Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
rosuvastatiini/amlodipiini/perindopriili-tert-butyyliamiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta
Miten Rosamera-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rosamera-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään
Rosamera on kolmen vaikuttavan aineen, rosuvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin
yhdistelmä.
Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä
konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiin
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminsalpaajat.
Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta:
jos sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. rosuvastatiinia käytetään korkeiden
kolesteroliarvojen hoitoon.
jos ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi
kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion
noudattamista ja liikuntaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Perindopriili
ja indapamiini
auttavat korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Rosamera on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean
kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia
erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Rosamera-tabletin, joka sisältää kaikki kolme
lääkeainetta.
Rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia,
joita Rosamera sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta
Älä ota Rosamera-valmistetta
jos olet allerginen rosuvastatiinille,
perindopriilille
tai jollekin muulle ACE:n estäjälle,
amlodipiinille tai Rosamera-valmisteen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,
kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi
jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla
lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)
jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa
sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä
jos käytät sofosbuviirin,
velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti
C -nimisen maksan virusinfektion hoitoon)
jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini
(käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)
jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksikäyttäessäsi Rosamera-valmistetta, lopeta sen
käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.
jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei
Rosamera sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.
jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin
on vähentynyt (munuaisvaltimon
stenoosi)
jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia
ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta,
joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon
käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa)
riski on tavanomaista suurempi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Rosamera-valmistetta:
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
jos jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai
hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma
(munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänvaivoja
jos on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai
skleroderma
jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa
nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja mikä saattaa ilmetä missä tahansa vaiheessa
hoitoa, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
jos käytät litiumia
tai jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni,
triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Rosamera-valmisteen kanssa tulee välttää (ks.
kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”)
jos olet iäkäs
jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
jos sinulla on diabetes
jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen
jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)
jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi
jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai nestehukka
jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi
jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti
jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen,
vietnamilainen,
korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosamera-
valmistetta.
jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän
lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi
jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on
ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta
alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -
särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on
jatkuvaa lihasheikkoutta.
jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä
seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin
käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.
jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa,
ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”
jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,
telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä
munuaisongelmia
aliskireeni.
naisen tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai
suun haavaumia Rosamera-valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.
kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä ota Rosamera-valmistetta".
Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri-
infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon
ja rosuvastatiinin
samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin
(rabdomyolyysi), ks. ”Muut
lääkevalmisteet ja Rosamera”.
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)
sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi
ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään
kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden
estoon)
vildagliptiiniä,
joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.
Angioedeema
Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun
turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n
estäjillä, Rosamera mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle
ilmaantuu näitä oireita, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta
Rosamera-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin
oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosamera-valmisteen käyttö
ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista
oireista.
Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta
yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri
teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosamera-hoitoa ja sen aikana.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen
käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-
arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.
Lapset ja nuoret
Rosamera-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Rosamera
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita
lääkkeitä.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rosamera-hoitoon.
Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla
syytä erityiseen huolellisuuteen:
muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso
tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit
(lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)
kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät (mukaan lukien suolan
korvikkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä kaliumin määrää veressäsi (kuten
trimetopriimi
ja kotrimoksatsoli bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; siklosporiini
takrolimuusi,
immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteiden
hyljintäreaktioiden
estoon); ja hepariini, verenohennuslääke veritulppien estoon)
kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon:
eplerenoni ja
spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk
litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)
tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo
diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)
baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten
multippeliskleroosissa)
mielenterveyshäiriöiden,
kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ja muiden
psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet)
trimetopriimi
(infektioiden hoitoon)
estramustiini (käytetään syövän hoitoon)
lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden
hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet) Ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
allopurinoli (lääke kihdin
hoitoon)
prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)
hepariini (verenohennuslääke)
matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini
tai adrenaliini)
kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)
varfariini, tikagrelori tai klopidogreeli
(tai jotain muuta verenohennuslääkettä)
fibraatit (kuten gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai jokin muu rasva-arvoja alentava lääke (kuten
etsetimibi)
ruoansulatusvaivoja lievittävät valmisteet (jotka neutraloivat vatsahappoja)
rifampisiini,
erytromysiini, klaritromysiini
(antibiootteja)
suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoito
regorafenibi (käytetään syövän hoitoon
darolutamidi (käytetään syövän hoitoon)
jokin seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden,
mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” ja
”Älä ota Rosamera-valmistetta”): ritonaviiri,
lopinaviiri,
atatsanaviiri, sofosbuviiri,
voksilapreviiri,
ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri,
glekapreviiri, pibrentasviiri
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
dantroleeni (vaikea-asteisiin elimistön lämpötilahäiriöiden hoitoon käytettävä infuusio)
simvastatiini (kolesterolia alentava lääke)
Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti
keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosamera-
valmisteen käyttöä. Rosamera-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa
tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso
kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota
Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Rosamera ruuan ja juoman kanssa
Rosamera tulisi ottaa ennen ateriaa.
Raskaus ja imetys
Älä ota Rosamera-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi
Rosamera-valmistettaa, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri
neuvoo sinua lopettamaan Rosamera-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi
raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rosamera-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää
sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Roxiper-
valmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on
vastasyntynyt tai syntyi ennenaikaisesti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rosamera saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen
kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita.
Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Rosamera-valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo
lasillinen vettä tabletin ottamisen yhteydessä.
Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Rosamera on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo
rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia
erillisinä tabletteina.
Jos otat enemmän Rosamera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan
alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja nosta jalat ylös.
Jos unohdat ottaa Rosamera-valmistetta
On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin
unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Rosamera-valmisteen oton
Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi
kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin
seuraavista oireista, jotka voivat olla vakavia:
kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta
2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen – voi esiintyä enintään
1 henkilöllä 10:stä)
epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai
sydänkohtaus (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
heikkouden tunne jäsenissä tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä
(hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet
(bronkospasmi) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta
(harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)
ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin
harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai
jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10
000:sta)
vaikeat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ne
voivat ilmetä vartalolla punertavina, maalitaulua muistuttavina läiskinä tai pyöreinä laikkuina,
joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumisena, haavaumina suussa, nielussa,
nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet
(hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä
vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai
silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita
(Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10
000:sta)
laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai
lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden
arviointiin).
Lopeta myös Rosamera-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat
yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin
harvoille
potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet
mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.
Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä
10:stä):
diabetes (esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-
arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine; lääkärisi seuraa tilannettasi tämän
lääkkeen käytön aikana)
heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti,
uneliaisuus
sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä)
matala verenpaine, punastuminen
yskä, hengenahdistus
ruoansulatuselimistön häiriöt (makuaistin häiriöt, ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, oksentelu,
vatsakipu, pahoinvointi,
ripuli, ummetus)
allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)
näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)
tinnitus (korvien soiminen)
lihaskipu, lihaskrampit
väsymyksen tunne, väsymys.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
eosinofiilien (eräiden valkosolujen runsaus)
mielialan vaihtelut, unihäiriöt, masennus, unettomuus
vapina, raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen, pyörtyminen
sydämen rytmihäiriö, takykaridia
verisuonitulehdus
bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus),
aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
suun kuivuminen
angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen)
munuaisvaivat
voimakas kutina tai vaikea ihottuma, rakkularyppäiden muodostuminen iholle, hiustenlähtö, lisääntynyt
hikoilu,
ihon kutina, punaisia laikkuja iholla, ihon värimuutos
valoyliherkkyysreaktio
(ihon herkistyminen auringonvalolle)
nivelkipu
selkäkipu
virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve
erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
rintakipu, kipu, huonovointisuus,
ääreisosien turvotus, kuume
laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke
lopetetaan, pieni natriumpitoisuus,
diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen
sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden nousu, veren kreatiniinitason nousu
painonnousu tai painonlasku
kaatuminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä
1 000:sta):
laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso,
verihiutaleiden määrän väheneminen
tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu,
lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat olla
antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän
(SIADH) oireita.
sekavuus, jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys
vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus,
nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina
(jonka yhteydessä iho nousee paukamille).
Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi
yhteys lääkäriin.
lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset
verisoluihin)
akuutti munuaisten
vajaatoiminta, vähentynyt tai loppunut virtsaneritys
lihasvauriot aikuisilla, lihasrepeämä – varmuuden vuoksi: lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja
ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka
jatkuvat odottamattoman pitkään.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini
liikaa sokeria veressä (hyperglykemia)
jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)
muistinmenetys
sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus)
lihaksen liikajännitys
eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), nuha
vatsan turpoaminen (gastriitti)
ikenien turvotus
maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja
silmänvalkuaisten keltaisuus)
erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa
tai jaloissa
pieniä määriä verta virtsassa.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
jännevaurio, jatkuva lihasheikkous,
ihon punoitus ja kuoriutuminen laajoilla ihoalueilla
angioneuroottinen ödeema
vakava ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Reynaud'n oireyhtymä).
Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa)
voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Rosamera-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Rosamera sisältää
Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini, amlodipiini ja perindopriili-tert-butyyliamiini.
Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172),
punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172),
punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja
talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172),
punainen rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja
talkki kalvopäällysteessä.
Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),
krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi
ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,
ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi
(E171) ja talkki kalvopäällysteessä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).
10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija:
noin 8,5 mm).
10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat,
ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
Rosamera on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia
läpipanopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-
tert-butyyliamiinia
vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-
tert-butyyliamiinia
vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg
rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg
perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,
5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia
vastaten 3,338 mg perindopriilia.
Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,
5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia
vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,
10 mg amlodipiinia
vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia
vastaten 6,676 mg perindopriilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat,
ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).
10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).
10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden
toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Rosamera on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi hallinnassa
rosuvastatiinilla,
perindopriililla ja amlodipiinilla,
joita otetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin ja
perindopriili-amlodipiini-yhdistelmävalmisteen yhdistelmänä samoin annoksin, kuin hoidettaessa
hypertensiota ja yhtä seuraavista samanaikaisista tiloista:
primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen
hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella,
kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei
saavuteta riittävää vaikutusta.
homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja
alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
4.2
Annostus ja antotapa
Suositeltu Rosamera-annos on yksi tabletti päivässä kerta-annoksena, mieluiten otettuna aamulla ennen
ateriaa.
Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon aloittamiseen.
Ennen Rosamera-valmisteeseen vaihtamista potilaita tulee seurata käyttäen samoja vaikuttavia aineita
samanaikaisesti erillisinä valmisteina vakailla annoksilla. Rosamera-valmisteen annoksen tulee perustua
yhdistelmän yksittäisten vaikuttavien aineiden annoksiin vaihtohetkellä.
Jos yhdistelmävalmisteen yhdenkin vaikuttavan aineen annostusta tulee muuttaa mistä tahansa syystä
(esim. äskettäin diagnosoidun sairauden, potilaan voinnissa tapahtuneen muutoksen tai lääkkeiden
yhteisvaikutuksen vuoksi), yksittäisiä vaikuttavia aineita tulee käyttää uudelleen annostuksen
selvittämiseksi.
Iäkkäät
Iäkkäiden potilaiden plasman kreatiniiniarvot
on suhteutettava ikään, painoon ja sukupuoleen. Hoitoa
voidaan antaa iäkkäille, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali ja kun vaste verenpaineeseen on
otettu huomioon.
Munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), hoito on
vasta-aiheista.
Rosamera-valmiste ei sovi potilaille joilla on keskivaikea munuaisten vajatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
≥ 30 and < 60 ml/min). Näille potilaille suositellaan annostuksen yksilöllistä titraamista valmisteen
sisältämillä aineosilla erikseen.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min.
Tavanomaiseen seurantaan liittyy säännöllinen kreatiniinin ja kaliumpitoisuuden tarkkailu.
Maksan vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on vasta-aiheista. Rosamera on vasta-aiheinen
potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.).
Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh -pisteet olivat ≤ 7.
Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla,
joiden Child-Pugh -pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2).
Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4). Rosuvastatiinilla ei
ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh -pisteet ovat 9.
Rotu
Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin
valkoihoisilla
(ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Geneettinen polymorfismi
Tietyt geneettiset polymorfismit
voivat suurentaa rosuvastatiinialtistusta (ks. kohta 5.2). Potilaille, joilla
tiedetään olevan tällainen polymorfismi,
suositellaan pienempää rosuvastatiini-päiväannosta.
Samanaikainen hoito
Rosuvastatiini on erilaisten kuljettajaproteiinien substraatti (esim. OATP1B1 ja BCRP). Myopatian
(mukaan lukien rabdomyolyysin) riski kasvaa, kun rosuvastatiinin kanssa samanaikaisesti annetaan
lääkkeitä, jotka vaikuttavat näiden kuljettajaproteiinien
toimintaan ja jotka siten voivat suurentaa plasman
rosuvastatiinipitoisuuksia
(esim. siklosporiini
ja tietyt proteaasin estäjät mukaan lukien ritonaviirin
yhdistelmät atatsanaviirin, lopinaviirin, ja/tai tipranaviirin
kanssa, ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Aina kun
mahdollista tulee harkita vaihtoehtoista lääkitystä ja tarvittaessa rosuvastatiinihoidon
tilapäistä
keskeyttämistä. Tilanteissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikaista antoa rosuvastatiinin kanssa ei voida
välttää, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä sekä rosuvastatiiniannoksen muuttamista on harkittava
huolellisesti
(ks. kohta 4.5).
Pediatriset potilaat
Rosamera-valmistetta ei tule käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, koska Rosamera-valmisteen tehoa ja
siedettävyyttä lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille ACE:n estäjille, dihydropyridiinijohdoksille tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea maksan vajaatoiminta. Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä
pysyvästi korkeat seerumin transaminaasiarvot ja potilaat, joilla joku transaminaasiarvo ylittää
kolme kertaa viitealueen ylärajan.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Myopatia.
Samanaikainen sofosbuviirin,
velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmälääkitys
(katso kohta
4.5).
Samanaikainen siklosporiinilääkitys.
Raskaus ja imetys.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Aiemmin sairastettu angioedeema (Quincken edeema), joka liittyy aiempaan hoitoon ACE:n
estäjillä.
Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Rosamera-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos
potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60
ml/min/1,73
) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen
kanssa (ks. kohta 4.5).
Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen
valtimoahtauma (ks. kohta 4.4).
Samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa.
Rosamera-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania sisältävän
yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. myös kohdat 4.4 ja
4.5).
Vaikea hypotensio.
Sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki.
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esimerkiksi vaikea aorttastenoosi).
Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Stabiili sepelvaltimotauti
Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana ilmenee epästabiili angina pectoris –kohtaus
(vaikeusasteesta riippumatta), hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen hoidon jatkamista.
Hypotensio
ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Oireista hypotensiota havaitaan harvoin potilailla,
joilla on komplisoitumaton
hypertensio. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on esimerkiksi
diureettilääkityksestä, ruokavalion suolarajoituksesta, dialyysista, ripulista tai oksentelusta johtuva
nestevajaus tai joilla on vaikea reniiniriippuvainen
hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista
hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta riippumatta siitä, liittyykö
siihen munuaisten vajaatoimintaa. Tämä on todennäköisintä sellaisilla
potilailla, joilla on vaikeahko
sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät sen hoitoon suuria annoksia loop-diureetteja tai joilla on
hyponatremia tai joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Potilasta on seurattava tarkoin hoidon alussa ja
annosta suurennettaessa, jos oireisen hypotension riski on suurentunut (ks. kohdat 4.2 ja 4.8). Vastaavaa
varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa iskeemistä sydän- tai aivoverisuonisairautta sairastavia
potilaita, joilla voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.
Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selinmakuulle ja hänelle pitää tarvittaessa antaa tavallista
keittosuolaliuosta laskimoon. Ohimenevä hypotensiivinen reaktio ei ole hoidon jatkamisen este, sillä
hoitoa voidaan yleensä jatkaa vaikeuksitta, kun verenpaine on noussut nestetilavuuden suurennuttua.
Systeeminen verenpaine voi laskea entisestään perindopriilihoidon aikana joillakin
sydämen
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine.
Tämä vaikutus on odotettu, eikä se yleensä vaadi hoidon lopettamista. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi,
annoksen pienentäminen tai perindopriilihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka
III ja IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa
keuhkoedeeman ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi amlodipiinihoitoa saaneessa ryhmässä
verrattuna lumelääkeryhmään (ks. kohta 5.1). Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden kalsiumkanavan salpaajilla, amlodipiini
mukaan lukien, toteutettavassa hoidossa on oltava
varovainen, koska nämä lääkkeet saattavat suurentaa myöhemmin ilmaantuvien sydän- ja
verisuonitapahtumien riskiä ja kuolleisuutta.
Aortta- tai hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia
Kuten muitakin ACE:n estäjiä, myös perindopriilia
on annettava varoen, jos potilaalla on hiippaläpän
ahtauma tai sydämen vasemman kammion ulosvirtaus on estynyt (esimerkiksi aortta-ahtauman tai
hypertrofisen kardiomyopatian vuoksi).
Munuaisten vajaatoiminta
Jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), perindopriilin
aloitusannos on määrättävä kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. kohta 4.2). Myöhemmin annos
määrätään hoitovasteen perusteella. Seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuden
seuranta kuuluu näiden
potilaiden tavanomaiseen hoitoon (ks. kohta 4.8).
Jos oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla esiintyy hypotensiota ACE:n estäjähoidon
aloittamisen jälkeen, munuaistoiminta voi heikentyä entisestään. Tällaisessa tilanteessa on ilmoitettu
esiintyneen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka on yleensä korjautunut.
Veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmennyt joillakin
ACE:n
estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on molempien munuaisvaltimoiden
ahtauma tai ahtauma ainoan
munuaisen valtimossa. Nämä muutokset ovat yleensä korjautuneet, kun hoito on lopetettu. Tämä on
erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Vaikean hypotension ja
munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi, jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio.
Näiden potilaiden hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa pienin annoksin ja annoksen
suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta. Koska diureettihoito saattaa voimistaa edellä kuvattuja
vaikutuksia, niiden käyttö pitää keskeyttää ja munuaistoimintaa seurata perindopriilihoidon
ensimmäisten
viikkojen ajan.
Eräille korkeasta verenpaineesta kärsiville potilaille, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia,
kehittynyt veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinitason nousua, mikä on yleensä ollut lievää ja
korjautuvaa, varsinkin jos perindopriilia on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa. Tämä on kuitenkin
todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Annoksen pienentäminen
ja/tai diureetti- ja/tai perindopriilihoidon keskeyttäminen voi tällöin olla tarpeen.
Amlodipiinia voi käyttää tälle potilasryhmälle tavanomaisina annoksina. Plasman
amlodipiinipitoisuuksien
muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Amlodipiini ei poistu elimistöstä dialyysin yhteydessä.
Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia
Neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu esiintyvän potilaissa, jotka
ovat saaneet ACE:n estäjähoitoa. Neutropeniaa esiintyy harvoin potilaissa, joilla on normaali munuaisten
toiminta eikä muita komplisoivia tekijöitä.
Perindopriilia tulisi käyttää erittäin varoen potilaille,
joilla on sidekudostautiin liittyvä verisuonisairaus,
immuunivastetta heikentävä hoito, allopurinoli- tai prokaiiniamidihoito
tai jokin näiden komplisoivien
tekijöiden yhdistelmä, varsinkin jos potilaalla on jo aikaisemmin diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta.
Joillekin näistä potilaista kehittyi vakava infektio, joihin voimakaskaan antibioottihoito
ei joissakin
tapauksissa tehonnut. Jos perindopriilia käytetään tällaisten potilaiden hoitoon, olisi suositeltavaa seurata
säännöllisesti veren valkosolujen määrää ja potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos merkkejä
infektiosta esiintyy (kuten kurkkukipu, kuume).
Yliherkkyys/Angioedeema
Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen,
kielen, äänielinten ja/tai kurkunpään angioedeemaa on
raportoitu ilmenneen harvoin ACE:n estäjähoitoa, myös perindopriilia, saaneille potilaille (ks. kohta 4.8).
Näitä voi ilmetä missä hoidon vaiheessa tahansa.
Tällaisissa tapauksissa perindopriilihoito on lopetettava välittömästi, ja aloitettava potilaan tilan seuranta,
jota on jatkettava siihen saakka, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Tapauksissa, joissa turvotus on
rajoittunut kasvojen ja huulten alueelle, oireet häviävät tavallisesti ilman hoitoa. Antihistamiineja voidaan
kuitenkin antaa oireiden lievittämiseksi.
Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi johtaa kuolemaan. Kun turvotukseen liittyy kielen,
äänielinten tai kurkunpään turvotus, joka voi aiheuttaa ilmateiden tukkeutumisen, tulee
hätätoimenpiteisiin
ryhtyä välittömästi. Näitä voivat olla adrenaliinin antaminen ja/tai potilaan
hengitysteiden avoimena pitäminen. Potilasta tulisi seurata huolellisesti siihen saakka, kunnes kaikki
oireet ovat täysin hävinneet pysyvästi.
Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaa muutoin kuin ACE:n estäjien yhteydessä,
angioedeeman riski ACE:n estäjien käytön yhteydessä on suurentunut (ks. kohta 4.3).
Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla,
joita on hoidettu ACE:n estäjillä.
Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin
tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin
tapauksissa tilaa ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C-1-esteraasipitoisuudet olivat normaaleja.
Angioedeema todettiin tutkimusmenetelmillä,
kuten vatsa-alueen TT-kuvaus tai ultraäänitutkimus, tai
kirurgiassa, ja oireet hävisivät kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi
sisällyttää ACE:n estäjällä hoidetun potilaan vatsakivun erotusdiagnoosiin
ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on
vasta-aiheista lisääntyneen angioedeeman riskin vuoksi. Hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä
yhdistelmävalmisteella ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen perindopriiliannoksen ottamisesta on kulunut
vähintään 36 tuntia. Perindopriilihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania
sisältävän yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,
temsirolimuusin) ja vildagliptiinin
kanssa saattaa lisätä angioedeeman (esim. hengitysteiden tai kielen
turpoaminen, johon saattaa liittyä hengityksen heikentymistä) riskiä (ks. kohta 4.5). Jos potilas käyttää jo
ennestään jotakin ACE:n estäjää, rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,
temsirolimuusin) ja vildagliptiinin
käytön aloittamisessa pitää olla varovainen.
Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon yhteydessä
ACE:n estäjähoidon aikana siedätyshoitoa (esim. pistiäisen myrkky) saaneilla potilailla on esiintynyt
anafylaktoidisia reaktioita. Näillä samoilla potilailla vältyttiin yliherkkyysreaktioilta, kun hoito ACE:n
estäjällä keskeytettiin väliaikaisesti, mutta reaktiot ilmaantuivat uudestaan tapauksissa, joissa hoito
lääkeaineella aloitettiin vahingossa uudelleen.
Anafylaktoidiset reaktiot LDL(low-density lipoproteins) -afereesin yhteydessä
Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin (low-density lipoproteins) aikana on harvoin raportoitu
esiintyneen hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla. Nämä reaktiot
on voitu välttää keskeyttämällä hoito ACE:n estäjällä väliaikaisesti ennen jokaista afereesia.
Hemodialyysipotilaat
Potilailla, joiden dialyysihoidossa käytetään ns. ”high-flux”-kalvoja, on ilmoitettu esiintyneen anafylaksian
kaltaisia reaktioita samanaikaisen ACE:n estäjähoidon yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa on harkittava
erityyppisen dialyysikalvon käyttöä tai toiseen ryhmään kuuluvan verenpainelääkkeen käyttöä.
Munuaissiirre
Perindopriilin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto.
Seerumin kaliumpitoisuus
ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, koska ne estävät aldosteronin vapautumista. Jos potilaan
munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole merkittävä. Hyperkalemian
kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, ikä (>
70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, kuten kuivuminen,
akuutti sydämen
dekompensaatio, metabolinen asidoosi ja samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim.
spironolaktoni,
eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan
korvikkeiden käyttö sekä muiden seerumin kaliumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden (esim. hepariini,
trimetopriimi
tai kotrimoksatsoli,
joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli) ja
erityisesti aldosteronin estäjien tai angiotensiinireseptorin
salpaajien) samanaikainen käyttö. Kaliumlisien,
kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa
huomattavaan seerumin kaliumpitoisuuden kohoamiseen, erityisesti munaisten vajaatoimintapotilailla.
Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Jos potilas käyttää
ACE:n estäjiä, kaliumia säästävien diureettien, angiotensiinireseptorin salpaajien ja yllä mainittujen
lääkkeiden käytössä pitää olla varovainen, ja seerumin kaliumpitoisuutta ja munuaisten toimintaa pitää
seurata. Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, niitä tulee käyttää
varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.5).
Raskaus ja imetys
Rosamera on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana sen sisältämästä rosuvastatiinista johtuen (ks.
kohdat 4.3 ja 4.6). ACE:n estäjien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä
nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen
verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n
estäjien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Yskä
Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti
kuivaa ja jatkuvaa, ja se
häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on syytä huomioida
osana yskän erotusdiagnoosia.
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Poikkeuksellisia tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien
käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Ilmeneviin oireisiin
saattavat kuulua hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja
kuume). Jos arvellaan, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito tulee
lopettaa.
Maksan vajaatoiminta
Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä
rosuvastatiinia potilaille,
jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten määrittämistä suositellaan ennen
rosuvastatiinihoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Rosuvastatiinihoito
tulee keskeyttää tai annosta pienentää, jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti
viitealueen ylärajan. Markkinoille tulon jälkeen on vakavia maksahaittavaikutuksia (pääasiassa maksan
transaminaasien nousua) raportoitu useimmin 40 mg annoksesta.
Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on
aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen rosuvastatiinihoidon
aloittamista.
ACE:n estäjät on liitetty harvoin oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee
äkilliseen maksanekroosiin ja johtaa (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Jos
ACE:n estäjää saavalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, tulee
ACE:n estäjä lopettaa ja potilaan tilaa seurata asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Amlodipiinin
puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvot ovat suurentuneet maksan vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden elimistössä, joten annossuosituksia ei ole varmistettu. Amlodipiinihoito
on siksi
aloitettava annosvälin pienimmillä
annoksilla, ja sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa on
oltava varovainen. Vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan annoksen titraaminen
hitaasti ja tarkka seuranta saattavat olla tarpeen.
Diabetespotilaat
Jotkut tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin
sellaisilla potilailla,
joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin
diabeteksen
varsinainen hoito on asianmukaista. Statiinien vaskulaaririskiä vähentävät vaikutukset ovat kuitenkin tätä
riskiä suuremmat, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa. Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9
mmol/l, painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava
kansallisten suositusten mukaisesti kliinisiä ja biokemiallisia mittareita käyttäen.
JUPITER-tutkimuksessa raportoitu diabetes mellituksen kokonaisesiintyvyys
oli 2,8 % rosuvastatiinilla ja
2,3 % lumelääkkeellä, ja sitä ilmeni useimmiten potilailla,
joiden paastoverensokeri oli välillä 5,6-6,9
mmol/l.
Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien diabetespotilaiden verensokeritasoa tulee
seurata tarkoin ensimmäisen hoitokuukauden aikana ACE:n estäjähoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta
4.5).
Etniset erot
Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin
valkoihoisilla
(ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita yleisemmin mustaihoisille kuin valkoihoisille potilaille.
Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin
verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi
mustaihoisiin
potilaisiin
kuin muihin. Tämä saattaa johtua alhaisen reniinitason yleisyydestä
mustaihoisilla verenpainepotilailla.
Leikkaushoito/Anestesia
Potilaissa, joille tehdään suuri leikkaus tai jotka nukutetaan verenpainetta alentavalla anestesia -aineella,
perindopriili
voi estää reniinin kompensoivan vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n
muodostumista. Hoito tulisi lopettaa yhtä päivää ennen leikkausta. Jos hypotensiota esiintyy ja sen
epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata nestelisäyksellä.
Luustolihasvaikutukset
Luustolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu ilmenneen
rosuvastatiinia käyttäville potilaille kaikilla annoksilla ja erityisesti yli 20 mg:n annoksilla. Etsetimibin ja HMG-
CoA-reduktaasin estäjien yhdistelmästä on raportoitu rabdomyolyysitapauksia hyvin harvoin.
Farmakodynaamista yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5) ja varovaisuutta tulee noudattaa, kun
valmisteita käytetään samanaikaisesti. Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhteydessä,
rosuvastatiinin käyttöön liittyviä rabdomyolyysitapauksia
on valmisteen markkinoille tulon jälkeen
raportoitu useimmin 40 mg annoksesta.
Kreatiinikinaasin (CK) määritys
Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä
muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen. Jos CK-perusarvot ovat
huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5–7 vuorokauden kuluessa.
Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-taso on tarkistettunakin yli 5 x viitealueen ylärajan.
Ennen rosuvastatiinihoitoa
Kuten muita HMG-CoA reduktaasin estäjiä käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa
rosuvastatiinia potilaille,
joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia tekijöitä,
kuten:
munuaisten vajaatoiminta
kilpirauhasen vajaatoiminta
perinnöllinen
lihassairaus potilaalla tai suvussa
lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön
yhteydessä
alkoholin väärinkäyttö
yli 70 vuoden ikä
tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2)
samanaikainen fibraattien käyttö.
Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin. Kliininen seuranta on
suositeltavaa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat ennen hoitoa huomattavasti koholla (> 5 x
viitealueen yläraja).
Hoidon aikana
Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -heikkoutta
tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun. Näiden potilaiden
CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen
yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x
viitealueen yläraja). Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat,
voidaan hoito aloittaa uudelleen
harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella rosuvastatiinia tai toista HMG-CoA-reduktaasin
estäjää. Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti
seurata. Statiinihoidon,
rosuvastatiini mukaan lukien, aikana tai sen jälkeen on raportoitu immuunivälitteistä nekrotisoivaa
myopatiaa (IMNM). IMNM:lle ominaisia kliinisiä merkkejä ovat proksimaalinen lihasheikkous ja
kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka jatkuvat statiinihoidon
keskeyttämisestä huolimatta.
Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että
luustolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä rosuvastatiinia yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Myosiitin ja myopatian esiintyvyyden on kuitenkin havaittu lisääntyvän hoidettaessa potilaita muilla
HMG-CoA-reduktaasin estäjillä samanaikaisesti fibraattien (mukaan lukien gemfibrotsiili),
siklosporiinin,
niasiinin,
atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Gemfibrotsiilin
ja joidenkin
HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu lisäävän
myopatian riskiä, joten rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin
yhdistelmää ei suositella. Rosuvastatiinin ja
fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida
suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin
riskeihin. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen
fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5. ja 4.8.).
Rosamera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti systeemisesti annosteltavan fusidiinihapon
kanssa
eikä 7 vuorokauteen fusidiinihappohoidon
lopettamisesta. Potilailla, joilla systeemisen fusidiinihapon
käyttö on välttämätöntä, statiinihoito
on lopetettava fusidiinihappohoidon ajaksi. Rabdomyolyysiä
(mukaan lukien joitakin kuolemantapauksia) on raportoitu potilailla,
jotka ovat käyttäneet fusidiinihappoa
ja statiinia samanaikaisesti (ks. kohta 4.5). Potilasta on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin
välittömästi, jos lihasheikkouden oireita, lihaskipua tai lihasten arkuutta ilmenee.
Statiinihoito voidaan aloittaa uudelleen 7 vuorokauden kuluttua viimeisestä fusidiinihappoannoksesta.
Poikkeustapauksissa, joissa pidempiaikainen
systeeminen fusidiinihappohoito on välttämätöntä, esim.
vaikeiden infektioiden hoidossa, rosuvastatiinin ja fusidiinihapon
yhteiskäytön tarvetta on harkittava vain
tapauskohtaisesti ja lääkärin tarkassa seurannassa.
Rosuvastatiinia ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai
rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio,
laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen
tai elektrolyyttinen häiriö tai
hallitsemattomia kouristuskohtauksia).
Proteaasin estäjät
Systeemisen rosuvastatiinialtistuksen suurenemista on havaittu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti eri
proteaasin estäjiä yhdistettynä ritonaviiriin. On huolellisesti harkittava lipidipitoisuuden laskusta saatavaa hyötyä
proteaasin estäjiä saaville HIV-potilaille plasman rosuvastatiinipitoisuuksien nousuun verrattuna hoidon alussa ja
annosta suurennettaessa. Proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella ellei rosuvastatiinin annosta
muuteta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Litium
Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5).
Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet
Perindopriilin ja kaliumia säästävien lääkkeiden, kaliumlisien
tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden
käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini
II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin
samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan
lukien akuutin munuaisten toimintahäiriön) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n
estäjien, angiotensiini
II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella
(ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa
ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on
diabeettinen nefropatia.
Vaikeat ihoreaktiot
Rosuvastatiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin
oireyhtymää ja lääkkeen aiheuttamaa yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), jotka voivat olla
hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Potilaille on kerrottava valmisteen määräämisen yhteydessä
vaikeiden ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja heidän vointiaan on seurattava huolellisesti. Jos näihin