REVITELLE 10 mg tabletti, suussa hajoava

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-01-2019

Aktiivinen ainesosa:
Bilastinum
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
R06AX29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bilastinum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, suussa hajoava
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bilastiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33694
Valtuutus päivämäärä:
2017-08-24

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Revitelle 10 mg tabletti, suussa hajoava

6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg

bilastiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta

Miten Revitelle-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Revitelle-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään

Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään

heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja

vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan

ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.

Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään

20 kg.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta

Älä käytä Revitelle-valmistetta

jos lapsesi on allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos lapsellasi

on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Revitelle).

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska käytöstä tässä ikäryhmässä

ei ole riittävästi tietoa saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Revitelle

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää

samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään

samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle aina, jos lapsesi käyttää tai saa Revitelle-valmisteen lisäksi

jotakin seuraavista lääkkeistä:

ketokonatsoli (sienilääke)

erytromysiini (antibiootti)

diltiatseemi (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon)

siklosporiini (elimistön immuunipuolustuksen heikentämiseen elinsiirteen hylkimisen estämiseksi tai

autoimmuunisairauksien ja allergiasairauksien, kuten psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen ja

nivelreuman, aktiivisuuden vähentämiseen)

ritonaviiri (AIDSin hoitoon)

rifampisiini (antibiootti).

Revitelle ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Näitä suussa hajoavia tabletteja ei saa ottaa ruuan tai greippimehun tai muun hedelmämehun kanssa,

koska se heikentää bilastiinin tehoa. Tämä voidaan välttää

antamalla suussa hajoava tabletti lapselle ja odottamalla sen jälkeen tunti ennen ruokailua tai

hedelmämehun juomista tai

odottamalla kaksi tuntia ennen kuin lapsi ottaa suussa hajoavat tabletin, jos lapsesi on ruokaillut tai

juonut hedelmämehua.

Bilastiini aikuisille suositeltuna annoksena (20 mg) ei lisää alkoholin aiheuttamaa uneliaisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi 6–11-vuotiailla lapsille, jotka painavat on vähintään 20 kg.

Seuraava lääkkeen turvallista käyttöä koskeva tieto on kuitenkin huomioitava. Ei ole olemassa tietoja tai on

vain vähän tietoja bilastiinin käytöstä raskaana oleville naisille, käytöstä imetyksen aikana tai vaikutuksesta

hedelmällisyyteen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On osoitettu, ettei hoito 20 mg:n annoksella vaikuta ajokykyyn aikuisilla. Yksilöllinen vaste

lääkevalmisteeseen voi kuitenkin vaihdella. Tämän vuoksi sinun pitää seurata, kuinka tämä lääke vaikuttaa

lapseesi, ennen kuin annat lapsesi ajaa polkupyörällä tai muilla ajoneuvoilla tai käyttää koneita.

3.

Miten Revitelle-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö lapsille

Suositeltu annos 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg, on 10 mg bilastiinia (1 suussa

hajoava tabletti) kerran vuorokaudessa allergisen nuhan ja silmätulehduksen ja kutiavan ihottuman oireiden

hoitoon.

Älä annan tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska riittävästi tietoja ei ole

saatavilla.

Suositeltu annos aikuisille, iäkkäät ja yli 12-vuotiaat nuoret mukaan lukien, on 20 mg bilastiinia kerran

vuorokaudessa. Tälle potilasryhmälle sopii paremmin tablettimuotoinen valmiste. Kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Suussa hajoava tabletti otetaan suun kautta.

Aseta suussa hajoava tabletti lapsen suuhun. Se liukenee nopeasti sylkeen ja sen jälkeen se on helppo

niellä.

Voit myös liuottaa suussa hajoavan tabletin teelusikalliseen vettä ennen tabletin antamista lapselle.

Varmista, että lusikkaan ei jää sakkaa.

Käytä seoksen valmistamiseen vain vettä, älä käytä greippimehua tai muita muita

hedelmämehuja.

Anna suussa hajoava tabletti lapsellesi tuntia ennen kun lapsi on syönyt ruokaa tai juonut

hedelmämehua tai kaksi tuntia tämän jälkeen.

Lääkäri päättää lapsesi sairauden perusteella, miten kauan lapsesi pitää ottaa Revitelle-valmistetta.

Jos otat enemmän Revitelle-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Revitelle-valmistetta

Jos unohdat antaa lapsellesi päivittäisen annoksen ajallaan, anna se saman vuorokauden aikana niin pian

kuin muistat. Anna seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan lääkärin ohjeen mukaan.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Revitelle-valmisteen käytön

Revitelle-valmisteen käytön lopettaminen ei yleensä aiheuta jälkivaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

nuha (nenän ärsytys)

allerginen sidekalvotulehdus (silmien ärsytys)

päänsärky

mahakipu (vatsakipu/ylävatsakipu).

Melko harvinaiset: saattava ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

silmien ärsytys

huimaus

tajunnan menetys

ripuli

pahoinvointi

huulien turpoaminen

ihottuma

nokkosihottuma (urtikaria)

väsymys.

Mahdollisia haittavaikutuksia aikuisilla ja nuorilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

päänsärky

uneliaisuus.

Melko harvinaiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä

verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin maksan toiminnassa

heitehuimaus

mahakipu

väsymys

lisääntynyt ruokahalu

epäsäännölliset sydämenlyönnit

painon nousu

pahoinvointi

ahdistuneisuus

nenän kuivuminen tai epämiellyttävä tunne nenässä

vatsakipu

ripuli

mahan seinämän tulehdus (gastriitti)

huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo)

heikotuksen tunne

jano

hengenahdistus

suun kuivuminen

ruoansulatushäiriöt

kutina

yskänrokko (huuliherpes)

kuume

tinnitus (korvien soiminen)

univaikeudet

verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin munuaisten toiminnassa

suurentunut veren rasvapitoisuus.

Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

sydämentykytys

sydämen tiheälyöntisyys

allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla mm. Hengitysvaikeus, huimaus, pyörtyminen tai

tajuttomuus, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja / tai ihon turvotus tai punoitus. Jos

huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin

oksentelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Revitelle-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revitelle sisältää

Vaikuttava aine on bilastiini. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg bilastiinia.

Muut aineet ovat mannitoli, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaratti, sukraloosi, punainen

rypälearomi (pääkomponentit: arabikumi, etyylibutyraatti, triasetiini, metyyliantranilaatti, etanoli, d-

limoneeni, linaloli)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Revitelle suussa hajovat tabletit ovat pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja valkoisia tabletteja, joiden läpimitta

on 8 mm.

Suussa hajoavat tabletit ovat 10, 20, 30 tai 50 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Espanja

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,

Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,

Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Kypros: Bilaz

Tšekki: Xados

Tanska: Revitelle

Viro: Opexa

Suomi: Revitelle

Ranska: Bilaska

Saksa: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Kreikka: Bilaz

Unkari: Lendin

Islanti: Bilaxten

Irlanti: Drynol

Latvia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Liettua: Opexa

Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall

Norja: Zilas

Puola: Clatra

Portugali: Lergonix

Romania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Slovakia: Omarit

Slovenia: Bilador 10 mg

orodispersibilne tablete

Espanja: Ibis

Ruotsi: Bilaxten

Iso-Britannia: Ilaxten

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Revitelle 10 mg tabletter, munsönderfallande

för barn mellan 6 och11 år som väger minst 20 kg.

bilastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Revitelle är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Revitelle

Hur du använder Revitelle

Eventuella biverkningar

Hur Revitelle ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Revitelle är och vad det används för

Revitelle innehåller den aktiva substansen bilastin som är ett antihistamin. Revitelle används för att lindra

hösnuva (nysningar, en kliande, rinnande och täppt näsa, röda och rinnande ögon) och andra typer av

allergisk snuva. Det kan också användas för att behandla kliande utslag (nässelutslag eller urtikaria).

Revitelle 10 mg munsönderfallande tabletter är avsedda för barn mellan 6 och11 år som väger minst 20 kg.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Revitelle

Använd inte Revitelle:

om ditt barn är allergisk mot bilastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Revitelle, om ditt barn har måttlig eller gravt

nedsatt njur- eller leverfunktion eller om ditt barn tar andra läkemedel (se Andra läkemedel och Revitelle).

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år som väger under 20 kg eftersom det inte finns tillräckliga data

tillgängliga.

Andra läkemedel och Revitelle

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans och andra kan behöva en

dosändring när de tas tillsammans.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder eller får något av följande läkemedel

utöver Revitelle:

ketokonazol (ett svampmedel)

erytromycin (ett antibiotikum)

diltiazem (för behandling av kärlkramp)

ciklosporin (för att dämpa immunförsvaret och därmed undvika avstötning vid transplantationer, eller

minskad aktivitet vid autoimmuna och allergiska tillstånd som psoriasis, atopisk dermatit eller reumatisk

artrit)

ritonavir (för behandling av AIDS)

rifampicin (ett antibiotikum).

Revitelle med mat och, dryck och alkohol

Dessa munsönderfallande tabletter ska inte tas med mat eller med grapefruktjuice eller andra

fruktjuicer eftersom detta kommer att minska effekten av bilastin. För att undvika detta kan du:

ge ditt barn en munsönderfallande tablett och vänta en timme innan ditt barn äter mat eller dricker

fruktjuice eller

vänta i två timmar innan du ger den munsönderfallande tabletten, om ditt barn ätit mat eller druckit

fruktjuice.

Bilastin vid rekommenderad dos hos vuxna (20 mg) ökar inte den dåsighet som orsakas av alkohol.

Gravidite, amning och fertilitet

Detta läkemedel är avsett för barn från 6 till 11 år som väger minst 20 kg. Följande information om säker

användning av läkemedlet ska dock beaktas. Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen

av bilastin i gravida kvinnor eller under amning och om effekterna på fertilitet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har visat sig att behandling med 20 mg bilastin inte påverkar körförmågan hos vuxna. Det individuella

svaret på läkemedlet kan dock variera. Därför ska du följa hur detta läkemedel påverkar ditt barn, innan

du låter ditt barn cykla eller köra andra fordon eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Revitelle

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Användning hos barn

Rekommenderad dos för barn från 6 till 11 år som väger minst 20 kg är 10 mg bilastin (1

munsönderfallande tablett) en gång dagligen för lindring av symtom på allergisk rinokonjunktivit och

urtikaria.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år som väger under 20 kg eftersom det inte finns tillräckliga data

tillgängliga.

Rekommenderad dos för vuxna, inklusive äldre, och ungdomar som är 12 år eller äldre är 20 mg bilastin en

gång dagligen. Detta läkemedel är också tillgängligt i tablettform som är lämpligare för denna patientgrupp.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Munsönderfallande tablett tas oralt.

Lägg den munsönderfallande tabletten i ditt barns mun. Tabletten löses snabbt upp i saliven och kan

sedan lätt sväljas.

Du kan också lösa upp den munsönderfallande tabletten i en tesked vatten innan du ger den till barnet.

Se till att inga rester blir kvar i skeden.

Använd endast vatten för att lösa upp tabletten, använd inte grapefruktjuice eller andra

fruktjuicer.

Ge den munsönderfallande tabletten till ditt barn en timme före eller två timmar efter att ditt barn har

ätit mat eller druckit fruktjuice.

Beträffande behandlingstidens längd kommer din läkare att bestämma vilken sjukdom ditt barn lider av och

hur länge ditt barn ska ta Revitelle.

Om du har tagit för stor mängd av Revitelle

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning. Kom ihåg att ta förpackningen eller bipacksedeln med dig.

Om du har glömt att ta Revitelle

Skulle du glömma att ge ditt barn den dagliga dosen i tid, ge den på samma dag så snart du kommer ihåg.

Sedan ge nästa dos på nästa dag vid den vanliga tiden som ordinerats av läkare.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Revitelle

I allmänhet förekommer det inga efterverkningar när behandlingen med Revitelle avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppträda hos barn är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

rinit (irritation i näsan)

allergisk konjuktivit (ögonirritation)

huvudvärk

magont (buksmärta/smärta i övre delen av buken)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

ögonirritation

yrsel

förlust av medvetandet

diarré

illamående

svullnad av läppar

hudutslag

nässelutslag (urtikaria)

trötthet.

Biverkningar som kan uppträda hos vuxna och ungdomar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

huvudvärk

sömnighetskänsla

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

onormalt EKG

blodprov som visar på förändringar av leverfunktionen

yrsel

magont

trötthet

ökad aptit

oregelbunden hjärtrytm

viktökning

illamående

torrhet eller obehag i näsan

buksmärta

diarré

gastrit (inflammation i magsäcken)

vertigo (snurrande eller svindlande känsla)

svaghetskänsla

törst

dyspné (andningssvårigheter)

muntorrhet

dålig matsmältning

klåda

munsår (oral herpes)

feber

tinnitus (ringande öron)

sömnsvårigheter

blodprov som visar på förändringar av njurfunktionen

ökad mängd fetter i blodet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

hjärtklappning

snabb hjärtrytm

allergiska reaktioner, tecken på sådana kan inkludera andningssvårigheter, yrsel, kollaps eller

medvetandeförlust, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, och/eller svullen och rodnad

hud. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut

läkarvård

kräkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Revitelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bilastin. Varje tablett innehåller 10 mg bilastin.

Övriga innehållsämnen är mannitol, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, sukralos, röd

druvsmak (huvudkomponenter: gummi arabikum, etylbutyrat, triacetin, metylantranilat, etanol, d-

limonen, linalool)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revitelle munsönderfallande tabletter är runda, något bikonvexa och vita tabletter med en diameter av

8 mm.

Munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 20, 30 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Tillverkare

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Spanien

eller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,

Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgien: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulgarien: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Cypern: Bilaz

Tjeckien: Xados

Danmark: Revitelle

Estland: Opexa

Finland: Revitelle

Frankrike: Bilaska

Tyskland: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Grekland: Bilaz

Ungern: Lendin

Island: Bilaxten

Irland: Drynol

Lettland: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Litauen: Opexa

Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall

Norge: Zilas

Polen: Clatra

Portugal: Lergonix

Rumänien: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Slovakien: Omarit

Slovenien: Bilador 10 mg

orodispersibilne tablete

Spanien: Ibis

Sverige: Bilaxten

Storbritannien: Ilaxten

Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Revitelle 10 mg tabletti, suussa hajoava

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 10 mg bilastiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, suussa hajoava.

Pyöreä, hieman kaksoiskupera valkoinen tabletti, jonka läpimitta on 8 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireenmukainen hoito.

Revitelle suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pediatriset potilaat

6–11-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 20 kg

10 mg bilastiinia (1 suussa hajoava tabletti) kerran vuorokaudessa allergisen rinokonjunktiviitin

(kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon.

Suussa hajoava tabletti otetaan tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen

jälkeen (ks. kohta 4.5).

Alle 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 20 kg

Tällä hetkellä saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, mutta annossuositusta ei

voida antaa. Tämän vuoksi bilastiinia ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.

Aikuisille ja nuorille (yli 12-vuotiaille) käytetään 20 mg bilastiinia sisältäviä tabletteja.

Hoidon kesto:

Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu.

Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet ja hoito voidaan

aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen riniitin hoitoon potilaalle voidaan

ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Urtikarian

hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta:

Bilastiinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole osoitettu.

Aikuisten erityisryhmillä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat) tehdyt tutkimukset osoittavat,

että bilastiinin annostusta ei tarvitse muuttaa aikuisilla (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta:

Bilastiinin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole osoitettu. Maksan

vajaatoimintaa sairastavien aikuisten ja lasten hoidosta ei ole kliinistä kokemusta. Maksan

vajaatoiminnan ei odoteta suurentavan systeemistä altistusta turvallisuusmarginaalia suuremmaksi

aikuisilla, koska bilastiini ei metaboloidu vaan eliminoituu muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.

Maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten annostusta ei siksi tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Antotapa

Suun kautta.

Suussa hajoava tabletti asetetaan suuhun, jossa se liukenee nopeasti sylkeen ja on tämän vuoksi helppo

niellä.

Suussa hajoava tabletti voidaan myös liuottaa veteen ennen annostelua. Greippimehua tai muuta

hedelmämehua ei pidä käyttää liuottamiseen (ks. kohta 4.5)

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Bilastiinin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu ja käytöstä 2–5-

vuotiailla lapsilla on vain vähän kliinistä kokemusta. Tämän vuoksi bilastiinia ei tule käyttää näissä

ikäryhmissä.

Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, bilastiinin samanaikainen käyttö P-

glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, erytromysiinin, siklosporiinin, ritonaviirin tai diltiatseemin,

kanssa saattaa suurentaa bilastiinipitoisuutta plasmassa ja siten lisätä bilastiinista aiheutuvien

haittavaikutusten riskiä. Bilastiinin ja P-glykoproteiinin estäjien samanaikaista käyttöä keskivaikeaa tai

vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon on vältettävä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa ja yhteenveto tutkimuksista on

seuraavassa.

Yhteisvaikutukset ruuan kanssa: Ruoka vähentää bilastiinin oraalista hyötyosuutta huomattavasti,

20 mg:n tabletin hyötyosuutta 30 % ja 10 mg:n suussa hajoavan tabletin hyötyosuutta 20 %.

Yhteisvaikutukset greippimehun kanssa: 20 mg:n bilastiiniannoksen ja greippimehun samanaikainen

käyttö pienensi bilastiinin hyötyosuutta 30 %. Tämä vaikutus saattaa koskea myös muita

hedelmämehuja. Hyötyosuuden pienenemisaste saattaa vaihdella mehun valmistajan ja hedelmän

mukaan. Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1A2:n estyminen. OATP1A2 on soluunoton

kuljettajaproteiini ja bilastiini on sen substraatti (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteet, jotka ovat OATP1A2:n

substraatteja tai estäjiä, kuten ritonaviiri ja rifampisiini, saattavat pienentää bilastiinipitoisuutta plasmassa

samalla tavalla.

Yhteisvaikutukset ketokonatsolin tai erytromysiinin kanssa: Kerran vuorokaudessa annosteltavan

20 mg:n bilastiiniannoksen ja kerran vuorokaudessa annosteltavan 400 mg:n ketokonatsoliannoksen tai

kolme kertaa vuorokaudessa annosteltavan 500 mg:n erytromysiiniannoksen samanaikainen ottaminen

suurensi bilastiinin AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja C

-arvon 2–3-kertaiseksi. Nämä muutokset

saattavat selittyä suoliston efflux-kuljettajaproteiineihin liittyvillä yhteisvaikutuksilla, koska bilastiini on P-

glykoproteiinin substraatti eikä metaboloidu (ks. kohta 5.2). Nämä muutokset eivät näytä vaikuttavan

bilastiinin, ketokonatsolin eikä erytromysiinin turvallisuusprofiiliin. Myös muut lääkevalmisteet, jotka ovat

P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä, kuten siklosporiini, saattavat suurentaa bilastiinipitoisuutta

plasmassa.

Yhteisvaikutukset diltiatseemin kanssa: Kerran vuorokaudessa annosteltavien 20 mg:n

bilastiiniannoksen ja 60 mg:n diltiatseemiannoksen samanaikainen ottaminen suurensi bilastiinin C

arvoa 50 %. Yhteisvaikutukset suoliston efflux-kuljettajaproteiinien kanssa saattavat selittää tämän

vaikutuksen (ks. kohta 5.2) eivätkä ne näytä vaikuttavan bilastiinin turvallisuusprofiiliin.

Yhteisvaikutukset alkoholin kanssa: Psykomotoristen toimintojen todettiin olleen alkoholin ja kerran

vuorokaudessa annosteltavan 20 mg:n bilastiiniannoksen samanaikaisen käytön jälkeen samankaltaiset

kuin alkoholin ja lumelääkkeen ottamisen jälkeen.

Yhteisvaikutukset loratsepaamin kanssa: Kerran vuorokaudessa annosteltavien 20 mg:n

bilastiiniannoksen ja 3 mg:n loratsepaamiannoksen samanaikainen ottaminen 8 päivän ajan ei

voimistanut loratsepaamin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty bilastiinia sisältäviä suussa hajoavia tabletteja saavilla lapsilla.

Koska kliinistä kokemusta lapsilla ei ole bilastiinin yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden, ruuan

ja hedelmämehujen kanssa, aikuisilla tehdyistä yhteisvaikutustutkimuksista saadut tulokset tulee ottaa

huomioon, kun bilastiinia määrätään lapsille. Lapsista ei ole saatavilla kliinistä tietoa siitä, vaikuttavatko

yhteisvaikutusten aiheuttamat AUC- tai C

-arvojen muutokset bilastiinin turvallisuusprofiiliin.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Revitelle-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia, synnytykseen tai syntymän

jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Varotoimena on suositeltavaa

välttää Revitellen käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Bilastiinin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu ihmisillä. Saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot

eläinkokeista ovat osoittaneet, että bilastiini erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3). On päätettävä

jatketaanko imetystä vai lopetetaanko se vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö Revitelle-hoito ottaen

huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja bilastiinihoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja. Rotilla tehdyt tutkimukset eivät viittaa

hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bilastiinin vaikutusta ajokykyyn arvioitiin tutkimuksessa, joka osoitti, ettei hoito 20 mg:n annoksella

vaikuta ajokykyyn. Yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen voi kuitenkin vaihdella ja potilaita tulisi neuvoa

välttämään ajamista tai koneiden käyttöä siihen asti, kunnes heidän vasteensa bilastiinille on selvitetty.

4.8

Haittavaikutukset

Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisen kehitysvaiheen aikana haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus nuorilla (12–17-

vuotiailla) olivat samat kuin aikuisilla. Tästä populaatiosta (nuoret) myyntiintulon jälkeisessä

seurannassa kerätyt tiedot ovat vahvistaneet kliinisen tutkimuksen tulokset.

12 viikon pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sellaisten 10 mg bilastiinia allergisen

rinokonjunktiviitin tai kroonisen idiopaattisen urtikarian hoitoon saaneiden lasten prosentuaalinen osuus,

jotka raportoivat haittavaikutuksia, oli verrannollinen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,5 % vs.

67,5 %).

Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia, joita 291 bilastiinia (suussa hajoavaa tablettimuotoa) saanutta

iältään 2–11-vuotiasta lasta raportoi kliinisissä tutkimuksissa (

#

260 lasta sai bilastiinia kliinisessä

turvallisuustutkimuksessa ja 31 lasta farmakokineettisessä tutkimuksessa), olivat päänsärky, allerginen

sidekalvotulehdus, nuha ja mahakipu. Näitä haittatapahtumia ilmeni vastaavasti 249:llä lumelääkettä

saaneella potilaalla.

Pediatristen potilaiden haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset, joiden katsottiin vähintään mahdollisesti liittyneen bilastiiniin ja joita raportoitiin

esiintyneen useammalla kuin 0,1 %:lla bilastiinia kliinisen kehitysvaiheen aikana saaneella lapsella (2–

11-vuotiaat), on esitetty seuraavassa taulukossa.

Esiintymistiheydet ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Harvinaisia ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia sekä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on

tuntematon, ei ole sisällytetty taulukkoon.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Bilastiini

10 mg

(n = 291)

#

Lumelääke

(n = 249)

Infektiot

Yleiset

Nuha

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Hermosto

Yleiset

Päänsärky

6 (2,1 %)

3 (1,2 %)

Melko

harvinaiset

Huimaus

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Tajunnan menetys

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Silmät

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Bilastiini

10 mg

(n = 291)

#

Lumelääke

(n = 249)

Yleiset

Allerginen sidekalvotulehdus

4 (1,4 %)

5 (2,0 %)

Melko

harvinaiset

Silmien ärsytys

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

Vatsakipu / ylävatsakipu

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Melko

harvinaiset

Ripuli

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

Pahoinvointi

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Huulien turvotus

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko

harvinaiset

Ihottuma

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Urtikaria

2 (0,7 %)

2 (0,8 %)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko

harvinaiset

Väsymys

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

#

260 lasta altistettiin kliinisessä turvallisuustutkimuksessa, 31 lasta altistettiin farmakokineettisessä tutkimuksessa.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus pediatrisilla potilailla

Päänsärkyä, vatsakipua, allergista sidekalvotulehdusta ja nuhaa havaittiin lapsilla, jotka saivat 10 mg:aa

bilastiinia tai lumelääkettä. Raportoidut esiintymistiheydet olivat: päänsärky 2,1 % vs. 1,2 %, vatsakipu

1,0 % vs 1,2 %, allerginen nuha 1,4 % vs. 2,0 % ja nuha 1,0 % vs. 1,2 %.

Aikuisten ja nuorten potilaiden turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että haittavaikutusten ilmaantuvuus allergista rinokonjunktiviittia tai

kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla, jotka saivat 20 mg bilastiinia,

oli samansuuruinen kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (12,7 % vs. 12,8 %).

Vaiheen II ja III kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin kliinisen kehitysohjelman aikana, osallistui 2 525

aikuista ja nuorta potilasta, joita hoidettiin erisuuruisilla bilastiiniannoksilla. Näistä potilaista 1 697 sai

20 mg bilastiinia ja 1 362 lumelääkettä. 20 mg bilastiinia allergiseen rinokonjunktiviittiin tai krooniseen

idiopaattiseen urtikariaan saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky,

uneliaisuus, heitehuimaus ja uupumus. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat vastaavat kuin

lumelääkettä saaneilla potilailla.

Aikuisten ja nuorten potilaiden haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset, joiden katsottiin vähintään mahdollisesti liittyneen bilastiiniin ja joita raportoitiin

esiintyneen useammalla kuin 0,1 %:lla 20 mg bilastiinia kliinisen kehitysvaiheen aikana saaneella (N =

1 697), on esitetty seuraavassa taulukossa.

Esiintymistiheydet ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Harvinaisia ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia sekä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on

tuntematon, ei ole sisällytetty taulukkoon.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Bilastiini

20 mg

N = 1697

Kaikki

bilas tiini-

annokset

N = 2525

Lumelääke

N = 1362

Infektiot

Melko

harvinaiset

Huuliherpes

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko

harvinaiset

Ruokahalun lisääntyminen

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

7 (0,51%)

Psyykkiset häiriöt

Melko

harvinaiset

Ahdistuneisuus

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

0 (0,0 %)

Unettomuus

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Hermosto

Yleiset

Uneliaisuus

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2,86 %)

Päänsärky

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3,38 %)

Melko

harvinaiset

Heitehuimaus

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0,59 %)

Kuulo ja tasapainoelin

Melko

harvinaiset

Tinnitus

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Kiertohuimaus (vertigo)

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0,0 %)

Sydän

Melko

harvinaiset

Oikean puolen haarakatkos

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Sinusarytmia

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0,07 %)

EKG:ssä havaittu pidentynyt

QT-aika

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0,37 %)

Muut EKG-poikkeamat

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0,15 %)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko

harvinaiset

Hengenahdistus

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Epämiellyttävä tunne nenässä

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Nenän kuivuus

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

4 (0,29 %)

Ruoansulatuselimistö

Melko

harvinaiset

Ylävatsakipu

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0,44 %)

Vatsakipu

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

4 (0,29 %)

Pahoinvointi

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1,03 %)

Epämiellyttävät tuntemukset

mahassa

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Ripuli

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0,22 %)

Suun kuivuminen

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0,37 %)

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Bilastiini

20 mg

N = 1697

Kaikki

bilas tiini-

annokset

N = 2525

Lumelääke

N = 1362

Dyspepsia

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0,29 %)

Gastriitti

4 (0,24%)

4 (0,16 %)

0 (0,0 %)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko

harvinaiset

Kutina

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

2 (0,15 %)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko

harvinaiset

Uupumus

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

18 (1,32 %)

Jano

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

1 (0,07 %)

Aiemman sairauden

paraneminen

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

1 (0,07 %)

Kuume

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

1 (0,07 %)

Voimattomuus

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

5 (0,37 %)

Tutkimukset

Melko

harvinaiset

Kohonnut

gammaglutamyylitransferaasi-

pitoisuus

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

2 (0,15 %)

Kohonnut

alaniiniaminotransferaasi-

pitoisuus

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi-

pitoisuus

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

3 (0,22 %)

Kohonnut veren

kreatiniinipitoisuus

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0,0 %)

Kohonnut veren

triglyseridipitoisuus

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

3 (0,22 %)

Painon nousu

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

2 (0,15 %)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): sydämentykytystä,

takykardiaa, yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihottumaa,

paikallista edeemaa / paikallista turvotusta ja eryteemaa) ja oksentelua on havaittu myyntiluvan

myöntämisen jälkeen.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus aikuisilla ja nuorilla potilailla

Uneliaisuutta, päänsärkyä, huimausta ja uupumusta havaittiin potilailla, jotka saivat 20 mg bilastiinia tai

lumelääkettä. Raportoidut esiintymistiheydet olivat: uneliaisuus 3,06 % vs. 2,86 %, päänsärky 4,01 %

vs. 3,38 %, heitehuimaus 0,83 % vs. 0,59 % ja uupumus 0,83 % vs. 1,32 %. Kliinisen kehitysohjelman

aikana havaittu turvallisuusprofiili on vahvistettu myyntiintulon jälkeisessä seurannassa kerättyjen

tietojen perusteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tietoja yliannostuksesta lapsilla ei ole.

Tiedot akuutista bilastiinin yliannostuksesta on saatu kehitysohjelman aikana tehdyistä kliinisistä

tutkimuksista aikuisilla ja myyntiintulon jälkeisestä seurannasta. Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin

terveille vapaaehtoisille bilastiinia annoksilla, jotka olivat 10- tai 11-kertaisia terapeuttiseen annokseen

nähden (220 mg kerta-annoksena tai 200 mg/vrk 7 päivän ajan), lääkkeestä johtuneiden

haittatapahtumien esiintyvyys oli kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna. Yleisimmin ilmoitettuja

haittavaikutuksia olivat heitehuimaus, päänsärky ja pahoinvointi. Vakavia haittatapahtumia tai

merkittävää QT

-ajan pidentymistä ei raportoitu. Myyntiintulon jälkeisessä seurannassa kerätyt tiedot

ovat yhdenmukaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen tietojen kanssa.

Bilastiinin toistuvien annosten (100 mg x 4 vrk) vaikutusta kammiorepolarisaatioon tutkittiin ”kattavassa

QT/QT

-ristikkäistutkimuksessa”, johon osallistui 30 tervettä aikuista vapaaehtoista, eikä tutkimuksessa

todettu merkittävää QT

-ajan pidentymistä.

Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista tukihoitoa.

Tunnettua antidoottia bilastiinille ei ole.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antihistamiinit, muut systeemiset antihistamiinit

ATC-koodi R06AX29.

Vaikutusmekanismi

Bilastiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, jolla on selektiivinen perifeerinen H

reseptoriantagonistinen affiniteetti, mutta ei affiniteettia muskariinireseptoreihin.

Bilastiini esti histamiinin aikaansaamat paukamat ja voimakkaat ihoreaktiot 24 tunnin ajan kerta-

annoksen ottamisesta.

Kliininen teho

Bilastiinin tehoa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla. Hoitosuositusten mukaan, aikuisilla ja nuorilla todettu

teho voidaan ekstrapoloida lapsille, jolloin bilastiinin 10 mg:n annoksen aiheuttama systeeminen altistus

6–11-vuotiailla lapsilla, jotka painavat vähintään 20 kg, vastaa aikuisilla 20 mg:n bilastiiniannoksella

todettua altistusta (ks. kohta 5.2). Aikuisten ja nuorten tietojen ekstrapolointi tämän tuotteen kohdalla

katsotaan asianmukaiseksi, koska allergisen rinokonjunktiviitin ja urtikarian patofysiologia on sama

kaikissa ikäryhmissä.

Allergista rinokonjunktiviittia (kausiluonteista ja ympärivuotista) sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kerran päivässä 14–28 päivän ajan annettu 20 mg:n bilastiiniannos

lievitti oireita, kuten aivastelua, nenän eritteitä, nenän kutinaa, nenän tukkoisuutta, silmien kutinaa,

kyynelvuotoa ja silmien punoitusta. Bilastiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.

Kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla tehdyissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa

kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan annettu bilastiinin 20 mg:n annos lievitti kutinan voimakkuutta ja

vähensi paukamien lukumäärää ja kokoa sekä urtikarian vuoksi esiintynyttä epämiellyttävää oloa.

Potilaiden nukkuminen ja elämänlaatu paranivat.

Bilastiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä

eikä muita kardiovaskulaarivaikutuksia jopa 7 vuorokauden ajan 9 tutkimuspotilaalle annetulla 200 mg:n

vuorokausiannoksella (10 kertaa kliininen annos) eikä silloin, kun valmistetta annettiin samanaikaisesti

P-glykoproteiinin estäjien, esim. ketokonatsolin (24 potilasta) ja erytromysiinin (24 potilasta), kanssa.

Lisäksi tehtiin kattava QT-tutkimus 30 vapaaehtoisella koehenkilöllä.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annosta 20 mg kerran päivässä,

bilastiinin turvallisuusprofiili oli keskushermoston suhteen samankaltainen kuin lumelääkkeen, eikä

uneliaisuuden ilmaantuvuus poikennut tilastollisesti lumelääkkeestä. Kliinissä tutkimuksissa bilastiinin

enintään 40 mg:n vuorokausiannokset eivät vaikuttaneet psykomotoriseen toimintakykyyn eikä

ajokykyyn tavallisessa ajokokeessa.

Vaiheen II ja III tutkimuksissa mukana olleiden iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiailla) osalta lääkkeen

tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.

Kliininen turvallisuus

12 viikon pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 2–11-vuotiaille lapsille annettiin

suositeltu pediatrinen annos 10 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa, bilastiinin turvallisuusprofiili

(n = 260) oli vastaava kuin lumelääkkeellä (n = 249). Tutkimukseen osallistui yhteensä 509 lasta, joista

260 lasta sai 10 mg bilastiinia: 58 heistä oli iältään 2 – < 6 vuotta, 105 iältään 6 – < 9 vuotta ja 97 iältään

9 – < 12 vuotta. 249 lasta sai lumelääkettä: 58 heistä oli iältään 2 – < 6 vuotta, 95 iältään 6 – < 9 vuotta

ja 96 iältään 9 – < 12 vuotta. Haittavaikutuksia esiintyi 5,8 %:lla 10 mg bilastiinia saaneista potilaista ja

8,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaasta. Tämän tutkimuksen aikana sekä bilastiinin 10 mg annos että

lumelääke pienensivät hieman pediatrisesta unikyselystä saatuja uneliaisuus- ja sedaatiopisteitä.

Hoitoryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa. Näillä 2–11-vuotiailla lapsilla QT-ajassa

ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa bilastiinia 10 mg päivittäin saaneilla verrattuna lumelääkettä

saaneisiin. Allergista rinokonjunktiviittia ja kroonista urtikariaa sairastaville lapsille tarkoitetussa

elämänlaatukyselyssä pisteet suurenivat yleisesti 12 viikon aikana. Bilastiini- ja lumelääkeryhmien välillä

ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Kyselyyn vastasi kaiken kaikkiaan 509 lasta: 479 allergista

rinokonjunktiviittia ja 30 kroonista urtikariaa sairastavaa tutkittavaa. 260 lasta sai bilastiinia: 252

(96,9 %) allergiseen rinokonjunktiviittiin ja 8 (3,1 %) krooniseen urtikariaan. Vastaavasti 249 lasta sai

lumelääkettä: 227 (91,2 %) allergiseen rinokonjunktiviittiin ja 22 (8,8%) krooniseen urtikariaan.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bilastiinin

käytöstä alle 2-vuotiaiden pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä

pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bilastiini imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa

on noin 1,3 tuntia. Kumuloitumista elimistöön ei havaittu. Bilastiinin oraalinen biologinen hyötyosuus on

keskimäärin 61 %.

Jakautuminen

In vitro ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, että bilastiini on P-glykoproteiinin (ks. kohta 4.5

”Yhteisvaikutukset ketokonatsolin tai erytromysiinin kanssa” ja ”Yhteisvaikutukset diltiatseemin

kanssa”) ja OATP-kuljettajaproteiinien substraatti (ks. kohta 4.5 ”Yhteisvaikutukset greippimehun

kanssa”). Terapeuttisina annoksina käytetystä bilastiinista 84–90 % sitoutuu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio

In vitro -tutkimuksissa Bilastiini ei indusoinut eikä estänyt CYP450-isoentsyymejä.

Eliminaatio

Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla tutkittavilla tehdyssä massatasetutkimuksessa

C-bilastiinin 20 mg:n

kerta-annoksen antamisen jälkeen lähes 95 % annetusta annoksesta havaittiin virtsassa (28,3 %) ja

ulosteissa (66,5 %) muuttumattomana bilastiinina, mikä vahvistaa sen, ettei bilastiini metaboloitu

ihmisessä merkittävässä määrin. Laskennallinen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika terveiden

vapaaehtoiset tutkimushenkilöiden elimistössä oli 14,5 tuntia.

Lineaarisuus

Bilastiinin farmakokinetiikka on lineaarinen tutkitulla annosvälillä (5–220 mg), ja yksilöiden väliset erot

ovat pieniä.

Munuaisten vajaatoiminta

Bilastiinin vaikutuksia on tutkittu aikuisilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa keskimääräinen (keskihajonta)

oli 737,4 (± 260,8) ngxhr/ml mitattuna potilaista, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa

(glomerulussuodatus: > 80 ml/min/1,73 m

), 967,4 (± 140,2) ngxhr/ml mitattuna potilaista, joilla oli lievä

munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus: 50–80 ml/min/1,73 m

), 1384,2 (± 263,23) ngxhr/ml

mitattuna potilaista, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus: 30 -

< 50 ml/min/1,73 m

), ja 1708,5 (± 699,0) ngxhr/ml mitattuna potilaista, joilla oli vaikea munuaisten

vajaatoiminta (glomerulussuodatus: < 30 ml/min/1,73 m

). Bilastiinin keskimääräinen (keskihajonta)

puoliintumisaika oli 9,3 h (± 2,8) mitattuna potilaista, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, 15,1 h

(± 7,7) mitattuna potilaista, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 10,5 h (± 2,3) mitattuna potilaista,

joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 18,4 h (± 11,4) mitattuna potilaista, joilla oli vaikea

munuaisten vajaatoiminta. Kaikilla tutkittavilla bilastiini erittyi virtsaan käytännöllisesti katsoen

täydellisesti 48–72 tunnin kuluttua. Näillä farmakokineettisillä eroilla ei odoteta olevan kliinisesti

merkityksellistä vaikutusta bilastiinin turvallisuuteen, koska bilastiinipitoisuus plasmassa on munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien elimistössä edelleen bilastiinin turvallisuusrajojen puitteissa.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja. Bilastiini ei metaboloidu

ihmisen elimistössä. Koska munuaisten vajaatoimintaan liittyneiden tutkimusten tulokset osoittavat

eliminaation munuaisten kautta olevan tärkein eliminaatioon vaikuttava tekijä, sapen mukana tapahtuvan

erittymisen odotetaan osallistuvan vain vähän bilastiinin eliminaatioon. Maksan toiminnan muutoksilla ei

odoteta olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta bilastiinin farmakokinetiikkaan.

Paediatriset potilaat

Lapsia koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin vaiheen II farmakokineettisestä tutkimuksesta, johon

osallistui 31 iältään 4–11-vuotiasta lasta, joilla oli allerginen rinokonjuktiviitti tai krooninen urtikaria.

Tutkimuksessa lapset saivat 10 mg bilastiinia sisältävän suussa hajoavan tabletin kerran vuorokaudessa.

Plasmassa todettujen pitoisuuksien farmakokineettinen analyysi osoitti, että lasten annos 10 mg

bilastiinia kerran vuorokaudessa johti systeemiseen altistukseen, joka vastasi aikuisten ja nuorten

altistusta 20 mg:n bilastiiniannoksen jälkeen. Keskimääräinen AUC-arvo oli 1 014 ng*hr/ml 6–11-

vuotiailla lapsilla. Nämä tulokset jäivät suurelta osin alle turvallisen raja-arvon, joka perustuu lääkkeen

turvallisuusprofiilin mukaisiin tietoihin aikuisista kerran vuorokaudessa annetun 80 mg annoksen jälkeen.

Nämä tulokset vahvistivat, että kerran vuorokaudessa suun kautta annettava 10 mg:n bilastiiniannos on

asianmukainen terapeuttinen annos 6–-11-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat vähintään

20 kg.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten bilastiinia koskevat tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille.

Reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa bilastiinista aiheutuneita sikiöön kohdistuneita

vaikutuksia (rotilla pre- ja postimplantaation aikaisia alkiokuolemia ja kaniineilla kallon luiden, sternebran

ja raajojen epätäydellistä luutumista) havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla. Suurimpien haitattomien

annosten (NOAEL) altistustaso on riittävän paljon suurempi (yli 30-kertainen) ihmisen suositelluilla

terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen nähden.

Imetystutkimuksessa bilastiinia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun sitä oli annettu yksi kerta-

annos suun kautta (20 mg/kg). Bilastiinipitoisuudet maidossa olivat noin puolet pitoisuuksista emon

plasmassa. Näiden tulosten merkitystä ihmisille ei tunneta.

Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa suun kautta annettu bilastiiniannos enintään

1000 mg/kg/vrk ei aiheuttanut vaikutuksia naaraiden ja urosten lisääntymiselimiin. Vaikutuksia

paritteluun, hedelmällisyyteen ja tiineyteen ei esiintynyt.

Rotilla tehdyssä jakautumistutkimuksessa autoradiografialla tehdyssä lääkeainepitoisuusmäärityksessä

havaittiin, ettei bilastiini kumuloidu keskushermostoon.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mannitoli

Kroskarmelloosinatrium

Natriumstearyylifumaratti

Sukraloosi (E955)

Rypälearomi (pääkomponentit: arabikumi, etyylibutyraatti, triasetiini, metyyliantralinaatti, etanoli, d-

limoneeni, linaloli)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

5 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit on pakattu OPA/Alumiini/PVC/Alumiini läpipainopakkaukseen.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 suussa hajoavaa tablettia. Läpipainopakkaus on pakattu

pahvikoteloon.

Pakkauskoot: 10, 20, 30 tai 50 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Luxemburg

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33694

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.8.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.1.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot