RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Methylphenidati hydrochloridum
Saatavilla:
Novartis Finland Oy
ATC-koodi:
N06BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methylphenidati hydrochloridum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metyylifenidaatti
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa: - lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. - aikuisille psykiatrian tai neurologian alojen erikoislääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31914
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ritalin 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaatti

Lääkkeesi nimi on Ritalin säädellysti vapauttava kapseli. Valmisteen vaikuttava aine on

metyylifenidaattihydrokloridi. Tässä pakkausselosteessa vaikuttavasta aineesta käytetään myös termiä

metyylifenidaatti.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä tai lapsesi aloitatte lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää teille tärkeitä tietoja.

Tämän pakkausselosteen loppuosa sisältää yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkkeestä sekä sen

turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte Ritalin-valmistetta

Miten Ritalin-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ritalin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään

Mihin lääkettä käytetään

Ritalin-valmistetta käytetään ADHD:n eli aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon.

Lääkettä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä aikuisten hoitoon.

Lääkettä voidaan käyttää vasta, kun ensin on kokeiltu muita, lääkkeettömiä vaihtoehtoja, jotka

ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Tällaisia hoitomuotoja ovat esim. neuvonta ja ohjaus sekä

psykososiaaliset hoitomuodot ja tukitoimet.

Ritalin ei sovellu alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä tietoa lääkkeen käytön turvallisuudesta tai

eduista alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole.

Miten lääke vaikuttaa

Ritalin parantaa tiettyjen vajaateholla toimivien aivoalueiden toimintaa. Tämä lääke voi parantaa sinun

tai lapsesi tarkkaavaisuutta (tarkkaavaisuuden kestoa) ja keskittymiskykyä sekä vähentää

impulsiivisuutta.

Tätä lääkettä määrätään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

psykososiaalisia tukitoimia,

koulunkäyntiin liittyviä tukitoimia ja

potilas- ja omaisneuvontaa.

Lääkettä määräävät ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta käytöshäiriöiden hoidosta. Erikoislääkäri

seuraa hoitoa ja sen onnistumista. Huolellinen tutkimus on tarpeen. Jos olet aikuinen, etkä aiemmin ole

saanut hoitoa tähän sairauteesi, lääkäri suorittaa tiettyjä testejä varmistaakseen, että sinulla on ollut

ADHD lapsesta saakka. Hoito-ohjelmien ja lääkkeiden käyttö auttavat pitämään ADHD:n hallinnassa.

ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, on vaikea

istua paikallaan

keskittyä.

Nämä vaikeudet eivät ole heidän syynsä, eivätkä he voi asialle mitään.

Monilla lapsilla ja nuorilla on tällaisia vaikeuksia, mutta ADHD:n yhteydessä vaikeudet voivat

hankaloittaa jokapäiväistä elämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia

ja vaikeuksia kotitehtävien suorittamisessa. Heidän on vaikea käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa ja

muuallakin.

Aikuisilla ADHD-potilailla on usein keskittymisvaikeuksia. He tuntevat olonsa usein levottomaksi,

kärsimättömäksi ja tarkkaamattomaksi. Heillä voi olla vaikeuksia yksityis- ja työelämän

järjestämisessä.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkitystä.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

Ritalin-hoidon aikana tarvittavat tutkimukset

Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi terveydentilaa koko Ritalin-hoidon ajan (tutustu huolellisesti kohdan 3

alaotsikon ”Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana” alla kerrottuihin asioihin).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte Ritalin-valmistetta

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

allergia metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jokin kilpirauhasvaiva

kohonnut silmänpaine (glaukooma)

lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

syömishäiriö, jonka vuoksi et tunne nälkää tai et halua syödä (esim. anoreksia)

voimakkaasti kohonnut verenpaine tai ahtautuneet verisuonet, mikä voi aiheuttaa kipua

käsivarsissa ja jaloissa

tai on joskus ollut jokin sydänvaiva, kuten sydäninfarkti, epäsäännölliset sydämen lyönnit, kipua

tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, jokin sydänsairaus tai synnynnäinen

sydänvika

ollut jokin aivoverisuoniin liittyvä häiriö, kuten aivohalvaus, jonkin verisuonen paikallinen

pullistuma ja heikentyminen (aneurysma), ahtautuneet tai tukkeutuneet verisuonet, tai

verisuonitulehdus (vaskuliitti)

käytössä masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on

ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-lääkkeen

kanssa voi johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.

jokin mielenterveyteen liittyvä ongelma, esim:

psykopatia tai rajatilapersoonallisuushäiriö

poikkeavia ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus

merkkejä vakavasta mielenterveysongelmasta, kuten

itsemurha-ajatuksia

vakavaa masennusta, jolloin sinä tai lapsesi tunnette itsenne erittäin surulliseksi,

arvottomaksi ja toivottomaksi

maniaa, jolloin sinä tai lapsesi olette poikkeavan innostuneita, yliaktiivisia ja estottomia.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos et ole varma,

keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää tätä

lääkettä, sillä Ritalin voi pahentaa edellä mainittuja oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytätte Ritalin-valmistetta, jos

sinulla tai lapsellasi on:

jokin maksa- tai munuaisvaiva

ollut kohtausoireita (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai jos aivosähkökäyrässä (EEG:ssä) on

havaittu poikkeavuuksia

ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai olet / hän on ollut niistä

riippuvainen

kuukautiset ovat alkaneet (ks. tämän pakkausselosteen kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

toistuvia, vaikeasti hallittavia nykäisyjä jossain päin kehoa tai toistelet / lapsesi toistelee ääniä tai

sanoja

kohonnut verenpaine

jokin sydänvaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos

sinulla tai lapsellasi on”, alla

jokin mielenterveyteen liittyvä vaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-

valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on”, alla. Tällaisia vaivoja voivat olla:

mielialavaihtelut (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi

mielialahäiriöksi)

alkava aggressiivisuus tai vihamielisyys tai näiden paheneminen

olemattomien asioiden näkeminen tai äänten kuuleminen tai harhatuntemukset

(hallusinaatiot)

epätodellisten asioiden pitäminen todellisina (deluusiot, eli ajatusharhat)

poikkeava epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

masentuneisuus tai syyllinen olo.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla

kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli

2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista

koskee sinua tai lastasi, sillä Ritalin voi pahentaa näitä oireita. Lääkäri haluaa seurata miten lääke

vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Kysymykset, jotka lääkäri tulee esittämään ennen hoidon aloittamista

Seuraavat kysymykset auttavat lääkäriä päättämään onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten.

Lääkäri keskustelee kanssasi, ja kysyy:

mitä muita lääkkeitä sinä tai lapsesi käytätte

onko lähisuvussanne ilmennyt selittämättömiä äkkikuolemia

mitä muita sairauksia sinulla tai lapsellasi on tai lähisuvussanne esiintyy (esim. sydänvaivat)

millainen olo sinulla tai lapsellasi on, tunnetko itsesi / tunteeko lapsesi itsensä innostuneeksi tai

masentuneeksi, onko outoja ajatuksia tai onko koskaan esiintynyt mitään näistä edellä mainituista

onko suvussanne esiintynyt ns. nykimisoireita (vaikeasti hallittavat ja toistuvat nykäisyt jossain

päin kehoa, tai äänten tai sanojen toistaminen)

muista mielenterveys- tai käytöshäiriöistä, joita sinulla tai lapsellasi tai jollakin

lähisukulaisellanne on tai on ollut. Lääkäri keskustelee kanssanne siitä, onko sinulla tai lapsellasi

riski sairastua mielialavaihteluihin (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan

kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tarkastaa myös sinun tai lapsesi

mielenterveyshistoriaa ja selvittää, onko lähisuvussanne esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista

mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää, että kerrot lääkärille mahdollisimman paljon omasta ja lapsesi taustasta. Tästä on lääkärille

apua hänen päättäessään, onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten. Lääkäri saattaa päätyä

siihen, että muita lääketieteellisiä tutkimuksia tarvitaan ennen kuin tämän lääkkeen käyttö voidaan

aloittaa.

Muut lääkevalmisteet ja Ritalin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin

käyttäneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinä tai lapsesi käytätte

masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on ottanut niitä

edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-valmisteen kanssa voi

johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.

Jos sinä tai lapsesi käytätte muita lääkkeitä samaan aikaan Ritalin-valmisteen kanssa, Ritalin voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte

seuraavia lääkkeitä, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Ritalin-hoidon aloittamista:

muut masennuslääkkeet

vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

epilepsialääkkeet

verenpainetta alentavat tai kohottavat lääkkeet

tietyt yskä- ja flunssalääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, joilla saattaa olla vaikutusta

verenpaineeseen. On tärkeää, että varmistat nämä asiat apteekkihenkilökunnalta ennen kuin ostat

tämänkaltaisia valmisteita.

verenohennuslääkkeet ja verisuonitukoksia ehkäisevät lääkkeet.

Jos mietit, kuuluuko jokin käyttämistäsi tai lapsesi käyttämistä lääkkeistä edellä mainitun listan

valmisteisiin, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Ritalin-valmisteen käytön aloittamista.

Leikkaukset

Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsesi on menossa johonkin leikkaukseen. Jos leikkauksessa tullaan

käyttämään tietynlaista nukutusainetta, ei Ritalin-lääkettä pidä ottaa leikkauspäivänä, koska

yhteiskäyttö voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun leikkauksen aikana.

Huume- ja lääketestit

Tämä lääke voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huume- ja lääketesteissä, dopingtestit mukaan

lukien.

Ritalin alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia

haittavaikutuksia. Muista, että tietyt ruoat ja lääkkeet sisältävät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet (tai lapsesi on) raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken

kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia

käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle

lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ritalin-valmisteen käyttöä,

jos:

sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen, jolloin lääkäri keskustelee kanssanne lähemmin

ehkäisystä.

olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana, jolloin lääkäri päättää,

voidaanko käyttää Ritalin-lääkettä.

sinä (tai tyttäresi) imetät tai aiot imettää, sillä Ritalin saattaa erittyä äidinmaitoon ja lääkäri

päättää, voiko imetystä aloittaa/jatkaa samaan aikaan, kun käytetään Ritalin-lääkitystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ritalin-lääkkeen käytön aikana voi ilmetä huimausta, keskittymisvaikeuksia ja näkökyvyn häiriöitä.

Jos ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, saattaa olla vaarallista esim. ajaa autolla, pyöräillä tai ratsastaa,

käyttää koneita tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö / pystyykö lapsesi näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet

epävarma.

Ritalin sisältää sakkaroosia (erästä sokeria)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Ritalin-valmistetta otetaan

Miten paljon lääkettä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri aloittaa yleensä hoidon pienellä annoksella, jota hän tarvittaessa suurentaa asteittain.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 18-vuotiaiden potilaiden enimmäisvuorokausiannos on 60 mg kerran päivässä.

Aikuiset

Jos et ole käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita aiemmin, lääkäri aloittaa hoitosi

20 mg:lla.

Jos olet käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita ADHD:n hoitoon lapsuuden aikana

ja olet äskettäin täyttänyt 18 vuotta, lääkäri saattaa jatkaa hoitoasi samalla annoksella.

Jos olet käyttänyt lapsena tavallisia Ritalin-tabletteja, lääkäri voi määrätä sinulle vastaavan

annoksen Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita.

Aikuisten enimmäisvuorokausiannos on 80 mg kerran päivässä.

Miten lääkettä otetaan

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan kerran päivässä, yleensä aamuisin. Älä ota

lääkettä liian myöhään päivällä. Näin voit ehkäistä lääkkeen mahdollista unihäiriöitä aiheuttavaa

vaikutusta.

Kapselit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Kapseli on nieltävä kokonaisena, veden kera.

Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata tai pureskella, eikä sisältöä saa jakaa useisiin annoksiin.

Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä, voit sirotella kapselin sisällön pieneen ruokamäärään seuraavasti:

Avaa kapseli varoen ja sirottele rakeet pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta).

Ruoka ei saa olla lämmintä, koska se voi vaikuttaa rakeiden ominaisuuksiin.

Ota koko lääke/ruoka-seos välittömästi

Lääke/ruoka-seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, kun tätä lääkettä on käytetty kuukauden

ajan

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa silloin

vaihtaa tämän lääkityksen johonkin toiseen.

Jos Ritalin-lääkettä ei käytetä oikealla tavalla

Vääränlainen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinä tai lapsesi voitte myös tulla lääkkeestä

riippuvaiseksi. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi olette joskus käyttäneet alkoholia, reseptilääkkeitä

tai huumeita väärin tai olleet niistä riippuvaisia.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän

oireensa olisivatkin samat kuin sinun tai lapsesi.

Jos sinä tai lapsesi otatte enemmän Ritalin-valmistetta kuin pitäisi

Jos sinä olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa toinen lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147

111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä olet / lapsesi on ottanut.

Yliannostuksen oireita voivat olla: oksentelu, kiihottuneisuus, vapina, tahattomien liikkeiden

lisääntyminen, lihasnykäykset, kouristukset (jotka saattavat johtaa tajuttomuuteen), poikkeava

hyväntuulisuus, sekavuustila, olemattomien asioiden näkeminen, kokeminen tai kuuleminen

(hallusinaatiot), hikoilu, punoitus, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyönneissä (hidas,

nopea tai epäsäännöllinen rytmi), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit, suun ja nenän kuivuus;

lihaskouristukset, kuume, ruskeanpunertava virtsa joka voi viitata poikkeavaan lihaskudoksen

hajoamiseen (rabdomyolyysi).

Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Ritalin-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen. Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa

yhden annoksen, odota kunnes on seuraavan annoksen aika.

Jos lopetat / lapsesi lopettaa Ritalin-valmisteen käytön

Jos hoito lopetetaan äkillisesti, voivat ADHD-oireet tulla takaisin. Näissä tilanteissa voi myös ilmetä

ei-toivottuja vaikutuksia, kuten masennusta. Lääkäri voi haluta vähentää päivittäistä annosta asteittain

ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinä tai lapsesi lopetatte

Ritalin-hoidon.

Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin selvityksiä

ennen kuin hän aloittaa Ritalin-hoidon. Näiden tarkoituksena on varmistaa, että lääke on

sinulle tai lapsellesi turvallinen ja hyödyksi.

kun olet / lapsesi on aloittanut hoidon. Näitä selvityksiä tullaan suorittamaan vähintään kuuden

kuukauden välein tai useammin. Kokeita tullaan myös tekemään annosmuutosten yhteydessä.

Selvitettäviä asioita ovat:

ruokahalun kartoittaminen

pituuden ja painon tarkastaminen lapsilla

painon tarkastaminen aikuisilla

verenpaineen ja sykkeen mittaaminen

sen selvittäminen, onko sinulla / lapsellasi mielialaongelmia, mikä on tämänhetkinen

mielentila ja ovatko tunnetilat poikenneet normaalista; tai ovatko nämä edellä mainitut

pahentuneet Ritalin-hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito

Ritalin-hoitoa ei tarvitse jatkaa ikuisesti. Jos sinä olet / lapsesi on käyttänyt Ritalin-lääkitystä yli

vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (lapsilla esim. koululoman aikana). Tämä

keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka osa lääkkeen käyttäjistä saakin haittavaikutuksia, useimmat heistä kuitenkin kokevat saavansa

apua Ritalin-hoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista

haittavaikutuksista ilmenee:

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)

mielialan muutokset tai -vaihtelut tai persoonallisuusmuutokset.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

itsemurha-ajatukset

olemattomien asioiden kuuleminen tai harhatuntemukset (merkkejä psykoosista)

kontrolloimattomat liikkeet tai puhe (Touretten oireyhtymä)

allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosrokko; kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon

osien turvotus; hengenahdistus, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

poikkeava innostuneisuus, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

sydänkohtaus

kouristukset (kouristuskohtaukset, kouristelut, epilepsia)

ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läiskät iholla

lihasspasmit, joita et pysty kontrolloimaan ja jotka vaikuttavat silmiin, päähän, kaulaan, kehoon ja

hermostoon. Nämä johtuvat aivojen tilapäisestä verenpuutteesta.

halvaantuminen tai liikkumis- ja näkövaikeudet, puhevaikeudet (nämä voivat olla merkkejä

aivoverisuoniin liittyvistä ongelmista)

verisolujen määrän väheneminen (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet), jolloin voit olla

tavallista alttiimpi saamaan infektioita, verenvuotoja tai mustelmia.

äkillinen ruumiinlämmön nousu, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni

neuroleptioireyhtymä). Tämän haittavaikutuksen osalta ei tiedetä, johtuuko se metyylifenidaatista

vai muista lääkkeistä, joita saatetaan käyttää yhtä aikaa metyylifenidaatin kanssa.

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

epämiellyttävät, ei-toivotut ajatukset, jotka tulevat aina uudestaan mieleen

selittämätön pyörtyily, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista).

verisolukato (pansytopenia)

pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinä tai lapsesi koette edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi myös esiintyä. Jos jokin näistä muuttuu vakavaksi, kerro

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

heikentynyt ruokahalu

päänsärky

hermostuneisuus

unettomuus

pahoinvointi

suun kuivuus.

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

nivelkivut

korkea ruumiinlämpö (kuume)

poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen

poikkeava uneliaisuus tai raukeus

puuttuva ruokahalu

paniikkikohtaus

heikentynyt sukupuolivietti

hammassärky

painon ja pituuskasvun hidastuminen

kutina, ihottuma tai kohollaan oleva, kutiseva ja punainen ihottuma (nokkosrokko)

liiallinen hikoilu

yskä, kurkkukipu, nenän ja nielun ärsytys, hengenahdistus ja rintakipu

korkea verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), kylmät kädet ja jalat

vapina tai hapuilu, huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, hermostuneisuus, poikkeava

toimeliaisuus

aggressiivisuus, kiihtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, stressi, ärtyneisyys

ja poikkeava käytös, unihäiriöt, väsymys

hampaiden narskutus (bruksismi)

vatsakivut, ripuli, epämiellyttävä tunne mahassa, ruoansulatushäiriöt, jano, oksentelu. Nämä

oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja saattavat vähentyä, kun lääke otetaan ruokailun

yhteydessä.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

ummetus

epämukavuuden tunne rinnassa

verta virtsassa

kaksoiskuvien näkeminen tai näön hämärtyminen

lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys

maksa-arvojen nousu (nähdään verikokeen avulla)

vihaisuus, murheellinen olo, liiallinen tietoisuus ympäristössä tapahtuvista asioista,

jännittyneisyys.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

muutokset sukupuolivietissä

sekava olo

laajentuneet mustuaiset, näkövaikeudet

rintojen suureneminen miehillä

ihon punoitus, punainen ja kohollaan oleva ihottuma.

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

sydänkohtaus

äkkikuolema

lihaskrampit

pienet punaiset pisteet iholla

aivoverisuonitukokset tai -tulehdus

maksatoiminnan muutokset, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja maksakooma

laboratoriokoetulosten muutokset, mukaan lukien maksa-arvot ja verikokeet

itsemurhayritykset, poikkeavat ajatukset, tunneköyhyys, tiettyjen toimintojen toistamiskierteet,

jotain tiettyä asiaa koskevat pakkomielteet

sormien tai varpaiden puutuminen, pistely tai värimuutokset kylmässä (valkoiset tai sinertävät,

sitten punaiset) (Raynaudin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

migreeni

erittäin korkea kuume

hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit

vaikea kouristuskohtaus (ns. grand mal -kohtaus)

epätodellisten asioiden pitäminen todellisina, sekavuus

vaikeat vatsakivut, usein pahoinvoinnin ja oksentelun kera

aivoverisuoniin liittyvät ongelmat (aivohalvaus, aivoverisuonitulehdus tai -tukos)

erektiohäiriöt

lisääntynyt kontrolloimaton puheliaisuus

virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)

leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)

änkytys.

Vaikutukset kasvuun

Kun tätä lääkettä käytetään yli vuoden ajan, voi metyylifenidaatti hidastaa joidenkin lasten normaalia

kasvua. Tätä esiintyy harvemmalla kuin 1 lapsella 10:stä.

Painon lisääntyminen tai pituuskasvu voi pysähtyä.

Lääkäri tulee huolellisesti seuraamaan lapsen paino- ja pituuskäyrää sekä syömistä hoidon aikana.

Jos kasvu ei etene oletusten mukaisesti, lääkäri saattaa keskeyttää Ritalin-hoidon vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

Ritalin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Varmista, että lääke on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu

(esim. pikkusisko tai -veli) ei pääse siihen käsiksi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ritalin sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi

Ritalin 60 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

ammoniometakrylaattikopolymeeri, liivate, metakryylihappokopolymeeri, sokeripallot, talkki,

titaanidioksidi (väriaine E 171), trietyylisitraatti, keltainen rautaoksidi (väriaine E 172), musta

rautaoksidi (väriaine E 172), makrogoli, punainen rautaoksidi (väriaine E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ritalin 60 mg: kapseli, jossa on vaaleanruskea läpinäkymätön hattuosa jossa merkintä NVR ja

keltainen läpinäkymätön runko-osa, jossa merkintä R60.

Pakkauskoot: 30 ja 100 kapselia muovipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2021

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

RITALIN 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tai 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

10 mg: yksi kapseli sisältää 56 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).

20 mg: yksi kapseli sisältää 113 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).

30 mg: yksi kapseli sisältää 169 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).

40 mg: yksi kapseli sisältää 226 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).

60 mg: yksi kapseli sisältää 339 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Ritalin 10 mg: kapseli, jossa vaaleanruskea kapselin hattuosa, jossa merkintä NVR ja valkoinen runko-osa,

jossa merkintä R10

Ritalin 20 mg: valkoinen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R20 runko-osassa.

Ritalin 30 mg: keltainen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R30 runko-osassa.

Ritalin 40 mg: vaaleanruskea kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R40 runko-

osassa.

Ritalin 60 mg: kapseli, jossa on vaaleanruskea läpinäkymätön hattuosa, jossa merkintä NVR, ja keltainen

läpinäkymätön runko-osa, jossa merkintä R60.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)

Metyylifenidaatti on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa

hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille

lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet

riittämättömiksi.

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit on tarkoitettu aikuisilla

esiintyvän ADHD:n hoitoon osana kattavaa

hoito-ohjelmaa.

Lapsilla esiintyvän ADHD:n diagnostiikassa erityisesti huomioitavia seikkoja

Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin

perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa (esim.

lastenlääkäri, lasten- tai nuorisopsykiatri tai lastenneurologi). Taudinmääritys tehdään DSM-

tautiluokituskriteerien tai ICD-ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin

potilastietoihin ja

potilaan arviointiin. Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten, kasvatuksellisten ja

sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

ADHD:n kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia

toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöoireista

kärsivillä lapsilla. Oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet,

mielialojen

ailahtelu, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja

poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:sta kärsiville lapsille ja lääkkeen käyttöä koskevan

päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu

huolellisesti.

Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen. Kun muut

tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi,

päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa

lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.

Metyylifenidaatin käytön pitää aina perustua

myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen ja lääkehoidon määräämistä ja taudinmääritystä koskeviin

ohjeistoihin.

Aikuisilla esiintyvän ADHD:n diagnostiikassa erityisesti huomioitavia seikkoja

Hoito pitää aloittaa ja toteuttaa käytöshäiriöihin

perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa (esim.

nuorisopsykiatri,

psykiatri tai neurologi). Taudinmääritys on tehtävä DSM-tautiluokituskriteerien

tai ICD-

ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin

potilastietoihin

ja potilaan arviointiin.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

ADHD:sta kärsivillä aikuisilla tyypillisesti esiintyviä oireita ovat levottomuus, kärsimättömyys ja

tarkkaamattomuus. Ylivilkkauden kaltaiset oireet heikentyvät yleensä ikääntymisen myötä mahdollisesti

sopeutumisen, hermoston kehittymisen ja itselääkinnän vuoksi. Tarkkaamattomuuden oireet ja niiden

aiheuttama haitta ovat merkittäviä aikuisilla esiintyvässä ADHD:ssa.

Aikuisten taudinmääritykseen pitää sisältyä jäsennelty potilashaastattelu vallitsevien oireiden

määrittämiseksi. Lapsuudessa esiintynyt ADHD-oireilu on määritettävä takautuvasti (asiakirjoista tai

asianmukaisia, jäsenneltyjä kyselyjä / haastatteluja käyttäen). Taudinmääritystä ei saa perustaa ainoastaan

yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Päätöksen stimulantin käytöstä aikuisella pitää perustua erittäin perusteelliseen arviointiin

ja diagnoosi

edellyttää kohtalaisia tai vaikea-asteisia, useampaan eri elämänalueeseen vaikuttavia toiminnallisia häiriöitä

ainakin kahdella eri elämän osa-alueella (esim. sosiaalinen kanssakäyminen, opiskelun onnistuminen ja/tai

toiminta työelämässä).

4.2

Annostus ja antotapa

Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon

perehtynyt lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian, lastenneurologian, psykiatrian tai

neurologian erikoislääkäri.

Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta

Potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen lääkityksen määräämistä. Arviointiin

pitää sisältyä verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus. Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot

samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä

tai oireista sekä tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista.

Lapsilla kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks.

kohta 4.3 ja 4.4).

Hoidon aikainen seuranta

Potilaan kasvua sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja sydämen syke kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään

kuuden kuukauden välein.

Lasten pituus, paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein kasvukäyrästöön.

Aikuisten paino kirjataan säännöllisesti.

Jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella

vastaanottokäynnillä potilas arvioidaan mahdollisten uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemisen tai

aiempien oireiden pahenemisen varalta.

Potilaita pitää seurata metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen ja virheellisen tai

väärinkäytön havaitsemiseksi.

Annostus

Annoksen suurentaminen

Kun metyylifenidaattihoito

aloitetaan, annos on säädettävä huolellisesti. Lapsilla lääkitys aloitetaan

pienimmällä mahdollisella annoksella. Aikuisilla lääkitys voidaan aloittaa 20 mg:lla.

Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta

asianmukaisesti muuttaen.

Jos oireet pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen

käyttö on lopetettava.

On käytettävä matalinta päivittäistä annostusta, jolla saavutetaan riittävä hoitovaste.

Annostusajankohta on pyrittävä sovittamaan mahdollisimman hyvin siihen vuorokaudenaikaan, jolloin

ADHD-oireita eniten esiintyy. Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita ei pidä ottaa liian myöhään aamulla,

sillä se voi aiheuttaa univaikeuksia.

Lapset (yli 6-vuotiaat) ja nuoret

Pitkävaikutteiset Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä aamuisin.

Suositeltu aloitusannos on yksi Ritalin 20 mg säädellysti vapauttava kapseli. Jos kliinisen

arvion mukaan

tarvitaan pieni aloitusannos, hoito voidaan aloittaa 10 mg metyylifenidaattia sisältävällä säädellysti

vapauttavalla valmisteella. Vaihtoehtoisesti hoidon voi aloittaa lyhytvaikutteisilla Ritalin 10 mg -tableteilla

(erityislupavalmiste) ja nostaa annosta tämän lääkemuodon suositusten mukaisesti. Metyylifenidaatin suurin

suositeltu vuorokausiannos on 60 mg.

Jos lääkevaikutus heikkenee liian aikaisin illalla,

voi ilmetä käytöshäiriöitä ja/tai nukahtamisvaikeuksia.

Pieniannoksinen lyhytvaikutteinen Ritalin-annos voi lievittää ongelmaa.

Tällöin on harkittava saadaanko riittävä vaste aikaan kahdesti päivässä annosteltavalla lyhytvaikutteisella

metyylifenidaatilla.

Pienen, illalla otettavan lyhytvaikutteisen metyylifenidaattiannoksen hyötyjä ja haittoja suhteessa

nukahtamisvaikeuksiin

on harkittava tarkoin.

Hoitoa Ritalin säädellysti vapauttavilla kapseleilla ei pidä jatkaa, jos tarvitaan ylimääräinen

lyhytvaikutteinen 10 mg:n metyylifenidaattiannos, ellei vastaavaa aamiaisen/lounaan aikaan otettua

lisäannosta tarvittu myös hoidettaessa tavanomaisella lyhytvaikutteisella

valmisteella.

Aikuiset

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä aamuisin. Ajankohtaa

voi sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Mahdollisten unihäiriöiden ennaltaehkäisemiseksi

lääkettä ei kuitenkaan pidä ottaa liian myöhään päivästä.

Annos on säädettävä yksilöllisesti.

Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan

tyydyttävä oireiden hallinta.

Ritalin-valmisteista vain säädellysti vapauttavia kapseleita voi käyttää aikuisten ADHD:n hoitoon. Suurin

suositeltu vuorokausiannos on 80 mg, eikä sitä tule ylittää.

Metyylifenidaattia ensimmäistä kertaa käyttävät potilaat (ks. kohta 5.1): Suositeltu Ritalin aloitusannos on

20 mg kerran päivässä potilailla,

joilla ei ole metyylifenidaattia käytössä. Aikuisten Ritalin-annosta voidaan

tarvittaessa säätää viikon välein 20 mg kerrallaan.

Potilaat, jotka siirtyvät lapsuusajan metyylifenidaattihoidosta aikuisiän hoitoon: Hoitoa voidaan jatkaa

käytössä olevalla vuorokausiannoksella. Jos potilaalla on aiemmin ollut käytössä lyhytvaikutteinen

lääkevalmiste, siirtyminen pitkävaikutteisen valmisteen suositeltuun annokseen on tehtävä ”Potilaan

lääkityksen vaihtaminen Ritalin säädellysti vapauttaviin kapseleihin”-kohdan mukaisesti (ks. alla).

ADHD:n hoidon ajoittainen arviointi

Ritalinin käyttö pitää keskeyttää ajoittain potilaiden tilan arvioimiseksi. Potilaan tilan paraneminen voi

jatkua, kun hoito keskeytetään väliaikaisesti tai kokonaan. Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa uudestaan

ADHD-oireiden saamiseksi hallintaan.

Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. ADHD:ta sairastavien lapsipotilaiden

hoito

voidaan yleensä lopettaa murrosiän aikana tai sen jälkeen.

Antotapa

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä aamuisin.

Ritalin voidaan ottaa joko syömisen yhteydessä tai tyhjään mahaan. Kapselit niellään kokonaisina, tai sisältö

voidaan ripotella pieneen määrään ruokaa (ks. tarkat ohjeet alla).

Säädellysti vapauttavan kapselin sisältöä ei saa murskata, pureskella eikä jakaa useisiin antokertoihin.

Lääkkeenotto ripottelemalla ruoan sekaan

Säädellysti vapauttavat kapselit voidaan avata varovasti ja rakeet ripotella löysän ruoan päälle (esimerkiksi

omenasose). Ruoka, johon kapselin sisältö sekoitetaan, ei saa olla lämmintä, sillä tämä voi vaikuttaa

lääkeaineen vapautumisominaisuuksiin.

Lääkkeen ja ruuan sekoitus pitää nauttia heti kokonaisuudessaan,

eikä sitä pidä säilyttää.

Lääkityksen vaihtaminen pitkävaikutteiseen Ritalin-valmisteeseen

Pitkävaikutteisilla

Ritalin 20 mg säädellysti vapauttavilla kapseleilla, jotka annettaan päivittäin kerta-

annoksena ja lyhytvaikutteisilla Ritalin 10 mg tableteilla (erityislupavalmiste), jotka annetaan 2 kertaa

päivässä, on samanlainen biologinen

hyötyosuus.

Pitkävaikutteisten Ritalin säädellysti vapauttavien kapseleiden suositusannos on sama kuin

kokonaisvuorokausiannos nopeavaikutteista valmistetta käytettäessä, eikä annos saa olla suurempi kuin

60 mg lapsilla ja 80 mg aikuisilla. Esimerkkejä on esitetty taulukossa 1:

Taulukko 1

Aikaisempi metyylifenidaattiannos

Suositusannos Ritalin säädellysti vapauttavia

kapseleita

10 mg 2 kertaa päivässä

20 mg kerran päivässä

15 mg 2 kertaa päivässä

30 mg kerran päivässä

20 mg 2 kertaa päivässä

40 mg kerran päivässä

Muiden metyylifenidaattivalmisteiden kohdalla on käytettävä kliinistä harkintaa aloitusannosta valittaessa.

Metyylifenidaatin korkein vuorokausiannos ADHD:n hoidossa on 60 mg lapsilla ja 80 mg aikuisilla.

Pitkäaikainen (yli 12 kuukautta jatkuva) hoito

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu lapsilla ja nuorilla suoritetuissa,

järjestelmällisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Metyylifenidaatin pitkäaikaisturvallisuutta ei

myöskään ole arvioitu järjestelmällisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla.

Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai

sen jälkeen. Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) potilailla,

joilla on ADHD, hänen pitää ajoittain arvioida lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti

määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.

Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (lapsilla

mieluiten koulujen loma-aikaan) potilaan oireiden arvioimiseksi. Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös

silloin,

kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta

asianmukaisesti muuttaen. Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita vakavia haittatapahtumia

ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.

Aikuiset

Ainoastaan Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit on rekisteröity aikuisilla esiintyvän ADHD:n hoitoon.

Tiedot turvallisuudesta ja tehosta aikuisten hoidossa ovat riittämättömät Ritalinin muiden lääkemuotojen

osalta.

Iäkkäät

Metyylifenidaattia ei pidä käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon, sen turvallisuuteen ja tehoon liittyvien

seikkojen vuoksi. Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu yli 60-vuotiailla ADHD-potilailla.

Pediatriset potilaat

Alle 6-vuotiaat lapset

Metyylifenidaattia ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon sen turvallisuuteen ja tehoon liittyvien

seikkojen vuoksi.

Maksan vajaatoiminta

Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla,

joten varovaisuuteen on syytä hoidettaessa

tällaisia potilaita.

Munuaisten vajaatoiminta

Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuuteen on

syytä hoidettaessa tällaisia potilaita.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Glaukooma.

Feokromosytooma.

Käyttö yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön kanssa ja vähintään 14 vuorokautta

MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, koska seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5).

Kilpirauhasen liikatoiminta

tai tyreotoksikoosi.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö,

itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt,

mania, skitsofrenia, psykopaattinen tai

rajatilapersoonallisuushäiriö.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen mielialahäiriö

(joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa).

Sydän- ja verisuonitaudit,

kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava

valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus,

sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöistä

johtuvat sairaudet.

Aivoverenkiertohäiriö,

aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai

aivohalvaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:sta kärsiville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskeva

päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu

huolellisesti.

Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta)

Metyylifenidaatin pitkäaikaisturvallisuutta ei ole järjestelmällisesti

arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa aikuisilla. Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu

järjestelmällisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä

tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen. Pitkäkestoista

lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien

psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata

huolellisesti

kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti. Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on

kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla (mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset

nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus,

psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys, spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen

toistelu (perseveraatio).

Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla,

joilla on ADHD, hänen pitää ajoittain arvioida uudelleen lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä

potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman

lääkehoitoa. Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran

vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi. Hoidolla saatu vaikutus saattaa

säilyä myös silloin, kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Iäkkäät

Metyylifenidaattia ei pidä käyttää iäkkäiden potilaiden, sen turvallisuuteen ja tehoon liittyvien

seikkojen

vuoksi. Ritalinin käyttöä ADHD:n hoitoon ei ole tutkittu yli 60-vuotiailla potilailla.

Käyttö alle 6-vuotiaille pediatrisille potilaille

Metyylifenidaattia ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon sen turvallisuuteen ja tehoon liittyvien

seikkojen vuoksi.

Sydän- ja verisuonitaudit

Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut

sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät

kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen

sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset

viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen. Jos potilaalla

metyylifenidaattihoidon

aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä,

rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata

sydäntautilääkärin tutkittavaksi.

ADHD:ta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että

metyylifenidaattihoitoa

saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli

10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.

Myös aikuisilla

ADHD-potilailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin muutoksia systolisessa ja

diastolisessa verenpaineessa. Muutokset olivat kuitenkin pienempiä (noin 2-3 mmHg kontrolliryhmään

verrattuna) kuin lapsilla ja nuorilla. Kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten

ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden

mahdollisuutta ei kliinisissä

tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois. Varovaisuutta on noudatettava, kun

hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden

kohoamisesta johtuen. Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito

on vasta-aiheista. Ks.

”ADHD aikuisilla” kohdassa 5.1.

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin. Verenpaine ja sydämen syketiheys kirjataan

käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.

Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei

sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).

Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu

äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Eräisiin

rakenteellisiin sydänvikoihin

saattaa lääkityksestä riippumatta liittyä äkkikuoleman suurentunut riski. Silti

stimulanttilääkkeiden

käyttöä ei suositella potilaille,

joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika,

sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän

herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.

Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia

kardiovaskulaarisia haittoja.

Aivoverenkiertohäiriöt

Kohdassa 4.3 kerrotaan aivoverenkiertohäiriöistä,

joiden yhteydessä metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.

Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, samanaikaisesti

käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan metyylifenidaattihoito,

potilaan

neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä käynnillä.

Aivojen verisuonitulehdus näyttää olevan erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio, joka voi ilmetä kun

potilas altistuu metyylifenidaatille. On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat

voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.

Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa

metyylifenidaattihoidon

nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon. Taudin mahdollisuutta pitää

punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, jolla ilmenee metyylifenidaattihoidon

aikana uusia neurologisia

oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan. Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous,

halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.

Metyylifenidaattihoito

ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.

Psyykkiset häiriöt

ADHD:hen liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava huomioon stimulanttihoitoa

määrättäessä. Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet pahenevat,

metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti

hoidosta aiheutuvat haitat.

Potilas on tutkittava uusien tai pahentuneiden psyykkisten häiriöiden varalta jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Hoidon lopettaminen voi

olla asianmukaista.

Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen

Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen

Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita

(näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) potilaille,

joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai

maniaa. Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on

otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.

Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös

Stimulanttihoito

voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä. Potilaan

huolellinen

seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on

aiheellista metyylifenidaattihoidon

alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden

kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Lääkärin on arvioitava annostuksen muuttamisen tarve,

jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia, pitäen mielessä, että annoksen titraaminen suuremmaksi tai

pienemmäksi voi olla tarpeen. Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita.

Itsemurhataipumus

Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista

käyttäytymistä ADHD:n lääkehoidon aikana. Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen

mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon

pitää pohtia. Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi

olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.

Nykimishäiriöt

(tics)

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.

Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu. Siksi suvussa mahdollisesti esiintyneet oireet on

arvioitava ja potilas on arvioitava kliinisesti

nykimisoireiden

ja Touretten oireyhtymän varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien

nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana. Seuranta on aiheellista jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

tai jännittyneisyyden pahenemista.

Potilaat on arvioitava kliinisesti

ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

ja jännittyneisyyden varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien

oireiden varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden

välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot

Metyylifenidaatin käytössä ADHD:n hoitoon on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on samanaikainen

kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

tai muu

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

muoto), koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea

kehittyminen on mahdollista. Ennen metyylifenidaattihoidon

aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia

masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen

mielialahäiriön riski. Tällaiseen tutkimukseen pitäisi kuulua yksityiskohtainen psykiatristen taustatietojen,

kuten suvussa aiemmin esiintyneiden itsemurhien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen, tarkka

selvittäminen. Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta

Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.

Priapismi

Metyylifenidaattivalmisteiden

käytön yhteydessä on saatu ilmoituksia pitkittyneistä ja kivuliaista erektioista

etenkin muutettaessa metyylifenidaattihoito-ohjelmaa. Potilaiden, joille kehittyy poikkeuksellisen pitkään

kestäviä tai toistuvia ja kivuliaita erektioita, olisi hakeuduttava välittömästi hoitoon.

Kasvu

Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu kohtalaista painonkehityksen ja

pituuskasvun hidastumista. Aikuisilla Ritalinin käytön yhteydessä on raportoitu painonlaskua.

Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.

Lapsipotilaiden kasvua pitää seurata metyylifenidaattihoidon aikana. Pituus, paino ja ruokahalu pitää

kirjata vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön. Jos potilas ei kasva tai hänen

painonsa ei nouse odotusten mukaisesti, hoito voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.

Kouristuskohtaukset

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville. Metyylifenidaatti

saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on

ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla,

joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia

tai EEG-poikkeamia. Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa,

metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.

Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen

Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen, virheellisen ja

väärinkäytön riskin varalta.

Metyylifenidaatia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on todettu lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus, koska

käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen mahdollisuus.

Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä

riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä. Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin

parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.

Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai

käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi ottaa

huomioon, kun harkitaan ADHD:n hoitovaihtoehtoja.

Tunne-elämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden

kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta oma-aloitteisesti.

Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille,

joilla on suuri päihteiden

väärinkäytön riski ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.

Hoidon lopettaminen

Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen

samoin kuin kroonisen ylivilkkauden. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.

Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikeaa masennusta voi ilmetä.

Väsymystilat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.

Apuaine: sakkaroosi

Tämä valmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Metyylifenidaattilääkemuodon

valinta

Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon potilaskohtaisesti,

ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta. Ritalin-valmisteista vain säädellysti vapauttavia kapseleita

voi käyttää aikuisten ADHD:n hoitoon.

Lääkeaineiden seulonta

Tämä lääkevalmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen

amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Metyylifenidaatin käytöstä potilaille,

joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.

Hematologiset vaikutukset

Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta. Jos potilaalle kehittyy leukopenia,

trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia

muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin

plasmassa. Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, kun metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa ja erityisesti silloin,

jos näiden lääkkeiden terapeuttinen alue on kapea.

Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.

Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin

farmakokinetiikkaan. Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä

sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.

On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien,

antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin,

primidonin)

ja joidenkin masennuslääkkeiden

(trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa. Kun

metyylifenidaattihoito

aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisaika).

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Verenpainelääkkeet

Metyylifenidaatti voi heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.

Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien

lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat, joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä

kohdassa 4.4).

Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joita

hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot