ROSAMERA 20 mg / 10 mg / 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini/amlodipiini/perindopriili-tert-butyyliamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta

Miten Rosamera-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rosamera-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rosamera on ja mihin sitä käytetään

Rosamera on kolmen vaikuttavan aineen, rosuvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin

yhdistelmä.

Rosuvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä

konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiin

kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminsalpaajat.

Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta:

jos sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. rosuvastatiinia käytetään korkeiden

kolesteroliarvojen hoitoon.

jos ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi

kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion

noudattamista ja liikuntaa rosuvastatiinihoidon aikana.

Perindopriili

ja indapamiini

auttavat korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).

Rosamera on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean

kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia

erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Rosamera-tabletin, joka sisältää kaikki kolme

lääkeainetta.

Rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia,

joita Rosamera sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosamera-valmistetta

Älä ota Rosamera-valmistetta

jos olet allerginen rosuvastatiinille,

perindopriilille

tai jollekin muulle ACE:n estäjälle,

amlodipiinille tai Rosamera-valmisteen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,

kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi

jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa

sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

jos käytät sofosbuviirin,

velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti

C -nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini

(käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksikäyttäessäsi Rosamera-valmistetta, lopeta sen

käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille.

jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei

Rosamera sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta.

jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin

on vähentynyt (munuaisvaltimon

stenoosi)

jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia

ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta,

joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon

käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa)

riski on tavanomaista suurempi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Rosamera-valmistetta:

jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus

jos jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai

hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma

(munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänvaivoja

jos on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai

skleroderma

jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa

nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja mikä saattaa ilmetä missä tahansa vaiheessa

hoitoa, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

jos käytät litiumia

tai jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni,

triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Rosamera-valmisteen kanssa tulee välttää (ks.

kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”)

jos olet iäkäs

jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

jos sinulla on diabetes

jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen

jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)

jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai nestehukka

jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen,

vietnamilainen,

korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosamera-

valmistetta.

jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän

lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on

ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta

alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -

särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on

jatkuvaa lihasheikkoutta.

jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä

seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin

käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa,

ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rosamera”

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä

munuaisongelmia

aliskireeni.

naisen tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi

jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai

suun haavaumia Rosamera-valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Rosamera-valmistetta".

Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri-

infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon

ja rosuvastatiinin

samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin

(rabdomyolyysi), ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Rosamera”.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi

ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään

kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden

estoon)

vildagliptiiniä,

joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun

turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n

estäjillä, Rosamera mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle

ilmaantuu näitä oireita, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta

Rosamera-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin

oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosamera-valmisteen käyttö

ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista

oireista.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta

yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri

teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosamera-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen

käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-

arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Rosamera-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosamera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rosamera-hoitoon.

Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla

syytä erityiseen huolellisuuteen:

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso

tietoja myös kohdista "Älä ota Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit

(lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)

kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät (mukaan lukien suolan

korvikkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä kaliumin määrää veressäsi (kuten

trimetopriimi

ja kotrimoksatsoli bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; siklosporiini

takrolimuusi,

immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteiden

hyljintäreaktioiden

estoon); ja hepariini, verenohennuslääke veritulppien estoon)

kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon:

eplerenoni ja

spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk

litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)

tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)

baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten

multippeliskleroosissa)

mielenterveyshäiriöiden,

kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ja muiden

psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet)

trimetopriimi

(infektioiden hoitoon)

estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden

hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi

kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet) Ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".

allopurinoli (lääke kihdin

hoitoon)

prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

hepariini (verenohennuslääke)

matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini

tai adrenaliini)

kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

varfariini, tikagrelori tai klopidogreeli

(tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

fibraatit (kuten gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai jokin muu rasva-arvoja alentava lääke (kuten

etsetimibi)

ruoansulatusvaivoja lievittävät valmisteet (jotka neutraloivat vatsahappoja)

rifampisiini,

erytromysiini, klaritromysiini

(antibiootteja)

suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoito

regorafenibi (käytetään syövän hoitoon

darolutamidi (käytetään syövän hoitoon)

jokin seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden,

mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” ja

”Älä ota Rosamera-valmistetta”): ritonaviiri,

lopinaviiri,

atatsanaviiri, sofosbuviiri,

voksilapreviiri,

ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri,

glekapreviiri, pibrentasviiri

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

dantroleeni (vaikea-asteisiin elimistön lämpötilahäiriöiden hoitoon käytettävä infuusio)

simvastatiini (kolesterolia alentava lääke)

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti

keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosamera-

valmisteen käyttöä. Rosamera-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa

tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso

kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota

Rosamera-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Rosamera ruuan ja juoman kanssa

Rosamera tulisi ottaa ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Rosamera-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi

Rosamera-valmistettaa, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri

neuvoo sinua lopettamaan Rosamera-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi

raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Rosamera-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää

sopivaa ehkäisyä Rosamera-hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Roxiper-

valmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntyi ennenaikaisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rosamera saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen

kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Rosamera-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo

lasillinen vettä tabletin ottamisen yhteydessä.

Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Rosamera on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo

rosuvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia

erillisinä tabletteina.

Jos otat enemmän Rosamera-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan

alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja nosta jalat ylös.

Jos unohdat ottaa Rosamera-valmistetta

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin

unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rosamera-valmisteen oton

Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista oireista, jotka voivat olla vakavia:

kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta

2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen – voi esiintyä enintään

1 henkilöllä 10:stä)

epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai

sydänkohtaus (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

heikkouden tunne jäsenissä tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä

(hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet

(bronkospasmi) (melko harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta

(harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin

harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai

jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10

000:sta)

vaikeat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ne

voivat ilmetä vartalolla punertavina, maalitaulua muistuttavina läiskinä tai pyöreinä laikkuina,

joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumisena, haavaumina suussa, nielussa,

nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet

(hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä

vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai

silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita

(Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10

000:sta)

laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai

lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin).

Lopeta myös Rosamera-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on

epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat

yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin

harvoille

potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet

mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

10:stä):

diabetes (esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-

arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine; lääkärisi seuraa tilannettasi tämän

lääkkeen käytön aikana)

heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti,

uneliaisuus

sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä)

matala verenpaine, punastuminen

yskä, hengenahdistus

ruoansulatuselimistön häiriöt (makuaistin häiriöt, ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, oksentelu,

vatsakipu, pahoinvointi,

ripuli, ummetus)

allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)

näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)

tinnitus (korvien soiminen)

lihaskipu, lihaskrampit

väsymyksen tunne, väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

eosinofiilien (eräiden valkosolujen runsaus)

mielialan vaihtelut, unihäiriöt, masennus, unettomuus

vapina, raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen, pyörtyminen

sydämen rytmihäiriö, takykaridia

verisuonitulehdus

bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus),

aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

suun kuivuminen

angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen)

munuaisvaivat

voimakas kutina tai vaikea ihottuma, rakkularyppäiden muodostuminen iholle, hiustenlähtö, lisääntynyt

hikoilu,

ihon kutina, punaisia laikkuja iholla, ihon värimuutos

valoyliherkkyysreaktio

(ihon herkistyminen auringonvalolle)

nivelkipu

selkäkipu

virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen

rintakipu, kipu, huonovointisuus,

ääreisosien turvotus, kuume

laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke

lopetetaan, pieni natriumpitoisuus,

diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen

sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden nousu, veren kreatiniinitason nousu

painonnousu tai painonlasku

kaatuminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

1 000:sta):

laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso,

verihiutaleiden määrän väheneminen

tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu,

lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat olla

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän

(SIADH) oireita.

sekavuus, jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys

vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus,

nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina

(jonka yhteydessä iho nousee paukamille).

Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja ota välittömästi

yhteys lääkäriin.

lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset

verisoluihin)

akuutti munuaisten

vajaatoiminta, vähentynyt tai loppunut virtsaneritys

lihasvauriot aikuisilla, lihasrepeämä – varmuuden vuoksi: lopeta Rosamera-valmisteen käyttö ja

ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka

jatkuvat odottamattoman pitkään.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini

liikaa sokeria veressä (hyperglykemia)

jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

muistinmenetys

sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaus)

lihaksen liikajännitys

eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), nuha

vatsan turpoaminen (gastriitti)

ikenien turvotus

maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja

silmänvalkuaisten keltaisuus)

erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa

tai jaloissa

pieniä määriä verta virtsassa.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

jännevaurio, jatkuva lihasheikkous,

ihon punoitus ja kuoriutuminen laajoilla ihoalueilla

angioneuroottinen ödeema

vakava ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Reynaud'n oireyhtymä).

Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa)

voi ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Rosamera-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rosamera sisältää

Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini, amlodipiini ja perindopriili-tert-butyyliamiini.

Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172),

punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.

Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172),

punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.

Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja

talkki kalvopäällysteessä.

Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 3,338 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172),

punainen rautaoksidi (E172) ja talkki kalvopäällysteessä.

Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja

talkki kalvopäällysteessä.

Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 200), mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112),

krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi

ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä,

ja polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi

(E171) ja talkki kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut

reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).

10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut

reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija:

noin 8,5 mm).

10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja

joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut

reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat,

ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja

joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

Rosamera on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia

läpipanopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Rosamera 10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-

tert-butyyliamiinia

vastaten 3,338 mg perindopriilia.

Rosamera 10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-

tert-butyyliamiinia

vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Rosamera 10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia vastaten 10,395 mg

rosuvastatiinikalsiumia, 10 mg amlodipiinia vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Rosamera 20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,

5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia

vastaten 3,338 mg perindopriilia.

Rosamera 20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,

5 mg amlodipiinia vastaten 6,934 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia

vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Rosamera 20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia vastaten 20,79 mg rosuvastatiinikalsiumia,

10 mg amlodipiinia

vastaten 13,87 mg amlodipiinibesilaattia ja 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia

vastaten 6,676 mg perindopriilia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

10 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunertavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat,

ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR1 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).

10 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Haalean punaruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut

reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR2 (tabletin halkaisija: noin 8,5 mm).

10 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Kellanruskeat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja

joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR3 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/5 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaalean oranssi-pinkit, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut

reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR4 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/5 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleankeltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja

joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR5 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

20 mg/10 mg/8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden

toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä PAR6 (tabletin halkaisija: noin 11 mm).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Rosamera on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi hallinnassa

rosuvastatiinilla,

perindopriililla ja amlodipiinilla,

joita otetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin ja

perindopriili-amlodipiini-yhdistelmävalmisteen yhdistelmänä samoin annoksin, kuin hoidettaessa

hypertensiota ja yhtä seuraavista samanaikaisista tiloista:

primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen

hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella,

kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei

saavuteta riittävää vaikutusta.

homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja

alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.

4.2

Annostus ja antotapa

Suositeltu Rosamera-annos on yksi tabletti päivässä kerta-annoksena, mieluiten otettuna aamulla ennen

ateriaa.

Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon aloittamiseen.

Ennen Rosamera-valmisteeseen vaihtamista potilaita tulee seurata käyttäen samoja vaikuttavia aineita

samanaikaisesti erillisinä valmisteina vakailla annoksilla. Rosamera-valmisteen annoksen tulee perustua

yhdistelmän yksittäisten vaikuttavien aineiden annoksiin vaihtohetkellä.

Jos yhdistelmävalmisteen yhdenkin vaikuttavan aineen annostusta tulee muuttaa mistä tahansa syystä

(esim. äskettäin diagnosoidun sairauden, potilaan voinnissa tapahtuneen muutoksen tai lääkkeiden

yhteisvaikutuksen vuoksi), yksittäisiä vaikuttavia aineita tulee käyttää uudelleen annostuksen

selvittämiseksi.

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden plasman kreatiniiniarvot

on suhteutettava ikään, painoon ja sukupuoleen. Hoitoa

voidaan antaa iäkkäille, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali ja kun vaste verenpaineeseen on

otettu huomioon.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), hoito on

vasta-aiheista.

Rosamera-valmiste ei sovi potilaille joilla on keskivaikea munuaisten vajatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

≥ 30 and < 60 ml/min). Näille potilaille suositellaan annostuksen yksilöllistä titraamista valmisteen

sisältämillä aineosilla erikseen.

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min.

Tavanomaiseen seurantaan liittyy säännöllinen kreatiniinin ja kaliumpitoisuuden tarkkailu.

Maksan vajaatoiminta

Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on vasta-aiheista. Rosamera on vasta-aiheinen

potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.).

Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.

Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh -pisteet olivat ≤ 7.

Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla,

joiden Child-Pugh -pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2).

Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4). Rosuvastatiinilla ei

ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh -pisteet ovat 9.

Rotu

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin

valkoihoisilla

(ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Geneettinen polymorfismi

Tietyt geneettiset polymorfismit

voivat suurentaa rosuvastatiinialtistusta (ks. kohta 5.2). Potilaille, joilla

tiedetään olevan tällainen polymorfismi,

suositellaan pienempää rosuvastatiini-päiväannosta.

Samanaikainen hoito

Rosuvastatiini on erilaisten kuljettajaproteiinien substraatti (esim. OATP1B1 ja BCRP). Myopatian

(mukaan lukien rabdomyolyysin) riski kasvaa, kun rosuvastatiinin kanssa samanaikaisesti annetaan

lääkkeitä, jotka vaikuttavat näiden kuljettajaproteiinien

toimintaan ja jotka siten voivat suurentaa plasman

rosuvastatiinipitoisuuksia

(esim. siklosporiini

ja tietyt proteaasin estäjät mukaan lukien ritonaviirin

yhdistelmät atatsanaviirin, lopinaviirin, ja/tai tipranaviirin

kanssa, ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Aina kun

mahdollista tulee harkita vaihtoehtoista lääkitystä ja tarvittaessa rosuvastatiinihoidon

tilapäistä

keskeyttämistä. Tilanteissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikaista antoa rosuvastatiinin kanssa ei voida

välttää, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä sekä rosuvastatiiniannoksen muuttamista on harkittava

huolellisesti

(ks. kohta 4.5).

Pediatriset potilaat

Rosamera-valmistetta ei tule käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, koska Rosamera-valmisteen tehoa ja

siedettävyyttä lapsille ja nuorille ei ole osoitettu.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille ACE:n estäjille, dihydropyridiinijohdoksille tai

kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta. Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä

pysyvästi korkeat seerumin transaminaasiarvot ja potilaat, joilla joku transaminaasiarvo ylittää

kolme kertaa viitealueen ylärajan.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).

Myopatia.

Samanaikainen sofosbuviirin,

velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmälääkitys

(katso kohta

4.5).

Samanaikainen siklosporiinilääkitys.

Raskaus ja imetys.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.

Aiemmin sairastettu angioedeema (Quincken edeema), joka liittyy aiempaan hoitoon ACE:n

estäjillä.

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.

Rosamera-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos

potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60

ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen

kanssa (ks. kohta 4.5).

Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen

valtimoahtauma (ks. kohta 4.4).

Samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa.

Rosamera-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. myös kohdat 4.4 ja

4.5).

Vaikea hypotensio.

Sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki.

Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esimerkiksi vaikea aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Stabiili sepelvaltimotauti

Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana ilmenee epästabiili angina pectoris –kohtaus

(vaikeusasteesta riippumatta), hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen hoidon jatkamista.

Hypotensio

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Oireista hypotensiota havaitaan harvoin potilailla,

joilla on komplisoitumaton

hypertensio. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on esimerkiksi

diureettilääkityksestä, ruokavalion suolarajoituksesta, dialyysista, ripulista tai oksentelusta johtuva

nestevajaus tai joilla on vaikea reniiniriippuvainen

hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista

hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta riippumatta siitä, liittyykö

siihen munuaisten vajaatoimintaa. Tämä on todennäköisintä sellaisilla

potilailla, joilla on vaikeahko

sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät sen hoitoon suuria annoksia loop-diureetteja tai joilla on

hyponatremia tai joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Potilasta on seurattava tarkoin hoidon alussa ja

annosta suurennettaessa, jos oireisen hypotension riski on suurentunut (ks. kohdat 4.2 ja 4.8). Vastaavaa

varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa iskeemistä sydän- tai aivoverisuonisairautta sairastavia

potilaita, joilla voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.

Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selinmakuulle ja hänelle pitää tarvittaessa antaa tavallista

keittosuolaliuosta laskimoon. Ohimenevä hypotensiivinen reaktio ei ole hoidon jatkamisen este, sillä

hoitoa voidaan yleensä jatkaa vaikeuksitta, kun verenpaine on noussut nestetilavuuden suurennuttua.

Systeeminen verenpaine voi laskea entisestään perindopriilihoidon aikana joillakin

sydämen

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine.

Tämä vaikutus on odotettu, eikä se yleensä vaadi hoidon lopettamista. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi,

annoksen pienentäminen tai perindopriilihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen. Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka

III ja IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa

keuhkoedeeman ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi amlodipiinihoitoa saaneessa ryhmässä

verrattuna lumelääkeryhmään (ks. kohta 5.1). Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien

potilaiden kalsiumkanavan salpaajilla, amlodipiini

mukaan lukien, toteutettavassa hoidossa on oltava

varovainen, koska nämä lääkkeet saattavat suurentaa myöhemmin ilmaantuvien sydän- ja

verisuonitapahtumien riskiä ja kuolleisuutta.

Aortta- tai hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia

Kuten muitakin ACE:n estäjiä, myös perindopriilia

on annettava varoen, jos potilaalla on hiippaläpän

ahtauma tai sydämen vasemman kammion ulosvirtaus on estynyt (esimerkiksi aortta-ahtauman tai

hypertrofisen kardiomyopatian vuoksi).

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), perindopriilin

aloitusannos on määrättävä kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. kohta 4.2). Myöhemmin annos

määrätään hoitovasteen perusteella. Seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuden

seuranta kuuluu näiden

potilaiden tavanomaiseen hoitoon (ks. kohta 4.8).

Jos oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla esiintyy hypotensiota ACE:n estäjähoidon

aloittamisen jälkeen, munuaistoiminta voi heikentyä entisestään. Tällaisessa tilanteessa on ilmoitettu

esiintyneen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka on yleensä korjautunut.

Veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmennyt joillakin

ACE:n

estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on molempien munuaisvaltimoiden

ahtauma tai ahtauma ainoan

munuaisen valtimossa. Nämä muutokset ovat yleensä korjautuneet, kun hoito on lopetettu. Tämä on

erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Vaikean hypotension ja

munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi, jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio.

Näiden potilaiden hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa pienin annoksin ja annoksen

suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta. Koska diureettihoito saattaa voimistaa edellä kuvattuja

vaikutuksia, niiden käyttö pitää keskeyttää ja munuaistoimintaa seurata perindopriilihoidon

ensimmäisten

viikkojen ajan.

Eräille korkeasta verenpaineesta kärsiville potilaille, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia,

kehittynyt veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinitason nousua, mikä on yleensä ollut lievää ja

korjautuvaa, varsinkin jos perindopriilia on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa. Tämä on kuitenkin

todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Annoksen pienentäminen

ja/tai diureetti- ja/tai perindopriilihoidon keskeyttäminen voi tällöin olla tarpeen.

Amlodipiinia voi käyttää tälle potilasryhmälle tavanomaisina annoksina. Plasman

amlodipiinipitoisuuksien

muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.

Amlodipiini ei poistu elimistöstä dialyysin yhteydessä.

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia

Neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu esiintyvän potilaissa, jotka

ovat saaneet ACE:n estäjähoitoa. Neutropeniaa esiintyy harvoin potilaissa, joilla on normaali munuaisten

toiminta eikä muita komplisoivia tekijöitä.

Perindopriilia tulisi käyttää erittäin varoen potilaille,

joilla on sidekudostautiin liittyvä verisuonisairaus,

immuunivastetta heikentävä hoito, allopurinoli- tai prokaiiniamidihoito

tai jokin näiden komplisoivien

tekijöiden yhdistelmä, varsinkin jos potilaalla on jo aikaisemmin diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta.

Joillekin näistä potilaista kehittyi vakava infektio, joihin voimakaskaan antibioottihoito

ei joissakin

tapauksissa tehonnut. Jos perindopriilia käytetään tällaisten potilaiden hoitoon, olisi suositeltavaa seurata

säännöllisesti veren valkosolujen määrää ja potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos merkkejä

infektiosta esiintyy (kuten kurkkukipu, kuume).

Yliherkkyys/Angioedeema

Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen,

kielen, äänielinten ja/tai kurkunpään angioedeemaa on

raportoitu ilmenneen harvoin ACE:n estäjähoitoa, myös perindopriilia, saaneille potilaille (ks. kohta 4.8).

Näitä voi ilmetä missä hoidon vaiheessa tahansa.

Tällaisissa tapauksissa perindopriilihoito on lopetettava välittömästi, ja aloitettava potilaan tilan seuranta,

jota on jatkettava siihen saakka, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Tapauksissa, joissa turvotus on

rajoittunut kasvojen ja huulten alueelle, oireet häviävät tavallisesti ilman hoitoa. Antihistamiineja voidaan

kuitenkin antaa oireiden lievittämiseksi.

Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi johtaa kuolemaan. Kun turvotukseen liittyy kielen,

äänielinten tai kurkunpään turvotus, joka voi aiheuttaa ilmateiden tukkeutumisen, tulee

hätätoimenpiteisiin

ryhtyä välittömästi. Näitä voivat olla adrenaliinin antaminen ja/tai potilaan

hengitysteiden avoimena pitäminen. Potilasta tulisi seurata huolellisesti siihen saakka, kunnes kaikki

oireet ovat täysin hävinneet pysyvästi.

Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaa muutoin kuin ACE:n estäjien yhteydessä,

angioedeeman riski ACE:n estäjien käytön yhteydessä on suurentunut (ks. kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla,

joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin

tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin

tapauksissa tilaa ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C-1-esteraasipitoisuudet olivat normaaleja.

Angioedeema todettiin tutkimusmenetelmillä,

kuten vatsa-alueen TT-kuvaus tai ultraäänitutkimus, tai

kirurgiassa, ja oireet hävisivät kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi

sisällyttää ACE:n estäjällä hoidetun potilaan vatsakivun erotusdiagnoosiin

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista lisääntyneen angioedeeman riskin vuoksi. Hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä

yhdistelmävalmisteella ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen perindopriiliannoksen ottamisesta on kulunut

vähintään 36 tuntia. Perindopriilihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania

sisältävän yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,

temsirolimuusin) ja vildagliptiinin

kanssa saattaa lisätä angioedeeman (esim. hengitysteiden tai kielen

turpoaminen, johon saattaa liittyä hengityksen heikentymistä) riskiä (ks. kohta 4.5). Jos potilas käyttää jo

ennestään jotakin ACE:n estäjää, rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,

temsirolimuusin) ja vildagliptiinin

käytön aloittamisessa pitää olla varovainen.

Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon yhteydessä

ACE:n estäjähoidon aikana siedätyshoitoa (esim. pistiäisen myrkky) saaneilla potilailla on esiintynyt

anafylaktoidisia reaktioita. Näillä samoilla potilailla vältyttiin yliherkkyysreaktioilta, kun hoito ACE:n

estäjällä keskeytettiin väliaikaisesti, mutta reaktiot ilmaantuivat uudestaan tapauksissa, joissa hoito

lääkeaineella aloitettiin vahingossa uudelleen.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL(low-density lipoproteins) -afereesin yhteydessä

Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin (low-density lipoproteins) aikana on harvoin raportoitu

esiintyneen hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla. Nämä reaktiot

on voitu välttää keskeyttämällä hoito ACE:n estäjällä väliaikaisesti ennen jokaista afereesia.

Hemodialyysipotilaat

Potilailla, joiden dialyysihoidossa käytetään ns. ”high-flux”-kalvoja, on ilmoitettu esiintyneen anafylaksian

kaltaisia reaktioita samanaikaisen ACE:n estäjähoidon yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa on harkittava

erityyppisen dialyysikalvon käyttöä tai toiseen ryhmään kuuluvan verenpainelääkkeen käyttöä.

Munuaissiirre

Perindopriilin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto.

Seerumin kaliumpitoisuus

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, koska ne estävät aldosteronin vapautumista. Jos potilaan

munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole merkittävä. Hyperkalemian

kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, ikä (>

70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, kuten kuivuminen,

akuutti sydämen

dekompensaatio, metabolinen asidoosi ja samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim.

spironolaktoni,

eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan

korvikkeiden käyttö sekä muiden seerumin kaliumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden (esim. hepariini,

trimetopriimi

tai kotrimoksatsoli,

joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli) ja

erityisesti aldosteronin estäjien tai angiotensiinireseptorin

salpaajien) samanaikainen käyttö. Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa

huomattavaan seerumin kaliumpitoisuuden kohoamiseen, erityisesti munaisten vajaatoimintapotilailla.

Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Jos potilas käyttää

ACE:n estäjiä, kaliumia säästävien diureettien, angiotensiinireseptorin salpaajien ja yllä mainittujen

lääkkeiden käytössä pitää olla varovainen, ja seerumin kaliumpitoisuutta ja munuaisten toimintaa pitää

seurata. Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, niitä tulee käyttää

varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.5).

Raskaus ja imetys

Rosamera on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana sen sisältämästä rosuvastatiinista johtuen (ks.

kohdat 4.3 ja 4.6). ACE:n estäjien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä

nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen

verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n

estäjien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Yskä

Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti

kuivaa ja jatkuvaa, ja se

häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on syytä huomioida

osana yskän erotusdiagnoosia.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Poikkeuksellisia tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien

käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Ilmeneviin oireisiin

saattavat kuulua hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja

kuume). Jos arvellaan, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito tulee

lopettaa.

Maksan vajaatoiminta

Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä

rosuvastatiinia potilaille,

jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.

Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten määrittämistä suositellaan ennen

rosuvastatiinihoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Rosuvastatiinihoito

tulee keskeyttää tai annosta pienentää, jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti

viitealueen ylärajan. Markkinoille tulon jälkeen on vakavia maksahaittavaikutuksia (pääasiassa maksan

transaminaasien nousua) raportoitu useimmin 40 mg annoksesta.

Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on

aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen rosuvastatiinihoidon

aloittamista.

ACE:n estäjät on liitetty harvoin oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee

äkilliseen maksanekroosiin ja johtaa (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Jos

ACE:n estäjää saavalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, tulee

ACE:n estäjä lopettaa ja potilaan tilaa seurata asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Amlodipiinin

puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvot ovat suurentuneet maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden elimistössä, joten annossuosituksia ei ole varmistettu. Amlodipiinihoito

on siksi

aloitettava annosvälin pienimmillä

annoksilla, ja sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa on

oltava varovainen. Vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan annoksen titraaminen

hitaasti ja tarkka seuranta saattavat olla tarpeen.

Diabetespotilaat

Jotkut tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin

sellaisilla potilailla,

joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin

diabeteksen

varsinainen hoito on asianmukaista. Statiinien vaskulaaririskiä vähentävät vaikutukset ovat kuitenkin tätä

riskiä suuremmat, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa. Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9

mmol/l, painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava

kansallisten suositusten mukaisesti kliinisiä ja biokemiallisia mittareita käyttäen.

JUPITER-tutkimuksessa raportoitu diabetes mellituksen kokonaisesiintyvyys

oli 2,8 % rosuvastatiinilla ja

2,3 % lumelääkkeellä, ja sitä ilmeni useimmiten potilailla,

joiden paastoverensokeri oli välillä 5,6-6,9

mmol/l.

Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien diabetespotilaiden verensokeritasoa tulee

seurata tarkoin ensimmäisen hoitokuukauden aikana ACE:n estäjähoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta

4.5).

Etniset erot

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin

valkoihoisilla

(ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita yleisemmin mustaihoisille kuin valkoihoisille potilaille.

Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin

verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi

mustaihoisiin

potilaisiin

kuin muihin. Tämä saattaa johtua alhaisen reniinitason yleisyydestä

mustaihoisilla verenpainepotilailla.

Leikkaushoito/Anestesia

Potilaissa, joille tehdään suuri leikkaus tai jotka nukutetaan verenpainetta alentavalla anestesia -aineella,

perindopriili

voi estää reniinin kompensoivan vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n

muodostumista. Hoito tulisi lopettaa yhtä päivää ennen leikkausta. Jos hypotensiota esiintyy ja sen

epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata nestelisäyksellä.

Luustolihasvaikutukset

Luustolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu ilmenneen

rosuvastatiinia käyttäville potilaille kaikilla annoksilla ja erityisesti yli 20 mg:n annoksilla. Etsetimibin ja HMG-

CoA-reduktaasin estäjien yhdistelmästä on raportoitu rabdomyolyysitapauksia hyvin harvoin.

Farmakodynaamista yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5) ja varovaisuutta tulee noudattaa, kun

valmisteita käytetään samanaikaisesti. Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhteydessä,

rosuvastatiinin käyttöön liittyviä rabdomyolyysitapauksia

on valmisteen markkinoille tulon jälkeen

raportoitu useimmin 40 mg annoksesta.

Kreatiinikinaasin (CK) määritys

Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä

muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen. Jos CK-perusarvot ovat

huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5–7 vuorokauden kuluessa.

Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-taso on tarkistettunakin yli 5 x viitealueen ylärajan.

Ennen rosuvastatiinihoitoa

Kuten muita HMG-CoA reduktaasin estäjiä käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa

rosuvastatiinia potilaille,

joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia tekijöitä,

kuten:

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

perinnöllinen

lihassairaus potilaalla tai suvussa

lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön

yhteydessä

alkoholin väärinkäyttö

yli 70 vuoden ikä

tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2)

samanaikainen fibraattien käyttö.

Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin. Kliininen seuranta on

suositeltavaa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat ennen hoitoa huomattavasti koholla (> 5 x

viitealueen yläraja).

Hoidon aikana

Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -heikkoutta

tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun. Näiden potilaiden

CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen

yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x

viitealueen yläraja). Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat,

voidaan hoito aloittaa uudelleen

harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella rosuvastatiinia tai toista HMG-CoA-reduktaasin

estäjää. Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti

seurata. Statiinihoidon,

rosuvastatiini mukaan lukien, aikana tai sen jälkeen on raportoitu immuunivälitteistä nekrotisoivaa

myopatiaa (IMNM). IMNM:lle ominaisia kliinisiä merkkejä ovat proksimaalinen lihasheikkous ja

kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka jatkuvat statiinihoidon

keskeyttämisestä huolimatta.

Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että

luustolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä rosuvastatiinia yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.

Myosiitin ja myopatian esiintyvyyden on kuitenkin havaittu lisääntyvän hoidettaessa potilaita muilla

HMG-CoA-reduktaasin estäjillä samanaikaisesti fibraattien (mukaan lukien gemfibrotsiili),

siklosporiinin,

niasiinin,

atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.

Gemfibrotsiilin

ja joidenkin

HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu lisäävän

myopatian riskiä, joten rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin

yhdistelmää ei suositella. Rosuvastatiinin ja

fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida

suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin

riskeihin. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen

fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5. ja 4.8.).

Rosamera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti systeemisesti annosteltavan fusidiinihapon

kanssa

eikä 7 vuorokauteen fusidiinihappohoidon

lopettamisesta. Potilailla, joilla systeemisen fusidiinihapon

käyttö on välttämätöntä, statiinihoito

on lopetettava fusidiinihappohoidon ajaksi. Rabdomyolyysiä

(mukaan lukien joitakin kuolemantapauksia) on raportoitu potilailla,

jotka ovat käyttäneet fusidiinihappoa

ja statiinia samanaikaisesti (ks. kohta 4.5). Potilasta on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin

välittömästi, jos lihasheikkouden oireita, lihaskipua tai lihasten arkuutta ilmenee.

Statiinihoito voidaan aloittaa uudelleen 7 vuorokauden kuluttua viimeisestä fusidiinihappoannoksesta.

Poikkeustapauksissa, joissa pidempiaikainen

systeeminen fusidiinihappohoito on välttämätöntä, esim.

vaikeiden infektioiden hoidossa, rosuvastatiinin ja fusidiinihapon

yhteiskäytön tarvetta on harkittava vain

tapauskohtaisesti ja lääkärin tarkassa seurannassa.

Rosuvastatiinia ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai

rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio,

laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen

tai elektrolyyttinen häiriö tai

hallitsemattomia kouristuskohtauksia).

Proteaasin estäjät

Systeemisen rosuvastatiinialtistuksen suurenemista on havaittu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti eri

proteaasin estäjiä yhdistettynä ritonaviiriin. On huolellisesti harkittava lipidipitoisuuden laskusta saatavaa hyötyä

proteaasin estäjiä saaville HIV-potilaille plasman rosuvastatiinipitoisuuksien nousuun verrattuna hoidon alussa ja

annosta suurennettaessa. Proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella ellei rosuvastatiinin annosta

muuteta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Litium

Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5).

Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet

Perindopriilin ja kaliumia säästävien lääkkeiden, kaliumlisien

tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden

käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan

lukien akuutin munuaisten toimintahäiriön) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n

estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella

(ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa

ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Vaikeat ihoreaktiot

Rosuvastatiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin

oireyhtymää ja lääkkeen aiheuttamaa yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), jotka voivat olla

hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Potilaille on kerrottava valmisteen määräämisen yhteydessä

vaikeiden ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja heidän vointiaan on seurattava huolellisesti. Jos näihin