Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

59
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
60
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIPRAZO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Riprazo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Riprazo
3.
Hur du tar Riprazo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riprazo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIPRAZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Aliskiren tillhör en läkemedelsklass
som kallas reninhämmare. Riprazo hjälper till att sänka högt
blodtryck hos vuxna patienter.
Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan
producera. Angiotensin II drar ihop
blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna
av, och blodtrycket sänks.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en längre tid
kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för att få dessa sjukdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RIPRAZO
TA INTE RIPRAZO
-
om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om
råd.
-
om du har haf

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen. Hos
patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling med 150 mg en gång om dagen.
Riprazo kan användas ensamt eller i kombination med andra
antihypertensiva medel med undantag för
användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare
(ACE-hämmare) eller angiotensin-II-
receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller
nedsatt njurfunktion (glomerulär
filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Särskilda grupper
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till måttligt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2). Riprazo rekommenderas inte hos patienter med
gravt nedsatt njurfunktion
(GFR <30 ml/min/1,73 m
2
). Samtidig användning av Riprazo med ARB eller ACE-hämmare är
kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60
ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitt 4.3).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Äldre patienter 65 år och äldre _
Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är
150 mg. Ingen kliniskt
betydelseful