Riluzole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzole

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Andra nervsystemet droger

Terapeuttinen alue:

Amyotrofisk lateral skleros

Käyttöaiheet:

Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden för mekanisk ventilation för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Överlevnad definieras som patienter som var vid liv, inte intubated för mekanisk ventilation och trakeostomi-gratis. Det finns inga bevis för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motorisk funktion, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Riluzole Zentiva har inte visat sig vara effektiva i sena stadier av ALS. Säkerhet och effekt av Riluzole Zentiva har endast studerats i ALS. Därför Riluzole Zentiva bör inte användas hos patienter med någon annan form av motoriska neuroner sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-07

Pakkausseloste

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riluzole
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva
3.
Hur du tar Riluzole Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RILUZOLE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
VAD RILUZOLE ZENTIVA ÄR
Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på
nervsystemet.
VAD RILUZOLE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk
lateralskleros (ALS).
ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller,
som ansvarar för att skicka
instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining
och förlamning.
Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en
kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Riluzole Zentiva
stoppar frisättningen av glutamat och
detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad denna medicin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RILUZOLE ZENTIVA
TA INTE RILUZOLE ZENTIVA:
-
om du är
ALLERGISK
mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du har någon
LEVERSJUKDOM
elle

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riluzole Zentiva 50 mg, filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden
till dess att mekanisk ventilation blir
nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger
överlevnaden för patienter med ALS (se
avsnitt 5.1). Begreppet överlevnad definierades som patienter som var
levande och ej intuberade för
mekanisk ventilation och utan trakeotomi.
Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk
effekt på motoriska funktioner,
lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Riluzole Zentiva har inte visats
vara effektivt i sena stadier av ALS.
Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Riluzole skall därför inte
användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av
specialistläkare med erfarenhet av behandling
av motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50
mg var 12:e timme).
Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre
dygnsdoser.
Speciella patientgrupper
_Nedsatt njurfunktion_
Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt
njurfunktion, då studier med upprepad
dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
_Äldre _
Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella
rekommendationer för användning av
Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
_Nedsatt leverfunktion _
Se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
3
_Pediatrisk population _
Rilu