RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Methylphenidati hydrochloridum
Saatavilla:
Novartis Finland Oy
ATC-koodi:
N06BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methylphenidati hydrochloridum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metyylifenidaatti
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian, lastenneurologian, psykiatrian tai neurologian erikoislääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31914
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-09

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ritalin 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaatti

Lääkkeesi nimi on Ritalin säädellysti vapauttava kapseli. Valmisteen vaikuttava aine on

metyylifenidaattihydrokloridi. Tässä pakkausselosteessa vaikuttavasta aineesta käytetään myös termiä

metyylifenidaatti.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä tai lapsesi aloitatte lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää teille tärkeitä tietoja.

Tämän pakkausselosteen loppuosa sisältää yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkkeestä sekä sen

turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte Ritalin-valmistetta

Miten Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ritalin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään

Mihin lääkettä käytetään

Ritalin-valmistetta käytetään ADHD:n eli aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon.

Lääkettä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä aikuisten hoitoon.

Lääkettä voidaan käyttää vasta, kun ensin on kokeiltu muita, lääkkeettömiä vaihtoehtoja, jotka

ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Tällaisia hoitomuotoja ovat esim. neuvonta ja ohjaus sekä

psykososiaaliset hoitomuodot ja tukitoimet.

Ritalin ei sovellu alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä tietoa lääkkeen käytön turvallisuudesta tai

eduista alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole.

Miten lääke vaikuttaa

Ritalin parantaa tiettyjen vajaateholla toimivien aivoalueiden toimintaa. Tämä lääke voi parantaa sinun

tai lapsesi tarkkaavaisuutta (tarkkaavaisuuden kestoa) ja keskittymiskykyä sekä vähentää

impulsiivisuutta.

Tätä lääkettä määrätään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

psykososiaalisia tukitoimia,

koulunkäyntiin

liittyviä tukitoimia ja

potilas- ja omaisneuvontaa.

Lääkettä määräävät ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta käytöshäiriöiden hoidosta. Erikoislääkäri

seuraa hoitoa ja sen onnistumista. Huolellinen tutkimus on tarpeen. Jos olet aikuinen, etkä aiemmin ole

saanut hoitoa tähän sairauteesi, lääkäri suorittaa tiettyjä testejä varmistaakseen, että sinulla on ollut

ADHD lapsesta saakka. Hoito-ohjelmien ja lääkkeiden käyttö auttavat pitämään ADHD:n hallinnassa.

ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, on vaikea

istua paikallaan

keskittyä.

Nämä vaikeudet eivät ole heidän syynsä, eivätkä he voi asialle mitään.

Monilla lapsilla ja nuorilla on tällaisia vaikeuksia, mutta ADHD:n yhteydessä vaikeudet voivat

hankaloittaa jokapäiväistä elämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia

ja vaikeuksia kotitehtävien suorittamisessa. Heidän on vaikea käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa ja

muuallakin.

Aikuisilla

ADHD-potilailla on usein keskittymisvaikeuksia. He tuntevat olonsa usein levottomaksi,

kärsimättömäksi ja tarkkaamattomaksi. Heillä voi olla vaikeuksia yksityis- ja työelämän

järjestämisessä.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkitystä.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

Ritalin-hoidon aikana tarvittavat tutkimukset

Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi terveydentilaa koko Ritalin-hoidon

ajan (tutustu huolellisesti kohdan 3

alaotsikon ”Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana” alla kerrottuihin asioihin).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte Ritalin-valmistetta

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

allergia metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jokin kilpirauhasvaiva

kohonnut silmänpaine (glaukooma)

lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

syömishäiriö, jonka vuoksi et tunne nälkää tai et halua syödä (esim. anoreksia)

voimakkaasti kohonnut verenpaine tai ahtautuneet verisuonet, mikä voi aiheuttaa kipua

käsivarsissa ja jaloissa

tai on joskus ollut jokin sydänvaiva, kuten sydäninfarkti, epäsäännölliset sydämen lyönnit, kipua

tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, jokin sydänsairaus tai synnynnäinen

sydänvika

ollut jokin aivoverisuoniin liittyvä häiriö, kuten aivohalvaus, jonkin verisuonen paikallinen

pullistuma ja heikentyminen (aneurysma), ahtautuneet tai tukkeutuneet verisuonet, tai

verisuonitulehdus (vaskuliitti)

käytössä masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin

(MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on

ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-lääkkeen

kanssa voi johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.

jokin mielenterveyteen liittyvä ongelma, esim:

psykopatia tai rajatilapersoonallisuushäiriö

poikkeavia ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus

merkkejä vakavasta mielenterveysongelmasta, kuten

itsemurha-ajatuksia

vakavaa masennusta, jolloin

sinä tai lapsesi tunnette itsenne erittäin surulliseksi,

arvottomaksi ja toivottomaksi

maniaa, jolloin

sinä tai lapsesi olette poikkeavan innostuneita, yliaktiivisia

ja estottomia.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos et ole varma,

keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää tätä

lääkettä, sillä Ritalin voi pahentaa edellä mainittuja oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai

lapsellasi on:

jokin maksa- tai munuaisvaiva

ollut kohtausoireita (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai jos aivosähkökäyrässä (EEG:ssä) on

havaittu poikkeavuuksia

ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai olet / hän on ollut niistä

riippuvainen

kuukautiset ovat alkaneet (ks. tämän pakkausselosteen kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

toistuvia, vaikeasti hallittavia nykäisyjä jossain päin kehoa tai toistelet / lapsesi toistelee ääniä tai

sanoja

kohonnut verenpaine

jokin sydänvaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos

sinulla tai lapsellasi on”, alla

jokin mielenterveyteen liittyvä vaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä käytä Ritalin-

valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on”, alla. Tällaisia vaivoja voivat olla:

mielialavaihtelut (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi

mielialahäiriöksi)

alkava aggressiivisuus tai vihamielisyys tai näiden paheneminen

olemattomien asioiden näkeminen tai äänten kuuleminen tai harhatuntemukset

(hallusinaatiot)

epätodellisten asioiden pitäminen todellisina (deluusiot, eli ajatusharhat)

poikkeava epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtyneisyys,

ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

masentuneisuus tai syyllinen olo.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla

kivuliaita ja ilmaantua milloin

tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli

2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista

koskee sinua tai lastasi, sillä Ritalin voi pahentaa näitä oireita. Lääkäri haluaa seurata miten lääke

vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Kysymykset, jotka lääkäri tulee esittämään ennen hoidon aloittamista

Seuraavat kysymykset auttavat lääkäriä päättämään onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten.

Lääkäri keskustelee kanssasi, ja kysyy:

mitä muita lääkkeitä sinä tai lapsesi käytätte

onko lähisuvussanne ilmennyt selittämättömiä äkkikuolemia

mitä muita sairauksia sinulla tai lapsellasi on tai lähisuvussanne esiintyy (esim. sydänvaivat)

millainen olo sinulla tai lapsellasi on, tunnetko itsesi / tunteeko lapsesi itsensä innostuneeksi tai

masentuneeksi, onko outoja ajatuksia tai onko koskaan esiintynyt mitään näistä edellä mainituista

onko suvussanne esiintynyt ns. nykimisoireita (vaikeasti hallittavat ja toistuvat nykäisyt jossain

päin kehoa, tai äänten tai sanojen toistaminen)

muista mielenterveys- tai käytöshäiriöistä, joita sinulla tai lapsellasi tai jollakin

lähisukulaisellanne on tai on ollut. Lääkäri keskustelee kanssanne siitä, onko sinulla tai lapsellasi

riski sairastua mielialavaihteluihin

(maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan

kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tarkastaa myös sinun tai lapsesi

mielenterveyshistoriaa ja selvittää, onko lähisuvussanne esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista

mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää, että kerrot lääkärille mahdollisimman paljon omasta ja lapsesi taustasta. Tästä on lääkärille

apua hänen päättäessään, onko Ritalin oikea lääke sinua tai lastasi varten. Lääkäri saattaa päätyä

siihen, että muita lääketieteellisiä tutkimuksia tarvitaan ennen kuin tämän lääkkeen käyttö voidaan

aloittaa.

Muut lääkevalmisteet ja Ritalin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin

käyttäneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Ritalin-valmistetta, jos sinä tai lapsesi käytätte

masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin

(MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on ottanut niitä

edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä Ritalin-valmisteen kanssa voi

johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun.

Jos sinä tai lapsesi käytätte muita lääkkeitä samaan aikaan Ritalin-valmisteen kanssa, Ritalin voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte

seuraavia lääkkeitä, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen

Ritalin-hoidon aloittamista:

muut masennuslääkkeet

vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

epilepsialääkkeet

verenpainetta alentavat tai kohottavat lääkkeet

tietyt yskä- ja flunssalääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, joilla saattaa olla vaikutusta

verenpaineeseen. On tärkeää, että varmistat nämä asiat apteekkihenkilökunnalta

ennen kuin ostat

tämänkaltaisia valmisteita.

verenohennuslääkkeet ja verisuonitukoksia ehkäisevät lääkkeet.

Jos mietit, kuuluuko jokin käyttämistäsi tai lapsesi käyttämistä lääkkeistä edellä mainitun listan

valmisteisiin, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Ritalin-valmisteen käytön aloittamista.

Leikkaukset

Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsesi on menossa johonkin leikkaukseen. Jos leikkauksessa tullaan

käyttämään tietynlaista nukutusainetta, ei Ritalin-lääkettä pidä ottaa leikkauspäivänä, koska

yhteiskäyttö voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun leikkauksen aikana.

Huume- ja lääketestit

Tämä lääke voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huume- ja lääketesteissä, dopingtestit mukaan

lukien.

Ritalin alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia

haittavaikutuksia. Muista, että tietyt ruoat ja lääkkeet sisältävät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos sinä olet (tai lapsesi on) raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken

kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia

käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle

lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ritalin-valmisteen käyttöä,

jos:

sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen, jolloin

lääkäri keskustelee kanssanne lähemmin

ehkäisystä.

olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana, jolloin

lääkäri päättää,

voidaanko käyttää Ritalin-lääkettä.

sinä (tai tyttäresi) imetät tai aiot imettää, sillä Ritalin saattaa erittyä äidinmaitoon ja lääkäri

päättää, voiko imetystä aloittaa/jatkaa samaan aikaan, kun käytetään Ritalin-lääkitystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ritalin-lääkkeen käytön aikana voi ilmetä huimausta, keskittymisvaikeuksia ja näkökyvyn häiriöitä.

Jos ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, saattaa olla vaarallista esim. ajaa autolla, pyöräillä tai ratsastaa,

käyttää koneita tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa

tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi

arvioida,

pystytkö / pystyykö lapsesi näihin tehtäviin

lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia

ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet

epävarma.

Ritalin sisältää sakkaroosia (erästä sokeria)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita otetaan

Miten paljon lääkettä otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri aloittaa yleensä hoidon pienellä annoksella, jota hän tarvittaessa suurentaa asteittain.

Lapset ja nuoret:

Alle 18-vuotiaiden potilaiden enimmäisvuorokausiannos

on 60 mg kerran päivässä.

Aikuiset:

Jos et ole käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita aiemmin, lääkäri aloittaa hoitosi

20 mg:lla.

Jos olet käyttänyt Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita ADHD:n hoitoon lapsuuden aikana

ja olet äskettäin täyttänyt 18 vuotta, lääkäri saattaa jatkaa hoitoasi samalla annoksella.

Jos olet käyttänyt lapsena tavallisia Ritalin-tabletteja, lääkäri voi määrätä sinulle vastaavan

annoksen Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita.

Aikuisten enimmäisvuorokausiannos on 80 mg kerran päivässä.

Miten lääkettä otetaan

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan kerran päivässä, yleensä aamuisin. Älä ota

lääkettä liian myöhään päivällä. Näin voit ehkäistä lääkkeen mahdollista unihäiriöitä aiheuttavaa

vaikutusta.

Kapselit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Kapseli on nieltävä kokonaisena, veden kera.

Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata tai pureskella, eikä sisältöä saa jakaa useisiin annoksiin.

Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä, voit sirotella kapselin sisällön pieneen ruokamäärään seuraavasti:

Avaa kapseli varoen ja sirottele rakeet pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta).

Ruoka ei saa olla lämmintä, koska se voi vaikuttaa rakeiden ominaisuuksiin.

Ota koko lääke/ruoka-seos välittömästi

Lääke/ruoka-seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, kun tätä lääkettä on käytetty kuukauden

ajan

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa silloin

vaihtaa tämän lääkityksen johonkin toiseen.

Jos Ritalin-lääkettä ei käytetä oikealla tavalla

Vääränlainen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinä tai lapsesi voitte myös tulla lääkkeestä

riippuvaiseksi. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi olette joskus käyttäneet alkoholia, reseptilääkkeitä

tai huumeita väärin tai olleet niistä riippuvaisia.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän

oireensa olisivatkin samat kuin sinun tai lapsesi.

Jos sinä tai lapsesi otatte enemmän Ritalin-valmistetta kuin pitäisi

Jos sinä olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa toinen lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147

111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä olet / lapsesi on ottanut.

Yliannostuksen oireita voivat olla: oksentelu, kiihottuneisuus,

vapina, tahattomien liikkeiden

lisääntyminen, lihasnykäykset, kouristukset (jotka saattavat johtaa tajuttomuuteen), poikkeava

hyväntuulisuus, sekavuustila, olemattomien asioiden näkeminen, kokeminen tai kuuleminen

(hallusinaatiot), hikoilu,

punoitus, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyönneissä (hidas,

nopea tai epäsäännöllinen rytmi), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit,

suun ja nenän kuivuus;

lihaskouristukset, kuume, ruskeanpunertava virtsa joka voi viitata poikkeavaan lihaskudoksen

hajoamiseen (rabdomyolyysi).

Jos sinä unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Ritalin-annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen. Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa

yhden annoksen, odota kunnes on seuraavan annoksen aika.

Jos sinä lopetat / lapsesi lopettaa Ritalin-lääkkeen käytön

Jos hoito lopetetaan äkillisesti,

voivat ADHD-oireet tulla takaisin. Näissä tilanteissa voi myös ilmetä

ei-toivottuja vaikutuksia, kuten masennusta. Lääkäri voi haluta vähentää päivittäistä annosta asteittain

ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinä tai lapsesi lopetatte

Ritalin-hoidon.

Tutkimukset, jotka lääkäri tekee hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin selvityksiä

ennen kuin hän aloittaa Ritalin-hoidon. Näiden tarkoituksena on varmistaa, että lääke on

sinulle tai lapsellesi turvallinen ja hyödyksi.

kun olet / lapsesi on aloittanut hoidon. Näitä selvityksiä tullaan suorittamaan vähintään kuuden

kuukauden välein tai useammin. Kokeita tullaan myös tekemään annosmuutosten yhteydessä.

Selvitettäviä asioita ovat:

ruokahalun kartoittaminen

pituuden ja painon tarkastaminen lapsilla

painon tarkastaminen aikuisilla

verenpaineen ja sykkeen mittaaminen

sen selvittäminen, onko sinulla / lapsellasi mielialaongelmia,

mikä on tämänhetkinen

mielentila ja ovatko tunnetilat poikenneet normaalista; tai ovatko nämä edellä mainitut

pahentuneet Ritalin-hoidon

aikana.

Pitkäaikaishoito

Ritalin-hoitoa ei tarvitse jatkaa ikuisesti. Jos sinä olet / lapsesi on käyttänyt Ritalin-lääkitystä yli

vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (lapsilla esim. koululoman aikana). Tämä

keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka osa lääkkeen käyttäjistä saakin haittavaikutuksia, useimmat heistä kuitenkin kokevat saavansa

apua Ritalin-hoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista

haittavaikutuksista ilmenee:

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)

mielialan muutokset tai -vaihtelut tai persoonallisuusmuutokset.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

itsemurha-ajatukset

olemattomien asioiden kuuleminen tai harhatuntemukset (merkkejä psykoosista)

kontrolloimattomat liikkeet tai puhe (Touretten oireyhtymä)

allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosrokko; kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon

osien turvotus; hengenahdistus, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

poikkeava innostuneisuus, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

sydänkohtaus

kouristukset (kouristuskohtaukset, kouristelut, epilepsia)

ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läiskät iholla

lihasspasmit, joita et pysty kontrolloimaan ja jotka vaikuttavat silmiin,

päähän, kaulaan, kehoon ja

hermostoon. Nämä johtuvat aivojen tilapäisestä verenpuutteesta.

halvaantuminen tai liikkumis-

ja näkövaikeudet, puhevaikeudet (nämä voivat olla merkkejä

aivoverisuoniin

liittyvistä ongelmista)

verisolujen määrän väheneminen (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet), jolloin

voit olla

tavallista alttiimpi saamaan infektioita, verenvuotoja tai mustelmia.

äkillinen ruumiinlämmön nousu, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni

neuroleptioireyhtymä). Tämän haittavaikutuksen osalta ei tiedetä, johtuuko se metyylifenidaatista

vai muista lääkkeistä, joita saatetaan käyttää yhtä aikaa metyylifenidaatin kanssa.

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

epämiellyttävät, ei-toivotut ajatukset, jotka tulevat aina uudestaan mieleen

selittämätön pyörtyily,

rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista).

verisolukato (pansytopenia)

pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinä tai lapsesi koette edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi myös esiintyä. Jos jokin näistä muuttuu vakavaksi, kerro

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

heikentynyt ruokahalu

päänsärky

hermostuneisuus

unettomuus

pahoinvointi

suun kuivuus.

Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

nivelkivut

korkea ruumiinlämpö (kuume)

poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen

poikkeava uneliaisuus tai raukeus

puuttuva ruokahalu

paniikkikohtaus

heikentynyt sukupuolivietti

hammassärky

painon ja pituuskasvun hidastuminen

kutina, ihottuma tai kohollaan oleva, kutiseva ja punainen ihottuma (nokkosrokko)

liiallinen

hikoilu

yskä, kurkkukipu, nenän ja nielun ärsytys, hengenahdistus ja rintakipu

korkea verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), kylmät kädet ja jalat

vapina tai hapuilu, huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, hermostuneisuus, poikkeava

toimeliaisuus

aggressiivisuus, kiihtyneisyys,

levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, stressi, ärtyneisyys

ja poikkeava käytös, unihäiriöt, väsymys

hampaiden narskutus (bruksismi)

vatsakivut, ripuli, epämiellyttävä tunne mahassa, ruoansulatushäiriöt, jano, oksentelu. Nämä

oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja saattavat vähentyä, kun lääke otetaan ruokailun

yhteydessä.

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

ummetus

epämukavuuden tunne rinnassa

verta virtsassa

kaksoiskuvien näkeminen tai näön hämärtyminen

lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys

maksa-arvojen nousu (nähdään verikokeen avulla)

vihaisuus, murheellinen olo, liiallinen

tietoisuus ympäristössä tapahtuvista asioista,

jännittyneisyys.

Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

muutokset sukupuolivietissä

sekava olo

laajentuneet mustuaiset, näkövaikeudet

rintojen suureneminen miehillä

ihon punoitus, punainen ja kohollaan oleva ihottuma.

Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

sydänkohtaus

äkkikuolema

lihaskrampit

pienet punaiset pisteet iholla

aivoverisuonitukokset tai -tulehdus

maksatoiminnan muutokset, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja maksakooma

laboratoriokoetulosten muutokset, mukaan lukien maksa-arvot ja verikokeet

itsemurhayritykset, poikkeavat ajatukset, tunneköyhyys, tiettyjen toimintojen toistamiskierteet,

jotain tiettyä asiaa koskevat pakkomielteet

sormien tai varpaiden puutuminen, pistely tai värimuutokset kylmässä (valkoiset tai sinertävät,

sitten punaiset) (Raynaudin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten usein näitä esiintyy)

migreeni

erittäin korkea kuume

hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit

vaikea kouristuskohtaus (ns. grand mal -kohtaus)

epätodellisten asioiden pitäminen todellisina,

sekavuus

vaikeat vatsakivut, usein pahoinvoinnin

ja oksentelun kera

aivoverisuoniin

liittyvät ongelmat (aivohalvaus, aivoverisuonitulehdus tai -tukos)

erektiohäiriöt

lisääntynyt kontrolloimaton puheliaisuus

virtsanpidätyskyvyttömyys

(virtsainkontinenssi)

leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko).

Vaikutukset kasvuun

Kun tätä lääkettä käytetään yli vuoden ajan, voi metyylifenidaatti hidastaa joidenkin lasten normaalia

kasvua. Tätä esiintyy harvemmalla kuin 1 lapsella 10:stä.

Painon lisääntyminen tai pituuskasvu voi pysähtyä.

Lääkäri tulee huolellisesti seuraamaan lapsen paino- ja pituuskäyrää sekä syömistä hoidon aikana.

Jos kasvu ei etene oletusten mukaisesti, lääkäri saattaa keskeyttää Ritalin-hoidon vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

Ritalin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville. Varmista, että lääke on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu

(esim. pikkusisko tai -veli) ei pääse siihen käsiksi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ritalin sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi

Ritalin 60 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

ammoniometakrylaattikopolymeeri, liivate, metakryylihappokopolymeeri, sokeripallot, talkki,

titaanidioksidi

(väriaine E 171), trietyylisitraatti,

keltainen rautaoksidi (väriaine E 172), musta

rautaoksidi (väriaine E 172), makrogoli, punainen rautaoksidi (väriaine E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ritalin 60 mg: kapseli, jossa on vaaleanruskea läpinäkymätön hattuosa jossa merkintä NVR ja

keltainen läpinäkymätön runko-osa, jossa merkintä R60.

Pakkauskoot: 30 ja 100 kapselia muovipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4.9.2019

TIETOA LAPSILLE JA NUORILLE

Alla oleva informaation tarkoituksena on kertoa sinulle lähemmin lääkkeestäsi, Ritalin säädellysti

vapauttavista kapseleista.

Jos et pidä lukemisesta, pyydä jotakuta muuta (esim. vanhempiasi tai huoltajaasi) lukemaan nämä asiat

sinulle ja vastaamaan mahdollisiin kysymyksiisi.

Sinun voi olla helpompi lukea informaatio pieni osa kerrallaan.

Miksi minulle on määrätty tätä lääkettä?

Tämä lääke voi olla avuksi lapsille ja nuorille, joilla on ADHD eli aktiivisuuden ja tarkkaavuuden

häiriö.

ADHD voi

saada sinut juoksentelemaan ympäriinsä liian paljon

heikentää tarkkaavaisuuttasi

saada sinut tekemään asioita hetken mielijohteesta ja ajattelematta mahdollisia seurauksia

(tehdä sinusta ns. impulsiivisen)

ADHD vaikuttaa oppimiseesi, kykyysi saada ystäviä ja siihen, mitä ajattelet itsestäsi. Se ei ole

sinun syytäsi.

Kun käytät tätä lääkettä

Tämän lääkehoidon lisäksi tulet saamaan muutakin apua ADHD:si kanssa selviytymiseen. Pääset

esim. keskustelemaan ADHD:hen erikoistuneiden ammattilaisten kanssa.

Tämän lääkkeen tarkoituksena on auttaa sinua. Se ei kuitenkaan paranna ADHD:ta.

Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla useita kertoja vuodessa, jotta hän voi seurata tilannettasi.

Käyntien tarkoituksena on varmistaa lääkkeen toimivuus, ja että kasvat ja kehityt normaalisti.

Jos tarvitset lääkitystä enemmän kuin yhden vuoden ajan, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksesi

vähäksi aikaa tarkistaakseen tarvitsetko vielä lääkettä. Keskeytys tapahtuu todennäköisesti

koululomasi aikana.

Älä juo alkoholia. Alkoholi voi pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia.

Jos olet tyttö, sinun on kerrottava lääkärille heti, jos epäilet olevasi raskaana. Tällä hetkellä ei

vielä tiedetä, miten lääke vaikuttaa syntymättömiin lapsiin. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen,

keskustele ehkäisyasioista lääkärin kanssa.

Joillekin henkilöille tämä lääke ei sovi

Tämä lääke ei sovi sinulle, jos

sinulla on jokin sydänvaiva

tunnet itsesi hyvin surulliseksi, masentuneeksi tai sinulla on jokin mielenterveyteen liittyvä

sairaus.

Joidenkin henkilöiden on keskusteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista

Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa, jos

sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia)

olet raskaana tai imetät

käytät muita lääkkeitä (lääkärille on kerrottava kaikista muista lääkkeistä, joita käytät).

Miten lääkettä (säädellysti vapauttavia kapseleita) käytetään?

Niele kapselit kokonaisina ja veden kera.

Lääkäri kertoo, montako kertaa päivässä sinun pitää ottaa lääkettäsi.

Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat ei-toivottuja oireita, joita sinulle voi tulla lääkkeen käytön yhteydessä. Jos jokin

seuraavista oireista ilmenee, kerro siitä heti jollekin aikuiselle, johon luotat. Aikuinen henkilö voi

puolestaan keskustella asiasta lääkärin kanssa. Pääasialliset vaivat, joita sinulla voi ilmetä, ovat:

huolestuneisuus tai hermostuneisuus

huimaus tai päänsärky

hyvin masentunut tai surullinen olo, halu vahingoittaa itseäsi

tavallisesta poikkeavat mielialat, nukahtamisvaikeudet

ihottuma, tavallista suurempi taipumus mustelmiin, hengästyminen

lääke voi myös aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, on tärkeää, ettet harrasta

ulkoilmaliikuntaa (kuten pyöräilyä, ratsastusta, uintia tai puissa kiipeilyä). Saatat vahingoittaa

itseäsi tai muita.

tavallista nopeammat sydämenlyönnit.

Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, kun käytät tätä lääkettä; kerro heti asiasta jollekin aikuiselle,

johon luotat.

Muuta muistettavaa

Varmista, että lääkkeesi on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu (esim. pikkusisko tai -veli) ei

pääse siihen käsiksi.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle – älä anna sitä kenenkään muun käyttöön. Lääke auttaa

sinua, mutta voi olla haitaksi muille.

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, älä ota kahta kapselia yhtä aikaa seuraavalla lääkkeenottokerralla.

Jatka normaalisti yhdellä kapselilla seuraavana ottoajankohtana.

Jos otat liian paljon lääkettä, kerro siitä heti vanhemmillesi tai huoltajallesi.

On tärkeää, ettet ota liian paljon lääkettä, sillä liian iso annos tekee sinut sairaaksi.

Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.

Keneltä voin kysyä, jos en ymmärrä jotain?

Vanhempasi tai huoltajasi, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta voivat auttaa sinua.

Bipacksedel: Information till patienten

Ritalin 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

metylfenidat

Läkemedlet du ordinerats heter Ritalin kapsel med modifierad frisättning. Den aktiva substansen i

preparatet heter metylfenidathydroklorid. I denna bipacksedel används även den förkortade termen

metylfenidat.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för er.

Resten av denna bipacksedel innehåller mer detaljerad information om läkemedlet samt om ett

säkert och effektivt bruk av preparatet.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina / ditt barns.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Ritalin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritalin

Hur du tar Ritalin

Eventuella biverkningar

Hur Ritalin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ritalin är och vad det används för

Vad används läkemedlet för?

Ritalin används för behandling av ADHD d.v.s. uppmärksamhetsstörning med överaktivitet.

Läkemedlet används för behandling av barn och unga i åldern 6-18 år samt vuxna.

Denna läkemedelsbehandling kan påbörjas först då andra, medicinfria behandlingsmetoder

prövats och visat sig vara otillräckliga. Sådana är t.ex. information och rådgivning till

föräldrar/patienter samt psykosociala behandlingsformer och stödåtgärder.

Ritalin lämpar sig inte för behandling av barn under 6 år, då information om läkemedlets säkerhet och

fördelar hos barn under 6 år saknas.

Hur läkemedlet fungerar

Ritalin förbättrar aktiviteten inom vissa hjärnområden som uppvisar en minskad aktivitet. Detta

läkemedel kan förbättra din / ditt barns uppmärksamhet (bibehålla uppmärksamheten en längre tid än

vanligt) och koncentrationsförmåga samt förminska impulsiviteten.

Detta läkemedel ordineras som en del av ett omfattande behandlingsprogram, i vilket vanligen ingår:

psykosociala insatser

insatser i skola samt

sociala insatser.

Läkemedlet förskrivs endast av läkare med erfarenhet av behandling av beteendestörningar. En dylik

specialläkare kommer dessutom att följa upp behandlingen och att övervaka hur den lyckas.

Noggranna undersökningar är nödvändiga. Om du är vuxen och inte tidigare behandlats för ADHD,

kommer ifrågavarande läkare att utföra vissa särskilda tester för att försäkra sig om att du haft ADHD

ända sedan barndomen. Olika behandlingsprogram och läkemedel hjälper till att hålla symtomen på

ADHD under kontroll.

Om ADHD

Barn och unga med ADHD har svårt att

sitta still

koncentrera sig.

Dessa svårigheter är inte barnens eget fel, utan de kan helt enkelt inget åt dessa.

Många barn och unga har svårigheter med detta, men i samband med ADHD kan svårigheterna bli så

stora att de stör det normala, alldagliga livet. Barn och unga med ADHD kan också ha

inlärningssvårigheter och problem med att klara av att göra sina hemuppgifter. De har svårt att uppföra

sig på ett allmänt acceptabelt sätt såväl hemma, i skolan som på andra platser.

Vuxna med ADHD har ofta svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och

ouppmärksamma. De kan ha svårt att organisera sitt privatliv och arbete.

Alla personer med ADHD behöver inte nödvändigtvis någon medicinering.

ADHD inverkar inte på intelligensen.

Undersökningar som behövs då man behandlas med Ritalin

Läkaren kommer att följa upp ditt / ditt barns hälsotillstånd under hela den tid behandlingen med

Ritalin pågår (bekanta dig noga med den information som ges i avsnitt 3 under rubriken

”Undersökningar som läkaren kommer att utföra medan behandlingen pågår”).

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritalin

Använd inte Ritalin om du eller ditt barn:

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

har något problem med sköldkörteln

har ett förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en binjuretumör (feokromocytom)

har någon ätstörning som gör att du / ditt barn inte känner hunger eller inte vill äta (t.ex.

anorexi)

har ett kraftigt förhöjt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen som kan ge upphov till smärtor

i armar och ben

har eller har haft något hjärtbesvär, som exempelvis hjärtattack, oregelbunden hjärtrytm;

smärtor i, eller obehagskänsla över bröstet; hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom eller medfött hjärtfel.

har haft någon störning som har att göra med hjärnans blodkärl, som t.ex. hjärnslag, en lokal

utbuktning på ett försvagat område av ett blodkärl (aneurysm), förträngda eller blockerade

blodkärl, eller blodkärlsinflammation (vaskulit)

använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller har

använt sådana under de senaste 14 dygnen. Samtidigt bruk av Ritalin och MAO-hämmare kan

leda till en plötslig blodtrycksstegring.

har något problem med den mentala hälsan, t.ex:

psykopati eller borderline personlighetsstörning

avvikande tankegångar eller synupplevelser, eller en sjukdom som kallas schizofreni

tecken på allvarliga psykiska problem, som

självmordstankar

svår depression, då man känner sig mycket ledsen, värdelös och inte har något hopp

mani, då man är onormalt ivrig, överaktiv och hämningslös.

Använd inte Ritalin om något av de ovan nämnda gäller dig eller ditt barn. Om du är osäker ska du

diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du / ditt barn tar detta läkemedel, eftersom Ritalin

kan förvärra ovan nämnda symtom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du / ditt barn påbörjar behandlingen om du eller

ditt barn

har något lever- eller njurbesvär

har haft symtom på krampanfall (kramper, epilepsi) eller om något avvikande upptäckts i

hjärnfilmen (EEG)

någon gång har missbrukat alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger, eller varit beroende

av dessa

har börjat menstruera (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet” längre fram i denna

bipacksedel)

har tics, d.v.s. återkommande och okontrollerade ryckningar i någon del av kroppen eller

utstötande av ljud eller ord

har ett förhöjt blodtryck

har något hjärtbesvär som inte nämns under rubriken ”Använd inte Ritalin om du eller ditt barn”

har något problem med din mentala hälsa som inte nämns under rubriken ”Använd inte Ritalin

om du eller ditt barn”. Sådana problem kan t.ex. vara:

humörsvängningar (från mani till djup depression; kallas för bipolär sjukdom)

begynnande aggressivitet eller avogt beteende, eller förvärring av dessa

upplevelser av syn-, hörsel- eller känselintryck som inte existerar på riktigt (hallucinationer

eller sinnesvillor)

missuppfattningar av verkligheten (delusioner eller vanföreställningar)

överdriven misstänksamhet (paranoia)

agitation (upphetsning), ångest eller nervositet

nedstämdhet eller känsla av skuld.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om något av ovannämnda gäller dig eller ditt barn innan du /

ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel, eftersom Ritalin kan förvärra dessa symtom.

Läkaren vill följa upp ditt / ditt barns tillstånd för att se vilken inverkan läkemedlet har.

Frågor läkaren kommer att ställa dig innan behandlingen inleds

Följande frågor hjälper läkaren att avgöra om Ritalin är lämpligt för dig eller ditt barn. Läkaren

kommer att diskutera närmare med dig, samt att fråga

vilka andra läkemedel du eller ditt barn använder

om plötsliga och oförklarliga dödsfall förekommit bland nära släktingar till er

vilka andra sjukdomar du / ditt barn eller någon nära släkting till er har (t.ex. hjärtbesvär)

hur du eller ditt barn känner sig, om du eller ditt barn känner sig upprymd eller nedstämd, om du

/ ditt barn har avvikande tankegångar eller om du / ditt barn någon gång upplevt något av dessa

om någon i din släkt haft s.k. tics (det vill säga återkommande och okontrollerade ryckningar i

någon del av kroppen eller utstötande av ljud eller ord)

om du, ditt barn eller någon nära släkting till er har eller har haft några psykiska besvär eller

beteendestörningar. Läkaren diskuterar med dig om du eller ditt barn eventuellt löper risk att

drabbas av humörsvängningar (från mani till djup depression; kallas för bipolär sjukdom).

Läkaren kommer också att kontrollera din eller ditt barns sjukdomshistoria vad gäller den

mentala hälsan, samt att reda ut om själmord, fall av bipolär sjukdom eller depression

förekommit bland nära släktingar till er.

Det är viktigt att du berättar för läkaren så mycket som möjligt om din /ditt barns bakgrund. Detta är

till hjälp för läkaren då han/hon fattar sitt beslut om Ritalin är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.

Läkaren kan också komma fram till att vissa andra medicinska undersökningar behövs innan du eller

ditt barn kan påbörja denna läkemedelsbehandling.

Andra läkemedel och Ritalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Ritalin, om du eller ditt barn

använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller om du

/ ditt barn under de senaste 14 dygnen använt MAO-hämmare. Samtidigt bruk av Ritalin och

MAO-hämmare kan leda till en plötslig blodtrycksstegring.

Om du eller ditt barn använder andra läkemedel samtidigt med Ritalin, kan Ritalin inverka på effekten

av de andra läkemedlen eller förorsaka biverkningar. Om du eller ditt barn använder något av följande

läkemedel ska du diskutera med läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Ritalin inleds:

andra medel för behandling av depression

läkemedel för behandling av svåra psykiska störningar

läkemedel mot epilepsi

mediciner som sänker eller höjer blodtrycket

vissa host- och förkylningspreparat som innehåller läkemedel med eventuell inverkan på

blodtrycket. Det är viktigt att du kollar detta med apotekspersonalen innan du köper någon

sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel och läkemedel för att förhindra blodproppar.

Om du är osäker på om något av de läkemedel du eller ditt barn använder hör till de ämnen som nämns

i listan här ovan, fråga läkare eller apotekspersonal om råd innan du / ditt barn börjar använda Ritalin.

Operationer

Tala om för läkaren om du eller ditt barn ska genomgå någon operation. Om en viss typ av anestetika

(bedövningsmedel) kommer att användas vid operationen, ska man inte ta Ritalin på operationsdagen,

eftersom ett samtidigt bruk av dessa två ämnen utgör en risk för plötslig blodtrycksstegring i samband

med ingreppet.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positivt resultat i drog- och dopingtester.

Ritalin med alkohol

Drick inte alkohol då du använder detta läkemedel. Alkoholen kan förvärra läkemedlets biverkningar.

Kom ihåg att vissa livsmedel och läkemedelspreparat innehåller alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du (eller ditt barn) är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga effekter på fertiliteten har observerats i samband med djurstudier.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Innan du / ditt barn

använder Ritalin ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller din dotter

har ett aktivt sexliv. I så fall kommer läkaren att diskutera närmare om preventivmetoder med

dig.

är gravid eller misstänker en eventuell graviditet. Läkaren beslutar om du /ditt barn kan använda

Ritalin eller inte.

ammar eller tänker amma. Ritalin kan nämligen passera över i bröstmjölk, och läkaren bör

därför besluta om du kan amma samtidigt som du använder Ritalin.

Körförmåga och användning av maskiner

I samband med en behandling med Ritalin kan man uppleva yrsel, koncentrationssvårigheter och

synstörningar. Om sådana biverkningar förekommer, kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller cykla,

rida, använda maskiner eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du /ditt barn är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka förmågan i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning

av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel

för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ritalin innehåller sackaros (en viss typ av socker)

Om du /ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du / ditt barn tar denna

medicin.

3.

Hur du tar Ritalin

Hur mycket läkemedel ska man ta?

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Läkaren börjar vanligen behandlingen med en låg dos som ökas gradvis och enligt behov.

Barn och unga:

Maximal dygnsdos för barn och unga under 18 år är 60 mg en gång dagligen.

Vuxna:

Om du inte tidigare har använt Ritalin kapslar med modifierad frisättning, kommer läkaren att

påbörja din behandling med 20 mg.

Om du fått Ritalin kapslar med modifierad frisättning för behandling av ADHD redan som barn,

kan läkaren eventuellt fortsätta med samma dosering som tidigare.

Om du använt vanliga Ritalin-tabletter som barn, kommer läkaren att ordinera dig en

motsvarande dos kapslar med modifierad frisättning.

Maximal dygnsdos för vuxna är 80 mg en gång dagligen.

Hur ska läkemedlet användas?

Ritalin kapslarna med modifierad frisättning ska tas en gång dagligen, vanligen på morgonen.

Ta inte detta läkemedel vid en alltför sen tidpunkt på dagen. På detta sätt kan du förebygga de

sömnstörningar läkemedlet eventuellt annars kan orsaka.

Kapslarna kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage.

Kapslarna ska sväljas hela, tillsammans med vatten.

Kapseln eller dess innehåll får varken krossas eller tuggas. Innehållet får inte heller delas upp i

flere doser.

Om du eller ditt barn har svårt att svälja kan kapselinnehållet strös ut över lite föda på följande sätt:

Öppna kapseln försikigt och strö innehållet över en liten mängd mjuk föda, t.ex. äppelmos.

Maten får inte vara varm, eftersom detta kan inverka på granulatets egenskaper.

Ta hela läkemedels-/födoblandningen direkt.

Blandningen med läkemedel och föda får inte sparas för senare bruk.

Om du eller ditt barn inte känner dig/sig bättre efter att ha använt detta läkemedel i en månads

tid

Om du eller ditt barn inte känner sig bättre ska du diskutera med läkare. Läkaren kan då eventuellt byta

ut läkemedlet till något annat.

Om du eller ditt barn inte använder Ritalin på rätt sätt

Ett felaktigt bruk kan leda till avvikande beteende. Du eller ditt barn kan också bli beroende av

läkemedlet. Tala om för läkaren om du eller ditt barn någon gång har missbrukat alkohol,

receptbelagda läkemedel eller droger, eller varit beroende av dessa.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra även om de uppvisar

symtom som liknar dina /ditt barns.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Ritalin

Om du eller ditt barn fått i dig/sig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett annat barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för

bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel du / ditt barn har tagit.

Symtom på överdosering kan vara kräkningar, upphetsning, skakningar, ökat antal ofrivilliga rörelser,

muskelryckningar, kramper (vilka kan leda till medvetslöshet), onormal upprymdhet, förvirring,

upplevelse av syn-, hörsel- eller känselintryck som inte existerar på riktigt (hallucinationer),

svettningar, rodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar i hjärtrytmen (långsam, snabb eller

oregelbunden rytm), högt blodtryck, pupillvidgning,

muntorrhet och torr näsa; muskelkramper, feber,

brunröd urin som kan antyda till onormalt sönderfall av muskelvävnaderna (rabdomyolysis).

Om du eller ditt barn har glömt att ta Ritalin

Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos. Om du / ditt barn glömmer bort en dos ska ni

vänta tills det är dags att ta nästa.

Om du eller ditt barn slutar att ta Ritalin

Om behandlingen avbryts helt plötsligt, kan symtomen på ADHD återkomma eller oönskade effekter,

som exempelvis depression, uppkomma. Läkaren kan ordinera en gradvis minskning av den dagliga

dosen innan behandlingen avbryts helt. Diskutera med läkare innan du / ditt barn avslutar

behandlingen med Ritalin.

Undersökningar som läkaren kommer att utföra medan behandlingen pågår

Läkaren kommer att göra vissa utredningar

innan du eller ditt barn börjar med behandlingen. Avsikten med dessa är att försäkra att en

behandling med Ritalin är säker och till nytta för dig / ditt barn.

då du / ditt barn inlett behandlingen. Dessa utredningar kommer att göras åtminstone var

sjätte månad, eventuellt oftare. Kontroller kommer också att göras i samband med

dosjustering.

Detaljer som utreds är

kartläggning av aptiten

kontroll av vikt och längd hos barn

kontroll av vikt hos vuxna

mätning av blodtryck och puls

utredning gällande eventuella problem med sinnesstämningen, kartläggning av mentalt

status och eventuella avvikande känsloupplevelser; eller om något av dessa symtom

förvärrats under den tid behandlingen med Ritalin pågått.

Långtidsbehandling

En behandling med Ritalin behöver inte fortsätta i all framtid. Om du / ditt barn använder Ritalin i mer

än ett års tid, kommer läkaren att avbryta behandlingen för en kortare period (hos barn t.ex. i samband

med något skollov). Detta avbrott kommer att visa om du / ditt barn ännu behöver medicinen eller inte.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Även om en del användare får biverkningar, upplever de flesta ändå att Ritalin är till nytta för

dem. Läkaren kommer att diskutera dessa biverkningar med dig.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du / ditt barn får någon

av följande biverkningar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 10)

oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

humörförändringar eller -svängningar samt personlighetsförändringar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 100)

självmordstankar

upplevelse av hörsel- eller känselintryck som inte existerar i verkligheten (tecken på psykos)

okontrollerade rörelser eller ljud/tal (Tourettes syndrom)

allergisymtom, som hudutslag, klåda eller nässelutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller

andra delar av kroppen; andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 1 000)

onormal upprymdhet, överaktivitet och ohämmat beteende (mani)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

hjärtattack

kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsi)

flagnande hud eller purpurröda fläckar på huden

okontrollerade muskelspasmer i ögon, huvud, nacke, kropp och nervsystem. Dessa beror på en

tillfällig

blodbrist i hjärnan.

förlamning eller rörelse- och synsvårigheter, talsvårigheter (dessa kan vara tecken på störningar

i hjärnans blodcirkulation)

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig / ditt

barn mer mottaglig/mottagligt

för infektionssjukdomar, samt göra att du / ditt barn får

blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.

plötslig stegring av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra krampanfall (malignt

neuroleptikasyndrom). Man känner inte till om denna biverkning beror på just metylfenidat,

eller om den härrör sig från andra läkemedel som kan användas samtidigt.

Övriga biverkningar (man känner inte till hur ofta dessa förekommer)

obehagliga och oönskade tankegångar som återkommer upprepade gånger

oförklarlig svimning, bröstsmärtor, andnöd (dessa kan vara tecken på hjärtproblem)

brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner.

Om du eller ditt barn får någon av ovannämnda biverkningar ska du genast kontakta läkare.

Följande biverkningar kan också förekomma. Om någon av dessa blir allvarlig, tala om det för

läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

försämrad matlust

huvudvärk

nervositet

sömnlöshet

illamående

muntorrhet.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 10)

ledsmärtor

hög kroppstemperatur (feber)

onormalt håravfall eller förtunning av håret

onormal trötthet eller dåsighet

total brist på aptit

panikattacker

minskad sexlust

tandvärk

långsammare vikt- och längdökning än normalt

klåda, hudutslag eller upphöjt och kliande, rött utslag (nässelutslag)

kraftiga svettningar

hosta, halsont, irritation i näsa och svalg, andnöd och bröstsmärta

högt blodtryck, snabb hjärtrytm (takykardi), kalla händer och fötter

skakningar eller darrningar, yrsel, okontrollerade rörelser, nervositet, onormal överaktivitet

aggressivitet, agitation (upphetsning), rastlöshet, ångest, nedstämdhet, stress, irritation och

avvikande beteende, sömnsvårigheter, trötthet

kraftig tandgnissling (bruxism)

magsmärtor, diarré, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst, kräkningar. Dessa

symtom förekommer oftast i början av behandlingen och kan lindras om läkemedlet tas i

samband med måltid.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 100)

förstoppning

obehagskänslor i bröstet

blod i urinen

dubbelsyn eller dimsyn

muskelsmärtor eller -ryckningar, muskelspänning

förhöjda levervärden (konstateras med hjälp av blodprov)

ilska, känsla av sorg, en överdriven medvetenhet om vad som sker i omgivningen,

anspänning.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 1 000)

förändringar i sexualdriften

förvirring

pupillvidgning,

synsvårigheter

bröstförstoring hos män

hudrodnad, rött och upphöjt hudutslag.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

hjärtattack

plötslig död

muskelkramper

små, röda prickar i huden

blockerade blodkärl eller blodkärlsinflammation

i hjärnan

leverpåverkan, även leversvikt och -koma

förändrade laboratorievärden, inklusive förändrade levervärden och blodprov

självmordsförsök, avvikande tankegångar, känslobrist, upprepande av vissa handlingar om och

om igen, besatthet gentemot någon viss sak

domnande fingrar och tår med stickningar och färgförändringar (vita eller blå, sedan röda) i kall

omgivning (Raynauds syndrom).

Övriga biverkningar (man känner inte till hur ofta dessa förekommer)

migrän

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

svåra krampanfall (s.k. grand mal)

upplevelse av att sådant som inte existerar är verkligt, förvirring

svåra magsmärtor, ofta i kombination med illamående och kräkningar

problem som har att göra med blodkärlen i hjärnan (hjärnslag, blodkärlsinflammation i hjärnan

eller blockerade blodkärl)

erektionsproblem

överdriven, okontrollerad pratsamhet

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus).

Inverkan på tillväxten

Då metylfenidat används i mer än ett års tid, kan detta hos vissa barn försämra den normala tillväxten.

Detta förekommer hos färre än 1 barn av 10:

Viktökningen eller längdtillväxten

kan stanna av.

Läkaren kommer noga att följa upp ditt barns vikt- och längdkurvor samt hur pass väl barnet

äter.

Om barnet inte växer som förväntat, kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen med

Ritalin för en tid.

Rapportering av biverkningar

Om du / ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

Hur Ritalin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Försäkra dig om att läkemedlet är på ett

säkert ställe så att ingen annan (t.ex. en lillebror eller -syster) kan få tag på det.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid

En Ritalin 60 mg kapsel med modifierad frisättning innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

ammoniometakrylatsampolymer,

gelatin, metakrylsyrasampolymer, sockersfärer, talk,

titandioxid (färgämne E 171), trietylcitrat, gul järnoxid (färgämne E 172), svart järnoxid

(färgämne E 172), makrogol, röd järnoxid (färgämne E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ritalin 60 mg: En kapsel med ljusbrun, ogenomskinlig

övre del märkt med NVR och gul,

ogenomskinlig

nedre del märkt med R60.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 kapslar i burkar av plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo.

Denna bipacksedel ändrades senast den

4.9.2019

INFORMATION TILL BARN OCH UNGA

Avsikten med följande information är att berätta litet mer för dig om ditt läkemedel, Ritalin.

Om du inte tycker om att läsa kan du be någon annan (t.ex. dina föräldrar eller din vårdnadshavare)

läsa dessa avsnitt för dig och svara på de frågor du kanske har.

Det kan kännas lättare om du bara läser ett litet avsnitt i taget.

Varför har läkaren ordinerat mig detta läkemedel?

Detta läkemedel kan vara till hjälp för barn och unga med ADHD, d.v.s. med uppmärksamhetsstörning

med överaktivitet.

ADHD kan

få dig att springa omkring onödigt mycket

försämra din uppmärksamhet

få dig att handla snabbt och oöverlagt; utan att tänka efter vilka följder det kan få (impulsivt

beteende).

ADHD inverkar på din inlärningsförmåga, din förmåga att få nya vänner och på vad du anser

om dig själv. Det är inte ditt eget fel.

Då du använder detta läkemedel

Förutom denna medicinering kommer du också att få annan hjälp för din ADHD. Du kommer

bl.a. att få tala med specialister på ADHD.

Avsikten med detta läkemedel är att hjälpa dig. Medicinen kan ändå inte bota ADHD.

Du ska gå på besök hos läkare flere gånger per år. Avsikten med besöken är att läkaren ska

kunna följa upp ditt tillstånd och försäkra sig om att medicineringen fungerar som den ska, och

att du växer och utvecklas normalt.

Om du behöver denna medicinering i mer än ett års tid, kommer läkaren kanske att avbryta din

behandling för en kort period. Läkaren gör detta för att kolla om du ännu behöver medicinen.

Uppehållet i medicineringen kommer antagligen att göras i samband med något skollov.

Drick inte alkohol. Alkoholen kan förvärra de biverkningar detta läkemedel har.

Om du är en flicka ska du genast tala om för läkare om du tror att du kanske är gravid. Man

känner ännu inte till vilken inverkan läkemedlet eventuellt har på ofödda barn. Om du har ett

aktivt sexliv ska du diskutera preventivmetoder med läkare.

Detta läkemedel passar inte för alla personer

Detta läkemedel passar inte dig om du

har något hjärtbesvär

känner dig väldigt olycklig,

deprimerad, eller om du har någon psykisk sjukdom.

En del personer bör diskutera närmare med läkare innan de påbörjar denna behandling

Diskutera med läkare om du

har epilepsi (krampanfall)

är gravid eller ammar

använder andra läkemedel (kom ihåg att nämna alla de läkemedel du använder).

Hur ska läkemedlet (kapslarna med modifierad frisättning) tas?

Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten.

Läkaren talar om för dig hur många gånger per dag du ska ta ditt läkemedel.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med läkare.

Eventuella biverkningar

Biverkningar är oönskade symtom som kan uppkomma då man använder något läkemedel. Om du får

något av följande symtom ska du genast tala om det för någon vuxen du kan lita på. Den vuxna kan

sedan diskutera närmare med läkare om saken. De vanligaste besvär du kan få är:

oro eller nervositet

yrsel eller huvudvärk

svår nedstämdhet, känsla av sorg, önskan att skada dig själv

humörstillstånd som avviker från det normala, svårigheter att somna

hudutslag, ökad tendens till blåmärken, andfåddhet

läkemedlet kan också förorsaka dåsighet. Om du känner dig trött, är det viktigt att du inte

sysslar med utomhussport som cykling, ritt, simning eller klättrande i träd. Du kan nämligen

skada dig själv eller andra.

ovanligt snabba hjärtslag.

Om du inte känner dig bra då du använder detta läkemedel ska du genast tala om det för någon

vuxen du litar på.

Annat att komma ihåg

Försäkra dig om att ditt läkemedel förvaras på en säker plats så att ingen annan kan få tag i det

(t.ex. en lillebror eller -syster till dig).

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till någon annan. Läkemedlet kan hjälpa dig,

men kan vara till skada för någon annan.

Om du glömmer bort att ta din medicin ska du inte ta två kapslar på en gång nästa gång det är

dags att ta medicinen. Fortsätt i stället som normalt med en kapsel nästa gång du ska ta en dos.

Om du har tagit för mycket läkemedel ska du genast tala om det för dina föräldrar eller din

vårdnadshavare.

Det är viktigt att du inte tar för mycket läkemedel, eftersom en alltför stor dos gör dig sjuk.

Sluta inte ta medicinen utan lov av läkare.

Vem kan jag vända mig till om det är något jag inte förstår?

Dina föräldrar, din vårdnadshavare, en läkare, sjukskötare eller apotekspersonalen kan hjälpa dig.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

RITALIN 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tai 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Ritalin 10 mg: kapseli, jossa vaaleanruskea kapselin hattuosa, jossa merkintä NVR ja valkoinen runko-osa,

jossa merkintä R10

Ritalin 20 mg: valkoinen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R20 runko-osassa.

Ritalin 30 mg: keltainen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R30 runko-osassa.

Ritalin 40 mg: vaaleanruskea kapseli, jossa merkintä NVR kapselin hattuosassa ja merkintä R40 runko-

osassa.

Ritalin 60 mg: kapseli, jossa on vaaleanruskea läpinäkymätön hattuosa, jossa merkintä NVR, ja keltainen

läpinäkymätön runko-osa, jossa merkintä R60.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)

Metyylifenidaatti on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa

hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille

lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet

riittämättömiksi.

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit on tarkoitettu aikuisilla

esiintyvän ADHD:n hoitoon osana kattavaa

hoito-ohjelmaa.

Lapsilla esiintyvän ADHD:n diagnostiikassa erityisesti huomioitavia seikkoja

Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin

perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa (esim.

lastenlääkäri, lasten- tai nuorisopsykiatri tai lastenneurologi). Taudinmääritys tehdään DSM-

tautiluokituskriteerien tai ICD-ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin

potilastietoihin ja

potilaan arviointiin. Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten, kasvatuksellisten ja

sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

ADHD:n kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia

toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöoireista

kärsivillä lapsilla. Oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet,

mielialojen

ailahtelu, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja

poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:sta kärsiville lapsille ja lääkkeen käyttöä koskevan

päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu

huolellisesti.

Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen. Kun muut

tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi,

päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa

lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.

Metyylifenidaatin käytön pitää aina perustua

myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen ja lääkehoidon määräämistä ja taudinmääritystä koskeviin

ohjeistoihin.

Aikuisilla esiintyvän ADHD:n diagnostiikassa erityisesti huomioitavia seikkoja

Hoito pitää aloittaa ja toteuttaa käytöshäiriöihin

perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa (esim.

nuorisopsykiatri,

psykiatri tai neurologi). Taudinmääritys on tehtävä DSM-tautiluokituskriteerien

tai ICD-

ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin

potilastietoihin

ja potilaan arviointiin.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

ADHD:sta kärsivillä aikuisilla tyypillisesti esiintyviä oireita ovat levottomuus, kärsimättömyys ja

tarkkaamattomuus. Ylivilkkauden kaltaiset oireet heikentyvät yleensä ikääntymisen myötä mahdollisesti

sopeutumisen, hermoston kehittymisen ja itselääkinnän vuoksi. Tarkkaamattomuuden oireet ja niiden

aiheuttama haitta ovat merkittäviä aikuisilla esiintyvässä ADHD:ssa.

Aikuisten taudinmääritykseen pitää sisältyä jäsennelty potilashaastattelu vallitsevien oireiden

määrittämiseksi. Lapsuudessa esiintynyt ADHD-oireilu on määritettävä takautuvasti (asiakirjoista tai

asianmukaisia, jäsenneltyjä kyselyjä / haastatteluja käyttäen). Taudinmääritystä ei saa perustaa ainoastaan

yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Päätöksen stimulantin käytöstä aikuisella pitää perustua erittäin perusteelliseen arviointiin

ja diagnoosi

edellyttää kohtalaisia tai vaikea-asteisia, useampaan eri elämänalueeseen vaikuttavia toiminnallisia häiriöitä

ainakin kahdella eri elämän osa-alueella (esim. sosiaalinen kanssakäyminen, opiskelun onnistuminen ja/tai

toiminta työelämässä).

4.2

Annostus ja antotapa

Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon

perehtynyt lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian, lastenneurologian, psykiatrian tai

neurologian erikoislääkäri.

Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta

Potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen lääkityksen määräämistä. Arviointiin

pitää sisältyä verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus. Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot

samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä

tai oireista sekä tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista.

Lapsilla kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks.

kohta 4.3 ja 4.4).

Hoidon aikainen seuranta

Potilaan kasvua sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja sydämen syke kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään

kuuden kuukauden välein.

Lasten pituus, paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein kasvukäyrästöön.

Aikuisten paino kirjataan säännöllisesti.

Jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella

vastaanottokäynnillä potilas arvioidaan mahdollisten uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemisen tai

aiempien oireiden pahenemisen varalta.

Potilaita pitää seurata metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen ja virheellisen tai

väärinkäytön havaitsemiseksi.

Annostus

Annoksen suurentaminen

Kun metyylifenidaattihoito

aloitetaan, annos on säädettävä huolellisesti. Lapsilla lääkitys aloitetaan

pienimmällä mahdollisella annoksella. Aikuisilla lääkitys voidaan aloittaa 20 mg:lla.

Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta

asianmukaisesti muuttaen.

Jos oireet pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen

käyttö on lopetettava.

On käytettävä matalinta päivittäistä annostusta, jolla saavutetaan riittävä hoitovaste.

Annostusajankohta on pyrittävä sovittamaan mahdollisimman hyvin siihen vuorokaudenaikaan, jolloin

ADHD-oireita eniten esiintyy. Ritalin säädellysti vapauttavia kapseleita ei pidä ottaa liian myöhään aamulla,

sillä se voi aiheuttaa univaikeuksia.

Lapset (yli 6-vuotiaat) ja nuoret

Pitkävaikutteiset Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä aamuisin.

Suositeltu aloitusannos on yksi Ritalin 20 mg säädellysti vapauttava kapseli. Jos kliinisen

arvion mukaan

tarvitaan pieni aloitusannos, hoito voidaan aloittaa 10 mg metyylifenidaattia sisältävällä säädellysti

vapauttavalla valmisteella. Vaihtoehtoisesti hoidon voi aloittaa lyhytvaikutteisilla Ritalin 10 mg -tableteilla

(erityislupavalmiste) ja nostaa annosta tämän lääkemuodon suositusten mukaisesti. Metyylifenidaatin suurin

suositeltu vuorokausiannos on 60 mg.

Jos lääkevaikutus heikkenee liian aikaisin illalla,

voi ilmetä käytöshäiriöitä ja/tai nukahtamisvaikeuksia.

Pieniannoksinen lyhytvaikutteinen Ritalin-annos voi lievittää ongelmaa.

Tällöin on harkittava saadaanko riittävä vaste aikaan kahdesti päivässä annosteltavalla lyhytvaikutteisella

metyylifenidaatilla.

Pienen, illalla otettavan lyhytvaikutteisen metyylifenidaattiannoksen hyötyjä ja haittoja suhteessa

nukahtamisvaikeuksiin

on harkittava tarkoin.

Hoitoa Ritalin säädellysti vapauttavilla kapseleilla ei pidä jatkaa, jos tarvitaan ylimääräinen

lyhytvaikutteinen 10 mg:n metyylifenidaattiannos, ellei vastaavaa aamiaisen/lounaan aikaan otettua

lisäannosta tarvittu myös hoidettaessa tavanomaisella lyhytvaikutteisella

valmisteella.

Aikuiset

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä aamuisin. Ajankohtaa

voi sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Mahdollisten unihäiriöiden ennaltaehkäisemiseksi

lääkettä ei kuitenkaan pidä ottaa liian myöhään päivästä.

Annos on säädettävä yksilöllisesti.

Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan

tyydyttävä oireiden hallinta.

Ritalin-valmisteista vain säädellysti vapauttavia kapseleita voi käyttää aikuisten ADHD:n hoitoon. Suurin

suositeltu vuorokausiannos on 80 mg, eikä sitä tule ylittää.

Metyylifenidaattia ensimmäistä kertaa käyttävät potilaat (ks. kohta 5.1): Suositeltu Ritalin aloitusannos on

20 mg kerran päivässä potilailla,

joilla ei ole metyylifenidaattia käytössä. Aikuisten Ritalin-annosta voidaan

tarvittaessa säätää viikon välein 20 mg kerrallaan.

Potilaat, jotka siirtyvät lapsuusajan metyylifenidaattihoidosta aikuisiän hoitoon: Hoitoa voidaan jatkaa

käytössä olevalla vuorokausiannoksella. Jos potilaalla on aiemmin ollut käytössä lyhytvaikutteinen

lääkevalmiste, siirtyminen pitkävaikutteisen valmisteen suositeltuun annokseen on tehtävä ”Potilaan

lääkityksen vaihtaminen Ritalin säädellysti vapauttaviin kapseleihin”-kohdan mukaisesti (ks. alla).

ADHD:n hoidon ajoittainen arviointi

Ritalinin käyttö pitää keskeyttää ajoittain potilaiden tilan arvioimiseksi. Potilaan tilan paraneminen voi

jatkua, kun hoito keskeytetään väliaikaisesti tai kokonaan. Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa uudestaan

ADHD-oireiden saamiseksi hallintaan.

Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. ADHD:ta sairastavien lapsipotilaiden

hoito

voidaan yleensä lopettaa murrosiän aikana tai sen jälkeen.

Antotapa

Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä aamuisin.

Ritalin voidaan ottaa joko syömisen yhteydessä tai tyhjään mahaan. Kapselit niellään kokonaisina, tai sisältö

voidaan ripotella pieneen määrään ruokaa (ks. tarkat ohjeet alla).

Säädellysti vapauttavan kapselin sisältöä ei saa murskata, pureskella eikä jakaa useisiin antokertoihin.

Lääkkeenotto ripottelemalla ruoan sekaan

Säädellysti vapauttavat kapselit voidaan avata varovasti ja rakeet ripotella löysän ruoan päälle (esimerkiksi

omenasose). Ruoka, johon kapselin sisältö sekoitetaan, ei saa olla lämmintä, sillä tämä voi vaikuttaa

lääkeaineen vapautumisominaisuuksiin.

Lääkkeen ja ruuan sekoitus pitää nauttia heti kokonaisuudessaan,

eikä sitä pidä säilyttää.

Lääkityksen vaihtaminen pitkävaikutteiseen Ritalin-valmisteeseen

Pitkävaikutteisilla

Ritalin 20 mg säädellysti vapauttavilla kapseleilla, jotka annettaan päivittäin kerta-

annoksena ja lyhytvaikutteisilla Ritalin 10 mg tableteilla (erityislupavalmiste), jotka annetaan 2 kertaa

päivässä, on samanlainen biologinen

hyötyosuus.

Pitkävaikutteisten Ritalin säädellysti vapauttavien kapseleiden suositusannos on sama kuin

kokonaisvuorokausiannos nopeavaikutteista valmistetta käytettäessä, eikä annos saa olla suurempi kuin

60 mg lapsilla ja 80 mg aikuisilla. Esimerkkejä on esitetty taulukossa 1:

Taulukko 1

Aikaisempi metyylifenidaattiannos

Suositusannos Ritalin säädellysti vapauttavia

kapseleita

10 mg 2 kertaa päivässä

20 mg kerran päivässä

15 mg 2 kertaa päivässä

30 mg kerran päivässä

20 mg 2 kertaa päivässä

40 mg kerran päivässä

Muiden metyylifenidaattivalmisteiden kohdalla on käytettävä kliinistä harkintaa aloitusannosta valittaessa.

Metyylifenidaatin korkein vuorokausiannos ADHD:n hoidossa on 60 mg lapsilla ja 80 mg aikuisilla.

Pitkäaikainen (yli 12 kuukautta jatkuva) hoito

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu lapsilla ja nuorilla suoritetuissa,

järjestelmällisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Metyylifenidaatin pitkäaikaisturvallisuutta ei

myöskään ole arvioitu järjestelmällisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla.

Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai

sen jälkeen. Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) potilailla,

joilla on ADHD, hänen pitää ajoittain arvioida lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti

määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.

Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (lapsilla

mieluiten koulujen loma-aikaan) potilaan oireiden arvioimiseksi. Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös

silloin,

kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta

asianmukaisesti muuttaen. Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita vakavia haittatapahtumia

ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.

Aikuiset

Ainoastaan Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit on rekisteröity aikuisilla esiintyvän ADHD:n hoitoon.

Tiedot turvallisuudesta ja tehosta aikuisten hoidossa ovat riittämättömät Ritalinin muiden lääkemuotojen

osalta.

Iäkkäät

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät. Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu yli 60-vuotiailla ADHD-potilailla.

Alle 6-vuotiaat lapset

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotialle lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Maksan vajaatoiminta

Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla,

joten varovaisuuteen on syytä hoidettaessa

tällaisia potilaita.

Munuaisten vajaatoiminta

Ritalinin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuuteen on

syytä hoidettaessa tällaisia potilaita.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Glaukooma.

Feokromosytooma.

Käyttö yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön kanssa ja vähintään 14 vuorokautta

MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, koska seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5).

Kilpirauhasen liikatoiminta

tai tyreotoksikoosi.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö,

itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt,

mania, skitsofrenia, psykopaattinen tai

rajatilapersoonallisuushäiriö.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen mielialahäiriö

(joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa).

Sydän- ja verisuonitaudit,

kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava

valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus,

sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöistä

johtuvat sairaudet.

Aivoverenkiertohäiriö,

aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai

aivohalvaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:sta kärsiville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskeva

päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu

huolellisesti.

Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta)

Metyylifenidaatin pitkäaikaisturvallisuutta ei ole järjestelmällisesti

arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa aikuisilla. Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu

järjestelmällisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä

tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen. Pitkäkestoista

lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien

psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata

huolellisesti

kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti. Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on

kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla (mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset

nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus,

psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys, spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen

toistelu (perseveraatio).

Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla,

joilla on ADHD, hänen pitää ajoittain arvioida uudelleen lääkkeen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä

potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman

lääkehoitoa. Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran

vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi. Hoidolla saatu vaikutus saattaa

säilyä myös silloin, kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Iäkkäät

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät. Ritalinin käyttöä ADHD:n hoitoon ei ole tutkittu yli 60-vuotiailla potilailla.

Käyttö alle 6-vuotiaille pediatrisille potilaille

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Sydän- ja verisuonitaudit

Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut

sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät

kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen

sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset

viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen. Jos potilaalla

metyylifenidaattihoidon

aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä,

rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata

sydäntautilääkärin tutkittavaksi.

ADHD:ta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että

metyylifenidaattihoitoa

saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli

10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.

Myös aikuisilla

ADHD-potilailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin muutoksia systolisessa ja

diastolisessa verenpaineessa. Muutokset olivat kuitenkin pienempiä (noin 2-3 mmHg kontrolliryhmään

verrattuna) kuin lapsilla ja nuorilla. Kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten

ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden

mahdollisuutta ei kliinisissä

tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois. Varovaisuutta on noudatettava, kun

hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai sydämen syketiheyden

kohoamisesta johtuen. Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito

on vasta-aiheista. Ks.

”ADHD aikuisilla” kohdassa 5.1.

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin. Verenpaine ja sydämen syketiheys kirjataan

käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.

Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei

sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).

Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu

äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Eräisiin

rakenteellisiin sydänvikoihin

saattaa lääkityksestä riippumatta liittyä äkkikuoleman suurentunut riski. Silti

stimulanttilääkkeiden

käyttöä ei suositella potilaille,

joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika,

sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän

herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.

Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia

kardiovaskulaarisia haittoja.

Aivoverenkiertohäiriöt

Kohdassa 4.3 kerrotaan aivoverenkiertohäiriöistä,

joiden yhteydessä metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.

Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, samanaikaisesti

käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan metyylifenidaattihoito,

potilaan

neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä käynnillä.

Aivojen verisuonitulehdus näyttää olevan erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio, joka voi ilmetä kun

potilas altistuu metyylifenidaatille. On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat

voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.

Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa

metyylifenidaattihoidon

nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon. Taudin mahdollisuutta pitää

punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, jolla ilmenee metyylifenidaattihoidon

aikana uusia neurologisia

oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan. Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous,

halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.

Metyylifenidaattihoito

ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.

Psyykkiset häiriöt

ADHD:hen liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava huomioon stimulanttihoitoa

määrättäessä. Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet pahenevat,

metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti

hoidosta aiheutuvat haitat.

Potilas on tutkittava uusien tai pahentuneiden psyykkisten häiriöiden varalta jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Hoidon lopettaminen voi

olla asianmukaista.

Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen

Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen

Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita

(näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) potilaille,

joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai

maniaa. Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on

otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.

Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös

Stimulanttihoito

voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä. Potilaan

huolellinen

seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on

aiheellista metyylifenidaattihoidon

alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden

kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Lääkärin on arvioitava annostuksen muuttamisen tarve,

jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia, pitäen mielessä, että annoksen titraaminen suuremmaksi tai

pienemmäksi voi olla tarpeen. Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita.

Itsemurhataipumus

Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista

käyttäytymistä ADHD:n lääkehoidon aikana. Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen

mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon

pitää pohtia. Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi

olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista lopettamista pitää harkita.

Nykimishäiriöt

(tics)

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.

Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu. Siksi suvussa mahdollisesti esiintyneet oireet on

arvioitava ja potilas on arvioitava kliinisesti

nykimisoireiden

ja Touretten oireyhtymän varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien

nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana. Seuranta on aiheellista jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

tai jännittyneisyyden pahenemista.

Potilaat on arvioitava kliinisesti

ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

ja jännittyneisyyden varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien

oireiden varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden

välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot

Metyylifenidaatin käytössä ADHD:n hoitoon on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on samanaikainen

kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö

tai muu

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

muoto), koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea

kehittyminen on mahdollista. Ennen metyylifenidaattihoidon

aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia

masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen

mielialahäiriön riski. Tällaiseen tutkimukseen pitäisi kuulua yksityiskohtainen psykiatristen taustatietojen,

kuten suvussa aiemmin esiintyneiden itsemurhien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen, tarkka

selvittäminen. Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta

Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.

Priapismi

Metyylifenidaattivalmisteiden

käytön yhteydessä on saatu ilmoituksia pitkittyneistä ja kivuliaista erektioista

etenkin muutettaessa metyylifenidaattihoito-ohjelmaa. Potilaiden, joille kehittyy poikkeuksellisen pitkään

kestäviä tai toistuvia ja kivuliaita erektioita, olisi hakeuduttava välittömästi hoitoon.

Kasvu

Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu kohtalaista painonkehityksen ja

pituuskasvun hidastumista. Aikuisilla Ritalinin käytön yhteydessä on raportoitu painonlaskua.

Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.

Lapsipotilaiden kasvua pitää seurata metyylifenidaattihoidon aikana. Pituus, paino ja ruokahalu pitää

kirjata vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön. Jos potilas ei kasva tai hänen

painonsa ei nouse odotusten mukaisesti, hoito voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.

Kouristuskohtaukset

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville. Metyylifenidaatti

saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on

ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla,

joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia

tai EEG-poikkeamia. Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa,

metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.

Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen

Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen, virheellisen ja

väärinkäytön riskin varalta.

Metyylifenidaatia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on todettu lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus, koska

käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen mahdollisuus.

Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä

riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä. Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin

parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.

Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai

käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi ottaa

huomioon, kun harkitaan ADHD:n hoitovaihtoehtoja.

Tunne-elämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden

kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta oma-aloitteisesti.

Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille,

joilla on suuri päihteiden

väärinkäytön riski ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.

Hoidon lopettaminen

Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen

samoin kuin kroonisen ylivilkkauden. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.

Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikeaa masennusta voi ilmetä.

Väsymystilat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.

Apuaine: sakkaroosi

Tämä valmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Metyylifenidaattilääkemuodon

valinta

Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon potilaskohtaisesti,

ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta. Ritalin-valmisteista vain säädellysti vapauttavia kapseleita

voi käyttää aikuisten ADHD:n hoitoon.

Lääkeaineiden seulonta

Tämä lääkevalmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen

amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Metyylifenidaatin käytöstä potilaille,

joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.

Hematologiset vaikutukset

Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta. Jos potilaalle kehittyy leukopenia,

trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia

muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin

plasmassa. Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, kun metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa ja erityisesti silloin,

jos näiden lääkkeiden terapeuttinen alue on kapea.

Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.

Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin

farmakokinetiikkaan. Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä

sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.

On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien,

antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin,

primidonin)

ja joidenkin masennuslääkkeiden

(trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa. Kun

metyylifenidaattihoito

aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisaika).

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Verenpainelääkkeet

Metyylifenidaatti voi heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.

Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien

lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat, joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä

kohdassa 4.4).

Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joita

hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).

Alkoholi

Alkoholi voi pahentaa psykoaktiivisten lääkkeiden, myös metyylifenidaatin,

keskushermostoon kohdistuvia

haittavaikutuksia. Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.

Erittäin korkeiden veren alkoholipitoisuuksien yhteydessä tämän lääkevalmisteen farmakokineettinen profiili

saattaa muuttua kohti välittömästi lääkeainetta vapauttavien valmisteiden profiilia.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot