RIVENDRA 30 mg poretabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-10-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-10-2016

Aktiivinen ainesosa:
Ambroxoli hydrochloridum
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
R05CB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ambroxoli hydrochloridum
Annos:
30 mg
Lääkemuoto:
poretabletti
Prescription tyyppi:
Resepti/Itsehoito
Terapeuttinen alue:
ambroksoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
32320
Valtuutus päivämäärä:
2016-10-07

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rivendra 60 mg poretabletit

Ambroksolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja..

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rivendra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivendraa

Miten Rivendraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rivendran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rivendra on ja miten sitä käytetään

Rivendran vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi.

Se kuuluu mukolyyteiksi kutsuttujen

lääkkeiden ryhmään (yskä- ja vilustumislääkevalmisteet), jotka auttavat poistamaan limaa

hengitysteistä.

Rivendra 60 mg poretabletteja käytetään limaa muodostavaan yskään aikuisille ja yli 12-vuotiaille

nuorille.

Limainen yskä liittyy keuhkojen ja keuhkoputkien toimintahäiriöihin, joiden vuoksi limaa erittyy

liikaa. Rivendra ohentaa ja irrottaa limaa, niin että sen yskiminen sujuu helpommin.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 5 päivän

jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivendraa

Älä käytä Rivendraa

jos olet allerginen ambroksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

alle 12-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Rivendraa

jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus.

Ambroksolin käyttöön liittyen on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Jos sinulle tulee ihottumaa (myös

vaurioita suun, kurkun, nenän, silmien tai sukuelinten limakalvoissa), lopeta Rivendran käyttö ja

käänny heti lääkärin puoleen.

Lapset

Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden takia Rivendra 60 mg poretabletteja ei saa käyttää alle 12-

vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Rivendra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Rivendralla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Rivendra ruuan kanssa

Rivendraa voidaan käyttää ruuan kanssa, ja se tulee ottaa aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ambroksoli läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön. Rivendraa ei pidä käyttää raskauden eikä etenkään

kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.

Imetys

Ambroksoli erittyy äidinmaitoon. Siksi Rivendran käyttöä ei suositella imettäville äideille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän valmisteen ei pitäisi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Rivendra sisältää sorbitolia (E420), laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai sinun pitää rajoittaa natriumin

käyttöä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kukin poretabletti sisältää 29 mg sorbitolia, 110 mg laktoosia (vedetön) ja 5,5 mmol (127 mg)

natriumia.

3.

Miten Rivendraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, Rivendran suositellut annokset ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Ota ensimmäisenä 2–3 päivänä ½ (puoli) 60 mg:n poretablettia kolme kertaa vuorokaudessa (vastaa 90

mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

Ota tämän jälkeen ½ (puoli) 60 mg:n poretablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 60 mg

ambroksolihydrokloridia

vuorokaudessa).

Aikuisille

annos voidaan tarvittaessa nostaa yhteen 60 mg:n poretablettiin kaksi kertaa vuorokaudessa

(vastaa 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa)

Alle 12-vuotiaat lapset

Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden takia Rivendra 60 mg poretabletteja ei saa käyttää alle 12-

vuotiaille lapsille. Muita tämän lääkkeen vahvuuksia tai lääkemuotoja saattaa olla saatavilla alle 12-

vuotiaille lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekista.

Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta

Jos kärsit munuaisen vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, älä käytä Rivendraa

muuten kuin lääkärin määräyksestä. Annostusta tai annosväliä on ehkä muutettava.

Miten Rivendraa käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.

Liuota poretabletit lasilliseen vettä ja juo.

Kun poretabletti on liuennut, liuoksen pitäisi olla väritön, kirkas ja vailla hiukkasia.

Rivendra on otettava aterian jälkeen. Poretabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puoliskoihin.

Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi eivät parane 5 päivän jälkeen tai ne pahenevat. Rivendraa ei saa

käyttää pidempään kuin 4–5 vuorokautta ilman lääkärin määräystä.

Jos otat enemmän Rivendraa kuin sinun pitäisi

Toistaiseksi erityisistä yliannostuksen oireista ei ole ilmoitettu. Vahingossa tapahtuneesta

yliannostuksesta ja/tai lääkitysvirheistä saatujen ilmoitusten perusteella havaitut oireet ovat

yhdenmukaisia ambroksolihydrokloridin

suositeltujen annosten tunnettujen haittavaikutusten kanssa

(ks. kohta 4). Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tämä pakkausseloste mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta nähdään, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Rivendraa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Mikäli kuitenkin huomaat unohduksen

vasta lähellä seuraavaa annosta, älä ota väliin jäänyttä annosta vaan ota seuraava annos normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat joitakin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta Rivendran käyttö ja hakeudu

välittömästi ensiapuun:

Yleisyys ei tiedossa (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevista tiedoista):

Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon tai limakalvojen

tai ihonalaisten tai limakalvonalaisten

kudosten nopea turpoaminen) ja kutina

Vakavat ihoreaktiot (mukaan lukien monimuotoinen

punavihoittuma, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantemaattinen

pustuloosi) (ks. kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet").

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

Pahoinvointi

Makuaistin muutokset

Suun tai kurkun tunnottomuus (hypestesia)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Oksentelu

Suun kuivuminen

Ripuli

Ruuansulatushäiriöt (dyspepsia)

Vatsakipu

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

Yliherkkyysreaktiot

Ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Kurkun kuivuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Rivendran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivendra sisältää

Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi poretabletti sisältää 60 mg

ambroksolihydrokloridia.

Muut aineet ovat: sitruunahappo (vedetön), natriumvetykarbonaatti, natriumkarbonaatti

(vedetön), sakkariininatrium, natriumsyklamaatti, natriumkloridi,

natriumsitraatti, laktoosi

(vedetön), mannitoli, sorbitoli (E 420), simetikoni,

kirsikka-aromi (luontaiset/luontaisen

kaltaiset makuaineet, maltodekstriini,

mannitoli (E421), glukonolaktoni (E575), sorbitoli

(E420), akaasiakumi (E414), kolloidinen

piidioksidi

(vedetön) (E551)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pyöreä valkoinen tabletti, halkaisija 18 mm, toisella puolella jakoura, kirsikantuoksuinen. Tabletin voi

jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Rivendra-poretabletit on pakattu polypropeeniputkiloihin,

jotka on suljettu kuivausainetta sisältävällä

polyeteenikorkilla. Korkit on täytetty silikageelikuivausaineella tablettien suojaamiseksi kosteudelta.

Pakkauskoko: 10 poretablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanti

Valmistaja

Hermes Arzneimittel

GmbH Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Saksa

Paikallinen edustaja

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2016

Bipacksedel: Information till användaren

Rivendra 60 mg brustabletter

Ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Rivendra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Rivendra

Hur du använder Rivendra

Eventuella biverkningar

Hur Rivendra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rivendra är och vad det används för

Rivendra innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den tillhör en grupp läkemedel som

kallas mukolytika (medel mot hosta och förkylning) som hjälper till att rensa luftvägarna från sekret.

Rivendra 60 mg brustabletter används för att behandla våt (produktiv) hosta hos vuxna och ungdomar

över 12 år.

Våt (produktiv) hosta förknippas med sjukdomar i lungorna och bronkerna när för mycket slem bildas.

Rivendra verkar genom att förtunna och lösa upp slemmet så att det är lättare att hosta upp.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Rivendra

Använd inte Rivendra

om du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

hos barn under 12 års ålder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rivendra:

om du har eller har haft lever- eller njurproblem.

Det har förekommit rapporter om svåra hudreaktioner i samband med administration av ambroxol. Om

du får hudutslag (inklusive lesioner i slemhinnor i exempelvis mun, hals, näsa, ögon, genitalier),

avbryt behandlingen med Rivendra och kontakta läkare omedelbart.

Barn

På grund av den höga halten av den aktiva substansen får Rivendra 60 mg brustabletter inte användas

av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Rivendra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Det finns inga kända interaktioner mellan Rivendra och andra läkemedel.

Rivendra med mat

Rivendra kan användas tillsammans med mat och ska tas efter måltider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ambroxol passerar placentabarriären och når in till fostret. Rivendra ska inte användas under

graviditeten – särskilt inte under de första tre månaderna.

Amning

Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Rivendra rekommenderas inte för användning hos ammande

mödrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att hantera maskiner.

Rivendra innehåller sorbitol (E420), laktos och natrium

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter eller om du står på en

natriumreducerad diet måste du prata med läkaren innan du använder detta läkemedel.

Varje brustablett innehåller 29 mg sorbitol, 110 mg vattenfri laktos och 5,5 mmol (127 mg) natrium.

3.

Hur du använder Rivendra

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inget annat har ordinerats rekommenderas följande doser för Rivendra:

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Under de första 2 till 3 dagarna ska en halv 60 mg brustablett tas tre gånger per dag (motsvarande 90

mg ambroxolhydroklorid

per dag).

Efter detta administreras en halv 60 mg brustablett två gånger per dag (motsvarande 60 mg

ambroxolhydroklorid per dag).

Vid behov kan dosen för vuxna ökas till en 60 mg brustablett två gånger per dag (motsvarande 120 mg

ambroxolhydroklorid per dag).

Barn (upp till 12 år)

På grund av den höga halten av den aktiva substansen får Rivendra 60 mg brustabletter inte användas

av barn under 12 år. Det här läkemedlet kan finnas i andra styrkor eller former som lämpar sig för barn

under 12 år. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Patienter med försämrad njur- eller leverfunktion

Om du har allvarligt försämrad njur- eller leverfunktion ska du inte använda Rivendra, om inte din

läkare har ordinerat det. Din dos eller ditt dosintervall kan behöva justeras.

Hur du använder Rivendra

Detta läkemedel är endast avsett för oral användning.

Lös upp brustabletterna i ett glas vatten och drick upp lösningen.

När brustabletten lösts upp ska den färdiga lösningen vara färglös, klar och utan partiklar.

Rivendra ska intas efter måltider. Brustabletten kan delas i två lika stora delar.

Tala med din läkare om dina symtom inte förbättras eller om de försämras efter 5 dagar. Rivendra ska

inte användas längre än 4–5 dagar utan läkarens ordination.

Om du har använt för stor mängd av Rivendra

Hittills har inga specifika symtom på överdosering rapporterats. Baserat på rapporter om oavsiktlig

överdos och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen konsekventa i förhållande till kända

biverkningar av ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser (se avsnitt 4). Om du fått i dig för

stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus

eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med dig denna bipacksedel till sjukhuset eller läkaren så att de vet vad du har fått i dig.

Om du har glömt att använda Rivendra

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för

nästa dos. Om detta är fallet hoppar du över den missade dosen och tar nästa planerade dos som

vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda

Rivendra och söka akutsjukvård:

Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvens utifrån befintliga data):

anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (plötsligt uppkommen

svullnad på eller under huden, i slemhinnorna eller i slemhinnornas vävnader) och pruritus

allvarliga hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (mer information finns under

”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2).

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

Illamående

Smakförändringar

Nedsatt känsel i munnen eller halsen (hypoestesi)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Kräkningar

Muntorrhet

Diarré

Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

Magsmärtor

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

allergiska reaktioner

utslag, urtikaria

Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data):

torr hals

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Rivendra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på röret efter ”EXP”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid.

En brustablett innehåller 60 mg

ambroxolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat

(vattenfri), sackarinnatrium, cyklamat, natriumklorid,

natriumcitrat, laktos (vattenfri), mannitol,

sorbitol (E 420), simetikon, körsbärssmak (naturliga/naturidentiska smakämnen, maltodextrin,

mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), akaciagummi (E414), kolloidal

kiseldioxid

(vattenfri) (E551)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivendra 60 mg är vita runda tabletter, 18 mm diameter, med brytskåra på ena sidan och luktar

körsbär. Tabletten kan delas i två lika stora delar (doser).

Brustabletterna är förpackade i plaströr av polypropylen förslutna med polyetylenlock. Locken är

fyllda med kiselgeltorkmedel för att skydda tabletterna mot fukt.

Förpackningsstorlekar: 10 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Hermes Arzneimittel

GmbH Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Tyskland

Lokal företrädare

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

tel. 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2016

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rivendra 60 mg poretabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi poretabletti sisältää 110 mg vedetöntä laktoosia, 5,5 mmol (127 mg) natriumia ja 29 mg

sorbitolia tablettia kohti (ks. kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Poretabletti.

Pyöreä valkoinen tabletti, halkaisija 18 mm, toisella puolella jakoura, kirsikantuoksuinen. Tabletin voi

jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Limaa irrottava hoito produktiiviseen yskään tai kroonisiin bronkopulmonaarisiin

sairauksiin, joihin

liittyy epätavallista limaneritystä ja liman liikkeiden

heikkenemistä.

Rivendra 60 mg poretabletit on tarkoitettu aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Rivendran suositellut annokset ovat seuraavat:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Puoli Rivendra 60 mg poretablettia 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 90 mg ambroksolihydrokloridia

vuorokaudessa) ensimmäisten 2–3 päivän ajan. Sen jälkeen puoli Rivendra 60 mg poretablettia

kahdesti vuorokaudessa (vastaa 60 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

Aikuisilla

annostusta voidaan tarvittaessa lisätä enintään 60 mg:aan ambroksolihydrokloridia kahdesti

vuorokaudessa (vastaa 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

Alle 12-vuotiaat lapset

Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden vuoksi Rivendra 60 mg poretabletit ovat vasta-aiheisia alle 12-

vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).

Alle 12-vuotiaille

saattaa olla saatavilla muita lääkevahvuuksia/lääkemuotoja.

Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta

Ambroksolin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja

(ks. kohta 4.4).

Antotapa

Rivendra on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Rivendraa ei pidä käyttää pidempään kuin 4–5 vuorokauden ajan ilman lääkärin määräystä. Jos oireet

eivät parane tai ne pahenevat 5 vuorokauden hoidon jälkeen, tulee hakeutua lääkärin hoitoon.

Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä aterian jälkeen ja liuos juodaan aterian jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden vuoksi Rivendra 60 mg poretabletit ovat vasta-aiheisia alle 12-

vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.2).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Limaa irrottavien valmisteiden, kuten ambroksolihydrokloridin,

annostelun yhteydessä on ilmoitettu

ihoreaktioista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä

(TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantemaattisesta pustuloosista (AGEP). Jos esiintyy oireita tai

merkkejä etenevästä ihottumasta (johon joskus liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita),

ambroksolihoito

on heti lopetettava ja käännyttävä lääkärin puoleen.

Munuaisten vajaatoiminnasta tai vaikea-asteisesta maksasairaudesta kärsivät saavat käyttää

ambroksolia vain keskusteltuaan asiasta lääkärin kanssa. Kuten minkä tahansa maksassa

metaboloituvan lääkityksen yhteydessä, jota seuraa eliminaatio munuaisten kautta, maksassa syntyvien

ambroksolin metaboliittien kertymistä on odotettavissa potilailla,

jotka kärsivät vaikea-asteisesta

munuaisten vajaatoiminnasta.

Tämä lääkevalmiste sisältää 58 mg sorbitolia ja 220 mg vedetöntä laktoosia Rivendran suositeltua

suurinta vuorokausiannosta kohti (29 mg sorbitolia ja 110 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohti).

Potilaiden, jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää

laktaasinpuutosta, glukoosi-galaktoosimalabsorptiota tai fruktoosi-intoleranssia,

ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Tämä lääke sisältää natriumia 5,5 mmol (127 mg) Rivendra poretablettia kohti. Potilaiden, joiden on

rajoitettava natriumin saantiaan, on otettava tämä huomioon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittävistä haitallisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ambroksolihydrokloridi

läpäisee istukan. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai

epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön

kehitykseen, synnytykseen tai

postnataaliseen kehitykseen. Laajan kliinisen

kokemuksen perusteella käytöstä 28. raskausviikon

jälkeen ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön. Silti on syytä noudattaa tavanomaisia lääkkeiden

käyttöön raskauden aikana sovellettavia varotoimia. Etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen

aikana Rivendran käyttöä ei suositella.

Imetys

Ambroksolihydrokloridi

erittyy äidinmaitoon. Vaikka rintaruokinnassa oleviin vauvoihin kohdistuvia

haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, Rivendran käyttöä ei suositella imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Koe-eläintutkimuksissa lääkkeen ei havaittu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (katso

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä.

Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleiset: (≥1/10)

Yleiset: (≥1/100, <1/10)

Melko harvinaiset: (≥1/1 000, <1/100)

Harvinaiset: (≥1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinaiset: (<1/10 000)

Tuntemattomat: (käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä,

iho ja ihonalainen kudos:

Harvinaiset: Ihottuma, nokkosrokko

Tuntemattomat: Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina ja

muu yliherkkyys

Hermosto:

Yleiset: Makuhäiriöt (esim. makuaistin muutokset)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Yleiset: Nielun tunnottomuus

Ruoansulatuselimistö:

Yleiset: Pahoinvointi,

suun tunnottomuus

Melko harvinaiset: Oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen

Tuntemattomat: Kurkun kuivuminen

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma

Tuntemattomat: Vakavat ihoreaktiot (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma,

Stevens-

Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantemaattinen

pustuloosi)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle: www-sivustolla: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Spesifisistä yliannostuksen oireista ihmisellä ei toistaiseksi ole ilmoitettu. Satunnaisten

yliannostuksesta ja/tai lääkitysvirheistä saatujen ilmoitusten perusteella havaitut oireet ovat

yhdenmukaisia ambroksolihydrokloridin

suositeltujen annosten tunnettujen haittavaikutusten kanssa ja

saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mukolyytit, ATC-koodi: R05CB06

Ambroksoli, substituoitu bentsyyliamini,

on bromiheksiinin

metaboliitti. Se eroaa bromiheksiinistä

siltä osin, ettei sen sykloheksyylirenkaassa ole metyyliryhmää vaan sen para-trans-asemassa on

hydroksyyliryhmä. Vaikka sen toimintamekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, eri tutkimuksissa sillä

on kuitenkin havaittu limaa irrottavia ja limaneritystä lisääviä vaikutuksia.

Keskimäärin vaikutus suun kautta tapahtuvan annon jälkeen alkaa 30 minuutin kuluttua ja kestää 6–

12 tuntia kerta-annoksen suuruudesta riippuen.

Prekliinisissä tutkimuksissa se lisää keuhkoputkien seroosin limanerityksen osuutta. Viskositeetin

vähenemisen ja värekarvaepiteelin aktivoitumisen oletetaan edistävän liman irtoamista.

Ambroksoli aktivoi surfaktanttijärjestelmää vaikuttamalla suoraan alveolien tyypin II

pneumosyytteihin ja Clara-soluihin pienten hengitysteiden alueella.

Se edistää pinta-aktiivisen aineen muodostumista ja siirtymistä ulospäin sikiön ja aikuisen keuhkojen

keuhkorakkula- ja keuhkoputkialueella. Tällaiset vaikutukset on osoitettu sekä soluviljelmissä että eri

lajeilla in vivo.

Myönteistä vaikutusta pahenemisvaiheiden esiintymistiheyteen tai keuhkojen toimintaan

keuhkoahtaumatautia sairastavilla ei ole onnistuttu kiistatta osoittamaan.

Ambroksolin käytön seurauksena antibioottien (amoksisilliinin, kefuroksiimin,

erytromysiinin ja

doksisykliinin)

pitoisuus ysköksessä ja keuhkoputkieritteessä kasvaa. Tämän löydöksen kliinistä

merkitystä ei toistaiseksi ole pystytty arvioimaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ambroksoli imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti suun kautta tapahtuvan annon jälkeen. T

suun kautta tapahtuvan annon jälkeen on 1–3 tuntia. Ambroksolin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus suun kautta tapahtuvan annon yhteydessä vähenee noin kolmanneksella ensikierron

vaikutuksen takia.

Jakautuminen

Sitoutuminen plasman proteiineihin

on noin 85 % (80–90 %). Ambroksoli läpäisee istukan ja

kulkeutuu aivo-selkäydinnesteeseen ja rintamaitoon.

Biotransformaatio

Maksassa tapahtuvan biotransformaation tuloksena syntyy dibromiantraniilihappoa ja

glukuronidikonjugaatteja.

Eliminaatio

Plasmasta mitattu terminaalinen puoliintumisaika on 7–12 tuntia. Ambroksolin ja sen metaboliittien

summan puoliintumisaika plasmasta mitattuna on noin 22 tuntia.

Erittyminen tapahtuu 90-prosenttisesti munuaisten kautta maksassa muodostuneiden metaboliittien

muodossa. Muuttumaton ambroksoli muodostaa alle 10 % munuaisten kautta tapahtuvasta

erittymisestä.

Voimakkaan proteiineihin sitoutumisen, suuren jakautumistilavuuden sekä hitaan kudoksesta vereen

uudelleenjakautumisen vuoksi ambroksolin ei odoteta poistuvan merkittävässä määrin dialyysin tai

tehostetun diureesin avulla.

Ambroksolin puhdistuma on 20–40 % pienempi vaikea-asteisia maksasairauksia sairastavilla. Vaikea-

asteisen munuaisten toimintahäiriön

yhteydessä on odotettavissa, että ambroksolin metaboliitteja

kertyy elimistöön.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ambroksolihydrokloridilla on alhainen akuutin toksisuuden indeksi. Toistuvia annoksia koskevissa

tutkimuksissa haittavaikutuksettomat tasot (NOAEL) olivat suun kautta annettuna 150 mg/kg/vrk

(hiiri, 4 viikkoa), 50 mg/kg/vrk (rotta, 52 ja 78 viikkoa), 40 mg/kg/vrk (kaniini, 26 viikkoa) ja

10 mg/kg/vrk (koira, 52 viikkoa). Toksikologisia kohde-elimiä ei havaittu. Neljän viikon

suonensisäisissä tutkimuksissa ambroksolihydrokloridilla rotilla (4, 16 ja 64 mg/kg/vrk) ja koirilla (45,

90 ja 120 mg/kg/vrk (infuusio 3 h/vrk)) ei havaittu voimakasta paikallista tai systeemistä toksisuutta

histopatologia mukaan lukien. Kaikki haittavaikutukset olivat korjaantuvia.

Ambroksolihydrokloridi

ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen, kun testiannoksena suun kautta

annettuna oli enintään 3 000 mg/kg/vrk rotilla ja enintään 200 mg/kg/vrk kaniineilla. Valmiste ei

vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun annos oli enintään 500 mg/kg/vrk. Peri- ja

postnataalisen kehityksen tutkimuksessa todettu NOAEL oli 50 mg/kg/vrk. Kun annoksena oli 500

mg/kg/vrk, ambroksolihydrokloridi

oli lievästi toksinen emoille ja poikasille, mikä ilmeni painon

hitaampana kehityksenä ja poikuekoon pienenemisenä.

In vitro- (Ames- ja kromosomiaberraatiotesti) ja in vivo (hiirten mikronukleus-testi) -

genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu, että ambroksolihydrokloridilla olisi mutageenistä potentiaalia.

Ambroksolihydrokloridilla ei havaittu tuumorigeenisuuspotentiaalia karsinogeenisuustutkimuksissa

hiirillä (50, 200 ja 800 mg/kg/vrk) eikä rotilla (65, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk), kun niitä hoidettiin

ruokintaseoksella 105 ja 116 viikon ajan, tässä järjestyksessä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sitruunahappo, vedetön

Natriumvetykarbonaatti

Natriumkarbonaatti, vedetön

Sakkariininatrium

Natriumsyklamaatti

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

Laktoosi, vedetön

Mannitoli

Sorbitoli (E 420)

Simetikoni

Kirsikka-aromi:

Luontaiset/luontaisenkaltaiset aromiaineet

Maltodekstriini

Mannitoli (E421)

Glukonolaktoni

(E575)

Sorbitoli (E420)

Akaasiakumi (E414)

Kolloidinen

piidioksidi,

vedetön (E551)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Rivendra-poretabletit on pakattu polypropeeniputkiloihin,

jotka on suljettu kuivausainetta sisältävällä

polyeteenikorkilla. Korkki on täytetty silikageelikuivausaineella

tablettien suojaamiseksi kosteudelta.

Pakkauskoot: 10 ja 20 poretablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rivendra poretabletin liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla väritön, kirkas ja vailla hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanti

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

32321

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

29.08.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot