ROSUVASTATIN GLENMARK 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosuvastatin Glenmark 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rosuvastatin Glenmark on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Glenmark -valmistetta

Miten Rosuvastatin Glenmark -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rosuvastatin Glenmark on ja mihin sitä käytetään

Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

Sinulle on määrätty Rosuvastatin Glenmark -valmistetta, koska:

kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai

aivohalvaus. Rosuvastatin Glenmark -valmistetta käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-

vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole

korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan

ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Glenmark -hoidon aikana.

tai

Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä

terveysongelmia.

Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä

sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Glenmark -valmisteen ottamista

Rosuvastatin Glenmark -valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien

korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”huonoa” kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja ”hyvää”

kolesterolia (HDL-kolesteroli).

Rosuvastatiini vähentää ”huonon” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.

Se toimii estämällä ”huonon” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös

elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi.

Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta

mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin

suonet ahtautuvat.

Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä

aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää

sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien

korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta

valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin valmisteen käyttö, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet

raskaaksi.

Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Glenmark -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Glenmark -valmistetta

Älä ota Rosuvastatin Glenmark -valmistetta

jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Glenmark -

valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten tulee

käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Glenmark -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä

jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Älä myöskään käytä Rosuvastatin Glenmark 40 mg:aa (suurinta annosta)

jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)

jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai

sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita

kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä.

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia)

jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi.

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin Glenmark -

tabletteja

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai

sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita

kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on

selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste

huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin

kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Glenmark

jos otat fusidiinihappoa sisältävää antibioottia, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja

Rosuvastatin Glenmark.

jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin on valittava sinulle sopiva aloitusannos rosuvastatiinia)

jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia). Lääkärin on

valittava sinulle sopiva aloitusannos rosuvastatiinia.

Lapset ja nuoret

jos potilas on alle 6-vuotias: Rosuvastatin Glenmark -valmistetta ei pidä antaa alle 6-vuotiaille

lapsille.

jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Glenmark 40 mg -tabletti ei sovellu käytettäväksi

alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Jos näistä jokin koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

Älä käytä Rosuvastatin Glenmark 40 mg -tabletteja (suurinta annosta). Käänny lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin

Glenmark -annoksen käytön.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta

yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri

ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Glenmark -hoitoa ja sen aikana.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on

diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri-

ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Glenmark

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron

jälkeen), varfariinia tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä), fibraatteja (kuten

gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä),

ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja), erytromysiiniä (antibiootti),

fusidiinihappoa (antibiootti – ks. kohta Varoitukset ja varotoimet), suun kautta otettavia

ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri), hormonikorvaushoitoa tai viruslääkkeitä, kuten ritonaviiria lopinaviirin

ja/tai atatsanaviirin kanssa tai simepreviiria (käytetään infektioiden hoitoon, kuten HIV- tai hepatiitti C-

infektio – ks. kohta Varoitukset ja varotoimet), regorafenibi (käytetään syövän hoitoon), joku

seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV-

tai hepatiitti C-infektion, hoitoon (ks. Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri,

simepreviiri, obitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri,

pribrentasviiri. Rosuvastatin Glenmark voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Rosuvastatin Glenmark -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi

käyttäessäsi Rosuvastatin Glenmark -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta

lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Glenmark -hoidon aikana raskauden

ehkäisemiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rosuvastatin Glenmark ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin

ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Glenmark -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny

lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rosuvastatin Glenmark sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (laktoosin eli maitosokerin), keskustele

lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

3.

Miten Rosuvastatin Glenmark -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille

Jos otat rosuvastatiinia korkeaan kolesteroliin:

Aloitusannos

Rosuvastatin Glenmark -hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin

käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

kolesterolipitoisuudestasi

sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi

tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Glenmark -aloitusannos on sinulle sopivin.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg)

jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia)

jos olet yli 70-vuotias

jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja

sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia).

Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Glenmark -

valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten

tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa

sen tasolle 20 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain

potilaille, joiden veren kolesterolipitoisuudet ovat korkeat ja joiden veren kolesterolipitoisuudet eivät

alene riittävästi 20 mg annoksella.

Jos otat rosuvastatiinia vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien

terveysongelmien riskiä:

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen,

jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen

löytääkseen oikean sinulle sopivan rosuvastatiiniannoksen. Suurin rosuvastatiinin vuorokausiannos on

10 mg 6–9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10–17-vuotiaille lapsille. Ota annos kerran vuorokaudessa.

Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Glenmark 40 mg:n tablettia.

Tablettien ottaminen

Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

Ota Rosuvastatin Glenmark kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä

tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

Säännölliset kolesterolitarkastukset

On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan

kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän rosuvastatiinia.

Jos otat enemmän Rosuvastatin Glenmark -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro

terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Glenmark -valmistetta.

Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Glenmark -valmistetta

Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käytön

Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käytön.

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käytön lopettaminen voi johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen

uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

Lopeta Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon,

jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta

kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä

ihon voimakas kutina (ja paukamia).

Lopeta Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös:

jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla,

joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa

nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

jos sinulla on lihasrepeämä.

jos sinulla on lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma,

nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin)

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 10:tä):

päänsärky

vatsakipu

ummetus

pahoinvointi

lihaskipu

heikotus

huimaus

virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse

lopettaa Rosuvastatin Glenmark -tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Glenmark 40 mg -

tabletteja).

diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet

ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi, kun käytät tätä lääkettä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 100:sta):

ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot

virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse

lopettaa Rosuvastatin Glenmark -tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Glenmark 5 mg -,

10 mg - ja 20 mg -tabletteja).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus,

nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille).

Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Glenmark -valmisteen

käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lopeta Rosuvastatin Glenmark -valmisteen

käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -

särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

kohonneet veren maksaentsyymiarvot.

tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska

verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt.

lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

hepatiitti (maksatulehdus)

pieniä määriä verta virtsassa

jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

nivelkipu

muistinmenetys

rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon):

ripuli

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa muodostuu rakkuloita ihoon, suuhun, silmien

alueelle ja sukupuolielimiin)

yskä

hengenahdistus

turvotus

unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

seksuaaliset ongelmat

masennus

hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

jännevaurio

jatkuva lihasheikkous.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä kotelossa/läpipainopakkauksissa/etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos tabletit ovat muovipurkeissa, pidä kansi tiiviisti suljettuna.

Pidä tabletit pakkauksessa, jossa ne toimitettiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rosuvastatin Glenmark sisältää

Vaikuttava aine on rosuvastatiini. Rosuvastatin Glenmark sisältää joko 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg

rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti,

magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin Glenmark toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 ja

98 tablettia, ja muovipurkeissa, joissa on 30, 50, 90 ja 100 tablettia (kaikkia pakkauksia ei ole saatavilla

kaikissa maissa).

Muovipurkkeihin pakattujen tablettien mukana on kuivausaine suojaamassa tabletteja kosteudelta.

Kuivausainetta ei saa niellä.

Rosuvastatin Glenmark -valmistetta on saatavilla neljänä eri vahvuutena:

Rosuvastatin Glenmark 5 mg ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 4,50 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”C”.

Rosuvastatin Glenmark 10 mg ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 5,50 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”D”.

Rosuvastatin Glenmark 20 mg ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 7,00 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”O”.

Rosuvastatin Glenmark 40 mg ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kooltaan noin 11,6 x 7,0 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G 264” ja toisella puolella ”40”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Saksa

Valmistaja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tšekki

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Rosuvastatine Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Iso-Britannia

Rosuvastatin 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets

Espanja

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5mg/10mg/20mg/40mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Itävalta

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten

Norja

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter

Suomi

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Ruotsi

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmdragerade tabletter

Tanska

Rosuvastatin Glenmark

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.09.2019

Bipacksedel: Information till patienten

Rosuvastatin Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Glenmark 20 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Glenmark 40 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Rosuvastatin Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Glenmark

Hur du tar Rosuvastatin Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Rosuvastatin Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rosuvastatin Glenmark är och vad det används för

Rosuvastatin Glenmark tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Glenmark därför att:

Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt

eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Glenmark används till vuxna, ungdomar och barn från

6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att

korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar

Rosuvastatin Glenmark.

Eller

Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra

hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.

Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som

kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Glenmark

Rosuvastatin Glenmark används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade

lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda”

kolesterolet (HDL-C).

Rosuvastatin Glenmark kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och

förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer

inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i

dina blodkärl och göra dem trängre.

Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan,

vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska

risken att få en hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Glenmark, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför

att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta

om läkaren råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Glenmark

Ta inte Rosuvastatin Glenmark:

om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Glenmark, sluta

omedelbart att ta Rosuvastatin Glenmark och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli

gravida medan de tar Rosuvastatin Glenmark genom att använda lämpligt preventivmedel.

om du har en leversjukdom.

om du har allvarliga njurproblem.

om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta.

om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid

organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Observera att du inte ska ta Rosuvastatin Glenmark 40 mg (den högsta dosen):

om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

om du har problem med sköldkörteln

om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom,

har ärftlighet för muskelsjukdom, eller har fått muskelsmärtor vid användandet av andra

kolesterolsänkande läkemedel

om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Glenmark:

om du har problem med njurarna

om du har problem med levern

om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom

har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra

kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk

eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller

apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig

om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

om du har problem med sköldkörteln

om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel

noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare

om du tar läkemedel som används för behandling av hiv-infektion, till exempel ritonavir

tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin

Glenmark

om du tar antibiotika som innehåller fucidinsyra, se Andra läkemedel och Rosuvastatin

Glenmark.

Om du är över 70 år (eftersom läkaren måste välja den startdos rosuvastatin passar dig).

Om du lider av svår andningssvikt.

Om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver

din läkare välja den startdos rosuvastatin som passar dig.

Barn och ungdomar

Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Glenmark ska inte ges till barn under 6 år.

Om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Glenmark 40 mg tablett är inte lämplig för barn och

ungdomar under 18 år.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

Ta inte Rosuvastatin Glenmark 40 mg (den högsta dosen) och kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Glenmark.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som

undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis

att ta detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Glenmark.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har

diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du

har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Rosuvastatin Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: ciklosporin (används till exempel vid

organtransplantation), warfarin eller klopidogrel (eller andra blodförtunnande läkemedel), fibrater (till

exempel gemfibrozil, fenofibrat) eller andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib), vissa

läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar, erytromycin (ett antibiotikum), fusidinsyra (ett

antibiotikum – se Varningar och försiktighet), p-piller, hormonersättningsbehandling eller antivirala

läkemedel såsom ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir eller simeprevir (används för

behandling av infektioner inklusive hiv- eller hepatit C-infektion – se Varningar och försiktighet),

regorafenib (användes för att behandla cancer), något av följande läkemedel som används för att

behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se

Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir,

dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir. Effekten av dessa läkemedel kan

påverkas av Rosuvastatin Glenmark eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin

Glenmark,.

Graviditet och amning

Ta inte Rosuvastatin Glenmark om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar det

sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Glenmark och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika

att bli gravida när de tar Rosuvastatin Glenmark genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

De flesta kan köra bil och använda maskiner när de tar Rosuvastatin Glenmark utan att det

påverkar deras förmåga. En del personer kan dock känna sig yra under behandling med Rosuvastatin

Glenmark. Om du känner dig yr, rådfråga läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Glenmark innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter (laktos eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar

Rosuvastatin Glenmark.

En fullständig förteckning över innehållsämnen finns i avsnittet Förpackningens innehåll och övriga

upplysningar.

3.

Hur du tar Rosuvastatin Glenmark

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanliga doser till vuxna

Om du tar Rosuvastatin Glenmark mot högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin Glenmark ska starta med dosen 5 mg eller 10 mg, även om du har

tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av startdos för dig beror på:

din kolesterolnivå

den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke

om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för eventuella biverkningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos Rosuvastatin Glenmark som passar bäst

för dig.

Läkare kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

du är över 70 år gammal

du har måttliga njurproblem

du riskerar att få muskelvärk och smärta (myopati).

Höjning av dosen och maximal daglig dos

Läkaren kan besluta att höja din dos. Detta för att du ska ta den dos Rosuvastatin Glenmark som är

rätt för dig. Om du började med att ta 5 mg, kan läkaren besluta att dubblera denna dos till 10 mg,

sedan till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Om du började med att ta 10 mg, kan läkaren

besluta att dubblera denna dos till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Det kommer att gå fyra

veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Glenmark är 40 mg. Det är bara för patienter med höga

kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med

20 mg.

Om du tar Rosuvastatin Glenmark för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke

eller andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem:

Rekommenderad dos är 20 mg/dag. Det kan dock hända att läkaren bestämmer att du ska använda en

lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år

Den vanliga startdosen är 5 mg dagligen och läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta den dos av

Rosuvastatin Glenmark som passar dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Glenmark är 10 mg för

barn i åldern 6–9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin

Glenmark 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Tablettintag

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Ta Rosuvastatin Glenmark en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan

mat.

Försök ta den samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser läkaren för regelbundna kolesterolkontroller för att säkerställa att ditt

kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Läkaren kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Glenmark som passar dig.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Glenmark

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i

Sverige tel. 112, i Finland tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för vårdspersonalen

att du tar Rosuvastatin Glenmark.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin Glenmark

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att ta Rosuvastatin Glenmark

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Glenmark. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om

du slutar ta Rosuvastatin Glenmark.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis milda och

försvinner efter en kort tid.

Sluta ta Rosuvastatin Glenmark och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av

följande allergiska reaktioner:

svårt att andas, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg

svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka sväljsvårigheter

kraftig hudklåda (med upphöjda knölar).

Sluta också omedelbart att ta Rosuvastatin Glenmark och kontakta läkare :

om du får någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än du

förväntat. Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. I likhet med andra

statiner har ett väldigt litet antal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall

har dessa utvecklats till en livshotande muskelsjukdom, rabdomyolys.

om du har muskelruptur.

om du har lupusliknande syndrom (med symtom som hudutslag, ledbesvär och effekter på

blodkroppar)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

buksmärtor

förstoppning

illamående

muskelvärk

kraftlöshet

yrsel

en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du

behöver sluta ta Rosuvastatin Glenmark (enbart Rosuvastatin Glenmark 40 mg).

diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och

har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma upp till 1 av 100 användare):

hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner

en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du

behöver sluta ta Rosuvastatin Glenmark (enbart Rosuvastatin Glenmark 5 mg, 10 mg och

20 mg).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

kraftig allergisk reaktion – svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja

och andas, svår hudklåda (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk

reaktion, sluta ta Rosuvastatin Glenmark och sök omedelbart läkare

muskelskada hos vuxna – som förebyggande åtgärd, sluta omgående att ta Rosuvastatin

Glenmark ochtala med läkare så fort som möjligt om du har någon ovanlig värk eller

smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat

kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel)

ökade leverenzymer i blodet

blödning eller blåmärken uppkommer oftare än normalt på grund av låg nivå av blodplättar.

lupusliknande syndrom (innefattar hudutslag, ledbesvär och påverkan på blodceller).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

hepatit (leverinflammation)

spår av blod i urinen

skada på nerver i ben och armar (till exempel domningar)

ledvärk

minnesförlust

förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

diarré (lös avföring)

Stevens-Johnsons syndrom (allvarligt tillstånd med blåsor som kan drabba hud, mun, ögon och

könsorgan)

hosta

andfåddhet

ödem (svullnad)

sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar

sexuella besvär

depression

andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

senskador

muskelsvaghet som är långvarig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rosuvastatin Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blister/etikett efter Utg.dat/EXP.

Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Om tabletterna levereras i en plastbehållare, se till att locket är ordentligt stängt.

Förvara tabletterna i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Contents of the pack and other information

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen är rosuvastatin. Rosuvastatin Glenmark innehåller antingen 5 mg, 10 mg, 20 mg

eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium) .

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulos, krospovidon, natriumvätekarbonat,

magnesiumstearat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosuvastatin Glenmark levereras i blisterförpackningar innehållande 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90,

och 98 tabletter och i plastbehållare med 30, 50, 90 och 100 tabletter (inte alla förpackningar är

tillgängliga i alla länder).

Tabletterna i plastbehållare levereras med ett torkmedel för att skydda tabletterna mot fukt. Torkmedlet

ska inte förtäras.

Rosuvastatin Glenmark finns i fyra tablettstyrkor:

Rosuvastatin Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter är rosa filmdragerade, runda tabletter med en

storlek på cirka 4,50 mm, präglade på ena sidan med ”G” och på andra sidan med ”C”.

Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter är rosa filmdragerade, runda tabletter med en

storlek på cirka 5,50 mm, präglade på ena sidan med ”G” och på andra sidan med ”D”.

Rosuvastatin Glenmark 20 mg filmdragerade tabletter är rosa filmdragerade, runda tabletter med en

storlek på cirka 7,00 mm, präglade på ena sidan med ”G” och på andra sidan med ”O”.

Rosuvastatin Glenmark 40 mg filmdragerade tabletter är rosa filmdragerade, ovala tabletter med en

storlek på cirka 11,6 x 7,00 mm, präglade på ena sidan med ”G 264” och på andra sidan med ”40”.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Nederländern

a

Rosuvastatine Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde

tabletten

Storbritannien

Rosuvastatin 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets

Spanien

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5mg/10mg/20mg/40mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Österrike

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten

Norge

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter

Finland

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Sverige

Rosuvastatin Glenmark 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmdragerade

tabletter

Danmark

Rosuvastatin Glenmark

Den bipacksedel ändrades senast 09.09.2019

VALMISTEYHTEENVETO,

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rosuvastatin Glenmark 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosuvastatin Glenmark 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää joko 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 17,43 mg laktoosimonohydraattia.

10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 34,87 mg laktoosimonohydraattia.

20 mg: Yksi tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 69,73 mg laktoosimonohydraattia.

40 mg: Yksi tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 139,47 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Rosuvastatin Glenmark 5 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 4,50 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”C”.

Rosuvastatin Glenmark 10 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 5,50 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”D”.

Rosuvastatin Glenmark 20 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kooltaan noin 7,00 mm olevia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella ”O”.

Rosuvastatin Glenmark 40 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kooltaan noin 11,6 x 7,0 mm

olevia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G 264” ja toisella puolella ”40”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hyperkolesterolemian hoito

Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa

mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian

(tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten

liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.

Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien

hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.

Kardiovaskulaaritapahtumien esto

Kardiovaskulaaritapahtumien esto, kun potilaalla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen

kardiovaskulaaritapahtuman riski (ks. kohta 5.1), lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen hoidon aloittamista ja

hoidon aikana. Annostusta on muutettava yksilöllisesti hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan

noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.

Rosuvastatin Glenmark voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai

aterioiden välillä.

Hyperkolesterolemian hoito

Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille ei ole aikaisemmin määrätty

statiineja sekä potilaille, joille toinen HMG-CoA-reduktaasin estäjä vaihdetaan rosuvastatiiniin.

Aloitusannosta valittaessa tulee ottaa huomioon potilaan nykyinen kolesterolitaso, sydäntapahtumien

riski ja mahdollisuus saada haittavaikutuksia (ks. alla). Annosta voidaan tarvittaessa nostaa seuraavalle

tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5.1). Koska 40 mg:n annoksen käytön yhteydessä on

raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pienemmillä annoksilla (ks. kohta 4.8), annoksen

suurentamista 40 mg:aan (maksimiannos) tulee harkita vain potilaille, joilla on vaikea

hyperkolesterolemia ja suurentunut sydänsairauden riski (erityisesti heterotsygoottista familiaalista

hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat), joita hoidettaessa hoitotavoitetta ei saavuteta 20 mg:n

annoksella ja jotka käyvät rutiininomaisesti tarkastuksessa (ks. kohta 4.4). Erikoislääkärin konsultointi

on suositeltavaa, kun 40 mg:n lääkitys aloitetaan.

Kardiovaskulaaritapahtumien esto

Kardiovaskulaaritapahtumien riskin vähentämisestä tehdyssä tutkimuksessa käytetty annos oli 20 mg

vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.

Lapset ja nuoret, 6–17-vuotiaat (kehitysaste Tannerin luokituksen mukaan < II–V)

Lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tavanomainen

aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 6–9-vuotiaiden lasten

tavanomainen annoksen vaihteluväli on 5–10 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta. Yli

10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 10–17-vuotiaiden lasten

tavanomainen annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta. Yli

20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Annos on titrattava lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten

hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4). Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava

ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota on jatkettava rosuvastatiinihoidon

aikana.

Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on

vain pienestä joukosta 8–17-vuotiaita.

40 mg:n tabletti ei sovellu käytettäväksi pediatrisille potilaille.

Alle 6-vuotiaat lapset

Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu. Tästä syystä

rosuvastatiinia ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Käyttö iäkkäille

Suositeltu aloitusannos > 70-vuotiaille potilaille on 5 mg (ks. kohta 4.4). Muuten annostusta ei tarvitse

muuttaa iän takia.

Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.

Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen kohtalaista munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Rosuvastatiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille kaikilla annoksilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Annostus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.

Suurentuneita pitoisuuksia on kuitenkin havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks.

kohta 5.2). Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4).

Kokemusta ei ole potilaista, joiden Child-Pugh-pisteet ovat > 9. Rosuvastatiini on vasta-aiheista

potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).

Rotu

Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu aasialaisissa potilaissa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Syntyperältään aasialaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen

näille potilaille.

Geneettinen polymorfismi

Tietyt geneettiset polymorfismit voivat suurentaa rosuvastatiinialtistusta (ks. kohta 5.2). Potilaille, joilla

tiedetään olevan tällainen polymorfismi, suositellaan pienempää Rosuvastatin Glenmark -päiväannosta.

Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä

Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).

40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3).

Samanaikainen hoito

Rosuvastatiini on erilaisten kuljettajaproteiinien substraatti (esim. OATP1B1 ja BCRP). Myopatian

(mukaan lukien rabdomyolyysin) riski kasvaa, kun Rosuvastatin Glenmark -valmisteen kanssa

samanaikaisesti annetaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat näiden kuljettajaproteiinien toimintaan ja jotka

siten voivat suurentaa plasman rosuvastatiinipitoisuuksia (esim. siklosporiini ja tietyt proteaasin estäjät,

mukaan lukien ritonaviirin yhdistelmät atatsanaviirin, lopinaviirin ja/tai tipranaviirin kanssa, ks. kohdat

4.4 ja 4.5). Aina kun mahdollista tulee harkita vaihtoehtoista lääkitystä ja tarvittaessa Rosuvastatin

Glenmark -hoidon tilapäistä keskeyttämistä. Tilanteissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikaista antoa

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen kanssa ei voida välttää, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä

sekä rosuvastatiiniannoksen muuttamista on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.5).

4.3

Vasta-aiheet

Rosuvastatin Glenmark on vasta-aiheinen

potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä pysyvästi

korkeat seerumin transaminaasiarvot ja potilaille, joilla joku transaminaasiarvo ylittää kolme

kertaa viitealueen ylärajan

potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

potilaille, joilla on myopatia

potilaille, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys

raskauden ja imetyksen aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä

luotettavaa ehkäisyä.

40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.

Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:

kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)

kilpirauhasen vajaatoiminta

perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa

lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä

alkoholin väärinkäyttö

tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua

aasialaiset potilaat

samanaikainen fibraattien käyttö.

(Ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2.)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisvaikutukset

Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu

proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi. Proteinuria oli useimmissa tapauksissa

ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä

progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8). Markkinoille tulon jälkeen vakavia

munuaishaittavaikutuksia on raportoitu enemmän 40 mg:n annoksesta. Munuaisten toiminnan seurantaa

tulee harkita 40 mg:n hoitoannosta saaville potilaille.

Luustolihasvaikutukset

Luustolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu

ilmenneen rosuvastatiinia käyttäville potilaille kaikilla annoksilla ja erityisesti yli 20 mg:n annoksilla.

Etsetimibin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhdistelmästä on raportoitu rabdomyolyysitapauksia

hyvin harvoin. Farmakodynaamista yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5) ja varovaisuutta

tulee noudattaa, kun valmisteita käytetään samanaikaisesti.

Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhteydessä, rosuvastatiinin käyttöön liittyviä

rabdomyolyysitapauksia on valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitu useimmin 40 mg:n

annoksesta.

Kreatiinikinaasin (CK) määritys

Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä

muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen. Jos CK-perusarvot ovat

huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5–7 vuorokauden kuluessa.

Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-taso on tarkistettunakin yli 5 x viitealueen yläraja.

Ennen hoitoa

Kuten muita HMG-CoA reduktaasin estäjiä käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa

rosuvastatiinia potilaille, joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia tekijöitä,

kuten

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa

lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä

alkoholin väärinkäyttö

yli 70 vuoden ikä

tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2)

samanaikainen fibraattien käyttö.

Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin. Kliininen seuranta on

suositeltavaa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat ennen hoitoa huomattavasti koholla (> 5 x

viitealueen yläraja).

Hoidon aikana

Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -heikkoutta

tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun. Näiden potilaiden

CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen

yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x

viitealueen yläraja). Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen

harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella rosuvastatiinia tai toista HMG-CoA-

reduktaasin estäjää. Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.

Statiinihoidon, rosuvastatiini mukaan lukien, aikana tai sen jälkeen on raportoitu immuunivälitteistä

nekrotisoivaa myopatiaa (IMNM) hyvin harvoin. IMNM:lle ominaisia kliinisiä merkkejä ovat

proksimaalinen lihasheikkous ja kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka jatkuvat statiinihoidon

keskeyttämisestä huolimatta.

Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että

luustolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä rosuvastatiinia yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.

Myosiitin ja myopatian esiintyvyyden on kuitenkin havaittu lisääntyvän hoidettaessa potilaita muilla

HMG-CoA-reduktaasin estäjillä samanaikaisesti fibraattien (mukaan lukien gemfibrotsiili), siklosporiinin,

niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.

Gemfibrotsiilin ja joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu lisäävän

myopatian riskiä, joten rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin yhdistelmää ei suositella. Rosuvastatiinin ja

fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida

suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen

fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5. ja 4.8).

Rosuvastatiinin käyttöä yhdessä fusidiinihapon kanssa ei suositella. Rabdomyolyysiä (mukaan lukien

joitakin kuolemantapauksia) on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet fusidiinihappoa ja statiinia

samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).

Rosuvastatiinia ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai

rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio,

laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttinen häiriö tai

hallitsemattomia kouristuskohtauksia).

Maksavaikutukset

Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä

rosuvastatiinia potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.

Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen hoidon aloittamista

ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Rosuvastatiinihoito tulee keskeyttää tai annosta

pienentää, jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan. Markkinoille

tulon jälkeen on vakavia maksahaittavaikutuksia (pääasiassa maksan transaminaasien nousua)

raportoitu useimmin 40 mg:n annoksesta.

Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on

aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen rosuvastatiinihoidon

aloittamista.

Rotu

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin

valkoihoisilla (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Proteaasin estäjät

Systeemisen rosuvastatiinialtistuksen suurenemista on havaittu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti eri

proteaasin estäjiä yhdistettynä ritonaviiriin. On huolellisesti harkittava lipidipitoisuuden laskusta saatavaa

hyötyä proteaasin estäjiä saaville HIV-potilaille plasman rosuvastatiinipitoisuuksien nousuun verrattuna

hoidon alussa ja annosta suurennettaessa. Tiettyjen proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei

suositella, ellei rosuvastatiiniannosta muuteta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Laktoosi-intoleranssi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä

laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Poikkeuksellisia tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien

käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Ilmeneviin oireisiin

saattavat kuulua hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja

kuume). Jos arvellaan, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito tulee

lopettaa.

Diabetes mellitus

Jotkin tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin sellaisilla potilailla,

joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin diabeteksen

varsinainen hoito on asianmukaista. Statiinien vaskulaaririskiä vähentävät vaikutukset ovat kuitenkin

tätä riskiä suuremmat, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa. Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6–

6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) > 30 kg/m

, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on

seurattava kansallisten suositusten mukaisesti kliinisiä ja biokemiallisia mittareita käyttäen.

JUPITER-tutkimuksessa raportoitu diabetes mellituksen kokonaisesiintyvyys oli 2,8 % rosuvastatiinilla

ja 2,3 % lumelääkkeellä, ja sitä ilmeni useimmiten potilailla, joiden paastoverensokeri oli 5,6–6,9 mmol/l.

Pediatriset potilaat

6–17-vuotiaiden, rosuvastatiinilla lääkittyjen lapsipotilaiden lineaarisen kasvun (pituus), painon, kehon

painoindeksin (BMI) ja sekundaarisina ominaisuuksina Tannerin luokituksen mukaisen seksuaalisen

kypsyyden arviointi tehtiin kaksi vuotta kestäneellä tutkimusjaksolla. Kahden vuoden

tutkimuslääkityksen jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin eikä

seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 5.1).

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin

kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen

aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä

tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus rosuvastatiiniin

Kuljettajaproteiinien estäjät:

Rosuvastatiini on tiettyjen kuljettajaproteiinien, kuten maksan soluunoton OATP1B1-kuljettajaproteiinin

ja BCRP-effluksikuljettajaproteiinin substraatti. Rosuvastatiini samanaikainen anto näitä

kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa aiheuttaa plasman

rosuvastatiinipitoisuuksien ja myopatiariskin suurenemista (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5 Taulukko 1).

Siklosporiini

Kun rosuvastatiinia ja siklosporiinia käytettiin samanaikaisesti, suureni rosuvastatiinin pitoisuuspinta-ala

(AUC) seitsenkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin (ks. Taulukko 1).

Rosuvastatiini on vasta-aiheinen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia (ks. kohta 4.3).

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.

Proteaasin estäjät

Vaikka yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkasti, proteaasin estäjien käyttö samanaikaisesti

rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa voimakkaasti rosuvastatiinin pitoisuutta (ks. Taulukko 1).

Esimerkiksi eräässä terveille vapaaehtoisille tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa

rosuvastatiinin (10 mg) ja kahta proteaasin estäjää sisältävän yhdistelmävalmisteen (300 mg

atatsanaviiria/100 mg ritonaviiria) samanaikainen anto suurensi rosuvastatiinin vakaan tilan AUC-arvon

noin kolminkertaiseksi ja C

-arvon noin seitsenkertaiseksi. Rosuvastatin Glenmark -valmisteen ja

joidenkin proteaasin estäjien yhdistelmien samanaikaista käyttöä voidaan harkita, kunhan Rosuvastatin

Glenmark -annosta muutetaan odotettavissa olevan rosuvastatiinialtistuksen suureneman perusteella

(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5 Taulukko 1).

Gemfibrotsiili ja muut plasman lipiditasoja alentavat lääkkeet

Rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikaisen käytön seurauksen rosuvastatiinin C

ja AUC

nousivat 2-kertaisesti (ks. kohta 4.4).

Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita fenofibraatin kanssa ei

ole odotettavissa, mutta farmakodynaamisia interaktioita voi kuitenkin esiintyä. Jos annetaan HMG-

CoA reduktaasin estäjien kanssa samanaikaisesti gemfibrotsiilia, toista fibraattia tai niasiinia

(nikotiinihappoa) lipidiarvoja pienentävin annoksin (≥ 1 g/vrk), suurenee myopatian riski. Näin käy

todennäköisesti sen takia, että kyseiset lääkkeet yksinäänkin voivat aiheuttaa myopatiaa. 40 mg:n annos

on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Näille potilaille

aloitusannos on 5 mg.

Etsetimibi

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen (10 mg) ja etsetimibin (10 mg) samanaikainen käyttö suurensi

rosuvastatiinin AUC-arvon 1,2-kertaiseksi hyperkolesterolemiapotilailla (Taulukko 1). Rosuvastatiinin ja

etsetimibin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta ja siihen liittyviä haittavaikutuksia ei voida

sulkea pois (ks. kohta 4.4).

Antasidi

Annettaessa Rosuvastatin Glenmark -valmistetta yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän

antasidi-suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %. Vaikutus väheni

annosteltaessa antasidi kaksi tuntia rosuvastatiinin jälkeen. Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole

tutkittu.

Erytromysiini

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen ja erytromysiinin samanaikainen käyttö pienensi rosuvastatiinin

AUC-arvoa 20 % ja maksimipitoisuutta (C

) 30 %. Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon

kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.

Sytokromi-P450-entsyymit:

In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-

isoentsyymejä. Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille. Näin ollen ei ole

odotettavissa, että sytokromi-P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi. Kliinisesti

merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu potilailla, jotka ovat käyttäneet rosuvastatiinia ja joko

flukonatsolia (CYP2C9:n ja CYP3A4:n inhibiittori) tai ketokonatsolia (CYP2A6:n ja CYP3A4:n

inhibiittori).

Rosuvastatiiniannoksen muuttamista vaativat yhteisvaikutukset (ks. myös Taulukko 1): Kun

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen kanssa samanaikaisesti on käytettävä muita lääkevalmisteita, joiden

tiedetään suurentavan rosuvastatiinialtistusta, Rosuvastatin Glenmark -annosta on muutettava.

Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa, jos odotetaan altistuksen (AUC) suurenevan noin

kaksinkertaiseksi tai enemmän. Rosuvastatin Glenmark -valmisteen suurin vuorokausiannos on

määriteltävä siten, että odotettu rosuvastatiinialtistus ei ylitä altistusta, jonka tuottaa Rosuvastatin

Glenmark 40 mg päivässä ilman yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, esimerkiksi Rosuvastatin

Glenmark 20 mg ja gemfibrotsiili (1,9-kertainen) ja Rosuvastatin Glenmark 10 mg ja

atatsanaviiri/ritonaviiri (3,1-kertainen).

Taulukko 1. Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden vaikutus

rosuvastatiinialtistukseen (AUC; alenevassa järjestyksessä) julkaistuista kliinisistä

tutkimuksista

Samanaikaisesti käytetty

lääke ja annostus

Rosuvastatiiniannostus

Muutos rosuvastatiinin

AUC:ssa

Siklosporiini 75–200 mg 2 x /vrk,

6 kuukautta

10 mg 1 x /vrk, 10 vrk

7,1-kertainen ↑

Regorafenibi 160 mg, kerran

päivässäa, 14 päaiväan ajan

5 mg, kerta-annos

3,8-kertainen ↑

Atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri

100 mg 1 x /vrk, 8 vrk

10 mg, kerta-annos

3,1-kertainen ↑

Simepreviiri 150 mg 1 x /vrk,

7 vrk

10 mg, kerta-annos

2,8-kertainen ↑

Velpatasviiri 100 mg, kerran

päivässä

10 mg, kerta-annos

2,7-kertainen ↑

Ombitasviiri 25 mg/ paritapreviiri

150 mg/

ritonaviiri 100 mg kerran

päivässä/ dasabuviiri 400 mg

kahdesti päivässä, 14 päivän

ajan

5 mg, kerta-annos

2,6-kertainen ↑

Gratsopreviiri 200 mg/elbasviiri

50 mg kerran päivässä, 11

päivän ajan

10 mg, kerta-annos

2.3-kertainen ↑

Glekapreviiri 400

mg/pibrentasviiri 120 mg

Kerran päivässä, 7 päivän ajan

5 mg kerran päivässä, 7 päivän

ajan

2.2-kertainen ↑

Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri

100 mg 2 x /vrk, 17 vrk

20 mg 1 x /vrk, 7 vrk

2,1-kertainen ↑

Klopidogreeli latausannos

300 mg, 24 tunnin kuluttua

75 mg

20 mg, kerta-annos

2-kertainen ↑

Gemfibrotsiili 600 mg 2 x /vrk,

7 vrk

80 mg, kerta-annos

1,9-kertainen ↑

Eltrombopagi 75 mg 1 x /vrk,

10 vrk

10 mg, kerta-annos

1,6-kertainen ↑

Darunaviiri 600 mg/ritonaviiri

100 mg 2 x /vrk, 7 vrk

10 mg 1 x /vrk, 7 vrk

1,5-kertainen ↑

Tipranaviiri 500 mg/ritonaviiri

200 mg 2 x /vrk, 11 vrk

10 mg, kerta-annos

1,4-kertainen ↑

Dronedaroni 400 mg 2 x /vrk

Ei tiedossa

1,4-kertainen ↑

Itrakonatsoli 200 mg 1 x /vrk,

5 vrk

10 mg, kerta-annos

**1,4-kertainen ↑

Etsetimibi 10 mg 1 x /vrk, 14 vrk

10 mg 1 x /vrk, 14 vrk

**1,2-kertainen ↑

Fosamprenaviiri

700 mg/ritonaviiri 100 mg 2 x

/vrk, 8 vrk

10 mg, kerta-annos

Aleglitatsaari 0,3 mg, 7 vrk

40 mg, 7 vrk

Silymariini 140 mg 3 x /vrk,

5 vrk

10 mg, kerta-annos

Fenofibraatti 67 mg 3 x /vrk,

7 vrk

10 mg, 7 vrk

Rifampisiini 450 mg 1 x /vrk,

7 vrk

20 mg, kerta-annos

Ketokonatsoli 200 mg 2 x /vrk,

7 vrk

80 mg, kerta-annos

Flukonatsoli 200 mg 1 x /vrk,

11 vrk

80 mg, kerta-annos

Erytromysiini 500 mg 4 x /vrk,

7 vrk

80 mg, kerta-annos

28 % ↓

Baikaliini 50 mg 3 x /vrk, 14 vrk

20 mg, kerta-annos

47 % ↓

* x-kertainen muutos kuvaa yhteiskäytön ja pelkän rosuvastatiiniannostelun yksinkertaista suhdetta.

Muutos-% kuvaa prosentuaalista muutosta suhteessa pelkkään rosuvastatiiniin.

Suureneminen ”↑”, ei muutosta ”↔”, pieneneminen ”↓”.

** Useita interaktiotutkimuksia on tehty erisuuruisilla rosuvastatiiniannoksilla, taulukossa on kuvattu

merkittävimmät suhteet.

Rosuvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin

K-vitamiinin estäjät

Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini tai muu kumariiniantikoagulantti) saavia potilaita

samanaikaisesti Rosuvastatin Glenmark -valmisteella saattaa se muiden HMG-CoA-reduktaasin

estäjien tavoin hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio -

arvoa (INR). Rosuvastatin Glenmark -hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa

pienentää INR-arvoa. Tällaisissa tapauksissa INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.

Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito:

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö

suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja norgestreelin AUC-arvoa 34 %. Tämä tulee ottaa

huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa. Koska ei ole Rosuvastatin Glenmark -valmisteen ja

hormonikorvaushoidon samanaikaiseen käyttöön liittyvää farmakokineettistä tietoa, ei voida sulkea pois

sitä mahdollisuutta, että näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy samanlainen vaikutus.

Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja

se oli hyvin siedetty.

Muut lääkevalmisteet

Digoksiini: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin

kanssa ei ole odotettavissa.

Fusidiinihappo: Rosuvastatiinilla ja fusidiinihapolla ei ole tehty interaktiotutkimuksia. Muiden statiinien

tavoin lihastapahtumia, mukaan lukien rabdomyolyysiä, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen

fusidiinihapon ja rosuvastatiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Siksi rosuvastatiinin käyttöä yhdessä fusidiinihapon kanssa ei suositella. Rosuvastatiinin keskeyttämistä

väliaikaisesti suositellaan, jos mahdollista. Jos tämä on mahdotonta, potilaita on seurattava tarkoin.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa. Interaktioiden määrää pediatrisilla

potilailla ei tiedetä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Rosuvastatin Glenmark on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin

raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvät muut

aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle. Eläinkokeista on vain vähän näyttöä

lisääntymistoksisuudesta (ks. kohta 5.3). Jos tätä valmistetta käyttävä nainen tulee raskaaksi, on

lääkitys lopetettava heti.

Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon. Ihmisen osalta ei asiasta ole tietoa (ks. kohta 4.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia rosuvastatiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin

epätodennäköistä, että se vaikuttaisi näihin kykyihin. Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden

käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.

4.8

Haittavaikutukset

Rosuvastatin Glenmark -valmisteen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja

ohimeneviä. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % rosuvastatiinia käyttäneistä potilaista

keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa esitetään rosuvastatiinin haittavaikutusprofiili, joka perustuu kliinisissä

tutkimuksissa saatuihin tietoihin ja laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Haittavaikutukset

on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaisesti (system organ class, SOC).

Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 2. Kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen

perustuvat haittavaikutukset

Elinjärje ste lm

ä

Yleinen

Melko

harvinaine

n

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja

imukudos

Trombosytopenia

Immuunijärjest

elmä

Yliherkkyysreakti

ot, mukaan lukien

angioedeema

Umpieritys

Diabetes

mellitus

Psyykkiset

häiriöt

Masennus

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus

Polyneuropatia

Muistinmenety

s

Perifeerinen

neuropatia

Unihäiriöt

(mukaan lukien

unettomuus ja

painajaiset)

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Yskä

Hengenahdistus

Ruoansulatuse

limistö

Ummetus

Pahoinvointi

Vatsakipu

Haimatulehdus

Ripuli

Maksa ja

sappi

Maksan

transaminaasiarvo

jen suureneminen

Keltaisuus

Hepatiitti

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kutina

Ihottuma

Urtikaria

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Lihaskipu

Myopatia

(mukaan lukien

myosiitti)

Rabdomyolyysi

Lupuksen

kaltainen

Nivelkipu

Jännevaivat,

joiden

komplikaationa

joskus repeämä

Immuunivälitteine

oireyhtymä

Lihasrepeämä

n nekrotisoiva

myopatia

Munuaiset ja

virtsatiet

Verivirtsaisuus

Sukupuolielim

et ja rinnat

Gynekomastia

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Voimattomuu

s

Turvotus

Yleisyys riippuu olemassa olevista tai puuttuvista riskitekijöistä (paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l,

painoindeksi (BMI) > 30 kg/m

, kohonneet triglyseridiarvot, ollut aiemmin todettu korkea verenpaine).

Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein

suhteessa annoksen suuruuteen.

Munuaisvaikutukset

Rosuvastatin Glenmark -valmistetta saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa,

joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi. Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa

muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0 tai

”juuri havaittava” arvoon ”++” tai yli ja 40 mg:n annoksella noin 3 %:lla. Vastaava muutos arvoon ”+”

oli vähäisenä todettavissa 20 mg:n annoksella. Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä

spontaanisti hoitoa jatkettaessa. Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista

saatujen tietojen tarkastelu ei ole osoittanut syy-yhteyttä proteinurian ja akuutin tai progressiivisen

munuaissairauden välillä.

Hematuriaa on havaittu Rosuvastatin Glenmark -valmisteella hoidetuissa potilaissa ja kliiniset

tutkimustiedot osoittavat, että sen esiintymistiheys on pieni.

Luustolihasvaikutukset

Luustolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu

ilmenneen Rosuvastatin Glenmark -valmistetta käyttäville potilaille kaikilla annoksilla ja erityisesti yli

20 mg:n annoksilla.

Rosuvastatiinia käyttävillä potilailla on todettu ilmaantuneen annoksesta riippuva CK-arvon nousu;

useimmin kyse oli lievistä, oireettomista ja ohimenevistä tapauksista. Jos CK-arvo on suurentunut (> 5

kertaa viitealueen yläraja), hoito on syytä keskeyttää (ks. kohta 4.4).

Maksavaikutukset

Muutamien rosuvastatiinia käyttäneiden potilaiden seerumin transaminaasiarvot ovat annoksesta

riippuvasti suurentuneet. Tätä on havaittu myös muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien käytön

yhteydessä. Valtaosa tapauksista on ollut lieviä, oireettomia ja ohimeneviä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien käytön yhteydessä:

seksuaalinen toimintahäiriö

poikkeuksellisissa tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä

(ks. kohta 4.4).

Rabdomyolyysiä sekä vakavia munuais- ja maksahaittavaikutuksia (pääasiassa maksan transaminaasien

nousua) raportoitu useimmin 40 mg:n annoksesta.

Pediatriset potilaat

Kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen

aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita havaittiin useammin 52 viikkoa kestäneessä lasten ja nuorten

kliinisessä tutkimuksessa verrattuna aikuisiin (ks. kohta 4.4). Muissa suhteissa rosuvastatiinin

turvallisuusprofiili oli samankaltainen lapsissa ja nuorissa kuin aikuisissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä aittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksiin ei ole erityistä hoitoa. Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan

oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan. Maksan toimintaa ja

kreatiinikinaasiarvoja on seurattava. Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A07

Vaikutusmekanismi

Rosuvastatiini estää selektiivisesti ja kilpailevasti HMG-CoA-reduktaasia. Tämä entsyymi katalysoi 3-

hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n muuttumisen kolesteroliprekursori mevalonaatiksi ja määrää

reaktionopeuden. Rosuvastatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden

pienenemisestä vastaava keskeinen elin.

Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n

soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa. Näin VLDL- ja LDL-

partikkeleiden kokonaismäärä pienenee.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Rosuvastatiini pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja

triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta. Se pienentää myös ApoB:n, non-HDL-

kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta

(ks. taulukko 3). Rosuvastatin Glenmark pienentää myös seuraavia suhdelukuja: LDL-kolesteroli/HDL-

kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli ja non-HDL-kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I.

Taulukko 3. Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa

ja IIb) (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)

Annos

N

LDL-

kole ste ro

li

Kokonais

-

kole ste ro

li

HDL-

kole ste ro

li

TG

Non-

HDL-

kole ste ro

li

ApoB

ApoA

-I

Lumelääke

Kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan

kahdessa viikossa. Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste

säilyy.

Kliininen teho ja turvallisuus

Rosuvastatin Glenmark tehoaa aikuisten hyperkolesterolemiaan silloinkin, kun potilaalla on myös

hypertriglyseridemia, eikä teho riipu potilaan etnisestä taustasta, sukupuolesta eikä iästä. Se ei liioin riipu

siitä, kuuluuko potilas johonkin erityisryhmään (onko hänellä diabetes tai familiaalinen

hyperkolesterolemia).

Kliinisistä kolmannen vaiheen lääketutkimuksista yhdistettyjen tietojen mukaan rosuvastatiini tehoaa

valtaosalle potilaista, jotka sairastavat tyyppi IIa- tai IIb-hyperkolesterolemiaa (LDL-kolesterolin

lähtötaso noin 4,8 mmol/l), kun tavoitteeksi asetetaan Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (EAS, 1998)

suositukset; noin 80 % rosuvastatiinin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman

LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).

Laajassa tutkimuksessa 435:lle heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalle

potilaalle rosuvastatiiniannosta suurennettiin 20 mg:sta 80 mg:aan. Kaikilla annoksilla rosuvastatiini

vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen. Annos titrattiin 12 hoitoviikon

jälkeen 40 mg:aan päivässä. LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n

asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).

Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42:n

homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan (mukaan lukien 8 pediatrisen

potilaan) vaste 20–40 mg:lle Rosuvastatin Glenmark -valmistetta. LDL-kolesterolipitoisuus pieneni

keskimäärin koko potilasotoksessa 22 %.

On osoitettu, että yhdistettäessä Rosuvastatin Glenmark fenofibraattihoitoon saadaan additiivinen

triglyseridipitoisuutta pienentävä vaikutus ja yhdistettäessä Rosuvastatin Glenmark niasiinihoitoon

saadaan additiivinen HDL-kolesterolipitoisuutta suurentava vaikutus (ks. kohta 4.4.).

Monikansalliseen lumekontrolloituun kliiniseen kaksoissokkotutkimukseen (METEOR) osallistui 984

potilasta, jotka olivat iältään 45–70 vuotta. Potilailla oli pieni sepelvaltimotaudin riski (Framinghamin

mukaan alle 10 %:n riski 10 vuoden aikana) ja heidän keskimääräinen LDL-kolesterolipitoisuutensa oli

4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), mutta kaulavaltimon sisä-keskikerroksen mittauksen perusteella heillä oli

ateroskleroosin esiaste. Potilaat satunnaistettiin käyttämään 40 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä

kerran päivässä kahden vuoden ajan. Rosuvastatiini hidasti merkitsevästi kaulavaltimon sisä-

keskikerroksen maksimaalista paksuuntumista 12 mittauspaikassa lumelääkkeeseen verrattuna

(0,0145 mm/vuosi [95 %:n luottamusväli 0,0196, 0,0093; p < 0,0001]). Muutos lähtötasosta oli

0,0014 mm/vuosi (0,12 %/vuosi [ei-merkitsevä]) rosuvastatiinilla verrattuna lumeryhmän etenemiseen

+0,0131 mm/vuosi [1,12 %/vuosi (p < 0,0001)]. Suoraa yhteyttä kaulavaltimon sisä-keskikerroksen

ohenemisen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin välillä ei ole vielä osoitettu METEOR-

tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli pieni sepelvaltimotaudin riski eivätkä he edusta Rosuvastatin

Glenmark 40 mg -valmisteen kohdepotilasryhmää. 40 mg annosta tulisi määrätä vain potilaille, joilla on

vaikea hyperkolesterolemia ja suurentunut sydänsairauden riski (ks. kohta 4.2).

Rosuvastatiinia arvioivassa JUPITER-interventiotutkimuksessa (Justification for the Use of Statins in

Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin), jossa selvitettiin rosuvastatiinin

vaikutusta huomattavan ateroskleroottisen kardiovaskulaaritaudin tapahtumien esiintymiseen, oli

mukana 17 802 miestä (≥ 50-vuotiaita) ja naista (≥ 60-vuotiaita).

Tutkimukseen osallistuneet jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä (n = 8901) tai 20 mg

rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa (n = 8901), ja heitä seurattiin keskimäärin 2 vuoden ajan.

LDL-kolesterolipitoisuus väheni 45 % (p < 0,001) rosuvastatiiniryhmässä lumelääkeryhmään

verrattuna.

Tutkimushenkilöiden suuren riskin alaryhmästä suoritetussa post hoc -analyysissä, jossa lähtötason

Framinghamin riskipisteytys oli > 20 % (1558 tutkimushenkilöä), väheni yhdistetyn kardiovaskulaarisen

kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin päätetapahtuma merkitsevästi (p = 0,028) rosuvastatiinilla

lumelääkkeeseen verrattuna. Absoluuttisen riskin vähenemä tapahtumien määrässä 1000 potilasvuotta

kohti oli 8,8. Kokonaiskuolleisuus ei muuttunut tässä suuren riskin ryhmässä (p = 0,193). Post hoc -

analyysissä suuren riskin alaryhmästä tutkimushenkilöitä (9302 tutkimushenkilöä), joiden lähtötason

riskipisteytys oli ≥ 5 % (ekstrapoloitu sisältäen yli 65-vuotiaat henkilöt) väheni yhdistetyn

kardiovaskulaarisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin päätetapahtuma merkitsevästi (p =

0,0003) rosuvastatiinilla lumelääkkeeseen verrattuna. Absoluuttisen riskin vähenemä tapahtumien

määrässä 1000 potilasvuotta kohti oli 5,1. Kokonaiskuolleisuus ei muuttunut tässä suuren riskin

ryhmässä (p = 0,076).

JUPITER-tutkimuksessa oli 6,6 % rosuvastatiinia saavia ja 6,2 % lumelääkettä saavia

tutkimushenkilöitä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkun haittatapahtuman vuoksi. Kaikkein

yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset olivat lihaskipu (0,3 % rosuvastatiinilla,

0,2 % lumelääkkeellä), vatsakipu (0,03 % rosuvastatiinilla, 0,02 % lumelääkkeellä) ja ihottuma (0,02 %

rosuvastatiinilla, 0,03 % lumelääkkeellä). Kaikkein yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän

tai yhtä paljon kuin lumelääkkeellä, olivat virtsatietulehdus (8,7 % rosuvastatiinilla, 8,6 %

lumelääkkeellä), nenänielun tulehdus (7,6 % rosuvastatiinilla, 7,2 % lumelääkkeellä), selkäkipu (7,6 %

rosuvastatiinilla, 6,9 % lumelääkkeellä) ja lihaskipu (7,6 % rosuvastatiinilla, 6,6 % lumelääkkeellä).

Pediatriset potilaat

Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n =

176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista

ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, 10–17-vuotiaat (Tannerin luokitus

II–V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista

hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran

vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan.

Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10–13-vuotiaita ja noin 17 % oli Tannerin luokkaa II,

18 % Tannerin luokkaa III, 40 % Tannerin luokkaa IV ja 25 % Tannerin luokkaa V.

LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastatiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastatiinin 10 mg:n

annoksella ja 50,0 % rosuvastatiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä.

40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä

saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle

2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen

52 viikon tutkimushoidon jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon massaindeksiin tai

seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 4.4). Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten

haittavaikutusten vertailuun.

Rosuvastatiinia tutkittiin myös kahden vuoden pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa annos titrattiin

tavoitetasoon (titration-to-goal). Tutkimukseen osallistui 198 iältään 6–17-vuotiasta lasta (88

miespuolista ja 110 naispuolista tutkittavaa, Tannerin luokitus < II–V), joilla on heterotsygoottinen

familiaalinen hyperkolesterolemia. Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran

vuorokaudessa. 6–9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg

kerran vuorokaudessa ja 10–17-vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran

vuorokaudessa.

Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS)

keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk:

133 mg/dl). Eri ikäryhmissä LDL-kolesterolin LS-arvon keskimääräiset alenemat olivat seuraavat: 6–

10-vuotiaat -43 % (lähtötaso: 234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl), 10–< 14-vuotiaat -45 % (lähtötaso:

234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl) ja 14–< 18-vuotiaat -35 % (lähtötaso: 241 mg/dl, 24 kk: 153 mg/dl).

Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä

keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta:

HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli,

kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli,

ApoB, ApoB/ApoA-1. Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja

muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.

Vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen ei havaittu, kun hoitoa

oli jatkettu 24 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa

monikeskustutkimuksessa tutkittiin rosuvastatiinia (20 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeeseen

verrattuna 14:llä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla 6-17-vuotiaalla

lapsella ja nuorella. Tutkimukseen sisältyi aktiivinen neljän viikon pituinen johdantovaihe, jonka aikana

potilaat noudattivat tiettyä ruokavaliota ja saivat rosuvastatiinia 10 mg:n annoksella, vaihtovuoroinen

vaihe, joka sisälsi kuuden viikon hoitojakson, jonka aikana potilaat saivat rosuvastatiinia 20 mg:n

annoksella ja joka toteutettiin ennen kuuden viikon pituista lumehoitojaksoa tai sen jälkeen, sekä 12

viikon pituinen ylläpitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat rosuvastatiinia 20 mg:n annoksella.

Potilaat, jotka tutkimuksen aloittaessaan saivat etsetimibi- tai afereesihoitoa, jatkoivat näitä hoitoja koko

tutkimuksen ajan.

Kun rosuvastatiinihoitoa oli annettu kuuden viikon ajan 20 mg:n annoksella, LDL-kolesterolin havaittiin

vähentyneen (22,3 %, 85,4 mg/dl tai 2,2 mmol/l) tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,005) verrattuna

lumelääkehoitoon. Tilastollisesti merkitseviä vähenemiä havaittiin kokonaiskolesterolissa (20,1 %, p =

0,003), non-HDL-kolesterolissa (22,9 %, p = 0,003) ja ApoB:ssä (17,1 %, p = 0,024). Kun

rosuvastatiinihoitoa oli annettu kuuden viikon ajan 20 mg:n annoksella, havaittiin myös triglyseridin,

LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin, non-HDL-

kolesterolin/HDL-kolesterolin ja ApoB/ApoA-1:n vähenemistä verrattuna lumelääkehoitoon. LDL-

kolesterolin lasku, joka todettiin, kun potilas oli saanut rosuvastatiinihoitoa kuuden viikon ajan 20 mg:n

annoksella ja sen jälkeen kuuden viikon ajan lumelääkettä, säilyi 12 viikkoa jatkuneen hoidon ajan.

Annoksen suurentamisen jälkeen yhdellä potilaalla LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja non-HDL-

kolesteroli olivat edelleen vähentyneet (LDL-kolesteroli 8,0 %, kokonaiskolesteroli 6,7 % ja non-HDL-

kolesteroli 7,4 %), kun potilas oli saanut kuuden viikon ajan 40 mg:n annosta.

Avoimen jatkohoidon aikana yhdeksällä näistä potilaista, jotka olivat saaneet rosuvastatiinia 20 mg:n

annoksella enintään 90 viikon ajan, LDL-kolesterolin vähenemä säilyi -12,1 %:n ja -21,3 %:n välillä.

Seitsemällä arvioitavissa olevalla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla 8-

17-vuotiaalla lapsella ja nuorella tehdyssä avoimessa tutkimuksessa, jossa annosta suurennettiin ennalta

suunnitellulla tavalla (ks. edellä), havaittiin, että kun rosuvastatiinihoitoa 20 mg:n annoksella oli annettu

kuuden viikon ajan, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja non-HDL-kolesteroli olivat vähentyneet

lähtötilanteeseen verrattuna prosentuaalisesti vastaavalla tavalla (LDL-kolesteroli 21,0 %,

kokonaiskolesteroli 19,2 % ja non-HDL-kolesteroli 21,0 %) kuin havaittiin edellä mainitussa

homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehdyssä

tutkimuksessa.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset

rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen

hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien

ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.

Jakautuminen

Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDL-

kolesterolin puhdistumasta. Rosuvastatiinin jakautumistilavuus on noin 134 litraa. Noin 90 %

rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.

Biotransformaatio

Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %). In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä

metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän

isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet

olivat pienempiä. Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli- ja

laktonimetaboliitit. N-desmetyylijohdoksen aktiivisuus on noin 50 % rosuvastatiinin aktiivisuudesta, ja

laktonimuotoa pidetään rosuvastatiinin kliinisesti vaikuttamattomana aineenvaihduntatuotteena. Yli 90 %

elimistössä kiertävän HMG-CoA-reduktaasin inhibitioaktiivisuudesta on peräisin rosuvastatiinista.

Eliminaatio

Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä

muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan. Noin 5 % erittyy muuttumattomana

virtsaan. Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia. Eliminaation puoliintumisaika ei

pitene annoksen suurentuessa. Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7 %). Kuten muut

HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C-membraanikuljettimen

välityksellä. Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.

Lineaarisuus

Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen. Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään

kestävässä säännöllisessä käytössä.

Erityisryhmät:

Ikä ja sukupuoli

Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan aikuisten

elimistössä. Altistus lapsilla ja nuorilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia,

näyttää olevan samanlainen tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla, joilla on dyslipidemia (ks. kohta

”Pediatriset potilaat” alla).

Rotu

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että aasialaisilta (japanilaisilta, kiinalaisilta, filippiiniläisiltä,

vietnamilaisilta ja korealaisilta) mitatut rosuvastatiinin AUC- ja C

-arvot ovat noin kaksinkertaiset

verrattuna Euroopassa asuvilta valkoisilta mitattuihin; aasialais-intialaisilla potilailla on osoitettu, että

AUC- ja C

-arvot kohoavat noin 1,3-kertaisiksi (mediaani). Populaatio-farmakokineettisen analyysin

perusteella valkoihoisten ja tummaihoisten farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja.

Munuaisten vajaatoiminta

Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai

keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N- desmetyylimetaboliitin

pitoisuuteen plasmassa. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (joiden

kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min) plasman rosuvastatiinipitoisuus kolminkertaistui ja N-

desmetyylimetaboliitin pitoisuus yhdeksänkertaistui terveisiin vapaaehtoisiin tutkittaviin verrattuna.

Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50 % suurempi kuin

terveillä vapaaehtoisilla.

Maksan vajaatoiminta

Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa

todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7. Kahden potilaan, joiden Child-Pugh-

pisteet olivat 8 ja 9, plasman rosuvastatiinipitoisuudet suurenivat. Kokemusta ei ole potilaista, joiden

Child-Pugh-pisteet ovat > 9.

Geneettinen polymorfismi: OATP1B1- ja BCRP-kuljettajaproteiinit osallistuvat HMG-CoA-

reduktaasin estäjien soluunottoon. Potilailla, joilla on SLCO1B1- (OATP1B1-) ja/tai ABCG2- (BCRP-)

polymorfismi, on suurentuneen rosuvastatiinialtistuksen riski. Yksittäisistä polymorfismeista SLCO1B1

c.521CC- ja ABCG2 c.421AA-polymorfismit liittyvät suurempaan rosuvastatiinialtistukseen (AUC)

verrattuna SLCO1B1 c.521TT- tai ABCG2 c.421CC-genotyyppeihin. Tämä nimenomainen

genotyypitys ei ole rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, mutta potilaille, joilla tiedetään olevan

tämäntyyppisiä polymorfismeja, suositellaan pienempää päivittäistä Rosuvastatin Glenmark -annosta.

Pediatriset potilaat

Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen

osallistui 10–17-vuotiaita ja toiseen 6–17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa

sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva

altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla. Rosuvastatiinialtistus oli

annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Erityisiä kokeita vaikutuksista hERG:iin ei ole arvioitu. Seuraavia eläinkokeissa kliinisillä annoksilla esiin

tulleita haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa: todennäköisesti rosuvastatiinin

farmakologisesta vaikutuksesta johtuvat histopatologiset muutokset pitkäkestoisen altistuksen

toksisuuskokeissa hiirten ja rottien maksassa sekä jonkin verran koirien sappirakossa, mutta ei apinoilla.

Lisäksi suuremmilla annoksilla havaittiin testikulaarista toksisuutta apinoilla ja koirilla.

Reproduktiotoksisuus oli ilmeistä rotilla, joiden poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten

eloonjääminen väheni. Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja ylittivät

hoitoannoksen moninkertaisesti

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa

Krospovidoni

Natriumvetykarbonaatti

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällys

Hypromelloosi

Laktoosimonohydraatti

Titaanidioksidi (E171)

Triasetiini (E1518)

Punainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos tabletit ovat muovipurkissa, pidä kansi tiiviisti suljettuna.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

OPA/alumiini/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 ja 98

kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkki, jossa on PP-kansi ja tiiviste. Purkit sisältävät piikuivausaineen. Pakkauskoot: 30, 50, 90

ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

Rosuvastatin Glenmark 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: 34502

Rosuvastatin Glenmark 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: 34503

Rosuvastatin Glenmark 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: 34504

Rosuvastatin Glenmark 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: 34505

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/06/2017

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.09.2019