Sandostatin LAR 10 mg Fertigspritzen Injektionspräparat

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

octreotidum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octreotidum

Lääkemuoto:

Injektionspräparat

Koostumus:

Praeparatio sicca: octreotidum 10 mg ut octreotidi acetas 11.2 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 1.512 mg, mannitolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.0 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Das Somatostatin-Analogon

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1995-08-29

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Sandostatin® LAR®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
Hilfsstoffe: Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
Lösungsmittel: Carboxymethylcellulosum natricum; Mannitolum,
Poloxamer 188, Aqua ad
iniectabilia.
* INN rec.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver: weiss bis gelblichweisses Pulver.
Lösungsmittel: klar, farblos bis leicht gelblich oder bräunlich.
Sandostatin LAR ist eine Depot-Injektionsform von Octreotid mit
verzögerter Wirkungsdauer. Das
Pulver (Mikrosphären für eine Suspension zur Injektion) wird
unmittelbar vor der intramuskulären
Injektion mittels dem beigelegten Lösungsmittel suspendiert.
Jede Packung enthält:
·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären zur Herstellung einer
Injektionssuspension 10 mg, 20 mg
bzw. 30 mg pro vitro
·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel: 2.0 ml
·Einen Adapter für die Durchstechflasche für die Rekonstitution des
Produkts
·Eine Sicherheitsnadel für die Injektion
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akromegalie
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische
Behandlung oder
Radiotherapie ungeeignet oder nicht wirksam ist, oder zur
Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre
volle Wirkung zeigt.
Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen (GEP)-Systems
Behandlung von Patienten mit Symptomen von funktionellen,
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren:
·Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoidsyndroms,
·VIPome,
·Glukagonome,
·Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom,
·Insulinome, zur präoperativen Beherrschung der Hypoglykämie und
zur Erhaltungstherapie,
·GRFome.
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten
(G1, G2) neuroendokrinen
Tumoren des Mitteldarms (Dünndarm, Zökum oder Appendix).
Dosierung/Anwendung
Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion
verabreicht werden. Die
Injektionsstelle für die wiederholten intraglu