ROTAVEC CORONA injektioneste, emulsio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli F5 (K99) adhesin,Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated),Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated)
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI02AL01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli F5 (K99) adhesin,Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated),Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated)
Lääkemuoto:
injektioneste, emulsio
Prescription tyyppi:
Resepti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35962
Valtuutus päivämäärä:
2018-04-24

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5,

D-30938, Burgwedel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu naudan rotavirus,

874 U

kanta UK-Compton,

serotyyppi G6 P5

Inaktivoitu naudan koronavirus,

3,41 log

/ml ELISA vasta-ainetiitteri

kanta Mebus

E. coli F5 (K99) adhesiini

0,64 ELISA -vasta-aine OD-arvo

Yksikkö määritetty in vitro tehotestillä (ELISA)

Määritetty in vivo tehotestillä

Adjuvantit:

Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine

1,40 ml

Alumiinihydroksidi

2,45–3,32 mg

Apuaineet:

Tiomersaali

0,032–0,069 mg

Formaldehydi

≤ 0,34 mg

Luonnonvalkoinen emulsio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin vasta-aineiden muodostumiseksi E. coli

adhesiini F5 (K99) antigeenia, rotavirusta ja koronavirusta vastaan. Kun vasikka saa ternimaitoa

rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden vasta-aineiden todettu:

pienentävän E. coli F5 (K99) aiheuttaman ripulin vaikeusastetta

vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä

vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus- tai koronavirustartunta.

Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja komponentteja vastaan alkaa

ternimaitoruokinnan aloituksesta.

Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes

ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti imeä maitoa lehmästä, suoja

rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja koronavirusta vastaan vähintään 14 vuorokautta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisissä ja turvallisuustutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti pehmeää, enintään 1 cm levyistä

turvotusta injektion antopaikassa. Nämä turvotukset yleensä laskivat 14–21 vuorokauden kuluessa.

Spontaaneissa haittavaikutusraporteissa havaittiin hyvin harvinaisissa tapauksissa

yliherkkyysreaktioita. Tällaisissa tapauksissa tulee antaa asianmukaista hoitoa, kuten adrenaliinia,

viipymättä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta (tiineet lehmät ja hiehot).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Pistetään lihakseen.

Annostus:

Pistä yksi annos (2 ml) eläintä kohti lihakseen. Suositeltu pistospaikka on kaulan alueen lihakset.

Annetaan yksi annos per tiineys 12–3 viikkoa ennen odotettua poikimista.

Ternimaitoruokinta:

Vasikoiden saama suoja riippuu siitä, kuinka paljon (rokotetuista lehmistä saatuja) vasta-aineita on

vasikan suolessa ensimmäisten 2–3 elinviikkojen aikana, kunnes vasikan oma vastustuskyky kehittyy.

Riittävä ternimaitoruokinta on olennaista koko jakson ajan rokotteen tehon maksimoimiseksi.

Kaikkien vasikoiden tulee saada riittävästi ternimaitoa emiltään 6 tunnin sisällä syntymästä.

Rokotetusta lehmästä maitoa imevät vasikat saavat riittävästi ternimaitoa luonnollisesti.

Lypsykarjasta, 6–8 ensimmäisestä rokotettujen lehmien lypsystä saatu ternimaito/maito tulee yhdistää.

Ternimaito voidaan säilyttää alle 20 °C, mutta se tulee käyttää niin pian kuin mahdollista, sillä

immunoglobuliinipitoisuudet voivat pienetä jopa puoleen 28 vuorokauden säilytyksen aikana.

Säilytystä 4 °C:ssa suositellaan, jos mahdollista. Vasikoille tulee antaa tätä sekoitusta 2,5–3,5 litraa

päivässä (ruumiinpainosta riippuen) ensimmäisten kahden elinviikon ajan.

Paras tulos saavutetaan, kun karjan kaikki lehmät rokotetaan. Tämä varmistaa, että infektion

vaikeusaste ja viruseritys vasikoista pysyy vähäisenä ja tilan infektiopaine pienenä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Ruiskujen ja neulojen tulee olla steriilejä ja injektio annetaan puhtaalle kuivalle iholle välttäen

rokotteen kontaminoitumista.

Tiukkoja varotoimenpiteitä tulee noudattaa rokotteen kontaminaation välttämiseksi.

Moniannosruiskun käyttöä suositellaan, jotta injektiopulloa ei lävistetä turhan monta kertaa. Kun

injektiopullon kumitulppa on kerran lävistetty, rokotetta voi käyttää vielä toisen kerran 28

vuorokauden aikana, minkä jälkeen rokote tulee hävittää.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

etiketissä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

Injektiopullon sisältöä ei pidä käyttää 28 vuorokauden jälkeen siitä, kun kumitulppa on lävistetty.

Injektiopullon kumitulpan läpäisyn jälkeen säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 °C – 8 °C) seuraavaa

rokotuskertaa varten.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä

lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan

lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen

yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kaksinkertainen annos lihakseen annettuna ei aiheuttanut vakavampia haittavaikutuksia kuin mitä yksi

annos voi aiheuttaa.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

03.03.2021

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa:

10 lasista 2 ml:n injektiopulloa (10 x 1 annos).

Yksi lasinen tai muovinen 10 ml:n injektiopullo (5 annosta).

Yksi lasinen tai muovinen 40 ml:n injektiopullo (20 annosta).

Yksi lasinen tai muovinen 100 ml:n injektiopullo (50 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

MSD Animal Health Oy

info_ah_finland@merck.com

Puh: 010 2310 750

Vasikkaripuli on monitahoinen sairaus, jonka kolme yleisintä aiheuttajaa ovat rotavirus, koronavirus

ja E.coli -bakteeri vasikan ensimmäisten elinviikkojen aikana. Rokote auttaa antamaan suojan

rotaviruksen, koronaviruksen ja E.coli -bakteerin aiheuttamia sairauksia vastaan silloin, kun nämä

komponentit ovat ainoita etiologisia taudin aiheuttajia. Taudinaiheuttajien läsnäolo voidaan varmistaa

laboratoriokokein tuoreesta lantanäytteestä (ei pyyhkäisynäytteestä), joka on otettu suoraan vasikasta

ennen minkään lääkkeen antoa. Rokotteen antama passiivinen suoja ei ole absoluuttinen (koronavirus

ja rotavirusinfektioita voi esiintyä vasikoilla, joiden emät on rokotettu), mutta rokotesuoja säilyy, kun

vasikan oma vastustuskyky vähitellen kehittyy. F5 (K99) antigeeni mahdollistaa E.coli:n

kiinnittymisen vasikan suolen pintaan, jossa se nopeasti moninkertaistuu ja tuottaa ripulia aiheuttavia

toksiineja, yleensä muutamien ensimmäisten elinpäivien aikana. Erityiset vasta-aineet voivat estää

E.coli:n kiinnittymisen suoleen ja tämän aiheuttamat sairauden oireet. Bovilis Rotavec Corona -

rokotteen sisältämä E.coli F5 (K99) antigeeni edistää vasta-aineiden muodostumista ternimaitoon ja

maitoon.

BIPACKSEDEL

Bovilis Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

D-30938 Burgwedel

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser

Bovint rotavirus, inaktiverad, stam UK-Compton,

serotyp G6 P5

874U

Bovint coronavirus, inaktiverad, stam Mebus

3,41 log

/ml ELISA antikroppstiter

E. coli F5 (K99) adhesin

Enheter bestämt i in vitro potenstest (ELISA)

Bestämt i in vivo potenstest.

0,64 ELISA antikropps OD-värde

Adjuvans

Lättflytande mineralolja / emulgator

1,40 ml

Aluminiumhydroxid

2,45–3,32 mg

Hjälpämnen

Tiomersal

0,032–0,069 mg

Formaldehyd

< 0,34 mg

Benvit emulsion.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla antikroppar mot E. coli adhesin

F5 (K99) antigen, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med kolostrum från vaccinerade kor

under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar demonstrerat en:

reducering av svårighetsgraden av diarré orsakad av E. coli F5 (K99)

reducering av incidensen diarré orsakade av rotavirus

reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus eller coronavirus.

Start av immunitet: Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när utfodring med kolostrum

påbörjas.

Duration av immunitet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet

tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i

åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket vanliga fall observerades en mjuk svullnad, upp till 1 cm, på injektionsstället under

säkerhetsstudier och kliniska studier. Dessa svullnader resorberas vanligen inom 14-21 dagar.

Hypersensitivitetsreaktioner observerades i mycket sällsynta fall i spontana biverkningsrapporter. Vid

sådana fall ska lämplig behandling, så som adrenalin, sättas in direkt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)>

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning:

Administrering:

Administrera en enkeldos om 2 ml per djur. Rekommenderad injektionsplats är på sidan av halsen.

En engångsinjektion ska ges under dräktigheten mellan 12 och 3 veckor före beräknad kalvning.

Utfodring med kolostrum: Skydd av kalvarna beror på den fysiska närvaron av antikroppar (från

vaccinerade kor) i tarmen under de första 2-3 levnadsveckorna tills kalvarna har utvecklat en egen

immunitet. Därför är det väsentligt att försäkra sig om en adekvat utfodring med kolostrum under hela

denna period för att maximera effekten av vaccinationen. Alla kalvar måste erhålla adekvat kolostrum

från sin moder inom 6 timmar efter födelsen. Diande kalvar kommer kontinuerligt att erhålla adekvat

kolostrum naturligt genom att dia vaccinerade kor.

I mjölkkobesättningar ska kolostrum/mjölk från de första 6-8 mjölkningarna från vaccinerade kor

”poolas”. Denna kolostrum kan förvaras under 20oC, men ska användas så snart som möjligt,

eftersom nivån av immunoglobuliner kan sjunka till 50% efter förvaring i 28 dagar. När det är möjligt

rekommenderas förvaring vid 4 °C. Kalvarna ska utfodras med 2,5 till 3,5 liter per dag (efter

kroppsstorlek) av denna kolostrum under de första 2 levnadsveckorna.

Optimalt resultat erhålls om vaccinationspolicyn omfattar alla kor i besättningen. Detta kommer att

säkerhetsställa att infektionsnivån och följande virusutsöndring hos kalvarna hålls på ett minimum och

följden blir att det generella smittrycket i besättningen minimeras.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning. Sprutor och kanyler ska steriliseras före användning och injektionen

ska ske på en ren och torr hudyta för att undvika risk för förorening.

Strikta försiktighetsåtgärder ska vidtas för att skydda vaccinet mot kontaminering. För att undvika allt

för många brytningar av förslutningen så rekommenderas en flerdosspruta. När en glasflaska bryts

första gången kan den användas en andra gång under de kommande 28 dygnen och ska sedan

omgående kasseras.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

Innehållet i glasflaskan ska inte användas efter 28 dygn efter första öppnande.

Efter öppnande och första användning: Förvaras upprätt och kallt (2

C) tills nästa

vaccinationstillfälle.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan

leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta

fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en

oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till

ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och

det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig

om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Bovilis Rotavec Corona vet.:

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat

veterinärmedicinskt läkemedel saknas.

Beslut om användning av detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska läkemedel ska tas i

varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid administrering av en intramuskulär injektion upp till dubbla rekommenderade dosen, blir

reaktionerna inte värre än efter en engångsinjektion.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte produkten med andra veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

3.3.2021

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningstorlekar:

Kartong med:

10 glasflaskor om 2 ml (10 x 1 doser)

1 glas- eller plastflaska om 10 ml (5 doser)

1 glas- eller plastflaska om 40 ml (20 doser)

1 glas- eller plastflaska om 100 ml (50 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

MSD Animal Health Oy

info_ah_finland@merck.com

Tel: 010 2310 750

Kalvdiarré är en komplex sjukdom där rotavirus, coronavirus och E. coli är tre av de viktigaste agens

som orsakar diarré hos kalvar de första levnadsveckorna. Vaccinet hjälper till att skydda mot sjukdom

orsakad av rotavirus, coronavirus och E. coli när dessa är de enda etiologiska agens. Närvaro av varje

enskilt agens kan konfirmeras genom laboratorieundersökning av färsk feces (inte svabbprov) som tas

från kalvarna innan någon behandling satts in. Eftersom nivån av det passiva skyddet inducerat genom

vaccination inte är absolut, kan coronavirus och rotavirusinfektioner förekomma hos kalvar efter

vaccinerade mödrar – men när kalvarna utvecklar sin egen aktiva immunrespons mot dessa virus

kommer skydd att utvecklas.

F5 (K99) antigen möjliggör för E. coli att fästa vid kalvarnas tarm där bakterier förökar sig snabbt och

producerar toxiner som leder till diarré, speciellt under de första levnadsdagarna. Specifika

antikroppar kan inhibera E. coli att fastna på tarmväggen och därmed förhindra deras möjlighet att

orsaka sjukdom. E. coli F5 (K99) antigen i Bovilis Rotavec Corona gynnar produktionen av

antikroppar i kolostrum och mjölk.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta

874 U

UK-Compton, serotyyppi G6 P5

Inaktivoitu naudan koronavirus,

3,41 log

/ml ELISA vasta-ainetiitteri

kanta Mebus

E. coli F5 (K99) adhesiini

0,64 ELISA -vasta-aine OD-arvo

Yksikkö määritetty in vitro tehotestillä (ELISA)

Määritetty in vivo tehotestillä

Adjuvantit:

Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine

1,40 ml

Alumiinihydroksidi

2,45–3,32 mg

Apuaineet:

Tiomersaali

0,032–0,069 mg

Formaldehydi

≤ 0,34 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, emulsio naudalle.

Luonnonvalkoinen emulsio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Nauta (tiineet lehmät ja hiehot).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin vasta-aineiden muodostumiseksi E. coli

adhesiini F5 (K99) antigeenia, rotavirusta ja koronavirusta vastaan. Kun vasikka saa ternimaitoa

rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden vasta-aineiden todettu:

pienentävän E. coli F5 (K99) aiheuttaman ripulin vaikeusastetta

vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä

vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus- tai koronavirustartunta.

Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja komponentteja vastaan alkaa

ternimaitoruokinnan aloituksesta.

Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes

ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti imeä maitoa lehmästä, suoja

rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja koronavirusta vastaan vähintään 14 vuorokautta.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei ole

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, että rokote pysyy puhtaana eikä kontaminoidu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä

lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan

lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen

yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kliinisissä ja turvallisuustutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti pehmeää, enintään 1 cm levyistä

turvotusta injektion antopaikassa. Nämä turvotukset yleensä laskivat 14–21 vuorokauden kuluessa.

Spontaaneissa haittavaikutusraporteissa havaittiin hyvin harvinaisissa tapauksissa

yliherkkyysreaktioita. Tällaisissa tapauksissa tulee antaa asianmukaista hoitoa, kuten adrenaliinia,

viipymättä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Pistetään lihakseen.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Ruiskujen ja neulojen tulee olla steriilejä ja injektio annetaan puhtaalle

kuivalle iholle välttäen rokotteen kontaminoitumista.

Tiukkoja varotoimenpiteitä tulee noudattaa rokotteen kontaminaation välttämiseksi.

Moniannosruiskun käyttöä suositellaan, jotta injektiopulloa ei lävistetä turhan monta kertaa. Kun

injektiopullon kumitulppa on kerran lävistetty, rokotetta voi käyttää vielä toisen kerran 28

vuorokauden aikana, minkä jälkeen rokote tulee hävittää.

Annostus:

Pistä yksi annos (2 ml) eläintä kohti lihakseen. Suositeltu pistospaikka on kaulan alueen lihakset.

Annetaan yksi annos per tiineys 12–3 viikkoa ennen odotettua poikimista.

Ternimaitoruokinta:

Vasikoiden saama suoja riippuu siitä, kuinka paljon (rokotetuista lehmistä saatuja) vasta-aineita on

vasikan suolessa ensimmäisten 2–3 elinviikkojen aikana, kunnes vasikan oma vastustuskyky kehittyy.

Riittävä ternimaitoruokinta on olennaista koko jakson ajan rokotteen tehon maksimoimiseksi.

Kaikkien vasikoiden tulee saada riittävästi ternimaitoa emiltään 6 tunnin sisällä syntymästä.

Rokotetusta lehmästä maitoa imevät vasikat saavat riittävästi ternimaitoa luonnollisesti.

Lypsykarjasta, 6–8 ensimmäisestä rokotettujen lehmien lypsystä saatu ternimaito/maito tulee yhdistää.

Ternimaito voidaan säilyttää alle 20 °C, mutta se tulee käyttää niin pian kuin mahdollista, sillä

immunoglobuliinipitoisuudet voivat pienetä jopa puoleen 28 vuorokauden säilytyksen aikana.

Säilytystä 4 °C:ssa suositellaan, jos mahdollista. Vasikoille tulee antaa tätä sekoitusta 2,5–3,5 litraa

päivässä (ruumiinpainosta riippuen) ensimmäisten kahden elinviikon ajan.

Paras tulos saavutetaan, kun karjan kaikki lehmät rokotetaan. Tämä varmistaa, että infektion

vaikeusaste ja viruseritys vasikoista pysyy vähäisenä ja tilan infektiopaine pienenä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertainen annos lihakseen annettuna ei aiheuttanut vakavampia haittavaikutuksia kuin mitä yksi

annos voi aiheuttaa.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virus- ja inaktivoitu bakteerirokote naudalle

ATCvet-koodi: QI02AL01

Rokote sisältää ryhmän A (serotyyppi G6P5) rotavirusta, koronavirusta ja Escheria coli F5 (K99)

pilusantigeenia. Nämä komponentit ovat inaktivoitu ja adjuvoitu mineraaliöljyyn sekä

alumiinihydroksidiin.

Rokotteen tarkoitus on stimuloida aktiivinen immuniteetti rokotetussa eläimessä, jotta sen jälkeläisille

muodostuisi passiivinen immuniteetti rokotteen vaikuttavia aineita vastaan.

Passiivinen immuniteetti vaikuttavia aineita vastaan alkaa ternimaitoruokinnan aloituksesta.

Vasikoilla, joita ruokitaan ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes ternimaitoruokinta lopetetaan.

Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti imeä maitoa lehmästä, suoja rotavirusta vastaan kestää vähintään

7 vuorokautta ja koronavirusta vastaan vähintään 14 vuorokautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mineraaliöljy, kevyt (emulgointiaine)

Alumiinihydroksidi

Tiomersaali

Formaldehydi

Natriumtiosulfaatti

Natriumkloridi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Injektiopullon sisältöä ei pidä käyttää 28 vuorokauden jälkeen siitä, kun kumitulppa on lävistetty.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Injektiopullon kumitulpan läpäisyn jälkeen säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 °C – 8 °C) seuraavaa

rokotuskertaa varten.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasinen injektiopullo 2 ml, 10 ml, 40 ml tai 100 ml, joka on suljettu halobutyylikumitulpalla

ja alumiinikorkilla.

PET (polyetyleenitereftalaatti) -injektiopullo 10 ml, 40 ml tai 100 ml, joka on suljettu halobutyyli tai

nitriiliklorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 10 x 2 ml:n injektiopulloa (10 x 1 annos).

Pahvikotelo, jossa 1 x 10 ml:n injektiopullo (5 annosta).

Pahvikotelo, jossa 1 x 40 ml:n injektiopullo (20 annosta).

Pahvikotelo, jossa 1 x 100 ml:n injektiopullo (50 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35962

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.4.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.2.2021

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Bovint rotavirus, inaktiverad, stam UK-Compton,

serotyp G6 P5

> 874 U

Bovint coronavirus, inaktiverad, stam Mebus

3,41 log

/ml ELISA antikroppstiter

E. coli F5 (K99) adhesin

> 0,64 ELISA antikropps OD-värde

Enheter bestämt i in vitro potenstest (ELISA)

Bestämt i in vivo potenstest.

Adjuvans:

Lättflytande mineralolja / emulgator

1,40 ml

Aluminiumhydroxid

2,45–3,32 mg

Hjälpämnen

Tiomersal

0,032–0,069 mg

Formaldehyd

< 0,34 mg

För fullständig förteckning över innehållsämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

Benvit emulsion.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla antikroppar mot E. coli adhesin

F5 (K99) antigen, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med kolostrum från vaccinerade kor

under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar demonstrerat en:

reducering av svårighetsgraden av diarré orsakad av E. coli F5 (K99)

reducering av incidensen diarré orsakad av rotavirus

reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus eller coronavirus.

Immunitetens insättande: Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när utfodring med kolostrum

påbörjas.

Immunitetens varaktighet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet

tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i

åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Mycket strikta försiktighetsmått ska iakttas för att undvika kontamination av vaccinet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan

leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta

fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten

mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en

oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till

ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och

det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig

om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket vanliga fall observerades en mjuk svullnad, upp till 1 cm, på injektionsstället under

säkerhetsstudier och kliniska studier. Dessa svullnader resorberas vanligen inom 14-21 dagar.

Hypersensitivitetsreaktioner observerades i mycket sällsynta fall i spontana farmakovigilansrapporter.

Vid sådana fall ska lämplig behandling, så som adrenalin, sättas in direkt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin

saknas.

Beslut om användning av detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska läkemedel ska tas i

varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Omskakas väl före användning. Sprutor och kanyler ska steriliseras före användning och injektionen

ska ske på en ren och torr hudyta för att undvika risk för kontamination.

Strikta försiktighetsåtgärder ska vidtas för att skydda vaccinet mot kontaminering. För att undvika allt

för många brytningar av förslutningen så rekommenderas en flerdosspruta. När en glasflaska bryts

första gången kan den användas en andra gång under de kommande 28 dygnen och ska sedan

omgående kasseras.

Administrering:

Administrera en enkeldos om 2 ml per djur. Rekommenderad injektionsplats är på sidan av halsen.

En engångsinjektion ska ges under varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före beräknad kalvning.

Utfodring med kolostrum:

Skydd av kalvarna beror på den fysiska närvaron av antikroppar (från vaccinerade kor) i tarmen under

de första 2-3 levnadsveckorna tills kalvarna har utvecklat en egen immunitet. Därför är det väsentligt

att försäkra sig om en adekvat utfodring med kolostrum under hela denna perioden för att maximera

effekten av vaccinationen. Alla kalvar måste erhålla adekvat kolostrum från sin moder inom 6 timmar

efter födelsen. Diande kalvar kommer kontinuerligt att erhålla adekvat kolostrum naturligt genom att

dia vaccinerade kor.

I mjölkkobesättningar ska kolostrum/mjölk från de första 6-8 mjölkningarna från vaccinerade kor

”poolas”. Denna kolostrum kan förvaras under 20oC, men ska användas så snart som möjligt,

eftersom nivån av immunoglobuliner kan sjunka till 50% efter förvaring i 28 dagar. När det är möjligt

rekommenderas förvaring vid 4 °C. Kalvarna ska utfodras med 2,5 till 3,5 liter per dag (efter

kroppsstorlek) av denna kolostrum under de första 2 levnadsveckorna.

Optimalt resultat erhålls om vaccinationspolicyn omfattar alla kor i besättningen. Detta kommer att

säkerställa att infektionsnivån och följande virusutsöndring hos kalvarna hålls på ett minimum och

följden blir att det generella smittrycket i besättningen minimeras.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid administrering av en intramuskulär injektion upp till dubbla rekommenderade dosen, blir

reaktionerna inte värre än efter en engångsinjektion.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.

ATCvet-kod: QI02AL01

Vaccinet innehåller rotavirus från grupp A (serotyp G6P5), coronavirus och Escherichia coli F5(K99)

pilus antigen. Dessa komponenter är inaktiverade och som adjuvantia har mineralolja och

aluminiumhydroxid använts.

Vaccinet är avsett för att stimulera aktiv immunitet för att tillgodose en passiv immunitet hos

avkomman mot de aktiva substanserna.

Passivt skydd mot alla aktiva substanser träder i kraft när utfodringen med kolostrum påbörjas.

Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet tills utfodringen med

kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och

mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Lättflytande mineralolja, emulgator

Aluminiumhydroxid

Tiomersal

Formaldehyd

Natriumtiosulfat

Natriumklorid

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel,

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

Innehållet i glasflaskan ska inte användas efter 28 dygn efter första öppnande.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Efter öppnande och första användning: Förvaras upprätt och kallt (2

C) tills nästa

vaccinationstillfälle.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I injektionsflaska av glas med 2 ml, 10 ml, 40 ml eller 100 ml, försluten med en

halobutylgummipropp och en aluminiumkapsyl.

PET- (polyetentereftalat) injektionsflaska med 10 ml, 40 ml eller 100 ml, försluten med en

gummipropp av halobutyl eller nitrilklorobutyl och en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 x 2 ml (10 x 1 doser)

Kartong med 1 x 10 ml (5 doser)

Kartong med 1 x 40 ml (20 doser)

Kartong med 1 x 100 ml (50 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

35962

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

24.4.2018

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

19.2.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot