Rivarolto 20 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxaban

Saatavilla:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-10

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROLTO 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROLTO 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivarolto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivarolto beachten?
3.
Wie ist Rivarolto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivarolto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROLTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivarolto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Rivarolto wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in Ihrem
Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die
nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivarolto wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit
einem Körpergewicht von 30 kg
oder mehr angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von Blutgerinnseln
in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nac

Valmisteyhteenveto

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivarolto 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosa bis dunkelrosa, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit der
einseitigen Prägung 20.
Abmessungen: Durchmesser ca. 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von
mehr als 50 kg nach
mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen_
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivarolto sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der
Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer
Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivarolto
sofort einnehmen und am nächsten
Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte
keine doppelte Dosis an einem
Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei