle sinulle sopivan aikataulun mukaan. Pidä suihkeiden välillä

aina ainakin 15 minuutin tauko.

Suihkeiden lukumäärä

Aamu

(heräämisen ja klo

12 välillä)

Ilta

(klo 16 ja

nukkumaanmenon

välisenä aikana)

Suihkeiden

kokonaismäärä

vuorokaudessa

Päivä 1

1

Päivä 2

1

Päivä 3

2

Päivä 4

2

Päivä 5

3

Päivä 6

4

Päivä 7

5

Päivä 8

6

Päivä 9

7

Päivä 10

8

Päivä 11

9

Päivä 12

10

Päivä 13

11

Päivä 14

12

Älä käytä enemmän kuin 12 suihketta yhden päivän aikan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Jos käytät enemmän Sativex-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät tätä lääkevalmistetta vahingossa enemmän kuin sinun pitäisi:

voit saada näköön ja kuuloon liittyviä aistiharhoja (hallusinaatioita).

voit tuntea huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.

voit kärsiä sydämen sykkeen muutoksista.

kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos olet ottanut Sativexia enemmän kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sativex-valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota suihke heti, kun muistat tai kun tunnet siihen tarvetta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi suihkeen.

Tyhjenevän sumutepullon tunnistaminen

Pumpun täyttävien kolmen ensipainalluksen jälkeen sumutepullo sisältää enintään 90 sumuteannosta.

Kun sumutepullo on tyhjenemässä, sumutuksen ääni voi muuttua. Voit myös kokea, että suihke tuntuu

suussasi erilaiselta. Tämä johtuu siitä, että sumutepullo on lähes tyhjä. Tässä tapauksessa on avattava

uusi sumutepullo.

Jos lopetat Sativex-valmisteen käytön

Jos päätät jostain syystä lopettaa Sativex-valmisteen käytön, kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle. Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti,

se voi lyhytkestoisesti vaikuttaa

uneesi, ruokahaluun tai tunteisiin. Jos lopetat Sativex-valmisteen käytön, lihasjäykkyys yleensä

palautuu vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu sairaalaan välittömästi, jos huomaat

jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä vointiasi täytyy seurata, kunnes oireet häviävät:

näkö- ja kuuloharhat (hallusinaatiot)

epätodellisiin

asioihin uskominen

uskomukset, että muut ihmiset ovat sinua vastaan

itsemurha-ajatukset

masennus tai sekavuus

kiihtymys tai todellisuudentajun

kadottaminen.

Seuraavat haittavaikutukset ovat todennäköisimpiä hoidon alkuvaiheessa. Useimmissa tapauksissa

haittavaikutukset ovat suhteellisen lieviä ja katoavat yleensä muutaman päivän kuluessa.

Jos havaitset mitään seuraavista haittavaikutuksista, ota pienempi määrä suihkeita tai lopeta

Sativexin käyttö, kunnes olosi palautuu normaaliksi.

Kun aloitat lääkkeen käytön uudelleen, ota suihkeita se määrä, joka ei aiheuttanut sinulle

haittavaikutuksia.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Hyvin yleiset (esiintyy yhdellä potilaalla 10:stä)

Huimaus ja väsymys.

Yleiset (vaikuttavat alle yhteen kymmenestä potilaasta)

Muisti- ja keskittymisongelmat.

Uneliaisuus ja huimaus.

Näön hämärtyminen.

Puhevaikeudet.

Lisääntynyt tai vähentynyt syöminen.

Makuaistin muutokset tai suun kuivuminen.

Ummetus tai ripuli.

Pahoinvointi tai oksentelu.

Suuongelmat mukaan lukien polttava tunne, kipu ja suun haavaumat.

Voimattomuuden ja heikkouden tunne tai yleinen huonovointisuus.

Epätavallinen tai päihtynyt olo.

Tasapainon menettäminen tai kaatuminen.

Melko harvinaiset (esiintyy yhdellä potilaalla 100:stä)

Pyörtyminen.

Muutokset sydämen rytmissä, sykkeessä tai verenpaineessa.

Kipeä tai ärtynyt kurkku.

Vatsakipu.

Suun tai hampaiden värimuutokset.

Ärsytys Sativexin suihkutuskohdassa.

Punoittava ja turvonnut suu tai suun limakalvojen ihon kuoriutuminen. Älä jatka valmisteen

sumuttamista kyseisille alueille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Sativex-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton Sativex-valmiste pystyasennossa kotelossaan jääkaapissa (2°C-8°C). Jos

valmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sen ominaisuudet muuttuvat eikä se todennäköisesti vaikuta

halutulla tavalla.

Säilytä avattu Sativex pystyasennossa alle 25 °C:ssa.

Älä käytä Sativexia, jos pullo on ollut avattuna yli 42 päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sativex sisältää

Vaikuttavat aineet ovat kannabisuutteet (Cannabis sativa L -kasvista) delta-9-tetra-

hydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD). Yksi 100 mikrolitran suihke sisältää 2,7 mg

THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä.

Muut aineet ovat etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy.

Sativex-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sativex on keltainen/ruskea liuos 10 ml:n pumpulla varustetussa lasisessa sumutepullossa. Pumppu on

suojattu muovikorkilla.

Suihkeiden määrä on enintään 90 sumuteannosta (kolmen ensimmäisen käyttövalmiiksi

saattavan

painalluksen jälkeen).

Yksi Sativex-pakkaus sisältää 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 tai 12 sumutepulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, CB24 9BZ, Iso-britannia

GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort

Alankomaat

Ulkomaanmatkailu Sativex-hoidon aikana

Varmista, että tämän lääkkeen vieminen kohdemaahan ja mahdollisiin

läpikulkumaihin

on lain

mukaan sallittua. Sativex-valmiste on huumausainetta sisältävä ja huumereseptin vaativa lääke, ja sen

laillinen

asema vaihtelee maittain. Ajaminen Sativex-valmisteen vaikutuksen alaisena voi olla

lainvastaista joissain maissa.

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 19.03.2019

Bipacksedel: Information till patienten

Sativex munhålespray

delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sativex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sativex

Hur du använder Sativex

Eventuella biverkningar

Hur Sativex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sativex är och vad det används för

1. Vad Sativex är och vad det används för

Vad Sativex är

Sativex är en munhålespray som innehåller cannabisextrakt med s.k. cannabinoider.

Vad Sativex används för

Sativex används för att lindra symtom relaterade till muskelstelhet vid multipel skleros (MS). Det är

även kallat spasticitet. Spasticitet innebär att ”muskelspänningen” är förhöjd, vilket gör att musklerna

känns mer styva eller stela.

Detta innebär att det är svårare än normalt att använda muskler.

Sativex används då andra läkemedel inte har hjälpt din muskelstelhet.

Din 4 veckors försöksperiod med Sativex

Endast en specialistläkare bör starta din behandling med Sativex.

Innan du börjar använda Sativex kommer din specialistläkare att göra bedömning för att se

hur allvarlig din muskelstelhet är och hur väl andra behandlingar har hjälpt dig.

Du kommer därefter att genomgå en 4 veckor lång försöksperiod. Efter detta kommer din

specialistläkare att göra en bedömning för att se om Sativex hjälper dig.

Endast om dina symtom relaterade till muskelstelhet avsevärt förbättrats efter dessa 4 veckor,

ska du fortsätta behandlingen med Sativex.

2. Vad du behöver veta innan du använder Sativex

Använd inte Sativex:

om du är allergisk mot cannabisextrakt eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du eller någon nära släkting har psykiska problem som till exempel schizofreni, psykos

eller någon annan allvarlig psykisk sjukdom. Depression orsakad av multipel skleros

inkluderas inte.

om du ammar.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din

läkare eller apotekspersonal innan du använder Sativex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sativex:

om du är gravid eller planerar att bli gravid.

om du är under 18 år.

om du har epilepsi eller regelbundna krampanfall.

om du har problem med njurarna.

om du har måttliga till svåra problem med levern

om du har allvarliga hjärtproblem som till exempel kärlkramp, någon gång har haft en

hjärtinfarkt, har dåligt kontrollerat högt blodtryck eller problem med puls eller hjärtfrekvens.

om du är äldre, särskilt om du har problem med vardagsaktiviteter som till exempel att laga

till varm mat och varma drycker.

om du tidigare har missbrukat droger eller andra ämnen.

Vare sig du är man eller kvinna måste du använda ett tillförlitligt

preventivmedel under behandlingen

med Sativex (se också ”Graviditet, amning och preventivmedel (män och kvinnor)”nedan).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du kontakta din läkare eller

apotekspersonal innan du använder Sativex.

Andra läkemedel och Sativex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta för att Sativex kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan även

påverka effekten av Sativex.

Var särskilt noga med att informera läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel mot något

av följande:

ångest eller sömnproblem (lugnande/sömngivande medel,

vilket inkluderar bensodiazepiner

som till exempel diazepam eller triazolam, andra lugnande medel såsom zopiklon,

zolpidem,

buspiron, Johannesört (ett växtbaserat läkemedel))

muskelkramper (som till exempel baklofen)

bakterieinfektioner (antibiotika som till exempel rifampicin, klaritromycin)

epilepsi eller nervsmärta (som till exempel fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

högt kolesterol (statiner som till exempel atorvastatin eller simvastatin)

svampinfektioner (som till exempel itrakonazol, flukonazol och ketokonazol)

hivinfektion (som till exempel ritonavir)

blodförtunningsmedel (kumariner som till exempel warfarin)

hjärtproblem (betablockerare som till exempel bisoprolol,

propranolol)

kortikosteroider för behandling av inflammation (som till exempel hydrokortison,

beklometason, prednisolon)

vissa hormonläkemedel som används som preventivmedel eller vid vissa typer av cancer (som

till exempel etinylestradiol,

levonorgestrel eller dydrogesteron)

anestesimedel som används för sövning eller muskelavslappning före operation (som till

exempel propofol).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du använder Sativex.

Om du träffar olika läkare eller blir inlagd på sjukhus, ska du berätta vilka läkemedel du använder.

Sativex med mat, dryck och alkohol

Generellt ska alkoholhaltiga drycker undvikas under tiden du använder Sativex. Detta är

särskilt viktigt i början av behandlingen och när dosen ändras. Om du dricker alkohol under

behandlingen med Sativex, var medveten om att användning av Sativex tillsammans med

alkohol kan öka effekten av de båda (som till exempel försämrad balans och

reaktionsförmåga), vilket kan öka risken för fallolyckor och andra olyckshändelser.

Du kan använda Sativex med eller utan mat (men se avsnitt 3 nedan ”Hur du använder

Sativex”).

Graviditet, amning och preventivmedel (män och kvinnor)

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Sativex

under graviditet om inte din läkare har gett dig rådet att göra så.

Sativex kan påverka effekten av hormonella preventivmedel såsom p-piller eller implantat.

Detta betyder att du också ska använda en annan typ av preventivmedel. Oavsett om du är

man eller kvinna måste du använda ett pålitligt

barriärpreventivmedel såsom kondom eller

pessar under tiden du använder Sativex. Fortsätt att använda preventivmedel under minst 3

månader efter avslutad behandling.

Använd inte Sativex så länge du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du får inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner när du påbörjar behandlingen med

Sativex, förrän en stabil daglig dos har fastställts och du vet hur Sativex påverkar dig.

Sativex kan orsaka sömnighet och yrsel, vilket kan leda till nedsatt omdömesförmåga och

inverka på förmågan att utföra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet. Enstaka fall av

kortvarig medvetslöshet har också rapporterats.

När du har vant dig vid Sativex och din dosering är stabil, bör du ändå inte köra bil eller

använda verktyg eller maskiner om Sativex orsakar effekter som sömnighet eller yrsel, som

kan försämra din förmåga att utföra sådana aktiviteter. Om du är osäker på hur du reagerar på

Sativex, ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert för dig att köra

medan du tar detta läkemedel.

Att resa utomlands med Sativex

Innan du reser utomlands, kontrollera att det är lagligt att ha med sig detta läkemedel. Detta inkluderar

alla länder du ska resa igenom.

Sativex innehåller narkotiska läkemedel och kräver ett särskilt recept, och dess juridiska

status kan variera mellan länder.

Att köra bil medan man använder Sativex kan vara olagligt i vissa länder.

Sativex innehåller alkohol och propylenglykol

Sativex innehåller ca 50% v/v etanol (alkohol) d.v.s. upp till 40 mg per dos. Mängden alkohol

i den maximala dosen för de flesta människor (12 sprayningar/dag) motsvarar ungefär två

teskedar (10 ml) öl och ungefär en tesked (5 ml) vin. Denna produkt kan vara skadlig för de

som lider av alkoholism.

Sativex innehåller propylenglykol,

vilket kan orsaka irritation.

3. Hur du använder Sativex

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Sativex enbart i munnen – på kindens insida eller under tungan.

Du kan ta Sativex med eller utan mat, men om du tar Sativex med mat kan det påverka

mängden läkemedel som tas upp i kroppen. Du ska försöka, så långt det är möjligt,

att alltid ta

Sativex på samma sätt i relation till matintag, så att du får samma effekt varje gång.

Att öppna sprayflaskan för att ta den i bruk

1. Ta ut förpackningen ur kylskåpet (se avsnitt 5 för viktig information om hur Sativex ska förvaras).

2. Skriv upp det datum då du öppnade sprayflaskan på häftetiketten som finns på bipacksedeln. Fäst

etiketten på sprayflaskan så att du kan kontrollera datumet. Använd inte sprayen längre än 6 veckor

(42 dagar) efter det att du öppnade den.

3. Skaka sprayflaskan lätt före användning.

4. Ta bort skyddslocket.

5. Håll sprayflaskan mellan tumme och långfinger. Sätt pekfingret på sprayhuvudet.

6. Håll sprayflaskan upprätt, sedan öva att spraya i en pappersservett 2 eller 3 gånger tills det kommer

en fin och jämn dusch. Dessa duschar förbereder pumpen och säkerställer att den fungerar ordentligt.

7. Sprayen är nu klar att använda. Du behöver inte göra fler förberedande duschar förrän du öppnar en

ny sprayflaska.

Att använda sprayen

1. Håll sprayflaskan mellan tumme och långfinger. Sätt pekfingret på sprayhuvudet.

2. Håll sprayflaskan upprätt och rikta den in i munnen. Rikta sprayhuvudet in under tungan eller mot

insidan av kinden. Variera platsen i munnen som du sprayar mot varje gång. Detta förhindrar att

obehag uppstår på ett ställe.

3. Tryck ner sprayhuvudet hårt. Spraya bara en gång i taget, även om du känner att det bara kom en

liten mängd.

4. Sätt tillbaka skyddslocket.

Om du råkar få spray i ögonen ska du genast skölja med vatten.

Andas inte in sprayen.

Spraya inte nära barn eller husdjur.

Använd inte sprayen i närheten av öppen låga eller värmekällor.

Att räkna ut hur mycket du ska använda

Antalet sprayningar per dag är individuellt. Alla behöver olika antal sprayningar för att få bästa

avslappnande effekt på muskelstelheten, med minst antal biverkningar.

När du börjar använda Sativex måste du följa de dagar och tider som anges i nedanstående

tabell tills du uppnår det bästa antalet sprayningar för dig.

Sluta öka antalet sprayningar när du har uppnått det antal som passar dig bäst. Detta

kan ta från bara några dagar upp till 2 veckor. Försök att använda det antalet sprayningar varje

dag. Sedan kan du fördela sprayningarna jämnt över dagen.

Spraya inte mer än en spray per gång. Låt det gå minst 15 minuter mellan sprayningarna.

Överansträng dig inte under de första dagarna då du börjat använda Sativex, utan vänta tills

du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Om du börjar känna av biverkningar (vanligtvis yrsel) ska du ta en sprayning mindre varje

dag tills du upplever bäst lindring av symtomen med minsta möjliga biverkningar.

När du uppnått det bästa antalet sprayningar för dig, ska du försöka använda det antalet varje

dag. Sedan kan du fördela sprayningarna jämnt över dagen, på ett sätt som passar dig. Det ska

även i fortsättningen gå minst 15 minuter mellan sprayningarna.

Antal sprayningar

Morgon

(mellan uppvaknande

och kl. 12)

Kväll

(mellan kl. 16 och

sänggående)

Totalt antal

sprayningar varje

dag

Dag 1

1

Dag 2

1

Dag 3

2

Dag 4

2

Dag 5

3

Dag 6

4

Dag 7

5

Dag 8

6

Dag 9

7

Dag 10

8

Dag 11

9

Dag 12

10

Dag 13

11

Dag 14

12

Använd inte mer än 12 sprayningar samma dag utan läkarens anvisning.

Om du har använt för stor mängd av Sativex

Om du råkat använda en större mängd av läkemedlet än du brukar, kan det hända att du:

Ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer).

Känner dig yr, sömnig eller förvirrad.

Känner att pulsen ökar eller minskar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använt mer Sativex än du borde.

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Sativex

Om du har glömt en sprayning ska du ta en sprayning när du kommer på detta eller så snart du

behöver.

Ta inte 2 sprayningar samtidigt för att kompensera för en missad sprayning.

Hur du vet att din sprayflaska nästan är tom

Efter 3 förberedande duschar innehåller din flaska upp till 90 doserade sprayningar. När sprayflaskan

börjar bli tom kan ljudet av själva sprayningen komma att ändras. Du kan även uppleva att sprayen

känns annorlunda i munnen. Detta beror på att din sprayflaska nästan är tom. När detta inträffar ska

du öppna en ny sprayflaska.

Om du slutar att använda Sativex

Om du av någon anledning bestämmer dig för att sluta att använda Sativex bör du informera din

läkare eller apotekspersonal om detta. Om du plötsligt upphör att använda läkemedlet kan din sömn,

aptit eller dina känslor påverkas under en kort tid. Vanligtvis återkommer din muskelstelhet gradvis

om du slutar använda Sativex.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller uppsök sjukhus direkt om du får någon av följande

allvarliga biverkningar, eftersom du behöver övervakas tills symtomen försvinner:

Att se eller höra saker som inte finns (hallucinationer)

Att tro på idéer som inte är sanna

En känsla av att andra människor är emot en

Självmordstankar

Nedstämdhet eller förvirring

Upprymdhet eller förlust av verklighetsförankring.

Sannolikheten för följande biverkningar är störst när du inleder behandlingen. Vanligtvis är

biverkningarna milda och avtar inom några dagar.

Om du känner av någon av följande biverkningar ska du använda färre sprayningar eller sluta

använda Sativex tills du känner dig som vanligt igen.

När du återupptar användningen av läkemedlet ska du återgå till det antal sprayningar som

inte gav dessa oönskade biverkningar.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Yrsel.

Trötthet.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Minnesproblem.

Koncentrationsproblem.

Dåsighet, känsla av att vara vimmelkantig.

Dimsyn.

Talsvårigheter.

Större eller mindre aptit än vanligt.

Smakförändringar.

Muntorrhet.

Förstoppning.

Diarré.

Illamående, kräkningar.

Munproblem, inkluderande en brännande eller smärtande känsla, eller blåsor i munnen.

Orkeslöshet, svaghetskänsla, olustkänslor.

En känsla av att vara onormal eller onykter.

Balansrubbningar, benägenhet att ramla omkull.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Svimning.

Förändring av puls, hjärtfrekvens eller blodtryck.

Ont i halsen, halsirritation.

Magsmärtor.

Färgförändringar i mun eller på tänder.

Irritation där Sativex har sprayats.

Röd och svullen mun eller avflagnande hud i munnen. Fortsätt inte att spraya på dessa

områden.

Rapportering av biverkningar

m du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur Sativex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvara oöppnad sprayflaska upprätt i ytterförpackningen i kylskåp (2°C till 8°C). Om den

inte förvaras i kylskåp, kan läkemedlet förlora sin verkan.

Förvara öppnad sprayflaska upprätt under 25°C. Använd ej Sativex efter det att förpackningen

varit öppnad i 42 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är cannabisextrakt (av Cannabis sativa L.) vid namn delta-9-tetra-

hydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD). Varje 100 mikroliter spraydos innehåller 2,7

mg THC och 2,5 mg CBD.

Övriga innehållsämnen är etanol, propylenglykol

och pepparmyntolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sativex är en gul/brun lösning i 10 ml sprayflaskor av glas med pump. Pumpen skyddas av ett

plastlock.

Antalet doserade sprayningar i flaskan är upp till 90 sprayningar (efter 3 förberedande duschar).

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 eller 12 sprayflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort,

Nederländerna

Tillverkare

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, CB24 9BZ, Storbritannien

GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort,

Nederländerna

Att resa utomlands med Sativex

Kontrollera att det är lagligt att ha med sig detta läkemedel till det land du ska resa till och de länder

du ska resa igenom. Sativex är ett narkotikaklassat läkemedel och därför kan dess juridiska status

variera mellan länder.

Att köra bil medan man använder Sativex kan vara olagligt i vissa länder.

Denna bipacksedel ändrades senast 19.03.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sativex sumute suuonteloon.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 100 mikrolitran suihke sumutetta sisältää:

2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD) Cannabis sativa

L. -kasvista.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

100 mikrolitraa sumutetta sisältää lisäksi enintään 0,04 g etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sumute suuonteloon, liuos.

Keltainen/ruskea liuos sumutepullossa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sativex on tarkoitettu oireiden lievittämiseen aikuispotilaille, joilla on kohtalaista tai vaikea-asteista

multippeliskleroosista (MS-tauti) johtuvaa lihasspastisuutta ja joiden kohdalla ei ole saavutettu riittävää

hoitovastetta muilla spastisuutta estävillä lääkkeillä, mutta joiden spastisuuteen liittyvät oireet ovat

kliinisesti

mitattuna lievittyneet merkittävästi hoidon ensimmäisen koejakson aikana.

4.2

Annostus ja antotapa

Sativex on tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon.

Sativex on tarkoitettu käytettäväksi potilaan tämänhetkisen spastisuutta estävän lääkityksen lisänä.

Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai neurologian alan sairaalayksikön lääkärin

määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.

Aikuiset

Sumutepulloa on ravistettava ennen käyttöä. Sumute on suunnattava suuontelon pinnalle niin, että

antopaikkaa vaihdetaan jokaisella käyttökerralla.

Potilaille on kerrottava, että sopivimman annoksen määrittäminen voi viedä jopa 2 viikkoa ja tänä

aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, joista yleisin on huimaus. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja

katoavat muutaman päivän kuluessa. Lääkärin on kuitenkin harkittava haittavaikutuksen vakavuuden ja

voimakkuuden perusteella, onko annos syytä säilyttää ennallaan, onko sitä vähennettävä vai onko hoito

keskeytettävä.

Biologisen hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi

yksittäisellä potilaalla Sativex-valmiste tulee ottaa

mahdollisimman samaan aikaan ruokailuaikoihin

nähden (ks. kohta 5.4). Lisäksi joidenkin

lääkkeiden

samanaikainen käyttö voi vaatia annosten uudelleentitrauksen, jos niiden käyttö aloitetaan tai lopetetaan

tämän lääkehoidon aikana (ks. kohta 4.5).

Titrausjakso

Titrausjakso tarvitaan optimaalisen annoksen määrittämisessä. Suihkeiden lukumäärä ja ajoitus vaihtelee

potilaittain.

Suihkeiden lukumäärää on lisättävä kunakin päivänä alla olevan taulukon mukaisesti. Iltapäivä-/ilta-

annos tulee ottaa klo 16 ja nukkumaanmenoajan välisenä aikana. Kun aamuannoksen ottaminen

aloitetaan, se tulee ottaa heräämisen ja puolen päivän välisenä aikana. Potilas voi jatkaa annoksen

lisäämistä vähitellen 1 suihkeella päivässä enimmäisannokseen 12 suihketta/vrk saakka, kunnes paras

mahdollinen oireiden lievittyminen

saavutetaan. Suihkeiden ottamisen välillä tulee olla vähintään

15 minuutin tauko.

Päivä

Suihkeiden

lukumäärä

aamulla

Suihkeiden

lukumäärä illalla

(Suihkeiden

kokonaismäärä

vuorokaudessa)

0

1

0

1

0

2

0

2

1

2

1

3

1

4

2

4

2

5

3

5

3

6

4

6

4

7

5

7

Ylläpitojakso

Titrausjakson jälkeen potilaita neuvotaan ylläpitämään saavutettua optimaalista annosta. Kliinisissä

tutkimuksissa keskimääräinen annos multippeliskleroosia

sairastaville potilaille on kahdeksan suihketta

päivässä. Kun optimaalinen annos on saavutettu, potilaat voivat jakaa annokset tasaisesti pitkin päivää

yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaisesti. Uudelleen titraus alas- tai ylöspäin voi olla tarpeen,

jos potilaan tilassa havaitaan muutoksia, jos samaan aikaan käytettyyn muuhun lääkitykseen tulee

muutoksia tai jos hankalia haittavaikutuksia ilmenee. Yli 12 suihketta päivässä sisältäviä annoksia ei

suositella.

Lääkärin arviointi

Ennen hoidon aloittamista on tehtävä perusteellinen arvio potilaan spastisuuteen liittyvien oireiden

vakavuudesta ja tavallisilla

spastisuutta estävillä lääkkeillä saavutetusta hoitovasteesta. Sativex on

tarkoitettu ainoastaan potilaille,

joiden spastisuus on kohtalaista tai vaikeaa ja joiden kohdalla ei ole

saavutettu riittävää hoitovastetta muita spastisuutta lieventäviä lääkkeitä käyttämällä. Potilaan

hoitovastetta Sativex-hoidon kohdalla on arvioitava neljän hoitoviikon

jälkeen. Jos kliinisesti

merkitsevää parannusta spastisuuteen liittyvissä oireissa ei havaita hoidon ensimmäisen koejakson

aikana, hoito on lopetettava. Kliinisissä kokeissa tämä määriteltiin vähintään 20 %:n parannuksena

spastisuuteen liittyvissä oireissa potilaan raportoimalla numeerisella asteikolla 0-10 (ks. kohta 5.1).

Pitkäkestoisen hoidon tehoa on uudelleen arvioitava säännöllisin väliajoin.

Pediatriset potilaat

Sativexin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella. Satunnaistetussa

lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa mukana olleilla

lapsilla ja nuorilla oli CP-oireyhtymä tai

traumasta aiheutunut keskushermostovaurio, tehoa koskevat tulokset olivat negatiiviset. Tiedot on

kuvattu kohdassa 5.1.

Iäkkäät potilaat

Erillisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä potilailla,

mutta kliinisissä tutkimuksissa on ollut jopa 90-

vuotiaita potilaita. Iäkkäät potilaat voivat kuitenkin olla alttiimpia saamaan keskushermostoperäisiä

haittavaikutuksia ja siksi henkilökohtaiseen turvallisuuteen on kiinnitettävä huomiota esimerkiksi kuumien

ruokien ja juomien käsittelyssä.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Toistuvasta annosta tutkittaville,

joilla oli maksan vajaatoimintaa, ei ole tietoja. Sativex-valmistetta

voidaan antaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

annostusta muuttamatta. Valmisteen

käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska

THC:n ja CBD:n mahdollisesta kertymisestä pitkäaikaiskäytössä ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).

Tutkimustietoja ei ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista. Näissä potilasryhmissä

Sativex-valmisteen vaikutus voi kuitenkin voimistua tai pitkittyä. Lääkäriä suositellaan tekemään usein

kliininen

arviointi näille potilasryhmille.

4.3

Vasta-aiheet

Sativex on vasta-aiheinen potilaille:

jotka ovat yliherkkiä kannabinoideille

tai kohdassa 6.1 mainituille

apuainelle

joilla on diagnosoitu tai epäilty skitsofrenia tai potilaan suvussa on skitsofeniaa, tai jokin muu

psykoottinen sairaus, aiemmin todettu vaikea persoonallisuushäiriö

tai jokin muu merkittävä

psyykkinen häiriö lukuun ottamatta perussairauteen liittyvää masennusta

jotka imettävät (ottaen huomioon merkittävän kannabinoidipitoisuuden erittyminen rintamaitoon ja

tästä johtuvat mahdolliset haitalliset vaikutukset lapsen kehitykseen)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lievää tai kohtalaista huimausta on raportoitu yleisesti. Tämä haittavaikutus ilmenee useimmiten hoidon

ensimmäisten viikkojen aikana.

Hoidon alkuvaiheessa on havaittu pulssin ja verenpaineen vaihtelua, joten titrausjakson aikana on

noudatettava varovaisuutta. Sativex-valmisteen käytön aikana on havaittu pyörtymiskohtauksia.

Sativexin käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus. Kun terveille

vapaaehtoisille annettiin Sativex-valmistetta jopa 18 suihketta kahdesti päivässä, kliinisesti

merkitseviä

muutoksia ei kuitenkaan havaittu QT-, PR- tai QRS-aikaan, sydämen sykkeeseen tai verenpaineeseen.

Ennen lisätietojen saantia varovaisuutta on noudatettava epilepsiaa sairastavien tai toistuvia kohtauksia

saavien potilaiden hoidossa.

Sativex-hoidon yhteydessä on raportoitu psykiatrisia oireita, kuten ahdistuneisuutta, illuusioita,

mielialavaihteluja ja harhaluuloisuutta. Nämä johtuvat todennäköisesti tilapäisistä

keskushermostovaikutuksista ja ne ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hyvin siedettyjä. Oireiden

voidaan odottaa vähenevän, kun Sativex-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.

Myös sekavuutta, hallusinaatioita

ja harhaisuutta tai tilapäisiä psykoottisia reaktioita on raportoitu, ja

joissainkin tapauksissa Sativexin käytön ja itsemurha-ajatusten välistä syy-yhteyttä ei ole voitu pois

sulkea. Kaikissa näissä tapauksissa Sativex-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava,

kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.

Sativex sisältää noin 50 % v/v etanolia. Yksi annos sisältää enintään 0,04 g etanolia. Pieni lasillinen

viiniä (125 ml), jonka nimellinen etanolipitoisuus

on 12 % v/v, sisältää noin 12 g etanolia. Useimmilla

potilailla hoitovaste saavutetaan ottamalla enintään 12 suihketta/vrk, mikä sisältää alle 0,5 g etanolia.

Kaatumisonnettomuuksien riski kasvaa niiden potilaiden kohdalla, joiden lihasspastisuutta on onnistuttu

vähentämään, mutta joiden lihaskunto ei riitä säilyttämään ryhdikkyyttä tai tasapainoista askellusta.

Kohonneen kaatumisriskin lisäksi Sativexin aiheuttamat keskushermostoperäiset haittavaikutukset,

erityisesti iäkkäillä potilailla, voivat mahdollisesti vaikuttaa henkilökohtaiseen turvallisuuteen

esimerkiksi käsiteltäessä ruokaa tai kuumia juomia.

Vaikka onkin olemassa teoreettinen riski, että lihasrelaksanteilla, kuten baklofeenilla ja

bentsodiatsepiineilla,

olisi additiivisia vaikutuksia, jotka lisäävät kaatumisriskiä, tätä ei ole kuitenkaan

havaittu Sativexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaita on kuitenkin syytä varoittaa tästä

mahdollisuudesta.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Sativex voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Sativex-hoidon aikana.

Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko Sativex heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten

hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää käyttää lisäksi jotakin toista ehkäisymenetelmää hoidon

aikana sekä kolmen kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).

Raskaus ja imetys: ks. kohta 4.6.

Aiemmin huumeita tai alkoholia väärinkäyttäneiden henkilöiden alttius myös Sativexin väärinkäyttöön

on tavallista suurempi (ks. kohta 5.1).

Pitkäaikaisen Sativex-hoidon äkillisen lopettamisen ei ole havaittu johtavan vieroitusoireiden kaltaisten

oireiden yhdenmukaiseen toistumiseen tai aikaprofiiliin,

ja todennäköiset seuraukset rajoittuvatkin

ohimeneviin unihäiriöihin,

tunnetiloihin

ja ruokahaluttomuuteen joillakin

potilailla. Pitkäaikaisessa

käytössä ei ole havaittu päiväannoksen suurentamista, ja potilaat itse raportoivat

niukasti ”päihtymysoireita”. Näiden syiden perusteella on epätodennäköistä tulla riippuvaiseksi

Sativexista.

Mahdollisesti valmisteen antoreittiin liittyvistä haittavaikutuksista on raportoitu. Antopaikkaan liittyvät

reaktiot ovat yleensä lievää tai kohtalaista pistelyä. Yleisiin antopaikkaan liittyviin

reaktioihin kuuluvat

antopaikan kipu, kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, makuaistin muutokset, suun haavaumat ja

suupolte (glossodynia). Kaksi mahdollista leukoplakiatapausta havaittiin, mutta kumpaakaan niistä ei

pystytty histologisesti vahvistamaan. Kolmas tapaus ei liittynyt lääkkeeseen. Näiden tulosten valossa

potilaita, jotka tuntevat antopaikassa epämiellyttävää tunnetta tai havaitsevat haavaumia, neuvotaan

vaihtamaan antopaikkaa suussa. Valmistetta ei saa sumuttaa kipeälle tai tulehtuneelle limakalvolle. Suun

limakalvojen säännöllistä seurantaa suositellaan lääkevalmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Jos

vaurioita tai jatkuvaa arkuutta havaitaan, valmisteen käyttö on lopetettava, kunnes oireet häviävät

kokonaan.

Jos potilaat matkustavat ulkomaille,

heille on kerrottava, että lääkevalmisteen vieminen joihinkin

maihin

voi olla lainvastaista. Potilaita on kehotettava tarkistamaan Sativex-valmisteen laillinen

asema ennen sen

ottamista mukaan matkalle.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sativex-valmisteen vaikutukset muihin valmisteisiin

Sativexin todettiin in vitro olevan CYP3A4:n, 1A2:n, 2B6:n, 2C9:n ja 2C19:n reversiibeli estäjä

pitoisuuksilla, jotka ovat huomattavasti suuremmat kuin ne, jotka todennäköisesti saavutetaan kliinisesti.

In vitro -tutkimuksissa osoitettiin myös, että Sativex kykeni kliinisesti

oleellisilla pitoisuuksilla

estämään CYP3A4:ää aikariippuvaisesti. CYP3A4-entsyymin inaktivaatio on oletettavasti nopea.

Sativexin samanaikainen käyttö muiden CYP3A4:n substraattien kanssa voi suurentaa samanaikaisesti

käytetyn lääkkeen pitoisuutta plasmassa. Tällaisen lääkkeen annostus kehotetaan tarkistamaan.

Tiedot CYP-induktiotutkimuksesta in vitro osoittivat, että kliinisistä Sativex-annoksista seuraavat

THC:n ja CBD:n pitoisuudet plasmassa ovat riittäviä aiheuttamaan CYP1A2:n, 2B6:n ja CYP3A4:n

induktion mRNA-tasolla. Sativexin samanaikainen käyttö sytokromi P

-entsyymien välityksellä

metaboloituvien muiden lääkkeiden kanssa saattaa nopeuttaa metaboliaa ja vähentää tällaisten

lääkkeiden (esim. kumariinit,

statiinit, beetasalpaajat ja kortikosteroidit) aktiivisuutta. Kun Sativexin

kanssa samaan aikaan käytetään herkkiä CYP:n substraatteja, näiden annostus kehotetaan tarkistamaan.

UGT-entsyymit

In vitro -tutkimuksessa Sativexin todettiin estävän kliinisesti saavutettavina pitoisuuksina UGT-

entsyymejä UGT1A9 ja UGT2B7. Sativexin määräämisessä samanaikaiseen käyttöön yksinomaan

kummankin näiden UGT-entsyymien tai niistä toisen välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa

(esim. propofoli ja tietyt viruslääkkeet) pitää olla varovainen. Potilailla,

joilla on periytyvä

glukuronidaatiosairaus (esim. Gilbertin tauti), seerumin bilirubiinipitoisuus voi suurentua, joten hoidossa

on oltava varovainen, jos samanaikaisesti käytetään Sativex-valmistetta.

Muiden valmisteiden vaikutukset Sativex-valmisteeseen

Sativex-valmisteen kaksi keskeistä vaikuttavaa ainetta, delta-9-tetrahydrokannabinoli

(THC) ja

kannabidioli

(CBD) metaboloituvat sytokromi P

-entsyymijärjestelmän välityksellä.

Sytokromi P

-entsyymin estyminen

Samanaikainen ketokonatsolihoito (CYP3A4:n estäjä) suurensi THC:n C

- ja AUC-arvoja (1,2- ja 1,8-

kertaisesti), sen ensisijaisten metaboliittien

- ja AUC-arvoja (3- ja 3,6-kertaisesti) ja CBD:n C

- ja

AUC-arvoja (2- ja 2-kertaisesti). Jos samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsoli,

ritonaviiri,

klaritromysiini)

aloitetaan tai lopetetaan Sativex-hoidon aikana, annoksen uudelleen titraus

voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).

Sativexin (4 suihketta) samanaikainen käyttö CYP2C9:n estäjä flukonatsolin (200 mg:n kapseli) kanssa

suurensi THC:n keskimääräistä C

-arvoa 22 % ja keskimääräistä AUC-arvoa 32 %. Myös altistus 11-

OH-THC-metaboliitille suureni siten, että C

-arvo suureni noin 2,1-kertaiseksi ja AUC-arvo suureni

noin 2,5-kertaiseksi. Tämä osoittaa, että flukonatsoli voi estää sen myöhempää metaboliaa. Myös CBD:n

-arvo suureni noin 40 %, mutta AUC-arvo ei muuttunut oleellisesti. Altistus 7-OH-CBD:lle ei

myöskään muuttunut oleellisesti, mutta altistuksen verenkierrossa olevalle CBD:n vähäisemmälle

metaboliitille,

6-OH-CBD:n, havaittiin lisääntyneen (C

- ja AUC-arvojen perusteella enimmillään 2,2-

kertaiseksi). Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta täysin, mutta Sativexin ja vahvojen

CYP2C9:n estäjien samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, sillä altistus THC:lle, CBD:lle ja

niiden metaboliiteille saattaa suurentua.

Sytokromi P

-entsyymin induktio

Rifampisiinihoidon

(CYP3A4:n indusoija) havaittiin laskevan THC:n C

- ja AUC-arvoja (40 % ja

20 %), sen ensisijaisten metaboliittien

- ja AUC-arvoja (85 % ja 87 %) ja CBD:n C

- ja AUC-

arvoja (50 % ja 60 %). Siksi samanaikaista hoitoa vahvoilla entsyymin induktoreilla

(esim. rifampisiini,

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali,mäkikuisma) pitäisi välttää aina kun se on mahdollista. Jos

samanaikainen hoito katsotaan tarpeelliseksi, huolellista annoksen titrausta suositellaan, erityisesti

kahden viikon kuluessaa indusoijan käytön lopettamisen jälkeen.

Yleistä

Varovaisuutta on syytä noudattaa unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja lääkkeiden, joilla

mahdollisesti on rauhoittavia vaikutuksia, käytössä, sillä niillä voi olla additiivinen

vaikutus sedaatioon

ja lihasten rentoutumiseen.

Varovaisuutta on noudatettava Sativexin ja muiden spastisuutta vähentävien lääkkeiden yhteiskäytössä,

vaikka haittavaikutusten ei olekaan havaittu lisääntyneen niillä potilailla,

jotka ovat jo käyttäneet muita

spastisuutta vähentäviä lääkkeitä. Yhteiskäyttö voi heikentää lihastonusta ja lihasvoimaa sekä lisätä

kaatumisriskiä.

Sativex voi yhdessä alkoholin kanssa vaikuttaa koordinaatio- ja keskittymiskykyyn sekä

reagointinopeuteen. Yleisesti ottaen on vältettävä alkoholijuomien nauttimista Sativex-hoidon aikana,

erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Potilaille on kerrottava, että alkoholin nauttiminen

Sativex-hoidon aikana voi johtaa additiivisiin

keskushermostovaikutuksiin, jotka saattavat heikentää

autolla ajoa ja kykyä käyttää koneita jat lisätä kaatumisriskiä.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Sativexin on havaittu indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja

in vitro.

Sativex voi heikentää systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten

systeemisesti vaikuttavaa hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä sen lisäksi

estemenetelmää.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Sativexin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa. Vaikka vaikutuksia hedelmällisyyteen

ei ole havaittu, eläintutkimuksissa kannabinoidien on todettu vaikuttava spermatogneesiin (kohta 5.3).

Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on siksi käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää

hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa käyttämään Sativex-hoidon aikana

lisäehkäisynä hormonitonta tai luotettavaa estemenetelmää.

Raskaus

Sativex-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei sikiöön mahdollisesti kohdistuvien riskien

katsota olevan pienempiä kuin hoidosta saatava hyöty.

Imetys

Käytettävissä olevissa farmakodynaamisissa/toksikologisissa eläinkokeissa on havaittu

Sativexin/metaboliittien

erittyvän maitoon (ks. tarkemmat tiedot kohdasta 5.3). Riskiä rintaruokitulle

lapselle ei voida poissulkea. Sativex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Lisääntymistutkimuksissa jyrsijöillä Sativex-hoito ei vaikuttanut uroksiin tai naaraisiin. Emon saama

Sativex-hoito ei vaikuttanut jälkeläisten hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sativex voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten uneliaisuutta tai huimausta, mikä voi heikentää

arviointikykyä ja taitoa vaativien tehtävien suorittamista. Potilaiden ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita

tai ryhtyä mihinkään vaaraa aiheuttaviin toimiin,

jos heillä on merkittäviä keskushermostoperäisiä

haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta. Potilaille on kerrottava, että Sativexin tiedetään

aiheuttaneen muutamissa tapauksissa tajunnan menetyksiä.

Tämä lääke voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin

ja potilaan kykyyn kuljettaa moottoriajoneuvoa

turvallisesti. Lääkkeen määräämisen yhteydessä potilaille on kerrottava seuraavista asioista:

Lääke todennäköisesti vaikuttaa ajokykyyn.

Potilas ei saa ajaa, ennen kuin tietää miten lääke vaikuttaa häneen.

Tarkista, mitä kansallisessa lainsäädännössä sanotaan ajamisesta tämän lääkkeen vaikutuksen

alaisena.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisiin

Sativex-tutkimuksiin

on tähän mennessä osallistunut yli 1500 MS-tautia sairastavaa potilasta.

Tutkimukset ovat olleet lumekontrolloituja tutkimuksia sekä pitkäkestoisia avoimia tutkimuksia, joissa

jotkut potilaat ottivat jopa 48 suihketta/vrk.

Ensimmäisen neljän hoitoviikon

aikana yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, jota

esiintyy pääasiassa hoidon alussa titrausjakson aikana sekä väsymys. Nämä haittavaikutukset ovat

yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa, jos hoitoa jatketaan (ks. kohta 4.2).

Kun noudatettiin suositeltua annostitrausta, ensimmäisen neljän viikon aikana koettu huimaus ja

väsymys vähenivät selvästi.

Alla esitellään Sativex-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys lumekontrolloiduissa MS-

potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa jaoteltuna elinjärjestelmän mukaan, (jotkin

haittavaikutuksista voivat johtua perussairaudesta).

Elinjärjestelmä

MedDRA:n mukaan

Hyvin yleinen

1/10

Yleinen

1/100,

1/10

Melko harvinainen

1/1 000,

1/100

Infektiot

faryngiitti

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

anoreksia (mukaan lukien

ruokahalun

heikkeneminen),

ruokahalun kasvaminen

Psyykkiset häiriöt

masennus, sekavuus,

dissosiaatio, euforia,

hallusinaatiot

(määrittelemättömät,

auditiiviset,

visuaaliset),

illuusiot, vainoharhaisuus,

itsemurha-ajatukset,

harhaiset käsitykset*

Hermosto

huimaus

muistinmenetys,

tasapainohäiriöt,

keskittymiskyvyn häiriöt,

dysartria, makuaistin

muutokset, letargia, muistin

heikkeneminen, uneliaisuus

pyörtyminen

Silmät

näön hämärtyminen

Kuulo ja tasapainoelin

heitehuimaus

Sydän

sydämentykytys, takykardia

Verisuonisto

hypertensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

kurkun ärsytys

Ruuansulatuselimistö

ummetus, ripuli, suun

kuivuminen, suupolte

vatsakipu (ylävatsassa),

suun limakalvojen

* raportoitu pitkäkestoisissa avoimissa tutkimuksissa:

Yhdessä tapauksessa raportoitiin kammioperäinen bigeminia, tosin tämä liittyi akuuttiin

pähkinäallergiaan.

Ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja 4.7.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Sativex-valmisteen tahallisesta yliannostuksesta ei ole tietoa. 257 potilasta sisältäneessä perusteellisessa

Sativexin QT-tutkimuksessa, jossa otettiin 18 suihketta 20 minuutissa kahdesti vuorokaudessa, havaittiin

merkkejä ja oireita yliannostuksesta/myrkytyksestä. Oireisiin kuului akuutteja myrkytysoireita (CB

agonismi) mukaan lukien huimaus, hallusinaatiot, harhaluulot, vainoharhaisuus, takykardia tai

bradykardia, johon liittyi hypotensio. Kun suihkeita otettiin 18 kahdesti päivässä, kolmella 41 potilaasta

havaittiin ohimenevä toksinen psykoosi, joka parantui hoidon lopettamisen myötä. 22 potilasta, jotka

saivat kyseisen suositukset moninkertaisesti ylittävän annoksen, pystyivät olemaan mukana

tutkimuksessa 5 päivää koko tutkimuksen keston ajan.

Yliannostustapauksessa hoito tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukihoitoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut analgeetit ja antipyreetit, ATC-koodi: N02BG10

(glossodynia), suun

haavaumat, pahoinvointi,

epämukavuuden tunne

suussa, kipu suussa,

oksentelu

värjäytyminen*, suun

limakalvomuutokset, suun

limakalvojen ihon

kuoriutuminen*,

suutulehdus, hampaiden

värjäytyminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

väsymys

kipu antopaikassa,

heikotus, epänormaalit

tuntemukset, päihtymystä

muistuttava tunne,

pahoinvointi

antopaikan ärsyyntyminen

Vammat ja

myrkytykset

kaatuminen

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sativex-

valmisteen käytöstä yhden tai useamman spastisuudesta kärsivän pediatrisen potilasryhmän hoidossa. Ks.

kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.

Vaikutusmekanismi

Osan ihmisen endokannabinoidijärjestelmästä muodostavat kannabinoidireseptorit

ja CB

, joita on

pääasiassa hermopäätteissä, missä ne osallistuvat synaptisen toiminnan retrograadiseen säätelyyn. THC

on sekä CB

- että CB

-reseptoreiden osittainen agonisti jäljitellen

endokannabinoidien vaikutuksia, jotka

voivat muuntaa hermovälittäjäaineiden vaikutuksia (esim. vähentää eksitatoristen hermovälittäjäaineiden,

kuten glutamaatin vaikutuksia).

MS-taudin ja spastisuuden eläinmalleissa CB-reseptorien agonistien on havaittu lievittävän jäsenten

jäykkyyttä ja parantavan motoriikkaa. CB-antagonistit estävät näitä vaikutuksia ja CB

-poistogeenisillä

hiirillä spastisuus on vaikeampaa. CREAE-hiirimallissa (chronic relapsing experimental autoimmune

encephalomyelitis) Sativex-valmiste vähensi takaraajojen jäykkyyttä annoksesta riippuen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Sativex-valmistetta on tutkittu jopa 19 viikkoa kestäneissä kliinisissä verrokkitutkimuksissa, joihin

osallistui yli 1500 MS-tautia sairastavaa potilasta, ja joissa annoksina käytettiin jopa 48 suihketta

vuorokaudessa. Keskeisissä tutkimuksissa arvioitiin

Sativexin tehoa ja turvallisuutta

multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien potilaiden kohtalaiseen tai vaikeaan spastisuuteen

liittyvien

oireiden lievittämisessä. Ensisijaisena tehon mittarina käytettiin 0-10 numeerista asteikkoa

(Numeric Rating Scale, NRS-mittari). Potilaat arvioivat spastisuuteen liittyvien oireidensa keskitason

24 tunnin aikana, jossa 0 = ei lainkaan spastisuutta ja 10 = pahin mahdollinen spastisuus.

Ensimmäisessä faasin 3 lumekontrolloidussa, yli 6-viikkoisessa tutkimuksessa tilastollisesti

merkitsevä

ero saavutettiin lumelääkkeeseen verrattuna, mutta 0,5-0,6 pisteen ero hoitojen välillä NRS-asteikolla 0–

10 oli kliinisesti kyseenalainen. Hoitovasteanalyysissä (responder analysis) 40 % Sativexia saaneista ja

22 % lumelääkettä saaneista sai hoitovasteen, kun kriteerinä käytettiin yli 30 %:n laskua NRS-asteikolla.

Toisessa 14-viikkoisessa faasin 3 tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkitsevää hoitovaikutusta.

Tutkimuslääkkeen ero lumelääkkeeseen oli NRS-asteikolla 0,2 pistettä.

Oletettiin, että hoitoon vastaamattomien potilaiden tulokset saattoivat osittain peittää joidenkin

potilaiden saavuttamaa kliinisesti merkittävää hoitovastetta keskimääräisiä muutoksia analysoitaessa.

Analyyseissa, joissa vertailtiin NRS-tuloksia potilaan yleiseen arvioon muutoksesta (Patient Global

Impression of Change, PGI–asteikko) 19 %:n NRS-vasteen arvioitiin edustavan kliinisesti

merkityksellistä parannusta PGI-asteikolla, kun taas 28 %:n parannusta pidettiin PGI-

asteikolla ’huomattavana parannuksena’. Kahden yllä mainitun tutkimuksen yhdistetyissä, kartoittavissa

post hoc -analyyseissa 4-viikkoinen

koejakso, jossa NRS-vasteen kynnysarvo oli 20 %, ennusti

lopulliseksi vasteeksi 30 %:n laskua.

Kolmanteen faasin 3 tutkimukseen sisältyi suunnitelmallinen

4-viikkoinen

hoitojakso ennen

satunnaistamista. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoidon jatkamisen etuja niiden potilaiden

kohdalla, jotka saivat hoitovasteen aloitusjaksolla. 572 MS-tautia ja vaikeasti hoidettavaa spastisuutta

sairastavaa potilasta saivat kaikki neljän viikon ajan Sativexia yksöissokkotutkimuksessa. Neljän viikon

lääkehoidon jälkeen 273 tutkimushenkilön spastisuuteen liittyvät oireet vähenivät ainakin 20 % NRS-

asteikolla. Näistä 241 tutkimushenkilöä täytti tutkimuskriteerit satunnaistamista varten. 10 pisteen NRS-

asteikolla keskimääräinen muutos hoidon alkuun verrattuna oli -3,0 pistettä. Nämä potilaat

satunnaistettiin joko Sativex- tai lumeryhmään seuraavat 12 viikon kestoisen kaksoissokkovaiheen

ajaksi. Hoito kesti yhteensä 16 viikkoa.

Kaksoissokkovaiheen aikana Sativexia saavien potilaiden keskimääräiset NRS-tulokset pysyivät vakaina

(keskimääräinen muutos satunnaistamisesta NRS-asteikolla -0,19), kun taas keskimääräiset NRS-

asteikon lukemat lumelääkkeeseen siirtyneiden potilaiden kohdalla suurenivat (keskimääräinen muutos

NRS-asteikolla oli +0,64 ja mediaanimuutos oli +0,29). Ero* hoitoryhmien välillä oli 0,84 (95 % CI -

1,29, -0,40).

* Ero vakioitukeskitason, lähtötason NRS-arvon ja liikkumiskyvyn

suhteen.

Potilaista, joiden NRS-pisteet vähenivät 20 % neljässä viikossa seulonnasta ja jotka jatkoivat

satunnaistetulla hoidolla, 74 % Sativex-haarassa ja 51 % lumehaarassa saavutti NRS-tason pienenemän

30 % 16 viikossa.

12-viikkoisen satunnaistetun tutkimusvaiheen tulokset esitetään alla olevassa taulukossa toissijaisten

päätetapahtumien osalta. Valtaosa toissijaisista päätetapahtumista muuttui samantapaisesti kuin NRS-

arvo. Potilaat, joille annettiin edelleen Sativexia, säilyttivät ensimmäisten neljän hoitoviikon

aikana

saavutetun hoitovasteen, kun taas lumelääkeryhmään siirrettyjen potilaiden tila heikkeni..

Modified Ashworth Score (MAS, spastisuuden

arvioimiseen käytetty asteikko)

Sativex -0,1; lumelääke +1,8

Vakioitu ero -1,75 (95 % CI -3,80, 0,30)

Spasmien esiintyvyys (vrk:ssa):

Sativex -0,05; lumelääke +2,41

Vakioitu ero -2,53 (95 % CI -4,27, -0,79)

Spastisuuden aiheuttamat unihäiriöt:

(0-10 NRS-asteikolla)

Sativex -0,25; lumelääke +0,59

Vakioitu ero -0,88 (95 % CI -1,25, -0,51)

10 metrin kävely ajanotolla (sekuntia):

Sativex -2,3; lumelääke +2,0

Vakioitu ero -3,34 (95 % CI -6,96, 0,26)

Motricity-indeksi (käsivarren ja alaraajan

lihasvoimat):

Eroja hoitoryhmien välillä ei havaittu

Barthelin indeksi (päivittäisistä perustoimista

selviytymistä mittaava arvo):

Paranemisen vetosuhde (Odds ratio, OR): 2,04

Potilaan arvio muutoksesta (Patient Global Impression of Change) (OR=1,71), hoitajan arvio

muutoksesta (Carer Global Impression of Change) (OR=2,40) ja lääkärin arvio muutoksesta (Physician

Global Impression of Change) (OR=1.96): kaikki viittasivat Sativexin tilastollisesti merkitsevään

paremmuuteen lumelääkkeeseen nähden.

Jatkuvan hoidon etuja pitkällä aikavälillä tutkittiin rinnakkaisryhmissä toteutetussa, lumekontrolloidussa,

satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistuvat tutkimushenkilöt

olivat käyttäneet Sativexia

pitkän ajan. 36 potilasta, jotka olivat käyttäneet Sativexia ennen tutkimuksen alkua keskimäärin

3,6 vuotta, satunnaistettiin joko Sativex- tai lumelääkeryhmään 28 päivän ajaksi. Ensisijainen

päätetapahtuma oli hoitovaikutusten heikkenemiseen kuluva aika. Tämä määritettiin ajaksi ensimmäisen

satunnaistetun hoitopäivän ja sen päivän välillä, jona saavutettiin 20 % suurempi lukema NRS-asteikolla

tai jolloin satunnaistettu hoito keskeytettiin ennenaikaisesti. Hoitovaste heikkeni 44 %:lla Sativexia

saaneista potilaista ja 94 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, riskisuhde 0,335 (95 % CI 0,16, 0,69).

Tutkimuksessa, jossa pyrittiin selvittämään Sativexin väärinkäyttöön liittyviä riskejä, 4 kerta-annoksena

otettua Sativex-suihketta ei poikennut merkitsevästi lumelääkkeestä. 8-16 kerta-annoksena otettua

Sativex-suihketta aiheuttivat samaa luokkaa olevan väärinkäytön riskin kuin vastaavat annokset

dronabinolia (synteettinen THC). Korjattuun QT-aikaan (QTc) liittyvässä tutkimuksessa neljä Sativex-

suihketta 20 minuutin aikana kahdesti päivässä olivat hyvin siedettyjä, mutta huomattavasti

hoitoannoksen ylittävä 18 suihketta 20 minuutin aikana kahdesti päivässä aiheutti huomattavaa

psykoaktiivisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.

Pediatriset potilaat

Sativexin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa

lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa mukana olleilla

72 lapsella ja nuorella (iältään 8–18 vuotta) oli

CP-oireyhtymä tai traumasta aiheutunut keskushermostovaurio. Lumekontrolloitua vaihetta seurasi

24 viikon pituinen avoin tutkimusvaihe. Tässä tutkimuksessa suurin sallittu vuorokausiannos oli

12 suihketta, ja titrausvaihe kesti 9 viikkoa. Lähtötilanteessa useimpien potilaiden motoriikka oli

heikentynyt vaikeasti (Gross Motor Function Classification Scale -asteikon taso IV tai V). Tehon

ensisijainen päätetapahtuma oli muutos spastisuuden vaikeusasteessa numeerisella asteikolla 0–10

verrattuna lähtötilanteeseen, joka oli potilasta hoitavan henkilön ilmoittama tulosmuuttuja.

Kaksitoista viikkoa kestäneen hoidon jälkeen spastisuuden vaikeusasteen keskimääräinen muutos

numeerisella asteikolla lähtötilanteeseen verrattuna oli Sativex-hoitoa saaneessa ryhmässä −1,850

(keskihajonta 1,9275) ja lumevalmistetta saaneessa ryhmässä −1,573 (keskihajonta 2,0976). Ryhmien

välinen pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (−0,166, 95 %:n luottamusväli −1,119, 0,787) ei

ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,7291).

Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia seikkoja.

Käytöstä alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoja (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen

potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Sativexin annon jälkeen (4 suihketta) sekä THC että CBD imeytyvät suhteellisen nopeasti ja havaitaan

plasmassa 15 minuuttia suun limakalvolle oton jälkeen. Sativex-kerta-annoksen (10,8 mg THC:tä )

jälkeen keskimääräinen C

-arvo,noin 4 ng/ml, saavutettiin noin 45-120 minuutissa. Lääke oli yleisesti

ottaen hyvin siedetty, ja merkittävää psykoaktiivisuutta esiintyi niukasti.

Kun Sativex-valmistetta otetaan yhdessä ruuan kanssa, THC:n keskimääräiset C

- ja AUC-arvot olivat

1,6 ja 2,8 kertaa korkeammat paaston aikaisiin arvoihin verrattuna. Vastaavat luvut CBD:n kohdalla

olivat 3,3- ja 5,1-kertaiset.

Potilaiden välillä on suuria eroja farmakokineettisissä muuttujissa. Kun Sativexia otettiin kerrallaan

neljä suihketta paaston aikana, THC:n keskimääräisen plasmapitoisuuden

variaatiokerroin (CV) oli

57,3 % C

-arvon osalta (vaihteluväli 0,97–9,34 ng/ml) ja 58,5 % AUC-arvon osalta (vaihteluväli 4,2-

30,84 h*ng/ml). Samoin CBD:n variaatiokerroin (CV) oli 64,1 % C

-arvon osalta (vaihteluväli 0,24-

2,57 ng/ml) ja 72,5 % AUC-arvon osalta (vaihteluväli 2,18–14,85 ng/ml). Kun lääkettä oli otettu

yhdeksänä peräkkäisenä päivänä, variaatiokertoimet (CV) samoille muuttujille olivat 54,2 % (C

arvon vaihteluväli = 0,92–6,37) ja 37,4 % (AUC

-τ = 5,34–15,01 h*ng/ml) THC:n osalta ja 75,7 %

-arvon vaihteluväli 0,34–3,39 ng/ml) ja 46,6 % (AUC

-τ = 2,40–13,19 h*ng/ml) CBD:n osalta.

Potilaiden välillä on suuria eroja kerta-annoksen tai toistuvan annoksen farmakokineettisissä muuttujissa.

Kerta-annoksena neljä Sativex-suihketta saaneista 12 tutkimushenkilöstä kahdeksalla C

-arvo laski,

kun lääkettä otettiin useampina annoksia yhdeksänä päivänä, kun taas kolmella henkilöllä

arvo nousi

(yksi jätti tutkimuksen kesken). CBD:n osalta seitsemän henkilön C

laski useiden annosten jälkeen,

kun taas neljällä se nousi.

Kun Sativexia annostellaan suuonteloon, THC:n ja muiden kannabinoidien plasmapitoisuudet ovat

matalampia kuin samansuuruisten kannabinoidiannosten

inhaloimalla saavutetut pitoisuudet. 8 mg:n

annos höyrystettyä THC-uutetta sisään hengitettynä johti muutamassa minuutissa keskimääräiseen

plasman C

-arvoon > 100 ng/ml, mihin liittyi merkittävää psykoaktiivisuutta.

Sativexin, höyrystetyn THC -uutteen ja poltetun kannabiksen farmakokineettiset muuttujat

*Huestis et al, Journal of Analytical Toxicology 1992; 16:276−82.

Jakautuminen

Koska kannabinoidit

ovat erittäin lipofiilisiä, ne imeytyvät ja jakautuvat nopeasti kehon rasvakudokseen.

Sativexin suuonteloon annostelun jälkeen THC:n veripitoisuudet ovat matalammat kuin mitä

saavutetaan sisään hengittämällä sama THC-annos, koska imeytyminen on hitaampaa ja uudelleen

jakautuminen rasvakudoksiin nopeaa. Lisäksi osa THC:stä metaboloituu maksassa (alkureitin metabolia)

THC:n ensisijaiseksi metaboliitiksi

11-OH-THC, joka käy sen jälkeen läpi oksidaation 11-nor-9-COOH-

THC:ksi, joka on THC:n yleisimmin tavattu metaboliitti. CBD metaboloituu vastaavasti 7-OH-CBD:ksi.

THC sitoutuu voimakkaasti proteiineihin

(~97 %). THC- ja CBD voivat varastoitua jopa neljäksi

viikoksi rasvakudoksiin, mistä ne vapautuvat hitaasti subterapeuttisina pitoisuuksina takaisin

verenkiertoon, metaboloituvat ja poistuvat elimistöstä virtsan ja ulosteen mukana.

Metabolia

THC ja CBD metaboloituvat maksassa. Lisäksi osa THC:stä metaboloituu maksassa (alkureitin

metabolia) THC:n ensisijaiseksi metaboliitiksi 11-OH-THC, joka käy sen jälkeen läpi oksidaation 11-

nor-9-COOH-THC:ksi, joka on THC:n yleisimmin tavattu metaboliitti. CBD metaboloituu vastaavasti 7-

OH-CBD:ksi. Maksan P

2C9 -isoentsyymi katalysoi ensisijaisen metaboliitin

11-OH-THC

muodostumista ,ja 11-OH-THC metaboloituu edelleen maksassa muiksi yhdisteiksi kuten 11-nor-

karboksi-

-THC:ksi (THC-COOH), joka on ihmisen plasmassa ja virtsassa yleisimmin

tavattu

metaboliitti. P

-3A-alaryhmä toimii katalyyttina pienempien hydroksyloituneiden metaboliittien

muodostumisessa. CBD metaboloituu suuressa määrin, ja virtsasta on tunnistettu yli 33 metaboliittia.

Yleisin metaboliareitti on hydroksylaatio ja oksidaatio C-7-asemassa, jota seuraa hydroksylaatio

pentyyli- ja propenyyliryhmissä. Tunnistettu oksidaation päämetaboliitti on CBD-7-happo, joka sisältää

hydroksietyylisivuketjun.

Ks. kohdasta 4.5 tiedot lääkkeen yhteisvaikutuksista ja sytokromi P

-entsyymijärjestelmän välityksellä

tapahtuvasta metaboliasta.

Kuljettajaproteiinit

Sativex ei estänyt in vitro seuraavia kuljettajaproteiineja kliinisesti oleellisina pitoisuuksina: BCRP,

BSEP, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja

P-glykoproteiini.

Eliminaatio

Sativex-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tilamalleista riippumaton farmakokineettinen

analyysi osoittaa, että ensimmäisen asteen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on

2 suihketta sisältävän annoksen kohdalla 1,94 tuntia (THC) ja 5,28 tuntia (CBD), 4 suihketta sisältävän

annoksen kohdalla 3,72 tuntia (THC) ja 6,39 tuntia (CBD) ja 8 suihketta sisältävän annoksen kohdalla

5,25 tuntia (THC) ja 9,36 tuntia (CBD).

Kirjallisuuden

perusteella suun kautta otettavien kannabinoidien eliminaatio plasmasta tapahtuu

kahdessa vaiheessa, jolloin alkuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia ja terminaalisen

eliminaation puoliintumisajat ovat 24–36 tuntia tai pidempiä. Kannabinoidit jakautuvat kaikkialle

THC:n C

ng/ml

THC:n T

minuuttia

THC:n AUC

(0-t)

ng/ml/min

Sativex

(21,6 mg THC:tä)

5,40

1362

Sisään hengitetty höyrystetty

THC -uute (8 mg THC:tä)

118,6

17,0

5987,9

Poltettu kannabis*

(33,8 mg THC:tä)

162,2

Tietoja ei ole

saatavilla.

elimistöön, ne liukenevat hyvin lipideihin

ja kertyvät rasvakudokseen. Pidentynyt terminaalisen

eliminaation puoliintumisaika johtuu kannabinoidien

vapautumisesta rasvakudoksesta.

Erityisessä maksan vajaatoimintaa koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa Sativex sumutteen

suuonteloon 4 sumutuskerran kerta-annos (10,8 mg THC:tä ja 10 mg CBD:tä) ei osoittanut merkittävää

eroa THC:n tai CBD:n puhdistumassa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden verrokkien

välillä. Kohorteissa, joissa tutkittavilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa, puhdistuma

oli kuitenkin huomattavasti vähentynyt ja eliminaation puoliintumisaika pidentynyt.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Haittoja on koe-eläimissä todettu vain altistustasoilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisille

annettavan suurimman altistuksen, jotta niiden kliinisen merkityksen voi arvioida vähäiseksi.

Sativex-valmisteen sisältämien THC- ja CBD-uutteiden lisääntymistoksisuutta käsittelevien tutkimusten

tuloksista ei tullut ilmi urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia mitä tulee

parittelevien eläinten lukumäärään, hedelmällisten urosten ja naaraiden määrään tai parittelu- tai

hedelmällisyysindekseihin. Lisäkivesten absoluuttisessa painossa todettiin laskua; annostaso

25 mg/kg/vrk oli ”no-effect”-taso (jossa muutosta ei enää havaittu). Rottakokeissa annostasolla noin

1 mg/kg/vrk (6 mg/m

) ei havaittu olevan vaikutuksia varhaiseen alkion tai sikiön eloonjäämiseen. Tämä

annostaso on lähellä Sativexin todennäköistä ihmiselle käytettävää enimmäisannosta, tai vähemmän.

Kun käytettiin huomattavasti ihmisille todennäköisesti käytettävää enimmäisannosta suurempia

annostasoja, rotissa tai kaneissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta. Rottien pre- ja postnataalinen

tutkimus kuitenkin osoitti, että poikasten eloonjäänti ja emon hoivakäyttäytyminen heikkenivät

annostasoilla 2 ja 4 mg/kg/vrk (12 ja 24 mg/m

). Kirjallisuudesta saadut tiedot ovat osoittaneet THC:n

ja/tai CBD:n vaikuttavan haitallisesti sperman määrään ja siittiöiden liikkuvuuteen.

Kannabinoidien lipofiilisyyden

vuoksi emon maidosta löydettiin eläinkokeissa odotetusti merkittäviä

määriä kannabinoideja. Toistuvina annoksina kannabinoidit

konsentroituvat rintamaitoon (40-60 kertaa

plasmapitoisuus). Normaaleja kliinisiä annoksia suuremmat annokset voivat vaikuttaa imetettävien

lasten kasvukäyriin.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vedetön etanoli

Propyleeniglykoli

Piparminttuöljy

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

Säilyvyys käytössä ensimmäisen avaamisen jälkeen:

10 ml sumutepullo: 42 vuorokautta avaamispäivästä

6.4

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2-8

Avatun sumutepullon säilyttäminen jääkaapissa ei ole välttämätöntä. Sumutepulloa ei saa kuitenkaan

säilyttää yli 25

C:ssa.

Säilytettävä pystyasennossa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Tyypin I ruskea lasinen sumutepullo (10 ml:n pullo on ruskeaa muovipäällysteistä lasia), jossa on

annospumppu. Polypropyleenistä valmistettu putki, joustomuovinen pullon kaula , jossa

polypropeeni korkki. Annospumppu annostelee valmistetta 100 mikrolitraa/painallus.

Pakkauskoko: 10 ml.

Pumpun käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 10 ml:n pullo sisältää 90 suihketta (100 mikrolitraa/suihke).

Yksi pakkaus sisältää 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 tai 12 sumutepulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1

Databankweg 26

3821AL Amersfoort

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

30430

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.11.2012

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.04.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot