Roteas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edoxaban tosilate

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

B01AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edoxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Stroke; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvular atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, sukkersyge, tidligere apopleksi eller forbigående iskæmisk attack ( TIA). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROTEAS 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROTEAS 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROTEAS 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
edoxaban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
3.
Sådan skal du tage Roteas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes
antikoagulantia. Dette lægemiddel medvirker til at forebygge
blodpropper ved at blokere aktiviteten af
faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Roteas anvendes til voksne til at:
-
FOREBYGGE DANNELSEN AF BLODPROPPER I HJERNEN (apopleksi) OG I ANDRE
BLODÅRER I KROPPEN, hvis
du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær
atrieflimren, og mindst én
yderligere risikofaktor, såsom hjertesvigt, tidligere slagtilfælde
eller højt blodtryk,
-
BEHANDLE BLODPROPPER I BLODÅRERNE I BENENE (dyb venetrombose) OG I
BLODÅRERNE I LUNGERNE
(lungeemboli) samt til at FOREBYGGE, AT DER OPSTÅR NYE BLODPROPPER i
blodårerne i ben og/eller
lunger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROTEAS
TAG IKKE ROTEAS
-
hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Roteas (angivet i
punkt 6),
-
hvis du har en

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter
Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter
Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som
tosilat).
Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som
tosilat).
Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som
tosilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter
Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter)
_ _
præget med
”
DSC L15
”
.
Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter (8,5 mm diameter)
_ _
præget med
”
DSC L30
”
.
Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter)
_ _
præget med
”
DSC L60
”
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Roteas er indiceret til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
hos voksne patienter med non-
valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer,
såsom kongestivt hjertesvigt,
hypertension, alder
≤
75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk
iskæmisk anfald
(TIA).
Roteas er indiceret til behandling af dyb venetrombose (DVT) og
lungeemboli (LE) samt til
forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for
hæmodynamisk ustabile LE-
patienter).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli _
Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE (VTE) _
Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter
indledende anvendelse af parenteral
antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt. 5.1). Edoxaban og indl